Aktuelle klinische Studien Stand April 2021 - Universitäres Hauttumorzentrum Hamburg - UKE
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Klinik und Poliklinik für
Dermatologie und Venerologie
Universitäres Hauttumorzentrum Hamburg
Aktuelle klinische Studien
Stand April 2021
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Inhalt
Malignes Melanom adjuvant Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
4 STUDIE: CA209-7DL, NivoMela (IIT Uniklinik Essen)
in den letzten Jahren haben wir eine Revolution in der
5 STUDIE: CA045-022, PIVOT-12 (BMS) Behandlung von fortgeschrittenen und metastasierten
Hauttumoren erlebt. Allerdings gibt es immer noch vie-
Malignes Melanom – nicht resektables Stadium III/IV le Patienten, die nicht von den zugelassenen Therapien
profitieren, so dass klinische Studien notwendig sind.
Erstlinie:
Mit diesem Studienflyer möchten wir Ihnen unsere aktu-
6 STUDIE: CA030-001 (BMS)
ell laufenden Studien zur Behandlung von fortgeschrit-
7 STUDIE: CA045-001, NEKTAR-214 (BMS) tenen und metastasierten Hauttumoren vorstellen. Zö-
gern Sie nicht uns bei Fragen anzusprechen.
8 STUDIE: IMCODE001, GO40558, iNeST (Genentech)
Wir bedanken uns für Ihr Vertrauen und freuen uns auf
Erst/Zweitlinie:
die Zusammenarbeit.
9 STUDIE: GO42273 (Genentech)
Mit kollegialen Grüßen
Zweit-/Drittlinie:
10 STUDIE: CPDR001J2201, PLATforM (Novartis) Univ. Prof. Dr. Christoffer Gebhardt
Leitung des Universitären Hauttumorzentrum Hamburg und
Weitere: Stellvertretender Klinikdirektor
11 STUDIE: SNEPS 2018 (IIT Uniklinikum Essen)
Thomas Haalck
Leitender Arzt Fachbereich Dermatologie
Kutanes Plattenepithelkarzinom Ambulanzzentrum des UKE GmbH
Stellvertretende Leitung Universitäres Hauttumorzentrum
Erstlinie: Hamburg
12 STUDIE: RPL-002-18, CERPASS (Replimune)
Zweitlinie:
13 STUDIE: IFX-1-P2.8 (InflaRx)
Kutane Lymphome
14 STUDIE: 4SC-201-6-2015, RESMAIN (4SC AG)Malignes Melanom adjuvant
STUDIE: CA209-7DL, NivoMela (IIT Uniklinik Essen) STUDIE: CA045-022, PIVOT-12 (BMS)
Nivolumab vs. Observation NKTR-214 + Nivolumab vs. Nivolumab
Studientitel: Eine randomisierte, kontrollierte, prospek- Studientitel: Eine randomisierte, multizentrische, inter-
tive, multizentrische nationale Phase III Studie mit Bio- nationale Open-label Phase III Studie zum Vergleich der
marker-basierter Risiko Stratifizierung bei Hochrisiko- adjuvanten Therapie mit Bempegaldesleukin (NKTR-214)
Melanomen im Stadium IIA-C. mit Nivolumab gegenüber Nivolumab nach vollständi-
ger Resektion des Melanoms bei Patienten mit hohem
Wichtigste Einschlusskriterien: Rezidivrisiko.
