REALY SARS-COV2 ANTIGENTEST SALIVA - DIWAMEDICAL
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
REALY Sars-CoV2 Antigentest Saliva
Technisches Datenblatt
REALY Sars-CoV2 Antigentest Saliva
Produkt-Bezeichnung REALY SARS-CoV-2 Antigentest (Speichel) „Spucktest“
Artikelnummer AGT-204382
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in der
oralen Flüssigkeitsprobe von COVID- 19 infizierten Personen
Komponenten Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre, Pipette, Speichelsammelbeutel
Testresultat 15min.
Maße & Gewicht Masterkarton 73,0 x 49,0 x 43,0 cm 18,5kg
Verpackung 500 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 5 Stück / Box
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Hersteller
Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
4th Floor, #12 Building, Eastern medicine town;Hangzhou Eco & Tech Development Area
Zhejiang 310018,China
EU Repräsentant
Luxus Lebenswelt GmbH
Kochstr.1, 47877 Willich
Deutschland
Importeur
H.M.S. Handel Marketing Service GmbH
Gartenstraße 99
AT-9851 Lieserbrücke
Prinzip Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet werden. Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti- Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region beschichtet ist. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt. Die Antigen- Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Produkte können SARS-COV-2 Nucleoprotein (Haupt) und Spike-Protein erkennen. Mehr als 90% der in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) verwendeten Antikörper sind Antinukleoprotein von SARS- COV-2, und das Zielprotein ist Nucleoprotein von SARS-COV-2. Der Rest der Antikörper, die in Die Antigen- Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) verwendet werden, sind Anti-Spike- Protein, und das Zielprotein ist ein konstantes Fragment von SARS-COV-2 Spike-Protein. Ob es sich derzeit um N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in S üdafrika handelt, das Mutationsfragment ist hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins, während das Zielfragment des Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Antikörpers nicht mutiert hat. Daher kann Die Antigen- Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) SARS-COV-2-Varianten zuverlässig erkennen. Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) das Nucleoprotein und das Spike-Protein von SARS-COV-2-Genmutationen zuverlässig erkennen Reagenzen Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Lagerung, Transport und Stabilität Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil. Kreuzreaktivität Die Testergebnisse liegen unter der entsprechenden Konzentration der Substanzen in der nachstehenden Tabelle, was keinen Einfluss auf die negativen und positiven Testergebnisse dieses Reagens hat, und es gibt keine Kreuzreaktion.
Klinische Leistung
Klinische Beurteilung Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit
der Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) und mit der PCR
erhalten wurden. Die Ergebnisse stellen wir im Folgenden zusammenfassend dar:
Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) im Vergleich zu PCR
Methode 2019-nCoV-Nukleinsäuretestkit (RT-PCR) Gesamtergebnisse
Neuartiges Coronavirus Ergebnisse Positiv Negativ
(SARS-Cov-2) Antigen-
Positiv 157 1 158
Schnelltestgerät
(Speichel) Negativ 12 235 247
Gesamtergebnisse 169 236 405
Klinische Sensitivität = 157/169= 92,9 % (95% CI * 87,89% bis96,00%) Klinische Spezifität = 235/236=99,58%
(95% CI * 97,39% bis >99,99%) Genauigkeit: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96,79% (95% CI * 94,53% bis
98,17%) *Konfidenzintervall
Nachweisgrenze (LoD)
Getesteter 2019-nCoV-Stamm Realy Tech Produkt
Lager 2019-nCoV Konzentration 1 X 105 TCID50/mL
Verdünnung 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600
Konzentration in der 1X103 5X102 2,5X 10 2
1,25X102 62,5
Verdünnung getestet
(TCID50/ml)
Anrufraten von 20 100 (20/20) 100(20/20) 100(20/20) 95 (19/20) 10 (2/20)
Wiederholungen in der Nähe
von Cut-Off
Nachweisgrenze (LoD) pro 1,25 X 102 TCID50/mL
Virusstamm
Interpretation der Ergebnisse
POSITIV NEGATIV UNGÜLTIG
Produktbilder
Sammelbecher verwendet werden. Es kann zu jeder Tageszeit gesammelte Mundflüssigkeit verwendet die Verwendung der Streifen und wenden Sie sich an Ihren Händler.
Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) werden. EINSCHRÄNKUNGEN
Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) 2. Probenvorbereitung:
Wenn der Speichel gesammelt ist, befolgen Sie die Anweisungen, um die Probe mit dem im Kit
• Die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) ist
ein Akutphasen-Screening-Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine
Packungsbeilage enthaltenen Puffer vorzubereiten. Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens enthalten, sodass ein
EIN SCHNELLTEST FÜR DEN QUALITATIVEN NACHWEIS VON NEUEN MATERIALIEN negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nicht ausschließt.
CORONAVIRUS-ANTIGENEN IN MENSCHLICHEM SPEICHEL. Zur Verfügung gestellte Materialien • Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) erkennt
Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik. • Testgerät • Plastiktüte • Extraktionspuffer lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus-Antigen. Die Testleistung hängt von der
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH Antigenbeladung in der Probe ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe
• Packungsbeilage • Düse • Extraktionsröhrchen
Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein durchgeführten Zellkultur. Ein positiver Test schließt nicht aus, dass andere Krankheitserreger vorhanden
• Rohrständer* • Speichelsammelbecher/-beutel • Pipette sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verfügbaren klinischen und
In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen
*Das 20-Test-Paket enthält den Röhrenständer. Das 1-Test- und das 5-Test-Paket verwenden die Testbox Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen.
Speichel unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die Identifizierung
basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird
selbst als Röhrenständer. • Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer Probe unter
Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben. Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität erhalten wird.
• Timer • Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neuartigen Coronavirus
KURZDARSTELLUNG wurde nicht nachgewiesen.
Die neuen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der GEBRAUCHSANWEISUNG • Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
Atemwege. Menschen sind dafür im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Lassen Sie das Testgerät, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Testen auf • Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus-Infektionen außer SARS-Cov-2.
Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen Raumtemperatur (15-30℃) äquilibrieren. Legen Sie vor der Entnahme der Mundflüssigkeitsprobe • Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen
können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt mindestens 10 Minuten lang nichts in den Mund, einschließlich Lebensmittel, Getränke, Gummi, Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und Tabak, Wasser und Mundwasser. • Die Viruskonzentration im Speichel wird stark von Faktoren wie Mahlzeiten, Ernährung, Rauchen,
trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und 1. Spucken Sie genügend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel. Atemerfrischern usw. beeinflusst. Befolgen Sie daher dieses Handbuch unbedingt, bevor Sie Proben
Durchfall auf. 2. Ziehen Sie den Speichel mit einer Pipette aus dem Becher und übertragen Sie 4 Tropfen Speichel in das entnehmen
PRINZIP Extraktionsröhrchen. • Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein 3. Nehmen Sie ein Extraktionsröhrchen und eine Flasche Extraktionspuffer, entfernen Sie den Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert
immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen Flaschenverschluss des Extraktionspuffers und fügen Sie dem Extraktionsröhrchen den Extraktionspuffer wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer SARS-Cov-2-Infektion nicht aus
das neuartige Coroinavirus verwendet werden. hinzu. und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden.
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und 4. Nehmen Sie eine Düse und schließen Sie das Extraktionsröhrchen. Schütteln Sie das
Extraktionsröhrchen leicht und vertikal für etwa 5 Sekunden, damit sich der Speichel gut mit dem LEISTUNGSMERKMALE
Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Klinische Beurteilung
Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die Extraktionspuffer vermischt.
