Durchführung Klinischer Prüfungen
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05.11.2020
Einführung in Planung und
Durchführung Klinischer Prüfungen
PD Dr. med. Thomas Sudhop
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 1
I.
Inhaltsverzeichnis
II.
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1
05.11.2020
Arzneimittelenwicklung
Präklinisches Zellen
Entwicklungs‐
programm
Tiermodelle
Phase I
Klinisches Phase II
Entwicklungs‐
programm
Phase III
Phase IV
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Risiken & Chancen der
Arzneimittelentwicklung
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2
05.11.2020
Phase I
„Human Pharmacology“
• Erste Anwendung am Menschen
• Normalerweise Probanden
• Ev. Patienten (z.B. Zytostatika)
• Sicherheit und Verträglichkeit
• Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• Metabolisierung und Interaktionen
• Erste Dosis‐/Wirkungsbeziehungen, wenn möglich
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 5
Phase II
„Therapeutic Exploratory“
• Untersuchung zur Indikation
• symptomtragenden Probanden
• Patienten
• Dosis‐/Wirkungsbeziehungen
Wirkung
• Dosisabschätzung für Folgestudien
Dosis
• Datenerhebung zur Planung von Bestätigungsstudien
• Design
• Endpunkte
• Methodik
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3
05.11.2020
Phase III
„Therapeutic Confirmatory“
• Wirksamkeitsnachweis
• Beweis der Effizienz
• Sicherheits‐ und Verträglichkeitsprofil
• Datengrundlage zur Abschätzung der Nutzen/Risikoabwägung zur Zulassung
Zulassung bei EMA, BfArM oder PEI
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Phase IV und IIIb
• Phase IV: Klinische Prüfungen innerhalb der Zulassungsbedingungen
• Größere Populationen, besondere Populationen
• Seltene Nebenwirkungen
• Vergleichende Studien („Head‐to‐Head Studien“)
• Phase IIIb: Klinische Prüfungen außerhalb der Zulassungsbedingungen
• Neue Populationen
• Neue Indikationen
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Rechtliche Grundlagen
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Leitlinie Deklaration von Helsinki (1964, 2008, 2013*) 1964+
ICH Topic E 6
Leitlinie „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ 1995
CPMP/ICH/135/95 „alias“ ICH GCP
Richtlinie 2001/20/EG
des EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
EU‐Richtlinie vom 4. April 2001 … über die Anwendung der 2001
(Gesetzesgrundlage)
Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Nat. Gesetz Arzneimittelgesetz
(AMG, 12. Novelle) Rechtsverordnung gemäß 2004
§42 Abs. 3 AMG:
GCP‐Verordnung (GCP‐V)
Unmittelbar Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
in allen MS Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über
gültig 2014
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
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http://www.gesetze‐im‐internet.de/amg_1976/
Relevante AMG Bereiche
• § 4 Abs. AMG
• Definitionen: Abs. 14 (Herstellen), 23 (Prüfung), 24 (Sponsor), 25 (Prüfer)
• § 40 AMG
• Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• § 41 AMG
6. Abschnitt
• Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (Patienten)
• § 42 AMG
• Verfahren bei der Ethik‐Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde,
Ermächtigungsgrundlage für die GCP‐Verordnung
• 42a AMG
• Rücknahme und Widerruf
• 42b AMG
• Ergebnisberichte Klinischer Prüfungen
• § 67 Abs. 1 und 3 AMG
• Anzeigepflichten gegenüber Behörden
• §§ 96 und 97 AMG
• Straf‐ und Bußgeldvorschriften
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 11
GCP‐Verordnung
• „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen“
• Beinhaltet nicht die „Gute Klinische Praxis“ (GCP) selbst
• GCP ist in der ICH E6 Leitlinie definiert
• Regelt Definitionen, Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs),
Antragstellung und Meldepflichten in klinischen Prüfungen
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GCP‐Verordnung (GCP‐V)
