VERHALTENSKODEX CODE OF CONDUCT AGES PHARMMED - PHARMMED
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Verhaltenskodex Code of Conduct AGES PharmMed pharmmed [18.09.2009, L_PHM_SGB_00QM_A42_01]
Inhalt
Table of Contents
Verhaltenskodex | Code of Conduct 03 Der vorliegende Verhaltenskodex beschreibt die Prin- The Code of Conduct details the principles guiding the
zipien, die die AGES PharmMed leiten und integraler activities of AGES PharmMed and is an integral part of
Paragraphen des Verhaltenskodex | Articles of the Code of Conduct 04
Bestandteil der Unternehmenskultur der Österrei- the corporate culture of the Austrian medicines agency.
§1 Verhalten gegenüber Öffentlichkeit und Stakeholdern 04 chischen Arzneimittelbehörde sind. Er definiert die für It sets out the behavioural guidelines applicable, wi-
Dealing with the Public and Stakeholders die AGES PharmMed-MitarbeiterInnen ausnahmslos thout exception, to AGES PharmMed associates across
§2 Finanzielle Interessen 04
geltenden Verhaltensrichtlinien. Davon betroffen sind all hierarchical levels, from management (heads of
Financial Interests
§3 Nebentätigkeit / Nebenbeschäftigung 05 alle hierarchischen Ebenen: Führungskräfte (Bereichs- division, unit, department, and section) to employees.
Secondary and additional Occupations leiter, InstitutsleiterInnen, AbteilungsleiterInnen, Grup- All provisions of the Code shall apply to all AGES Pharm-
§4 Vortrags- und Publikationstätigkeit 05 penleiterInnen) und MitarbeiterInnen. Der Kodex hat Med units and external advisors to the organization.
Speaking Engagements and Publications
für alle Institute der AGES PharmMed sowie externen
§5 Weisungsrecht 06
Freedom from Instruction FachexpertInnen im vollen Umfang Gültigkeit. AGES PharmMed requires its associates to invariably
§6 Verbot der Geschenkannahme 06 • respect and comply with prevailing Austrian and
Gifts AGES PharmMed verlangt von ihren MitarbeiterInnen European laws and regulations,
§7 Werbeartikel 06
ausnahmslos, dass • reject any bribery and refrain from corruption in
Promotional Items
§8 Interessenskonflikt 07 • sie gültiges österreichisches und europäisches Recht whatever shape or form,
Conflict of Interest achten und befolgen, • disclose any conflicts of interest in a written statement,
§9 Sachverhalt, Meinung, Entscheidung 07 • jegliche Form von Bestechung und Korruption • treat any business secrets as confidential.
Facts, Expert Opinions, and Decisions
§ 10 Empfehlungen 07 zurückweisen,
Recommendations • allfällige Interessenskonflikte durch eine entspre-
§ 11 Verschwiegenheit 08 chende Erklärung offenlegen,
Confidentiality • Geschäftsgeheimnisse vertraulich behandeln.
