TB-Screening, auf das man sich verlassen kann - QuantiFERON-TB Gold Plus: Der genaueste Test auf Tuberkulose (TB)-Infektion
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TB-Screening,
auf das man sich
verlassen kann
QuantiFERON®-TB Gold Plus:
Der genaueste Test auf
Tuberkulose (TB)-InfektionTB – eine vermeidbare Krankheit
Tuberkulose (TB) ist eine ansteckende und tödliche Krankheit, die auch heute noch weit verbreitet ist. Es wird davon
ausgegangen, dass etwa ein Drittel der Weltbevölkerung mit Mycobacterium tuberculosis (MTB), dem für TB verantwortlichen
Erreger, infiziert ist (1). Personen mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI) zeigen zwar keine Symptome, bei ihnen besteht
jedoch die Gefahr, die aktive Tuberkuloserkrankung auszubilden, die ansteckend ist und potenziell tödlich verläuft.
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind für eine
1 effektive Bekämpfung von TB die genaue Identifizierung
3 und Behandlung sowohl von LTBI als auch von aktiven
TB-Erkrankungen unerlässlich (1).
Infektionen pro Million
Erkennung und Behandlung aktiver TB-Fälle
Infektionen
2000 pro Million
Erkennung und Behandlung
Erkennung von LTBI
und Behandlung aktiver TB-Fälle
1770 2000 in großem Maßstab
TB
1600 Erkennung und Behandlung von LTBI
der Welt Erkennung und Maßstab
Behandlung aktiver und
1770 in großem
bevölkerung 1600 latenter TB
1200 Erkennung und Behandlung aktiver und
infiziert mit
latenter TB
1200
800
800
400
400
0
20100 2020 2030 2040 2050
Abbildung 1. Die Vorteile der Bekämpfung
2015
2010 2020 Jahre2030 2040 2050 aktiver und latenter TB (2).
2015
Jahre
Gemeinsam können wir TB besiegen
Die Anzahl der Menschen, die aktive TB entwickeln, kann deutlich reduziert und die weitere Ausbreitung der Krankheit
somit verhindert werden, indem das enorme Gesamtvorkommen latenter Tuberkuloseinfektionen mit gezielten LTBI-Test- und
Behandlungsmaßnahmen bekämpft wird (1).
Menschen mit dem größten Risiko sind dabei für das TB-Screening zu priorisieren (3–9). Dazu gehören:
Menschen mit Kontakt zu TB Menschen in beengten Wohnverhältnissen Immungeschwächte Personen
• Medizinische Fachkräfte • Studenten • HIV-Infizierte/AIDS-Patienten
• Immigranten • Gefängnisinsassen • Kleinkinder
• Menschen mit Kontakt • Ältere Menschen • Immunsupprimierte Patienten
zu Personen mit bekannter • Militärangehörige
oder vermuteter aktiver TB
Grundvoraussetzung für eine effektive Bekämpfung von TB weltweit ist ein Test, mit dem TB-Infektionen
zuverlässig nachgewiesen werden können.
2 TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT®-Plus) –
die moderne Alternative zum Tuberkulin-Hauttest
QuantiFERON Technologie ist die einfachere und kostengünstigere Lösung für zuverlässige TB-Tests, denn sie liefert genauere
Ergebnisse als der jahrhundertalte Tuberkulin-Hauttest (THT).
QFT-Plus ist ein hoch spezifischer und kontrollierter Bluttest zur Unterstützung der Diagnose von MTB-Infektionen. QFT-Plus
ermöglicht auf der Grundlage eines Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) die quantitative Messung der T-Zell-vermittelten
Immunantwort auf MTB. Im Gegensatz zum Tuberkulin-Hauttest wird QFT-Plus nicht durch BCG-Impfungen (Bacille-Calmette-
Guérin) beeinträchtigt (4, 10, 11).
Tabelle 1. QFT-Plus bietet klare Vorteile gegenüber dem Tuberkulin-Hauttest (THT).
QFT-Plus (4, 10) THT (10, 12)
Test in nur einem JA Nur ein Arzttermin erforderlich NEIN Zwei Arzttermine erforderlich
Arzttermin?