5. Falten Sie den gebrauchten Becher / Beutel in die Hälfte und entsorgen Sie ihn als medizinischen Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit der
sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) und mit der PCR
Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Abfall in Plastiktüten gemäß den örtlichen Vorschrifte.
erhalten wurden. Die Ergebnisse stellen wir im Folgenden zusammenfassend dar:
Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen Tabelle: Neuartiges Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) im Vergleich zu
getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der PCR
Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus
2019-nCoV-Nukleinsäuretestkit
gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region Methode
(RT-PCR) Gesamtergebnisse
beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein Neuartiges Coronavirus Ergebnisse Positiv Negativ
anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und (SARS-Cov-2) Positiv 157 1 158
dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt. Antigen-Schnelltestgerät
(Speichel) Negativ 12 235 247
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Produkte können
SARS-COV-2 Nucleoprotein (Haupt) und Spike-Protein erkennen. Gesamtergebnisse 169 236 405
Mehr als 90% der in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Klinische Sensitivität = 157/169= 92,9 % (95% CI * 87,89% bis96,00%)
(SARS-Cov-2) verwendeten Antikörper sind Antinukleoprotein von SARS-COV-2, und das Zielprotein Klinische Spezifität = 235/236=99,58% (95% CI * 97,39% bis >99,99%)
ist Nucleoprotein von SARS-COV-2. Genauigkeit: (157+235)/ (157+1+12+235) *100%=96,79% (95% CI * 94,53% bis 98,17%)
Der Rest der Antikörper, die in Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus 6. Entnehmen Sie das Testgerät aus dem luftdichten Folienbeutel und benutzen Sie es so schnell wie *Konfidenzintervall
(SARS-Cov-2) verwendet werden, sind Anti-Spike-Protein, und das Zielprotein ist ein konstantes möglich. Die besten Resultate werden erzielt, wenn Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Nachweisgrenze (LoD)
Fragment von SARS-COV-2 Spike-Protein. Folienbeutels durchführen. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche. Getesteter 2019-nCoV-Stamm Realy Tech Produkt
Ob es sich derzeit um N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in S üdafrika handelt, das 7. Übertragen Sie 3 Tropfen Probe vertikal in die Probenvertiefung des Testgeräts und starten Sie den Lager 2019-nCoV Konzentration 1 X 105 TCID50/mL
Mutationsfragment ist hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins, während das Zielfragment des Timer. Verdünnung 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600
8.Lesen Sie das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ab. InterpretierenSie das Ergebnis nicht nach 20 Konzentration in der Verdünnung getestet 1X103 1,25X102 62,5
Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2)-Antikörpers nicht 5X102 2,5X 102
Minuten. (TCID50/ml)
mutiert hat. Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus Anrufraten von 20 Wiederholungen in der Nähe 100 (20/20) 95 (19/20) 10 (2/20)
(SARS-Cov-2) SARS-COV-2-Varianten zuverlässig erkennen. 100(20/20) 100(20/20)
von Cut-Off
Daher kann Die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) das Nachweisgrenze (LoD) pro Virusstamm 1,25 X 102 TCID50/mL
Nucleoprotein und das Spike-Protein von SARS-COV-2-Genmutationen zuverlässig erkennen
Kreuzreaktion
REAGENZIEN Die Testergebnisse liegen unter der entsprechenden Konzentration der Substanzen in der nachstehenden
Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Tabelle, was keinen Einfluss auf die negativen und positiven Testergebnisse dieses Reagens hat, und es
neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen gibt keine Kreuzreaktion.
das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Virus/Bakterien/Parasit Stamm Konzentration
Membran vorimmobilisiert sind. MERS-Coronavirus k.A. 72 μg/mL
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Typ 1 1,5 x 106TCID50/mL
• Nur für die in-vitro-Diagnostik. Typ 3 7,5 x 106TCID50/mL
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Typ 5 4,5 x 106TCID50/mL
• Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet
wird. Typ 7 1,0 x 106TCID50/mL
• Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen. Adenovirus Typ 8 1,0 x 106TCID50/mL
• Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das Probenfenster nicht Typ 11 2,5 x 106TCID50/mL
berühren. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte siehe Abbildung oben) Typ 18 2,5 x 106TCID50/mL
• Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös
behandelt und entsorgt werden. POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote Typ 23 6,0 x 106TCID50/mL
• Blutige Proben vermeiden. Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen 1,5 x 106TCID50/mL
Typ 55
werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
LAGERUNG UND STABILITÄT NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie und im Testbereich (T) keine Linie. Das H1N1 Denver 3,0 x 108TCID50/mL
Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) bei 2,0 x 108TCID50/mL
negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coronavirus-Partikel in der Probe befinden oder H1N1 WS/33
Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt.
Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil. Influenza A H1N1 A/Mal/302/54 1,5 x 108TCID50/mL
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG H1N1 New Caledonia 7,6 x 108TCID50/mL
im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken
1. Probenentnahme: sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Testverfahren H3N2 A/Hong Kong/8/68 4,6 x 108TCID50/mL
Die orale Flüssigkeitsprobe sollte mit dem im Kit enthaltenen Speichelsammler entnommen werden. und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie Influenza B Nevada/03/2011 1,5 x 108TCID50/mL
Befolgen Sie die nachstehenden detaillierten Gebrauchsanweisungen. Für diesen Test sollte kein anderer
B/Lee/40 8,5 x 108TCID50/mL Erfüllt die Anforderungen der
Chargencode
B/Taiwan/2/62 4,0 x 108TCID50/mL EG-Richtlinie 98/79/EG
Respiratorischer 2,5 x 106TCID50/mL
k.A. HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.
Syncytial-Virus
4. Stock, Gebäude Nr. 12, Eastern Medicine Town,
Bloomington-2 1 x 105 PFU/mL
Xiasha Wirtschafts- und Technologieentwicklung,
Legionella pneumophila Los Angeles-1 1 x 105 PFU/mL
310018 Hangzhou, Zhejiang, VR China
82A3105 1 x 105 PFU/mL Website: www.realytech.com
Rhinovirus A16 k.A. 1,5 x 106TCID50/mL
K 1 x 105PFU/mL
Erdman 1 x 105PFU/mL Luxus Lebenswelt GmbH
Mycobacterium tuberculosis HN878 1 x 105PFU/mL Kochstr.1, 47877, Willich, Deutschland
CDC1551 1 x 105PFU/mL
H37Rv 1 x 105PFU/mL
4752-98 [Maryland (D1) 6B-17] 1 x 105PFU/mL
178 [Poland 23F-16] 1 x 105PFU/mL Nummer:1100003101
Streptococcus pneumonia
262 [CIP 104340] 1 x 105PFU/mL Version: 1.5
Slovakia 14-10 [29055] 1 x 105PFU/mL Datum des Inkrafttretens: 22.01.2021
Typstamm T1
Streptococcus pyrogens 1 x 105PFU/ml
[NCIB 11841, SF 130]
Mutant 22 1 x 105PFU/ml
FH-Stamm von Eaton Agent
Mycoplasma pneumoniae 1 x 105PFU/ml
[NCTC 10119]
36M129-B7 1 x 105PFU/ml
229E 1,5 x106TCID50/ml
OC43 1,5 x106TCID50/ml
Coronavirus
NL63 1,5 x 106TCID50/ml
HKU1 1,5 x 106TCID50/ml
Humanes Etapneumovirus 1,5 x 106TCID50/ml
Peru2-2002
(hMPV) 3 Typ B1
Humanes Metapneumovirus 1,5 x 106TCID50/ml
IA10-2003
(hMPV) 16 Typ A1
Typ 1 1,5 x 106TCID50/ml
Typ 2 1,5 x 106TCID50/ml
Parainfluenzavirus
Typ 3 1,5 x 106TCID50/ml
Typ 4A 1,5 x 106TCID50/ml
Reaktion auf Störsubstanzen
Bei der Prüfung mit der Schnelltestkassette für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen
(Speichel) gab es keine Interferenzen zwischen den Reagenzien des Geräts und den in der nachstehenden
Tabelle aufgeführten potenziellen Störsubstanzen, die zu falsch positiven oder negativen Ergebnissen für
das SARS-Cov-2-Antigen führen würden.
