Mono Demetrin - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin®
20 mg Tabletten
Prazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mono Demetrin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mono Demetrin beachten?
3. Wie ist Mono Demetrin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mono Demetrin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mono Demetrin und wofür wird – bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeits-
es angewendet? erkrankung von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen,
– bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf- oder
Mono Demetrin enthält mit Prazepam einen beruhigen- Schmerzmitteln sowie Mitteln zur Behandlung seel-
den und angstlösenden Wirkstoff aus der Gruppe der ischer Erkrankungen (Psychopharmaka: Neuroleptika,
Benzodiazepine (Tranquilizer). Antidepressiva, Lithium),
Mono Demetrin wird angewendet zur symptomatischen – bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, – bei schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium
Erregungs- und Angstzuständen. Zur Anwendung bei akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis,
Erwachsenen. Bronchialasthma) sowie schlafbegleitendem Ausset-
zen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
Hinweis: – bei schweren Leberschäden,
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände – bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals
sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkran- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
kungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden. Sie Mono Demetrin einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono
Demetrin ist erforderlich
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von – bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordina-
Mono Demetrin beachten? tion (spinale und zerebellare Ataxien).
Mono Demetrin darf nicht eingenommen werden: Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt
– wenn Sie allergisch gegen Prazepam, andere Benzo- die individuelle Reaktion des Patienten auf Mono Demet-
diazepine (Arzneistoffe der gleichen Wirkstoffgruppe) rin kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen möglichst schnell erkennen zu können.
Bestandteile dieses Arzneimittels sind, Dies gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patien-
ten in geschwächtem Allgemeinzustand und Patienten mit
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Atem- Amnesie
insuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion (siehe Benzodiazepine können bereits in therapeutischer
unten „Spezifische Patientengruppen“). Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)
Weiterhin sollte der Arzt dem Patienten unter Berück- verursachen, insbesondere während der ersten Stunden
sichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. nach Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und
Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene
Alltag geben. Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der
Leberfunktion anzuraten. Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Prazepam wird zur primären Behandlung von Psychosen Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es,
nicht empfohlen. insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu
Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reak-
von Depressionen oder Angstzuständen, die von tionen kommen (siehe Abschnitt 4). Beim Auftreten der-
Depressionen begleitet sind, angewendet werden (bei artiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono
diesen Patienten kann hierdurch die Selbsttötungsgefahr Demetrin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.
erhöht werden).
Spezifische Patientengruppen
Warnhinweis Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher auf Mono
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Mono Demet- Demetrin als andere Patienten.
rin besteht die Gefahr einer seelischen und körperlichen Für ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit
(psychischen und physischen) Abhängigkeit. Eine fort- Kreislauf- oder chronischer Ateminsuffizienz oder mit
gesetzte Einnahme sollte nur aus zwingenden Gründen hirnorganischen Veränderungen wird eine niedrigere
nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der
Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhän- erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem
gigkeit erfolgen. Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).
Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
Abhängigkeit funktion ist mit Wirkungsverstärkung und -verlängerung
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwick- zu rechnen.
lung von psychischer und physischer Abhängigkeit
führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis Kinder und Jugendliche
und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit
Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte Mono Demetrin auszuschließen.
zusätzlich erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit ande-
wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von ren Arzneimitteln
Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentraldämpfen-
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher der Arzneimittel kann es zu einer wechselseitigen
Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrt- Verstärkung der Wirkungen kommen, z. B.:
heit und Reizbarkeit äußern. – Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel, einschließlich
In schweren Fällen können außerdem folgende Symp- Lachgas
tome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörun- – bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel
gen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen (Opioide)
und körperlichem Kontakt, Taubheitsgefühl und Kribbeln – Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen
in den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische (Psychopharmaka)
Anfälle. – Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepilep-
tika)
Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) – blutdrucksenkende Mittel, insbesondere Betablocker
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es
vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound- Die gleichzeitige Anwendung von Mono Demetrin und
Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substi-
einer Behandlung mit Mono Demetrin führten, in tutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko
verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleit- von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),
reaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem
vermehrtes Träumen und Unruhe möglich. Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungs-
nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird möglichkeiten gibt.
empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Dosisre- Wenn Ihr Arzt jedoch Mono Demetrin zusammen mit
duktion zu beenden. Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt Während der Schwangerschaft dürfen Sie Mono Demet-
werden. rin nur in Ausnahmefällen einnehmen, wenn Ihr Arzt es
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Ihnen aus zwingenden Gründen verordnet hat.
Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich Die Anwendung von Mono Demetrin während der
genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter,
könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Teilen Sie bitte
informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen eine während der Behandlung mit Mono Demetrin eintre-
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, tende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über
wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden entscheiden.
Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme
Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der
Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!). Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl
Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein
450/ CYP3A4) hemmen, können die Wirkung von erhöhtes Risiko für Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalten)
Benzodiazepinen verlängern und verstärken (z. B. Cime- ergaben. In diesen Fällen war die Einnahme meistens im
tidin, Ritonavir, Saquinavir), indem sie die Verstoffwech- 1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt. Es kann nicht ausge-
selung des Wirkstoffs von Mono Demetrin verzögern und schlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes
hierdurch die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen. durch Mono Demetrin beeinflusst wird.
Ranitidin und Famotidin, die als H2-Rezeptoren-Blocker Wird Mono Demetrin gegen Ende der Schwangerschaft
die Magen-Darm-Funktion auf die gleiche Weise beein- oder in größeren Dosen unmittelbar vor oder während der
flussen wie Cimetidin, verändern nach den bisherigen Geburt eingenommen, können beim Neugeborenen
Beobachtungen die Wirkung von Mono Demetrin nicht. erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskel-
Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arznei- spannung, Apathie, Atemdämpfung und Trinkschwäche
mitteln stehen, insbesondere solchen, die den Kreislauf (sogenanntes „floppy infant syndrome“) sowie ein
und die Atmung beeinflussen, sollten Sie dies Ihrem Arzt Entzugssyndrom (Zittern, Erregbarkeit, Hypertonie,
mitteilen. Liegt eine solche Dauerbehandlung vor, ist vor Durchfall/ Erbrechen und heftiges Saugen) auftreten.
allem zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht Auch während der Stillzeit sollten Sie Mono Demetrin
geboten. nicht einnehmen, da sein wirksames Abbauprodukt
Theophyllin und Coffein können die Wirkung von Benzo- Nordazepam in die Muttermilch übertritt. Da sich die
diazepinen abschwächen. Substanz nach mehrmaliger Gabe in der Muttermilch
Orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) anreichern kann, muss bei wiederholter Einnahme oder
können die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Mono Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.
Demetrin hemmen und dadurch die Wirkung von Mono In tierexperimentellen Studien an männlichen Ratten
Demetrin verstärken. Patientinnen, die orale Mittel zur wurde eine verringerte Zeugungsfähigkeit beobachtet.
Schwangerschaftsverhütung einnehmen, müssen mit Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verringerte
einer verstärkten Wirksamkeit von Mono Demetrin rech- Paarungsbereitschaft und Gebärfähigkeit.
nen.
Zusammen mit Clozapin müssen Benzodiazepine Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
vorsichtig verabreicht werden, da diese eine zusätzliche Maschinen
zentralnervös dämpfende Wirkung auslösen können. Mono Demetrin kann auch bei bestimmungsgemäßem
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern,
andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-
andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben verkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach
anzuwenden. unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken
mit Alkohol.
Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit Alkohol Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die
Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trin- Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle
ken, da dieser die Wirkung von Mono Demetrin in nicht Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten
voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann. Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in
Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung
Schwangerschaft, Stillzeit und Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie Mono Demetrin enthält Lactose
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, Bitte nehmen Sie Mono Demetrin erst nach Rücksprache
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
leiden. ist die Anwendung von Mono Demetrin auf Einzelgaben
oder auf wenige Tage zu beschränken.
Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzu-
3. Wie ist Mono Demetrin einzunehmen? ständen richtet sich die Dauer der Behandlung nach dem
Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt nach 2-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verrin-
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt gerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Mono Demetrin weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die
Ihr Arzt muss die Dosierung und die Anwendungsdauer Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.
von Mono Demetrin individuell an Ihre Erfordernisse Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer
anpassen. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst nied- (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen von
rige Dosen eingenommen und die Behandlungsdauer so Mono Demetrin Angst- und Spannungszustände, innere
kurz wie möglich gehalten werden. Unruhe und Erregung sowie Schlafstörungen vorüberge-
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche hend verstärkt wieder auftreten können (siehe Absetz-
Dosierung: phänomene in Abschnitt 4). Daher sollte die Behandlung
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene einmal täglich von Ihrem Arzt nicht plötzlich, sondern durch langsame
abends 1 Tablette (20 mg Prazepam) ein. Verringerung der Dosis beendet werden.
Die Tabletten sind teilbar. Die Tagesdosis kann auch auf 2 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Einzelgaben über den Tag verteilt werden, indem Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono
morgens und abends jeweils ½ Tablette eingenommen Demetrin zu stark oder zu schwach ist.
wird.
In einzelnen Fällen kann der Arzt bei Bedarf die Tages- Wenn Sie eine größere Menge von Mono Demetrin
dosis unter Beachtung aller Vorsichtshinweise bis auf eingenommen haben, als Sie sollten
höchstens 3 Tabletten (60 mg Prazepam) erhöhen, ggf. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Mono
verteilt auf mehrere Einzelgaben. Demetrin ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Giftnotruf) um Rat zu fragen.
Leber- und/ oder Nierenfunktion, von Patienten mit hirn- Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können
organischen Veränderungen sowie von älteren und ge- Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutli-
schwächten Patienten sollte mit einer Tagesdosis von ½ ches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs-
Tablette (10 mg Prazepam) begonnen werden. Die Dosis unsicherheit und Muskelschwäche sein.
sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf
vorsichtig gesteigert werden. bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und
Besser als Mono Demetrin ist zur Behandlung dieser Kreislaufkollaps kommen.
Patienten Demetrin mit geringerer Dosisstärke (Tabletten Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und
zu 10 mg Prazepam) geeignet. die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgen
durch den Arzt.
Art der Anwendung
Am Tag können Sie die Tabletten unabhängig von den Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin verges-
Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas sen haben
Wasser) einnehmen. Dennoch empfiehlt es sich, die Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Tabletten je nach individueller Verträglichkeit entweder vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die
vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, da Nahrung Einnahme von Mono Demetrin so fort, wie sie Ihnen von
die Aufnahme von Mono Demetrin aus dem Magen-Darm- Ihrem Arzt verordnet worden ist.
Trakt verzögern kann.
Abends sollten Sie die Tabletten etwa ½ Stunde vor dem Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin abbre-
Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, chen
da Sie sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.
abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nach- B. wegen auftretender Nebenwirkungen – eigenmächtig
wirkungen am nächsten Morgen (siehe auch Abschnitt 4) die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
rechnen müssen. Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher
Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein. Einnahme von Mono Demetrin durch plötzliches Abset-
zen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene
Dauer der Anwendung auftreten können (siehe Abschnitt 4). Daher sollten Sie die
Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise
durch Ihren Arzt bestimmt. Verringerung der Dosis beenden.
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- Gelegentlich: Schwellung der Füße
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwerte und vermehrte Blasenentlee-
rung, Inkontinenz
Selten: Schwierigkeiten zum Beginn der Blasenentlee-
4. Welche Nebenwirkungen sind rung, krankhaft erhöhte Urinmenge
möglich? Sehr selten: Minderung des Geschlechtstriebs
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Brustdrüse
ten müssen. Gelegentlich: mangelnde sexuelle Erregbarkeit, Impotenz
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Sehr selten: Menstruationsstörungen
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- Allgemeine Erkrankungen
fen Häufig: Erschöpfung, Schwächegefühl
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Sturzgefahr (insbesondere bei älteren
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- Patienten oder wenn Prazepam nicht nach Vorschrift
fen eingenommen wurde)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Untersuchungen
betreffen Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte, Blutdruck-
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren abfall, Gewichtszunahme
Daten nicht abschätzbar Bei Patienten mit Verengung der Atemwege und mit
Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung in
Psychiatrische Erkrankungen Erscheinung treten.
