Zulassungsübersicht der aktuellen Checkpoint Inhibitoren - Wann muss der PD-L1-Status eines Tumors für den Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren ...
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Zulassungsübersicht der
aktuellen Checkpoint
Inhibitoren
Wann muss der PD-L1-Status eines Tumors
für den Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren
erhoben werden?
Bristol Myers Squibb: At the forefront of Immuno-Oncology researchInhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Übersicht PD-L1-Scores
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Folgende PD-L1-Scores sind aktuell praxisrelevant für den Einsatz
von immunonkologischen Therapien:
Melanom
Tumor Proportion Score (TPS)
Urothelkarzinom (UC)
TPS ist der Anteil der Tumorzellen in Prozent, die PD-L1-positiv
Plattenepithelkarzinom des sind.
Ösophagus (ESCC)
PD-L1-positive Tumorzellen
TPS (%) = * 100
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Gesamtzahl vitaler Tumorzellen
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Combined Positive Score (CPS)
CPS beschreibt den Anteil der PD-L1-positiven Tumor- und
Merkelzellkarzinom (MCC) Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) im Verhältnis zu
allen Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
PD-L1-positive Zellen
Nierenzellkarzinom (RCC)
(Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen)
CPS = * 100
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) Gesamtzahl vitaler Tumorzellen
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Immune Cell Score (IC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) IC gibt den Anteil der Fläche des Tumors in Prozent an, der durch
PD-L1-positive tumorinfiltrierende Immunzellen (Lymphozyten,
Kolorektalkarzinom (CRC)
Makrophagen, Granulozyten, dendritische Zellen) besetzt ist.
Abkürzungsverzeichnis
Fläche PD-L1-positiver Immunzellen (Makrophagen,
YERVOY® Basistext Lymphozyten, dentritische Zellen, Granulozyten)
IC (%) = * 100
OPDIVO® Basistext Gesamtzahl vitaler Tumorzellen
Abhängig vom Wirkstoff, der Tumorentität und der Therapielinie ist
ein positiver PD-L1-Status für den Einsatz eines bestimmten Präpa-
rats erforderlich. Eine Übersicht mit Stand Februar 2021 finden Sie
Legende auf den nächsten Seiten.
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Lokal fort 2L Lokal
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
geschritten, 1L fortgeschritten
inoperabel, Metastasiert oder
Melanom Erhaltung metastasiert
Urothelkarzinom (UC) Atezolizumab *
(anti-PD-L1- K K
Plattenepithelkarzinom des Antikörper)
Ösophagus (ESCC) Durvalumab
(anti-PD-L1-
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Antikörper) TPS ≥ 1 %
Plattenepithelkarzinom der Nivolumab
Kopf-Hals-Region (HNSCC) (anti-PD-1- K
Antikörper)
Merkelzellkarzinom (MCC)
Pembro
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) lizumab TPS ≥ 50 % TPS ≥ 1 %
(anti-PD-1-
Nierenzellkarzinom (RCC) Antikörper)
K
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Ipilimumab
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) (anti-CTLA- K
4-Antikörper)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC) Fachinformation TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Abkürzungsverzeichnis TECENTRIQ® als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen
Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten
YERVOY® Basistext NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR-Mutationen
oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit TECENTRIQ® zu-
OPDIVO® Basistext dem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben.
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores TECENTRIQ® wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab,
Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinien
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
(NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Melanom
*Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC
Urothelkarzinom (UC) ist TECENTRIQ® in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und
Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten
Plattenepithelkarzinom des Therapien anzuwenden.
Ösophagus (ESCC)
TECENTRIQ® wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel
und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die
keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben.
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Fachinformation IMFINZI® (Durvalumab):
Merkelzellkarzinom (MCC)
IMFINZI® ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
(NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumor-
Nierenzellkarzinom (RCC) zellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten
Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrit-
tenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach
Kolorektalkarzinom (CRC) vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Abkürzungsverzeichnis OPDIVO® ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platin-
basierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten
YERVOY® Basistext nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren
Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation
OPDIVO® Basistext aufweisen, indiziert.
Fachinformation YERVOY® (Ipilimumab):
YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinba-
Legende sierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren
Monotherapie = Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation
aufweisen, indiziert.
