For use under the Emergency Use Authorization (EUA) only For in vitro diagnostic use - DE, IT, FR, ES, PT - Quidel
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For use under the Emergency Use Authorization (EUA) only
For in vitro diagnostic use
DE, IT, FR, ES, PT
Safety Data Sheets
2 – DE -German
9 – IT -Italian
16 – FR -French
23 – ES -Spanish
30 – PT -Portuguese
Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020 Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und des Unternehmens
1.1. Produktidentifikator
Produktform : Gemisch
Produktname : Sofia SARS Antigen FIA
Produktcode : 20374, 20378, 20383
Produktgruppe : Kit
1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird
1.2.1. Relevante identifizierte Verwendungen
Spezifikation für den industriellen/professionellen : Verwendung für In-vitro-Diagnostik
Gebrauch
1.2.2. Verwendungen, von denen abgeraten wird
Einschränkungen der Anwendung : Professionelle Verwendung medizinischer Produkte
1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Hersteller
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
92121 San Diego - USA
T 1.800.874.1517 - F 1.858.453.4338
qehs@quidel.com - quidel.com
1.4. Notrufnummer
Notrufnummer : 1.866.519.4752
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP]
Nicht eingestuft
Schädliche physikalisch-chemische Wirkungen sowie schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt
Nach unserem Kenntnisstand birgt dieses Produkt bei Einhaltung guter Arbeitshygiene keine besonderen Risiken.
2.2. Kennzeichnungselemente
Das Produkt unterliegt nicht der Etikettierung gemäß den EG-Richtlinien oder den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften.
Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP]
Keine Kennzeichnung erforderlich
2.3. Sonstige Gefahren
Keine weiteren Informationen vorhanden
ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.1. Stoffe
Nicht anwendbar
3.2. Gemische
Dieses Gemisch enthält keine anzeigepflichtigen Substanzen gemäß den Kriterien aus 3.2 des Anhangs II der REACH-Verordnung
ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Erste-Hilfe-Maßnahmen nach Einatmen : Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen nach Hautkontakt : Haut mit viel Wasser reinigen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen nach Augenkontakt : Augen vorsorglich mit Wasser ausspülen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen nach Verschlucken : Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen.
4.2. Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Keine weiteren Informationen vorhanden
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 1/7
Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
4.3. Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Symptomatisch behandeln.
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1. Löschmittel
Geeignete Löschmittel : Wassersprühstrahl. Trockenlöschpulver. Schaum.
5.2. Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Gefährliche Zerfallsprodukte im Brandfall : Mögliche Freisetzung giftiger Rauchgase.
5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung
Schutz bei der Brandbekämpfung : Nicht versuchen, ohne geeignete Schutzausrüstung tätig zu werden. Umgebungsluft-unabhängiges
Atemschutzgerät. Vollständige Schutzkleidung.
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
6.1.1. Nicht für Notfälle geschultes Personal
Notfallmaßnahmen : Verunreinigten Bereich lüften.
6.1.2. Einsatzkräfte
Schutzausrüstung : Nicht versuchen, ohne geeignete Schutzausrüstung tätig zu werden. Weitere Angaben: siehe
Abschnitt 8 „Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstung“.
6.2. Umweltschutzmaßnahmen
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
6.3. Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren : Das Produkt mechanisch aufnehmen.
Sonstige Angaben : Stoffe oder Restmengen in fester Form einer zugelassenen Anlage zuführen.
6.4. Verweis auf andere Abschnitte
Weitere Angaben zur Entsorgung siehe Abschnitt 13.
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung : Für eine gute Belüftung des Arbeitsplatzes sorgen. Persönliche Schutzausrüstung tragen.
Hygienemaßnahmen : Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Handhabung des Produkts immer die Hände
waschen.
7.2. Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Lagerbedingungen : An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.
7.3. Spezifische Endanwendungen
Keine weiteren Informationen vorhanden
ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/persönliche Schutzausrüstungen
8.1. Zu überwachende Parameter
Keine weiteren Informationen vorhanden
8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition
Geeignete technische Steuerungseinrichtungen:
Für eine gute Belüftung des Arbeitsplatzes sorgen.
