Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990-1999
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Bundesgesundheitsbl -
Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz Originalien und Übersichtsarbeiten
2002 · 45:364–370 © Springer-Verlag 2002
C. Meyer1 · G. Rasch1 · B. Keller-Stanislawski2 · N. Schnitzler3
1 Robert Koch-Institut,Berlin
2 Paul-Ehrlich-Institut,Langen
3 Bundesministerium für Gesundheit,Bonn
Anerkannte Impfschäden
in der Bundesrepublik
Deutschland 1990–1999
Zusammenfassung Beitrag zur Transparenz und Vereinheit- mer zugunsten des Impfstoffs ausfällt.
lichung bei der Bewertung von Impfkom- Doch kein Impfstoff kann trotz intensi-
Mit dem erfreulichen Rückgang einiger plikationen leisten. ver Überwachung und Qualitätssiche-
impfpräventabler Erkrankungen und deren rung in Herstellung, Zulassung und An-
Komplikationen dringen mögliche und Schlüsselwörter wendung vollständig nebenwirkungsfrei
vermutete Impfkomplikationen in den sein. Als „normale“ Reaktion des Orga-
Vordergrund des öffentlichen Interesses.Die Impfkomplikationen · nismus auf den Impfstoff werden lokale
deskriptive Auswertung einer Befragung der Entschädigung bei Impfkomplikationen · und allgemeine Symptome beobachtet.
Versorgungsverwaltungen der Länder zeigt, Surveillance von Impfkomplikationen Hiervon zu unterscheiden sind die sel-
dass Entschädigungen und Anträge auf Ent- tenen, durch den Impfstoff hervorgeru-
schädigungen zu Impfkomplikationen für fenen gesundheitlichen Störungen im
den Zeitraum von 1991 bis 1999 weiterhin Sinne von Komplikationen, die in einem
ursächlichen Zusammenhang mit der
rückläufig sind.Im Zeitraum von 1976 bis
1990 wurden 1139 von 4569 gestellten
Anträgen anerkannt, im Zeitraum von 1991
I mpfungen gehören zu den kostenef-
fektivsten und sichersten Maßnahmen
Impfung stehen.
bis 1999 hingegen nur 389 von 2543 Anträ- zur Verhinderung von Infektionskrank- „Vermutete Impfkomplikationen
gen.38% aller Entschädigungsverfahren heiten im Gesundheitswesen. Der Nut-
beziehen sich auf die seit 1982 nicht mehr zen von Schutzimpfungen wiegt im Rah-
können zu dramatischen Ein-
durchgeführte Pockenimpfung.Regionale men der Entscheidung für eine Impfung brüchen in der Impfakzeptanz
Unterschiede legen die Vermutung nahe, die seltenen Risiken und Kosten des führen.“
dass verfahrensbedingte Eigenheiten des Impfstoffs sowohl für den einzelnen Ge-
Gesundheitswesens und gesamtgesell- impften als auch für die Bevölkerung Da Impfungen neben dem individuellen
schaftliche Veränderungen Grundlage von auf. Impfungen haben beim Rückgang Gesundheitsschutz auch im Interesse
unterschiedlichen Häufigkeiten und Raten von impfpräventablen Erkrankungen in der gesamten Bevölkerung stehen, wer-
sind.Epidemiologische oder kausale Frage- Deutschland einen wertvollen Beitrag den auftretende Komplikationen im
stellungen sind aus den Daten der Versor- geleistet und sind auch in Zukunft die Rahmen von staatlichen Versorgungs-
gungsverwaltungen zu Entschädigungen vordringlichste Maßnahme der primä- leistungen entschädigt, wobei zur An-
nach Impfkomplikationen nicht zu beant- ren Prävention dieser Erkrankungen. erkennung eines Impfschadens in
worten.Eine valide aussagekräftige Analyse Prinzipiell kann jede Impfung zu Deutschland der mögliche Zusammen-
von Impfkomplikationen erfordert eine Komplikationen führen, wobei für un- hang mit der Impfung ausreicht (§§60,
postvakzinale Untersuchung des Einzelfalles. terschiedliche Impfungen spezifische 61 Infektionsschutzgesetz, IfSG). Mit
Hier sind in Zukunft aus den Meldedaten des Komplikationen zu beschreiben sind. dem erfreulichen Rückgang einiger In-
Infektionsschutzgesetzes und anderen neu Impfempfehlungen werden nur für
zu implementierenden Datengrundlagen Impfstoffe ausgesprochen, bei denen
(z.B.DLDB (Data Linked Data Bases) bei Komplikationen durch die Erkrankung
Krankenkassen) Erkenntnisse zu erwarten. deutlich häufiger sind als die sehr selten Dr. Christiane Meyer
Eine zentrale Gutachterkommission zu Impf- auftretenden Impfkomplikationen, so Robert Koch-Institut,Nordufer 20,13353 Berlin,
komplikationen könnte einen wertvollen dass eine Risiko-Nutzen-Abwägung im- E-Mail: MeyerC@rki.de
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2002 · 45:364–370 © Springer-Verlag 2002
fektionskrankheiten und deren Kompli- vollständigkeit, Underreporting und be-
C. Meyer · G. Rasch · B. Keller-Stanislawski kationen drängen Impfkomplikationen schränkter Validität der Daten sowie
N. Schnitzler und Nebenwirkungen in den Vorder- Verzerrungen durch unterschiedliches
grund einer öffentlichen Diskussion und Meldeverhalten und unterschiedliche