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metas-
tasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1
Melanom exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne
EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Urothelkarzinom (UC)
KEYTRUDA® ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemo-
Plattenepithelkarzinom des therapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plat-
tenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutatio-
Ösophagus (ESCC)
nen bei Erwachsenen angezeigt.
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
KEYTRUDA® ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Pacli
taxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasieren-
Plattenepithelkarzinom der
den plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortge-
Merkelzellkarzinom (MCC) schrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden
Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen
sollten vor der Therapie mit KEYTRUDA® ebenfalls eine auf diese
Nierenzellkarzinom (RCC) Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Legende
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Melanom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Stadium Stadium III Stadium III und
III und IV IV nicht
Melanom
adjuvant adjuvant resezierbar
Urothelkarzinom (UC) Ipilimumab
(anti-CTLA-4-
K
Plattenepithelkarzinom des Antikörper)
Ösophagus (ESCC)
Nivolumab
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) (anti-PD-1- K
Antikörper)
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Pembrolizumab
(anti-PD-1-
Antikörper)
Merkelzellkarzinom (MCC)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Fachinformation YERVOY® (Ipilimumab):
Nierenzellkarzinom (RCC)
YERVOY® ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen für die
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metas-
tasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab-Mono
Kolorektalkarzinom (CRC) therapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei
Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progres-
Abkürzungsverzeichnis sionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) OPDIVO® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab
bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht re-
Melanom sezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur
Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit
Urothelkarzinom (UC) Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression
ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamt-
Plattenepithelkarzinom des überlebens (OS) gezeigt.
Ösophagus (ESCC)
OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Be-
handlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metasta-
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
sierung nach vollständiger Resektion indiziert.
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Merkelzellkarzinom (MCC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des fortge
schrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
Nierenzellkarzinom (RCC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des
Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Legende
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Urothelkarzinom (UC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Nach
1L
platinhaltiger
Cisplatin-ungeeignet
Therapie
Melanom
Atezolizumab
Urothelkarzinom (UC)
(anti-PD-L1-
Antikörper) IC ≥ 5 %
Plattenepithelkarzinom des
Ösophagus (ESCC) Nivolumab
(anti-PD-1-
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Antikörper)
Plattenepithelkarzinom der Pembrolizumab
Kopf-Hals-Region (HNSCC) (anti-PD-1-
Antikörper) CPS ≥ 10
Merkelzellkarzinom (MCC)
Avelumab
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (anti-PD-L1- *
Antikörper)
Nierenzellkarzinom (RCC)
* Erhaltungstherapie bei Patienten ohne Progress auf platinhaltige Therapie
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Fachinformation TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
TECENTRIQ® als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder meta
stasierten Urothelkarzinoms (UC)
Kolorektalkarzinom (CRC) – nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
– die
für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen
Abkürzungsverzeichnis werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression* ≥ 5 % aufweisen.
YERVOY® Basistext * Anmerkung: Hier ist der IC-Score, also der Flächenanteil der PD-L1-
positiven, tumorinfiltrierenden Immunzellen in Bezug auf die Tumor-
OPDIVO® Basistext fläche gemeint.
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrit-
tenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei
Melanom Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
indiziert.
Urothelkarzinom (UC)
Plattenepithelkarzinom des Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Ösophagus (ESCC)
KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortge-
schrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Plattenepithelkarzinom der
KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fort
Kopf-Hals-Region (HNSCC) geschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwach-
senen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und
Merkelzellkarzinom (MCC) deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS)
≥ 10 exprimieren, angezeigt.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC) Fachinformation BAVENCIO® (Avelumab):
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) BAVENCIO® wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie
bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder meta
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) stasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet,
die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Legende
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Plattenepithelkarzinom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) des Ösophagus (ESCC)
Melanom
nach Platin- und
Urothelkarzinom (UC) 5-FU Vortherapie
Plattenepithelkarzinom des Nivolumab
Ösophagus (ESCC) (anti-PD-1-
Antikörper)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Merkelzellkarzinom (MCC) OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren
fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithel
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) karzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoro
pyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
W ≥ 3L
Melanom
Nivolumab
Urothelkarzinom (UC) (anti-PD-1-
Antikörper)
Plattenepithelkarzinom des
Pembrolizumab
Ösophagus (ESCC)
(anti-PD-1-
Antikörper)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Merkelzellkarzinom (MCC) OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden
oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behand-
lung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden
oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachse-
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) nen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-
SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach
Kolorektalkarzinom (CRC) Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage
kommt, angezeigt.
