ZUR ANWENDUNG BEI HUNDEN-ENTLASSUNG DER ZUBEREITUNG AUS IMIDACLOPRID UND PERMETHRIN - BFARM
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Entlassung der Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin -zur Anwendung bei Hunden-
Gegenstand
Antrag
• auf Entlassung
der Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin
-zur Anwendung bei Hunden-
aus der Verschreibungspflicht
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 2
Historie
Verkaufsabgrenzung der Wirkstoffe
Fakten
• Januar 2003
– Entlassung der Einzelwirkstoffe Imidacloprid und Permethrin
aus der Verschreibungspflicht
• Januar 2010
– aufgrund zahlreicher Berichte zu Intoxikationen bei Katzen
nach Off-Label-Use durch Tierbesitzer oder akzidentiellem Kontakt
mit Permethrin-haltigen Tierarzneimitteln
erneute Aufnahme von Permethrin zur Anwendung bei Tieren
in die Anlage 1 der AMVV (Ausnahmen: Ohrclip, Pferd)
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 3
Historie
Verkaufsabgrenzung der Wirkstoffe
Fakten
• März 2018
– Entlassung des zentral zugelassenen Tierarzneimittels Activyl Tick
Plus (Permethrin und Indoxacarb) aus der Verschreibungspflicht
• Januar 2019
– SVA für Verschreibungspflicht votiert für die Entlassung von
Permethrin –zur Anwendung bei Hunden-
aus der Verschreibungspflicht
• erfolgt die Zustimmung des Bundesrates, so werden zusätzlich
– sieben Monopräparate und
– zehn weitere Permethrin-haltige Kombinationspräparate
(Permethrin und Fipronil)
aus der Verschreibungspflicht entlassen
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 4
Wirkstoffe
https://commons.wikimedia.org
Imidacloprid
© NEUROtiker –
Pharmakologisches Profil Imidacloprid
• Chloronicotinylguanidin, Neonicotinoid der ersten Generation
• Kontaktgift
• bindet mit hoher Affinität selektiv an nAChRs von Insekten
Öffnung nicht-selektiver Kationenkanäle (v.a. Na+-Einstrom)
Dauerdepolarisation mit anschließender Paralyse
• Abtöten der Flöhe erfolgt sehr schnell, Unterbrechung des
Lebenszyklus der Flöhe noch vor ihrer Eiablage
• Wirkung gegen Flöhe etwa 34 Tage
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 5Wirkstoffe
©https://commons
.wikimedia.org
Permethrin
Permethrin
Pharmakologisches Profil
• Synthetisches Derivat des Pyrethrins, Typ-I-Pyrethroid
• Kontaktgift mit repellierenden Eigenschaften
• bindet an spannungsabhängige Na+-Kanäle im Nervensystem
von Arthropoden
Entladungsfrequenz der Neurone
Paralyse und Tod
• akarizide Wirkung
• Zecken sterben innerhalb von 24-48 Stunden
• Wirkdauer: ca. vier Wochen
• repellierende Wirkung
• Wirkdauer: zwei bis vier Wochen
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 6Indikationen
Indikationen zugelassener Tierarzneimittel
mit Imidacloprid und Permethrin
• Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls
• Behandlung des Haarlingbefalls
• Behandlung und Vorbeugung des Zeckenbefalls
• Vorbeugung gegen Schmetterlingsmücken, gegen Stechmücken
und gegen Stechfliegen
• als Teil einer Strategie zur Behandlung der FAD
– die Vermeidung eines Allergens kann als allgemein bekannte
offensichtliche Strategie im Umgang mit Allergien angesehen werden
– es sollte keine Benachteiligung gegenüber anderen zurzeit national
zugelassenen apothekenpflichtigen Antiparasitika erfolgen
diese Indikation stellt kein Grund für eine Beibehaltung
der Verschreibungspflicht dar
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 7Risiken
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Für das Tier
© NEUROtiker –
Imidacloprid Imidacloprid
• geringe Affinität zu nAChRs von Vertebraten
• geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke
geringe Toxizität für Vertebraten
auch nach oraler Aufnahme geringes Risiko
• mögliche Symptome bei Überdosierungen
• Erbrechen
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 8Risiken
Für das Tier
Permethrin
• i. d. R. schnellere Metabolisierung bei Säugetieren
und daher relativ geringe Toxizität
• Ausnahme: Katzen (eingeschränkte Glucuronidierung!)
