AUFKLÄRUNGSBOGEN Impfzentrum (Blanko) Zur Schutzimpfung gegen COVID-19 (Corona Virus Disease 2019)
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Seite 1 von 6 AUFKLÄRUNGSBOGEN Impfzentrum (Blanko) Zur Schutzimpfung gegen COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) – mit mRNA- und Vektor-Impfstoffen – Ausgabe 1 Version 017 / Stand 18. November 2021 (dieser Aufklärungsbogen wird laufend aktualisiert) Name der zu impfenden Person Geburtsdatum Vaxzevria® von AstraZeneca Comirnaty® von Biontech COVID-19 Vaccine Janssen® von Johnson & Johnson Spikevax® von Moderna Was ist COVID-19? nannte Spikeprotein) enthalten. Die COVID-19-mRNA-Impfstoffe enthalten keine vermehrungsfähigen Impfviren, d.h. geimpfte Seit dem Jahreswechsel 2019/ 2020 zirkuliert weltweit das Personen können auch keine Impfviren auf andere Personen SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), welches der Erreger der übertragen. Krankheit COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) ist. Die in den Impfstoffen enthaltene mRNA wird nach der Impfung Zu den häufigen Krankheitszeichen von COVID-19 zählen trocke- nicht ins menschliche Erbgut eingebaut, sondern nach Eintritt ner Husten, Fieber, Atemnot sowie ein vorübergehender Verlust in die Zellen (vor allem in Muskelzellen an der Impfstelle und in des Geruchs- und Geschmackssinnes. Auch ein allgemeines bestimmten Abwehrzellen) „abgelesen“, woraufhin diese Zellen Krankheitsgefühl mit Kopf- und Gliederschmerzen, Halsschmer- dann das Spikeprotein selbst herstellen. Die so vom Körper des zen und Schnupfen wird beschrieben. Seltener berichten Patien- Geimpften gebildeten Spikeproteine werden vom Immunsystem tinnen und Patienten über Magen-Darm-Beschwerden, Binde- als Fremdeiweiße erkannt; in der Folge werden Antikörper und hautentzündung und Lymphknotenschwellungen. Folgeschäden Abwehrzellen gegen das Spikeprotein des Virus gebildet. So ent- am Nerven- oder Herz-Kreislaufsystem sowie langanhaltende steht eine schützende Immunantwort. Krankheitsverläufe sind möglich. Obwohl ein milder Verlauf der Krankheit häufig ist und die meisten Erkrankten vollständig ge- Die im Impfstoff enthaltene mRNA wird im Körper nach einigen nesen, kommen auch schwere Verläufe beispielsweise mit Lun- Tagen abgebaut. Dann wird auch kein Viruseiweiß (Spikeprotein) genentzündung vor, die zum Tod führen können. Insbesondere mehr hergestellt. Kinder und Jugendliche haben zumeist milde Krankheitsverläufe; schwere Verläufe sind in dieser Altersgruppe selten und kommen Vektor-Impfstoffe: Die Impfstoffe bestehen aus sogenannten meist bei bestehenden Vorerkrankungen vor. Bei Schwangeren Vektorviren. Das jeweilige Vektorvirus ist ein gut untersuchtes Vi- sind schwere COVID-19-Verläufe und Komplikationen insgesamt rus, das sich nicht vermehren kann. Geimpfte Personen können selten, jedoch stellt die Schwangerschaft an sich einen relevan- also keine Impfviren auf andere Personen übertragen. Es han- ten Risikofaktor für schwere COVID-19-Verläufe dar. Personen delt sich nicht um Lebendimpfstoff. Das Vektorvirus enthält und mit Immunschwäche können einen schwereren Krankheitsver- transportiert die genetische Information für ein einzelnes Eiweiß lauf und ein höheres Risiko für einen tödlichen Verlauf haben. des Corona-Virus, das sogenannte Spikeprotein. Neben dem Vermeiden einer Infektion durch Beachtung der AHA Die vom Vektorvirus transportierte Information wird nach der + A + L-Regeln (Abstand halten, Hygiene beachten, Alltagsmaske Impfung nicht ins menschliche Erbgut eingebaut, sondern nach tragen, Corona-Warn-App herunterladen, regelmäßig lüften) bie- Eintritt in die Zellen (vor allem in Muskelzellen an der Impfstelle tet die Impfung den bestmöglichen Schutz vor einer Erkrankung. und in bestimmten Abwehrzellen) „abgelesen“, woraufhin diese Zellen dann das Spikeprotein selbst herstellen. Das Spikeprotein kann für sich alleine keine SARS-CoV-2-Infektion auslösen. Die Um welchen Impfstoff handelt es sich? so vom Körper des Geimpften gebildeten Spikeproteine werden Es sind mehrere Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen, die ge- vom Immunsystem als Fremdeiweiße erkannt; in der Folge wer- eignet sind, um sich individuell vor COVID-19 zu schützen und die den Antikörper und Abwehrzellen gegen das Spikeprotein des Pandemie zu bekämpfen. Die hier besprochenen mRNA-COVID- Virus gebildet. So entsteht eine schützende Immunantwort. 