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Plattenepithelkarzinom der
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Melanom
1L 2L
Urothelkarzinom (UC)
Nivolumab
Plattenepithelkarzinom des (anti-PD-1-
*
Ösophagus (ESCC) Antikörper)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Pembrolizumab
(anti-PD-1-
Plattenepithelkarzinom der Antikörper) CPS ≥ 1 TPS ≥ 50 %
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Merkelzellkarzinom (MCC)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Nierenzellkarzinom (RCC) OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder
metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platin-
basierten Therapie indiziert.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
* Nach Versagen einer platinbasierten adjuvanten oder primären
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Therapie (z. B. Radiochemotherapie).
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und
5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des
Melanom metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Platten-
epithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit
Urothelkarzinom (UC) PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 1)
angezeigt.
Plattenepithelkarzinom des
KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden
Ösophagus (ESCC)
oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region
(HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger
Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Merkelzellkarzinom (MCC)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Legende
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Merkelzellkarzinom (MCC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Stadium IV
Melanom
Avelumab
Urothelkarzinom (UC) (anti-PD-L1-
Antikörper)
Plattenepithelkarzinom des
Ösophagus (ESCC)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Fachinformation BAVENCIO® (Avelumab):
Plattenepithelkarzinom der
BAVENCIO® wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Merkelzellkarzinom (MCC)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
1L
Melanom Fortgeschritten
Urothelkarzinom (UC) Atezolizumab
(anti-PD-L1- K
Antikörper)
Plattenepithelkarzinom des
Ösophagus (ESCC) Durvalumab
(anti-PD-L1- K
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Antikörper)
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Fachinformation TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Merkelzellkarzinom (MCC) TECENTRIQ® wird angewendet in Kombination mit Carboplatin
und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium
(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) Fachinformation IMFINZI® (Durvalumab):
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) IMFINZI® in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin
oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium m
(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Nierenzellkarzinom (RCC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
1L 2L
Melanom
Ipilimumab
Urothelkarzinom (UC) (anti-CTLA-4- K
Antikörper)
Plattenepithelkarzinom des
Nivolumab
Ösophagus (ESCC)
(anti-PD-1- K
Antikörper)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Pembrolizumab
Plattenepithelkarzinom der (anti-PD-1- K
Kopf-Hals-Region (HNSCC) Antikörper)
Avelumab (anti-
Merkelzellkarzinom (MCC) PD-L1- K
Antikörper)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Fachinformation YERVOY® (Ipilimumab):
Nierenzellkarzinom (RCC)
YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit inter-
mediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Fachinformation OPDIVO® (Nivolumab):
Kolorektalkarzinom (CRC) OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Abkürzungsverzeichnis
OPDIVO® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie
YERVOY® Basistext des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit inter-
mediärem / ungünstigem Risikoprofil indiziert.
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) KEYTRUDA® ist in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen angezeigt.
Melanom
Urothelkarzinom (UC) Fachinformation BAVENCIO® (Avelumab):
Plattenepithelkarzinom des BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie
bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Ösophagus (ESCC)
(RCC) angewendet.
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Merkelzellkarzinom (MCC)
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Legende
Monotherapie =
Kombinationstherapie =
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Lokal fortgeschritten
Melanom oder metastasiert
Urothelkarzinom (UC) Cemiplimab
(anti-PD-L1-
Plattenepithelkarzinom des Antikörper)
Ösophagus (ESCC)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Fachinformation LIBTAYO® (Cemiplimab):
Plattenepithelkarzinom der
LIBTAYO® ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwach-
Kopf-Hals-Region (HNSCC) senen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem
kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder
Merkelzellkarzinom (MCC) kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
1L
Melanom Nicht resezierbar, lokal
fortgeschritten oder
metastasiert
Urothelkarzinom (UC)
Atezolizumab K
Plattenepithelkarzinom des
(anti-PD-L1-
Ösophagus (ESCC)
Antikörper) IC ≥ 1%
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Plattenepithelkarzinom der
Fachinformation TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
TECENTRIQ® wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei
Merkelzellkarzinom (MCC) erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakar-
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) zinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine
PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemothe-
Nierenzellkarzinom (RCC) rapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
1L
Melanom fortgeschritten
oder nicht resezierbar
Urothelkarzinom (UC)
Atezolizumab
Plattenepithelkarzinom des (anti-PD-L1-
K
Antikörper)
Ösophagus (ESCC)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Plattenepithelkarzinom der
Fachinformation TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
TECENTRIQ wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab bei er-
Merkelzellkarzinom (MCC) wachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht
resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC – hepatocellular carci-
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) noma), die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben.
