Der Europäischen Union - EUR-Lex
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Amtsblatt C 181
der Europäischen Union
63. Jahrgang
Ausgabe
in deutscher Sprache Mitteilungen und Bekanntmachungen 29. Mai 2020
Inhalt
IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN
UNION
Europäische Kommission
2020/C 181/01 Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April
2020 bis 30. April 2020 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2020/C 181/02 Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April
2020 bis 30. April 2020 (Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der
Richtlinie 2001/82/EG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
DE29.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/1
IV
(Informationen)
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN
STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom
1. April 2020 bis 30. April 2020
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates (1))
(2020/C 181/01)
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.C 181/2
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
INN Registriernummer im ATC-Code (anato
Datum des Bezeichnung des Datum der
DE
(internationaler Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich Darreichungsform misch-therapeutisch-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
Freiname) nis chemischer Code)
1.4.2020 Arsenic trioxide My Arsentrioxid Mylan Ireland Limited EU/1/20/1427 Konzentrat und Lö L01XX27 2.4.2020
lan Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, sungsmittel zur Her
Dublin 13, Ireland stellung einer
Infusionslösung
Amtsblatt der Europäischen Union
1.4.2020 Nilemdo Bempedoinsäure FGK Representative Service GmbH EU/1/20/1425 Filmtablette C10AX15 2.4.2020
Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland
1.4.2020 Ruxience Rituximab Pfizer Europe MA EEIG EU/1/20/1431 Konzentrat zur Her L01XC02 6.4.2020
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique stellung einer Infusi
Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België onslösung
1.4.2020 Vaxchora Cholera-Impf Emergent Netherlands B.V. EU/1/20/1423 Brausepulver und J07AE02 15.4.2020
stoff (rekombi Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland Pulver zur Herstel
nant, lebend, lung einer Suspen
zum Einnehmen) sion zum
Einnehmen.
3.4.2020 Budesonide/Formo budesonid/For Teva Pharma B.V. EU/1/19/1403 Pulver zur Inhalation R03AK07 7.4.2020
terol Teva Pharma moterolfumarat- Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
B.V. Dihydrat
3.4.2020 Cinacalcet Accord Cinacalcet Accord Healthcare S.L.U. EU/1/20/1429 Filmtablette H05BX01 7.4.2020
29.5.2020
pharma World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,
6a planta, 08039 Barcelona, España29.5.2020
INN Registriernummer im ATC-Code (anato-
Datum des Bezeichnung des Datum der
(internationaler Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich- Darreichungsform misch-therapeutisch-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
Freiname) nis chemischer Code)
3.4.2020 Rybelsus Semaglutid Novo Nordisk A/S EU/1/20/1430 Tablette A10BJ06 7.4.2020
Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark
3.4.2020 Trepulmix Treprostinil nat SciPharm Sàrl EU/1/19/1419 Infusionslösung B01AC21 7.4.2020
DE
rium 7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg
17.4.2020 Tigecycline Accord Tigecyclin Accord Healthcare S.L.U. EU/1/19/1394 Pulver zur Herstel J01AA12 20.4.2020
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a lung einer Infusions
planta, 08039 Barcelona, España lösung
23.4.2020 Fetcroja Cefiderocol Shionogi B.V. EU/1/20/1434 Pulver zur Herstel J01DI04 24.4.2020
Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland lung eines Konzen
trates zur
Herstellung einer In
fusionslösung
Amtsblatt der Europäischen Union
C 181/3C 181/4 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.5.2020
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates):
Genehmigt
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
1.4.2020 Advate Takeda Manufacturing Austria AG EU/1/03/271 9.4.2020
Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich
1.4.2020 Alunbrig Takeda Pharma A/S EU/1/18/1264 2.4.2020
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
1.4.2020 Defitelio Gentium S.r.I. EU/1/13/878 6.4.2020
Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia
1.4.2020 Dovato ViiV Healthcare BV EU/1/19/1370 7.4.2020
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
1.4.2020 Dynastat Pfizer Europe MA EEIG EU/1/02/209 8.4.2020
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
1.4.2020 Intrarosa Endoceutics S.A. EU/1/17/1255 3.4.2020
Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium
1.4.2020 Isturisa Recordati Rare Diseases EU/1/19/1407 2.4.2020
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800
Puteaux, France
1.4.2020 Juluca ViiV Healthcare BV EU/1/18/1282 7.4.2020
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
1.4.2020 Lonsurf Les Laboratoires Servier EU/1/16/1096 2.4.2020
50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France
1.4.2020 Lutathera Advanced Accelerator Applications EU/1/17/1226 6.4.2020
20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France
1.4.2020 Mirvaso Galderma International EU/1/13/904 6.4.2020
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La
Défense Cedex 92927, France
1.4.2020 Mvasi Amgen Technology (Ireland) UC EU/1/17/1246 3.4.2020
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland
1.4.2020 Odefsey Gilead Sciences Ireland UC EU/1/16/1112 2.4.2020