19-Impfstoffe (Comirnaty® von BioNTech/Pfizer, Spikevax® von Moderna®) sowie der COVID-19-Vektor-Impfstoff (Vaxzevria® Das Vektorvirus kann sich im menschlichen Körper nicht ver- von AstraZeneca, ehemals COVID-19 Vaccine AstraZeneca® und mehren und wird nach kurzer Zeit wieder abgebaut. Dann wird COVID-19 Vaccine Janssen® von Janssen Cilag International / auch kein Viruseiweiß (Spikeprotein) mehr hergestellt. Johnson & Johnson) sind genbasierte Impfstoffe, die auf mo- dernen Technologien beruhen. Vektor-Impfstoffe gegen andere Wie wird der Impfstoff verabreicht? Erkrankungen sind hingegen bereits zugelassen. Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel gespritzt. Zur Grundim- mRNA-Impfstoffe: (Boten-RNA oder messenger Ribonukleinsäu- munisierung muss der Impfstoff 2-mal verabreicht werden. Zwi- re) ist die „Bauanleitung“ für jedes einzelne Eiweiß des Körpers schen der 1. und 2. Impfung sollten 3 bis 6 Wochen (Comirnaty®) und ist nicht mit der menschlichen Erbinformation – der DNA – bzw. 4 bis 6 Wochen (Spikevax®) liegen. Die Auffrischimpfungen zu verwechseln. In den mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 ist eine soll in der Regel im Abstand von 6 Monaten zur letzten Impfstoff- „Bauanleitung“ für einen einzigen Baustein des Virus (das soge- dosis der Grundimmunisierung erfolgen (s. unter „Auffrischimp-
Seite 2 von 6 fungen“). Bei allen Impfungen der Impfserie sollte der gleiche Gabe von COVID-19-Impfstoffen und Influenza-Impfstoffen (inkl. Impfstoff desselben Herstellers verwendet werden wie bei der Hochdosis-Impfstoffen) ist zu beachten, dass Impfreaktionen 1. Impfung. Es gibt jedoch zwei Ausnahmen: Eine Ausnahme gilt häufiger als bei der getrennten Gabe auftreten können. Wirksam- bei Personen, bei denen bei der 1. Impfung der COVID-19-Vek- keit und Sicherheit entsprechen bei gleichzeitiger Anwendung tor-Impfstoff Vaxzevria® von AstraZeneca verwendet wurde. Für verschiedener Impfstoffe im Allgemeinen denen bei jeweils al- diese Personen empfiehlt die Ständige Impfkommission beim leiniger Anwendung. Bei der gleichzeitigen Verabreichung ver- Robert KochInstitut (STIKO) zurzeit, die 2. Impfung mit einem schiedener Impfungen sollen die Injektionen in der Regel an mRNAImpfstoff (für Personen unter 30 Jahren Comirnaty®, für unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Zu anderen Impfungen Personen ab 30 Jahren Comirnaty® oder Spikevax®) mindes- mit Lebendimpfstoffen soll ein Abstand von mindestens 14 Ta- tens 4 Wochen nach der 1. Impfung mit Vaxzevria® durchzufüh- gen vor und nach jeder COVID-19-Impfung eingehalten werden. ren. Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Nebenwir- kungen dieser heterologen Impfserie mit den hier im Folgenden Auffrischimpfungen dargestellten vergleichbar sind. Eine weitere Ausnahme besteht Die STIKO empfiehlt eine Auffrischimpfung für: bei Personen unter 30 Jahren und bei Schwangeren, die bereits eine Impfung mit Spikevax® erhalten haben. Die noch ausste- • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche henden Impfungen sollen in diesen Bevölkerungsgruppen laut STIKO mit Comirnaty® erfolgen, da es Hinweise gibt, dass bei • Personen ab 70 Jahren unter 30-Jährigen das Risiko des Auftretens einer Herzmuskel- • Personen, die in Altenpflegeeinrichtungen betreut werden. und Herzbeutelentzündung nach Impfung mit Spikevax® höher Aufgrund des erhöhten Ausbruchspotentials sind hier auch ist als mit Comirnaty®. Auch Schwangeren soll auf Empfehlung Bewohnerinnen und Bewohner im Alter von unter 70 Jahren der STIKO eine Impfung mit Comirnaty® angeboten werden (s. eingeschlossen. unten „Wer sollte gegen COVID-19 geimpft werden“). • Personen, die in Altenpflegeeinrichtungen oder anderen Pfle- Impfung nach nachgewiesener Infektion: geeinrichtungen für Menschen mit einem erhöhten Risiko für Personen, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, schwere COVID-19-Verläufe tätig sind und direkten Kontakt sollen zurzeit lediglich eine Impfstoffdosis erhalten, sofern bei mit mehreren zu pflegenden Personen haben. ihnen keine Immunschwäche vorliegt (bei Personen mit einer • Personal in medizinischen Einrichtungen mit direktem Patien- Immunschwäche muss im Gespräch mit der Ärztin/dem Arzt im tinnen- und Patientenkontakt Einzelfall entschieden werden, ob eine 1-malige Impfstoffdosis ausreichend ist). Wurde die Infektion durch einen PCR-Test be- • ggf. enge Haushaltskontaktpersonen von Personen mit einer stätigt, soll die Impfung in der Regel 6 Monate nach der Erkran- schweren Immunschwäche. kung erfolgen, frühestens jedoch 4 Wochen danach. Wurde die Die Auffrischimpfung soll mit einem