Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung - Modularer Qualifikationslehrgang - FORUM ...

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Staat und Politik

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung - Modularer Qualifikationslehrgang - FORUM ...

Modularer Qualifikationslehrgang

Fachreferent/Fachreferentin
Arzneimittelzulassung

Nutzen Sie das modulare Lehrgangsangebot
des FORUM Instituts für Ihre fachliche Weiterbildung
in Regulatory Affairs/in der Arzneimittelzulassung

FORUM  Institut für Management GmbH
Postfach 10 50 60  69040 Heidelberg  Germany  www.forum-institut.de

Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Henriette Wolf-Klein, Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
T +49 6221 500 680  F +49 6221 500 618  h.wolf-klein@forum-institut.de

                                                                           1

Inhaltsverzeichnis

Das Konzept .................................................................................................. 3

Die Einzelseminare im Detail:

Basisseminar

Arzneimittelzulassung für Einsteiger
Zulassungs-Basics + Zulassungsverfahren in Europa .................................... 4

Fortführende Seminare - Bitte wählen Sie 4 Module (= Seminartage) aus:

Produktinformationstexte und Zulassungsdossier .......................................... 6

Qualitätsbedingte Variations .......................................................................... 8

Regulatory Affairs-Workshop für Fortgeschrittene ........................................ 10

eSubmission – Ihre To-dos 2020.................................................................. 12

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten ................................... 14

Der Regulatory Affairs Manager ................................................................... 16

Anmeldeformular .......................................................................................... 18

                                                                                                       2

Modularer Qualifikationslehrgang
Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung
Das Konzept
Sie besuchen unseren Basiskurs

 Arzneimittelzulassung für Einsteiger
Zulassungsverfahren in Europa
20. Januar 2021 – Online Seminar

- inklusive des GRATIS-Proseminars am Vortag
sowie einem vorbereitendem e-Learning (englischsprachig)
(bei keinen oder wenigen Vorkenntnissen in Regulatory Affairs)
19. - 20. Januar 2021 – Online Seminar

Danach nehmen Sie an 4 weiteren Modulen (=Seminartagen) teil, die Sie sich aus folgender
Auswahl top bewerteter FORUM-Seminare frei zusammenstellen können:

 Produktinformationstexte und Zulassungsdossier
21. Januar 2021 – Online Seminar

 Qualitätsbedingte Variations
02. - 03. Februar 2021 – Online Seminar

 Regulatory Affairs-Workshop für Fortgeschrittene
28. – 29. April 2021 in Bonn

 eSubmission
04. - 05. Mai 2021 – Online Seminar

 Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten
16. Juni 2021 – Online Seminar

 Der Regulatory Affairs Manager
Geplant für Juni 2021

Alternative Seminarmodule aus dem Bereich der Arzneimittelzulassung können bei Bedarf
ausgewählt werden (www.forum-institut.de/reg-affairs).

Ihr Nutzen auf einen Blick

 Sie erhalten eine umfassende Basis in der Arzneimittelzulassung und können
danach gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts die Fortbildungsmodule individuell
wählen.
 Sie sparen bis zu 30 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
 Sie erhalten ein FORUM-Zertifikat zum erfolgreichen Qualifikationsabschluss.
 Sie erhalten, bei keinerlei Vorkenntnissen im Bereich der Arzneimittelzulassung, eine
kostenfreie Zusatzschulung am 19. Januar 2021 als Lehrgangseinstieg sowie ein
vorbereitendes englischsprachiges e-Learning.
3

Arzneimittelzulassung für Einsteiger
                    Zulassungsverfahren in Europa

Veranstaltungsdatum
20. Januar 2021

oder 19. - 20. Januar 2021 (inkl. Proseminar und vorbereitendem e-Learning)

Veranstaltungsart
Online-Seminar

Seminarziel

Das Seminar vermittelt Ihnen die Essentials der Zulassungsverfahren in Europa und in
Deutschland.

Nach dem Seminar haben Sie ein solides Grundverständnis hinsichtlich der konkreten
Verfahrensabläufe in den Dezentralen und dem Zentralen Verfahren. Sie kennen auch das
Prozedere der Änderungsanzeige/Variations-Einreichung nach Zulassungserhalt.