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
1.4.2020 Ondexxya Portola Netherlands B.V. EU/1/18/1345 10.4.2020
Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Amsterdam, Netherlands29.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/5
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
1.4.2020 RoActemra Roche Registration GmbH EU/1/08/492 2.4.2020
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
1.4.2020 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH EU/1/15/1003 3.4.2020
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
1.4.2020 TAVLESSE Instituto Grifols, S.A. EU/1/19/1405 3.4.2020
Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa
1.4.2020 Trecondi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH EU/1/18/1351 2.4.2020
Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland
1.4.2020 Triumeq ViiV Healthcare BV EU/1/14/940 7.4.2020
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
1.4.2020 Vemlidy Gilead Sciences Ireland UC EU/1/16/1154 2.4.2020
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
1.4.2020 Zoledronsäure My Mylan S.A.S. EU/1/12/786 3.4.2020
lan 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
3.4.2020 AFSTYLA CSL Behring GmbH EU/1/16/1158 7.4.2020
Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland
3.4.2020 Alecensa Roche Registration GmbH EU/1/16/1169 6.4.2020
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
3.4.2020 Avastin Roche Registration GmbH EU/1/04/300 6.4.2020
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
3.4.2020 Bortezomib Ac Accord Healthcare S.L.U. EU/1/15/1019 6.4.2020
cord World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
planta, 08039 Barcelona, España
3.4.2020 Elmiron bene-Arzneimittel GmbH EU/1/17/1189 20.4.2020
Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland
3.4.2020 Glivec Novartis Europharm Limited EU/1/01/198 8.4.2020
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
3.4.2020 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. EU/1/15/1000 7.4.2020
Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland,
Nederland
3.4.2020 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG EU/1/19/1355 8.4.2020
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëC 181/6 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.5.2020
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
3.4.2020 Naglazyme BioMarin International Limited EU/1/05/324 6.4.2020
Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland
3.4.2020 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/11/694 6.4.2020
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,
Dublin 15, Ireland
3.4.2020 Pregabalin Mylan Mylan S.A.S. EU/1/15/997 7.4.2020
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
3.4.2020 Pregabalin Mylan Mylan S.A.S. EU/1/15/998 7.4.2020
Pharma 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
8.4.2020 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH EU/1/97/030 23.4.2020
D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
8.4.2020 Otezla Amgen Europe B.V. EU/1/14/981 14.4.2020
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
8.4.2020 Pifeltro Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/18/1332 23.4.2020
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
8.4.2020 Pregabalin Accord Accord Healthcare S.L.U. EU/1/15/1027 14.4.2020
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a
planta, 08039 Barcelona, España
8.4.2020 Tamiflu Roche Registration GmbH EU/1/02/222 14.4.2020
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
8.4.2020 Tivicay ViiV Healthcare BV EU/1/13/892 14.4.2020
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
8.4.2020 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG EU/1/16/1138 15.4.2020
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
8.4.2020 Vidaza Celgene Europe B.V. EU/1/08/488 14.4.2020
Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland
8.4.2020 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited EU/1/11/727 14.4.2020
3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland
14.4.2020 Repatha Amgen Europe B.V. EU/1/15/1016 16.4.2020
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
17.4.2020 Cystagon Recordati Rare Diseases EU/1/97/039 23.4.2020
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800
Puteaux, France
17.4.2020 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH EU/1/14/979 20.4.2020
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland29.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/7
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
17.4.2020 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited EU/1/17/1250 20.4.2020
Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport,
Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland
17.4.2020 Zerbaxa Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/15/1032 23.4.2020
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
23.4.2020 Bevespi Aerosphere AstraZeneca AB EU/1/18/1339 5.5.2020
151 85 Södertälje, Sverige
23.4.2020 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V. EU/1/08/466 24.4.2020
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
23.4.2020 Carbaglu Recordati Rare Diseases EU/1/02/246 5.5.2020
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800
Puteaux, France
23.4.2020 Cresemba Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH EU/1/15/1036 24.4.2020
Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Baden-Wuerttemberg,
Deutschland
23.4.2020 Cystadane Recordati Rare Diseases EU/1/06/379 24.4.2020