§ 12 Datenschutz 08
Data Protection
§ 13 Auskunftspflicht ß8
Duty of Disclosure
§ 14 Transparenz 08
Transparency
§ 15 Gleichbehandlung 09
Nondiscrimination
§ 16 Veröffentlichung des Verhaltenskodex 09
Publication of the Code of Conduct
§ 17 Verfolgung von Zuwiderhandlungen 09
Enforcement
Anhang | Annex 10
Mission und Selbstverständnis der AGES PharmMed 10
Mission and Self-Conception of AGES PharmMed
Unternehmenswerte der AGES PharmMed 11
Corporate Values of AGES PharmMed
Rechtliche Vorgaben und Qualitätsmanagement-Dokumente 12
Regulatory Background and Quality Management Documents
Impressum | Editorial Information 12
Verhaltenskodex
Code of Conduct
2 3AGES PharmMed ist die österreichische Arzneimittela-
gentur. Bei den uns übertragenen Aufgaben orientie-
AGES PharmMed is the Austrian medicines agency. In
fulfilling their responsibilities, all associates shall be §3 Nebenbeschäftigungen
ren sich alle MitarbeiterInnen an den Unternehmens-
werten. Daraus resultieren für den Einzelnen folgende
guided by the corporate values of AGES PharmMed
and undertake to adhere to the following behavioural
§3 Secondary and additional
Verhaltensregeln: guidelines: Occupations
Alle entgeltlichen Nebenbeschäftigungen sind über die AGES PharmMed associates planning to pursue a rem-
§1 Verhalten gegenüber Vorgesetzten der Bereichsleitung zu melden und von unerated secondary occupation shall, through their su-
ihr zu genehmigen. Unabhängig von der Bezahlung pervisors, inform the head of division accordingly and
Öffentlichkeit und Stakeholdern dürfen Beamte und ehemalige Vertragsbedienstete die may pursue any such occupation only after prior ap-
§1 Dealing with the Public and Nebenbeschäftigung nicht ausüben, wenn diese sie an
der Erfüllung der dienstlichen Aufgaben behindert, die
proval. Regardless of the amount of pay of such secon-
dary occupation, public servants and former contract
Stakeholders Vermutung ihrer Befangenheit hervorruft oder sonstige
wesentliche dienstliche Interessen gefährdet. Entspre-
employees are not entitled to engage in any secondary
occupation if said occupation interferes with their offi-
chend den aktuellen Verträgen der Kollektivvertrags- cial duties, leads to presumed prejudice, or jeopardizes
Die MitarbeiterInnen der AGES PharmMed müssen AGES PharmMed associates commit themselves to dea- MitarbeiterInnen dürfen diese eine Nebenbeschäfti- other essential official interests. In agreement with
sich jederzeit fair, offen und respektvoll gegenüber ling with their clients, patients, partners, and colleagues gung erst nach Genehmigung ausüben. current employment contracts based on collective bar-
KundInnen, PatientInnen, Partnern sowie gegenüber in a fair, open, and respectful manner. Associates shall gaining agreements, associates employed according to
KollegInnen verhalten. Keinem Mitarbeiter/keiner Mit- not attempt to put themselves at an advantage over such contracts may not pursue any secondary occupa-
arbeiterin ist es gestattet, sich durch Manipulation, AGES PharmMed stakeholders by manipulating, ab- tion unless prior approval is obtained.
Missbrauch oder Verschweigen von Informationen, using, or withholding information, misrepresenting
falscher Darstellung von Fakten und Daten bzw. durch facts or data, or acting unfairly. To the extent neces-
unfaire Handlungsweisen einen Vorteil gegenüber Sta-
keholdern zu verschaffen. Die Arbeit der AGES Pharm-
sary and stipulated by legal requirements, all AGES
PharmMed activities shall be guided by the principle
§4 Vortrags- und
Med hat im nötigen und im Gesetz festgeschriebenen of transparency. Publikationstätigkeit
Maß transparent zu sein.
§4 Speaking Engagements and
Publications
§2 Finanzielle Interessen
§2 Financial Interests Vorträge bei Veranstaltungen der Pharma- bzw. Medi- Presentations at conferences organized by the phar-
zinprodukte-Industrie dürfen nur unentgeltlich und in maceutical or medical device industries may be held
Absprache mit der zuständigen Instituts- bzw. der Be- only if they are not reimbursed and after prior con-
Alle MitarbeiterInnen der AGES PharmMed sind mit All AGES PharmMed associates are employed on the
reichsleitung vor Fachverbänden und nicht vor einzel- sultation with the competent head of unit or the head
festgelegten Bezügen beschäftigt. Die Bezahlung basis of fixed salaries. Payment does not depend on
nen Unternehmen gehalten werden. Von unabhängigen of division. Also, any such presentations may be held
hängt weder von der Anzahl noch vom Ausgang der either the number or the outcome of concluded pro-
Veranstaltern wie Fachhochschulen, Weiterbildungsor- only at meetings organized by professional associations
fachlichen Erledigungen ab. Die Auszahlung von et- jects. Any bonus payments or fringe benefits may
ganisationen darf Bezahlung angenommen werden; but not at meetings organized by individual companies.
