WICHTIGE KUNDENMITTEILUNG ZU SICHERHEITSRELEVANTEN KORREKTIVEN MAßNAHMEN IM FELD (SICHERHEITSHINWEIS) - BFARM
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Oktober 7, 2021
Wichtige Kundenmitteilung zu
sicherheitsrelevanten korrektiven
Maßnahmen im Feld
(Sicherheitshinweis)
Bezüglich Proteus 235
Für alle Benutzer von Proteus235 zu beachten.
KONTAKTDATEN DES VERTRETERS VON IBA
Sylviane BERGER
LEITUNG DER
Vigilance@iba-group.com
QUALITÄTSSICHERUNG
+32 10 203 787
HELPDESK +32 2 507 20 81 (rund um die Uhr verfügbar)
IBA | Ion Beam Applications SA MID-99457 rev. B
Chemin du Cyclotron, 3 | 1348 Louvain-la-Neuve | Belgien | RPM Nivelles | USt-ID: 0428.750.985
T +32 10 47 58 11 | F +32 10 47 58 10 | info@iba-group.com | iba-worldwide.com
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Oktober 7, 2021
Wichtige Kundenmitteilung zu
sicherheitsrelevanten korrektiven
Maßnahmen im Feld (Sicherheitshinweis)
Bezüglich Proteus 235
Das Protonentherapiesystem verhindert die Bestrahlung nicht, wenn der
Benutzer vergisst, den Triggereingang zu wählen.
Bitte beachten Sie, dass diese Überarbeitung dieses Dokuments alle vorherigen Überarbeitungen
außer Kraft setzt.
INFORMATIONEN ZUM BETROFFENEN GERÄT
GERÄTETYP Protonentherapiesystem (PTS)
PRODUKT Proteus 235
EINMALIGE
PRODUKTKENNUNG (UDI- Nicht anwendbar
DI)
MARKENNAME ProteusPLUS
Proteus 235: „Das Protonentherapiesystem (PTS) – Proteus 235
(Markennamen: Proteus Plus und Proteus ONE) ist ein
medizinisches Gerät, das einen Protonenstrahl erzeugt und abgibt
für die Behandlung von Patienten mit lokalen Tumoren und
PRIMÄRER KLINISCHER
anderen Erkrankungen, die auf eine Bestrahlung ansprechen. Zum
ZWECK DES GERÄTS
PTS kann ein Behandlungsraum mit kleinem stationärem Strahl
zählen, der spezifisch der Behandlung von Patienten mit lokalen
Tumoren und anderen Erkrankungen dient, die auf eine lokale
Bestrahlung an Kopf und Hals ansprechen.“
KOMPONENTE Protonentherapiesystem (PTS)
SOFTWAREVERSION PTS-Versionen vor PTS-12.0
MODUS Alle
KONFIGURATION Universelle Strahlauslöseschnittstelle (UBTI)
PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.115, SAT.117, SAT.118,
SERIENNUMMERN SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.125, SAT.126, SAT.132,
SAT.133.
GRUND FÜR DIESE MITTEILUNG
BESCHREIBUNG DES Ein Problem bezüglich der Benutzerfreundlichkeit der universellen
PRODUKTPROBLEMS Strahlauslöseschnittstelle (UBTI) wurde an IBA gemeldet.
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Oktober 7, 2021
Das Protonentherapiesystem (PTS) prüft den Triggereingang nicht,
bevor es den Strahl in den Behandlungsraum lässt. Wenn der
Benutzer also vergisst, den Triggereingang manuell zu wählen,
während dem Patienten eine Strahlenansteuerung verordnet wird,
wird die Protonenbestrahlung ohne Ansteuerung abgegeben.
Wenn der Strahl nicht wie vorgeschrieben angesteuert wird, kann
das Bestrahlungsfeld womöglich mit einem Positionsfehler im
Zielvolumen abgegeben werden. Solche Anwendungsfehler
wurden in der Vergangenheit berichtet.
GEFAHR FÜR PATIENTEN Fehlbehandlung
GEFAHR FÜR ANWENDER Keine
Das Problem mit der Benutzerfreundlichkeit wurde IBA während
HINTERGRUND ZUM
der Überprüfung eines mit der UBTI verbundenen medizinischen
THEMA
Geräts gemeldet.
