Bedienungsanleitung medinCNO - REF 3090 - medin Medical Innovations
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Bedienungsanleitung
medinCNO®
REF 3090
Die medinCNO® enthält Batterien und elektrische Bauteile. Daher kann sie nicht im Hausmüll
entsorgt werden, sondern muss entsprechend der lokalen Regelungen getrennt gesammelt und
recycelt werden. (WEEE Richtlinie 2012/19/EU)
Der Anwender verpflichtet sich, alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates/Landes, in dem der
Anwender niedergelassen ist, zu melden. Schwerwiegende Vorkommnisse sind dabei definiert als
Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der
Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod
oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder
einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
0483
Klassifizierung (MDD 93/42/EEC Annex IX): IIb
medin Medical Innovations GmbH
Adam-Geisler-Str. 1 – 82140 Olching – Germany
+49 8142-44846-0 – www.medin-medical.com – info@medin-medical.com
Made in Germany
OP_cno Rev 12 Stand: 15.05.2020
medin Medical Innovations GmbH +49 8142 448 460 OP_medinCNO DE
Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
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© 2020 medin Medical Innovations GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in Deutschland. Diese Publikation darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung der medin Medical Innovations GmbH weder ganz noch teilweisevervielfältigt, in einer Datenbank oder einem Datensicherungssystem gespeichert, noch in irgendeiner Form elektronisch oder mechanisch übertragen, fotokopiert oder aufgezeichnet werden. Dieses Dokument kann von der medin Medical Innovations GmbH jederzeit ohne vorherige Ankündigung überarbeitet, ausgetauscht oder durch andere aktuellere Dokumente ersetzt werden. Stellen Sie sicher, dass Ihnen dieses Dokument in seiner aktuellsten Version vorliegt; für Fragen steht Ihnen der Kundenservice der medin Medical Innovations GmbH gerne zur Verfügung, alternativ können Sie die aktuellste Version von unserer Homepage www.medin-medical.com herunterladen. Obwohl wir bei der Zusammenstellung der in diesem Handbuch enthaltenen Informationen größtmögliche Sorgfalt haben walten lassen, kann dies eine professionelle Beurteilung nicht ersetzen. Die medin Medical Innovations GmbH behält sich das Recht vor, unabhängig vom Inhalt dieses Handbuchs, ohne vorherige Ankündigung die beschriebenen Geräte (einschließlich der Software) zu ändern. Sofern nichtausdrücklich schriftlich vereinbart, ist die medin Medical Innovations GmbH nicht verpflichtet, dem Besitzer oder Bediener der im Handbuch beschriebenen Geräte (einschließlich der Software) Überarbeitungen, Aktualisierungen oder Änderungen mitzuteilen. Die Geräte dürfen ausschließlich von entsprechend ausgebildeten Fachkräften bedient, gewartet und aufgerüstet werden. Die medin Medical Innovations GmbH haftet in Bezug auf die Geräte lediglich im Rahmen der im Bedienungshandbuch zum Gerät aufgeführten eingeschränkten Garantiebedingungen. Die medin Medical Innovations GmbH haftet nicht für Verluste, Kosten, Auslagen, Unannehmlichkeiten oder Schäden, die möglicherweise durch den Missbrauch des Produktes oder die Verwendung nicht von der medin Medical Innovations GmbH stammender Teile beim Austausch von Komponenten entstehen bzw. im Falle einer Änderung, Zerstörung oder Entfernung der Seriennummer. Die medin Medical Innovations GmbH stellt auf Anfrage Schaltpläne, Komponentenstücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die dem entsprechend geschulten Personal helfen, die von der medin Medical Innovations GmbH als reparierbar gekennzeichneten Teile der Geräte zu reparieren. Informationen zu von der medin Medical Innovations GmbH verwendeten eigenen Warenzeichen und Warenzeichen von Dritten finden Sie unter: www.medin-medical.com/de/Patents.html. Mit dem Symbol ® gekennzeichnete Produkt- und/oder Firmennamen können Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen anderer Hersteller sein. medin Medical Innovations GmbH +49 8142 448 460 OP_medinCNO DE Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020 82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 3 von 68
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis.................................................................................................................................................... 4
1 Einführung ...................................................................................................................................................... 6
1.1 Über die Gebrauchsanweisung .............................................................................................................. 6
1.2 Allgemeine Haftungsbedingungen ........................................................................................................ 6
2 Gerätebeschreibung und Einsatzbedingungen .............................................................................................. 7
2.1 Zweckbestimmung................................................................................................................................. 7
2.2 Bedienpersonal ...................................................................................................................................... 8
2.3 Alternative Beatmungssysteme ............................................................................................................. 8
2.4 Kombination mit anderen Geräten und Zubehör .................................................................................. 8
2.5 Technische Funktionsbeschreibung....................................................................................................... 9
2.5.1 Funktionsprinzip ................................................................................................................................ 9
2.5.2 Technische Daten .............................................................................................................................. 9
2.6 Umweltbedingungen ........................................................................................................................... 11
2.7 Beschreibung der Modi ....................................................................................................................... 11
2.8 Softwareanpassungen ......................................................................................................................... 11
2.8.1 Überblick über die allgemeine technische Beschreibung ............................................................... 11
3 Installation der medinCNO® – Voraussetzungen ......................................................................................... 13
3.1 Montage .............................................................................................................................................. 13
3.2 Elektrische Versorgung ........................................................................................................................ 14
3.2.1 Netzbetrieb ..................................................................................................................................... 14
3.2.2 Batteriebetrieb ................................................................................................................................ 14
3.2.3 Netzteil ............................................................................................................................................ 15
3.3 Gasversorgung ..................................................................................................................................... 15
3.4 Externe Alarmschnittstelle und Daten-Schnittstellen ......................................................................... 16
3.4.1 Externer Alarm ................................................................................................................................ 17
3.4.2 USB Datenschnittstelle .................................................................................................................... 17
3.4.3 RS232 Schnittstelle .......................................................................................................................... 19
3.4.4 Ausgabedaten (Live- und Trenddaten) ............................................................................................ 19
3.5 Umgebungsbedingungen (Betrieb / Transport / Lagerung) ................................................................ 22
4 Inbetriebnahme............................................................................................................................................ 24
4.1 Bestandteile des CPAP Systems ........................................................................................................... 24
4.2 Anschluss der medinCNO® und Aufbau des CPAP Systems ................................................................. 25
4.3 Systemstart .......................................................................................................................................... 27
5 Betrieb .......................................................................................................................................................... 28
5.1 Bedienkonsole ..................................................................................................................................... 29
5.2 Displayanzeige ..................................................................................................................................... 30
5.3 Basis CPAP Einstellungen ..................................................................................................................... 31