Häufig: Verwirrtheit, lebhafte Träume Außerdem können paradoxe Reaktionen wie erhöhte
Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhi-
Erkrankungen des Nervensystems gung sowie Angst, Verstärkung einer bestehenden
Sehr häufig: unerwünschte Müdigkeit am Tag (Mattigkeit), Selbsttötungsneigung, Muskelkrämpfe, Ein- und Durch-
verlängerte Reaktionszeit schlafstörungen auftreten. Beim Auftreten derartiger
Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Ausgelassenheit, Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono Demet-
Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Kopf- rin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.
schmerzen, Zittern, verlangsamtes oder undeutliches Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme
Sprechen (Artikulationsstörungen), Stimulation, Schwin- von Mono Demetrin kann zu Schlafstörungen und
del, Hyperaktivität vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszu-
Gelegentlich: Bewusstlosigkeit stände sowie Erregung und innere Unruhe können sich
verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann
Augenerkrankungen sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu
Häufig: Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern) bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seeli-
schen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B.
Herzerkrankungen Entzugsdelir) steigern.
Häufig: Herzklopfen Prazepam, der Wirkstoff in Mono Demetrin, hat eine
suchtfördernde Wirkung (primäres Abhängigkeitspoten-
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts zial). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen
Häufig: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben.
B. Übelkeit, Verstopfung) Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung
besonders hoher Dosen, sondern auch für den Dosisbe-
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes reich, in dem die Behandlung stattfindet.
Häufig: vermehrte Schweißbildung, vorübergehender
Hautausschlag Amnesie
Gelegentlich: Juckreiz, allergische Hauterscheinungen Benzodiazepine können bereits in therapeutischer
(Nesselfieber, vorübergehende Hautausschläge) Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)
verursachen, insbesondere während der ersten Stunden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und nach der Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und
Knochenerkrankungen kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene
Häufig: Muskelschwäche (Sturzgefahr) bei älteren Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
Patienten, Gelenkschmerzen
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
Depressionen 6. Inhalt der Packung und weitere
Eine bereits vorhandene Depression kann während der Informationen
Anwendung von Benzodiazepinen hervortreten (siehe
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono Was Mono Demetrin enthält
Demetrin ist erforderlich“). Der Wirkstoff ist: Prazepam
1 Tablette enthält 20 mg Prazepam.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulo-
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, se, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mono
insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Demetrin enthält Lactose“), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reak- Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
tionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut,
Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemes- Wie Mono Demetrin aussieht und Inhalt der Packung
senem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen Die Tabletten sind weiß und rund und haben eine Bruch-
kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit kerbe.
diesem Präparat beendet werden. Packungen mit jeweils 20 oder 50 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Abhängigkeit den Verkehr gebracht.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in
therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physi- Pharmazeutischer Unternehmer
schen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Been- PFIZER PHARMA GmbH
den der Therapie können Entzugs- und Rebound- Linkstr. 10
Phänomene auftreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der 10785 Berlin
Einnahme von Mono Demetrin ist erforderlich“). Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Hersteller
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Betriebsstätte Freiburg
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Mooswaldallee 1
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für 79090 Freiburg
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir- Mai 2021.
kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Zur Beachtung für den Patienten!
Verfügung gestellt werden. Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Grup-
pe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von
Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzustän-
5. Wie ist Mono Demetrin aufzubewah- den oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einher-
ren? gehen.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie
lich auf. Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem anderer Konflikte und können durch andersartige
Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ ange- Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das beeinflusst werden.
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der
gebenen Monats. Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den
rungsbedingungen erforderlich. Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhän-
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie gigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor- zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise
mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel- genau zu beachten:
entsorgung.
Stand: Mai 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mono Demetrin® 20 mg Tabletten
1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung
krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach
ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von
Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren,
dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene,
nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenom-
men. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand
aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss
vermieden werden, da sie zu einer Medikamente-
nabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie
ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu
vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung
entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche
Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch
ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu
helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorge-
schriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall
die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnah-
men, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt.
Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden
Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung
der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte
Behandlung erschwert.
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden,
sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisre-
duktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach länge-
rem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von
einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflo-
sigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten.
Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach
einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber
nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen
entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie
„anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese
Arzneimittel auch nie an andere weiter.
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PatientenInfo-Service /
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