Vaccine-Related Injuries in Germany beeinflussen das Impfverhalten im Sin- Wahrnehmung (recall bias). Es konnte
from 1990 to 1999 ne einer sinkenden Impfakzeptanz (vgl. jedoch gezeigt werden, dass der Nutzen
Abb. 1) [1]. Wegen der sinkenden Inzi- passiver Surveillancesysteme im Rah-
Abstract denz impfpräventabler Erkrankungen men der Überwachung und der Hypo-
richtet sich das Augenmerk der öffentli- thesengenerierung zu Impfkomplikatio-
The decrease in infectious diseases prevent- chen Diskussion zunehmend auf poten- nen unbestritten ist. Ein aktuelles Bei-
able by immunisation and the absence of zielle oder auch vermutete Impfkompli- spiel für die Effektivität dieser Überwa-
complications caused by these diseases kationen und kann, wie Erfahrungen chung sind die Rücknahme eines FSME
leads to an increased awareness of vaccine- mit dem Pertussisimpfstoff und erst (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-
associated adverse events.The analysis of a jüngst mit dem Masernimpfstoff in Eng- Impfstoffs oder die Erkenntnisse zu In-
survey of the vaccine injury compensation land zeigen, zu dramatischen Einbrü- vagination (Einstülpung eines Darmab-
data from the German Bundesländer shows chen in der Akzeptanz von Impfungen schnittes in den folgenden Darmab-
the decrease in accepted and demanded führen. schnitt) nach oraler Rotavirusimpfung
compensation from 1991 to 1999.From 1976 Da Impfungen in der Regel voll- [10, 11, 12, 13].
to 1990 1139 of 4569 demands were accept- ständig gesunden Kindern und Erwach- Da Impfungen zusätzlich zu ihrem
ed, whereas from 1991 to 1999, acceptance senen verabreicht werden, deren indivi- individuellen Nutzen für den Geimpften
of only 389 of 2543 demands was reported. dueller Gesundheitsschutz von großem auch von bevölkerungsmedizinischem
In all, 38% of the accepted compensations Interesse ist, gilt es, selten auftretende Interesse sind (Herdimmunität), haben
refer to the smallpox vaccine which is not unerwünschte Ereignisse besonders zu eine Reihe von Ländern seit Beginn der
longer recommended by the STIKO (Perma- beobachten, zu dokumentieren, zu be- 1960er-Jahre Programme zur Entschädi-
nent Vaccination Commission in Germany) werten und im Schadensfall gegebenen- gung von Impfkomplikationen verab-
since immunisation against smallpox was falls auch zu entschädigen. schiedet [14]. In der DDR bestanden seit
stopped in the 1980s.Regional differences Die Sicherheit eines Impfstoffes 1949 Rechtsverordnungen zur Entschä-
show that process elements of the German wird heute in standardisierten Verfah- digung bei Impfkomplikationen, die
healthcare system as well as political and ren der europäischen und nationalen 1964/65 im Gesetz über den Verkehr mit
social reasons express most of the differ- Zulassungsbehörden bereits vor der Zu- Arzneimitteln und im Gesetz zur Verhü-
ences in rates and prevalence of vaccine lassung genauestens geprüft (CPMP: tung und Bekämpfung übertragbarer
associated adverse events.Epidemiological Committee for Proprietary Medicinal Krankheiten gesetzlich geregelt und
questions and questions of causality cannot Products, EMEA: European Medicines 1974/75 durch weitere Durchführungs-
be answered by the analysis of data collect- Evaluation Agency). Sehr selten auftre- bestimmungen erweitert wurden [15, 16,
ed in vaccine injury programs.Valid analysis tende Impfkomplikationen (≤ 1:10.000 17]. In der Bundesrepublik Deutschland
needs a register of individual documented Impfungen) sind in solchen klinischen wurde ein solcher Entschädigungsan-
cases of vaccine adverse events.The surveil- Zulassungsstudien nicht immer voll- spruch in einem Urteil des Bundesge-
lance of adverse events following immuni- ständig auszuschließen [2, 3], weshalb richtshofes erstmalig 1953 bestätigt. Seit
sation will make progress by the analysis of die Überwachung unerwünschter Ne- 1961 besteht in der Bundesrepublik eine
data reported according to the Protection benwirkungen von Impfstoffen in im Bundes-Seuchengesetz und seit 1. Ja-
against Infection Act (IfSG) and by further Deutschland nach ihrer Zulassung – bis- nuar 2001 im IfSG erneut gesetzlich ver-
surveillance systems that should be imple- her als Spontanerfassung durch die Ärz- ankerte Entschädigungsmöglichkeit bei
mented in the near future.A centralised te (verankert in den Berufsordnungen Auftreten von Impfkomplikationen
commission with expert opinion concerning der Ärzte und über das Arzneimittel- (§§60–65 IfSG). Zwölf weitere Länder
causality could increase transparency and recht [AMG]) und die überwachenden verfügen über ähnliche Programme zur