5.4 Push ..................................................................................................................................................... 32
5.5 O2 Flush ................................................................................................................................................ 34
5.6 Backup Funktion .................................................................................................................................. 34
5.7 CPAP Modus ........................................................................................................................................ 35
5.8 Apnoe CPAP Modus ............................................................................................................................. 36
5.9 SNIPPV Modus ..................................................................................................................................... 38
5.10 Oszillationsmodus................................................................................................................................ 40
5.11 Modiwechsel ....................................................................................................................................... 42
5.12 Alarmeinstellungen.............................................................................................................................. 42
5.13 Trend ................................................................................................................................................... 44
5.14 Standby ................................................................................................................................................ 44
6 Abschalten .................................................................................................................................................... 46
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6.1 Softwareabschaltung ........................................................................................................................... 46 6.2 Hardwareabschaltung.......................................................................................................................... 46 6.3 Abbau .................................................................................................................................................. 46 6.4 Entsorgung ........................................................................................................................................... 46 7 Zubehör ........................................................................................................................................................ 47 7.1 medin-Zubehör .................................................................................................................................... 47 7.2 Nicht-medin Zubehör/Ersatzteile ........................................................................................................ 47 7.3 Komponenten des restlichen nCPAP-Systems ..................................................................................... 48 8 Alarme und Fehlermeldungen...................................................................................................................... 49 8.1 Fehlermeldungen während des Systemstarts ..................................................................................... 49 8.2 Alarmmeldungen während des Betriebs ............................................................................................. 50 8.3 Notfallprogramm ................................................................................................................................. 54 8.4 Signallampen ....................................................................................................................................... 55 9 Reinigung und Wartung ............................................................................................................................... 56 9.1 Reinigung ............................................................................................................................................. 56 9.2 Wartung und Austausch der internen Batterien ................................................................................. 56 9.3 Reparaturen ......................................................................................................................................... 57 9.4 Modifikationen am Gerät .................................................................................................................... 57 9.5 Netzteil (Reinigung, Wartung, Reparaturen und Modifikationen) ...................................................... 57 9.6 Außenfilter ........................................................................................................................................... 58 10 Elektromagnetische Verträglichkeit ............................................................................................................. 59 10.1 Elektromagnetische Aussendung ........................................................................................................ 59 10.2 Elektromagnetische Störfestigkeit....................................................................................................... 60 11 Symbole ........................................................................................................................................................ 63 12 Abkürzungen ................................................................................................................................................ 64 13 Literaturverzeichnis ...................................................................................................................................... 66 14 Patentportfolio ............................................................................................................................................. 66 15 Historie der Software Versionen und Hardware Änderungen ..................................................................... 67 medin Medical Innovations GmbH +49 8142 448 460 OP_medinCNO DE Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020 82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 5 von 68
1 Einführung
1.1 Über die Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Inbetriebnahme, zum Betrieb und zur Wartung der
medinCNO® (medin-cno). Außerdem enthält sie Sicherheitsinformationen, beschreibt die Gerätefunktionen und
gibt einen Überblick über das nötige Zubehör.
Eine genaue Kenntnis der in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen und Warnungen ist
Grundvoraussetzung für einen sicheren Betrieb der medinCNO®. Trotzdem ist sie kein Ersatz für eine Schulung.
Die enthaltenen Hinweise und Warnungen sind wie folgt gegliedert:
Warnung: Warnungen müssen befolgt werden, um mögliche ernste Auswirkungen auf den Patienten oder
Bediener zur vermeiden.
Achtung: Markiert Gefahren, welche das Gerät beschädigen oder seine Funktionalität einschränken können.
Hinweis: Markiert Hinweise, welche helfen die medinCNO® effizienter zu nutzen.
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung gut zugänglich in der Nähe der medinCNO® auf.
Sollten Sie Fragen oder Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung haben, wenden Sie sich bitte an den Händler
oder direkt an den Hersteller.
Warnung:
- Lesen Sie vor Verwendung der Produkte diese Gebrauchsanweisung genau durch und befolgen Sie die
Anweisungen, Warnungen und Hinweise genauestens.
- Die medinCNO® darf nur mit detaillierter Kenntnis der Gebrauchsanleitung und unter Beachtung dieser
innerhalb dem unter Zweckbestimmung beschriebenen Zweck verwendet werden.
- Der Gebrauch der in Kombination der medinCNO® verwendeten Geräte und Verbrauchsmaterialien (z.B.
nCPAP Generatoren und Befeuchter) ist in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben. Diese
Gebrauchsanweisungen sind ebenfalls zu befolgen.
1.2 Allgemeine Haftungsbedingungen
Die allgemeinen Geschäftsbedingungen der medin Medical Innovations GmbH (im Folgenden medin genannt)
sind bindend.
Medin übernimmt keine Verantwortung und Haftung für den sicheren Betrieb der medinCNO®, wenn
Serviceleistungen oder Reparaturen durch Personen ausgeführt wurden, die keine geeignete fachliche
Ausbildung erhalten haben oder wenn eine Handhabung erfolgt, die nicht der bestimmungsgemäßen
Verwendung entspricht. Medin übernimmt des Weiteren keine Verantwortung oder Haftung für den sicheren
Betrieb der medinCNO®, sollten die vorgeschriebenen Funktionsprüfungen und Wartungen nicht eingehalten
werden. Die Einhaltung der Wartungs- und Funktionsprüfintervalle unterliegt der Verantwortung des Nutzers.
Die Lebensdauer des Gerätes ist auf 8 Jahre angesetzt.
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung der vorstehenden Hinweise eintreten, übernimmt Medin keine Haftung.
Warnung:
Die medinCNO® darf ohne die Erlaubnis des Herstellers und anschließender geeigneter Untersuchungen und
Prüfungen zur Sicherstellung des Weiteren sicheren Gebrauchs nicht verändert werden.
medin Medical Innovations GmbH +49 8142 448 460 OP_medinCNO DE
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2 Gerätebeschreibung und Einsatzbedingungen
2.1 Zweckbestimmung
Der CPAP Treiber medinCNO® wird in Kombination mit dem nCPAP Generator Medijet® zur CPAP Therapie von
Frühgeborenen und Neugeborenen verwendet. Die Verwendung der medinCNO® erfolgt unter Aufsicht von
fachkundigem und dafür geschultem Personal in einem klinischen Umfeld bei gleichzeitiger Überwachung der
Sauerstoffsättigung des Patienten.
Warnung:
- Die medinCNO® ist nur für den klinischen Gebrauch bestimmt.
- Die medinCNO® darf nur bei gleichzeitiger Überwachung der Sauerstoffsättigung des Patienten
verwendet werden.