Ihre Referenten
Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Hermann Kortland
Stv. Hauptgeschäftsführer,
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

Dr. Christian M. Moers
Rechtsanwalt,
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

                                                                                        4

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

Proseminar und vorbereitendes e-Learning

e-Learning (zwei Wochen vor Lehrgangsstart)

Grundbegriffe der Zulassung
    Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
    Verordnungen, Direktiven, Guidelines

Die Zulassungsverfahren
    Grundlegende Terminologie
    Verfahrensarten:
       Zentral, dezentral, national

Zulassungsarten
    Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
    Bibliographische Zulassung; Informed Consent
    Standardzulassungen; Registrierung

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

Hauptseminar

Grundlagen europäischer Zulassungsverfahren

Arzneimittelzulassung in Deutschland
 Nationale Einrichtung bei BfArM oder PEI
 MR-Verfahren nach nationaler Zulassung

MRP & DCP
 Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren und im Mutual
  Recognition Verfahren
 Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

Zentrales Verfahren
 Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for
   Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
 Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral
   zugelassen werden?

Besonderheiten bei generischen Zulassungen
 Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
 Prinzip des European Reference Products

Änderungensanzeigen/Variations
 Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations

CTD Modul und elektronischesAntragsformular (eAF)

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformationen

eCTD & eSubmission
                                                                                    5

Arzneimittelzulassung für Einsteiger
       Produktinformationstexte und Zulassungsdossier

Veranstaltungsdatum
21. Januar 2021

Veranstaltungsart
Online-Seminar

Seminarziel

Das Seminar widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen, wie
 Antragsformular
 Zulassungsdossier (CTD/eCTD)
 Packungsbeilage

Welche Daten müssen wie aufbereitet werden und in welchem Format? Diese Kernfrage
wird ausführlich an diesem Tag beantwortet, Nach dem Seminartag haben Sie ein solides
Grundverständnis hinsichtlich Dossier und Produktinformationstexten.

Ihre Referenten

Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Hans Rensland
RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin

                                                                                        6

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

CTD Modul 1 und elektronisches Antragsformular (eAF)

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformationen
 Inhalte und Aufbau der SmPC & Packungsbeilage
 QRD-Templates
 Elektronische Einreichung von Produktinformationen
 Nutzung von SPOR, Bedeutung für IDMP Ansätze für „structured authoring―?

Modul 2 – Justification der SmPC

CTD Modul 3 – pharmazeutische Qualität
 Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von Wirkstoff und Fertigarzneimittel


CTD Modul 4 und 5 im Überblick
 Study Reports: Nonclinical & Clinical Study Reports

eCTD & eSubmission
 Elektronische Einreichung — Roadmap aktuell
 CTD — die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks,
   Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität

                                                                                      7

Qualitätsbedingte Variations

Veranstaltungsdatum
02. – 03. Februar 2021

Veranstaltungsart
Online-Seminar

Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module im Rahmen des
Fachreferentenlehrgangs!

Seminarziel
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren
regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation
Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die
Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in
Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes
Zertifikat durch die Workshopleiter.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu
klassifizieren und einzureichen.

Ihre Referenten

Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn

Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim

                                                                                        8

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

1. Tag:

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
 Gesetze und Guidelines
 Ablauf von Variations: Variations-Typen, Zeitpläne, Besonderheiten
 Einreichung von Variations: Kategorisierung, Grouping und Worksharing
 Nationalen Zulassungen - was beachten

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-
Variation?
 Änderung der batch size
 Änderungen im Herstellungsablauf
 Änderungen an den Inprozesskontrollen

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
 Hilfs- und Füllstoffe/API
 Neue Zulieferer

Änderungen in der Analytik
 Neue Zulieferer
 Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation

Änderung der Verpackung und Produktion
 Verpackungsgröße
 Änderung des Primärpackmittels
 Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen

2. Tag:

Case study: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche
 Änderungen im Herstellungsverfahren
 Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
 Änderungen in der Analytik
 Änderung der Verpackung
 Harmonisierung von Modul 3

Variations-Einreichung im eCTD-Format in der Praxis
 Prinzipien des elektronischen Submission- und Dokumenten-Lifecycle-Managements -
   Sequenzen, Envelopemeta-Daten und Lifecycle-Operatoren
 eAF - obligate Nutzung des electronic Application Forms?
 Einreichung über CESP
 Technische Anforderungen an die Dokumente für elektronische Einreichungen
 Granularität - Struktur – submission content plan
 Technische und regulatorische Vorgaben zur Dossierstruktur im Vergleich -
   Konfliktlösungen für sich widersprechende Guidelines
 Grouping und Worksharing bei elektronischen Einreichungen

                                                                                     9

Regulatory Affairs-Workshop für Fortgeschrittene

Veranstaltungsdatum
28. – 29. April 2021

Veranstaltungsort

Maritim Hotel
Godesberger Allee
53175 Bonn

Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module im Rahmen des
Fachreferentenlehrgangs!