homogeneity within judgement and docu- Behörden (Paul-Ehrlich-Institut) durch- Entschädigung: Dänemark (1972), Eng-
mentation of vaccine associated adverse geführt – von besonderer Bedeutung ist. land (1979), Frankreich (1964), Italien
events. National und international gibt es au- (1972), Norwegen (1995), Schweden
ßerdem weitere epidemiologische Über- (1978), Schweiz (1970), Kanada (1985),
Keywords wachungssysteme zur Erfassung und USA (1988), Neuseeland (1974), Japan
Bewertung von Impfkomplikationen. (1970) und Taiwan (1988) [14]. Die Aus-
Vaccine-Associated Adverse Events · Hier sind passive und aktive Surveillan- gestaltungen der Programme sind hin-
Vaccine Injury Compensation · cesysteme (Vaccine Advers Event Repor- sichtlich der Entschädigungsleistungen,
Surveillance for Vaccine-Associated Adverse ting System-USA, Großbritannien, Ka- der Entschädigungsgründe, der Finan-
Events nada) [4, 5, 6] von epidemiologischen zierung, des Begutachtungsprozesses,
und klinischen Studien [7] sowie von so der Auswahlkriterien und weiterer Pro-
genannten verknüpften Datenbanken zessmerkmale unterschiedlich, so dass
(Data Linked Data Bases) zu unterschei- Daten aus solchen Programmen zu Ent-
den [8, 9]. Passive Surveillancesysteme schädigungen von Impfkomplikationen
zeigen die bekannten Probleme von Un- schwer zu vergleichen sind.
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Originalien und Übersichtsarbeiten
linie 75/319/EWG verpflichtet, alle welt-
weit aufgetretenen schwerwiegenden
unerwünschten Arzneimittelnebenwir-
kungen (UAW) und Verdachtsfälle den
zuständigen Behörden zu melden. Am
PEI liegt somit eine vollständige Daten-
bank zum Nebenwirkungsspektrum der
Impfstoffe vor, die eine Überwachung
ermöglicht und geeignet ist, schwerwie-
gende Nebenwirkungen im Zusammen-
hang mit Impfungen aufzuzeigen, Hypo-
thesen über die Ursachen von Impfkom-
plikationen zu generieren oder einen
vermuteten Zusammenhang auszu-
schließen [22].
Wie bereits erwähnt, besteht in der
Bundesrepublik seit 1961 zunächst im
Bundes-Seuchengesetz und seit dem 1.
Januar 2001 im IfSG ein gesetzlich ver-
ankerter staatlicher Entschädigungsan-
Abb.1 Unterschiedliche Phasen der Wahrnehmung von Erkrankungs- und Impfkomplikationen spruch nach Feststellung eines Impf-
im Verlauf der Elimination einer impfpräventablen Erkrankung [1] schadens (§§60–65 IfSG). Im IfSG ist au-
ßerdem die Meldung des Arztes an das
zuständige Gesundheitsamt bei Ver-
Entschädigungsleistungen im Rah- die aktive Einzelfallanalyse aller post- dacht auf Vorliegen einer über das übli-
men solcher Programme ermöglichen, vakzinalen Komplikationen möglich. che Maß hinausgehenden Impfreaktion
da sie aufgrund der staatlichen Verant- geregelt (§11 Abs. 2). Hintergrund dieser
wortung für den Schutz des Individu- Daten zu Impfkomplikationen Meldepflicht ist die Schaffung der Mög-
ums erfolgen, Leistungen bereits bei ei- in Deutschland lichkeit einer Beratung durch das Ge-
nem für möglich erachteten Zusammen- sundheitsamt im Rahmen der differen-
hang von Impfung und Komplikation. Von 1971 bis 1990 wurden in der Bundes- zialdiagnostischen Maßnahmen und
Daten, die auf der Grundlage der Ent- republik dem Bundesgesundheitsamt Bewertungen sowie die Schaffung einer
schädigungen nach Impfkomplikatio- (BGA) jährlich die Daten der anerkann- fundierten Datenbasis zu Impfkompli-
nen erhoben werden, sind für die Be- ten Impfkomplikationen über die Ver- kationen. Die Meldedaten werden an-
wertung der Kausalitäten von Impfkom- sorgungsverwaltungen der Länder ge- onymisiert dem PEI zugesandt. Die Mel-
plikationen sowie zur epidemiologi- meldet und in einem Impfschadensregis- dung umfasst (§11 Abs. 2) die Bezeich-
schen Nutzung für die Berechnung von ter zusammengeführt [20, 21]. Als Be- nung des Produkts, den Namen des
Inzidenzen und Prävalenzen deshalb zugsgrößen lagen die Daten der durch pharmazeutischen Unternehmens, Char-
nur begrenzt nutzbar und müssen be- den öffentlichen Gesundheitsdienst genbezeichnung, Zeitpunkt der Imp-
sonders vorsichtig interpretiert werden durchgeführten Impfungen vor. Eine Be- fung, Beginn der Erkrankung, Geburts-
[18, 19]. Wie andere passive Surveillan- rechnung der Inzidenz von Impfkompli- datum des vermeintlich Geschädigten,
cesysteme auch können sie allenfalls als kationen war aufgrund der Unvollstän- Geschlecht, den ersten Buchstabe des
Frühwarnsysteme sowie zur Hypothe- digkeit von Nenner und Zähler nicht Nachnamens und ersten Buchstabe des
sengenerierung dienen und passive Sur- möglich. Seit 1965 wurde in der DDR die Vornamens (vgl. Meldebogen unter
veillancesysteme ergänzen. Mehrzahl aller atypischen Impfverläufe http://www.pei.de oder http://www.rki.de).