- Die medinCNO® darf nur durch und unter Aufsicht von fachkundigem und für das Gerät geschultem
Personal verwendet werden.
- Verwendung nur in Kombination mit dem nCPAP Generator Medijet®
- Gebrauch nur in fest montierter aufrechter Position
- Die medinCNO® ist ein CPAP Gerät. Sie ist nur für Patienten geeignet, welche spontan atmen und nicht
für Patienten, welche auf eine Beatmung angewiesen sind.
- Die medinCNO® darf im Gebrauch nicht mit brennbaren Anästhesiegasen oder anderen brennbaren
Stoffen in Berührung kommen.
- Die medinCNO® darf nicht in mit Sauerstoff angereicherter Umgebung betrieben werden.
- Gemäß dem US-amerikanischen Bundesgesetzt darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf dessen
Anweisung verkauft werden (for USA: Rx only).
Indikationen
nCPAP oder High-Flow Therapie finden bei unterschiedlichen Atembeschwerden des Patienten Anwendung.
Diese können als Ursache eine Unreife der Lunge (RDS [1]), Infektionen (Pneumonie [2]) oder geburts-
/entwicklungsbedingte Faktoren (TTN [3], Broncho-/Tracheomalazie [4]) haben. Des Weiteren dienen nCPAP
oder High-Flow Therapie der respiratorischen Unterstützung nach der Extubation [5].
Erwarteter klinischer Nutzen
nCPAP führt zu einer Erhöhung des Lungenvolumens (FRC-Funktionelle Residualkapazität) und dadurch zur
(Wieder-)Eröffnung von Alveolen (Lungenbläschen). Zusätzlich kann nCPAP die Versorgung mit Sauerstoff
verbessern, die Atemwege stabilisieren, die Atmung stimulieren und die Atemarbeit reduzieren [6].
Kontraindikationen
nCPAP oder High-Flow-Therapie sind kontraindiziert, sobald bestimmte klinische Situationen, anatomische
Fehlbildungen oder Schweregrade einer Erkrankung eine Intubation und maschinelle Beatmung notwendig oder
nCPAP-Behandlung unmöglich machen.
Nebenwirkungen
Mögliche generelle Nebenwirkungen durch die nCPAP-Therapie sind zum einen Hautschäden durch zu viel Druck
über die Schnittstelle auf die Haut [7], zum anderen kann zu viel (positiver oder negativer) Druck zu einer
Verletzung der Lunge (Pneumothorax) führen [8]. Die Luft, die während der nCPAP Therapie die Atmung des
Patienten erleichtert, kann durch die nicht-invasive Applikation zum Teil auch in den Magen-Darm-Bereich
gelangen. Dadurch kann es zu einer Überblähung und/oder zu Nahrungsunverträglichkeiten bis hin zum
Erbrechen kommen [9].
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2.2 Bedienpersonal Die medinCNO® muss von einem Arzt oder auf dessen Anweisung hin von einer dafür fachlich qualifizierten Person bedient werden. Dabei muss jeder Bediener detaillierte Kenntnisse über diese Gebrauchsanweisung und eine Schulung über das Gerät haben. 2.3 Alternative Beatmungssysteme Während des Gebrauchs der medinCNO® muss immer ein alternatives CPAP System oder Beatmungssystem (z.B. Handbeatmungsbeutel) verfügbar sein. 2.4 Kombination mit anderen Geräten und Zubehör Die medinCNO® darf nur nach Rücksprache mit dem Hersteller mit Geräten oder Verbrauchsmaterialen (z.B. CPAP Zubehör) kombiniert werden, welche nicht in dieser Gebrauchsanweisung erwähnt sind. Die Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör gefährdet die Sicherheit des Patienten sowie die einwandfreie Funktion des Gerätes. Warnung: Wenn die medinCNO® mit einem anderen Gerät oder System verbunden wird, müssen die Anforderungen der IEC 60601-1:2005 Kapitel 16 und die Anforderungen hinsichtlich EMV nach IEC 60601-1-2 erfüllt werden, andernfalls kann die Gerätefunktion, die elektrische Sicherheit und die EMV der medinCNO® nicht garantiert werden. medin Medical Innovations GmbH +49 8142 448 460 OP_medinCNO DE Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020 82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 8 von 68
2.5 Technische Funktionsbeschreibung
2.5.1 Funktionsprinzip
Die medinCNO® ist ein CPAP Treiber, welcher in Kombination mit dem nCPAP Generator Medijet® zur CPAP
Therapie verwendet werden kann. In diesem CPAP System ist die Aufgabe der medinCNO® , den nötigen,
eventuell mit Sauerstoff angereicherten, Gasvolumenstrom zur Verfügung zu stellen, welcher über die
Patientenschläuche an den nCPAP Generator Medijet® geliefert und dort in einen CPAP Druck umgewandelt wird.
Eine interne elektronische Mischeinheit mischt die aus einer externen Quelle stammenden Gase Luft und
Sauerstoff und dosiert ihre Gesamtmenge so, dass der an den Patienten abgegebene Gasvolumenstrom dabei
beliebig mit Sauerstoff angereichert werden kann und er eine Sauerstoffkonzentration zwischen 21% und 100%
erreichen kann.
Der Gasvolumenstrom des Mischgases kann durch den Bediener zwischen 4 l/min und 15 l/min eingestellt
werden und wird abhängig vom gewählten Modus gesteuert. Abhängig davon stellt die medinCNO® einen
konstanten Gasvolumenstrom zur Verfügung. Dieser erzeugt im CPAP Generator Medijet® einen konstanten CPAP
Druck. Die medinCNO® kann das im Medijet® gemessene CPAP Drucksignal auswerten, um auf die Atmung des
Patienten zu reagieren. Im Falle einer Apnoe oder dem Beginn der Einatmung des Patienten kann das Gerät einen
höheren Flowimpuls auslösen, welcher im CPAP Generator Medijet® einen höheren Druck auslöst. Zudem kann
die medinCNO® durch einen oszillierenden Treibflow eine Oszillation im CPAP Druck des Medijet®s mit einer
Frequenz zwischen 5 Hz und 20 Hz auslösen.
Im integrierten Monitor zeigt die medinCNO® die vom Benutzer gewählten Parameter, die Messwerte der
Sensoren, den zeitlichen Verlauf des CPAP Drucks im Medijet® in einem Graphen und eventuelle Alarme an.
Die ebenfalls enthaltene aufladbare Batterie ermöglicht es, die medinCNO® bis zu drei Stunden ohne
Netzanschluss zu betreiben.
Warnung:
Die medinCNO® darf ohne die Erlaubnis des Herstellers und anschließender geeigneter Untersuchungen und
Prüfungen zur Sicherstellung des Weiteren sicheren Gebrauchs nicht verändert werden.