Abschnitt 1 ‐ Allgemeine Vorschriften Abschnitt 4 ‐ Dokumentations‐ und
§ 1 Zweck der Verordnung Mitteilungspflichten, Datenbanken,
§ 2 Anwendungsbereich Inspektionen
§ 3 Begriffsbestimmungen § 12 Anzeige‐, Dokumentations‐ und
Mitteilungspflichten des Prüfers
Abschnitt 2 ‐ Anforderungen an Prüfpräparate
§ 13 Dokumentations‐ und
§ 4 Herstellung und Einfuhr
Mitteilungspflichten des Sponsors
§ 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
§ 6 Entblindung in Notfallsituationen und § 14 Mitteilungspflichten der zuständigen
Rücknahme Bundesoberbehörde
§ 15 Inspektionen
Abschnitt 3 ‐ Genehmigung durch die
Bundesoberbehörde und Bewertung durch die
Ethik‐Kommission Abschnitt 5 ‐ Übergangs‐ und Schlussbestim‐
§ 7 Antragstellung mungen
§ 8 Bewertung durch die Ethik‐Kommission § 16 Ordnungswidrigkeiten
§ 9 Genehmigung durch die zuständige § 17 Übergangsbestimmungen
Bundesoberbehörde
§ 10 Nachträgliche Änderungen § 18 Inkrafttreten
§ 11 Maßnahmen zum Schutz vor
unmittelbarer Gefahr
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Guidelines und
Bekanntmachungen
• ICH‐Guidelines
– International Conference on Harmonization
– ICH Guideline zu GCP (ICH‐GCP)
• Internationale Ethische Guidelines
– Deklaration von Helsinki
• EU‐Guidelines
– Teilweise identisch zu ICH‐Guidelines
– CT Guidance‐Texte
• CT‐1 zur Antragstellung bei den Behörden
• CT‐2 zur Antragstellung bei den Ethik‐Kommissionen
• CT‐3 zur Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen
• …
– Eudralex‐Volume 10: Zusammenfassung aller regulatorischen Texte zu klinischen Prüfungen der EU
• Nationale Bekanntmachungen der BOB und des BMG
– 3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung
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GXP – „Gute … Praxis“
• Leitlinien zu Qualitätsansprüchen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung
und ‐herstellung
• GCP: Good Clinical Practise
• GLP: Good Laboratory Practise
• GMP: Good Manufacturing Practice
•…
• Harmonisierung dieser Guidelines über den ICH‐Prozess
• ICH: International Conference on Harmonization
• Harmonisierung in den Regionen Nordamerika, Japan, EU
• Beteiligte Einrichtungen: Industrieverbände und Behörden
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Großes Bild innerhalb
ICH: International Conference on
des Satzspiegels
Harmonisation
Gegründet von 6 Parteien aus 3 Regionen
• EU Kommission
• European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA)
• Japan Ministry of Health, Labour and Welfare
• Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
(JPMA)
• Food and Drug Administration (FDA)
• Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (PhRMA) PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 16
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https://www.ich.org/products/guidelines.html
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 17
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 18
905.11.2020
Wichtige ICH Guidelines
• ICH E6 ‐ Guideline for Good Clinical
Practice
• ICH M3 ‐ Non‐clinical safety studies
for conduct of human clinical trials
• ICH S6 ‐ Preclinical safety evaluation
of biotechnology‐derived
• ICH S8 ‐ Immunotoxicity Studies for
Human Pharmaceuticals
• ICH S9 ‐ Nonclinical Evaluation for
Anticancer Pharmaceuticals
• ICH Q Diverse Qualitäts‐
Guidelines
http://www.ich.org/products/guidelines.html
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 19
Gute Klinische Praxis (GCP)
Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und
wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei
• der Planung,
• Durchführung und
• Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen
• sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen
eingehalten werden müssen.
Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das
Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die
Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.
