Aybintio 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aybintio® 25 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bevacizumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aybintio und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aybintio beachten?
3. Wie ist Aybintio anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aybintio aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aybintio und wofür wird es Aybintio wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen
angewendet? Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet. In
diesem Fall wird Aybintio zusammen mit einer Chemo-
Aybintio enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizu- therapie mit den Wirkstoffen Paclitaxel oder Capecitabin
mab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein angewendet.
bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immun- Aybintio wird auch zur Behandlung von erwachsenen
system gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen
Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an ein Lungenkrebs angewendet. Aybintio wird in diesem Fall
Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothe- zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie ange-
lial Growth Factor“ (VEGF), ein menschlicher Gefäß- wendet.
wachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphge- Aybintio wird auch zur Behandlung von erwachsenen
fäße des Körpers vorkommt. Das Protein VEGF bewirkt Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen
das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine
wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff bestimmte Mutation eines Proteins, dem epidermalen
versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) haben. Aybintio wird in
angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, diesem Fall zusammen mit Erlotinib angewendet.
indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die Aybintio wird des Weiteren zur Behandlung von erwach-
den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. senen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs an-
Aybintio ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von gewendet. In diesem Fall wird Aybintio zusammen mit
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm- einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon
krebs, d. h. Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet angewendet.
wird. Aybintio wird in Kombination mit einer Chemothe- Aybintio wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwach-
rapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus senen Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock- oder
der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält. Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet.
Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder
Stand: März 2023 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird Aybintio – Aybintio kann das Risiko für Blutungen oder Wund-
in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ange- heilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
wendet. Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation
Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithe- ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer
lialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie
Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von eine noch nicht verheilte Operationswunde haben,
wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten – Aybintio kann das Risiko für die Entwicklung schwer-
ist, wird Aybintio in Kombination mit Carboplatin und wiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut
Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel ange- liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere
wendet. wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder
Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithe- Probleme bei der Wundheilung hatten.
lialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem – Aybintio kann die Häufigkeit des Auftretens von Blut-
Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach hochdruck erhöhen. Wenn Sie unter Bluthochdruck
der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemo- leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht aus-
therapie wieder aufgetreten ist, wird Aybintio in Kombi- reichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren
nation mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposo- Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Aybintio-
malen Doxorubicin angewendet. Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck einge-
Aybintio wird auch zur Behandlung von erwachsenen stellt ist.
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn – Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwä-
die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder chung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
metastasiert ist. Aybintio wird in Kombination mit Paclita- Blutgefäßwand haben oder hatten.
xel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel – Aybintio erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin
und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Blut-
Therapie erhalten können. hochdruck leiden.
– Aybintio kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutge-
rinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten
Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre sind,
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren
Aybintio beachten? Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu
Aybintio darf nicht angewendet werden, Herzattacken und Schlaganfall führen können.
– wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen – Aybintio kann auch das Risiko erhöhen, dass Blut-
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile gerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blut-
dieses Arzneimittels sind, gefäßen) entstehen.
– wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = – Aybintio kann zu Blutungen führen, insbesondere
Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen tumorbedingten Blutungen. Bitte wenden Sie sich an
Hamsters) oder andere rekombinante humane oder Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an
humanisierte Antikörper sind, Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdün-
– wenn Sie schwanger sind. nende Arzneimittel einnehmen.
– Aybintio kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Gehirn herum verursachen. Bitte wenden Sie sich an
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierende Krebser-
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aybintio anwen- krankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
den. – Aybintio kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge
– Aybintio kann das Risiko erhöhen, Löcher in der erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem
Darmwand zu entwickeln. Wenn Sie Erkrankungen Speichel. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das
haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervor- bei Ihnen schon einmal aufgetreten ist.
rufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzün- – Aybintio kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche
dungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), zu entwickeln. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie
wenden Sie sich an Ihren Arzt. bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin,
– Aybintio kann das Risiko erhöhen, eine anormale einer besonderen Art von Chemotherapie zur
Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden
Organen oder Gefäßen zu entwickeln. Das Risiko, oder Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt
dass sich Verbindungen zwischen der Vagina und wurde oder Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie – Aybintio kann Infektionen und eine Verringerung der
einen andauernden, wiederaufgetretenen oder metas- Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte
tasierten Gebärmutterhalskrebs haben. Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Stand: März 2023 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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– Aybintio kann allergische (einschließlich anphylati- zu schweren Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit
scher Schock) und/oder infusionsbedingte Reaktionen Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arznei-
verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des mittel nicht gleichzeitig anwenden.