2.5.2 Technische Daten
Messprinzip: nach DIN 1343 bezogen auf 0°C, 1013.25 mbar und 0 % Luftfeuchtigkeit (0/1013)
Abmessungen (L x B x H): 29 x 23,5 x 18,5 cm
Gewicht: 4,75 kg
Gasversorgungseinheit Computergesteuerter elektronischer Gasmischer mit integriertem
Sauerstoffsensor; flussgesteuert
Einstellbereich: 0 l/min bis 15 l/min
Arbeitsbereich: 4 l/min bis 10 l/min
Genauigkeit: ±1 l/min (im Arbeitsbereich)
±2 l/min (außerhalb des Arbeitsbereichs)
Gasversorgung Luftversorgung: 300 bis 600 kPa (= 3,0 bis 6,0bar)
Sauerstoff: 300 bis 600 kPa (= 3,0 bis 6,0bar)
Gasanschluss Konnektorstandard: DISS oder NIST (wählbar)
Patienten Flussausgang Abmessungen M22(AD) oder F15(ID)
CPAP Druckmessanschluss Luer-Art – 4,3mm ID
Stromversorgung 1x interne Batterie, 14,4 V DC, ca. 3 Stunden Laufzeit, wiederaufladbar
Externe Stromversorgung 100 bis 240 V AC / 50 bis 60 Hz
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Display 7.0“ – farbig, 800 x 480 Pixel
Daten Patientendruck (Diagramm und Messung)
Trend: CPAP, Fluss , FiO2, RR, Pushfrequenz (unter anderem, bis zu 28
Tage)
CPAP Messbereich 0 bis 18 mbar (in 0,1 mbar Schritten)
Überprüfung: Redundante Messung durch zwei Sensoren
Genauigkeit: ± 1,3 mbar
Push (Inspirationssupport) Einstellbereich
zusätzlicher Flow während des Inspirationspushes:
Min: 0 l/min
Max: 17,5 l/min (Basisfluss + Pushfluss)
Dauer 200 ms bis 2 Sekunden
Manuelle und automatische Auslösung von Pushs
Genauigkeit
± 1l/min (falls der Gesamtflow = Basisflow + zusätzlicher
Inspirationsflow - innerhalb des Flow-Arbeitsbereichs liegt)
± 2l/min (falls der Gesamtflow = Basisflow + zusätzlicher
Inspirationsflow – außerhalb des Flow-Arbeitsbereichs liegt)
Leak Assist Kompensation von Leckagen (±2 l/min um den Solldruck zu halten) im
CPAP-Modus
RR (Respirations Rate) Anzeige der gemessenen Atemfrequenz, keine bis 120 Atemzüge pro
Minute, in CPAP und Apnea CPAP Modus
Apnoezeit 2 bis 20 s (in 0,1 s Schritten)
T insp. 0,2 to 2,0 s (in 0.1 s Schritten)
Triggerung Drucktrigger, basierend auf der CPAP Drucksensitivität, ±0,2 bis
±2,0 mbar (in 0,1 mbar Schritten)
FiO2 Sauerstoffkonzentration
Einstellbereich: 21 bis 100 % (in 1 % Schritten, im Flussarbeitsbereich)
Messbereich: 21 bis 100 %
Alarmeinstellungen: ± 2-5 % Differenz
O2-Flush (Höhe: +10, +20, +30 % (Vol.) über eingestellter
Sollsauerstoffkonzentration oder 100 % Sauerstoff) für 60 s
Genauigkeit: ± 3 % (Vol.)
Oszillation Frequenzbereich 5 bis 20 Hz (in 1 Hz Schritten)
Amplitudenbereich von Schritt 1 bis 10
Gemessene mittlere Amplitude 0 bis 15 mbar (in 0,1 mbar Schritten)
Alarme Visuell (LED & Display) und akustisch (regelbare Pushalarm-
Einstellungen)
Alarmcountdown
Schnittstelle zu externem Alarmsystem
Sicherheit Mechanisches Überdruckventil (Öffnungsdruck 4 kPa (=40 mbar))
Elektronisches Abschaltventil (Unterbricht im Fehlerfall die
Flussversorgung zum Patienten und öffnet das Schlauchsystem zur
Atmosphäre)
IP Schutzklasse IP20
Externe Daten USB/RS232 port, Export von Live- und Trenddaten
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Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 10 von 68Betriebsdauer Die medinCNO® ist für einen bis zu 4 Wochen dauernden Dauerbetrieb
ohne Neustart dazwischen geeignet.
2.6 Umweltbedingungen
Betrieb Temperatur: 15 bis 35 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 20 bis 80 % (nicht kondensierend)
Lagerung Kurzzeit/Transport: Temperatur: -20 bis +50 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 20 bis 80 %
(nicht kondensierend)
Langzeit: Temperatur: Raumtemperatur
(etwa 20 °C)
Relative Luftfeuchtigkeit: 20 bis 80 %
(nicht kondensierend)
2.7 Beschreibung der Modi
CPAP Standard CPAP; zusätzliche Funktion: Leak Assist
Apnoe CPAP CPAP mit Apnoe Detektion (automatisch generierte Pushs); zusätzliche
Funktion: Backup (Backup Rate: 5 bis 120 1/min als Funktion von T insp.
(mininum 0.2 s)
NIPPV Bi-level CPAP mit Messung der I:E Ratio als Funktion der eingestellten
Rate und Inspirationszeit (minimale I:E-Ratio 1:1,5)
Oszillation Druck mit überlagerter Hochfrequenz-Oszillation von 5 bis 20 Hz statt
eins konstanten CPAP Drucks
SNIPPV Bi-level CPAP einstellbar in Zeit und Trigger, synchron zur Inspiration des
Patienten; Verzögerung nach Trigger: bis zu 0,1 s; zusätzliche Funktion:
(Backup Rate: 5 bis 120 1/min als Funktion von T insp. (mininum 0,2 s)
Standby Kein Fluss, deaktivierte Alarme, getroffene Einstellungen werden
gespeichert (Ausnahmen: Amplitude und Fluss in der Oszillation, Leak
Assist); hält medinCNO® für Einsatz bereit
2.8 Software-Einstellungen
Sprachen EN, DE, FR, IT, NL, ES, EL, CS, PL, NO, DA, SV, RU, LT, ZH, TR, JA, RO
Druckeinheiten mbar oder cmH2O
Druckskala Drei Einstellungen: 0 bis 10, 0 bis 15 und 0 bis 20 mbar
2.8.1 Überblick über die allgemeine technische Beschreibung
Die Informationen zu diesen Punkten finden Sie in den angegebenen Kapiteln:
Bedingungen für Gebrauch, Transport und Lagerung: siehe Kapitel 3.5
Eigenschaften und Genauigkeiten des Gerätes: siehe Kapitel 2.5.2
Informationen zur Installation des Gerätes: siehe Kapitel 3
Beschreibung der nötigen Versorgungsgase: siehe Kapitel 3.3
Beschreibung der Stromversorgung: siehe Kapitel 3.2
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Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 11 von 68 Die Trennung des Gerätes vom Versorgungsnetz erfolgt, indem das Kabel des Netzteils der
medinCNO® aus der Steckdose gezogen wird. Daher muss bei der Montage der medinCNO®
beachtet werden, dass dieser Stecker immer frei zugänglich ist und ohne Schwierigkeiten vom Netz
getrennt werden kann. Die medinCNO® enthält keinen Schalter, der sie vom Versorgungsnetz
trennt.