Materialien für Schutzkleidung:
Labormantel
Augenschutz:
Dichtschließende Schutzbrille
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 2/7Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
Haut- und Körperschutz:
Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen
Atemschutz:
Bei unzureichender Belüftung geeignete Atemschutzausrüstung tragen
Persönliche Schutzausrüstung - Symbol(e):
Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition:
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Sonstige Angaben:
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand : Fest
Aussehen : Medizinisches Testkit für die In-vitro-Diagnostik.
Farbe : Keine Daten verfügbar
Geruch : Keine Daten verfügbar
Geruchsschwelle : Keine Daten verfügbar
pH-Wert : Keine Daten verfügbar
Verdunstungsgrad (Butylacetat=1) : Keine Daten verfügbar
Schmelzpunkt : Keine Daten verfügbar
Gefrierpunkt : Nicht anwendbar
Siedepunkt : Keine Daten verfügbar
Flammpunkt : Nicht anwendbar
Selbstentzündungstemperatur : Nicht anwendbar
Zersetzungstemperatur : Keine Daten verfügbar
Entzündbarkeit (fest, gasförmig) : Nicht brennbar.
Dampfdruck : Keine Daten verfügbar
Relative Dampfdichte bei 20 °C : Keine Daten verfügbar
Relative Dichte : Keine Daten verfügbar
Löslichkeit : Keine Daten verfügbar
Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser (Log Pow) : Keine Daten verfügbar
Viskosität, kinematisch : Keine Daten verfügbar
Viskosität, dynamisch : Keine Daten verfügbar
Explosive Eigenschaften : Keine Daten verfügbar
Brandfördernde Eigenschaften : Keine Daten verfügbar
Explosionsgrenzen : Nicht anwendbar
9.2. Sonstige Angaben
Keine weiteren Informationen vorhanden
ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1. Reaktivität
Das Produkt ist nicht reaktiv unter normalen Gebrauchs-, Lagerungs- und Transportbedingungen.
10.2. Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3. Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Unter normalen Verwendungsbedingungen sind keine gefährlichen Reaktionen bekannt.
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 3/7Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
10.4. Zu vermeidende Bedingungen
Keine unter den empfohlenen Lagerungs- und Handhabungsbedingungen (siehe Abschnitt 7).
10.5. Unverträgliche Materialien
Keine weiteren Informationen vorhanden
10.6. Gefährliche Zersetzungsprodukte
Unter normalen Lager- und Anwendungsbedingungen sollten keine gefährlichen Zersetzungsprodukte gebildet werden.
ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen
Akute Toxizität (Oral) : Nicht eingestuft
Akute Toxizität (Dermal) : Nicht eingestuft
Akute Toxizität (Inhalativ) : Nicht eingestuft
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut : Nicht eingestuft
Schwere Augenschädigung/-reizung : Nicht eingestuft
Sensibilisierung der Atemwege/Haut : Nicht eingestuft
Keimzell-Mutagenität : Nicht eingestuft
Karzinogenität : Nicht eingestuft
Reproduktionstoxizität : Nicht eingestuft
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger : Nicht eingestuft
Exposition
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter : Nicht eingestuft
Exposition
Aspirationsgefahr : Nicht eingestuft
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1. Toxizität
Ökologie - Allgemein : Das Produkt gilt weder als schädlich für Wasserorganismen noch verursacht es langfristige Schäden
in der Umwelt.
Gewässergefährdend, kurzfristige (akut) : Nicht eingestuft
Gewässergefährdend, langfristige (chronisch) : Nicht eingestuft
12.2. Persistenz und Abbaubarkeit
Keine weiteren Informationen vorhanden
12.3. Bioakkumulationspotenzial
Keine weiteren Informationen vorhanden
12.4. Mobilität im Boden
Keine weiteren Informationen vorhanden
12.5. Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Keine weiteren Informationen vorhanden
12.6. Andere schädliche Wirkungen
Keine weiteren Informationen vorhanden
ABSCHNITT 13: Sachgerechte Entsorgung
13.1. Verfahren der Abfallbehandlung
Örtliche Vorschriften (Abfall) : Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen.