mRNA-Impfstoff in der Re- Infektion im Rahmen einer Blutuntersuchung durch den Nach- gel 6 Monate nach der abgeschlossenen COVID-19- Grundim- weis spezifischer Antikörper bestätigt, soll die Impfung bereits munisierung erfolgen. Eine Verkürzung des Impfabstandes auf ab 4 Wochen nach der Diagnose erfolgen. Auch in Fällen, in 5 Monate kann im Einzelfall erwogen werden. Es soll möglichst denen seit der Diagnosestellung mehr als 6 Monate vergangen der mRNA-Impfstoff benutzt werden, der bei der Grundimmu- sind, reicht die Verabreichung einer Impfstoffdosis aus. Ob und nisierung genutzt wurde. Wenn dieser nicht verfügbar ist, kann wann bei diesen Personen später eine 2. Impfstoffdosis not- auch der jeweils andere mRNA-Impfstoff eingesetzt werden. wendig ist, lässt sich derzeit laut STIKO noch nicht sagen. Bei Personen unter 30 Jahren und Schwangere sollen mit Comir- Personen, bei denen nach der 1. Impfstoffdosis eine Infektion naty® geimpft werden, auch wenn die Grundimmunisierung mit mit SARS-CoV-2 sicher nachgewiesen wurde, sollte laut STIKO- einem anderen Impfstoff erfolgte, da es Hinweise gibt, dass bei Empfehlung die 2. Impfstoffdosis in der Regel 6 Monate nach unter 30-Jährigen das Risiko des Auftretens einer Herzmuskel- Genesung bzw. nach der Diagnose verabreicht werden, frühes- und Herzbeutelentzündung nach Impfung mit Spikevax höher ist tens jedoch 4 Wochen danach. Es gibt keine Hinweise, dass die als mit Comirnaty. Auch Schwangeren soll auf Empfehlung der Impfung eine Gefährdung darstellt, wenn man in der Vergangen- STIKO eine Impfung mit Comirnaty® angeboten werden. Die Auf- heit eine Infektion durchgemacht hat. frischimpfung mit Comirnaty® erfolgt in der gleichen Dosierung Optimierung des Impfschutzes nach einer Grundimmunisierung wie bei der Grundimmunisierung, mit Spikevax® in geringerer mit COVID-19 Vaccine Janssen®: Personen, die eine Impfstoff- Dosierung. Für Personen, die vor oder nach der Grundimmunisie- dosis COVID-19 Vaccine Janssen® erhalten haben, sollen laut rung eine nachgewiesene SARS-CoV-2- Infektion durchgemacht Empfehlung der STIKO zur Optimierung ihres Impfschutzes eine haben, wird derzeit keine Auffrischimpfung empfohlen. weitere Impfung erhalten. Diesen Personen soll eine Impfstoff- Personen mit schwerer Immunschwäche kann die 3. Impfstoff- dosis eines mRNA-Impfstoffs (für Personen unter 30 Jahren dosis bereits 4 Wochen nach der 2. Impfstoffdosis als Optimie- Comirnaty®, für Personen ab 30 Jahren Comirnaty® oder Spi- rung der Grundimmunisierung verabreicht werden. Über eine kevax®) ab 4 Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Auffrischimpfung im Abstand von weiteren ca. 6 Monaten zur Janssen® angeboten werden. Wenn nach der Impfung mit CO- Grundimmunisierung muss im Einzelfall entschieden werden. VID-19 Vaccine Janssen® eine nachgewiesene SARS-CoV-2-In- fektion aufgetreten ist, wird derzeit keine weitere Impfung mit Auffrischimpfung bei weiteren Personenkreisen: einem mRNA-Impfstoff empfohlen. Über die derzeitigen Empfehlungen der STIKO hinaus kann von COVID-19-Impfung gleichzeitig mit anderen Impfungen: Gemäß Personen ab 60 Jahren im Sinne einer gesundheitlichen Vor- Empfehlung der STIKO können COVID-19- Impfungen mit ande- sorge nach individueller Abwägung, ärztlicher Beratung und Ent- ren Totimpfstoffen (inaktivierte Impfstoffe, die abgetötete Erre- scheidung eine Auffrischimpfung wahrgenommen werden. Er- ger oder auch nur ErregerBestandteile beinhalten und die sich gänzend können im Rahmen der vorhandenen Kapazitäten und nicht vermehren und keine Erkrankung auslösen können) gleich- nach ärztlicher Beurteilung und Entscheidung Auffrischimpfun- zeitig verabreicht werden. Dies gilt insbesondere für die Influ- gen grundsätzlich allen Personen angeboten werden, die diese enzaImpfung, sofern eine Indikation zur Impfung sowohl gegen nach Ablauf von in der Regel 6 Monaten nach Abschluss der Influenza als auch gegen COVID-19 besteht. Bei gleichzeitiger ersten Impfserie wünschen. Zudem wird Personen, die eine voll-