Hohe Sensitivität? JA 95 % Sensitivität – genaue Identifizierung TB-infizierter NEIN 70 % Sensitivität – mehr Fehldiagnosen
Patienten
Hohe Spezifität? (13) JA 98 % Spezifität – weniger überflüssige Nachkontrollen NEIN Variabel; 59 % bei BCG-geimpften Personen – falsch-
und Behandlungen positive Ergebnisse führen zu vermeidbaren und teuren
Nachkontrollen
Objektive Ergebnisse? JA Objektiver und kontrollierter Labortest NEIN Subjektive Messung der Hautinduration
Effektiv bei BCG- JA Nicht beeinträchtigt durch BCG-Impfung NEIN Ergebnisse durch BCG-Impfung beeinträchtigt
geimpften Patienten?
Wirtschaftlicher? JA In zahlreichen Screening-Anwendungen wirtschaftlicher NEIN Hohe Programmkosten aufgrund eines zweiten
(14, 15) als THT Arzttermins und falsch-positiver Ergebnisse
Falsch-positive Ergebnisse können für Ihr TB-Screening-Programm und für Ihre Patienten eine hohe Kostenbelastung darstellen.
QFT-Plus produziert weniger falsch-positive Ergebnisse als der Tuberkulin-Hauttest. Das bedeutet weniger vermeidbare
Kontrolltests und Behandlungsmaßnahmen.
Für 1000 nicht infizierte gescreente Patienten bei einer BCG-Impfrate von 50 % (3, 4, 13):
500 nicht geimpfte Patienten 500 mit BCG geimpfte Patienten
QFT-Plus-positiv TST-positiv TST-positiv QFT-Plus-positiv
10 (2 %) 75 (15 %) 205 (41 %) 10 (2 %)
Kostspielige und unnötige Folgeuntersuchungen für 280 falsch-positive TST-Ergebnisse
Nur 20 falsch-positive Ergebnisse mit QFT-Plus
Bringen Sie mit QFT-Plus Licht in das Dunkel Ihrer Patientenpopulation mit latenter TB-Infektion.
TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016 3QuantiFERON-TB Gold Plus: Der genaueste Test zum Nachweis von T
QFT-Plus ist eine weiterentwickelte Version des marktführenden Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA)
Testprinzip und Verfahren und beruht auf der gleichen zuverlässigen Technologie, der Sie vertrauen. Er
die Immunantworten bei sowohl CD4+- als auch CD8+-T-Zellen auslösen. Dadurch wird eine noch genau
QuantiFERON-TB – umfangreich getestet
und bewährt
QuantiFERON Technologie wurde in über 1100 klinischen
und wissenschaftlichen Studien auf Herz und Nieren geprüft
und bietet unter allen erhältlichen TB-Tests weiterhin die
höchste Genauigkeit für den Nachweis von TB-Infektionen.
QFT-Plus verbindet den Komfort eines einzelnen Arzttermins
und elektronischer Berichterstellung mit quantitativen
Ergebnissen und beispielloser Genauigkeit.
Der QFT-Plus-Vorteil: vier Röhrchen und
ein eindeutiges Ergebnis
Bei QFT-Plus kommen einzigartige Blutentnahmeröhrchen
zum Einsatz, in denen die Lymphozyten im Blut sofort hoch Mitogen – Positivkontrolle. Zur
spezifischen TB-Antigenen oder Testkontrollen ausgesetzt
Bestätigung des Baseline-Immunstatus
werden, mit denen die Röhrchen im Inneren beschichtet sind
(Abbildung 2).
Für QFT-Plus werden lediglich 4 ml Vollblut benötigt: 1 ml in Nil – Negativkontrolle.
jedem der 4 Röhrchen. QFT-Plus bietet zudem die Option, Zur Anpassung des Hintergrund-IFN-γ
Blut in ein Lithiumheparin-Standardröhrchen anzusaugen
und anschließend in die QFT-Plus-Röhrchen zu überführen.
TB1 – Primär zum Messen der CD4+
Der QFT-Plus Test ist unter den erhältlichen IGRA in Sachen
Schnelligkeit und Anwenderfreundlichkeit unschlagbar, denn T-Zellantwort
er kommt ganz ohne aufwendige Lymphozytenisolation,
subjektive Zellzählung, Verdünnung oder Kultivierung aus.