Seminarziel

Dieses Seminar verschafft Ihnen Praxis-Know-how, wie Sie effizient Zulassungsanträge
erstellen und professionell durch die europäischen Zulassungsverfahren navigieren.

Tag 1 fokussiert dabei auf das Zusammenspiel von passender Legal Basis und gewähltem
Zulassungsverfahren.

Tag 2 geht hier noch einen Schritt weiter. Hier erfahren Sie in Workshops, wie Sie das
Wettbewerbsumfeld im Auge behalten, die notwendige Regulatory Intelligence intern
aufbauen und die IT-Business-Tools bestmöglich einsetzen.

Nutzen Sie diese 2 Tage, um sich operativ und strategisch auf den neuesten Stand zu
bringen.

Ihre Referenten

Markus Ambrosius
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Ulrich Granzer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Dr. Rüdiger Faust
Grünenthal GmbH, Aachen

                                                                                         10

Das Veranstaltungsprogramm im Detail
Full Application oder eine der Abridged Procedures - eine
grundsätzliche Unterscheidung
 Full Application
 Generische Zulassung oder Hybrid Application?
 Well Established Use/Bibliographische Verfahren
 Duplicate & Repeat Use
 Informed Consent
 Fixed Combinations/Free Combinations

Besondere Produktgruppen
 Biosimilars
 Herbal Medicinal Products

Dossierinhalt abhängig von der Legal Basis
 Eigene Studien durch Literatur ergänzen oder ersetzen? Dos & don'ts
 Schreiben der Overviews

Update IP und Unterlagenschutz
 Aktuelle Herausforderungen im Unterlagenschutz
 SPC Manufacturing Waiver

Case study - Welche Legal Basis passt und mit welchen Konsequenzen?

Update: Zulassungsverfahren in Europa
 MRP bzw. DCP
 Einfluss von Orphan Drugs auf zuzulassende Generika
 Moving Target "Biological"

Regulatory Information Management, Regulatory Intelligence und die passende Regulatory
Strategy
 Wie sollte das regulatorische Umfeld gescreent werden?
 Competitive intelligence analysis - wie geht das?
 Von der Regulatory Information zur Regulatory Strategy
 Projektteams in der Entwicklung und die Regulatory-Affairs-Rolle darin
 Regulatory Strategy und Commercial Strategy

EMA Regulatory Science to 2025
 Stärkere Verzahnung von Zulassung und HTA, behördlicher Rahmen und gelebte Praxis

Workshop: Von der Produktidee zum Markterfolg am Beispiel eines Orphan Drugs und eines
Biosimilars
 Mit welchen regulatorischen Datenbanken sollte ich das Wettbewerbsumfeld abprüfen?
 Welche Legal Basis strebe ich regulatorisch an?
 Welche tHürden (IP ...) muss ich bewältigen?
 Wie adressiere ich meine Fragen bei den Behörden (Briefing Book ...)?

Regulatory Simplification - How to aline RA with IT business tools?
 ISO IDMP & SPOR - bringt es Ihnen Erleichterungen?
 SPOR - Implementierungsstatus
 CESP, eAF
 Electronic Product Information - current status

Regulatory Information Management (RIM) und elektronische Produktinformation
 Was ist RIM und warum RIM wichtig ist für die Zulassungsabteilungen
 RIM Maturity Matrix einer Organisation und was benötigt die Organisation wirklich
 RIM und Regulatory Intelligence/Performance Metrics

                                                                                         11

eSubmission - Ihre To-dos 2021

Veranstaltungsdatum
04. – 05. Mai 2021

Veranstaltungsort

Online-Seminar

Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module im Rahmen des
Fachreferentenlehrgangs!

Seminarziel

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den
europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP &
SPOR stehen vor der Tür.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen
Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf
Besonderheiten bei Wirkstoffen ein.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche
Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres
Regulatory Information Managements.