Seite 3 von 6 ständige Impfserie mit einem Vektor-Impfstoff erhalten haben, vax® im Vergleich zu einer Impfung mit Comirnaty® gibt. im Sinne einer gesundheitlichen Vorsorge eine weitere Impfung angeboten: Dies betrifft Personen, die 2 Impfstoffdosen Vax- Personen, die 30 Jahre und älter sind, können nach Empfehlung zevria® von AstraZeneca oder die nach einer nachgewiesenen der STIKO sowohl mit Comirnaty® als auch mit Spikevax® ge- SARS-CoV-2-Infektion 1 Impfstoffdosis eines Vektor-Impfstoffs impft werden. erhalten haben. Schwangere sollen ebenfalls mit Comirnaty® und nicht mit Spi- kevax® geimpft werden. Auch wenn für Schwangere keine ver- Wie wirksam ist die Impfung? gleichenden Daten für Comirnaty® und Spikevax® vorliegen, soll Die verfügbaren COVID-19-mRNA-Impfstoffe sind hin- sichtlich ihnen unabhängig von ihrem Alter bei einer COVID-19-Impfung der Wirksamkeit und auch der möglichen Impfreaktionen und Comirnaty® angeboten werden. Komplikationen vergleichbar. Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren: Die STIKO Nach derzeitigem Kenntnisstand bietet eine vollständige Imp- empfiehlt die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty® all- fung mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen eine hohe Wirksamkeit: gemein für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren. In den Zulassungsstudien zeigte sich, dass die Wahrscheinlich- Schwangere und Stillende sowie ungeimpfte Frauen im gebär- keit, an COVID-19 zu erkranken, bei den vollständig gegen CO- fähigen Alter: Die STIKO empfiehlt die COVID-19-Impfung mit VID-19 geimpften Personen ab 16 Jahren (Comirnaty®) bzw. bei Comirnaty® auch für Schwangere, da eine Schwangerschaft Personen ab 18 Jahren (Spikevax®) um etwa 95% bzw. bis zu als solche einen Risikofaktor für einen schweren COVID-19-Ver- 80% (Vaxzevria®) bzw. um etwa 65% (1 Impfstoffdosis COVID-19 lauf darstellt und SARS-CoV-2-Infektionen bei Schwangeren Vaccine Janssen®) geringer war als bei den nicht geimpften Per- das Risiko für Schwangerschaftskomplikationen erhöhen. Die sonen. STIKO empfiehlt, dass Schwangeren unabhängig von ihrem Al- Aktuelle Studien, die den Schutz gegenüber der in Deutschland ter Comirnaty® angeboten werden soll. Darüber hinaus schützt vorherrschenden Delta-Variante untersuchten, zeigen eine Wirk- Comirnaty®auch in der Schwangerschaft sehr gut vor einer CO- samkeit von etwa 90% bezüglich der Verhinderung einer schwe- VID-19-Erkrankung, und schwere Nebenwirkungen kommen laut ren Erkrankung durch die Delta-Variante; der Schutz vor milden aktueller Studienlage nach der Impfung in der Schwangerschaft Krankheitsverläufen liegt bei beiden Impfstoffen niedriger. Das nicht gehäuft vor. Ungeimpfte Schwangere sollten die Impfung bedeutet: Wenn eine mit einem COVID-19-Impfstoff vollständig ab dem 2. Trimenon (2. Schwangerschaftsdrittel) erhalten. Wur- geimpfte Person mit dem Erreger in Kontakt kommt, wird sie mit de die Schwangerschaft nach bereits erfolgter Erstimpfung fest- hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer erkranken. Wie lange die- gestellt, sollte die Zweitimpfung erst ab dem 2. Trimenon (2. ser Impfschutz anhält, ist derzeit noch nicht bekannt. Schwangerschaftsdrittel) durchgeführt werden. Ob durch die Impfung der Schwangeren auch ein Schutz für das Neugeborene Impfung von Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 erzielt werden kann, ist derzeit nicht klar. Frauen im gebärfähi- Jahren: gen Alter, insbesondere mit Kinderwunsch, empfiehlt die STIKO die COVID-19-Impfung ausdrücklich, um bei einer zukünftigen In klinischen Studien zeigte eine vollständige Impfung mit Co- Schwangerschaft bereits im 1. Trimenon (1. Schwangerschafts- mirnaty® bei 12- bis 15-Jährigen bzw. mit Spikevax® bei 12- bis drittel) geschützt zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter unter 30 17-Jährigen eine Wirksamkeit gegenüber einer COVID-19-Erkran- Jahren sollen, wie alle Personen unter 30 Jahren, mit Comirna- kung von bis zu 100 %. Bei beiden mRNA-Impfstoffen ist davon ty® geimpft werden, da es in dieser Altersgruppe Hinweise gibt, auszugehen, dass die Wirksamkeit in Bezug auf eine schwere dass das Risiko des Auftretens einer Herzmuskel- und Herzbeu- COVID-19-Erkrankung ähnlich hoch ist. telentzündung nach Impfung mit Spikevax® höher ist als nach Auch wenn Sie bzw. Ihr Kind geimpft sind, ist es notwendig, Comirnaty®. Auch enge Kontaktpersonen von Schwangeren soll- dass Sie weiterhin die AHA + A + L-Regeln beachten und somit ten sich gegen COVID-19 ab einem Alter von 12 Jahren impfen sich und Ihre Umgebung schützen. Gründe dafür sind, dass der lassen. Die STIKO empfiehlt ungeimpften Stillenden ebenfalls die Schutz nicht sofort nach der Impfung einsetzt und auch nicht Impfung mit mRNA-Impfstoffen, bei Stillenden unter 30 Jahren bei allen geimpften Personen gleichermaßen vorhanden ist. Zu- mit dem Impfstoff Comirnaty®. Es gibt keine Hinweise, dass die dem können geimpfte Personen das Virus (SARSCoV-2) weiter- COVID-19-Impfung während der Stillzeit ein Risiko