TB2 – Optimiert zur Messung der
QFT-Plus lässt sich für Hochdurchsatz-Labore problemlos CD4+- und CD8+-T-Zellantworten
automatisieren und skalieren.
Abbildung 2. QFT-Plus Blutentnahmeröhrchen.
4 TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016Tuberkulose (TB)-Infektionen
) QuantiFERON-TB Gold für den TB-Nachweis. QFT-Plus verwendet das gleiche bewährte
wurde aber durch den Einsatz von innovativen tuberkulose-spezifischen Antigenen weiter optimiert,
uere Beurteilung der zellvermittelten Immunantwort auf eine Tuberkuloseinfektion ermöglicht (1).
Wissenschaftlicher Fortschritt beim
TB-Nachweis durch innovative CD8+-
T‑Zelltechnologie
Es hat sich gezeigt, dass CD8+-T-Zellen bei der MTB-Immu
nität eine wichtige Rolle spielen (16–18). Im QFT‑Plus Test
wird die zellvermittelte Immunantwort auf MTB-Infektionen
nun sowohl anhand von CD4+-T-Zellen als auch anhand
von CD8+-T-Zellen gemessen. Das neue TB1-Röhrchen misst
vorwiegend die CD4+-Antworten, während TB2 sowohl für
die CD4+- als auch die CD8+-Antworten optimiert ist.
APC
MHC I MHC II
QFT-Plus: beispiellose Genauigkeit (4)
TB-spezifische Antigene
Lange TB-Peptide
CD8+ Kurze TB-Peptide
CD4+
98 % 95 %
Spezifität Sensitivität
T-Zellen in Vollblut
Dieser innovative QFT-Plus Test bietet beim Nachweis von
Tuberkulose mehr Genauigkeit als jeder andere TB-Test
Freisetzung von IFN-γ zur Quantifizierung im Labor
auf dem Markt. Dafür spricht eine Rate von unbestimmten
Ergebnissen von unter 2 % sowohl in Niedrigrisiko- als auch Abbildung 3. IGRA-Technologie im QFT-Plus Test. APC = Antigen-
in Hochrisiko-Kohorten. präsentierende Zelle, MHC = Haupthistokompatibilitätskomplex.
TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016 5Genauigkeit und einfache Handhabung beim TB-Nachweis
haben einen Namen: QFT-Plus
QFT-Plus beruht auf der standardmäßigen Entnahme von Vollblut, damit die Probenentnahme schnell und einfach ist.
Die Inkubation der Probe kann vor Ort oder im Testlabor erfolgen, so dass sich dieser Test flexibel und bequem an Ihre
Arbeitsabläufe anpassen lässt. Die Ergebnisse liegen schon nach nur 24 Stunden vor und es wird kein zweiter Arzttermin
benötigt.
Innerhalb
von 16 h
zur Inkubation
zum Labor
senden
Berechnung
Proben
ODER und
entnehmen
Interpretation
Innerhalb von
16 h inkubieren
& innerhalb von
3 Tagen
zur Analyse
versenden
Abbildung 4. QFT-Plus sorgt beim TB-Screening für einen einfachen und schnellen Arbeitsablauf. Blutentnahme und Handhabung der Proben sind bei QFT-Plus
identisch mit QuantiFERON-TB Gold.
QFT-Plus – ein objektiver und kontrollierter Labortest
Der QFT-Plus Test liefert quantitative Ergebnisse, die sich
mit der QuantiFERON Software objektiv interpretieren
lassen. Der QFT-Plus Test verwendet für positive und Interpretation Nein TB1 – Nil und/oder
TB2 – Nil ≥ 0,35 IU/ml
negative QFT-Plus Ergebnisse die gleichen Cut-off-Werte wie Ja
QuantiFERON-TB Gold. Nein TB1 – Nil und/oder TB2 – Nil
≥ 25 % des Nil-IU/ml-Wertes
Abbildung 5. Interpretation der QFT-Plus Ergebnisse. Hinweis: Ein positives Ja
Ergebnis für TB1, TB2 oder beide (korrigiert durch die Negativkontrolle) Mitogen – Nil < 0,50 IU/ml Ja Nein
Validierung < 2 % unbestimmt Nil ≤ 8,0 IU/ml
wird als positives Testergebnis gewertet. QFT-Plus ist ein indirekter Test auf und/oder Nil > 8,0 IU/ml
Infektionen mit M. tuberculosis und ist zur Verwendung in Zusammenhang Nein Ja
mit Risikoabschätzung, Röntgenuntersuchungen und anderen medizinischen Negativ Positiv
und diagnostischen Verfahren vorgesehen.
