ZYVOXID 600 mg Filmtabletten - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZYVOXID® 600 mg Filmtabletten Linezolid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyvoxid beachten? 3. Wie ist Zyvoxid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem angewendet? medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zyvoxid einneh- men. Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazoli- Zyvoxid kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine dinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursa- Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann chen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenent- vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheits- zündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der zustand und den Blutdruck überprüfen muss oder mögli- Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid cherweise auch entscheidet, dass eine andere Behand- zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist. lung für Sie besser geeignet ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen. – Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)? Zyvoxid beachten? – Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt? Zyvoxid darf nicht eingenommen werden, – Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks – wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syn- Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses drom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems Arzneimittels sind. mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeif- – wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der ender Atmung)? letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als – Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) Problemen? bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyvoxid ist eingesetzt werden. erforderlich – wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses und den Säugling beeinträchtigen kann. Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: – leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten, Stand: Mai 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zyvoxid® 600 mg Filmtabletten – an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung leiden, besser für Sie geeignet ist. – zu Infektionen neigen, – Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die – in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten. – an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders – Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden, B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol. – an Durchfall leiden. – Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antide- pressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erschei- eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, nungen kommt: Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxa- – Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes min, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin. Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkei- – Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Suma- ten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld triptan und Zolmitriptan. eingeschränkt ist. – Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren – Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin). oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen. – Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. – Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobuta- einschließlich Zyvoxid, kann es bei Ihnen zu Durchfall min. kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält – Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhl- Schmerzen, wie z. B. Pethidin. gang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von – Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie Zyvoxid abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser z. B. Buspiron. Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die – Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern. Warfarin. – Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmer- – Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin. zen oder schnelles Atmen. Einnahme von Zyvoxid zusammen mit Einnahme von Zyvoxid zusammen mit anderen Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Arzneimitteln – Sie können Zyvoxid vor, während oder nach einer Es besteht die Möglichkeit, dass sich Zyvoxid und Mahlzeit einnehmen. bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig – Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderun- Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Soja- gen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der sauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Herzfrequenz führen kann. Zyvoxid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel an- vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen. oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. – Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unver- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder züglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische während der letzten 2 Wochen die folgenden Fachpersonal. Arzneimittel eingenommen haben, da Zyvoxid nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel Schwangerschaft, Stillzeit und einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe Fortpflanzungsfähigkeit auch in Abschnitt 2 unter „Zyvoxid darf nicht eingenom- Die Wirkungen von Zyvoxid bei schwangeren Frauen sind men werden“): nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht – Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, Diese können zur Behandlung von Depressionen oder oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab- der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die um Rat. folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich Wenn Sie Zyvoxid einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da dennoch entscheiden, Zyvoxid bei Ihnen einzusetzen, es in die Muttermilch übergeht und den Säugling beein- wird aber vor und während der Behandlung Ihren allge- trächtigen könnte. meinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck über- prüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Stand: Mai 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zyvoxid® 600 mg Filmtabletten Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Maschinen Einnahme einer Filmtablette vergessen haben. Unter Zyvoxid können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid abbrechen Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Zyvoxid fort- Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu setzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt Behandlung zu beenden. sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre Zyvoxid enthält Natrium anfänglichen Beschwerden wieder auftreten. Zyvoxid 600 mg Filmtabletten enthalten weniger als Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker nahezu „natriumfrei“. oder das medizinische Fachpersonal. 3. Wie ist Zyvoxid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind Erwachsene möglich? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizini- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- schen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, ten müssen. Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, Wenn Sie bei der Behandlung mit Zyvoxid eine der wenn Sie sich nicht sicher sind. folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (600 mg sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden). Nehmen Sie Fachpersonal. die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser ein. Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in müssen Sie Zyvoxid nach Ihrer Dialysebehandlung Klammern angegeben) von Zyvoxid sind: einnehmen. – Schwere Hauterkrankungen (gelegentlich), Schwel- Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie lungen, besonders im Gesicht und Nacken (Stevens- kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden (gelegentlich), pfeifende Atemgeräusche und/ oder für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nach- Atemnot (selten). Hierbei kann es sich um eine aller- gewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie gische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, behandelt werden müssen. dass Sie die Einnahme von Zyvoxid beenden. Haut- Während Sie mit Zyvoxid behandelt werden, sollte Ihr Arzt reaktionen wie vermehrter lilafarbener Hautausschlag, zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersu- verursacht durch eine Entzündung der Blutgefäße chen. (selten), eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösun- Wenn Sie Zyvoxid über einen längeren Zeitraum als 28 gen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren. (häufig), Juckreiz (häufig) – Probleme mit Ihren Augen (gelegentlich), wie z. B. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderun- Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 gen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Jahren wird Zyvoxid normalerweise nicht angewendet. Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten) Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid einge- – starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimen- nommen haben, als Sie sollten gungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich Dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apothe- pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen ker. Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (gelegentlich) Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid vergessen – wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmer- haben zen oder schnelles Atmen (selten) Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie die – Unter Zyvoxid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle vergessene Einnahme bemerken. Nehmen Sie dann 12 beobachtet (gelegentlich). Sie sollten Ihren Arzt infor- Stunden später die nächste Filmtablette und danach mieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme wieder alle 12 Stunden Ihre Tabletten ein. Nehmen Sie von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, Stand: Mai 2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zyvoxid® 600 mg Filmtabletten mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen – Schüttelfrost kommt (siehe Abschnitt 2) (nicht bekannt) – Durstgefühl – unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Ver- – vermehrtes Schwitzen änderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was – Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut) zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer – Nierenversagen Anämie führen kann (häufig) – aufgeblähter Bauch – Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, – erhöhte Kreatininwerte wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann – Magenschmerzen (gelegentlich), Auftreten von Anzeichen einer Infektion – Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herz- wie Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), schlag) Mundfäule (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich) – Verminderung der Anzahl der Blutzellen – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich) – Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen – Krämpfe (gelegentlich) – vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu – oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und sind Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich) Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen – Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich) beobachtet (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden – Alopezie (Haarausfall) von Patienten berichtet, die Zyvoxid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemer- Meldung von Nebenwirkungen ken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich aufsuchen. an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Andere Nebenwirkungen sind: geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- – Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Mundschleimhaut) Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, – Kopfschmerzen dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses – metallischer Geschmack im Mund Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. – Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen – Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der für die Messung Ihrer Nieren- und Leberfunktionswerte 5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren? oder Blutzuckerspiegel maßgeblichen Eiweiße, Salze oder Enzyme im Blut Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- – Schlafstörungen lich auf. – erhöhter Blutdruck Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung – Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. – Schwindel bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. – Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des bestimmten Stellen angegebenen Monats. – Verstopfung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- – Verdauungsstörungen rungsbedingungen erforderlich. – Schmerzen an bestimmten Stellen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. betreffen) – Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen – Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl – geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge – Mundtrockenheit – vermehrter Harndrang Stand: Mai 2021 4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zyvoxid® 600 mg Filmtabletten 6. Inhalt der Packung und weitere Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Informationen Mai 2021. palde-1v30zy-ft-600 Was Zyvoxid enthält – Der Wirkstoff ist: Linezolid. Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid. – Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke (auf Maisbasis), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypro- lose (E 463), Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph. Eur.) (s. Abschnitt 2 „Zyvoxid enthält Natrium“) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572). Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Carnaubawachs (E 903). Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung Zyvoxid 600 mg Filmtabletten sind weiß, oval und tragen die Prägung „ZYV“ auf der einen Seite und „600“ auf der anderen. Zyvoxid-Filmtabletten gibt es in Schachteln mit Blister- streifen zu 10 Tabletten. Eine Packung enthält entweder 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten. Es gibt sie auch in weißen HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraub- verschluss zu entweder 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 oder 100 (nur für den Krankenhausgebrauch) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 550055-51000 Fax: 030 550054-10000 Hersteller Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien oder Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schwe- PatientenInfo-Service / den, Tschechische Republik, Zypern: Zyvoxid Irland, Malta: Zyvox Stand: Mai 2021 5
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