Verfahren der Abfallbehandlung : Inhalt/Behälter gemäß den Sortieranweisungen des zugelassenen Einsammlers entsorgen.
Empfehlungen für Entsorgung ins Abwasser : Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen.
Ökologie - Abfallstoffe : Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 4/7Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
Entsprechend den Anforderungen von ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
14.1. UN-Nummer
UN-Nr. (ADR) : Nicht geregelt
UN-Nr. (IMDG) : Nicht geregelt
UN-Nr. (IATA) : Nicht geregelt
UN-Nr. (ADN) : Nicht geregelt
UN-Nr. (RID) : Nicht geregelt
14.2. Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
Offizielle Benennung für die Beförderung (ADR) : Nicht geregelt
Offizielle Benennung für die Beförderung (IMDG) : Nicht geregelt
Offizielle Benennung für die Beförderung (IATA) : Nicht geregelt
Offizielle Benennung für die Beförderung (ADN) : Nicht geregelt
Offizielle Benennung für die Beförderung (RID) : Nicht geregelt
14.3. Transportgefahrenklassen
ADR
Transportgefahrenklassen (ADR) : Nicht geregelt
IMDG
Transportgefahrenklassen (IMDG) : Nicht geregelt
IATA
Transportgefahrenklassen (IATA) : Nicht geregelt
ADN
Transportgefahrenklassen (ADN) : Nicht geregelt
RID
Transportgefahrenklassen (RID) : Nicht geregelt
14.4. Verpackungsgruppe
Verpackungsgruppe (ADR) : Nicht geregelt
Verpackungsgruppe (IMDG) : Nicht geregelt
Verpackungsgruppe (IATA) : Nicht geregelt
Verpackungsgruppe (ADN) : Nicht geregelt
Verpackungsgruppe (RID) : Nicht geregelt
14.5. Umweltgefahren
Umweltgefährlich : Nein
Meeresschadstoff : Nein
Sonstige Angaben : Keine zusätzlichen Informationen verfügbar
14.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Landtransport
Nicht geregelt
Seeschiffstransport
Nicht geregelt
Lufttransport
Nicht geregelt
Binnenschiffstransport
Nicht geregelt
Bahntransport
Nicht geregelt
14.7. Massengutbeförderung gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens und gemäß IBC-Code
Nicht anwendbar
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 5/7Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften
15.1. Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
15.1.1. EU-Verordnungen
Enthält keinen Stoff, der den Beschränkungen von Anhang XVII der REACH-Verordnung unterliegt
Enthält keinen REACH-Kandidatenstoff
Enthält keinen in REACH-Anhang XIV gelisteten Stoff
15.1.2. Nationale Vorschriften
Nicht in der kanadischen DSL (Liste gefährlicher inländischer Substanzen) / NDSL (Liste gefährlicher nicht-inländischer Substanzen) aufgeführt
Deutschland
Rechtlicher Bezug : Unterliegt nicht der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV)
Beschäftigungsbeschränkungen : Beschränkungen gemäß Mutterschutzgesetz (MuSchG) beachten
Beschränkungen gemäß Jugendarbeitsschutzgesetz (JArbSchG) beachten
Störfall-Verordnung (12. BImSchV) : Unterliegt nicht der 12. BImSchV (Bundes-Immissionsschutzverordnung) (Störfall-Verordnung)
15.2. Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbeurteilung wurde nicht durchgeführt
ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Abkürzungen und Akronyme:
ADN Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf Binnenwasserstraßen
ADR Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße
ATE Schätzwert der akuten Toxizität
BLV Biologischer Grenzwert
CAS-Nr Chemical Abstract Service - Nummer
CLP Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung; Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
DMEL Abgeleitete Expositionshöhe mit minimaler Beeinträchtigung
DNEL Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung
EC50 Mittlere effektive Konzentration
EG-Nr. Europäische Gemeinschaft Nummer
EN Europäische Norm
IATA Verband für den internationalen Lufttransport
IMDG Gefahrgutvorschriften für den internationalen Seetransport
LC50 Für 50 % einer Prüfpopulation tödliche Konzentration
LD50 Für 50 % einer Prüfpopulation tödliche Dosis (mediane letale Dosis)