waigen Belohnungen oder Zulagen ist entweder an die be paid either to individuals based on their personal
erfolgt der Vortrag sowie die Vorbereitung in der Presentations given at events staged by independent
Arbeitsleistung gekoppelt (was nicht mit der Anzahl der performance (with performance not measured by the
Dienstzeit, so ist das Honorar an die AGES PharmMed organizers, such as technical colleges or continuing
Erledigungen gleichzusetzen ist) und muss transparent number of concluded projects), in which case payment
zu übermitteln. Es bestehen keine Einwände gegen den education institutions, may be reimbursed. For presen-
begründet werden oder erfolgt an alle MitarbeiterInnen shall be officially and transparently justified, or to all
Besuch von Informationsveranstaltungen der Pharma- tations prepared and held during the associate’s wor-
in gleicher Höhe. associates, each receiving the same amount of bonus.
bzw. Medizinprodukte-Industrie als ZuhörerIn, sofern king hours, the honorarium shall be credited to AGES
nicht das Rahmenprogramm einer Vergütung bzw. per- PharmMed. AGES PharmMed associates are free to at-
sönlichen Vergünstigung gleichzusetzen ist. tend conferences organized by the pharmaceutical or
medical device industries, provided that the social pro-
gram cannot be construed as constituting some form of
compensation or personal benefit.
Paragraphen des Verhaltenskodex
Articles of the Code of Conduct
4 5§5 Weisungsfreiheit §8 Interessenskonflikt
§5 Freedom from Instruction §8 Conflict of Interest
Die Sachverständigen der AGES PharmMed handeln im AGES PharmMed experts act on behalf of the Federal Die schriftliche Darlegung allfälliger finanzieller oder All AGES PharmMed associates and external advisors
Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesund- Agency for Safety in Health Care (Bundesamt für Si- persönlicher Interessenskonflikte wird von allen Mitar- are required to detail in writing any financial or per-
heitswesen und unterliegen in dieser Eigenschaft der cherheit im Gesundheitswesen, BASG) and, in this ca- beiterInnen sowie externen Sachverständigen verlangt. sonal conflicts of interest that may exist. All persons
Wahrheitspflicht. Da Weisungen betreffend den In- pacity, are obligated to deliver truthful statements. Be- Von allen der EMEA als European Experts gemeldeten registered as European Experts with the European Me-
halt eines Gutachtens in jedem Fall eine Partei (z.B. cause instructions bearing on the contents of an expert Personen ist das Formular „Public Declaration of In- dicines Agency (EMEA) are required to complete the
Industrie oder PatientInnen) schädigen könnten, sind report may cause damage to a party involved (e.g., terests“ (DoI) der EMEA auszufüllen. EMEA “Public Declaration of Interests” (DoI) form.
derartige Weisungen strafrechtswidrig und müssen industry or patients), such instructions constitute a cri-
nicht befolgt werden. Die Geschäftsführung der AGES minal offence and shall not be followed. Therefore, the
hat daher den Inhalt von Prüf- und Überwachungsbe-
richten sowie von Gutachten von ihrem Weisungsrecht
AGES General Management has ordered that its autho-
rity to give instructions shall not extend to the contents
§9 Sachverhalt, Meinung und
ausgenommen. of assessment, monitoring, and expert reports.