erfasst [15]. Seit dem Jahr 1988 verpflich-
„Daten über Impfschäden, die ten die Berufsordnungen im Bundesge- Methode der Datenerhebung
biet alle Ärzte zur Meldung uner-
aufgrund von Entschädigungs- wünschter Arzneimittelnebenwirkun- Im Jahr 2000 wurde vom Bundesminis-
leistungen erhoben werden, gen an die Arzneimittelkommission der terium für Arbeit und Sozialordnung in
sind nur begrenzt nutzbar.“ deutschen Ärzteschaft. Die Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Bundesminis-
die Impfstoffe betreffen, werden in an- terium für Gesundheit (BMG), dem Ro-
Ohne effektive, valide und vollständige onymisierter Form an das Paul-Ehrlich- bert Koch-Institut (RKI) und dem PEI
Erfassungssysteme zur Aufdeckung von Institut (PEI) weitergeleitet. Spontan- eine Befragung der Versorgungsverwal-
Impfkomplikationen droht die Diskus- meldungen von Angehörigen der Ge- tungen der Länder veranlasst. Diese
sion über Nebenwirkungen von Impfun- sundheitsberufe und von Impfstoffher- wurden hinsichtlich der Häufigkeit und
gen zu Verwirrung und zur Ablehnung stellern werden hier ebenfalls zusam- Art der nach Impfungen auftretenden
von Impfungen zu führen (vgl. Abb. 1). mengeführt. Impfstoffhersteller sind Gesundheitsstörungen und den erfolg-
Eine wissenschaftliche Analyse der aufgrund des Arzneimittelgesetzes und ten Impfentschädigungen im Zeitraum
Komplikationen ist auf Dauer nur über in Übereinstimmung mit der EU-Richt- von 1991 bis 1999 befragt. Mittels eines
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Abb.2 Anerkennung von Impfschäden in Deutschland 1972–1999, 1972–1990 BRD;1991 –1999
alte und neue Bundesländer
nicht standardisierten Fragebogens te Impfschäden seit 1972 in den alten fehlender Daten nicht möglich, so dass
wurden aggregierte Daten für den inter- Bundesländern aufgrund einer Impf- ein Bevölkerungsbezug die einzige Mög-
essierenden Zeitraum erhoben und die schadensmeldung. Nach der Wiederver- lichkeit darstellt, Verzerrungen auf-
Daten nach Abschluss der Erhebungs- einigung stehen seit 1991 gemeinsame grund von unterschiedlichen Bezugs-
phase dem RKI 2000 zur Auswertung Daten für die alten und neuen Bundes- größen zu bereinigen.Wurden 1991 noch
zugesandt. Es zeigte sich, dass die auf länder zur Verfügung. Eindrücklich lässt 0,081 Impfkomplikationen für 100.000
diese Weise erhobenen Daten (aus- sich der stetig abnehmende Trend bis zu Einwohner anerkannt, so ist diese Rate
schließlich aggregierte, nicht standardi- Beginn der 1990er-Jahre zeigen. Dieser 1999 auf 0,029/100.000 gefallen. In der
sierte Daten) zwar eine Beschreibung setzt sich auch im Verlauf der 1990er- Bundesrepublik werden pro Jahr im Be-
der Situation ermöglichen, jedoch keine Jahre fort. Aufgrund des Bevölkerungs- richtszeitraum im Mittel 0,053 Impf-
differenzierten Analysen bezüglich epi- wachstums durch die Wiedervereini- komplikationen/100.000 Einwohner
demiologischer und kausaler Fragestel- gung ist in diesen Jahren ein Anstieg der entschädigt, wobei hier zwischen den
lungen erlauben. Im Folgenden werden Antragstellungen zu beobachten. Die neuen und alten Bundesländern ein Un-
deshalb die Impfschadensmeldungen Zahl der Anerkennungen von Impfkom- terschied zu beobachten ist (alte Bun-
nur im Hinblick auf ihre Häufigkeit, den plikationen ist jedoch auch nach 1991 desländer 0,046/100.000; neue Bundes-
zeitlichen Verlauf und die regionalen weiter rückläufig. länder 0,099/100.000). In den Jahren
Unterschiede dargestellt. 1991 bis 1999 wurden in Deutschland
„Die Anzahl der Anträge auf 2543 Anträge auf Anerkennung eines
Ergebnisse der Datenerhebung Impfschadens gestellt (Datengrundlage:
Anerkennung von Impfschäden 16 Bundesländer). Von diesen wurden
Der Auswertung liegen Daten aus 16 ist seit Anfang der 1990er-Jahre 389 Anträge anerkannt (vgl.Abb. 4). Dies
Bundesländern zu Grunde, die jedoch rückläufig.“ entspricht einer Anerkennungsrate von
bezüglich Dokumentation, Zeitraum, insgesamt 15,2% (alte Bundesländer
Bewertung der Gesundheitsstörung, Abbildung 3 zeigt diesen rückläufigen 15,3%; neue Bundesländer 15,2%). 32,8%
verwendeter Definitionen sowie Diffe- Trend für die Jahre 1991 bis 1999 in Be- (833) der gestellten Anträge wurden in
renzierungsgrad zum Teil sehr unter- zug auf 100.000 Einwohner (Daten- den neuen Bundesländern bearbeitet.
