Ximovan 7,5 mg - PatientenInfo-Service
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ximovan® 7,5 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Zopiclon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ximovan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan beachten?
3. Wie ist Ximovan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ximovan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ximovan und wofür wird es – bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der
angewendet? Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
– bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des
Ximovan ist ein Schlafmittel. Auftretens einer Gehirnerkrankung),
– wenn Sie nach der Einnahme von Ximovan jemals
Ximovan wird angewendet: Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören
Erwachsenen. z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne voll-
Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das ständig wach zu sein.
Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behand-
lungsdauer steigt. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit
Ximovan behandelt werden.
Hinweis:
Ximovan sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ximovan nur
unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer
Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte
Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von früher einmal zutrafen.
Ximovan beachten? Vor Beginn der Behandlung mit Ximovan sollten die
Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und
Ximovan darf nicht eingenommen werden, zunächst diese behandelt werden.
– wenn Sie allergisch gegen Zopiclon, Weizenstärke Wenn nach 7–14 Tagen einer Behandlung mit Ximovan
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist,
Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen
– bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu
– bei schweren Störungen der Atemfunktion, klären.
Stand: April 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
Toleranzentwicklung Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Ta-
wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit blette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen
(Toleranz) kommen. wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene
Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.
Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen
Abhängigkeit Bei der Anwendung von Ximovan kann es in Einzelfällen,
Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie
Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhän- sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie Unruhe,
gigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit,
Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen,
Zopiclon länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemesse-
Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei nem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen,
Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung
Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der mit diesem Präparat beenden.
Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelit- Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
ten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen Ximovan kann bereits nach der ersten Anwendung oder
oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben jeder weiteren Anwendung zu Schlafwandeln oder ande-
oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren. ren Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren
wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Ent- oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne
zugserscheinungen begleitet. Diese können sich in vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am
Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskel- nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie
schmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszu- während der Nacht etwas getan haben. Alkohol und
ständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungs- andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das
drang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Risiko für solches Verhalten im Zusammenhang mit
In schweren Fällen können außerdem folgende Symp- Ximovan zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von
tome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörun- Ximovan in Dosierungen, die über der empfohlenen
gen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen Maximaldosis liegen. Ein solches Verhalten kann auch
und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes auftreten, unabhängig davon, ob Sie zusammen mit
Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herz- Ximovan Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie
schlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen. schläfrig machen, einnehmen oder nicht. Wenn Sie eine
In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken,
auftreten. brechen Sie die Behandlung mit Ximovan sofort ab und
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behand- Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
lung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzer- (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
scheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Bedienen von Maschinen“)
Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel hat auch
können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Ximovan eine dämpfende Wirkung auf das Zentralner-
Angstzustände und Unruhe möglich. vensystem.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen Am Tag nach der Einnahme von Ximovan kann das Risiko
nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere von psychomotorischen Störungen, einschließlich einge-
nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfoh- schränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn
len, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der – Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor
Dosis zu beenden. Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit
erfordern,
Gedächtnisstörungen – Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken – Sie Ximovan zusammen mit anderen das Zentralner-
(anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, vensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit ande-
dass (meist einige Stunden) nach Medikamentenein- ren Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon
nahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alko-
an die sich der Patient später nicht erinnern kann. hol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Abschnitt 2.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder „Einnahme von Ximovan zusammen mit anderen
wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Arzneimitteln“).
Stand: April 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Kinder und Jugendliche
Schlafengehen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Ximovan behandelt werden. Die Sicherheit und Wirk-
Nacht. samkeit von Ximovan ist in dieser Altersgruppe nicht
Sie sollten sich nach Einnahme von Ximovan nicht in erwiesen.
gefährliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerk-
samkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. Ältere Menschen
das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebe-
Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach nenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist
Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus Ximovan einzunehmen?“).
liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf
die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei Einnahme von Ximovan zusammen mit anderen
einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen Arzneimitteln
ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden. andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-
mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Suizid und Depression Arzneimittel anzuwenden.
Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte Ximo- Bei gleichzeitiger Anwendung von Ximovan mit folgenden
van bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der
Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit zentraldämpfenden Wirkung kommen:
Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die – Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und
depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine Narkosemittel,
geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit ent- – Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger
sprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-
diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht Präparate),
werden. – Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepilep-
Eine bisher unerkannte Depression kann durch Ximovan tika),
in Erscheinung treten. – müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Anti-
Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte histaminika),
Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses – angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsver- Die gleichzeitige Anwendung von Ximovan und Opioiden
such und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe-
bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arznei- rapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von
mittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),
gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem
Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsge- Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
danken auftreten. gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungs-
möglichkeiten gibt.
Besondere Patientengruppen Wenn Ihr Arzt jedoch Ximovan zusammen mit Opioiden
Ximovan wird zur primären Behandlung von bestimmten verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der beglei-
seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen. tenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen
Vorgeschichte sollte Ximovan nur mit äußerster Vorsicht Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich
angewendet werden. genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es
Ximovan sollte bei Patienten mit beeinträchtigter könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu
Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,
eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ximo- wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
van einzunehmen?“). Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur
Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunk- Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen)
tion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung
gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung
Abschnitt 3. „Wie ist Ximovan einzunehmen?“). Patienten führen.
mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden
Ximovan behandelt werden. Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom
P450) hemmen, können die Wirkung von Ximovan
Stand: April 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls Maschinen
muss die Dosis von Ximovan verringert werden. Umge- Ximovan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
kehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B.
(Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Ximovan durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder
abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Pheno- übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“).
barbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls Am Tag nach der Einnahme von Ximovan (wie auch bei
muss die Dosis von Ximovan erhöht werden. anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein,
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor dass:
kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. – Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder
verwirrt fühlen können,
Einnahme von Ximovan zusammen mit – eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol kann,
Während der Behandlung mit Ximovan sollte kein Alkohol – Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von – Sie weniger aufmerksam sein können.
Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und
verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der
Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch Einnahme von Zopiclon und dem Führen von Fahrzeu-
weiter beeinträchtigt. gen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in
Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu
Schwangerschaft und Stillzeit minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Ximovan keinen
Schwangerschaft Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein,
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die
Ximovan nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, oben genannten Effekte verschlimmern können.
vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwanger-
schaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ximovan enthält Lactose und Gluten.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Bitte nehmen Sie Ximovan daher erst nach Rücksprache
Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten leiden.
(manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neuge- Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen
borenen gezeigt. Gluten (aus Weizenstärke) und wenn Sie an Zöliakie
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme
Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim verursacht.
ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Ximovan Eine Filmtablette enthält nicht mehr als 6,0 Mikrogramm
während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwanger- Gluten.
schaft angewendet wird. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzuset-
Wenn Ximovan am Ende der Schwangerschaft oder zen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht
während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem einnehmen.
Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur,
Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der
Atmung (Atemdepression) auftreten. 3. Wie ist Ximovan einzunehmen?
Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der
Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Nehmen Sie Ximovan immer genau nach der Anweisung
Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserschei- Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
nungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1
sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig über- Filmtablette Ximovan (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).
wacht werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem
Stillzeit Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis
Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch während derselben Nacht.
sehr niedrig ist, sollte Ximovan in der Stillzeit nicht Ältere Patienten
angewendet werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die
Behandlung mit ½ Filmtablette Ximovan (entsprechend
3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Leberfunktionsstörungen
Stand: April 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften for-
Behandlung mit ½ Tablette Ximovan (entsprechend cierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaß-
3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden. nahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von gerin-
Nierenfunktionsstörungen gem Nutzen sein.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von
Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezi-
empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette Ximovan fische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfü-
(entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu gung.
beginnen.
Chronische Atemschwäche Wenn Sie die Einnahme von Ximovan vergessen
Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die haben
Behandlung mit ½ Tablette Ximovan (entsprechend Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern
3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden. setzen Sie die Einnahme von Ximovan, wie von Ihrem Arzt
Kinder und Jugendliche verordnet, fort.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit
Ximovan behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Kinder Wenn Sie die Einnahme von Ximovan abbrechen
und Jugendliche“). Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von
Ximovan nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu
Wie und wann sollten Sie Ximovan einnehmen? sprechen.
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem
Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die
Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind
Wie lange sollten Sie Ximovan einnehmen? möglich?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein
und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ten müssen.
ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des
Arzt erfolgen. Patienten und der eingenommenen Dosis können –
vorwiegend zu Beginn der Behandlung – insbesondere
Wenn Sie eine größere Menge von Ximovan einge- Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensys-
nommen haben, als Sie sollten tem betreffen:
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutli- Laufe der Therapie.
ches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs-
unsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskel- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
spannung auftreten. – Benommenheit am folgenden Tage
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf – Mundtrockenheit
bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und – Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)
Kreislaufkollaps kommen.
Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkran- betreffen):
kungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und – Albträume
sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und – Gesteigerter Bewegungsdrang
stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen – Kopfschmerzen
Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen – Müdigkeit
Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit – Schwindelgefühl
Todesfolge, führen. – Übelkeit
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und
die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref-
durch den Arzt. fen):
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen soll- – Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen,
ten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwe- Schwellung von Haut oder Schleimhaut
reren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspü- – Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
lung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) – Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut,
erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstel-
sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen. lungen), unnormales Verhalten (möglicherweise
Stand: April 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch werden.
Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Ximovan beachten?“)
– Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe 5. Wie ist Ximovan aufzubewahren?
auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme
von Ximovan beachten?“) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Atemnot lich auf.
– Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magen- Umkarton sowie auf den Blistern nach „Verwendbar bis“
drücken) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
– Störung des Sexualtriebs Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-
gebenen Monats.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
betreffen): (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
– Epileptische Anfälle Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
– Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phos- tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
phatase) mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
entsorgung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheits-
gefühl 6. Inhalt der Packung und weitere
– Beeinträchtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. Informationen
„Was sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan
beachten?“) Was Ximovan enthält
– Emotionale Dämpfung Der Wirkstoff ist Zopiclon.
– Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe 1 Filmtablette Ximovan enthält 7,5 mg Zopiclon.
(Ataxie), Bewegungsunsicherheit Die sonstigen Bestandteile sind:
– Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinne- Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihy-
rungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprech- drat, Weizenstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
störung, vermindertes Reaktionsvermögen A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromello-
– Sehstörungen (Doppeltsehen) se, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.
– Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch
Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Wie Ximovan aussieht und Inhalt der Packung
Ximovan beachten?“) Ximovan ist eine weiße, ovale Filmtablette mit einer
Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Bruchrille auf einer Seite.
Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen, Ximovan ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 200 Filmta-
telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des bletten erhältlich.
Schlafs, ohne vollständig wach zu sein Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen
hervorrufen. Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Meldung von Nebenwirkungen 65926 Frankfurt am Main
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Postanschrift:
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Postfach 80 08 60
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- 65908 Frankfurt am Main
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Telefon: 0800 52 52 010
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Hersteller
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 A. Nattermann & Cie. GmbH
D-53175 Bonn Nattermannallee 1
Website: www.bfarm.de 50829 Köln
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Telefon: (02 21) 509 01
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Telefax: (02 21) 509 27 11
Stand: April 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
XIMOVAN
alternativ:
Sanofi Winthrop Industrie
20 avenue Raymond Aron
92160 Antony
Frankreich
oder
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
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