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800
Puteaux, France
23.4.2020 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH EU/1/13/875 27.4.2020
Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland
23.4.2020 Descovy Gilead Sciences Ireland UC EU/1/16/1099 24.4.2020
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
23.4.2020 Efavirenz/Emtrici Zentiva, k.s. EU/1/17/1210 24.4.2020
tabine/Tenofovir U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
disoproxil Zentiva
23.4.2020 Kanuma Alexion Europe SAS EU/1/15/1033 24.4.2020
103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France
23.4.2020 Lumark IDB Holland B.V. EU/1/15/1013 30.4.2020
Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland
23.4.2020 Onivyde pegylated Les Laboratoires Servier EU/1/16/1130 5.5.2020
liposomal 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
23.4.2020 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/15/1014 24.4.2020
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,
Dublin 15, Ireland
23.4.2020 Pedea Recordati Rare Diseases EU/1/04/284 24.4.2020
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800
Puteaux, FranceC 181/8 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.5.2020
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
23.4.2020 Respreeza CSL Behring GmbH EU/1/15/1006 27.4.2020
Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland
23.4.2020 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/99/110 24.4.2020
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,
Dublin 15, Ireland
23.4.2020 Tysabri Biogen Netherlands B.V. EU/1/06/346 24.4.2020
Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland
23.4.2020 Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited EU/1/13/862 24.4.2020
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
23.4.2020 Zytiga Janssen-Cilag International NV EU/1/11/714 24.4.2020
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
28.4.2020 Abilify Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. EU/1/04/276 29.4.2020
Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland,
Nederland
28.4.2020 ABILIFY MAI Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. EU/1/13/882 30.4.2020
NTENA Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland,
Nederland
28.4.2020 Aripiprazole San Sandoz GmbH EU/1/15/1029 6.5.2020
doz Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich
28.4.2020 Bexsero GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. EU/1/12/812 29.4.2020
Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia
28.4.2020 Cayston Gilead Sciences Ireland UC EU/1/09/543 29.4.2020
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
28.4.2020 Cosentyx Novartis Europharm Limited EU/1/14/980 30.4.2020
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
28.4.2020 Docetaxel Teva Teva B.V. EU/1/09/611 29.4.2020
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
28.4.2020 Entyvio Takeda Pharma A/S EU/1/14/923 7.5.2020
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
28.4.2020 Farydak Secura Bio Limited EU/1/15/1023 30.4.2020
32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin,
Ireland
28.4.2020 Fycompa Eisai GmbH EU/1/12/776 1.5.2020
Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland29.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/9
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
28.4.2020 Humira AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG EU/1/03/256 29.4.2020
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
28.4.2020 Intelence Janssen-Cilag International NV EU/1/08/468 29.4.2020
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
28.4.2020 Kevzara Sanofi-Aventis groupe EU/1/17/1196 30.4.2020
54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
28.4.2020 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) EU/1/02/203 30.4.2020
112 76 Stockholm, Sverige
28.4.2020 Lokelma AstraZeneca AB EU/1/17/1173 5.5.2020
151 85 Södertälje, Sverige
28.4.2020 Myalepta Amryt Pharmaceuticals DAC EU/1/18/1276 29.4.2020
90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
28.4.2020 Nitisinone MDK MendeliKABS Europe Limited EU/1/17/1217 1.5.2020
Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New
Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland
28.4.2020 OCALIVA Intercept Pharma International Limited EU/1/16/1139 29.4.2020
Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7,
Ireland
28.4.2020 Ruconest Pharming Group N.V. EU/1/10/641 29.4.2020
Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland
28.4.2020 Strensiq Alexion Europe SAS EU/1/15/1015 29.4.2020
103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France
28.4.2020 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V. EU/1/19/1367 30.4.2020
Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
14.4.2020 Osseor Les Laboratoires Servier EU/1/04/287 15.4.2020
50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France
14.4.2020 Protelos Les Laboratoires Servier EU/1/04/288 15.4.2020
50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, FranceC 181/10
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Registriernummer im ATC-Code (anato
Datum des Bezeichnung des INN (internationa Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich Darreichungsform misch-therapeutisch-
Beschlusses Arzneimittels ler Freiname) Mitteilung
nis chemischer Code)
24.4.2020 Tulaven Tulathromycin Ceva Santé Animale EU/2/20/251 Injektionslösung QJ01FA94 27.4.2020
10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
DE
24.4.2020 Tulissin tulathromycin VIRBAC EU/2/20/252 Injektionslösung QJ01FA94 27.4.2020