schiedlich sind. grundlage: 13 Bundesländer). Eine Stan- Im Rahmen der Frage von Impf-
Die Abb. 2 zeigt den zeitlichen Ver- dardisierung auf durchgeführte Impfun- komplikationen interessiert, welche Ge-
lauf für gestellte Anträge und anerkann- gen oder geimpfte Personen ist wegen sundheitsstörungen für welche Impf-
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diesen Bundesländern 1,7 bis 1,9 Millio-
nen Dosen Impfstoff im Jahr verimpft
worden [23]. Dies entspräche einer ma-
ximalen Rate von sieben Komplikatio-
nen/16 Millionen Impfstoffdosen. Die
berichteten Gesundheitsstörungen die-
ser sieben Kinder betreffen: eine voll-
ständig ausgeheilte Meningitis, einmal
Impfmasern, einen unklaren fortschrei-
tenden Hirnabbauprozess, eine spasti-
sche Diplegie und eine Halbseitenläh-
mung mit Gangstörung (zwei ohne nä-
here Angaben). Eine nachträgliche kau-
sale Bewertung dieser Ereignisse ist
nicht möglich. Systematische Analysen
oder Kausalitätsbewertungen anhand
der von der WHO definierten Kausali-
Abb.3 Anerkannte Impfkomplikationen in Deutschland pro 100.000 Einwohner/Jahr
tätskriterien [24] sowie epidemiologi-
sche Analysen erlaubt das vorhandene
Datenmaterial ebenfalls nicht.
stoffe auftreten und entschädigt werden. therie-Pertussis-Tetanus) bzw. DPTPo-
Hierzu liegen für den Zeitraum von 1991 lio, 4% FSME, 3% MMR (Masern, Bewertung und Ausblick
bis 1999 nur aus sechs Bundesländern Mumps, Röteln)/Masern, 2% Keuch-
differenzierte Angaben vor. Werden alle husten, 2% Hepatitis, 3% Vierfachkom- Die vorliegende Arbeit hat aus einer Be-
berichteten Impfkomplikationen über bination, 1% Fünffachkombination, 6% fragung des Bundesministeriums für
der Zeitraum 1972 bis 1999 zusammen- sonstige), obwohl die Pockenimpfung Arbeit und Sozialordnung in Zusam-
gefasst, zeigt sich die in Abb. 5 dargestell- nicht mehr und die BCG-Impfung nur menarbeit mit dem BMG eine darstel-
te Verteilung. Die Verteilung der Ent- noch selten durchgeführt wurden. lende Bewertung der in Deutschland
schädigungen nach Impfstoffarten In der Öffentlichkeit werden insbe- von 1991 bis 1999 anerkannten Entschä-
(Abb. 5) zeigt, dass in 64,7% der Fälle ei- sondere Komplikationen nach Verwen- digungen wegen Impfkomplikationen
ne Gesundheitsstörung nach Pocken- dung von Masern-Mumps-Rötelnimpf- vorgenommen.
schutzimpfung, in 6,6% der Fälle nach stoff (MMR-Impfstoff) diskutiert. Nur Gegenüber den Auswertungen des
Impfung mit BCG (Bacille-Calmette- 3% (sieben Fälle) der von sechs Bundes- Impfschadensregisters des BGA [20, 21]
Guerin-Vakzine, Tuberkulose-Vakzine) ländern gemeldeten Komplikationen zeigt sich in den vorliegenden Daten ei-
und in 8,1% der Fälle eine Gesundheits- betreffen diese Impfung.Ausgehend von ne weitere Abnahme sowohl der Anzahl
störung nach einer Impfung gegen Po- einer vorsichtigen Schätzung und bei ei- der gestellten Anträge als auch der Zahl
liomyelitis (OPV) entschädigt wird. Die- ner angenommen Durchimpfungsrate der anerkannten Impfschäden (von 1976
se Impfungen sind von der STIKO seit für die erste Masern-Mumps-Röteln- bis 1990: 1139 Anerkennungen bei 4569
längerem nicht mehr empfohlen, die impfung von circa 75 bis 80%, sind in Anträgen; von 1991 bis 1999: 389 Aner-
Pockenschutzimpfung wird seit 1982 in
Deutschland nicht mehr durchgeführt.
