Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken

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Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Coronapandemie
Aktuelle Informationen für Apotheken
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Bedarfsgerechte Versorgung
(BMG 16.03.2020 und 23.03.2020)

Apotheker
• Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und
  apothekenüblicher Waren in bedarfsgerechten Mengen, um
  Versorgungsengpässen vorzubeugen
• speziell Paracetamol
   • Abgabe nur, wenn im individuellen Fall therapeutische
       Alternativen nicht in Frage kommen
   • Abgabe nur in Mengen für akuten Behandlungsfall
Ärzte:
• Verordnung Chroniker (z.B. mit N3) wie gewohnt, um
  Arztbesuche zu reduzieren u. Ärzte zu entlasten
• keine Ausstellung zusätzlicher Privatrezepte, die medizinisch
  nicht erforderlich sind
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Priorisierung nach STIKO für
Pneumokokken-Impfstoffe

Prevenar® 13 Impfindikation bis auf Weiteres:
• bis auf Weiteres nur für Grundimmunisierung bis zu 2 Jahre
• bei Nichtverfügbarkeit ausweichen auf Synflorix®

Pneumovax® 23 prioritär für
• Patienten mit Immundefizienz
• Senioren ab 70 Jahre
• Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

bei Wiederverfügbarkeit wie unter www.rki.de/stiko-
empfehlungen
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Schutzmaßnahmen
Apotheke

 • Barrieremaßnahmen
 • Hygienemaßnahmen
 • Organisatorische Maßnahmen

 BAK-Empfehlungen „Tätigkeiten in der Apotheke während der
 COVID-19-Pandemie“
 • Arzneimittelabgabe Offizin             www.abda.de

 • Arzneimittelabgabe Botendienst
 • Reinigungstätigkeiten und Abfallentsorgung
 • Allgemeine Hygieneempfehlungen

 BAK-Ergänzung Reinigungs-, (Hände)desinfektions- und
 Hautschutzpläne
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Schutzmaßnahmen
Apotheke
Möglichkeiten Barrieremaßnahmen
• STOP-Plakat der AKNR
• separate Verhaltensregeln für Patienten/Kunden mit und ohne
  Infektionsverdacht
• Abstandhalter (z.B. Tiefe HV-Tisch durch Holzbrett vergrößern,

                                                                   Quellen: BAK-Empfehlungen Arbeitsschutz Covid-19, AKNR
  Absperrbänder, Aufkleber auf Boden zeigen Mindestabstand)
• Stehtisch/Kundenstopper mitten im Eingang zur Information
  über Verhaltensregeln
• alle Personen: größtmöglicher Abstand (ideal: 2 Meter)
• Plexiglasscheiben mindestens in Gesichtshöhe
• Dienst durch die Notdienstklappe wird nicht empfohlen
• Berührungen mit Patienten/Kunden so gut es geht vermeiden
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Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Schutzmaßnahmen
Apotheke
Hygienemaßnahmen – Teil 1
• allgemeine Verhaltensregeln, die auch für die Bevölkerung
  gelten, beachten
• Flächendesinfektion: welche Oberflächen wie oft am Tag

                                                                  Quellen: BAK-Empfehlungen Arbeitsschutz Covid-19 S. 12 - 14, AKNR
  (denken Sie auch an Telefone/ Tastatur des Kartenzahlgerätes)
• HV-Tisch frei räumen und mehrmals täglich mit einem
  geeigneten Flächendesinfektionsmittel desinfizieren
• regelmäßig (mehrmals täglich) Apothekenräume lüften
• Waschgelegenheit für Apothekenmitarbeiter mit warmem
  Wasser, ausreichend Seife, Einmalhandtüchern, Hautschutz-
  /Hautpflegemittel
• Händedesinfektion Mitarbeiter immer, wenn direkter Kontakt
  mit Erkrankten/ Verdachtsfällen/ kontaminierten Gegenstän-
  den (z.B. Geld, Rezept, Taschentücher), mehrmals täglich und
  nach dem Auspacken von Ware
Coronapandemie Aktuelle Informationen für Apotheken
Schutzmaßnahmen
Apotheke
Hygienemaßnahmen – Teil 2
• Persönliche Schutzausrüstung