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores Kolorektalkarzinom (CRC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
1L
Melanom
Urothelkarzinom (UC) Pembroli-
zumab (anti-
Plattenepithelkarzinom des PD-1-
Antikörper)
Ösophagus (ESCC)
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Fachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
Plattenepithelkarzinom der
Kopf-Hals-Region (HNSCC) KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des meta
stasierenden Kolorektalkarzinoms bei Tumoren mit hoch-frequenter
Merkelzellkarzinom (MCC) Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-
Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen angezeigt.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Nierenzellkarzinom (RCC)
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Kolorektalkarzinom (CRC)
Abkürzungsverzeichnis
YERVOY® Basistext
OPDIVO® Basistext
Alle hier enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten
wurden den am 5. Februar 2021 gültigen Fachinformationen
Legende entnommen.
Wichtiger Hinweis: Da sich jederzeit Änderungen ergeben
Monotherapie = können und die Fachinformationen noch viele weitere therapie
relevante Informationen enthalten, bitten wir stets auch um
Kombinationstherapie =
Beachtung der jeweils gültigen Fachinformationen.
Einschränkung nach PD-L1-Status =Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores
Abkürzungen
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
cHL = Klassisches Hodgkin-Lymphom
Melanom
CPS = Combined Positive Score
Urothelkarzinom (UC) CRC = Kolorektalkarzinom
cSCC = Kutanes Plattenepithelkarzinom
Plattenepithelkarzinom des
ESCC = Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Ösophagus (ESCC)
HCC =Hepatozelluläres Karzinom
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) HNSCC = Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
IC = Immune Cell Score
Plattenepithelkarzinom der MCC = Merkelzellkarzinom
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
NSCLC = Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Merkelzellkarzinom (MCC) PD-L1 = Programmed cell death ligand 1
RCC = Nierenzellkarzinom
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) SCLC = Kleinzelliges Lungenkarzinom
Nierenzellkarzinom (RCC) TNBC = Triple-negativer Brustkrebs
TPS = Tumor Proportion Score
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) UC = Urothelkarzinom
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Herstellerübersicht
Kolorektalkarzinom (CRC)
BAVENCIO® (Avelumab):
Abkürzungsverzeichnis Merck KGaA
YERVOY® Basistext IMFINZI® (Durvalumab):
AstraZeneca GmbH
OPDIVO® Basistext KEYTRUDA® (Pembrolizumab):
MSD Sharp & Dohme GmbH
LIBTAYO® (Cemiplimab):
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
OPDIVO® (Nivolumab):
Legende Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Monotherapie = TECENTRIQ® (Atezolizumab):
Roche AG
Kombinationstherapie =
YERVOY® (Ipilimumab):
Einschränkung nach PD-L1-Status = Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaAInhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores YERVOY®
YERVOY® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff:
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Ipilimumab. Sonst. Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Man-
nitol, Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Melanom Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
Urothelkarzinom (UC) Melanom: YERVOY® ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugend-
Plattenepithelkarzinom des lichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.
Ösophagus (ESCC)
YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab
mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein An-
Plattenepithelkarzinom der stieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) ge-
zeigt. Nierenzellkarzinom (RCC): YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab für die
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen
mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert. Nicht kleinzelliges Lungen-
Merkelzellkarzinom (MCC) karzinom (NSCLC): YERVOY® ist in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen
platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine
sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.