Arzneimittels in Zusammenhang stehen). Bitte wenden Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder metasta-
sche Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit sierten Brustkrebs anwenden. Diese Therapien können in
nach einer Injektion schon einmal Probleme hatten. Kombination mit Aybintio das Risiko schwerer Neben-
Diese schließen Schwindel/Gefühl ohnmächtig zu wirkungen erhöhen.
werden, Kurzatmigkeit, Schwellungen oder Hautaus- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine
schlag ein. Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese
– Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein soge- gegenwärtig bekommen.
nanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-
Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Schwangerschaft, Stillzeit und
Aybintio in Verbindung gebracht. Wenn Sie unter Fortpflanzungsfähigkeit
Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie
Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, schwanger sind. Aybintio kann Ihr ungeborenes Kind
wenden Sie sich an Ihren Arzt. schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unter-
binden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche
Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine Methode der Empfängnisverhütung Sie während der
dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangen- Behandlung mit Aybintio und noch für mindestens 6
heit zugetroffen hat. Monate nach der letzten Dosis Aybintio anwenden sollen.
Vor oder während der Behandlung mit Aybintio: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie
– Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahn- dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
lockerungen haben oder hatten, informieren Sie Während einer Behandlung mit Aybintio und auch noch
umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt. mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Aybintio
– Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen dürfen Sie nicht stillen, da Aybintio das Wachstum und die
Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Aybintio kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Aybintio behandelt werden, insbesondere wenn Sie Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren
ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Arzt.
Blut erhalten oder erhalten haben. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachperso-
Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche nal um Rat.
Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit
der Behandlung mit Aybintio beginnen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Kinder und Jugendliche Für Aybintio wurde kein negativer Einfluss auf Ihre
Eine Anwendung von Aybintio wird bei Kindern und Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen. Jedoch
Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der
nicht nachgewiesen sind. Anwendung von Aybintio beobachtet. Wenn Sie Symp-
Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Aybintio behandelt tome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzen-
wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe tration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen,
(Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kiefer- fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschi-
knochen berichtet. nen, bis die Symptome verschwinden.
Anwendung von Aybintio zusammen mit anderen Wichtige Informationen über einen der sonstigen
Arzneimitteln Bestandteile von Aybintio
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel „natriumfrei“.
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Kombination von Aybintio mit einem anderen Arznei-
mittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von
Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann
Stand: März 2023 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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3. Wie ist Aybintio anzuwenden? Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Aybintio
angewendet wurde, als es sollte
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung – können Sie schwere Migräne bekommen. Sprechen
Ihre Aybintio Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die dem medizinischen Fachpersonal.
empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg
pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes. Ihr Arzt wird Ihnen Wenn bei Ihnen die Anwendung von Aybintio ver-
die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist. Sie erhalten gessen wurde
einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Aybin- – Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die
tio. Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die nächste Aybintio Dosis erhalten werden. Sie sollten
Behandlung reagieren. Sie sollten die Therapie fortset- dies mit Ihrem Arzt besprechen.
zen, bis Aybintio das Tumorwachstum nicht länger
aufhalten kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Aybintio abbrechen
Ein Abbruch der Aybintio-Behandlung kann die Wirkung
Art der Anwendung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie Ihre
Durchstechflasche nicht schütteln. Aybintio ist ein Kon- Aybintio-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem
zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Je nach der Arzt zu sprechen.
Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
gesamte Inhalt der Aybintio Durchstechflasche vor der mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein oder das medizinische Fachpersonal.
Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen
diese verdünnte Aybintio Lösung über eine intravenöse
Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben. Die erste
Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten. Wenn 4. Welche Nebenwirkungen sind
Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste möglich?
Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben
werden. Bei Folgeinfusionen kann sich dieser Zeitraum Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
auf 30 Minuten verkürzen. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.
Die Anwendung von Aybintio sollte vorübergehend Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
unterbrochen werden an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
– wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erfordert, dieser Packungsbeilage angegeben sind.
– wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wund- Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beob-
heilung haben, achtet, wenn Aybintio zusammen mit einer Chemothe-
– wenn Sie operiert werden. rapie angewendet wurde. Dies bedeutet nicht notwendi-
gerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge
Die Anwendung von Aybintio sollte endgültig abge- von Aybintio waren.
setzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
– sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdruck- Allergische Reaktionen
senkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötz- Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal umgehend
liche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung, mit, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Die
– Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper, Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen
– ein Loch in Ihrer Darmwand, im Brustkorb; Hitzegefühl, Rötung oder Ausschlag;
– eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Kältegefühl und Schüttelfrost; Übelkeit oder Erbrechen;
Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre, zwischen Schwellungen; Benommenheit; schneller Herzschlag und
inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina Bewusstlosigkeit.
und Teilen des Darms oder zwischen anderen Gewe-
ben, die normalerweise nicht miteinander verbunden Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei
sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe
schwerwiegend beurteilt wird, aufsuchen.
– schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten
Haut liegender, tieferer Schichten, können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen),
– ein Blutgerinnsel in den Arterien, zählen:
– ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge, – Hoher Blutdruck,
– irgendeine schwere Blutung. – Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder
Füßen,
Stand: März 2023 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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– verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer – allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können
Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag,
dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel im
die die Blutgerinnung fördern, Blut, Schmerzen im Brustkorb oder Übelkeit/Erbre-
– Schwächegefühl und Energielosigkeit, chen).
– Müdigkeit, – Zu schweren Nebenwirkungen, die selten auftreten
– Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. können (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betref-
fen), zählen:
Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten kön- – plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot,
nen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen: Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herz-
– Lochbildung im Darm, schlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylakti-
– Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei scher Schock).
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
– Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel, Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufig-
– Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel, keit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
– Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein nicht abschätzbar) zählen:
Blutgerinnsel, – Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der
– Verschluss von Venen in den Beinen durch ein Blut- Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn
gerinnsel, Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Pro-
– Herzschwäche, bleme bei der Wundheilung hatten,
– Wundheilungsstörungen nach einer Operation, – negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der
– Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Neben-
Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder wirkungen für weitere Hinweise),
Füßen, – Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle,
– verringerte Zahl roter Blutzellen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des
– Kraftlosigkeit, Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalo-
– Magen- und Darmbeschwerden, pathie-Syndrom [PRES]),
– Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, – Symptome, die für eine Veränderung der normalen
– trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderun-
verringerter oder dunkel gefärbter Urin, gen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfan-
– Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in fälle) und hoher Blutdruck,
den Lungen und Atemwegen, Fortpflanzungsorganen – Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand
und Harnwegen, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und
– wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche Arteriendissektionen),
schmerzhaft sein können und Schwierigkeiten beim – Verstopfung sehr kleiner Blutgefäße in der Niere,
Schlucken verursachen können, – anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der
– Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rücken- Lunge, der die rechte Seite des Herzens mehr als
schmerzen, Schmerzen im Becken- und im Analbe- üblich belastet,
reich, – ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe
– Eiteransammlung, zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,
– Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder – ein Loch im Magen oder Darm,
Blaseninfektion, – eine offene wunde Stelle oder ein Loch in der Magen-
– Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall, schleimhaut oder im Dünndarm (Anzeichen hierfür
– Schläfrigkeit, können sein: Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze,
– Nasenbluten, teerartige Stühle oder Blut im Stuhl bzw. in Erbroche-
– erhöhte Herzschlagfolge (Puls), nem),
– Darmverschluss, – Blutungen aus dem Enddarm,
– abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn), – Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kiefer-
– Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff, knochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und
– Infektionen der Haut oder tieferer Schichten unter der Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusam-
Haut, menhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der
– Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen – ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzei-
Geweben, die normalerweise nicht miteinander chen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber
verbunden sind, einschließlich Verbindungen und Übelkeit/Erbrechen).
zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit
Gebärmutterhalskrebs.