• Stadium IIA-C kutanes Melanom mit erfolgter SLND
vor max. 12 Wochen Wichtigste Einschlusskriterien:
• 18 bis 80 Jahre • Stadium IIIA (Lymphknotenmetastase >1mm),
• Effektive Kontrazeption für Frauen und Männer IIIB/C/D oder komplett
reseziertes Stadium IV kutanes Melanom
Wichtigste Ausschlusskriterien: • Verfügbares Tumormaterial für PD-1 Testung
• Uvea- und Schleimhautmelanom
• aktives Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren Wichtigste Ausschlusskriterien:
(außer BCC, cSCC, in situ Tumore) • Uvea- und Schleimhautmelanom
• Immunsupressiva (< 2 Wochen vor Therapiebeginn) • aktives Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren
(außer lokal kurierbare Tumore)
Protokoll: Stratefizierung nach MelaGenix GEP Score in • Immunsupressiva >10mg Prednisolon
high risk und low risk Tumore (< 2 Wochen vor Therapiebeginn)
High Risk: Nivolumab Q4W 12 Monate • Vortherapien des Melanoms
vs. Observation 5 Jahre (außer OP und adjuvante Radiatio)
Low Risk: Observation 5 Jahre
Protokoll: 1:1 Randomisierung in Arm A: NKTR-214 +
Rekrutierung: offen Nivolumab Q3W vs. Arm B: Nivolumab Q4W
Rekrutierung: demnächst offen
4 5Malignes Melanom – nicht resektables
Stadium III/IV
Erstlinie:
STUDIE: CA030-001 (BMS) STUDIE: CA045-001, NEKTAR-214 (BMS)
BMS 986249 (CTLA-4 AK Probody) + NKTR-214 (Bempegaldesleukin, CD122 Agonist) +
Nivolumab vs. Ipilumumab + Nivolumab Nivolumab vs. Nivolumab
Studientitel: Eine offene, randomisierte Phase 1 / 2 First Studientitel: Eine randomisierte, offene Phase III Studie
in Human Studie von BMS-986249 in Kombination mit zur Sicherheit und Effektivität von NKTR-214 in Kombi-
Nivolumab gegenüber Ipilimumab in Kombination mit nation mit Nivolumab vs. Nivolumab alleine bei thera-
Nivolumab bei fortgeschrittenem malignen Melanom pienaiven Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-re-
sektablem oder metastasiertem kutanen Melanom
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Stadium IV oder nicht resektables Stadium III Wichtigste Einschlusskriterien:
Melanom (kutan oder mukosal) • Stadium IV oder nicht resektables Stadium III
• ECOG 0/1 Melanom (kutan oder mukosal)
• Keine vorherige palliative Systemtherapie, adjuvante • ECOG 0/1
Therapie bis 6 Wochen vor Therapiebeginn erlaubt • Verfügbares Tumormaterial für PD-1 Testung
(keine Immuntherapie) • Keine Vortherapien im Stadium IV/nicht resektablen
• Biopsiefähige Metastase Stadium III
• Adjuvante Therapie (mit Einschränkungen) erlaubt
Wichtigste Ausschlusskriterien:
Aktive ZNS Metastasen (vorbehandelte, > 4 Wochen Wichtigste Ausschlusskriterien:
stabile ZNS Metastasen erlaubt), Uveamelanom, akti- Aktive ZNS Metastasen (vorbehandelte, > 8 Wochen
ves Zweitmalignom in den letzten 2 Jahren (außer BCC, stabile ZNS Metastasen erlaubt), Uveamelanom, aktives
cSCC, in situ Tumore), Immunsupressiva >10mg Predni- Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren (außer BCC, cSCC,
solon (< 2 Wochen vor Therapiebeginn), schwere kardio- in situ Tumore), Immunsupressiva >10mg Prednisolon
vaskuläre Vorerkrankungen (< 2 Wochen vor Therapiebeginn), schwere Toxizität un-
ter vorangegangener Immuntherapie, schwere kardio-
Protokoll: 1:1 Randomisierung in Arm C BMS 9864249 vaskuläre Vorerkrankungen
Q8W plus Nivolumab 480 mg Q4W und Arm D Ipilimu-
mab plus Nivolumab 4 Dosen, dann Nivolumab Mono- Protokoll: 1:1 Nivolumab i.v. Q3W + NKTR-214 Q3W vs.
therapie Q4W Nivolumab Q3W
Rekrutierung: offen Rekrutierung: offen
6 7Erst/Zweitlinie:
STUDIE: IMCODE001, GO40558, iNeST (Genentech) STUDIE: GO42273 (Genentech)
RO7198547 + Pembrolizumab vs. Pembrolizumab Belvarafenib vs. Belvarafenib + Cobimetinib vs.
Belvarafenib + Cobimetinib + Atezolizumab
Studientitel: Eine offene multizentrische, randomisier-
te Phase II Studie zur Bestimmung der Effektivität und Studientitel: Eine Phase Ib offene, multizentrische Studie
Sicherheit von RO7198547 in Kombination mit Pembroli- zur Evaluierung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Ak-
zumab vs. Pembrolizumab alleine bei Patienten mit nicht tivität von Belvarafenib als Monotherapie und in Kom-
vortherapiertem malignen Melanom. bination mit entweder Cobimetinib oder Cobimetinib
plus Atezolizumab bei Patienten mit NRAS mutiertem
Wichtigste Einschlusskriterien:
fortgeschrittenem Melanom, die eine anti PD-1/PD-L1
• Stadium IV oder nicht resektables Stadium III
Therapie erhalten haben.