Es ist keine Verletzung eines Patienten durch dieses Ereignis
WEITERE INFORMATIONEN
bekannt.
ART DER MAßNAHME ZUR RISIKOVERMINDERUNG
IBA möchte die Benutzer von Proteus235 an die folgende Warnung
erinnern, die im klinischen Benutzerhandbuch enthalten ist:
„Stellen Sie als medizinisch-technische(r) Radiologieassistent(in)
VOM BENUTZER ZU (MTRA) vor Aktivierung der Bestrahlung sicher, dass die Position
ERGREIFENDE des Wählschalters der externen Strahlauslöseschnittstelle den
MAßNAHMEN Verordnungsdaten in der Patientenakte entspricht. Es besteht die
Gefahr einer Fehlbestrahlung, da das System die
Ansteuerungsverordnung nicht automatisch erfasst und dadurch
stets eine Dauerbestrahlung abgibt.
Änderung der Kennzeichnung, der Schulung und des Designs
IBA wird folgende Maßnahmen ergreifen:
- die Benutzerhandbücher aktualisieren mit der Empfehlung
an Kunden, ein Verfahren für Patienten mit
vorgeschriebener Ansteuerung (Gating) zu definieren, um
sicherzustellen, dass das System korrekt eingestellt wird,
VON IBA ERGRIFFENE - Benutzerschulungen über die Vorbereitung einer
MAßNAHMEN Behandlung mit UBTI-Synchronisation anbieten.
- eine automatische Positionsüberprüfung des Tasters
„Source Selection“ auf der Sicherheits- und
Auslösebaugruppe (Safety and Triggering Rack)
implementieren sowie eine Interlock, die verhindert, dass
der Anwender im Falle einer Abweichung zur Verordnung
der Strahlenansteuerung mit der Bestrahlung beginnen
kann.
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Die Änderung der Kennzeichnung und die Schulungen werden für
Ihren Standort bis zum 31. Dezember 2021 durchgeführt.
Die Änderung des Designs findet an Ihrem Standort bis spätestens
31. Dezember 2023 statt.
ALLGEMEINE ANGABEN
FSN-TYP Neu
REFERENZNUMMER UND
DATUM DER FSN Ref: IBA PR- 118823 (MID 99457 revA) vom 25. Mai 2021
VORHERGEHENDEN FSN
WESENTLICHE NEUE IBA hat die Strategie zur Risikoverminderung aktualisiert, siehe
INFORMATIONEN Abschnitt „Von IBA ergriffene Maßnahmen“.
WERDEN BEREITS
WEITERE HINWEISE ODER
Ja
INFORMATIONEN BEIM
FOLGE-FSN ERWARTET?
Durch seine Unterschrift bestätigt der Repräsentant des Kunden, dass er diese Mitteilung gelesen
und verstanden hat und dass er alle betroffenen Mitarbeiter der Organisation über deren Inhalt in
Kenntnis gesetzt hat. Der Repräsentant des Kunden bestätigt auch, dass er diese Mitteilung
sowohl auf Englisch als auch in seiner Landessprache erhalten hat (falls abweichend von
Englisch).
Bitte leiten Sie diesen Hinweis an andere Organisationen weiter, auf die sich diese Maßnahme
auswirkt.
Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen
Zeitraum, um die Wirksamkeit der korrektiven Maßnahme sicherzustellen.
Die in Ihrem Land zuständige Behörde wurde über diese Sicherheitsinformation informiert.
Wir entschuldigen uns für alle dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten und bedanken uns für
Ihre Mitwirkung.
Zusätzliche Informationen und/oder Hilfestellung erhalten Sie bei Ihrem Vertreter von IBA.
Bitte senden Sie die Ausfertigung der unterschriebenen Mitteilung innerhalb von
10 Werktagen an IBA zurück.
IBA KUNDE
NAME Sylviane BERGER NAME
TÄTIGKEIT Leitung der TÄTIGKEIT
Qualitätssicherung
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Oktober 7, 2021
DATUM Oktober 7, 2021 DATUM
Beachten Sie bitte die
englische Version der
UNTERSCHRIFT UNTERSCHRIFT
Dringende
Sicherheitsinformation.
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