Die Software zur Interpretation der QFT-Plus Ergebnisse ist unter www.QuantiFERON.com
frei verfügbar.
QFT-Plus kann auf Dynex DS2® oder DSX® Plattformen automatisiert werden.
Weitere Informationen hierzu erhalten Sie von Ihrer QuantiFERON Vertretung vor Ort.
Bieten Sie Ihren Patienten einen genauen und objektiven TB-Test an, der bequem in nur einem einzelnen
Arzttermin durchgeführt werden kann.
6 TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016Verbesserter Nachweis von TB-Infektionen mit QFT-Plus
QFT-Plus liefert robuste und zuverlässige Ergebnisse mit höchster Leistungsfähigkeit in Hochrisiko-Gruppen (18).
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Sensitivität des QFT-Plus Tests in einer Hochrisiko-Kohorte insgesamt über 95 %
beträgt. Dabei ergaben nur 1 % der Tests in dieser Kohorte unbestimmte Ergebnisse (4).
Die klinischen Leistungsmerkmale des QFT-Plus Tests wurden in einer großen und unabhängigen Multicenterstudie für
verschiedene Kohorten bestimmt. Die Autoren der Studie kamen zum folgenden Schluss (19):
Die Daten legen nahe, dass „QFT-Plus in der Tat eine höhere Sensitivität bietet“.
„[Der] Unterschied zwischen TB2 und TB1 war in ausstrichpositiven [Lungentuberkulose-]
Fällen im Vergleich zu ausstrichnegativen Patienten höher.“
„Die erhöhte IFN-γ-Freisetzung durch die kombinierte Stimulation von CD4+- und CD8+-
T‑Zellen im neu hinzugefügten Antigenröhrchen (TB2) trägt möglicherweise dazu bei,
die Genauigkeit des Tests bei Patienten mit niedriger CD4+-T-Zellzahl zu verbessern.“
Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Ergebnisse von QFT-Plus eine bessere Sensitivität und eine höhere Genauigkeit
bei Patienten mit niedriger CD4+-T-Zellzahl belegen. Darüber hinaus liefert der Test durch den Unterschied zwischen den
TB1- und TB2-Werten zusätzliche Informationen, die potenziell wertvoll sein können.
Potenzial für zusätzliche klinisch relevante Informationen
Die TB-spezifischen CD8+-T-Zellen, die zur Bildung von IFN-γ
IFN-γ (IU/ml)
führen, können durchaus zusätzliche Daten liefern, die in
8
der klinischen Praxis von Bedeutung sind. CD8+-T-Zellen:
6
• wurden häufiger bei Personen mit aktiver TB als bei
4
Personen mit latenter TB nachgewiesen (20, 21)
2
• wurden mit rezenter TB-Exposition in Verbindung
0
gebracht (22)
–2
• waren bei Patienten mit aktiver TB und gleichzeitig
–4
bestehender HIV-Infektion sowie bei Kleinkindern
nachweisbar (19, 23, 24) Niedriges Uneinheitliches Aktive TB
Risiko Risiko
• nahmen ab, wenn die Patienten gegen Tuberkulose Risiko einer MTB-Infektion
behandelt wurden (25)
Abbildung 6. Unterschied, der bei risikostratifizierten Kohorten
zwischen TB1- und TB2-Werten (Nil subtrahiert) festgestellt wurde.
Der Test liefert darüber hinaus über die Differenz zwischen
den TB1- und TB2-Röhrchen zusätzliche Daten, die für die
klinische Praxis von Bedeutung sein können (Abbildung 6).