Artikel 1 (2) der EU‐Richtlinie 2001/20
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 20
1005.11.2020
Klinische Prüfung
Definition § 4 Abs. 23 AMG
Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte
Untersuchung, die dazu bestimmt ist,
PD – klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu
erforschen oder nachzuweisen oder
ADR – Nebenwirkungen festzustellen oder
PK – die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu
untersuchen,
mit dem Ziel, sich von
– der Unbedenklichkeit oder
– Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 21
Voraussetzungen zur Durchführung
einer klinischen Prüfung
• Vorhandensein eines Sponsors mit Sitz in der EU (ggf. gesetzlichen
Vertreter)
• Leitung durch einen verantwortlichen Prüfer
• Abschluss einer Versicherung nach § 40 AMG (Ausnahme u.U. Phase
IV Studien)
• Zustimmende Bewertung durch zuständige Ethik‐Kommission (EK)
• Genehmigung durch zuständige Bundesoberbehörde (BOB)
• Anzeige bei den zuständigen Behörden (=Landesbehörden)
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 22
1105.11.2020
Sponsor
• Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung
für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung
bei Menschen übernimmt
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 23
Prüfer
• Prüfer ist der für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle
verantwortliche Arzt (z.B. Praxis‐Arzt)
• Wird in einer Prüfstelle die klinische Prüfung von mehreren Personen
durchgeführt, ist der verantwortliche Leiter dieser Gruppe der Prüfer (z.B.
Chefarzt, Oberarzt)
• Wird eine klinische Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ernennt
der Sponsor einen Prüfer zum Leiter der klinischen Prüfung [LKP]
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 24
1205.11.2020
Ethik‐Kommission
• Definition
• Unabhängiges Gremium bestehend aus Experten und Laien, das
sicherstellt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der
Prüfungsteilnehmer geschützt werden
• Nur ein Ethik‐Votum pro Mitgliedsstaat (Richtlinie 2001/20/EG)
• In DE: Zuständig sind die nach Landesrecht gebildeten Ethik‐Kommissionen
bei
• Ärztekammern oder
• Medizinische Fakultäten
• z.Zt. 53 in DE, 50 davon bewerten Klinische Prüfungen gemäß AMG
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 25
Regulatorische Voraussetzungen
Betei‐ Betei‐ Betei‐ Betei‐
ligte ligte ligte ligte
EK EK EK EK
Zustimmende
Bewertung der Genehmigung durch
zuständigen Ethik‐ zuständige
Kommission Bundesoberbehörde
(BfArM oder PEI)
Beginn der
klinischen Prüfung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 26
1305.11.2020
Ethik‐Kommissionen
Zuständige Ethik‐Kommission Beteiligte Ethik‐Kommissionen
• Verantwortlich für die • Verantwortlich für die
zustimmende Bewertung einer Geeignetheit von Prüfern und
klinischen Prüfung Prüfstellen
• Benötigen die Stellungnahme der • Arbeiten der zuständigen Ethik‐
beteiligten EKs Kommission zu
• Verfahrensführend (Benehmensverfahren)
• Kommunikation mit dem Sponsor • Berufsrechtliche
sollte nur über die zuständige Beratungspflicht für Ärzte damit
Ethik‐Kommission erfolgen abgegolten
• Zuständigkeit ergibt sich durch
den Sitz des Leiters der klinischen
Prüfung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 27
§ 40 AMG (1)
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• Bewertung der zuständigen EK und Genehmigung der Bundesoberbehörde
(BOB)
• Sponsor/Vertreter in der EU/EWR
• Positive Nutzen‐/Risikoabwägung
• Anforderung an die betroffene Person (nicht in einer Anstalt)
• Anforderung an Aufklärung und Einwilligung
• Eignung der Prüfeinrichtung, Qualifikation der Prüfer
• Vorherige Durchführung einer pharmakologisch‐toxikologischen Prüfung
• Information des Prüfers über die Ergebnisse durch einen verantwortlichen
Wissenschaftler
• Für medizinische Versorgung muss ein Arzt (ZA) verantwortlich sein
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 28
1405.11.2020
§ 40 AMG (2)
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• Aufklärung durch Arzt (ZA)
• schriftliche Unterlagen, Rücktrittsrecht, Datenschutz …
• Versicherung
• haftungsunabhängig, Sitz des Versicherers, risikoadaptierter Gesamtumfang, Einzelleistung bei
Tod oder dauerhafter Erwerbsunfähigkeit: 500.000 €, nicht zwingend erforderlich bei Phase IV‐
Studien
• Prüfung an Minderjährigen
• Aufklärung, Einbeziehung des Willens des Betroffenen, gesetzlicher Vertreter, „möglichst wenig
Belastungen und Risiken“
• Einrichtung einer Kontaktstelle für betroffene Personen und gesetzliche Vertreter bei der
BOB
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 29
§ 41 AMG
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• Absatz 1: Volljähriger Patient
– Individualnutzen oder Gruppennutzen
– Verzögerte Einwilligung in Notfallsituationen
• Absatz 2: Minderjähriger Patient
– Keine gesunden minderjährigen Probanden
– Individualnutzen oder Gruppennutzen
– „Minimal Risk – Minimal Burden“
• Absatz 3: Volljähriger aber nichteinwilligungsfähiger Patient
– NUR Individualnutzen ‐ KEIN Gruppennutzen!