1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France
24.4.2020 Vectormune FP Hühnerpocken-, Ceva-Phylaxia Co. Ltd. EU/2/20/250 Lyophilisat und Lö Pending 27.4.2020
ILT + AE infektiöse Laryn Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország sungsmittel zur Her
gotracheitisimpf stellung einer
stoff (lebend, Injektionssuspension
rekombinant)
und aviäre Enze
phalomyeliti
simpfstoff (le
Amtsblatt der Europäischen Union
bend)
29.5.202029.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/11
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates):
Genehmigt
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
1.4.2020 Comfortis Elanco GmbH EU/2/10/115 3.4.2020
Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
1.4.2020 Nobivac LeuFel VIRBAC EU/2/17/217 3.4.2020
1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France
8.4.2020 Acticam Ecuphar NV EU/2/08/088 22.4.2020
Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België
8.4.2020 Fevaxyn Pentofel Zoetis Belgium S.A. EU/2/96/002 15.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited EU/2/11/134 15.4.2020
Loughrea, Co. Galway, Ireland
8.4.2020 MiPet Easecto Zoetis Belgium S.A. EU/2/17/220 16.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 RESPIPORC FLU Ceva Santé Animale EU/2/17/209 14.4.2020
pan H1N1 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
8.4.2020 Vectra 3D Ceva Santé Animale EU/2/13/156 14.4.2020
10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
8.4.2020 Versican Plus Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/169 15.4.2020
DHPPi rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Versican Plus Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/164 15.4.2020
DHPPi/L4 rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Versican Plus Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/163 15.4.2020
DHPPi/L4R rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Versican Plus L4 Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/171 15.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Versican Plus Pi Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/168 15.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
8.4.2020 Versican Plus Pi/L4 Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/172 15.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueC 181/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 29.5.2020
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich-
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
8.4.2020 Versican Plus Zoetis Belgium S.A. EU/2/14/173 15.4.2020
Pi/L4R rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
16.4.2020 Arti-Cell Forte Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV EU/2/18/228 17.4.2020
Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België
24.4.2020 Canigen L4 Intervet International B.V. EU/2/15/183 27.4.2020
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
24.4.2020 Innovax-ILT Intervet International B.V. EU/2/15/182 28.4.2020
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
24.4.2020 SevoFlo Zoetis Belgium S.A. EU/2/02/035 27.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
24.4.2020 Sileo Orion Corporation EU/2/15/181 29.4.2020
Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Registriernummer im
Datum des Bezeichnung des Datum der
Zulassungsinhaber Gemeinschaftsverzeich
Beschlusses Arzneimittels Mitteilung
nis
8.4.2020 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A. EU/2/09/099 15.4.2020
rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse.
Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS29.5.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 181/13
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom
1. April 2020 bis 30. April 2020
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
(2020/C 181/02)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
Datum des Bezeichnung(en) des INN (internationaler betreffender Datum der
Zulassungsinhaber
Beschlusses Arzneimittels Freiname) Mitgliedstaat Mitteilung
17.4.2020 Veterinary medicinal products con Tylosin base Siehe Anhang Siehe Anhang 20.4.2020
taining tylosin base (as a single active
substance) presented as solutions for
injection for intramuscular use in pigs
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.C 181/14
ANHANG
Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das
Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
DE
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Österreich Biovet JSC Axentyl 200 mg/ml Injektionslö Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. sung für Rinder, Schafe, Ziegen Injektion
4550 Peshtera und Schweine
Bulgaria
Amtsblatt der Europäischen Union
Österreich Ceva Santé Animale Tiljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
Österreich Richter Pharma AG Tylan 200 mg/ml — Injektions Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Feldgasse 19 lösung für Rinder und Schweine Injektion
4600 Wels
Austria
Österreich Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Injekti Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 onslösung für Rinder, Schafe, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) Ziegen und Schweine
Belgium
Österreich Vetoquinol Österreich GmbH Tylucyl 200 mg/ml Injektionslö Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Gußhausstraße 14/5 sung für Rinder und Schweine Injektion
1040 Vienna
Austria
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Belgien Ceva Santé Animale Tyljet 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