Substanz Konzentration Substanz Konzentration
Mucine 100 μg/mL Acetylsalicylsäure 3,0 mM
Vollblut 5 % (v/v) Ibuprofen 2,5 mM
Biotin 100 μg/mL Mupirocin 10 mg/mL
Neosynephrin (Phenylephrin) 5 % (v/v) Tobramycin 10μg/mL
Afrin Nasenspray (Oxymetazolin) 5 % (v/v) Erythromycin 50 uM
Nasenspray mit Kochsalzlösung 5 %(v/v) Ciprofloxacin 50 uM
Homöopathie 5 % (v/v) Ceftriaxon 110 mg/ml
Cromogilicinsäure 10 mg/mL Meropenem 3,7 μg/ml
Olopatadinhydrochlorid 10 mg/mL Tobramycin 100 μg/mL
Zanamivir 5 mg/mL Histaminhydrochlorid 100 μg/mL
Oseltamivir 10 mg/mL Peramivir 1 mmol/mL
Artemether-Lumefantrin 50 uM Flunisolid 100 μg/mL
Doxycyclinhyclat 50 uM Budesonid 0,64 nmol/L
Chinin 150 uM Fluticasone 0,3 ng/mL
Lamivudin 1 mg/mL Lopinavir 6 μg/mL
Ribavirin 1 mg/mL Ritonavir 8,2 mg/mL
Daclatasvir 1 mg/mL Abidor 417,8 ng/mL
Paracetamol 150 uM Gepoolte humane k.A.
Nasendusche
SYMBOLE
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Medizinisches
Lagertemperaturgrenzwerte
In-vitro-Diagnosegerät
Bevollmächtigter Vertreter in
Hersteller der Europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum Verfallsdatum
Gebrauchsanweisung
Nicht wiederverwenden
beachten
Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00159898
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
Code
DE/CA20
Bezeichnung / Name
Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Düsseldorf 40474
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Cecilienallee 2
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-211-4750 +49-211-4752671
E-Mail / E-mail
dez24.mpg@brd.nrw.de
Anzeige / Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-02/21
20.01.2021
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorised Representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2
MPG \ Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
-1-
Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00159898
Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code
DE/0000047791
Bezeichnung / Name
Luxus Lebenswelt GmbH
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Willich 47877
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Kochstr. 1
Telefon / Phone Telefax / Fax
0049-1715605732
E-Mail / E-mail
info.m@luxuslw.de
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
Hangzhou Realy Tech Co.,Ltd.
Staat / State
CN
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Hangzhou 310018
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
4th Floor,#12 Building,Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development
Telefon / Phone Telefax / Fax
0086-571-56050793 0086-571-56050794
E-Mail / E-mail
ryy@realytech.com
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Bezeichnung / Name
Lin Sun
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Willich 47877
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Kochstr. 1
Telefon / Phone Telefax / Fax
0049-1715605732
E-Mail / E-mail
info.m@luxuslw.de
-2-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00159898
Vertreter / Deputy (optional)
Bezeichnung / Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
Klassifizierung / Classification
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
App (Software auf mobilen Endgeräten) ja / yes nein / no
Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG
"Neues In-vitro-Diagnostikum / New in vitro diagnostic medical device"
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)
Produktbezeichnung / Name of device
Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)
Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature used
EDMS-Klassifikation / EDMS Classification
GMDN
Nomenklaturcode / Nomenclature code
15-70-90-90-00
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
OTHER OTHER VIROLOGY RAPID TESTS
Kurzbeschreibung / Short description
In Deutsch / In German
Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) -Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein In-vitro-
Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus-Antigene im menschlichen Speichel
unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf
den monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird
Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.
In Englisch / In English
The Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva) is an in vitro diagnostic test for
the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid
immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for
the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct
medications.
-3-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00159898
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur
Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste
A) In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort Datum
City Willich Date 2020-12-14
....................................................................................................... .......................................................................................................
Name
Lin Sun
.......................................................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Frau Nadine Schlingmeier 0211-475-3853
-4-Sie können auch lesen