Auf diese Impfungen entfällt jedoch der
größte Teil der anerkannten Impfschä-
den. Erwartungsgemäß betrifft ein wei-
terer großer Anteil der Entschädigungen
Gesundheitsstörungen infolge einer
Impfung mit dem Ganzkeim-Pertussis-
Impfstoff, der ebenfalls von der STIKO
nicht mehr empfohlen wird. Gesund-
heitsstörungen in Folge der Tetanusimp-
fung sind ebenfalls häufiger gemeldet
worden. Die Betrachtung der Daten
aus einem aktuelleren Zeitraum (1991
bis 1999, sechs Bundesländer (Baden-
Württemberg, Bayern, Berlin, Branden-
burg, Nordrhein-Westfalen, Thüringen)
n=228) zeigt jedoch deutlich, dass die-
ses Muster auch in den 1990er-Jahren
bestehen blieb (35% Pocken, 13% BCG, Abb.4 Anzahl der beantragten und anerkannten Impfschäden 1991–1999 (Alt alte Bundesländer,
12% Polio, 9% Tetanus, 10% DPT (Diph- Neu neue Bundesländer)
368 | Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 4•2002deutschen Staaten eine Neubeurteilung
der Impfkomplikationsfälle nach Bun-
des-Seuchengesetz erfolgte. Gleichzeitig
erlebten die neuen Bundesländer nach
1990 eine Welle von Anträgen zu vermu-
teten Impfkomplikationen, deren Impf-
ereignis schon Jahre zurücklag. Soweit
möglich, wurden diese möglichen syste-
matischen Verzerrungen in der Daten-
auswertung berücksichtigt. Da diese je-
doch nicht von vornherein Gegenstand
der Befragung waren, ist eine vollstän-
dige Kompensation dieser Effekte auf-
grund der vorliegenden Daten nicht
möglich.
Es konnte auch gezeigt werden, dass
noch in den 1990er-Jahren die Hälfte der
Entschädigungsleistungen auf Impfun-
gen entfielen, die von der STIKO seit län-
gerem nicht mehr empfohlen und daher
nicht mehr durchgeführt wurden. Be-
Abb.5 Verteilungen der anerkannten Impfkomplikationen nach Art des Impfstoffes 1972–1999.
sonders ins Auge fallen hier Entschädi-
*aP und Ganzkeim. **OPV und IPV (OPV orale Poliomyelitis-Vakzine, IPV inaktivierte
Poliomyelitis-Vakzine, aP Pertussis-Antigen, BCG Tuberkulose, D Diphtherie, T Tetanus, gungen im Zusammenhang mit der seit
DPTpolio Diphtherie-Pertussis-Tetanus-Polio, MMR Masern-Mumps-Röteln, HIB Hämophilus, 1982 nicht mehr empfohlenen Pocken-
FSME Frühsommer-Meningoenzephalitis) schutzimpfung (38% der Entschädigun-
gen von 1991 bis 1999). Hier spielen
wahrscheinlich Migrationsprozesse eine
nicht unerhebliche Rolle. Entschädi-
kennungen bei 2543 Anträgen). Wurden vorliegen, wird in der vorliegenden Aus- gungsleistungen nach Pockenschutz-
in den Vorjahren noch 24,9% der Anträ- wertung als angleichende Bezugsgröße impfungen wurden möglicherweise un-
ge auf Entschädigung nach Impfkompli- die Bevölkerung eines Bundeslandes am ter Berücksichtigung der damals reali-
kationen anerkannt, so waren es von Ende eines Berichtsjahres gewählt, um sierten Pflichtimpfung auch in der Bun-
1991 bis 1999 nur noch ca. 15,2%. Beim eine Verzerrung über unterschiedliche desrepublik Deutschland großzügiger
Vergleich der Daten aus diesen Zeiträu- Zähler zu vermeiden. Unterschiedliche gehandhabt. So stellen die beschriebe-
men sind jedoch eine Reihe von metho- Durchimpfungsraten in den Bundeslän- nen Daten eher die vorhandene Begut-
dischen Schwierigkeiten zu berücksich- dern gehen in eine solche Betrachtung achtungspraxis dar als die wirkliche
tigen. Aktuell liegen veränderte Impf- jedoch nicht ein. Aus dem Vergleich der Auftretenshäufigkeit von Impfkompli-
stoffe vor, Impfempfehlungen sind gege- Daten der neuen und der alten Bundes- kationen. Da ein großer Teil der für Ent-
benen epidemiologischen Situationen länder ergeben sich Hinweise darauf, schädigungsleistungen verantwortli-
und neuen Impfstoffentwicklungen an- dass die aggregierten Daten aus den Ver- chen Impfungen heute von der STIKO
gepasst worden, Begutachtungspraxis sorgungsverwaltungen eher verfahrens- nicht mehr empfohlen und in der tägli-
und Rechtsprechung sind einem Wandel bedingte Eigenheiten des Gesundheits- chen Impfpraxis nicht mehr angewandt
unterworfen, Impfdosen und Zeitpunk- wesens (Prozesselemente) und des ge- wird (BCG, OPV, Ganzkeim-Pertussis-
te sind verändert, Inanspruchnahme sellschaftlichen Umfeldes darstellen, als impfstoff), ist in Zukunft mit einem wei-
und Versorgung im Gesundheitswesen dass sie für epidemiologische oder kau- teren Rückgang der Entschädigungsleis-
haben sich gewandelt und Bevölke- sale Fragestellungen im Rahmen von tungen aufgrund von Impfkomplikatio-
rungszahlen sowie Durchimpfungsraten Impfkomplikationen zu verwenden nen zu rechnen.