                                                             Quellen: BAK-Empfehlungen Arbeitsschutz Covid-19 S. 12 -14, AKNR
  (Mund-Nasen-Schutz, Arbeitskittel - geschlossen, ggf.
  medizinische Einmalhandschuhe, Schutzhandschuhe für
  Reinigung und Flächendesinfektion DIN EN 374)
• möglicherweise kontaminiertes Material (z.B. Einmalhand-
  schuhe) hygienisch in verschließbaren Behälter entsorgen
• Hygieneplan um zusätzliche Maßnahmen ergänzen
  (s. BAK-Ergänzung der Pläne)
• soweit möglich, Station mit Händedesinfektionsmittel für
  Kunden (Spender ideal)
Schutzmaßnahmen
Apotheke
Organisatorische Maßnahmen
• Mitarbeiter mit direktem Kundenkontakt auf notwendige Zahl
  beschränken
• Mitarbeiter mit Krankheitszeichen (Fieber, Husten und/oder

                                                                Quellen: BAK-Empfehlungen Arbeitsschutz Covid-19 S. 7, AKNR
  Atemnot, Schüttelfrost): Tätigkeit abbrechen und Hausarzt
  telefonisch kontaktieren
• Patientenzahl in Apotheke begrenzen (max. 1 – 3 Personen
  gleichzeitig)
• bei ausreichender Teamgröße Dienst in 2 Schichten
• nach Möglichkeit für jeden Mitarbeiter eigenen Arbeitsplatz
  vorsehen (nur eine Person pro Telefon)
• Bezahlvorgänge möglichst kontaktlos (Bargeld besser nur mit
  Einmalhandschuhen berühren)
• evtl. separater Arbeitsplatz für Bezahlvorgang mit Bargeld
Schutzmaßnahmen
Botendienst
                                  versorgungsrelevant
• versorgungsrelevante Fälle      => Gründe für Botendienst
  priorisieren                    - ältere, multimorbide
• möglichst direkten Kontakt          Patienten
  mit Patienten vermeiden         - Patienten mit ander-

                                                                 Quellen: BAK-Empfehlungen Arbeitsschutz Covid-19 S. 9, AKNR
                                      weitig erhöhtem Risiko
• Abstand einhalten
                                  - Patienten in Quarantäne
• Wohnung nicht betreten
• Übergabe inklusive Zahlung möglichst kontaktlos organisieren
• Schutzmaßnahmen für Boten sicherstellen
• Boten in Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz
  unterweisen, insbesondere:
   • Korrekte Händedesinfektion nach jeder Zustellung,
   • Einmalhandschuhe, z.B. für die Entgegennahme von Geld
      oder Rezepten, ggf. Transport in Hüllen
   • ggf. Mund-Nasen-Schutz, korrekte Verwendung erläutern
Persönliche
Schutzausrüstung (PSA)

BAK-Tätigkeitsstandards AM-Abgabe Offizin           BAK-
                                               Empfehlungen
                                               Arbeitsschutz
•   Tragen eines Arbeitskittels                  S. 14 - 15
•   ggf. das Tragen eines Mund-Nasen-Schutzes
    • Lt. BAK/RKI-Empfehlungen keine Evidenz für das Tragen
        von FFP2-Masken
•   Nicht explizit empfohlen; Tragen von medizinischen
    Einmalhandschuhen, kann aber individuell erwogen werden.
•   Zur Flächendesinfektion und Reinigung
    chemikalienbeständige Schutzhandschuhe tragen
Versorgung MNS, FFP2-Masken
und anderer Schutzausrüstung