Belgien Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ireland
Amtsblatt der Europäischen Union
Belgien Eli Lilly Benelux NV Tylan 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Division Elanco Animal Health Injektion
Markiesstraat 1
B-1000 Brussel
Belgium
Belgien Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Belgien Vetoquinol NV/SA Tylucyl 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Kontichsesteenweg 42 Injektion
2630 Aartselaar
Belgium
Bulgarien Biovet JSC Pharmasin 50 solution for injec Tylosin-Base 50 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. tion Injektion
4550 Peshtera
Bulgaria
C 181/15C 181/16
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Bulgarien Biovet JSC Tylovet B - 50 solution for injec Tylosin-Base 50 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
39, Petar Racov Str. tion for cattle, sheep, goats, Injektion
4550 Peshtera swine, dogs and cats
Bulgaria
Bulgarien Biovet JSC Tylovet B - 200 solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. injection for cattle, sheep, goats, Injektion
4550 Peshtera swine and dogs
Bulgaria
Amtsblatt der Europäischen Union
Bulgarien Biovet JSC Tylmasin 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. injection for cattle, sheep, goats Injektion
4550 Peshtera and pigs
Bulgaria
Bulgarien Ceva Santé Animale Tyljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière injection for cattle, sheep, goats Injektion
33500 Libourne and pigs
France
Bulgarien Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 for injection for cattle, sheep, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) goats and pighs
Belgium
Kroatien Ceva Santé Animale Tyljet, 200 mg/ml, otopina za Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière injekciju za goveda i svinje Injektion
33500 Libourne
France
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Kroatien Vetoquinol SA Tylucyl, 200 mg/mL, otopina za Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Magny-Vernois injekciju za goveda i svinje Injektion
70200 Lure
France
Zypern Cross Vetpharm Group Ltd. Bilosin 200 mg/ml Solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injection for pigs Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ireland
Amtsblatt der Europäischen Union
Zypern Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml ενέσιμο διά Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois λυμα για βοοειδή και χοίρους Injektion
70200 Lure
France
Tschechische Ceva Santé Animale Tiljet, 200 mg/ml, Injekční roz Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Republik 10, av. de La Ballastière tok pro skot a prasata Injektion
33500 Libourne
France
Tschechische Vétoquinol s. r. o. Tylucyl 200 mg/ml injekční roz Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Republik Zámečnická 411 tok pro skot a prasata Injektion
288 02 Nymburk
Czech Republic
Dänemark Biovet JSC Tylovet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. Injektion
4550 Peshtera
Bulgaria
C 181/17C 181/18
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Dänemark Ceva Animal Health A/S Tiljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Ladegårdsvej 2 Injektion
DK-7100 Vejle
Denmark
Dänemark Elanco Animal Health A/S Tylan Vet. Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Lyskær 3E, 2. tv. Injektion
2730 Herlev
Denmark
Amtsblatt der Europäischen Union
Dänemark Huvepharma N.V. Tylamasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Dänemark Vetoquinol Scandinavia AB Tylucyl Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Lyngbyvej 20 Injektion
2100 København Ø
Denmark
Estland Ceva Santé Animale Tyljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
Estland Huvepharma N.V. Pharmasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Estland Vetoquinol SA Tylucyl Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois Injektion
70200 Lure
France
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Finnland Ceva Santé Animale Tyljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
Finnland Elanco Animal Health A/S Tylan vet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Lyskær 3E, 2. tv. Injektion
2730 Herlev
Denmark
Amtsblatt der Europäischen Union
Frankreich Aniserve GmbH Tylovectin 200 solution injec Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Geyerspergerstr. 27 table pour bovins, caprins et Injektion
80689 Munchen porcins
Germany
Frankreich Bimeda Animal Health Limited Bilovet 200 mg/ml solution in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
2, 3 & 4 Airton Close jectable Injektion
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Frankreich Biovet JSC Axentyl 200 mg/ml solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. injectable pour bovins, ovins, Injektion
4550 Peshtera caprins et porcins
Bulgaria
Frankreich Ceva Santé Animale Tiljet 200 mg/ml solution injec Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière table pour bovins ovins caprins Injektion
33500 Libourne et porcins
France
C 181/19C 181/20
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Frankreich Ceva Santé Animale Tylosine ceva 200 mg/ml solu Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
10, av. de La Ballastière tion injectable pour bovins ovins Injektion
33500 Libourne caprins et porcins
France
Frankreich Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 injectable pour bovis ovins ca Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) prins et porcins
Belgium
Amtsblatt der Europäischen Union
Frankreich Lilly France Tylan 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