Nierenzellkarzinom (RCC) Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC)
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren) Sehr häufig:
Ipilimumab-Monotherapie: verminderter Appetit, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit,
Ausschlag, Pruritus, Fatigue, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie. Ipilimu-
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) mab in Kombinationstherapien: Hypothyreose, Hyperthyreose, verminderter
Appetit, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Kolitis, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Bauch-
Kolorektalkarzinom (CRC) schmerzen, Hautausschlag, Pruritus, Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie,
Fatigue, Pyrexie, AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg
Abkürzungsverzeichnis der alkalischen Phosphatase, Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg, Kreatinin-An-
stieg, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie,
Thrombozytopenie, Anämie, Hyperkalziämie, Hypokalziämie, Hyperkaliämie, Hypo-
YERVOY® Basistext kaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie. Häufig: Ipilimumab-Monotherapie:
Tumorschmerzen, Anämie, Lymphopenie, Hypopituitarismus (einschließlich
OPDIVO® Basistext Hypophysitis), Hypothyreose, Dehydratation, Hypokaliämie, Verwirrtheit, periphere
sensorische Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, verschwommenes
Sehen, Augenschmerzen, Hypotonie, Hautrötungen, Hitzewallungen, Dyspnoe,
Husten, gastrointestinale Hämorrhagie, Kolitis, Verstopfung, gastroösophageale
Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündung, Leberfunktionsstörun-
gen, Dermatitis, Erythem, Vitiligo, Urtikaria, Ekzem, Alopezie, Nachtschweiß, tro-
ckene Haut, Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelspasmus,
Legende Schüttelfrost, Asthenie, Ödeme, Schmerzen, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte
Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische
Phosphatase im Blut, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme. Ipilimumab
Monotherapie = in Kombinationstherapien: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege,
Konjunktivitis, febrile Neutropenie, Eosinophilie, infusionsbedingte Reaktion,
Kombinationstherapie =
Hypersensibilität, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis,
Einschränkung nach PD-L1-Status = Thyroiditis, Diabetes mellitus, Dehydrierung, Hypoalbuminämie, Hypophosphatä-
mie, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, Uveitis, verschwom-Inhaltsverzeichnis
menes Sehen, trockene Augen, Tachykardie, Hypertonie, Pneumonitis, Pleura-
erguss, Lungenembolie, Husten, Stomatitis, Pankreatitis, Obstipation, trockener
PD-L1-Scores Mund, Hepatitis, Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria, Arthritis,
Muskelspasmen, muskuläre Schwäche, Nierenversagen (einschließlich akutem
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Nierenversagen), Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen, Schmerzen
in der Brust, Schüttelfrost, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust,
Melanom TSH-Anstieg. Gelegentlich: Ipilimumab-Monotherapie: Sepsis, septischer Schock,
Harnweginfektion, Infektion der Atemwege, paraneoplastisches Syndrom, hämo-
lytische Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Hypersensitivität,
Urothelkarzinom (UC) Nebenniereninsuffizienz, sekundäre Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose, Hypo-
gonadismus, Hyponatriämie, Alkalose, Hypophosphatämie, Tumorlysesyndrom,
Plattenepithelkarzinom des Hypokalzämie, Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verminderte
Ösophagus (ESCC) Libido, Guillain Barré Syndrom, Meningitis (aseptisch), zentrale autoimmune
Neuropathie (Enzephalitis), Synkope, kraniale Neuropathie, Gehirnödeme, periphe-
re Neuropathie, Ataxie, Tremor, Myoklonie, Dysarthrie, Uveitis, Glaskörperblutung,
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) Iritis, Augenödem, Blepharitis, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl in
den Augen, Konjunktivitis, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vaskulitis, Angiopathie,
Plattenepithelkarzinom der periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, akutes
Kopf-Hals-Region (HNSCC) respiratorisches Distress-Syndrom, Lungeninfiltration, Lungenödeme, Pneumonitis,
allergische Rhinitis, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, intestinale
Perforation, Peritonitis, Gastroenteritis, Divertikulitis, Pankreatitis, Enterokolitis,
Merkelzellkarzinom (MCC) Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Stomatitis, Ösophagitis, Ileus, Leberver-
sagen, Hepatitis, Hepatomegalie, Gelbsucht, toxische epidermale Nekrolyse,
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) leukozytoklastische Vaskulitis, Hautabschälung, Veränderung der Haarfarbe,
rheumatische Polymyalgie, Myositis, Arthritis, Muskelschwäche, Nierenversagen,
Nierenzellkarzinom (RCC) Glomerulonephritis, autoimmune Nephritis, Nierentubulusazidose, Hämaturie,
Amenorrhö, multiples Organversagen, systemisches inflammatorisches Response-
Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase,
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung
des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewerte,
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) erhöhte Amylase, positive antinukleäre Antikörper, Verminderung des Testosteron-