Änderungen und Modifikationen an der medinCNO® sind ohne Erlaubnis des Herstellers nicht
erlaubt: siehe Kapitel 9.4
Reparaturen und ein Austausch von Teilen dürfen nur von dafür geschultem und fachkundigem
Servicepersonal ausgeführt werden und nur entsprechend der Anweisungen im Maintenance
Manual und unter Einhaltung der Warnungen dort und in dieser Gebrauchsanweisung.
Die medinCNO® und ihr Netzteil sind nicht für den Gebrauch in der direkten Patientenumgebung
geeignet. Nur die verwendeten Patientenschläuche, der Medijet® und die Masken sowie Prongs
werden in der direkten Patientenumgebung genutzt.
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Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 12 von 683 Installation der medinCNO® – Voraussetzungen
Vor der Inbetriebnahme muss die medinCNO® festmontiert werden. Dabei müssen folgende Bedingungen
beachtet werden:
3.1 Montage
Abbildung 3-1: a) Befestigungsklammern der medinCNO®; b) Lüftungsschlitze; c) Überdruckventil; d) Rändelschrauben
Die medinCNO® muss vor der Inbetriebnahme immer fest montiert werden. Dazu werden die zwei
Halteklammern an ihrer Rückseite (Abbildung 3-1-a) in eine Standardschiene (Querschnitt: 10 x 25 mm)
eingehängt und die Klammern anschließend durch die Rändelschrauben (Abbildung 3-1– d) handfest fixiert.
Dabei muss darauf geachtet werden, dass die Lüftungsschlitze (Abbildung 3-1 – b) in der Rückseite und seitlich
mit Vorfilter nicht verdeckt werden und das Überdruckventil (Abbildung 3-1– c) an der Geräteunterseite nicht
blockiert wird.
Die medinCNO® kann, wenn sie nicht in Betrieb ist (keine Verbindung zum Patienten), transportiert werden.
Wenn sie in Betrieb ist, muss sie dagegen festmontiert sein. Sollte die medinCNO® allerdings bei einem Transport
oder durch raue Behandlung im Betrieb beschädigt werden, so muss ihre Funktion durch einen Servicetechniker
geprüft werden. So lange ist eine Verwendung nicht erlaubt.
Warnung:
- Die medinCNO® muss während ihres gesamten Gebrauchs in aufrechter Position festmontiert sein.
- Die medinCNO® darf während ihres Betriebs nicht abgedeckt werden und es dürfen keine Öffnungen
und Lüftungsschlitze blockiert werden.
- Das Überdruckventil darf während des gesamten Betriebs der medinCNO® nicht blockiert werden und
muss immer frei in der Luft hängen.
- Eine beschädigte medinCNO® darf nicht verwendet werden.
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Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 13 von 683.2 Elektrische Versorgung
3.2.1 Netzbetrieb
Das Netzteil (REF 39-113) der medinCNO® darf nur an einen Stromanschluss mit diesen Eigenschaften
angeschlossen werden:
Spannung: 100 – 240V~ (Wechselspannung)
Frequenz: 50 – 60Hz
Stromstärke: mindestens 1,1A
Das Netzteil der medinCNO® enthält zum Anschluss am Stromnetz eine C8 Buchse. Die Netzleitung zwischen dem
Netzteil der medinCNO® und dem Stromnetz muss deshalb diese Voraussetzungen erfüllen:
Versorgungsseitig: Länderspezifischer Stecker
Geräteseitig: Stecker C7 nach EN60320
Mindestnennspannung: Die Mindestnennspannung der Netzleitung muss mindestens so groß wie die
Spannung des lokalen Stromnetzes sein. (Empfohlen 240V)
Mindestnennstrom: 1,1A
Maximale Länge 2 Meter (um EMV nach DIN EN 60601-1-2:2016 zu erreichen)
Unter REF 39-115 können Ersatznetzleitungen mit EU Stecker bestellt werden (Standardmäßig bereits im Netzteil
enthalten). Austauschnetzleitungen für andere Länder sind unter diesen Nummern erhältlich:
mit UK Stecker REF 39-116
mit USA/Japan Stecker REF 39-117
mit Australischem Stecker REF 39-118
mit Chinesischem Stecker REF 39-127
Achtung:
Die medinCNO® darf nur mit dem vom Hersteller bereitgestellten Netzteil (REF 39-113) und geeigneten
Netzleitungen zum Anschluss an das lokale Stromnetz betrieben werden, andernfalls kann die Gerätefunktion
und die EMV nicht garantiert werden.
3.2.2 Batteriebetrieb
Die medinCNO® enthält einen internen Akku und kann bei vollständiger Ladung bis zu maximal drei Stunden im
Batteriebetrieb genutzt werden.
Abbildung 3-2: Anzeige des Akkuladestands links oben im Bildschirm
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Adam-Geisler-Str. 1 info@medin-medical.com Rev 12 Stand 15.05.2020
82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 14 von 68Der Ladezustand der internen Batterie wird links oben im Bildschirm der medinCNO® angezeigt (Abbildung 3-2).
Eine volle Batterie wird durch ein Symbol mit fünf Balken dargestellt. Sobald nur noch zwei Balken verbleiben,
wird das Batteriesymbol in Rot dargestellt und die medinCNO® sollte demnächst ans Versorgungsnetzt
angeschlossen werden. Sobald nur noch ein Balken vorhanden ist, wird der Batteriealarm ausgelöst.
Achtung:
Die medinCNO® löst im Batteriebetrieb bei niedriger Ladung des internen Akkus einen Alarm aus. In diesem Fall
muss sie umgehend an eine externe Stromquelle angeschlossen werden.
Hinweis:
Wird der Akku der medinCNO® komplett entladen, kann er nur sehr langsam wieder geladen werden, wodurch
die Wiederaufladezeit stark ansteigt (auf bis zu 5 Stunden). Außerdem wird der Akku durch dieses Tiefentladen
beschädigt und muss schneller ausgetauscht werden. Da der Akku der medinCNO® sich auch in ausgeschaltetem
Zustand entlädt, empfiehlt es sich, die medinCNO® bei längerer Lagerung regelmäßig zu laden.