LOAEL Niedrigste Dosis mit beobachtbarer schädlicher Wirkung
NOAEC Konzentration ohne beobachtbare schädliche Wirkung
NOAEL Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung
NOEC Höchste geprüfte Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkung
OEL Arbeitsplatzgrenzwert
PBT Persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoff
PNEC Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration
REACH Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
RID Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter
SDB Sicherheitsdatenblatt
vPvB Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar
WGK Wassergefährdungsklasse
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 6/7Sofia SARS Antigen FIA
Sicherheitsdatenblatt
entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) einschließlich Änderungsverordnung (EU) 2015/830
Ausgabedatum: 21.04.2020
Überarbeitungsdatum: 14.09.2020 Ersetzt Version von: 21.08.2020 Version: 1.4
Sonstige Angaben : Vor Gebrauch des Produkts die Packungsbeilage lesen.
Vollständiger Wortlaut der H- und EUH-Sätze:
EUH401 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten.
Diese Informationen basieren auf unserem aktuellen Wissen und sollen das Produkt nur im Hinblick auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltbedingungen
beschreiben. Sie dürfen also nicht als eine Garantie für irgendeine spezifische Eigenschaft des Produkts ausgelegt werden.
14.09.2020 (Version: 1.4) DE (Deutsch) ID SDB: SD20374102DE00 (10/20) 7/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
SEZIONE 1: Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1. Identificatore del prodotto
Forma del prodotto : Miscela
Nome del prodotto : Sofia SARS Antigen FIA
Codice prodotto : 20374, 20378, 20383
Gruppo di prodotti : Kit
1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
1.2.1. Usi identificati pertinenti
Specifica di uso professionale/industriale : Per uso diagnostico in vitro
1.2.2. Usi sconsigliati
Restrizioni d’uso : Uso professionale di dispositivi medici
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Produttore
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
92121 San Diego - USA
T +1.800.874.1517 - F +1.858.453.4338
qehs@quidel.com - quidel.com
1.4. Numero telefonico di emergenza
Numero di emergenza : +1.866.519.4752
SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli
2.1. Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 [CLP]
Non classificato
Effetti avversi fisico-chimici, per la salute umana e per l’ambiente
Per quanto ci risulta, questo prodotto non presenta rischi particolari, purché vengano rispettate le regole generali di igiene industriale e pratiche sicure.
2.2. Elementi dell'etichetta
Il prodotto, secondo le direttive comunitarie o la legislazione nazionale corrispondente, non è soggetto a etichettatura obbligatoria.
Etichettatura secondo il Regolamento CE n. 1272/2008 [CLP]
Etichettatura non applicabile
2.3. Altri pericoli
Nessuna ulteriore informazione disponibile
SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti
3.1. Sostanze
Non applicabile
3.2. Miscele
Questa miscela non contiene sostanze citate secondo i criteri della sezione 3.2 dell’allegato II del REACHSEZIONE 4: Misure di
primo soccorso
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
Misure di primo soccorso in caso di inalazione : Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in una posizione che favorisca la
respirazione.
Misure di primo soccorso in caso di contatto cutaneo : Lavare la pelle con acqua abbondante.
Misure di primo soccorso in caso di contatto con gli occhi : Sciacquare gli occhi con acqua per precauzione.
Misure di primo soccorso in caso di ingestione : In caso di malessere, contattare un centro antiveleni o un medico.
4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Nessuna ulteriore informazione disponibile
4.3. Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali
Trattamento sintomatico.