Stand: März 2023 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie Kinder
Ihnen auftritt, sollten Sie so bald als möglich ärztliche bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer
Hilfe aufsuchen. Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von Aybintio wurde für die Behandlung von Krebserkrankun-
10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, gen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird
zählen: dafür hergestellt. Aybintio wurde nicht zum Einspritzen ins
– Verstopfung, Auge entwickelt oder hergestellt und ist deshalb für diese
– Appetitlosigkeit, Art der Anwendung nicht zugelassen. Wenn Aybintio
– Fieber, direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwen-
– Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränen- dung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
bildung, – Infektion oder Entzündung des Augapfels,
– Veränderungen der Sprechweise, – Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder
– verändertes Geschmacksempfinden, Punkten („Mückensehen“), Augenschmerzen,
– laufende Nase, – Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückense-
– trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, hen“, fortschreitend bis hin zu teilweisem Sehverlust,
Veränderungen der Hautfarbe, – erhöhter Augendruck,
– Gewichtsverlust, – Blutungen im Auge.
– Nasenbluten.
Meldung von Nebenwirkungen
Zu häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
zählen: personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
– Veränderungen der Stimme und Heiserkeit. dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über
Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes
Risiko für folgende Nebenwirkungen: Deutschland
– Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlagan- Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
fall oder zu einer Herzattacke führen können, Arzneimittel
– Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjeni- Paul-Ehrlich-Institut
gen Zellen, die die Blutgerinnung fördern, Paul-Ehrlich-Str. 51–59
– Durchfall, 63225 Langen
– Übelkeit, Tel: +49 6103 77 0
– Kopfschmerzen, Fax: +49 6103 77 1234
– Erschöpfung, Website: www.pei.de
– hoher Blutdruck. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Aybintio kann auch zu Veränderungen bei den Labor- Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werten führen, die Ihr Arzt erhebt. Dies sind u. a. eine werden.
verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der
Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blut-
zellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter 5. Wie ist Aybintio aufzubewahren?
Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineral-
stoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phos- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
phatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin lich auf.
(ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkar-
Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blut- ton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
zellen), die schwerwiegend sein kann. nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, den letzten Tag des angegebenen Monats.
Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen. Dies Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den
können Anzeichen und Symptome einer Knochenschä- Inhalt vor Licht zu schützen.
digung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bei Temperatu-
Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines ren, die 30 °C nicht überschreiten, bis zu 35 Tage lang
dieser Symptome bei Ihnen auftritt. aufbewahrt werden. Die Durchstechflasche muss
Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblu- verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 35 Tagen
tung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder nach der Entnahme aus dem Kühlschrank aufgebraucht
einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die
Stand: März 2023 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aybintio 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
wird, selbst wenn sie zwischenzeitlich wieder im Kühl- Olof Palmestraat 10
schrank gelagert wurde. 2616 LR Delft
Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Niederlande
Verdünnen anzuwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
werden, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht
überschreiten, es sei denn, die Infusionslösungen wurden Deutschland
in einem sterilen Umfeld zubereitet. Wenn die Verdün- Organon Healthcare GmbH
nung in einem sterilen Umfeld vorgenommen wurde, ist Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Aybintio 45 Tage bei 2 °C bis 8 °C sowie für weitere 72
Stunden bei Temperaturen, die 30 °C nicht überschreiten, dpoc.germany@organon.com
haltbar.
Sie dürfen Aybintio nicht verwenden, wenn Sie Folgendes Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der März 2023.
Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Weitere Informationsquellen
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amts-
sprachen verfügbar.
6. Inhalt der Packung und weitere Aybintio-PPI/IB
Informationen
Was Aybintio enthält
– Der Wirkstoff ist: Bevacizumab. Jeder ml Konzentrat
enthält 25 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevaci-
zumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei Verdünnung gemäß
Empfehlung.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevaci-
zumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß
Empfehlung.
– Die sonstigen Bestandteile sind: ά, ά‑Trehalose 2 H2O,
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Polysorbat 20,
Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Wie Aybintio aussieht und Inhalt der Packung
Aybintio ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infu-
sionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis
blass-braune Flüssigkeit in einer Glasflasche mit einem
Gummistopfen. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Bevacizumab in 4 ml Lösung oder 400 mg Bevacizumab in
16 ml Lösung. Jede Packung Aybintio enthält eine
Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Niederlande
PatientenInfo-Service /
bioepis.mi@medinformation.co.uk
Hersteller
Samsung Bioepis NL B.V.
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