Entscheidung
§9 Facts, Expert Opinions, and
§6 Verbot der Geschenkannahme Decisions
§6 Gifts
Soweit zutreffend, ist in allen fachlichen Erledigungen Wherever applicable, any expert documentation offi-
der AGES PharmMed die Darstellung des Sachverhaltes, cially issued by AGES PharmMed shall clearly differenti-
Die Annahme von Geschenken, Einladungen und son- AGES PharmMed associates are prohibited from ac-
die darauf beruhende fachliche Meinung und die regula- ate between facts, expert opinions derived from these
stigen persönlichen Vergünstigungen von interessierten cepting gifts, invitations, or other personal benefits
torische Entscheidung klar von einander abzugrenzen. facts, and regulatory decisions taken. This can be done
Parteien (Antragstellern, durch das BASG überwachten from interested parties (applicants, companies moni-
Dies kann durch geeignetes Layout, entsprechende using an appropriate layout, inserting relevant subhea-
Unternehmen) ist grundsätzlich untersagt. Hiervon aus- tored by the BASG). Exceptions to this prohibition are
Zwischenüberschriften oder die Darstellung in ge- dings, or preparing separate documents. Assessing the
genommen sind die Annahme von bei Besprechungen refreshments served during meetings, incidental meals
trennten Dokumenten umgesetzt werden. Ein Grenzfall adherence to prescribed specifications or requirements
gereichten Erfrischungen bzw. Kantinen-Mahlzeiten im provided during company inspections, or the participa-
ist die Beurteilung der Einhaltung von vorgegebenen constitutes a borderline case, and documentation the-
Rahmen von Betriebsinspektionen sowie die Teilnah- tion in events whose attendance does not confer any
Spezifikationen bzw. Anforderungen, welche Bestand- reof may be included in the presentation of facts.
me an Veranstaltungen, die ohne persönliche sonstige additional personal benefits but can reasonably be con-
teil der Sachverhaltsdarstellung sein darf.
Vergünstigungen besucht werden, jedoch als Teil des sidered an opportunity to develop networking relation-
Networking angesehen werden können. ships. During inspections outside of Austria, invitations
Im Rahmen von Inspektionen im Ausland können wei- to meals may be accepted if rejection thereof would
ters auch Einladungen zu Mahlzeiten angenommen
werden, falls eine Ablehnung der Einladung gegen die
violate local rules of courtesy. §10 Empfehlungen
ortsüblichen Umgangsformen verstoßen würde. §10 Recommendations
§7 Werbeartikel Wenn in Gutachten, Nachforderungen, Prüf- und In-
spektionsberichten und sonstigen verfahrensleitenden
Expert reports, requests for additional information, as-
sessment reports, inspection reports or other procedu-
§7 Promotional Items Verfügungen die Behebung von Mängeln gefordert
wird, so dürfen keine konkreten Empfehlungen enthal-
ral decisions requiring deficiencies to be corrected shall
not contain any specific recommendations other than
ten sein, welche über Verweise auf rechtliche Grund- references to relevant laws and regulations, guidelines,
Im Kontakt mit interessierten Parteien (Besprechungen, Promotional items from interested parties shall be lagen, Richtlinien und Fachliteratur sowie die übliche and specialized literature or the usual interpretation
Außendienst) sowie in Räumen mit Parteienverkehr neither used in meetings with interested parties (e.g., Auslegung bzw. Anwendung dieser Vorgaben hinausge- or application thereof. Recommendations given must
(Poststelle, Besprechungsräume, etc.) dürfen Artikel during conferences or external meetings) nor posted hen. Die der Empfehlung zugrunde liegenden Quellen be unequivocally referenced (e.g., using the version
mit Werbeaufdrucken von Parteien nicht ausgehängt in rooms accessible to the public (e.g., mail room, sind eindeutig zu zitieren (z.B. mit Version, Ausgabeda- number, date of publication, edition, or full reference).
bzw. verwendet werden. meetings rooms). tum, Fassung oder voller Quellenangabe). Auf keinen Under no circumstances shall AGES PharmMed asso-
Fall dürfen Empfehlungen für Konsulentenfirmen oder ciates recommend consultancy firms or other service
andere DienstleisterInnen ausgesprochen werden; bei providers; any such requests shall be referred to the
derartigen Anfragen ist an die Wirtschaftkammer oder Austrian Chamber of Commerce or specialized interest
Interessenverbände zu verweisen. groups.