Ihre Referenten

Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Karl-Heinz Loebel
Director, Principle Consultant Regulatory Operations,
PharmaLex GmbH, Mannheim

Frank Dickert
Business Consultant Regulatory Competence Center,
EXTEDO GmbH, Ottobrunn

                                                                                       12

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

IDMP & SPOR
 EMAs Master Data Management Roadmap
 SPOR-Konzept (Substance, Product, Organisation and Referentials Management
   Services)
 Welche Daten müssen Sie nun konkret sammeln?

eSubmission – Update 2021
 Einreichung von elektronischen Dossiers (Neueinreichung, Variation, Renewal)
 Europäische Einreichungsportale: CESP/CESSP, EMA eSubmission Gateway
 Erstellung von Delivery Files und eAF
 Optimieren des Submission Managements – mit diesen Tipps gelingt es

eSubmission und die verschiedenen rein nationalen Anforderungen in Europa

eSubmission in Deutschland – Zulassungsanträge & Variations
 Elektronische Einreichung bei BfArM/PEI
 Stand der AMG E-Verfahrungsordnung
 Bedeutung des PharmNet.Bund
 SPOR Implementation - zentral/national
 Elektronische Produktinformation

Die Telematics-Strategie der EMA (2020-2025)

Effiziente Datenpflege im XEVMPD
 XEVMPD, wie lange noch?
 Übergang zur SPOR-Datenbank

Implementierung von IDMP – “hands on” Tipps!
 Datenelemente für die SPOR-Datenbank
 Aufbereitung der geforderten Daten – so arbeiten Sie mit dem SPOR Implementation
   Guide im Unternehmen

Anforderungen außerhalb der EU
 Die wichtigsten Unterschiede in anderen ICH- und Non-ICH-Regionen

eCTD “hands on” – häufige Probleme in der Dossiererstellung und mögliche
Validierungsprobleme
 Fallbeispiele zur Diskussion / Erfahrungen mit den EU Modul 1 Spezifikationen
 Bestandsdossiers – Die Umstellung auf eCTD im Lifecycle
 Brexit-Herausforderungen

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
 eCTD für APIs
 eDMF, eASMF, eCTD für CEPEinreichungen bei der EDQM

                                                                                     13

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Veranstaltungsdatum
16. Juni 2021

Veranstaltungart
Online-Seminar

Seminarziel
Dieser Workshop fokussiert sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die
Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf
der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen
Behörden in Europa.
- Wo sind nationale Templates zu bedienen?
- Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und
Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationale Themen Sie - auch Post
Approval - berücksichtigen müssen.

Ihre Referenten

Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Heike Busse
PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

                                                                                        14

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren

Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
 Europäische Phase und nationale Phase
 Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch,
   Well-Established Use ...
 Häufige Fehler bei Antragsteller und Mängelbriefe der Behörden

Neues aus der CMDh
 MRP/DCP ohne UK
 Electronic Product Information - was kommt?

Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der
nationalen Phase
 Namensgebung, Labeltexte
 Verschreibungsstatus
 Nationale Templates mit ergänzenden Angaben

eCTD in ganz Europa?! Konsequenzen für Post-Approval-Aktivitäten
 Variationseinreichung bei MR- und DC-Produkten
 Worksharing und Groupingverfahren
 Renewal
 Verbleibende rein nationale Anforderungen?

Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
 Renewal- und Variation-Management
 Besonderheiten bei Lizenzierung

                                                                          15

Der Regulatory Affairs Manager

Veranstaltungsdatum
geplant im Juni 2021

Veranstaltungsart

Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module im Rahmen des
Fachreferentenlehrgangs!

Seminarziel
Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs
Manager ist Garant der Zulassung.

Dieses Online-Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der
Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten
Zulassungspflege von älteren Produkten.

Vier Experten mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen
Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Skills. So erstellen und
aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem
Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.

Ihre Referenten

Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal

Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Angelika Mehnert
Janssen-Cilag GmbH, Neuss

Dr. Stephan Bartel
Bayer AG, Wuppertal

                                                                                         16

Das Veranstaltungsprogramm im Detail

Der RA-Manager – Verantwortlich für die Zulassungspflege
 Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
      Renewal
      Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich
         Nebenwirkungen
      Änderungen am Produkt – wann Variation? Wann Neuzulassungspflicht?