24 Boulevard Vital Bouhot Injektion
92200 Neuilly Sur Seine
France
Frankreich Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml solution in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois jectable pour bovins et porcins Injektion
70200 Lure
France
Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.KG Tylobel 25 % Tylosin-Base 250 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Lohner Str. 19 Injektion
49377 Vechta
Germany
Deutschland Bimeda Chemicals Bilovet 200 mg/ml Injektionslö Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road sung für Rinder und Schweine Injektion
Tallaght
Dublin 24
Ireland
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Deutschland Biovet JSC Tylmasin 200 mg/ml Injektions Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
39, Petar Racov Str. lösung für Rinder, Schafe, Ziegen Injektion
4550 Peshtera und Schweine
Bulgaria
Deutschland Ceva Santé Animale Tiljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière injection for cattle, pigs, sheep Injektion
33500 Libourne and goates
France
Amtsblatt der Europäischen Union
Deutschland Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Injekti Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 onslösung für Rinder, Schafe, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) Ziegen und Schweine
Belgium
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tylan 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Abteilung Elanco Animal Health Injektion
Werner-Reimers-Str. 2-4
D-61352 Bad Homburg
Germany
Deutschland Selectavet Dr. Otto Fischer Tylosel-200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Am Kögelberg 5 Injektion
D-83629 Weyarn/Holzolling
Germany
Deutschland Vetoquinol GmbH Tylucyl 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Reichenbachstr. 1 Injektion
D-85737 Ismaning
Germany
C 181/21C 181/22
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Griechenland Biovet JSC Tylmasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
39, Petar Racov Str. Injektion
4550 Peshtera
Bulgaria
Griechenland Ceva Hellas LLC Tiljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
15 Agiou Nikolaou Street Injektion
17455 Alimos
Greece
Amtsblatt der Europäischen Union
Griechenland Eli Lilly Regional Operations Tylan 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
GmbH, Injektion
Elanco Animal Health,
Kölblgasse 8-10,
1030 Vienna,
Austria
Griechenland Huvepharma N.V. Pharmasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Griechenland Vetoquinol SA Tylucyl Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois Injektion
70200 Lure
France
Ungarn Biovet JSC Tylmasin 200 mg/ml oldatos Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. injekció szarvasmarhák, juhok, Injektion
4550 Peshtera kecskék és sertések részére
Bulgaria
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Ungarn Ceva-Phylaxia Zrt. Tiljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Szállás u. 5. injection for cattle, pigs, sheep Injektion
1107 Budapest and goats
Hungary
Ungarn Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml oldatos Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 injekció szarvasmarhák, juhok, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) kecskék és sertések részére
Belgium
Amtsblatt der Europäischen Union
Ungarn Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml oldatos in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois jekció szarvasmarhák és sertések Injektion
70200 Lure részére
France
Irland Bimeda Chemicals Bilosin 200 mg/ml, Solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injection Injektion
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irland Biovet JSC Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. solution for injection for cattle, Injektion
4550 Peshtera sheep, goats and pigs
Bulgaria
Irland Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet 200 mg/ml Solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injection for Cattle and Pigs Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ierland
C 181/23C 181/24
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Irland Elanco GmbH, Tylan 200, 200 mg/ml Solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Heinz-Lohmann-Strasse 4 for Injection Injektion
27472 Cuxhaven
Germany
Irland Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 for Injection for Cattle and Pigs Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Amtsblatt der Europäischen Union
Irland Vetoquinol Ireland Limited Tylucyl 200 mg/ml Solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
First Floor, Segrave House Injection for Cattle and Pigs Injektion
19-20 Earlsfort Terrace
Dublin 2
Ireland
Italien Biovet JSC Axentyl 200 mg/ml soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. iniettabile per bovini, ovini, ca Injektion
4550 Peshtera prini e suini
Bulgaria
Italien Ceva Santé Animale Tiljet 20, 200 mg/ml, soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière iniettabile per bovini, suini, cani. Injektion
33500 Libourne
France
Italien Ceva Santé Animale Tylosine ceva Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Italien Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet 200 mg/ml soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Broomhill Road iniettabile per bovini e suini Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ierland
Italien Eli Lilly Italia SpA Tylan® 200, 200 mg/ml solu Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Via Gramsci 731-733, zione iniettabile, per bovini e Injektion