Mangel macht        1. Medizinisches Personal hat die oberste
                       Priorität der Versorgung
Priorisierung
erforderlich!       2. Dann Feuerwehr und Ordnung (Polizei, THW)
                    3. Dann …
Vorrat reicht
derzeit nur für 1
                    => Apotheken werden NICHT aus dem
Entscheidungs-      Landeskontingent beliefert!
grundlage auch          • Apothekenmitarbeiter fassen Patienten
in NRW: RKI-               nicht an!
Empfehlungen            • Apothekenmitarbeiter können auch bei
                           face-to-face Kontakt 2 m Abstand halten!
Darf wegen der COVID-19-Pandemie von
arzneimittelrechtlichen Vorschriften
abgewichen werden?

Zwingende arzneimittel- oder apothekenrechtliche Vorschriften
gelten auch während einer pandemischen Krise.
= keine „Not-kennt-kein-Gebot“-Rechtslage

Aber „Feststellung eines Krisenfalls“ nach § 79 Arzneimittelgesetz
(AMG)

Möglichkeit, durch Rechtsverordnung nach § 79 Abs. 1 AMG durch
das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)) oder auf der Basis von
Ausnahmeerlaubnissen der zuständigen Landesbehörden (§ 79 Abs. 5
AMG) von arzneimittelrechtlichen Vorschriften befristet und im
Einzelfall abzuweichen.
Darf wegen der COVID-19-Pandemie auch
von apothekenrechtlichen Vorschriften
abgewichen werden

BMG hat von der Feststellung nach§79 Abs. 5 AMG mit
Bekanntmachung vom 26. Februar 2020 (BAnz. AT 27.02.2020, B4)
Gebrauch gemacht
zuständige Behörden der Bundesländer dürfen abweichende
Erlaubnisse erteilen. Zum Teil wurde hiervon in den vergangenen
Tagen Gebrauch gemacht.

Für die Abweichung von apothekenrechtlichen Vorschriften,
insbesondere der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), besteht
bislang keine vergleichbare Ermächtigungsgrundlage. Die ABDA hat bei
der Politik angeregt, eine an§79 Abs. 5 AMG angelehnte
Ermächtigungsgrundlage im Apothekengesetz zu verankern.
Verstößt man mit überhöhten Preisen
(„Wucherpreise“) bei Desinfektionsmitteln,
Atemmasken und apothekenpflichtigen
Arzneimitteln gegen Berufsrecht?
Grundsätzlich ja.
OTC-Arzneimittel und apothekenübliche Waren unterliegen bei Abgabe auf
Wunsch des Patienten keiner Preisbindung.

Nach den Berufsordnungen der Apothekerkammern darf sich der Apotheker
bei der Ausübung seines Berufs jedoch nicht von übermäßigem
Gewinnstreben leiten lassen. Insbesondere hat die ordnungsgemäße
Arzneimittelversorgung Vorrang.

Kein Ausnutzen einer Notsituation – Überbetonung des „Kaufmann“-Aspekts
gegenüber dem Heilberufler

Aber auch keine kostenlose Abgabe von Desinfektionsmitteln als Beigabe
etwa bei Einlösung einer Verschreibung
Muss die Apotheke weiterhin Rezepturen
herstellen, wenn aufgrund fehlender
Schutzausrüstung/Desinfektionsmittel die
Arbeitsschutzmaßnahmen nicht mehr
gewährleistet werden können?

Rezepturen = Beachtung der apothekenrechtlichen und
arbeitsschutzrechtlichen Vorgaben

Wenn mangelnde Ausrüstung oder Arbeitsmittel: dann darf im Ausnahmefall
die Herstellung nicht erfolgen.

Hier kommt es auch darauf an, welche Rezeptur hergestellt werden soll.