3.2.3 Netzteil
Das Netzteil der medinCNO® darf nur entsprechend seiner aufgedruckten Ein- und Ausgangsleistung verwendet
werden.
Eingangsleistung: 100 – 240 V AC / 50 – 60 Hz / 1.1A
Ausgangsleistung: 24 V DC / 2,2A (SELV - Safety Extra Low Voltage), Stromquelle begrenzter
Leistung.
Trennen Sie das Netzteil bei Gewitter vom Netz.
Warnung:
Wenn die medinCNO® nicht mit dem Netz verbunden ist, entlädt sich der interne Akku auch im ausgeschalteten
Zustand. D.h. wenn die medinCNO® später im Akkubetrieb genutzt werden soll, muss sie davor neu geladen
werden.
Wenn der Alarm Batterie leer – Netzteil anstecken trotz Anstecken des Netzteils und Löschen des Alarmtextes (z.
B. durch Auslösen einer Pushmeldung oder eines Alams hoher Priorität (rot)) nicht verschwindet, liegt in der
medinCNO® möglicherweise ein Defekt vor. Kontaktieren Sie einen Servicetechniker und verwenden Sie diese
medinCNO® bis auf weiteres nicht mehr.
3.3 Gasversorgung
Um die medinCNO® zu betreiben, muss sie mit Luft und Sauerstoff aus einer externen Quelle versorgt werden,
welche diese Voraussetzungen erfüllt:
Medizinischer Sauerstoff:
- 300 bis 600 kPa (= 3,0 bis 6,0 bar)
- Sauerstoffgehalt: ≥ 99,5%
- H2O ≤ 67 ppm (V/V) (frei von Kondensat)
Medizinische Luft (Aer medicalis):
- 300 bis 600 kPa (= 3,0 bis 6,0 bar)
- Öl ≤ 0,1mg/m3, im Idealfall ölfrei
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82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 15 von 68- H2O ≤ 870 ppm (V/V) und frei von Kondensat! Falls es auf Grund der Betriebstemperatur möglich ist, dass
auch bei einer geringeren Konzentration von H2O in der Luft Kondensat entstehen kann, so muss die
Konzentration von H2O entsprechend geringer sein.
Abbildung 3-3: Wasserfalle in der Luftzufuhr der medinCNO®; a) Schraube zum Entfernen des Kondensats aus der Wasserfalle
Optional kann die medinCNO® mit einer Wasserfalle in der Luftzufuhr (Abbildung 3-3) versehen werden (REF 39-
800). Dadurch kann, falls die Wasserfalle regelmäßig auf Kondensat kontrolliert und entleert wird, eine geringe
Menge Kondensat aus der Versorgungsluft der medinCNO® entfernt werden. Zur Entleerung der Wasserfalle
muss die schwarze Schraube (Abbildung 3-3 – a) unten am Körper der Wasserfalle bis das Kondensat abgelaufen
ist geöffnet werden (dies kann auch unter Druck stattfinden).
Achtung:
Die Gerätefunktion der medinCNO® kann nur garantiert werden, wenn sowohl der versorgende Sauerstoff als
auch die versorgende medizinische Luft frei von kondensiertem Wasser, Öl und Verschmutzung sind. Ist dies
nicht gewährleistet, kann die medinCNO® beschädigt werden. Selbst die Verwendung einer Wasserfalle kann nur
geringe Mengen Kondensat aus der Luft entfernen.
Zur Brandvermeidung darf Sauerstoff nicht mit Öl oder Fett in Kontakt kommen. Daher muss darauf geachtet
werden, dass alle Teile der medinCNO® und des CPAP Systems, welche mit Sauerstoff in Kontakt kommen (z.B.
Gasversorgungsschläuche, O2 Eingang der medinCNO®, Patientenausgang, Patientenschläuche und Medijet®) öl-
und fettfrei bleiben.
Gasversorgungsanschlüsse:
Die medinCNO® kann je nach Kundenwunsch mit Gasversorgungsanschlüssen nach NIST oder DISS Standard
ausgestattet werden. Die verwendeten Schlauchsätze zum Anschluss an die externe Gasquelle müssen ebenfalls
dem gewählten Standard entsprechen.
3.4 Externe Alarmschnittstelle und Daten-Schnittstellen
Die medinCNO® kann an ein System zur Archivierung und Aufbereitung der Patientendaten angeschlossen
werden.
Achtung:
An die Daten- und Alarmschnittstelle der medinCNO® dürfen nur Geräte und Systeme angeschlossen werden,
welche für den Einsatz in der Medizin zugelassen sind und die relevanten Normen für elektrische Sicherheit und
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82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 16 von 68EMV erfüllen. Die Einbindung in solche Systeme kann zu Risiken für Patienten, Bediener oder Dritte führen, die
vorher nicht bekannt waren. Der für die Einbindung Verantwortliche hat diese Risiken zu bestimmen, zu
analysieren, zu bewerten und zu beherrschen.
Änderungen am System können dabei zu neuen Risiken führen. Solche Änderungen sind z. B.:
Änderungen an der Konfiguration
Anschließen zusätzlicher Elemente
Entfernen von Elementen
Update von angeschlossenen Geräten
Upgrade von angeschlossenen Geräten
3.4.1 Externer Alarm
Die medinCNO® stellt eine Schnittstelle zum Anschluss an ein externes Alarmsystem zur Verfügung. Die
Schnittstelle verfügt dabei über die Möglichkeit, einen externen Stromkreis im Alarmfall zu öffnen oder zu
schließen. Die Schnittstelle fungiert dabei nur als Schalter, d.h. die Stromversorgung muss vom externen
Alarmsystem sichergestellt werden.
Zeitverzögerung:
Die Schnittstelle zum externen Alarmsystem wird alle 100 msec aktualisiert. D.h. der Alarm im externen
Alarmsystem wird im Vergleich zum Alarm am Gerät mit einer maximalen Verzögerung von 100 msec aktiviert.
Die Deaktivierung des Alarms erfolgt ebenfalls mit einer maximalen Verzögerung von 100 msec im Vergleich zum
Alarm am Gerät. Dabei zählt hier nicht die Stummschaltung des Alarmtons, sondern die wirkliche Deaktivierung
des Alarms (d.h. Beseitigung der Alarmbedingung und Quittierung des Alarms durch den Benutzer).
Zum Anschluss der medinCNO® an ein externes Alarmsystem muss das von Medin bereitgestellte Kabel benutzt
werden, um EMV nach DIN EN 60601-1-2:2016 zu erreichen (REF 39-114), und der Anschluss durch einen
entsprechend geschulten Techniker erstmals eingerichtet werden.