50019 Sesto Fiorentino — FI suini.
Italy
Amtsblatt der Europäischen Union
Italien FATRO S.P.A. Supratil 200 mg/ml soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Via Emilia, 285 iniettabile per bovini e suini Injektion
40064 Ozzano Dell’Emilia (Bo
logna)
Italy
Italien FATRO S.P.A. Vetil, 200 mg/ml, soluzione in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Via Emilia, 285 iettabile per bovini, suini e cani Injektion
40064 Ozzano Dell’Emilia (Bo
logna)
Italy
Italien Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 iniettabile per bovini, ovini, ca Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) prini e suini
Belgium
Italien Vetoquinol Italia S.r.l. Tylucyl 200 mg/ml soluzione Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Via Piana 265 iniettabile per bovini e suini Injektion
47032 Bertinoro (FC)
Italy
C 181/25C 181/26
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Lettland Ceva Santé Animale Tylosine Ceva 200 mg/ml šķī Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
10, av. de La Ballastière dums injekcijām liellopiem un Injektion
33500 Libourne cūkām
France
Lettland Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml šķīdums Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 injekcijām liellopiem, aitām, ka Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) zām un cūkām
Belgium
Amtsblatt der Europäischen Union
Lettland Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml šķīdums in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois jekcijām liellopiem un cūkām Injektion
70200 Lure
France
Litauen Ceva Santé Animale Tilject 200 mg/ml injekcinis tir Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière pals galvijams ir kiaulėms. Injektion
33500 Libourne
France
Litauen Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml injekcinis Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 tirpalas kiaulėms, galvijams, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) avims ir ožkoms
Belgium
Litauen Huvepharma N.V. Pharmasin 50 mg/ml injekcinis Tylosin-Base 50 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 tirpalas kiaulėms, galvijams, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) avims, ožkoms, šunims ir katėms
Belgium
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Litauen Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml injekcinis Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Magny-Vernois tirpalas galvijams ir kiaulėms Injektion
70200 Lure
France
Luxemburg Ceva Santé Animale Tyljet 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
Amtsblatt der Europäischen Union
Luxemburg Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ireland
Luxemburg Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Luxemburg Vetoquinol NV/SA Tylucyl 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Kontichsesteenweg 42 Injektion
2630 Aartselaar
Belgium
Niederlande Aniserve Tylovectin 200 mg oplossing Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Geyerspergerstrasse 27 voor injectie voor runderen, gei Injektion
80689 Munchen tenen varkens
Germany
C 181/27C 181/28
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Niederlande Bimeda Animal Health Limited Bilovet 200 mg/ml oplossing Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
2, 3 & 4 Airton Close Tallaght voor injectie voor runderen en Injektion
Dublin 24 varkens
Ireland
Niederlande Elanco GmbH, Tylan 200 injectie oplossing voor Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Heinz-Lohmann-Strasse 4 injectie voor rund, kalf en varken Injektion
27472 Cuxhaven
Germany
Amtsblatt der Europäischen Union
Niederlande Floris Veterinaire Produkten B.V. Tylosine 20 % P.I. Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Kempenlandstraat 33-35 Injektion
5262 GK Vught
The Netherlands
Niederlande Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml oplossing Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 voor injectie voor runderen en Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) varkens
Belgium
Niederlande Vetoquinol B.V. Tylucyl 200 mg/ml oplossing Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Postbus 3191 voor injectie voor runderen en Injektion
Hertogenbosch varkens.
5232 DD’s Hertogenbosch
The Netherlands
Norwegen Ceva Santé Animale Tyljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière Injektion
33500 Libourne
France
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Polen Biovet JSC Tylozyna Biovet JSC Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
39, Petar Racov Str. Injektion
4550 Peshtera
Bulgaria
Polen Ceva Animal Health Polska Sp. Tiljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
z o.o. injection for cattle, pigs, sheep Injektion
Ul. Okrzei 1a and goats
03-715 Warsaw
Poland
Amtsblatt der Europäischen Union
Polen Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ireland
Polen Drwalewskie Zakłady Przemysłu Biotyl 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Bioweterynaryjnego S.A. Injektion
6 Grójecka str.
05-651 Drwalew
Poland
Polen Drwalewskie Zakłady Przemysłu Biotyl 50 Tylosin-Base 50 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Bioweterynaryjnego S.A. Injektion