– Forschung muss sich auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten
klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet
– Geringe Belastung, Belastungsgrad muss im Prüfplan definiert sein und vom Prüfer
ständig überwacht werden
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 30
1505.11.2020
§ 42 AMG
Verfahren bei der EK, Genehmigungsverfahren bei der BOB
• Art und Umfang der vom Sponsor vorzulegenden Unterlagen
• Fristen für
– Bestätigung, Mängelbehebung, Bearbeitung
• Implizite Genehmigung bei Fristablauf durch BOB außer bei xenogenen
Zelltherapeutika
• Gegenseitige Unterrichtung von EK und BOB
• Regelung zu Aufgaben und Verantwortungsbereichen von Sponsor und Prüfer
durch Rechtsverordnung (GCP‐Verordnung)
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 31
Antragstellung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 32
1605.11.2020
Was muss eingereicht werden?
• Einreichung kann parallel bei BOB und EK erfolgen
• Unterlagen sind teilweise identisch für BOB / EK
• Wesentliche Unterlagen
– Studienprotokoll (Prüfplan)
– Anschriften aller Prüfstellen
– Investigator’s Brochure, IB (Prüferinformation)
– Dossier zum Prüfpräparat (IMPD)
• IMP = Prüfpräparat, IMPD=IMP‐Dossier (nur BOB)
– Texte der Patienteninformation/ Patienteneinwilligungserklärung
(nur EK)
– Versicherungsunterlagen (nur EK)
– Wo beschrieben: § 7 GCP‐V
• http://www.gesetze‐im‐internet.de/gcp‐v/__7.html
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 33
Inhalt eines IMP‐Dossier (IMPD)
• Unterlagen über Qualität und Herstellung
• Vorgesehene Kennzeichnung (Labelling)
• Herstellungserlaubnis(se)
• Einfuhrerlaubnis(se)
• Unterlagen über die pharmakologisch‐toxikologischen Prüfungen
• kann auch in der IB stehen
• Unterlagen über Ergebnisse von bisher durchgeführten klinischen Prüfungen
sowie weitere bekannt gewordene klinische Erkenntnisse
• kann auch in der IB stehen
• Zusammenfassende Nutzen‐Risiko‐Bewertung
• kann auch in der IB stehen
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 34
1705.11.2020
Ablauf des Genehmigungsverfahrens Klinischer Prüfungen
Validierung
Überprüfung auf Formmängel
Formaler Bescheid
Phase 1
ja nein
Inhaltliche Bewertung
einwandfrei?
Genehmigung Mit Gründen
versehene Einwände
Bescheid 1
Phase 2
nein
ja
Einwände ausgeräumt?
Bescheid 2
Versagung Genehmigung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 35
Kurze Fristen / Implizite Genehmigung
• 30 Tage Bewertungszeit für einen vollständigen Antrag
– Validierungsfrist von 10 Tagen enthalten
• Falls BfArM innerhalb der 14/30 Tage nach Einreichung keine
Entscheidung mitteilt, gilt der Antrag als genehmigt
– Implizite Genehmigung!