• mögliche Symptome bei Überdosierungen
• Konvulsionen, Tremor, Ataxien und Übererregbarkeit
• Magen-Darm-Symptome
• Störungen der Temperaturregulierung
• Dyspnoe
• Erschöpfung bis hin zum Tod
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 9Risiken
Für das Tier
Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin
• zurzeit gelistete Nebenwirkungen in den Fachinformationen
– lokale Hautreaktionen oder Lethargie,
im Allgemeinen ohne Behandlung wieder abklingend
– bei Empfindlichkeit gegenüber Permethrin
• Verhaltensänderungen (Erregung, Unruhe, Jaulen oder Wälzen),
Magen-Darm-Symptomen (Erbrechen, Diarrhoe, Speicheln,
Appetitlosigkeit) und neurologischen Symptome
• als „generell vorübergehend“ beschrieben
• Entlassung der Einzelwirkstoffe ist bereits erfolgt
bzw. steht in Aussicht
es wird kein erhöhtes Risiko für Tiere im Fall
einer Überführung in die Apothekenpflicht gesehen
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 10Risiken
Für den Anwender und die Umwelt
Anwender
• bei vorhandener Hypersensibilität können lokale oder in schweren Fällen
auch systemische allergische Reaktionen auftreten
• die Hinweise in der Gebrauchsanweisung werden als ausreichend
erachtet, um das Risiko für den Anwender, auch ohne tierärztliche
Beratung, auf ein tolerierbares Maß zu minimieren
Umwelt
• beide Wirkstoffe besitzen ein toxisches Potenzial für Nicht-Zielorganismen
(Imidacloprid: z.B. Bienen, Hummeln; Permethrin: Wasserorganismen)
• der Hinweis in der Gebrauchsanweisung
»behandelte Hunde für mindestens 48 Stunden von allen Arten
von Gewässern fern halten«
wird als ausreichend erachtet, um das Risiko für die Umwelt
auf ein tolerierbares Maß zu minimieren
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 11Pharmakovigilanz
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Nationale Datenbank
• Recherchezeitraum: ab der Zulassung des ersten Kombinations-
präparates mit Imidacloprid und Permethrin (02/2004 – 01/2019)
• vergleichbare Symptome zu dem in den Produkttexten genannten
Nebenwirkungsspektrum
• Anzahl von Meldungen zu UAWs bei Kombinationspräparaten mit
Imidacloprid und Permethrin nicht höher als bei Monopräparaten
Europäische Datenbank
• Recherchezeitraum: erstes Jahr nach Entlassung von
Activyl Tick Plus® aus der Verschreibungspflicht
• kein erhöhtes Meldeaufkommen für das Präparat
verglichen mit dem Vorjahr
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 12Weitere Aspekte
Resistenzentwicklung
• die Entlassung aus der Verschreibungspflicht birgt kein höheres Risiko
für eine mögliche Resistenzentwicklung
als die bereits bestehende bzw. in Aussicht stehende Apothekenpflicht
der Einzelwirkstoffe
Häufiger nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
• zurzeit ausschließlich als Spot-on-Formulierungen in Packungen
mit bis zu 24 Einzeldosispipetten à max. 6 ml im Verkehr
• die Entlassung aus der Verschreibungspflicht birgt kein höheres Risiko
für einen häufigen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch
als die bereits bestehende bzw. in Aussicht stehende Apothekenpflicht
der Einzelwirkstoffe
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 13Rechtliche Umsetzung
Fazit
• BVL empfiehlt die Entlassung der Zubereitung aus Imidacloprid
und Permethrin für Hunde aus der Anlage 1 der AMVV
• unter Berücksichtigung der in der Bereinigung der AMVV positiv
votierten Neuformulierung der Position wird vorgeschlagen, die
Entlassung der Wirkstoffkombination für Hunde in der
Formulierung wie folgt umzusetzen:
»Zubereitung aus
Imidacloprid und Permethrin
-zur Anwendung bei Tieren-
-ausgenommen zur Anwendung beim Hund-«
81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 14Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Abt. 3, Tierarzneimittel D-10117 Berlin 81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 27. Juni 2019 Seite 15
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