für Mutter verbreiten, auch wenn das Risiko im Vergleich zu ungeimpften oder Kind darstellt. Personen deutlich vermindert ist. Vektor-Impfstoffe: Wer sollte gegen COVID-19 geimpft werden? Für Personen, die 60 Jahre und älter sind, empfiehlt die STIKO Comirnaty® und Spikevax® sind für Personen ab 12 Jahren zu- die Impfung mit Vaxzevria® oder COVID-19 Vaccine Janssen®. gelassen. Die COVID-19-Vektor-Impfstoffe sind für Personen ab Diese Empfehlung beruht auf unterschiedlichen Aspekten: Zum 18 Jahren zugelassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung gegen einen ist das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken oder an COVID-19 für Personen ab 12 Jahren. Beide hier beschriebenen COVID-19 zu versterben in dieser Altersgruppe deutlichhöher als mRNA-COVID-19-Impfstoffe können für diese Altersgruppe ver- bei jüngeren Personen. Außerdem konnte für die COVID-19-Vek- wendet werden. tor-Impfstoffe in dieser Altersgruppe eine gute Wirksamkeit ge- zeigt werden. Zudem traten die unter „Sind Impfkomplikationen mRNA-Impfstoffe: möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen ganz überwiegend bei Personen unter 60 Jahren auf. Die STIKO empfiehlt die Impfung gegen COVID-19 für Personen ab 12 Jahren. Allerdings empfiehlt die STIKO bei Personen, die Für Personen zwischen 18 und 59 Jahren ist die zweimalige Imp- unter 30 Jahren alt sind, die Impfung ausschließlich mit dem fung mit Vaxzevria® oder die einmalige Impfung mit COVID-19 Impfstoff Comirnaty® durchzuführen. Dies betrifft sowohl die Vaccine Janssen® laut STIKO-Empfehlung entsprechend der Zu- Grundimmunisierung als auch mögliche Auffrischimpfungen. lassung nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risiko- Grund dafür ist, dass es Hinweise für ein höheres Risiko für eine akzeptanz der zu impfenden Person ebenfalls möglich. Für die Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung (Myokarditis und Peri- individuelle Risikoabschätzung durch die zu impfende Person karditis) bei Personen unter 30 Jahren nach Impfung mit Spike- bezüglich der Impfung mit Vaxzevria® oder COVID-19 Vaccine
Seite 4 von 6 Janssen® sollten einerseits das Risiko der unten beschriebenen Es ist ratsam, in den ersten Tagen nach der Impfung außer- Komplikationen und andererseits das Risiko für eine Infektion mit gewöhnliche körperliche Belastungen und Leistungssport zu SARS-CoV-2 oder eine COVID-19- Erkrankung abgewogen wer- vermeiden. Bei Schmerzen oder Fieber nach der Impfung (s. den. Hierfür sollte zum einen beachtet werden, dass die unten „Welche Impfreaktionen können nach der Impfung auftreten?“) beschriebenen Blutgerinnsel (Thrombosen) mit gleichzeitiger können schmerzlindernde / fiebersenkende Medikamente einge- Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) nach nommen werden. Ihre Hausärztin/ Ihr Hausarzt kann Sie hierzu derzeitigem Kenntnisstand auch bei Personen unter 60 Jahren beraten. sehr selten (weniger als 0,01% der geimpften Personen in dieser Altersgruppe) aufgetreten sind. Zum anderen sollte individuell Welche Impfreaktionen können nach der Impfung eingeschätzt werden, ob das persönliche Risiko für eine Infektion auftreten? mit SARS-CoV-2 (z.B. persönliche Lebens- und Arbeitsumstände und Verhalten) oder das persönliche Risiko für eine schwere und In Deutschland wurden bereits mehrere Millionen Dosen der möglicherweise tödliche Verlaufsform von COVID-19 (z. B. auf- mRNA-COVID-19-Impfstoffe verabreicht. Die bisher an das Paul- grund von Grunderkrankungen) erhöht ist. Ehrlich-Institut gemeldeten unerwünschten Reaktionen nach Impfung mit mRNA-Impfstoffen waren vor allem vorübergehen- de Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Ausein- Wer soll nicht geimpft werden? andersetzung des Körpers mit dem Impfstoff auftreten können. mRNA-Impfstoffe: Diese Reaktionen zeigen sich meist innerhalb von 2 Tagen nach Kinder bis einschließlich 11 Jahre, für die aktuell kein Impfstoff der Impfung und halten selten länger als 3 Tage an. Die meisten zugelassen ist, sollen nicht geimpft werden. Reaktionen sind bei älteren Personen etwas seltener als bei jün- geren Personen zu beobachten. Die Impfreaktionen sind zumeist Vektor-Impfstoffe: mild oder mäßig ausgeprägt und treten nach der 2. Impfung etwas häufiger auf als nach der 1. Impfung. Nach derzeitigem Da die COVID-19-Vektor-Impfstoffe für Kinder und Jugendli- Kenntnisstand sind Häufigkeit und Art möglicher Nebenwirkun- che bis einschließlich 17 Jahre nicht zugelassen sind, sollen gen nach der Auffrischimpfung vergleichbar