6 Grójecka str.
05-651 Drwalew
Poland
Polen Huvepharma N.V. Pharmasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
C 181/29C 181/30
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Polen Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. Tylucyl Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 Injektion
66-400 Gorzów Wielkopolski
Poland
Portugal Biovet JSC Tylmasin 200 mg/ml solução Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. injetável para bovinos, ovinos, Injektion
4550 Peshtera caprinos e suínos
Bulgaria
Amtsblatt der Europäischen Union
Portugal Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml solução Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 injetável para bovinos, ovinos, Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) caprinos e suínos
Belgium
Portugal Laboratorios Syva S.A.U Jectyl 200 mg/ml solução injetá Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Av. del Parroco Pablo Diez, 49 vel para bovinos, suínos e cães Injektion
24010 San Andrés del Rabanedo
Léon
Spain
Portugal Lilly Portugal, Produtos Farma Tylan 200 mg/ml Solução inje Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
cêuticos, Lda tável para bovinos e suínos Injektion
Torre Ocidente
Rua Galileu Galilei, N.o 2, Piso 7
Fração A/D
1500-392 Lisboa
Portugal
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Portugal Vétoquinol, Unipessoal Lda. Tylucyl 200 mg/ml, solução in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Rua Consigliéri Pedroso, jetável para bovinos e suínos Injektion
123– Edifício H
2730-056 Barcarena
Portugal
Rumänien Biovet JSC Tylmasin Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. Injektion
4550 Peshtera
Bulgaria
Amtsblatt der Europäischen Union
Rumänien Cross Vetpharm Group Ltd. Bilovet 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Broomhill Road Injektion
Tallaght, Dublin 24
Ireland
Rumänien Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml Solution Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 for Injection for Cattle and Pigs Injektion
2600 Antwerpen (Berchen)
Belgium
Rumänien Vetoquinol SA Tylucyl 200 Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois Injektion
70200 Lure
France
Slowakische Biovet JSC Tylovet B- 200 mg/ml injekčný Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Republik 39, Petar Racov Str. roztok pre hovädzí dobytok a Injektion
4550 Peshtera ošípané
Bulgaria
C 181/31C 181/32
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Slowakische Ceva Santé Animale Tyljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
Republik 10, av. de La Ballastière injection for cattle and pigs Injektion
33500 Libourne
France
Slowakische Vétoquinol s.r.o Tylucil 200 mg/ml injekčný roz Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Republik Zámečnická 411 tok pre hovädzí dobytok a oší Injektion
288 02 Nymburg pané
Česká Republika
Amtsblatt der Europäischen Union
Slowenien Ceva Santé Animale Tiljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
10, av. de La Ballastière injection for cattle and pigs Injektion
33500 Libourne
France
Slowenien Vetoquinol SA Tylucyl 200 mg/ml raztopina za Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Magny-Vernois injiciranje za govedo in prašiče Injektion
70200 Lure
France
Spanien Bimeda Animal Health Limited Bilovet 200 mg/ml solucion in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
2, 3 & 4 Airton Close yectable para bovino y porcino Injektion
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Spanien Biovet JSC Tilosina Biovet JSC 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
39, Petar Racov Str. solucion inyectable para bovino Injektion
4550 Peshtera ovino caprino y porcino
Bulgaria
29.5.202029.5.2020
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
DE
Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Tyljet 200 mg/ml solution for Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Avinguda Diagonal, 609-615 injection for cattle and pigs Injektion
08028 Barcelona
Spain
Spanien Elanco GmbH, Trelacon 200.000 UI/ml solucion Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Heinz-Lohmann-Strasse 4 inyectable Injektion
27472 Cuxhaven
Amtsblatt der Europäischen Union
Germany
Spanien Huvepharma N.V. Pharmasin 200 mg/ml solucion Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Uitbreidingstraat 80 inyectable para bovino ovino Injektion
2600 Antwerpen (Berchen) caprino y porcino
Belgium
Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Tilosina 200 mg/ml Ganadexil Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Esmeralda, 19 solucion inyectable Injektion
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spain
Spanien Laboratorios e Industrias Iven, Tilosiven 200 mg/ml solucion Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
S.A. inyectable Injektion
Calle de Luis I, 56
28031 Madrid
Spain
C 181/33C 181/34
Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmi-
Name INN Stärke Darreichungsform Tier-arten Art der Anwendung
EU/EWR gung für das Inverkehrbringen
Spanien Laboratorios e Industrias Iven, Tisergen 200 mg/ml Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
DE
S.A. Injektion
Calle de Luis I, 56
28031 Madrid
Spain
Spanien Laboratorios Syva S.A.U Tilosul Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Av. del Parroco Pablo Diez, 49 Injektion
24010 San Andrés del Rabanedo
Amtsblatt der Europäischen Union
Léon
Spain
Spanien Mevet Tilovall 200 mg/ml solución in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Polígono Ind El Segre yectable Injektion
Avenida de la Industria, Parc 410
25191 Lleida, Lérida
Spain
Spanien Vetoquinol Especialidades Veteri Tylucyl 200 mg/ml solucion in Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
narias S.A. yectable para bovino y cerdos Injektion
Carreta de Fuencarral, 24
Edificio Europa I
28108 Madrid
Spain
Schweden Ceva Animal Health AB Tiljet Tylosin-Base 200 mg/ml Injektionslösung Schweine Zur intramuskulären
Annedalsvägen 9 Injektion
227 64 Lund
Sweden
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