Keine Abwimmeln der Patienten mit vorgeschobenen Gründen.
Sollten sich Apotheken, die einen
Heimversorgungsvertrag geschlossen
haben, in besonderer Weise auf
Probleme im Zusammenhang mit der
Ausbreitung von COVID-19
vorbereiten? (1)
Grundlage der rechtlichen Verpflichtungen
§ 12 a ApoG i.V.m. Versorgungsvertrag

Verpflichtung der Apotheke das Heim über alle Umstände zu
informieren müssen, die zur Beeinträchtigung der Wahrnehmung ihrer
Pflichten gem. führen können.
Welche rechtlichen Verpflichtungen aus dem konkreten Heimversor-
gungsvertrag der einzelnen Apotheke darüber hinaus obliegen, ist in
jedem Einzelfall zu prüfen.

KOMMUNIKATION DER BETEILIGTEN über die einzuhaltenden
Sicherheitsstandards
Sollten sich Apotheken, die einen
Heimversorgungsvertrag geschlossen
haben, in besonderer Weise auf
Probleme im Zusammenhang mit der
Ausbreitung von COVID-19
vorbereiten? (2)

Heimversorgende Apotheken in besonderer Verantwortung –
Risikopatienten Bewohner von Alten- und Altenpflegeheimen

Organisation der innerbetrieblichen Abläufe in besonderer Weise zu
überprüfen und anzupassen, wie

- strikte Einhaltung der Hygieneschutzmaßnahmen
- Instruktion der Mitarbeiter
Wie kann die Heimversorgung in dem
Fall, dass die bislang vorsorgende
Apotheke behördlich unter Quaran-
täne gestellt wurde, weiterhin
aufrechterhalten werden?
Heimversorgenden Apotheke wegen Quarantäne geschlossen,
auch keine Heimversorgung möglich.

Heimträger muss eine andere Apotheke auswählen.

Ggf. kann der Apothekenleiter der ursprünglich versorgenden Apotheke
dem Heimträger Hinweise dazu gegeben, welche Apotheke aufgrund
ihrer Kapazitäten aus seiner Sicht in der Lage ist, die Versorgung der
Heimbewohner (vorübergehend) sicherzustellen.
Was passiert, wenn der Apotheken-
betrieb aufgrund behördlich
angeordneter Quarantänemaßnahmen
nicht mehr aufrechterhalten werden
kann?
Wenn durch Anordnung der zuständigen Behörde Mitarbeiter des
Apothekenpersonals von Quarantänemaßnahmen betroffen sind und
eine ordnungsgemäße Besetzung der Apotheke nicht mehr ge-
währleistet werden kann, muss sie geschlossen werden.

Hierüber soll der Betriebserlaubnisinhaber die zuständige Apotheker-
kammer in Kenntnis setzen.

Kann in diesem Fall die ordnungsgemäße Besetzung der Apotheke
wieder gewährleistet werden, kann auch die Apotheke wieder geöffnet
werden. Entsprechendes gilt auch, wenn die Apotheke von
behördlicher Seite unter Quarantäne gestellt wird und der
Quarantänezeitraum abgelaufen ist.
Muss die Apotheke geschlossen sein,
wenn weder der Apothekenleiter noch
eine vertretungsberechtigte Person in
der Apotheke anwesend sein kann?

Ja – Schließung notwendig, wenn kein approbiertes Personal
anwesend.

Ordnungsgemäße Leitung der Apotheke setzt Anwesenheit eines
Apothekers oder einer vertretungsberechtigten Person voraus.

Für den Fall, dass aufgrund des Eintretens einer akuten Krisensituation
von den gesetzlichen Vorgaben abweichende Lösungen erforderlich
sind, hat die ABDA bei der Politik angeregt, eine Rechtsgrundlage für
Ausnahmeregelungen vorzubereiten.
Ist es angesichts der aktuellen
Situation ausreichend, wenn sich der
Verantwortliche in unmittelbarer Nähe
zur Apotheke aufhält und durch
Telekommunikation, z. B. Telefon oder
Television, erreichbar ist?
Nein - solche Erleichterung von Anwesenheitspflicht sieht
Apothekenbetriebsordnung nicht vor.