mit denen n diese nicht mit COVID-19-Vektor-Impfstoffen geimpft werden. Schwangere und Stillende sollen ebenfalls nicht mit VektorImpf- Comirnaty®: Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als stoff geimpft werden; für diese Personen empfiehlt die STIKO 10% der Personen) können abhängig vom Alter berichtet werden: wie auch für Personen mit Immunschwäche die Impfung mit einem mRNA-Impfstoff. Personen ab 16 Jahren: Die am häufigsten berichteten Impf- reaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Vaxzevria®: Personen, bei denen nach einer Impfung mit Vax- Einstichstelle (mehr als 80%), Ermüdung (mehr als 60%), Kopf- zevria® Blutgerinnsel mit einer Verringerung der Blutplättchen- schmerzen (mehr als 50%), Muskelschmerzen und Schüttelfrost zahl (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom) aufgetreten (mehr als 30%), Gelenkschmerzen (mehr als 20%), Fieber und sind, dürfen nicht erneut mit Vaxzevria® geimpft werden. Schwellung der Einstichstelle (mehr als 10%). Personen, die jemals an einem Kapillarlecksyndrom gelitten ha- Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren: Die in den ben, dürfen nicht mit Vaxzevria® oder COVID-19 Vaccine Jans- Zulassungsstudien am häufigsten berichteten Impfreaktionen sen® geimpft werden.Es soll alternativ ein mRNA-Impfstoff ver- nach Gabe von Comirnaty® waren im zumeist 2-monatigen Be- abreicht werden. obachtungszeitraum: Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90%), Ermüdung und Kopfschmerzen (mehr als 70 %), Muskel- Wer an einer akuten Krankheit mit Fieber (38,5°C oder höher) lei- schmerzen und Schüttelfrost (mehr als 40%), Gelenkschmerzen det, soll erst nach Genesung geimpft werden, unabhängig von und Fieber (mehr als 20%). der Art des COVID-19-Impfstoffes. Eine Erkältung oder gering er- höhte Temperatur (unter 38,5°C) ist jedoch kein Grund, die Imp- In den Zulassungsstudien, die alle Studienteilnehmerinnen und fung zu verschieben. Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Studienteilnehmer ab 12 Jahren berücksichtigen, wurden folgen- einem Impfstoffbestandteil sollte nicht geimpft werden: Bitte tei- de Impfreaktionen bei weniger als 10% der Personen berichtet: len Sie der Impfärztin/dem Impfarzt vor der Impfung mit, wenn Häufig (zwischen 1% und 10%) traten Übelkeit und Rötung der Sie Allergien haben. Wer nach der 1. Impfung eine allergische Einstichstelle auf. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) traten Sofortreaktion (Anaphylaxie) hatte, sollte die 2. Impfung nicht Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impf- erhalten. arm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle sowie Überemp- findlichkeitsreaktionen (z. B. allgemeiner Ausschlag und Juck- Wie verhalte ich mich vor und nach der Impfung? reiz) auf. Seit Einführung der Impfung wurde außerdem sehr Wenn Sie nach einer früheren Impfung oder anderen Spritze ohn- häufig (bei 10% oder mehr) über Durchfall und häufig (zwischen mächtig geworden sind, zu Sofortallergien neigen oder andere 1% und 10%) über Erbrechen berichtet. Reaktionen hatten, teilen Sie dies bitte der Impfärztin/dem Impf- Spikevax®: Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als arzt vor der Impfung mit. Dann kann sie / er Sie nach der Impfung 10% der Personen) können abhängig vom Alter berichtet werden: gegebenenfalls länger beobachten. Personen ab 18 Jahren: Die am häufigsten berichteten Impfreak- Bitte teilen Sie der Ärztin/dem Arzt vor der Impfung mit, wenn Sie tionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Ein- an einer Gerinnungsstörung leiden oder gerinnungshemmende stichstelle (mehr als 90%), Müdigkeit (70%), Kopf- und Muskel- Medikamente einnehmen. Sie können unter Einhaltung einfacher schmerzen (mehr als 60%), Gelenkschmerzen und Schüttelfrost Vorsichtsmaßnahmen geimpft werden. Bitte teilen Sie der Ärz- (mehr als 40%), Übelkeit oder Erbrechen (mehr als 20%), Schwel- tin/dem Arzt vor der Impfung auch mit, wenn Sie nach einer Imp- lung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Ach- fung in der Vergangenheit eine allergische Reaktion hatten oder selhöhle, Fieber, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle Allergien haben. Die Ärztin/der Arzt wird mit Ihnen abklären, ob (jeweils mehr als 10%). Häufig (zwischen 1% und 10%) wurde etwas gegen die Impfung spricht. über allgemeinen Ausschlag sowie Ausschlag, Rötung oder Nes- selsucht an der Einstichstelle berichtet. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) trat Juckreiz an der Einstichstelle auf.