BfArM
Sponsor
14/30 Tage 15d
90 Tage
Genehmigung Genehm.o.
oder Mängelbescheid Versagung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 36
1805.11.2020
Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen
im BfArM
Pharm.
Präklinik Qualität Klinik
Verfahrensführung & Validierung
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 37
Genehmigungs‐ Verfahrensführung
verfahren
Sachgebiet Sachgebiet
Sachgebiet
Formale Prüfung Klinische
Präklinik
Pharmazeut.
Pharmakologie/Klinik Qualität
Formale Vollständigkeit
oder
formale Mängel
Inh. Prüfung 1 Sachgebiet
Sachgebiet
Sachgebiet
Klinische Pharmazeut.
Präklinik
Pharmakologie/Klinik Qualität
Genehmigung oder
begründete Einwände
Inh. Prüfung 2 Ggf. Klinik Ggf. Präklinik Ggf. Pharm. Qualität
Finaler Bescheid
EudraCT‐Eintrag PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 38
1905.11.2020
Versagensgründe der BOB
§ 42 Abs. 2 AMG
• Unterlagen sind ‐ auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen
Frist zur Ergänzung – unvollständig
• Vorgelegte Unterlagen entsprechen nicht dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse
• Prüfung insbesondere ungeeignet den Nachweis der Unbedenklichkeit oder
Wirksamkeit eines AMs, einschließlich Geschlechtsunterschieden, zu erbringen
• Nichterfüllung der Bedingungen nach §40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6 (bei
xenogenen Zelltherapeutika auch Nr. 8)
• Der BOB liegen Erkenntnisse vor, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung
nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Anforderungen an die klinische
Prüfung nicht eingehalten werden können
• Die § 40 Abs. 4 oder § 41 AMG sind nicht erfüllt
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 39
Versagungsgründe: Nichterfüllung der
Bedingungen nach § 40 Abs. 1 Satz 3
BfArM/PEI EK
1. Fehlen eines Sponsors/Sponsorvertreters 2a. Falls GVO: GVO hat unvertretbaren
mit Sitz in der EU schädlichen Auswirkungen auf Dritte und
2. Die vorhersehbaren Risiken und Nachteile Umwelt
sind gegenüber dem Nutzen für die 3. betroffene Person ist nicht geeignet
betroffenen Personen und der (einwilligungsfähig, aufgeklärt, eingewilligt,
voraussichtlichen Bedeutung für die Datenschutzaufklärung und ‐einwilligung
Heilkunde nicht ärztlich vertretbar sein liegt vor)
2a. Falls GVO: GVO hat unvertretbaren 4. betroffene Person ist auf gerichtliche oder
schädlichen Auswirkungen auf Dritte und behördliche Anordnung in einer Anstalt
Umwelt untergebracht
6. Keine vorherige Durchführung einer dem 5. Durchführung in ungeeigneter Einrichtung
jeweiligen Stand der wiss. Erkenntnisse oder nicht von angemessen qualifizierten
entsprechende pharm./tox. Prüfung des Prüfern durchgeführt.
AMs 7. Prüfer sind nicht über Pharm/Tox.
8. Versicherung deckt bei xenogenen aufgeklärt worden
Arzneimittel * nicht auch die Risiken Dritter 9. Medizinische Versorgung wird nicht durch
ab einen Arzt (oder ZA) verantwortet
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 40
*Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten
2005.11.2020
Praktische Antragstellung?
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 41
Noch Fragen?
Ansprechpartnerin für organisatorische
oder administrative Belange:
Isabella Wiens
Tel.: (0228) 207 – 3219
Buero‐10@bfarm.de
Die Folien finden Sie unter:
http://www.bfarm.de/DE/Service/Veranstaltungen/functions/_node.html
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 42
2105.11.2020
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Informationstechnik / Klinische Prüfung
Kurt‐Georg‐Kiesinger‐Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
PD Dr. Thomas Sudhop
Thomas.Sudhop@bfarm.de
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307‐4360
Fax +49 (0)228 99 307‐3424
PD Dr. Thomas Sudhop | Ringvorlesung‐ Einführung | 27.10.2020 | Seite 43
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