Für die Nacht- und Notdienstzeiten (gem. 23 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO)
genügt es, wenn sich Apothekenleiter/vertretungsberechtigte Person in
unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsräumen aufhält
und jederzeit erreichbar ist. (23 Abs. 3 ApBetrO).

Die Kammer kann auf Antrag in begründeten Einzelfällen von dieser
Verpflichtung befreien, wenn Apothekenleiter/vertretungsberechtigte
Person jederzeit erreichbar ist und AM-Versorgung in zumutbarer
Weise sichergestellt ist ( 23 Abs. 3 Satz 2 ApBetrO).
Kann ein Apothekenleiter, wenn dieser
unter Quarantäne steht, auch per
Videochat o.ä. seinen Apotheken-
betrieb leiten?

Nein.

Allerdings ist es apothekenrechtlich zulässig, wenn sich der unter
Quarantäne stehende Apothekenleiter per Telekommunikationsmittel an
der Erfüllung der apothekerlichen Aufgaben beteiligt, sofern er hierzu
ausnahmsweise aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Lage ist.
Dürfen Apotheken, die ihre Personal-
besetzungen nicht aufrechterhalten
können, evtl. stundenweise schließen
bzw. öffnen?

Die eigenmächtige Reduzierung der Öffnungszeiten der Apotheke
durch den Apothekenleiter außerhalb des von den Kammer
vorgegebenen Rahmens ist nicht möglich.
A- und B-Team sowie
    Öffnungszeiten
                               Pflichtöffnungszeiten
•   Genügend Mitarbeiter       Mo, Di, Do, 9 – 12 Uhr,
                               Fr          15 – 18 Uhr
    um zwei feste Teams
                               Mi          9 – 12 Uhr
    unabhängig voneinander
                               Sa          keine Verpflichtung
    arbeiten zu lassen?                    zur Öffnung
•   Team A und B dürfen
    auch privat nur virtuell                      Sonn- und Feiertag bis
                                                 einschließlich 20.4.2020
    miteinander in Kontakt                          Öffnen möglich zw.
    treten                                             13 – 18 Uhr
              moderner:                              Außer Karfreitag,
                                                    Ostersonntag und
             What`s App?
                                                       Ostermontag
Wie ist mit Angeboten qualifizierter
Personen, z. B. Pharmaziestudenten,
Rentner, nichtberufstätige Apotheker)
umzugehen, die Personalengpässe in
Apotheken überbrücken helfen
wollen? (1)
Die Beschäftigung von Aushilfskräften ist nach den üblichen arbeits-
und sozialrechtlichen Rahmenbedingungen möglich.

Eine administrative Entlastung kann ggf. die Nutzung kurzfristiger
Minijobs bieten.

Auskünfte sind bei der Minijobzentrale (www.minijob-zentrale.de,
einschließlich dortiger „Corona-FAQ“) oder den örtlichen
Arbeitsagenturen erhältlich.
Wie ist mit Angeboten qualifizierter
Personen, z. B. Pharmaziestudenten,
Rentner, nichtberufstätige Apotheker)
umzugehen, die Personalengpässe in
Apotheken überbrücken helfen
wollen? (2)

- zumindest eine Absicherung über die gesetzliche Unfallversicherung.
- erforderlich ist arbeitnehmerähnliche Beschäftigung,
- Selbstständige sind nicht abgesichert.
- Wichtig ist bei Schadensfällen eine rechtzeitige Meldung gegenüber
der zuständigen Berufsgenossenschaft.