Seite 5 von 6 Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren: Die am häu- Blutungen einhergehend, beobachtet. Darunter waren einige figsten berichteten Impfreaktionen waren: Schmerzen an der Ein- schwere Fälle mit Blutgerinnseln an unterschiedlichen oder un- stichstelle (mehr als 90%), Kopfschmerzen und Müdigkeit (mehr gewöhnlichen Stellen (z. B. im Gehirn als Sinusvenenthrombosen als 70 %), Muskelschmerzen (mehr als 50 %), Schüttelfrost (mehr oder im Bauchraum), zusammen mit erhöhter Gerinnungsaktivi- als 40%), Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymph- tät oder auch Blutungen im ganzen Körper. Die Mehrzahl dieser knoten in der Achselhöhle und Gelenkschmerzen (mehr als 30%), Fälle trat innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung und Übelkeit oder Erbrechen, Schwellung und Rötung an der Einstich- überwiegend bei Personen unter 60 Jahren auf. Einige der be- stelle (mehr als 20%) sowie Fieber (mehr als 10%). schriebenen Fälle endeten tödlich oder mit bleibendem Schaden. Sehr selten wurden nach der Impfung Immunthrombozytopenien Folgende Impfreaktionen wurden bei weniger als 10% der Perso- (Verringerung der Blutplättchenzahl ohne erkennbare Ursache) nen (betrifft alle Altersgruppen ab 12 Jahren) berichtet: Häufig beobachtet, teilweise mit Blutungen und teilweise mit tödlichem (zwischen 1% und 10%) traten Rötung, Ausschlag und Nessel- Ausgang. Einige Fälle traten bei Personen mit Immunthrombo- sucht an der Impfstelle, teilweise verzögert sowie allgemeiner zytopenie in der Vorgeschichte auf. Ebenfalls seit Einführung der Ausschlag auf. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) kam es zu Impfung wurden nach einer Impfung mit Vaxzevria® sehr selten Juckreiz an der Einstichstelle und zu Schwindel. In Einzelfällen (weniger als 0,01%) Fälle von Kapillarlecksyndrom beobachtet, trat außerhalb der Zulassungsstudien eine akute entzündliche teilweise bei Personen, die früher bereits an einem Kapillarleck- Hauterkrankung (Erythema multiforme) auf. syndrom erkrankt waren, und zum Teil mit tödlichem Ausgang. Vaxzevria®: Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in Das Kapillarlecksyndrom trat in den ersten Tagen nach Impfung den Zulassungsstudien waren Druckempfindlichkeit an der Ein- auf und ist gekennzeichnet durch eine rasch fortschreitende stichstelle (mehr als 60 %), Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellung der Arme und Beine, plötzliche Gewichtszunahme Kopfschmerzen und Ermüdung (mehr als 50 %), Muskelschmer- sowie Schwächegefühl und erfordert eine sofortige ärztliche Be- zen und Unwohlsein (mehr als 40 %), erhöhte Temperatur und handlung. Berichtet wurden zudem sehr selten Fälle eines Guil- Schüttelfrost (mehr als 30 %), Gelenkschmerzen und Übelkeit lain-Barré-Syndroms nach einer Impfung mit Vaxzevria®, zum (mehr als 20 %). Häufig (zwischen 1 % und 10 %) wurde eine Ver- Teil mit tödlichem Ausgang. Das Guillain-Barré-Syndrom ist ge- ringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Erbrechen, kennzeichnet durch Schwäche oder Lähmungen in den Beinen Durchfall, Rötung und Schwellung der Einstichstelle sowie Fieber und Armen, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen beobachtet. Gelegentlich (zwischen 0,1 % und 1 %) traten Lymph- können und die eine intensivmedizinische Behandlung erforder- knotenschwellungen, verminderter Appetit, Schwindel, Schläfrig- lich machen können. keit, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz und ein allgemeiner Haut- COVID-19 Vaccine Janssen®: In seltenen Fällen (0,01 % bis 0,1 %) ausschlag auf. traten Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselsucht auf. COVID-19 Vaccine Janssen®: Die am häufigsten berichteten Darüber hinaus wurden nach einer Impfung mit COVID-19 Vac- Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an cine Janssen® in sehr seltenen Fällen (weniger als 0,01%) Blut- der Einstichstelle (mehr als 40 %), Kopfschmerzen, Ermüdung gerinnsel (z.B. im Gehirn als Sinusvenenthrombosen oder auch und Muskelschmerzen (mehr als 30 %) sowie Übelkeit (mehr als im Bauchraum) verbunden mit einer Verringerung der Blutplätt- 10 %). Häufig (zwischen 1 % und 10 %) wurde über Fieber, Husten, chenzahl (Thrombozytopenie) und bei einem Teil mit tödlichem Gelenkschmerzen, Rötung und Schwellung der Einstichstelle so- Ausgang beobachtet. Diese Fälle traten innerhalb von 3 Wochen wie Schüttelfrost berichtet. Gelegentlich (zwischen 0,1 % und 1 %) nach der Impfung und überwiegend bei Personen unter 60 Jah- traten Zittern, Niesen, Schmerzen im Mund und Rachen, gene- ren auf. Darüber hinaus wurden selten venöse Thromboembolien reller Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwäche der Muskeln, (Blutgerinnsel in Venen, die sich ablösen und andere Gefäße Schmerzen in Arm und Bein, Rückenschmerzen, allgemeines verschließen können) beobachtet. Venöse Thromboembolien Schwächegefühl und Unwohlsein auf. können z.B. einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zur Folge haben. Sehr selten wurden nach der Impfung Immunthrombozy- Sind Impfkomplikationen möglich? topenien (Verringerung der Blutplättchenzahl ohne erkennbare