Melanom (kutan oder mukosal)
• ECOG 0/1 Wichtigste Einschlusskriterien:
• Verfügbares Tumormaterial für Mutationstestungen • Stadium IV oder nicht resektables Stadium III
• keine Vortherapie im Stadium IV/nicht resektablen kutanes Melanom mit NRAS Mutation
Stadium III • ECOG 0/1
• Adjuvante Therapie (mit Einschränkungen) erlaubt • Vorbehandlung mit ein oder zwei Linien inkl. PD-1
AK (ggf. in Kombination mit CTLA-4 AK) oder PD-L1
Wichtigste Ausschlusskriterien:
AK, auch im adjuvanten Setting
Symptomatische, unbehandelte oder progrediente ZNS-
• Verfügbares Tumormaterial für Mutationstestungen
Metastasen, Uveamelanom, aktives Zweitmalignom in
den letzten 5 Jahren (außer BCC, cSCC, in situ Tumore), Wichtigste Ausschlusskriterien:
Immunsupressiva >10mg Prednisolon (< 2 Wochen vor Allgemein: Symptomatische, unbehandelte oder progre-
Therapiebeginn), schwere Toxizität unter vorangegange- diente ZNS-Metastasen, aktives Zweitmalignom, (außer
ner Immuntherapie, schwere kardiovaskuläre oder hepa- BCC, cSCC, in situ Tumore, kurativ behandelte Tumor
tische Vorerkrankungen ohne Rezidiv in den letzten 2 Jahren)
In den Cobimetinib-Armen: Retinopathien
Protokoll:
Im Atezolizumab-Arm: Immunsupressiva >10mg Predni-
Mindestens 1 Zyklus Pembrolizumab, gefolgt von Pem-
solon (< 2 Wochen vor Therapiebeginn)
brolizumab Q3W + RO7198547 zu protokolldefinierten
Zeitpunkten vs. Pembrolizumab Q3W Protokoll: Belvarafenib 400mg p.o. 2xtgl. vs. Belvarafe-
Bei Progress Cross-Over aus dem Pembrolizumab Arm nib 400/300mg p.o. 2xtgl. + Cobimetinib 20/40/60mg
möglich p.o. 1xtgl. vs. (nach Dosisfindung) Belvarafenib p.o.
2xtgl. + Cobimetinib p.o. 1xtgl. + Atezolizumab 1680mg
Rekrutierung: offen
iv. Q4W
Rekrutierung: demnächst geöffnet
8 9Weitere:
Zweit-/Drittlinie:
STUDIE: CPDR001J2201, PLATforM (Novartis) STUDIE: SNEPS 2018 (IIT Uniklinikum Essen)
Nur noch Arm 1A: Spartalizumab + LAG525 bei LAG-3
SLND mit vs. ohne SPECT/CT
positivem Melanom
Studientitel: Eine randomisierte offene Phase II Open Studientitel: Eine randomisierte Studie zum Vergleich
Platform Studie zur Bewertung der Effektivität und Si- von Wächterlymphknotendissektion mit oder ohne prä-
cherheit neuer Spartalizumab Kombinationen bei vor- operativem SPECT/CT beim Melanom
therapierten Patienten mit nicht resektablem oder me-
Wichtigste Einschlusskriterien:
tastasiertem malignen Melanom
• Stadium IB/II kutanes Melanom
Wichtigste Einschlusskriterien: • 18 bis 75 Jahre
• Stadium IV oder nicht resektables Stadium III • ECOG 0/1
kutanes Melanom • Effektive Kontrazeption
• ECOG 0/1
Wichtigste Ausschlusskriterien:
• Vorbehandlung mit PD-1 AK (ggf. in Kombination
• Zweitmelanom
mit CTLA-4 AK) oder PD-L1 AK und Progress unter
• Uvea- und Schleimhautmelanom
dieser Immuntherapie innerhalb 12 Wochen bis zur
• andere Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren
Randomisierung (bei BRAF V600 Mutation zusätzlich
(außer BCC, cSCC, Gebärmutterhalskrebs)
Vorbehandlung mit zielgerichteter Therapie not-
• Z.n. TLND/SLND
wendig)
• Verfügbares Tumormaterial für LAG3 Testung (nur
Protokoll: 1:1 SPECT/CT vs. kein SPECT/CT
bei LAG3 Expression Einschluss möglich)
Wichtigste Ausschlusskriterien: Rekrutierung: offen
• Symptomatische, unbehandelte oder progrediente
ZNS-Metastasen, Uveamelanom, Muskosales Mela-
nom, aktives Zweitmalignom, (außer BCC, cSCC, in
situ Tumore, kurativ behandelte Tumor ohne Rezidiv
in den letzten 2 Jahren), Immunsupressiva >10mg
Prednisolon (< 2 Wochen vor Therapiebeginn)
• Vortherapien außer PD1-AK, CTLA-4 AK, PDL1 AK und
BRAFi+MEKi
Protokoll Arm 1A: Spartalizumab Q4W plus LAG525