6 7§11 Verschwiegenheit §15 Gleichbehandlung
§11 Confidentiality §15 Nondiscrimination
Alle MitarbeiterInnen der AGES PharmMed unterliegen In performing their duties, AGES PharmMed associates Nichtdiskriminierung und Chancengleichheit sowie To- In dealing with clients, partners, and colleagues, AGES
bei Ihrer Tätigkeit der Amtsverschwiegenheit. Zusätz- are subject to official confidentiality. In addition to re- leranz und der faire Umgang mit unseren KundInnen, PharmMed is guided by the principles of nondiscrimi-
lich zu den dienstrechtlichen Regelungen haben sich levant provisions set out in their contracts of employ- PartnerInnen und untereinander gehören zu unseren nation, equal opportunity, tolerance, and fairness. Re-
alle MitarbeiterInnen schriftlich zur Verschwiegenheit ment, all associates have, in writing, sworn themselves Grundüberzeugungen. Respektvolles Verhalten am spectful behaviour in the workplace is a basic requi-
verpflichtet. In Fällen, in denen die AGES PharmMed to confidentiality. Whenever AGES PharmMed engages Arbeitsplatz bildet die Basis für ein positives innerbe- rement for a positive working climate and on-the-job
externe Sachverständige einsetzt, wird die Verpflich- external experts, these shall likewise be placed under triebliches Arbeitsklima und ist somit die elementare professionalism.
tung zur Verschwiegenheit vertraglich weitergegeben. contractual obligations of confidentiality. Voraussetzung für professionelles Arbeiten.
§12 Datenschutz §16 Veröffentlichung des
§12 Data Protection Verhaltenskodex
§16 Publication of the Code of
Die MitarbeiterInnen der AGES PharmMed sind ange- AGES PharmMed associates are called upon to protect
halten, das geistige Eigentum der Partner zu schützen. the intellectual property of AGES PharmMed partners. Conduct
Die AGES PharmMed verpflichtet sich, den Verhaltens- AGES PharmMed commits itself to making its Code
§13 Auskunftspflicht kodex einer möglichst breiten Öffentlichkeit und allen of Conduct widely available and easily accessible to
Stakeholdern zugänglich und bekannt zu machen. both the public and its stakeholders. To that end, the
§13 Duty of Disclosure Dazu wird dieser Kodex auf der Website www.basg.at Code shall be published on the website of the BASG
publiziert. (www.basg.at).
Selbstverständlich kommen die MitarbeiterInnen der AGES PharmMed associates are committed to supp-
AGES PharmMed ihrer Auskunftspflicht nach, solange lying clients, patients, and partners with any relevant
dies nicht im Widerspruch zur Amtsverschwiegenheit information they may require, unless doing so would §17 Verfolgung von
steht. Es wurde ein Prüfmodell entwickelt, wie die teil- contradict the associate’s duty of official confidentiality.
weise widersprüchlichen Vorgaben von Amtsverschwie- A test model has been developed that is designed to Zuwiderhandlungen
genheit und Auskunftspflicht gegeneinander abzuwä-
gen sind.
help associates balance the potentially contradictory
duties of secrecy and disclosure.
§17 Enforcement
Jede einer Mitarbeiterin oder einem Mitarbeiter be- Complaints about any breach of this Code shall imme-
§14 Transparenz kanntgewordene Zuwiderhandlung ist umgehend der diately be brought to the attention of the head of divi-
Bereichsleitung bzw. Instituts- oder Abteilungsleitung sion, unit, or department. In case of a valid complaint,
§14 Transparency zu melden. Im Falle einer Verletzung des Verhaltens- the head of division shall decide on appropriate disci-
kodex wird die Bereichsleitung in letzter Konsequenz plinary measures to be taken, which may even involve
über entsprechende Disziplinarmaßnahmen bis hin zur termination of the employment relationship. Legal ac-
Die AGES PharmMed stellt die Interaktion mit den Sta- Efficient interaction with its stakeholders and transpar- Beendigung des Dienstverhältnisses zu entscheiden tion shall be taken as appropriate.
keholdern und Transparenz in den Mittelpunkt ihrer ency are among the prime goals of AGES PharmMed. haben. Die Einleitung von rechtlichen Schritten wird im
Tätigkeit. Dazu werden alle verfügbaren Online- und To achieve both, the organization makes use of any on- Einzelfall zu berücksichtigen sein.