Ursache) beobachten, teilweise mit Blutungen und teilweise mit Impfkomplikationen sind über das normale Maß einer Impfreak- tödlichem Ausgang. Einige Fälle traten bei Personen mit Immun- tion hinausgehende Folgen der Impfung, die den Gesundheitszu- thrombozytopenie in der Vorgeschichte auf. Ebenfalls seit Ein- stand der geimpften Person deutlich belasten. führung der Impfung wurden nach einer Impfung mit COVID-19 In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung Vaccine Janssen® sehr selten Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Gabe der mRNA-Impfstoffe selten (zwischen 0,1% beobachtet, teilweise bei Personen, die früher bereits an einem und 0,01%) Fälle von akuter Gesichtslähmung beobachtet (Co- Kapillarlecksyndrom erkrankt waren, und zum Teil mit tödlichem mirnaty®: 4 Fälle nach Gabe des Impfstoffs; Spikevax®: 3 Fälle Ausgang. Das Kapillarlecksyndrom trat in den ersten Tagen nach nach Gabe des Impfstoffs und 1 Fall in der Kontrollgruppe). In Impfung auf und ist gekennzeichnet durch eine rasch fortschrei- allen Fällen bildete sich die Gesichtslähmung nach einigen Wo- tende Schwellung der Arme und Beine, plötzliche Gewichtszunah- chen zurück. Diese Gesichtslähmungen stehen möglicherweise me sowie Schwächegefühl und erfordert eine sofortige ärztliche im ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung. Überempfind- Behandlung. Berichtet wurden zudem sehr selten Fälle (weniger lichkeitsreaktionen wurden in seltenen Fällen (zwischen 0,1% als 0,01%) eines GuillainBarré-Syndroms nach einer Impfung mit und 0,01%) beobachtet: Nesselsucht sowie 2 Fälle von Gesichts- COVID-19 Vaccine Janssen®. Das Guillain-Barré-Syndrom ist ge- schwellung nach Gabe von Comirnaty® und 2 Fälle von Gesichts- kennzeichnet durch Schwäche oder Lähmungen in den Beinen schwellung nach Gabe von Spikevax® und Armen, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können und die eine intensivmedizinische Behandlung erforder- Vaxzevria®: Seit Einführung der Impfung wurden nach einer Imp- lich machen können. fung mit Vaxzevria® in sehr seltenen Fällen (weniger als 0,01%) Blutgerinnsel (Thrombosen), verbunden mit einer Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), teilweise auch mit
Seite 6 von 6 Seit Einführung der Impfung wurden in sehr seltenen Fällen ana- STIKO für Personen, die unter 30 Jahren alt sind, die Impfung phylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) berich- ausschließlich mit Comirnaty® durchzuführen. Zum Risiko einer tet. Diese traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich Herzmuskelentzündung nach Auffrischimpfung liegen aktuell behandelt werden. Ebenfalls seit Einführung der Impfung wurden noch keine ausreichenden Daten vor nach Gabe der mRNAImpfstoffe selten Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) so- Grundsätzlich können – wie bei allen Impfstoffen – in sehr sel- wohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen tenen Fällen eine allergische Sofortreaktion bis hin zum Schock beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 oder andere auch bisher unbekannte Komplikationen nicht aus- Tagen nach der Impfung und häufiger nach der 2. Impfung auf. Es geschlossen werden. waren vorwiegend jüngere Männer sowie Jungen und männliche Wenn nach einer Impfung Symptome auftreten, welche die oben Jugendliche betroffen. Die meisten Fälle einer Herzmuskel- bzw. genannten schnell vorübergehenden Lokal- und Allgemeinreak- Herzbeutelentzündung verlaufen mild bis moderat, bei einem tionen überschreiten, steht Ihnen Ihre Hausärztin/ Ihr Hausarzt kleinen Teil der betroffenen Patientinnen und Patienten gibt es selbstverständlich zur Beratung zur Verfügung. Bei schweren jedoch auch schwerere Verlaufsformen. Einzelne Personen ver- Beeinträchtigungen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder starben. Neue Daten weisen darauf hin, dass Herzmuskel- und Herzklopfen begeben Sie sich bitte umgehend in ärztliche Be- Herzbeutelentzündungen insbesondere bei Jungen und jungen handlung. Männern möglicherweise auch bei jungen Frauen unter 30 Jah- ren nach der Impfung mit Spikevax® häufiger berichtet wurden Es besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen auch selbst zu mel- als nach der Impfung mit Comirnaty®. Folglich empfiehlt die den: https://nebenwirkungen.bund.de Dieser Aufklärungsbogen entspricht inhaltlich dem Aufklärungsbogen des Robert-Koch-Instituts und wird laufend aktualisiert. Sollten Sie über diese schriftlichen Informationen hinaus Fragen haben, steht Ihnen die Impfärztin oder der Impfarzt zur Verfügung. Ich habe die schriftliche Aufklärung im Vorfeld erhalten, gelesen und verstanden und bestätige, dass meine Fragen ausreichend beantwortet wurden. Ort, Datum Unterschrift der zu impfenden Person (ggf. zur Einwilligung berechtigte Person) Daten des Arztes Titel Vorname Name Straße Hausnummer PLZ Ort Unterschrift des Arztes/der Ärztin Einwilligung zur Impfung Ich willige in die vorgeschlagene(n) Impfung(en) gegen Covid 19 (Erstimpfung und/oder Zweitimpfung und/oder Booster-Impfung) ein. Ort, Datum Unterschrift (ggf. zur Einwilligung berechtigte Person)
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