Der "ungemütliche Teil" des Jobs
 Negative PRAC-Entscheidung; Referral wird mitgeteilt – die ersten Schritte im
   Unternehmen
 Rechtsschutz

Der RA-Manager als Fristenmanager
 Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
 Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

Der Quality-Part des Zulassungsdossiers und der Umgang mit Änderungen
 IMPD: Was ist wichtig, was ändert sich?
 CTD: Worauf sollten Sie im M3 und QOS achten?
 Variations: Wie gehen Sie vor?
 Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?

Der RA-Manager als Dokumentenmanager
 Welche Dokumente sind relevant?
 Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
 Was sollten Sie bei der Dokumentenerstellung berücksichtigen

Projektmanagement in RA
 Wie erfolgt die Projektplanung?
 Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
 Wann Meetings mit Behörden / HTAs?
 Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

Der RA-Manager zwischen Zulassung und Marktzugang
 Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimittel - wo ist die Verbindung?
 Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
 Zusammenarbeit und Schnittstellen zwischen Zulassung und Marktzugang

Schritt ins außereuropäische Ausland: Regulatory Affairs International!
 Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (Dossierformat,
   Datenanforderungen)
 Clinical Footprint, Strategien für internationale Märkte

                                                                                   17

Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung
Anmeldeformular So melden Sie sich an
Bitte faxen an +49 6221 500-555 oder kopieren Anmelde-Information:
und einsenden. Ich melde mich zu folgenden Seminaren an: FORUM  Institut für Management GmbH
Postfach 10 50 60  69040 Heidelberg  Germany
Tel.: +49 6221 500-501
EU-Zulassung für Einsteiger – (telefonische Anmeldung möglich)
Zulassungsverfahren in Europa Fax: +49 6221 500-555
 19. Januar 2021 – Sem.-Nr. 2101230 anmeldung@forum-institut.de
www.forum-institut.de
EU-Zulassung für Einsteiger
 19. – 20. Januar 2021 – Sem.-Nr. 2010230
(Das Proseminar ist im Rahmen des Fachreferentenlehrgangs Zeiten:
kostenfrei) Registrierung 08:30 Uhr; Seminar in der Regel 09:00 - 17:00 Uhr

Bitte wählen Sie 4 der Module Veranstaltungsort:
Entnehmen Sie den Veranstaltungsort bitte jeweils den einzelnen
(Veranstaltungstage) aus: Veranstaltungen.

 EU-Zulassung für Einsteiger – Zimmerreservierung:
Produktinformationstexte & Dossier Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes
21. Januar 2021 – Sem.Nr. 2101230 Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen in den jeweiligen
Tagungshotels zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die
Reservierung immer direkt im jeweiligen Tagungshotel vor
 Qualitätsbedingte Variations
unter Berufung auf das Abrufkontingent FORUM Institut und
02. - 03. Februar 2021 – Sem.-Nr. 2102940 der jeweiligen Seminarnummer
Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module
im Rahmen des Fachreferentenlehrgangs

Bitte ausfüllen:
 Regulatory Affairs-Workshop für
Fortgeschrittene
28. – 29. April 2021 – Sem.-Nr. 2104231
Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module Name
im Rahmen des Fachreferentenlehrgangs

 eSubmission - Ihre To-dos 2021 Vorname
04. – 05. Mai 2021 – Sem.-Nr. 2105231
Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module Position
im Rahmen des Fachreferentenlehrgangs

 Dezentrale Verfahren und nationale Abteilung
Besonderheiten
16. Juni 2021 – Sem.-Nr. 2106230 Firma

 Der Regulatory Affairs Manager Straße
Juni 2021
Dieses Seminar ist zweitägig und gilt daher als 2 Module
im Rahmen des Fachreferentenlehrgangs PLZ/Ort

Telefon
Gesamtgebühr (für alle 5 Module):
€ 3.550,- (zzgl. gesetzlicher MwSt.) Fax
Die Gebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation, das
Mittagessen sowie Kaffeepausen und Seminargetränke bei den
E-Mail
einzelnen Seminaren.
Datum

Allgemeine Geschäftsbedingungen Unterschrift
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen
(Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit
übersenden und die im Internet unter
www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können.
Es gilt hier im speziellen II Nr. 4 Veranstaltungsreihe!

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