Offline Medien genützt. Die AGES PharmMed veranstal- line and offline media currently available. AGES Pharm-
tet spezielle Treffen, um die Informationsbedürfnisse Med organizes special meetings designed to establish
der Stakeholder kennenzulernen. Alle Erkenntnisse flie- the information requirements of its stakeholders. Any
ßen in die Kommunikationsarbeit und die Transparenz new insights gained are integrated into future com-
hinsichtlich Informationsweitergabe ein. munication activities and are used to further increase
transparency in the supply of information.
8 9Unsere Vision Unsere Werte und wie wir sie leben
Our Vision Our Values and How we Put them into Action
Wir wollen eine der führenden Arzneimittelagenturen We strive to be among the leading medicines agencies Kompetent Competent
Europas sein. in Europe. Wir erledigen unsere Arbeit effektiv, zuverlässig und We perform our roles and responsibilities efficiently, re-
sorgfältig. Wir sind serviceorientiert und fördern mit liably, and with great care. We are a service-oriented
unserer Arbeit Gesundheit und Sicherheit. Wir halten organisation and, through our work, promote health
Unsere Aufgabe unsere MitarbeiterInnen zur Weiterbildung an und ge-
ben unser Wissen an unsere KundInnen, PartnerInnen
and safety. We encourage our associates to engage in
continued training and make our know-how available
Our Mission und Stakeholder weiter. In unsere Entscheidungen flie-
ßen stets die jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse
to our clients, partners, and stakeholders. All of our
decisions are based on the latest scientific findings and
und Standards ein. standards
Wir sind die zuständige nationale Behörde für Arznei- We are the national competent authority for medicinal
Verantwortungsvoll Responsible
mittel und Medizinprodukte und Partner der zustän- products and medical devices and a partner to compe-
Wir agieren stets verantwortungsvoll und ethisch ge- Our actions are carried by responsible and ethical be-
digen europäischen Behörden und Agenturen. tent authorities and agencies throughout Europe.
genüber Mensch und Tier. Wir respektieren die Würde haviour towards both humans and animals. We respect
des Einzelnen. the dignity of every individual.
Unser Selbstverständnis Integer Impartial
Wir sind unparteilich und unabhängig. Unsere Arbeit We are impartial and independent. Our work is marked
Our Self-Conception ist durch das höchstmögliche Maß an Transparenz und by maximum transparency and openness. We strive for
Offenheit geprägt. Wir verhalten uns stets fair und fairness in dealing with our clients, partners, associ-
wertschätzend gegenüber KundInnen, PartnerInnen, ates, and patients.
• Wir arbeiten für das Wohl von Mensch und Tier, in- • We are dedicated to promoting and protecting both MitarbeiterInnen und PatientInnen.
dem wir das regulatorische und wissenschaftliche human and animal welfare by safeguarding and sha- European
Umfeld für qualitativ hochwertige Arzneimittel und ping the regulatory and scientific environment re- Europäisch We live and promote the European idea. We actively
Medizinprodukte, deren Nutzen in einem ausgewo- quired to ensure high-quality medicinal products and Wir leben und fördern den europäischen Gedanken. participate in shaping the European regulatory envi-
genen Verhältnis zum Risiko stehen, sicherstellen medical devices with a balanced benefit-risk ratio. Wir gestalten das europäische regulatorische Umfeld ronment, thereby contributing to safeguarding health
und mitgestalten. • Our associates are the knowledge bearers of our aktiv mit und tragen dadurch zur Sicherung der euro- in Europe.