Achtung:
Die medinCNO® darf nur mit dem vom Hersteller bereitgestellten Anschlusskabel (REF 39-114) an ein externes
Alarmsystem angeschlossen werden, andernfalls kann die Gerätefunktion und die EMV nicht garantiert werden.
Warnung:
Die Funktion der externen Alarmschnittstelle muss vor ihrer ersten Verwendung erstmalig durch einen
Servicetechniker im Service Menü aktiviert werden. Standardmäßig werden die medinCNO® s mit einer
deaktivierten Schnittstelle ausgeliefert.
3.4.2 USB Datenschnittstelle
Die USB Datenschnittstelle der medinCNO® kann zum Abruf der geräteinternen Daten und zum Aufspielen von
Softwareupdates verwendet werden. Zusätzlich existiert die Möglichkeit, im Trend durch entsprechenden
Tastendruck einen Export der Trenddaten zu veranlassen. Die USB Schnittstelle liefert dabei entweder live Daten
oder Trend Daten, welche durch einen Computer oder ein Datenmanagementsystem empfangen und
gespeichert werden müssen. Die Daten sind serielle Daten, welche intern in ein USB Signal umgewandelt werden.
Ihr Empfang entspricht dem von normalen seriellen Signalen (wie RS232) mit diesen Einstellungen:
- Data Type: serial
- Baud rate: 115200
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82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 17 von 68- Data bits: 8
- Parity: none
- Stop bits: 1
- Handshaking: none
Zum Anschluss der medinCNO® an ein System zur Archivierung und Aufbereitung der Patientendaten kann ein
Standard USB Kabel (USB 2.0 Typ A auf USB 2.0 Typ B) mit zweifacher Wicklung durch einen Ferrit vom Typ:-32
des Herstellers Würth Elektronik verwendet werden (siehe Abbildung 3-4: USB- und RS232-Kabel mit Ferrit).
Trotzdem muss die Funktion der medinCNO® beobachtet werden, um Störungen durch das Gesamtsystem
hinsichtlich elektromagnetischer Einflüsse zu vermeiden.
Achtung:
Die Datenschnittstelle der medinCNO® darf nur mit dem oben spezifizierten Kabel inklusive Ferritkern des Typs:
742-711-32 vom Herstellers Würth Elektronik mit doppelter Wicklung und einem Computersystem, welches die
medizinisch relevanten Anforderungen hinsichtlich elektrischer Sicherheit und EMV erfüllt, verbunden werden,
andernfalls kann die Gerätefunktion und die EMV der medinCNO® nicht garantiert werden.
Es darf dabei nur folgender Ferritkern verwendet werden: Würth Elektronik - Type: 742-711-32.
Das jeweils verwendete Kabel (USB-Kabel oder optional RS232-Kabel) muss dabei einen Ferrit (REF 39-125; Würth
Elektronik - Type: 742-711-32, grau oder schwarz) mit 2fach gewickeltem Kabel entsprechend nach Abbildung
3-4 enthalten.
a) b) c) d)
Abbildung 3-4: USB- und RS232-Kabel mit Ferrit
a) RS232-Kabel ohne Ferrit b) RS232-Kabel mit noch geöffnetem Ferrit, wobei das Kabel zweimal durch den Kern durchgeführt
werden muss, d. h. einmal den Ferritkern umwickeln. c) RS232-Kabel mit Ferrit d) USB-Kabel mit Ferrit (das Kabel muss
ebenfalls wie beim RS232-Kabel 2mal durch den Ferritkern durchgeführt werden)
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82140 Olching, Germany www.medin-medical.com 18 von 683.4.3 RS232 Schnittstelle
Die RS232 Schnittstelle ist optional einbaubar. Die Funktion, Daten und Einstellungen sind identisch zur USB
Schnittstelle. Ein Ferrit (Würth Elektronik - Type: 742-711-32, grau oder schwarz; REF 39-125) mit 2fach
gewickeltem Kabel muss ebenfalls identisch zum USB-Kabel auf dem RS232 Kabel vorhanden sein (vgl. Kapitel
3.4.2).
Achtung:
Die Datenschnittstelle der medinCNO® darf nur mit dem oben (siehe Abbildung 3-4) spezifizierten Kabel inklusive
Ferritkern (REF 39-125) und einem Computersystem, welches die medizinisch relevanten Anforderungen
hinsichtlich elektrischer Sicherheit und EMV erfüllt, verbunden werden, andernfalls kann die Gerätefunktion und
die EMV der medinCNO® nicht garantiert werden.
3.4.4 Ausgabedaten (Live- und Trenddaten)
3.4.4.1 Live Daten
Die Live Daten der medinCNO® enthalten den Patientendruck, den eingestellten Flow, die gemessene
Sauerstoffkonzentration, ob aktuell ein Push abgegeben wird, alle Alarme, den eingestellten zusätzlichen
Pushflow und den aktuellen Modus. Zusätzlich wird regelmäßig Datum, Zeit, Gerätename und Softwareversion
ausgegeben. Die Live Daten werden im Normalbetrieb automatisch und dauerhaft ausgegeben. Sie werden
allerdings nicht in der medinCNO® gespeichert. Falls die Live Daten von Interesse sind, müssen sie durch einen
Computer oder ein Datensystem aufgezeichnet und gespeichert werden oder die Daten sind verloren. Die genaue
Struktur der Live Daten ist im Folgenden beschrieben:
Alle 10 min wird eine Zeile mit diesen Daten ausgegeben:
- ***;
- Datum;
- Uhrzeit;
- Gerätename (einstellbar im Service Menü);
- VXXX (CPU-Softwareversion);
Dazwischen werden über die USB Schnittstelle (getrennt durch; ) alle 0,1 sec diese Daten ausgegeben:
- der aktuell gemessene CPAP Druck (im CPAP, Apnoe CPAP und SNIPPV Modus) oder der CPAP-Mittelwert
(im Oszillationsmodus) in XX.X mbar
- Eingestellter Sollflow in XX.X l/min für das Grund-CPAP-Level; bei einer zusätzlichen Aktivierung des Leak-
Assist wird der Sollflow + Korrekturflow ausgegeben.