ABDA FAQ Nr. 5.6
Personal – Solidarität und
Hilfe
Apothekenpersonal dringend gesucht – Nutzen Sie unseren Stellenmarkt
www.aknr.de/stellenmarkt
RKI-Empfehlungen:
Management von Kontaktpersonen
RKI-Empfehlungen:
Optionen zum Management von
Kontaktpersonen unter medizinischem
Personal bei Personalmangel (23.03.2020)
Forderung Nordrhein:
RKI-Empfehlungen für med. Personal auch
für pharm. Personal anzuwenden
Arbeiten unter
Ausgangs-
beschränkungen
Das Apothekenrecht gilt
 unverändert (derzeit)
Persönliche Anwesenheit eines Apothekers

Rezepturherstellung

Heimversorgung

Zuweisungsverbot

Pflichtöffnung

Notdienst

etc.
Das Apothekenrecht
  könnte sich ändern …
Gesetzesentwürfe der Bundesregierung zur Bewältigung der COVI-19-Krise
= Verankerung umfangreicher Ausnahmen im Infektionsschutzgesetz (IfSchG)

Die Bundesregierung stellt förmlich eine epidemische Lage von nationaler
Tragweite fest und ermächtigt das BMG unbeschadet der Länderbefugnisse
insbesondere

 durch nicht zustimmungspflichtige Rechtsverordnung Ausnahmen vom IfSchG
  und der auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, um
  die Abläufe im Gesundheitswesen und die Versorgung der Bevölkerung
  aufrechtzuerhalten,

 durch nicht zustimmungspflichtige Rechtsverordnung Maßnahmen zur
  Sicherstellung der Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Medizinprodukte- und
  Hilfsmittelversorgung vorzusehen; hierfür kann das BMG insbesondere
     Ausnahmen von den Vorschriften des AMG, BtMG, ApoG, der hierauf
      gestützten Rechtsverordnungen und den medizinprodukterechtlichen
      Vorschriften zulassen
Was kann das bedeuten …?
Forderungen der ABDA

• Rabattverträge schnellstens und bundesweit aussetzen
• Abweichung von den Vorschriften der Packungsgrößen und
  Wirkstoffdosierung
• Honorierung der Botendienste
• Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apotheken
• Regelungen zur Personalstärke in einer Apotheke
• …
Händedesinfektionsmittel
                                      berufliche                   Privat-
 Rezeptur
                                      Verwender                    personen
                                                                   AM +
 WHO mit EtOH                         +
                                                                   Biozid (+)
 WHO mit Isopropanol                  +                            +
                                                                   AM +
 EtOH-Wasser 70 %                     +
                                                                   Biozid (+)
                                      AM +                         AM +
 EtOH-Wasser 80 %
                                      Biozid (+)                   Biozid (+)

 Isopropanol-Wasser 70 %              +                            +

 Isopropanol-Wasser 80 %              AM +                         AM +

 1-Propanol-Wasser 70 %               +

+ heißt Herstellung sowohl als AM (zur hygienischen Händedesinfektion), als auch als Biozid möglich
Biozid (+) heißt Herstellung als Biozid erfordert einmalige Meldung im Meldeportal der baua sowie
Meldung an BfR für Giftinformationsdatenbank
WHO-Rezeptur
mit Isopropanol
Bestandteile                                  Volumen           Masse

2-Propanol 99,8 % (v/v)                             75,15 ml      59,03 g
3%iges H2O2                                          4,17 ml       4,22 g
Glycerol 98 %                                        1,45 ml       1,83 g
Gereinigtes H2O                            ad 100,00 ml        ad 87,08 g

                                                                            CAVE: 72 h Quarantäne,
Anforderungen Reinheit bei Biozidherstellung                                damit sporenfrei (H2O2)
mindestens Isopropanol 98 %

zusätzliche Anforderungen bei beruflicher Verwendung
keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten
        Art. 95-Hersteller + Analysenzertifikat anfordern
WHO-Rezeptur
mit Ethanol

     Bestandteile                                  Volumen                 Masse

     Ethanol 96 % (v/v)                                     83,33 ml          62,78 g
     3%iges H2O2                                             4,17 ml           4,22 g
     Glycerol 98 %                                           1,45 ml           1,83 g
     Gereinigtes H2O                             ad 100,00 ml            ad 86,15 g