Entscheiden Sie sich für einen TB-Test, der sich in über einem Jahrzehnt bewährt hat.
TB-Screening, auf das man sich verlassen kann 04/2016 7Bestellinformationen
Produkt Inhalt Kat.-Nr.
QuantiFERON-TB Gold Plus 2 Plate Kit ELISA Reagenzien für 192 Reaktionen: 2 Mikrotiterplatten à 622120
12× 8er Streifen; IFN-γ Standard, lyophilisiert; Grüne
Verdünnungslösung; Konjugat (100fach konzentriert),
lyophilisiert; Waschpuffer (20fach konzentriert); Enzym-
Substratlösung; Enzym-Stopplösung
QFT-Plus Blood Collection Tubes Single Patient Pack 10 Einzelabnahmesets für je einen Patienten. Set beinhaltet je 622222
(10× 1 Set)* ein Nil-, TB1-, TB2- und Mitogen-Röhrchen, Kanüle und Halter.
QFT-Plus Blood Collection Tubes Single Patient Pack Für Sarstedt-Systemanwender: 10 Einzelabnahmesets für 622322
(SPP) Luer/Sarstedt (10× 1 Set) je einen Patienten; Set beinhaltet je ein Nil-, TB1-, TB2-
und Mitogen-Röhrchen, Halter, Luer-Adapter und Sarstedt
Membranadapter.
QFT-Plus Blood Collection Tubes (200)* QFT-Plus Blutentnahmeröhrchen: je 50× Nil-, TB1-, TB2- und 622526
Mitogen-Röhrchen
*E
inige Produktkonfigurationen sind möglicherweise nicht in jedem Land verfügbar. Wenden Sie sich an den QIAGEN Kundenservice (Einzelheiten unter www.qiagen.com),
wenn Sie weitere Informationen zu den für Sie verfügbaren Konfigurationen wünschen. Aktuelle Lizenzinformationen und produktspezifische Anwendungseinschränkungen
finden Sie im jeweiligen QIAGEN Kit- oder Geräte-Handbuch. Diese stehen unter www.qiagen.com zur Verfügung oder können vom QIAGEN Technischen Service oder
dem für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter oder Distributor angefordert werden.
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem zuständigen QIAGEN-Ansprechpartner oder unter www.QuantiFERON.com/Plus.
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QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) ELISA Packungsbeilage. Rev. 03. 17. Brookes, R.H. et al. (2003) Eur. J. Immunol. 33, 3293.
Februar 2016. Die aktuelle Online-Version für Ihr Land finden Sie unter
www.QuantiFERON.com. 18. Stenger, S. et al. (1998) Science 282, 121.
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12. Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux) TUBERSOL Packungsbeilage. ®
Sanofi Pasteur Limited. Februar 2013. R8-2013.
QuantiFERON-TB Gold Plus ist CE-IVD-zertifiziert für die Verwendung in Europa. QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) ist ein in-vitro-
diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis von Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis (einschließlich aktiver Erkrankungen) und
ist in Kombination mit Verfahren zur Risikobewertung, Röntgenuntersuchungen und anderen medizinischen und diagnostischen
Bewertungsmethoden zu verwenden. Anhand der QFT-Plus-Ergebnisse allein kann nicht zwischen einer aktiven Tuberkuloseerkrankung
und einer latenten Infektion unterschieden werden. Die QFT-Plus Packungsbeilagen (in mehreren Sprachen) sowie aktuelle
Lizenzinformationen und produktspezifische Haftungsausschlüsse finden Sie unter www.QuantiFERON.com.
Markennamen: QIAGEN®, Sample to Insight®, QFT®, QuantiFERON® (QIAGEN-Gruppe); DS2®, DSX® (Dynex Technologies); Tubersol® (Sanofi Pasteur Ltd.). Bei registrierten Namen, Marken usw., die in diesem Dokument genannt werden,
ist nicht davon auszugehen, dass sie gesetzlich nicht geschützt sind, auch wenn sie nicht ausdrücklich als registrierter Namen bzw. registrierte Marke gekennzeichnet sind. 1102325 04/2016 PROM-9282-DE-001 © 2016, QIAGEN,
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