spiegels. Ipilimumab in Kombinationstherapien: Bronchitis, aseptische Meningi-
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) tis, Sarkoidose, diabetische Ketoazidose, Hypoparathyreoidismus, metabolische
Azidose, Guillain-Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung,
autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese),
Kolorektalkarzinom (CRC) Myasthenia gravis, Enzephalitis, Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhyth-
mie), Bradykardie, Vorhofflimmern, Myokarditis, Episkleritis, Darmperforation,
Abkürzungsverzeichnis Gastritis, Duodenitis, Psoriasis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,
Spondyloarthropathie, Sjögren-Syndrom, Myopathie, Polymyalgia rheumatica,
YERVOY® Basistext Myositis (einschließlich Polymyositis), Rhabdomyolyse, Nephritis, Anstieg
Gammaglutamyltransferase. Selten: Ipilimumab-Monotherapie: Autoimmune
Thyroiditis, Thyroiditis, Myasthenia gravis, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, seröse
OPDIVO® Basistext Netzhautablösung, Arteriitis temporalis, Proktitis, Erythema multiforme, Psoriasis,
Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),
Polymyositis, Proteinurie, Verminderung des thyreotropen Hormons im Blut, Ver-
minderung des Thyroxinspiegels, anomaler Prolaktinspiegel im Blut. Ipilimumab
in Kombinationstherapien: seröse Netzhautablösung, Toxische epidermale
Nekrolyse. Sehr selten: Ipilimumab-Monotherapie: Anaphylaktische Reaktion
Nicht bekannt: Ipilimumab-Monotherapie: Hämophagozytische Lymphohistio-
Legende zytose, Abstoßung eines soliden Organtransplantats, Pemphigoid Ipilimumab in
Kombinationstherapien: Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Abstoßung
eines soliden Organtransplantats, Tumorlyse-Syndrom, Vogt-Koyanagi-Harada-
Monotherapie =
Syndrom, perikardiale Erkrankungen.
Kombinationstherapie =
Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeuti-
Einschränkung nach PD-L1-Status = scher Unternehmer: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown
Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irland. Stand: V15.Inhaltsverzeichnis
PD-L1-Scores OPDIVO®
OPDIVO® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff:
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Nivolumab. Sonst. Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Man-
nitol, Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Melanom Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
Urothelkarzinom (UC) Melanom: OPDIVO® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei
Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder
Plattenepithelkarzinom des metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie
Ösophagus (ESCC) wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit nied-
riger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS)
und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt. Adjuvante Behandlung des Melanom:
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des
Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger
Plattenepithelkarzinom der Resektion indiziert. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): OPDIVO® ist
als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasier-
Kopf-Hals-Region (HNSCC)
ten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Er-
wachsenen indiziert. OPDIVO® ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen
Merkelzellkarzinom (MCC) platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten
nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indi-
ziert. Nierenzellkarzinom (RCC): OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen
zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
Nierenzellkarzinom (RCC)
indiziert. OPDIVO® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie
des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/un-
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) günstigem Risikoprofil indiziert. Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL): OPDIVO® ist
als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplan-
tation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert. Plattenepithel-
karzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN): OPDIVO® ist als Monotherapie zur
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des
Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach
Kolorektalkarzinom (CRC) einer platinbasierten Therapie indiziert. Urothelkarzinom (UC): OPDIVO® ist als
Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren
Abkürzungsverzeichnis oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vor-
herigen platinhaltigen Therapie indiziert. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
(ESCC): OPDIVO® ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren
YERVOY® Basistext fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des
Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter
OPDIVO® Basistext Kombinationschemotherapie indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je
nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren): Sehr häufig:
Nivolumab-Monotherapie: Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag,
Pruritus, Fatigue, AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase,
Legende Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg, Hypokalziämie, Kreatinin-Anstieg, Hyperglyk-
ämie, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie,
Hyperkalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie.