Anforderungen Reinheit bei Biozidherstellung                           CAVE: 72 h Quarantäne,
mindestens Ethanol 96 %
                                                                       damit sporenfrei (H2O2)
zusätzliche Anforderungen bei beruflicher Verwendung
keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten
        Art. 95-Hersteller + Analysenzertifikat anfordern
Rezepturformeln zur
gravimetrischen Herstellung

Im DAC/NRF-Rezepturenfinder unter:
• Ethanol-Wasser-Gemische
    •   80 % (V/V) analog zu Standardzulassung
    •   80 % (V/V) vergällt mit Butan-2-on (Ethylmethylketon)
        analog zu Standardzulassung
•   2-Propanol-Wasser-Gemische
    •   70 % (V/V) analog zu Standardzulassung
    •   80 % (V/V) analog zu Standardzulassung

soweit möglich, auf Sporenfreiheit achten
Wichtig: deutlich kennzeichnen „zur hygienischen Händedesinfektion“
(keinesfalls für chirurgische Händedesinfektion)
Herstellung als Arzneimittel
oder als Biozid?
Arzneimittel                            Biozid
Herstellung bis zu 100 abgabefertige    keine Herstellungsbegrenzung
Packungen
Ausgangsstoffe mit validem              Ausgangsstoffe in technischer Qualität
Prüfzertifikat (Arzneimittelqualität)   (s. Artikel 95-Liste)

reguläre Defekturherstellungs-          Herstellungsprotokoll in Anlehnung an
dokumentation                           § 8 ApBetrO

Kennzeichnung als Arzneimittel          Biozidkennzeichnung

Braunglas (bei Standardzulassung        keine spezifischen Gefäßvorgaben
aufgehoben)
EtOH-haltige Hände-
Desinfektionsmittel als Biozid
 einmalige Meldepflicht, wenn Abgabe an Privatpersonen

 Meldeportal
 https://www.baua.de/cae/servlet/path/common/LoginPages?
 view=renderLogin
 • Handelsname: kann Apotheke frei wählen, Bezeichnung
     muss aufs Etikett
 • CAS-Nummern: EtOH 64-17-5
                       H2O2 77-2284-1
                       Glycerol 56–81-5
                       Methylethlketon 78-93-3
 • EC-Nummer füllt sich automatisch aus
Beispiel für
Biozidkenn-
zeichnung

 zu finden im
 ABDA-Leitfaden
 zur Herstellung von
 Händedesinfektionsmitteln
 in der Apotheke S. 20 - 29
Biozidher-
stellungs-
dokumentation

zu finden im
ABDA-Leitfaden
zur Herstellung von
Händedesinfektionsmitteln
in der Apotheke S. 19

+ Analysenzertifikat
+ Hinweis auf Lieferant
aus Art. 95 - Liste
AlkStV ausgesetzt: unvergällter
EtOH steuerfrei für Apotheken

• befristet bis 31.05.2020
• zur Herstellung von
  Desinfektionsmitteln (Biozid)
• mögliche Lieferanten: Art. 95-
  Hersteller mit Biozidzulassung
  (Liste auf
  www.aknr.de/coronavirus )
ABDA-Materialien
Desinfektionsmittel
ABDA-FAQ zur Herstellung von          ABDA-Leitfaden
Desinfektionsmitteln für die Hände    Händedesinfektionsmittel
in der Apotheke                       • Biozid- und WHO-Rezepturen,
• Wiederbefüllung leerer Gefäße          Alkohol-Wasser-Mischungen
     aus Arztpraxen zulässig             70 % und 80 % gem.
• EtOH-Wasser-Gemische sowohl            Standardzulassung im DAC-NRF
     zur sowohl als Hände- als auch      (ABDA-FAQ S. 15 – 20)
     Flächendesinfektion, sofern      • Muster Herstellungsprotokoll für
     Qualität gemäß BAuA u.              Biozidherstellung (S. 19)
     Meldepflichten erfüllt           • Biozid-Kennzeichnung (S. 20 -
•   Isoprop-Wasser-Gemische nur          29)
    Händedesinfektion                 • zur Sporenfreiheit (S. 10)
Beschäftigung von Müttern,
Stillenden und Jugendlichen
MuSchG § 11, § 12                JArbSchG § 22