sind aufgrund demographischer, politi- sind. Im Rahmen der Plausibilitätsprü- Eine valide, aussagekräftige Analyse
scher und anderer Gründe erheblich fung der Daten zeigten sich erhebliche von Impfstoffkomplikationen ist aus-
modifiziert. Ohne eine stabile Bezugs- Differenzen zwischen den alten und schließlich über Einzelfallanalysen in
größe (Zähler: geimpfte Personen, ver- neuen Bundesländern. Diese Unter- entsprechenden Registern und Erhe-
impfte Dosen) und eine Differenzierung schiede konnten durch Nachbefragun- bungen möglich. Es sollten unbedingt
nach Impfstoffen kann eine valide Be- gen gemindert werden und lassen sich Daten zu Alter und Geschlecht der
wertung der vorliegenden Daten nicht z. B. durch unterschiedliche Vorgehens- Person, zum verabreichten Impfstoff,
vorgenommen werden. weisen bei der Datenerhebung erklären. gleichzeitig verabreichten anderen
Zur Abschätzung der Häufigkeit Unterschiedliche Inanspruchnahme von Impfstoffen und bestehenden Begleiter-
von Impfkomplikationen sind deshalb staatlichen Versorgungsleistungen sowie krankungen, zu weiteren anamnesti-
die gemeldeten Fälle auf die verimpften unterschiedliches Antragsverhalten kön- schen Daten und Risiken, zu Impfzeit-
Dosen oder aber auf die geimpften Per- nen ebenfalls eine Rolle spielen, zumal punkt, Impfdosis, Impfanamnese, Art,
sonen zu beziehen. Da diese Daten nicht nach der Wiedervereinigung der beiden Ausmaß und Verlauf der Gesundheits-
Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 4•2002 | 369Originalien und Übersichtsarbeiten
störung und zur Kausalität bestehen. Eine zentrale Gutachterkommissi- 11. Niu MT, Erwin DE, Miles Braun M (2001) Data
Zusätzlich sind epidemiologische Daten on, die zu strittigen Fragen der Kausali- mining in the US Vaccine Adverse event report-
zum Zähler (z. B.Anzahl der verimpften tät Stellung nimmt und einheitliche Be- ing system: early detection of intussusception
and other events after rotavirus vaccination.
Dosen,Anzahl der geimpften Personen) wertungskriterien für die Entschädi-
Vaccine 19:4627–4634
unabdingbar, um Aussagen über die In- gungsleistungen erarbeitet und bietet, 12. Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS et al.
zidenz und Prävalenz von Impfkompli- wird bereits seit Anfang der 1990er-Jah- (2001) Intussusception among infants given
kationen treffen und diese national und re diskutiert [20]. Diese hat auch heute – an oral rotavirus vaccine.N Engl J Med
international vergleichen und bewerten wie die unterschiedlichen Daten aus den 344:564–572
zu können. Daten aus Programmen zur einzelnen Bundesländern zeigen – un- 13. Verstraeten T, Baughman AL, Cadwell B,
Entschädigung von Impfkomplikatio- vermindert eine Berechtigung und wür- Zanardi L, Haber P, Chen RT and the VAERS-
Team (2001) Capture-recapture analysis of
nen können dazu dienen, die Plausibili- de einen wertvollen Beitrag zu Transpa-
interssusception after Rotavirus vaccination.
tät anderer bestehender passiver Sur- renz und Vereinheitlichung im Umgang Am J Public Health 154:1006–1012
veillancesysteme zu überprüfen und mit Impfkomplikationen leisten können. 14. Evans G (1999) Vaccine injury compensation
diese gegebenenfalls nach Durchfüh- programs worldwide.Vaccine 17:25–35
rung einer Capture-Recapture-Analyse
zu ergänzen [19].