- Gemessene Sauerstoffkonzentration FiO2 XXX%;
- Aktuelle Pushaktivität X: 2 = Backup aktiv laufend (unabhängig, ob aktuell ein Push vorliegt oder nicht),
1 = Push aktiv (ohne Backup), 0 = kein Push aktiv;
- Alarme hoher Priorität (Aktive Alarme werden durch ein gesetztes Bit an entsprechender Stelle
angezeigt). Ausgegeben wird die Summe aller aktiven Alarme XXXX (Berechnung in Hexadezimal):
0x0001: Diskonnektion
0x0002: hoher CPAP Druck (fest)
0x0004: Hoher Versorgungsdruck
0x0008: Gasversorgung Sauerstoff
0x0010: Gasversorgung Luft
0x0020: Gerätefehler Patientendruckmessung
0x0040: Flow gestoppt Reaktivierung durch Alarm reset
0x0100: Gerätefehler Neustart nötig
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0x0001: Batterie fast leer – Netzteil anschließen
0x0002: Hoher CPAP Druck (einstellbar)
0x0004: Niedriger CPAP Druck (einstellbar)
0x0008: Hohe Sauerstoffkonzentration
0x0010: Niedrige Sauerstoffkonzentration
0x0020: Interne Temperatur zu hoch
- Alarme niedriger Priorität XXXX:
0x0001: Lüfter blockiert
0x0004: Leak-Assist
- Eingestellter zusätzlicher Flow während des Push XX.X l/min
- Modus X:
C = CPAP
A = Apnoe CPAP
S = SNIPPV
O = Oszillation
Beispiel für Live Daten:
***;2014-04-04;14:09:11;medin-cno1004;V1.3;
04.1;06.0;039;0;0000;0008;0000;03.7;O
04.1;06.0;039;0;0000;0008;0000;03.7;O
…
04.2;06.0;039;0;0000;0008;0000;03.7;O
04.2;06.0;039;0;0000;0008;0000;03.7;O
…
07.0;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
07.9;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
07.9;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
07.7;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
07.5;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
06.7;08.7;021;0;0000;0000;0000;03.8;C
3.4.4.2 Trend Daten
Die Trend Daten sind in zwei Teile unterteilt: Der erste Teil enthält Logfiles gespeicherter Alarme und
Gerätestarts. Diese Aufzeichnung enthält dabei die Daten der letzten Gerätenutzungen und wird trotz
Ausschalten der medinCNO® weiterhin gespeichert. Der zweite Teil der Trend Daten wird bei jedem Abschalten
der medinCNO® gelöscht. Er speichert die Daten seit dem letzten Gerätestart aber maximal 28 Tage. Er enthält
den CPAP Druck, den eingestellten Flow, die gemessene Sauerstoffkonzentration, den eingestellten zusätzlichen
Pushflow, den Modus, die Atemfrequenz, ob Backup aktiv war, die Pushrate Rinsp, die minimal und maximal
mögliche Pushrate, den maximalen Druck während der Pushs, die Oszillationsfrequenz, die eingestellte Stufe der
Oszillationsamplitude, den sich ergebenden Druck der Oszillationsamplitude, die eingestellte Inspirationszeit und
die eingestellte Apnoezeit.
Die Struktur der Trend Daten ist nachfolgend an einem Beispiel dargestellt:
###;2014-04-07;14:20:14;medin-cno1004;V1.3;alarm record;
start;2014-04-04;10:59;
alarm;04;11:07;0000;0008;0000;for 14:48
alarm;04;13:50;0000;0004;0000;for 00:30
alarm;04;14:14;0002;0002;0000;for 00:36
###;2014-04-07;14:20:15;medin-cno1004;V1.3;trend record;
CPAP;Flow;FiO2;Finsp;Mode;RR;BU;Rinsp;min;max;Pinsp;Freq;AmpS;AmpP;Tinsp;Tapn;
05.6;07.0;021;00.0;C;018; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;
05.6;07.0;021;00.0;C;018; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;
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5.5;07.0;024;01.0;A;024;-;000; ; ;00.0; ; ; ;0.3;10.0;
5.9;07.5;024;01.0;A;018;-;000; ; ;00.0; ; ; ;0.3;10.0;
…
05.8;08.0;021;02.6;S; ;B;070;25;120;10.6; ; ; ;0.2;02.2;
07.3;08.0;021;02.6;S; ;B;070;25;120;11.2; ; ; ;0.2;02.2;
…
02.5;06.0;026;02.5;O; ; ; ; ; ; ;07;10;05.4; ; ;
04.1;06.0;036;03.7;O; ; ; ; ; ; ;14;06;04.1; ; ;
04.1;06.0;039;03.7;O; ; ; ; ; ; ;19;06;04.9; ; ;
***;2014-04-07;14:22:51;medin-cno1004;record complete;
Beginn der Alarmaufzeichnung:
- ###;
- Datum: YYYY-MM-DD; (aktuelles Datum, eingestellt im Service Menü)
- Zeit: HH:MM:SS; (aktuelle Zeit, eingestellt im Service Menü,
die Umstellung auf lokale Zeit oder Sommerzeit muss
manuell erfolgen)
- Gerätename: medin-cnoZZZZZ (eingestellt im Service Menü)
- SW-Version: VXXX (aufgespielte Hauptsoftware-Version)
- Alarm record;
Start und Alarm Aufzeichnung:
- Für jeden Gerätestart wird Datum und Zeit derartig gespeichert:
start; YYYY-MM-DD; HH:MM;
- Für jeden neuen Alarm werden Tag, Zeit, alle aktiven Alarm hoher, mittlere und niedriger Priorität und
die Dauer (min:sec) der Alarme gespeichert:
alarm; DD; HH:MM;HHHH;MMMM;LLLL; for MM:SS
Die Alarmcodierung erfolgt analog zur Codierung in den Livedaten (für detaillierte Information siehe Kapitel
3.4.4.1). Das Datum wird nur als Tag gezeigt. Der Monat kann mittels des letzten vorherigen Starteintrags
bestimmt werden. Die Alarmdauer wird in Minuten und Sekunden vom Eintreten des Alarms bis zu seiner
Beendung angegeben.
Aufzeichnung der eingestellten und gemessenen Werte:
Die Trend Daten enthalten alle im Trend gespeicherten und weiteren Werte seit dem letzten Einschalten. Alle 20
Sekunden wird eine Zeile gespeichert. Falls ein Wert im aktuellen Modus nicht verfügbar ist, wird er durch
Leertasten ersetzt.
Die Struktur ist diese:
- Mittelwert des CPAP Druck in XX.X mbar
- Eingestellter Flow in XX.X l/min + ggfs. Korrekturflow bei aktiviertem Leak-Assist
- Gemessene FiO2 in XXX %
- Eingestellter, zusätzlicher Push Flow in XX.X l/min
- Aktueller Modus: C = CPAP, A = Apnoe CPAP, S = SNIPPV, O = Oszillation, - = Standby
- Gemessene Atemfrequenz/RespirationRate in XXX / min
- Zustand des Backup (B = aktiv laufend; -= aktuell nicht aktiv laufend oder generell off)
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