Schwangere und Stillende         Jugendliche dürfen nicht Risiko-
dürfen keine Tätigkeiten aus-    biostoffen ausgesetzt werden
üben, bei denen sie in einem
Maß mit Biostoffen der Risiko-
                                 § 3 Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen
gruppe 2, 3 oder 4 in Kontakt    3. Risikogruppe 3: Biostoffe, die eine schwere
kommen, dass dies für sie oder   Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine
für ihr Kind eine unverant-      ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können;
                                 die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung
wortbare Gefährdung darstellt,   kann bestehen, doch ist normalerweise eine
das gilt insbesondere für        wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich,
Biostoffe der Risikogruppe 4.    4. Risikogruppe 4: Biostoffe, die eine schwere
                                 Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine
                                 ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen; die Gefahr
                                 einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter
                                 Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame
                                 Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.
Beschäftigung von Müttern,
Stillenden und Jugendlichen

SARS-CoV-2
= luftübertragbarer Erregern der Risikogruppe 3.
    Apothekenleiter/in muss in Abhängigkeit vom
Ergebnis seiner Gefährdungsbeurteilung eine
Entscheidung über eine Beschäftigungsbeschränkung (z.B.
nur Back Office Bereich, kein Patientenkontakt) oder ein
Beschäftigungsverbot treffen

Entscheidung und Gründe sind zu dokumentieren.

Entscheidung jeweils nach aktueller Gefährdungslage
ggf. Anpassung an geänderte Gefährdungslage
Apotheken sichern Arzneimittel-Versorgung
auch in Krisenzeiten und geben aktuelle
Hinweise zum Infektionsschutz
Entschließung des ABDA-Gesamtvorstandes
vom 26. März 2020
Der Ausbruch der Corona-Pandemie stellt Gesellschaft, Wirtschaft und Gesundheitswesen in Deutschland auf
eine harte Probe. Auch die 19.000 öffentlichen Apotheken in Deutschland und ihre 160.000 Beschäftigten
waren in den letzten Tagen und Wochen bereits besonderen Belastungen ausgesetzt.

Die Apotheken vor Ort müssen ebenso wie die Krankenhausapotheken ein drastisch erhöhtes Aufkommen von
Patientinnen und Patienten sowie zahlreiche logistische Herausforderungen bewältigen. Sie haben
Lieferengpässe gemanagt und in ihren Laboren Desinfektionsmittel hergestellt. Sie mussten Wege finden, das
eigene Infektionsrisiko zu verringern. Sie müssen die verbleibenden Gesundheitsrisiken für sich selbst
akzeptieren und haben mit der großen Verunsicherung weiter Bevölkerungsteile umzugehen. Dabei haben sie
einmal mehr aufs Eindrücklichste den Wert und die Resilienz eines wohnortnahen und dezentralen
Arzneimittelversorgungssystems belegt.

Der Gesamtvorstand der ABDA hat großen Respekt vor dieser Leistung und dankt herzlich allen Kolleginnen
und Kollegen und ihren Teams für den unermüdlichen Einsatz. Für die Zeit, die vor uns liegt, wünschen wir uns
allen viel Kraft.

Diesem Dank schließen wir uns gerne an, denn die Teams in unseren Apotheken in Nordrhein arbeiten in
diesen Tagen buchstäblich bis zur Erschöpfung: beraten, versorgen, helfen, trösten, geben Sicherheit, sind
kreativ, finden innovative Lösungen, organisieren und sind ganz zentrale heilberufliche Versorgungsstelle und
Ansprechpartner vor Ort.

Ohne Sie, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, ohne die Vor-Ort-Apotheken ist diese Krise nicht zu
bewältigen. Ein ganz persönliches und herzliches Dankeschön für diese wertvolle Leistung!
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