(Anti LAG 3 AK) 600 mg Q4W
Rekrutierung: offen
10 11Kutanes Plattenepithelkarzinom
Erstlinie: Zweitlinie:
STUDIE: RPL-002-18, CERPASS (Replimune) STUDIE: IFX-1-P2.8 (InflaRx)
Cemiplimab vs. Cemiplimab + RP1 IFX-1 vs. IFX-1 + Pembrolizumab
Studientitel: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studientitel: Eine offene multizentrische Phase II Stu-
Phase II Studie über Cemiplimab Monotherapie und in die zum Vergleich vom C5A Antikörper IFX-1 oder IFX-1
Kombination mit RP1 bei Patienten mit fortgeschritte- + Pembrolizumab bei Patienten mit PD-1 oder PDL-1 re-
nem kutanem Plattenepithelkarzinom sistentem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
cSCC
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Nicht resektables, nicht bestrahlbares oder Wichtigste Einschlusskriterien:
metastasiertes cSCC • Nicht resektables, nicht bestrahlbares oder metas-
• 3-fach biopsierbare Läsion tasiertes cSCC mit Progress nach PD-1 oder PD-L1
• ECOG 0/1 Antikörpertherapie (Zweitlinie)
• Tumorbiopsie nötig
Wichtigste Ausschlusskriterien:
• ECOG 0/1
• Onkolytische Vortherapie
• vorherige PD-1/PDL-1 Therapie Wichtigste Ausschlusskriterien:
• antivirale Therapie • Autoimmunerkrankungen
• Immunsupressiva >20mg Prednisolon (< 4 Wochen • Immunsupressiva >10mg Prednisolon (< 3 Wochen
vor Therapiebeginn) vor Therapiebeginn)
• symptomatische, unbehandelte oder progrediente • Symptomatische, unbehandelte oder progrediente
ZNS-Metastasen ZNS-Metastasen
• Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren • Beendigung vorheriger Immuntherapie aufgrund
(außer BCC, cSCC, in situ Tumore, stabile CLL) ≥Grade 3 irAE
• Zweitmalignom in den letzten 5 Jahren
Protokoll: (außer BCC, cSCC, in situ Tumore)
Cemiplimab 350mg Q3W vs. Cemiplimab 350mg + RP1
intratumoral Q3W Protokoll:
Arm A: Monotherapie IFX-1, Zyklus 1 D1,4,8,15
Rekrutierung: demnächst offen ab D22 Q2W
Arm B: IFX-1 Zyklus 1 D1,4,8,15 ab D22 Q2W +
Pembrolizumab Q6W
Rekrutierung: demnächst offen
12 13Kutane Lymphome
STUDIE: 4SC-201-6-2015, RESMAIN (4SC AG) Unser Team
1:1 Randomisierung Resminostat vs. Placebo
Studientitel: Eine multizentrische doppelblinde randomi-
sierte placebokontrollierte Phase II Studie zur Evaluation
von Resminostat als Erhaltungstherapie für Patienten
mit fortgeschrittenen Mykosis fungoides (MF) Stadien
(IIB-IVB) oder Sezary Syndrom (SS), die eine Krankheits-
kontrolle unter systemischer Therapie erreicht haben
(RESMAIN Studie)
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Stadium IIB-IVB MF oder SS in kompletter oder
partieller Remission oder stabiler Erkrankung nach
mindestens einer Systemtherapie
• ECOG 0-2
Wichtigste Ausschlusskriterien:
Studienteam Universitäres Hauttumorzentrum
• Konkurrierende antineoplastische Therapie
Hamburg
(auch PUVA), QTc Zeit >500ms
• Zweitmalignom (außer BCC, cSCC, Melanom IA,
in situ Tumore kurativ behandelte Tumore ohne
Rezidiv in den letzten 3 Jahren)
Protokoll:
1:1 Randomisierung Resminostat vs. Placebo
Rekrutierung: offen
Team Universitäres Hauttumorzentrum Hamburg
Impressum:
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg
Gestaltung: SW | Fotos: AK | Stand: 04.2021
14 15Kontakt Für Rückfragen und Vorstellung von potentiellen Studienpatienten melden Sie sich bitte per E-Mail oder telefonisch bei uns: E-Mail: hauttumorzentrum@uke.de Telefonummer (Studienteam): 0152 - 2280 0599 Telefonnumer (Prof. Gebhardt): 0152 - 2287 3742 Zögern Sie nicht uns zu kontaktieren. Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Klinikdirektor: Univ. Prof. Dr. Stefan W. Schneider
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