Literatur 15. Dittmann S (1981) Atypische Verläufe nach
Schutzimpfungen.Johann Ambrosius Barth,
Das neue Infektionsschutzgesetz Leipzig
1. Chen RT (1999) Vaccine risks: real, perceived 16. Schneeweiß B,Wiersbitzky S (1991)
mit der Meldepflicht einer über das üb- and unknown.Vaccine 17:41–46 Schutzimpfungen in der ehemaligen DDR.
liche Ausmaß hinausgehenden Impfre- 2. Collet JP, Mac Donald N, Cashman N, Pless R, Sozialpädiatrie 13:422–425
aktion setzt hier neue Maßstäbe. Beson- and the Advisory Committee on Causality 17. Dittmann S, Müller H (1977) Vademekum für
ders hervorzuheben ist in diesem Zu- Assessment (2000) Monitoring signals for Impfärzte.Gustav Fischer, Jena
sammenhang, dass durch die Meldung vaccine safety: the assessment of individual 18. Weibel RE, Benor DE (1996) Reporting vaccine-
adverse event reports by an expert advisory
an das zuständige Gesundheitsamt die associated paralytic poliomyelitis: concordance
committee.Bull World Health Organization between the CDC and the National vaccine
Möglichkeit der beratenden Tätigkeit 78:178–186
für das differenzialdiagnostische Vorge- injury compensation Program.
3. Andrews NJ (2001) Statistical assessment Am J Public Health 86:734–737
hen im Einzelfall besteht und somit in of the association between vaccination and 19. Prevots DR, Sutter RW, Strebel PM,Weibel RE,
Zukunft Fragen der Kausalität auch pro- rare adverse events post-licensure.Vaccine Cochi SL (1994) Completeness of reporting for
spektiv bearbeitet und damit belastbare 20:49–53 paralytic poliomyelitis, United States, 1980
Daten zum Zusammenhang von Imp- 4. Braun M, Ellenberg S (1997) Descriptive epide- through 1991.Implications for estimating the
fungen und nachfolgender Gesundheits- miology of adverse events after immunization: risk of vaccine-associated disease.
reports to the Vaccine Adverse Event Reporting
störung generiert werden können. Arch Pediatr Adolesc Med 148:479–485
System (VAERS) 1991–1994.J Pediatr 20. Zastrow KD, Schöneberg I, Koch MA (1993)
In anderen Ländern bestehen gute 131:529–535
Erfahrungen mit der Verknüpfung von Erfassung und Bewertung von Impfschäden in
5. Mehta U, Milstien JB, Duclos P, Folb PI (2000) der Bundesrepublik Deutschland und das
Daten aus großen Routinestatistiken, Developing a national system for dealing with Impfschadensregister des BGA.
z. B. von Krankenkassen und Kranken- adverse events following immunization. Bundesgesundheitsbl 36:516–518
häusern in so genannten „Data Linked Bull World Health Organization 78:170–177 21. Schöneberg I, Zastrow K-D (1994) Anerkannte
Data Bases“ (DLDB) [9, 11]. Auch hier 6. Singleton JA, Loyd JC, Mootrey GT, Salive ME, Impfschäden in der Bundesrepublik Deutsch-
Chen RT,VAERS Working Group (1999) An over-
bietet das Infektionsschutzgesetz neue land 1971–1990.Bundesgesundheitsbl
view of the vaccine adverse reporting system 37:109–112
Interventionsmöglichkeiten; erste Mo- (VAERS) as a surveillance system.Vaccine
dellprojekte zur Erfassung von Impfra- 22. Keller-Stanislawski B, Hartmann K (2001)
17:2908–2917 Existiert ein Zusammenhang zwischen
ten auf der Basis von Krankenkassenda- 7. Annamari P, Paunio M, Kinnunen E, Junttila O, Impfungen und Typ-1-Diabetes mellitus bei
ten entstehen aktuell. Hier sollte in Zu- Hovi T, Peltola H (2001) Risk of Guillain-Barré Kindern und Jugendlichen.Bundes-
kunft auch die Erfassung von Impfkom- syndrom after measles-mumps-rubella gesundheitsbl – Gesundheitsforsch –
plikationen berücksichtigt werden. vaccination.J Pediatr 138:250–254 Gesundheitsschutz 44:613–618
8. Chen RT, Glassner JW, Rhodes PH et al.(1997) 23. Hans Kuss (2001) Impfconsulting, Mozartstr.
Vaccine safety datalink project: a new tool for 49, 65812 Bad Soden, persönliche Mitteilung
improving vaccine safety Monitoring in the 24. WHO (2001) Causality assessment of adverse
United States.Pediatrics 99:765–773 events following immunization.
9. Chen RT, de Stefano F, Davis RL et al.(2000) The Wkly Epidemiol Rec 12(76):85–92
vaccine safety datalink: immunization research
in the health maintenance organizations in the
USA.Bull World Health Organization
78:186–194
10. Zanardi LR, Haber P, Mootrey GT, Niu MT,
Wharton M (2001) Intussusception among
recipients of rotavirus vaccine: reports to the
vaccine advers event reporting system.
Pediatrics 107:E 97
370 | Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 4•2002Sie können auch lesen