Monotherapie = Nivolumab in Kombinationstherapien: Hypothyreose, Hyperthyreose, verminder-
ter Appetit, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Kolitis, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Bauch-
Kombinationstherapie = schmerzen, Hautausschlag, Pruritus, Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie,
Fatigue, Pyrexie, AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg
Einschränkung nach PD-L1-Status = der alkalischen Phosphatase, Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg, Kreatinin-An-Inhaltsverzeichnis
stieg, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie,
Thrombozytopenie, Anämie, Hyperkalziämie, Hypokalziämie, Hyperkaliämie,
PD-L1-Scores Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie. Häufig: Nivolumab-Mo-
notherapie: Infektionen der oberen Atemwege, infusionsbedingte Reaktion,
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Hypersensibilität, Hypothyreose, Hyperthyreose, verminderter Appetit, periphere
Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hypertonie, Pneumonitis, Dyspnoe,
Melanom Husten, Kolitis, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener
Mund, Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Muskel- und Skelettschmerzen,
Arthralgie, Pyrexie, Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Anstieg des Gesamt-
Urothelkarzinom (UC) Bilirubins, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust. Nivolumab
in Kombinationstherapien: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege,
Plattenepithelkarzinom des Konjunktivitis, febrile Neutropenie, Eosinophilie, infusionsbedingte Reaktion,
Ösophagus (ESCC) Hypersensibilität, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis,
Thyroiditis, Diabetes mellitus, Dehydrierung, Hypoalbuminämie, Hypophosphatä-
mie, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, Uveitis, verschwommenes Sehen,
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) trockene Augen, Tachykardie, Hypertonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Lungen-
embolie, Husten, Stomatitis, Pankreatitis, Obstipation, trockener Mund, Hepatitis,
Plattenepithelkarzinom der Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria, Arthritis, Muskelspasmen,
Kopf-Hals-Region (HNSCC) muskuläre Schwäche, Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen),
Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen, Schmerzen in der Brust,
Schüttelfrost, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust, TSH-Anstieg.
Merkelzellkarzinom (MCC) Gelegentlich: Nivolumab-Monotherapie: Pneumonie, Bronchitis, Nebennieren-
insuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Thyroiditis, Diabetes mellitus,
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) Dehydrierung, metabolische Azidose, Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie
(einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Uveitis, verschwommenes
Nierenzellkarzinom (RCC) Sehen, trockene Augen, Tachykardie, perikardiale Erkrankungen, Pleuraerguss, Pan-
kreatitis, Gastritis, Hepatitis, Erythema multiforme, Psoriasis, Rosazea, Urtikaria,
rheumatische Polymyalgie, Arthritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen
Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) (einschließlich akutem Nierenversagen), Schmerzen, Schmerzen in der Brust. Nivo-
lumab in Kombinationstherapien: Bronchitis, aseptische Meningitis, Sarkoidose,
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) diabetische Ketoazidose, Hypoparathyreoidismus, metabolische Azidose, Guillain
Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuro-
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) pathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Myasthenia gravis,
Enzephalitis, Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie), Bradykardie,
Vorhofflimmern, Myokarditis, Episkleritis, Darmperforation, Gastritis, Duodenitis,
Kolorektalkarzinom (CRC) Psoriasis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Spondyloarthropathie,
Sjögren-Syndrom, Myopathie, Polymyalgia rheumatica, Myositis (einschließlich
Abkürzungsverzeichnis Polymyositis), Rhabdomyolyse, Nephritis, Anstieg Gammaglutamyltransferase.
Selten: Nivolumab-Monotherapie: Histiozytär nekrotisierende Lymphadenitis
YERVOY® Basistext (Kikuchi-Lymphadenitis), Eosinophilie, anaphylaktische Reaktion, diabetische
Ketoazidose, Guillain Barré-Syndrom, Demyelinisierung, myasthenes Syndrom,
Enzephalitis, Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie), Vorhofflimmern,
OPDIVO® Basistext Myokarditis, Vaskulitis, Lungeninfiltration, Zwölffingerdarmgeschwür, Cholestase,
toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom,
Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis), Rhabdomyolyse. Nivolumab in
Kombinationstherapien: Toxische epidermale Nekrolyse. Nicht bekannt: Nivolu-
mab-Monotherapie: Aseptische Meningitis, Hämophagozytische Lymphohistio-
zytose, Abstoßung eines soliden Organtransplantats, Sarkoidose, Hypoparathy-
reoidismus, Tumorlyse-Syndrom, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom. Nivolumab in
Legende Kombinationstherapien: Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Abstoßung
eines soliden Organtransplantats, Tumorlyse-Syndrom, Vogt-Koyanagi-Harada-
Syndrom, perikardiale Erkrankungen.
Monotherapie =
Kombinationstherapie = Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeuti-
scher Unternehmer: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown
Einschränkung nach PD-L1-Status = Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irland. Stand des Textes: v21.Sie können auch lesen