• Wir MitarbeiterInnen sind die Wissensträger der Or- organization, which we perceive as a learning and päischen öffentlichen Gesundheit bei.
ganisation. Wir verstehen uns daher auch als Lern- teaching institution.
und Lehreinrichtung.
Anhang
Annex
10 11Verweise: References:
rechtliche Vorgaben: Relevant Laws and Regulations:
• Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments • Directive 2001/83/EC of the European Parliament and
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung of the Council of 6 November 2001 on the Community
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, code relating to medicinal products for human use,
Artikel 126b Article 126b
• Beamtendienstrechtsgesetz (BDG), BGBl 333/1979 • Civil Service Code, Federal Gazette No. 333/1979 as
idgF., §37, §56 amended, §37, §56
• Vertragsbedienstetengesetz (VBG), BGBl Nr. 86/1948 • Contract Employment Act, Federal Gazette No.
idgF., §5 86/1948 as amended, §5
• Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz • Health and Food Safety Act, Federal Gazette I No.
(GESG) BGBl I Nr. 63/2002 idgF., §§6-9 63/2002 as amended, §§6-9
• Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstel- • Federal Law relating to the Manufacture and Marke-
lung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ting of Medicinal Products of 2 March 1983 (Austrian
(Arzneimittelgesetz), BGBl Nr. 185/1983 idgF., §82a Medicines Act), Federal Gazette No. 185/1983 as
• Strafgesetzbuch (StGB), BGBl 60/1974 idgF., §74, amended, §82a
§302, §304, §306, §306a und §311 • Criminal Code, Federal Gazette No. 60/1974 as
• Bundesgesetz über den Schutz personenbezogener amended, §74, §302, §304, §306, §306a, and §311
Daten (Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000), BGBl I • Federal Law relating to the Protection of Personal
Nr. 165/2000 idgF. Data, Federal Gazette I No. 165/2000 as amended.
• Bundesverfassungsgesetz Artikel 20, BGBl. Nr. • Federal Constitutional Law, Article 20, Federal Gazet-
1/1930 idgF. te No. 1/1930 as amended.
• Bundesgesetz vom 15. Mai 1987 über die Aus- • Federal Law relating to the Duty of Disclosure of the
kunftspflicht der Verwaltung des Bundes und eine Federal Administration of 15 May 1987 and 1986
Änderung des Bundesministeriengesetzes 1986 Amendment to the Federal Ministries Act, Federal
(Auskunftspflichtgesetz), BGBl Nr. 287/1987 idgF. Gazette No. 287/1987 as amended.
Qualitätsmanagement-Dokumente der AGES AGES PharmMed Quality Management Docu-
PharmMed: ments:
• QMHB_PHM_SGB_00QM_A00 Qualitätsmanagement- • QMHB_PHM_SGB_00QM_A00 AGES PharmMed
Handbuch der AGES PharmMed Quality Management Manual
• SVA_PHM_SGB_00QM_A05 Unparteilichkeit und • SVA_PHM_SGB_00QM_A05 Impartiality and Inte-
Integrität grity
• SVA_PHM_SGB_00QM_A26 Datenschutz • SVA_PHM_SGB_00QM_A26 Data Protection
• SVA_PHM_SGB_00QM_A32 Auskunftspflicht • SVA_PHM_SGB_00QM_A32 Duty of Disclosure
This English translation of the German original is a courtesy translation.
In case of any discrepancies, the German version shall prevail.
Impressum: Editorial information:
Medieninhaber und Herausgeber: Media owner and publisher:
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety
und Ernährungssicherheit GmbH, Bereich PharmMed PharmMed, Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Schnirchgasse 9, A-1030 Vienna
Für den Inhalt verantwortlich: Content Editor:
Marcus Müllner, Bereichsleiter AGES PharmMed Marcus Müllner, Head of AGES PharmMed
Publikation: Date of publication:
Oktober 2009, Gültig ab: 18/09/2009, Version 1 October 2009, valid from 18/09/2009, Version 1
Konzept und Grafische Gestaltung: Graphic concept and design:
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Übersetzung: Translation:
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