14/09/2020 (Versione: 1.1) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 1/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
SEZIONE 5: Misure antincendio
5.1. Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei : Acqua nebulizzata. Polvere secca. Schiuma.
5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Prodotti di combustione pericolosi in caso di incendio : Possibile sviluppo di fumi tossici.
5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi
Protezione durante la lotta antincendio : Non intervenire senza dispositivi di protezione adeguati. Autorespiratore autonomo. Indumenti
protettivi completi.
SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
6.1.1. Per chi non interviene direttamente
Procedure di emergenza : Ventilare la zona del riversamento.
6.1.2. Per chi interviene direttamente
Dispositivi di protezione : Non intervenire senza protettivodispositivi di protezione adeguati. Per maggiori informazioni,
vedere la sezione 8: "Controllo dell'esposizione/protezione individuale".
6.2. Precauzioni ambientali
Non disperdere nell'ambiente.
6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di pulizia : Raccogliere meccanicamente il prodotto.
Altre informazioni : Smaltire i materiali o residui solidi in un centro autorizzato.
6.4. Riferimento ad altre sezioni
Per maggiori informazioni, vedere la sezione 13.
SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento
7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura
Precauzioni per la manipolazione sicura : Assicurare una buona ventilazione del posto di lavoro. Indossare dispositivi di protezione
individuale.
Misure di igiene : Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso del prodotto. Lavarsi sempre le mani dopo ogni
manipolazione.
7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Condizioni per lo stoccaggio : Conservare in luogo ben ventilato e fresco.
7.3. Usi finali particolari
Nessuna ulteriore informazione disponibile
SEZIONE 8: Controllo dell’esposizione/protezione individuale
8.1. Parametri di controllo
Nessuna ulteriore informazione disponibile
8.2. Controlli dell’esposizione
Controlli tecnici idonei:
Assicurare una buona ventilazione del posto di lavoro.
Indumenti protettivi - scelta del materiale:
Camice di laboratorio
Protezione degli occhi:
Occhiali di protezione a mascherina
Protezione della pelle e del corpo:
Usare indumenti protettivi adatti
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 2/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
Protezione respiratoria:
In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto
Simbolo(i) dei Dispositivi di Protezione Individuale:
Controlli dell'esposizione ambientale:
Non disperdere nell'ambiente.
Altre informazioni:
Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso.
SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche
9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico : Solido
Aspetto : Kit per analisi medico-diagnostiche in vitro.
Colore : Dati non disponibili
Odore : Dati non disponibili
Soglia olfattiva : Dati non disponibili
pH : Dati non disponibili
Velocità di evaporazione relativa (acetato butilico=1) : Dati non disponibili
Punto di fusione : Dati non disponibili
Punto di congelamento : Non applicabile
Punto di ebollizione : Dati non disponibili
Punto di infiammabilità : Non applicabile
Temperatura di autoaccensione : Non applicabile
Temperatura di decomposizione : Dati non disponibili
Infiammabilità (solidi, gas) : Non infiammabile.
Tensione di vapore : Dati non disponibili
Densità di vapore relativa a 20 °C : Dati non disponibili
Densità relativa : Dati non disponibili
Solubilità : Dati non disponibili
Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (Log Pow) : Dati non disponibili
Viscosità cinematica : Dati non disponibili
Viscosità dinamica : Dati non disponibili
Proprietà esplosive : Dati non disponibili
Proprietà ossidanti : Dati non disponibili
Limiti di infiammabilità o esplosività : Non applicabile
9.2. Altre informazioni
Nessuna ulteriore informazione disponibile
SEZIONE 10: Stabilità e reattività
10.1. Reattività
Il prodotto non è reattivo nelle normali condizioni di uso, stoccaggio e trasporto.
10.2. Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3. Possibilità di reazioni pericolose
Non sono note reazioni pericolose nelle normali condizioni d'uso.
10.4. Condizioni da evitare
Nessuna nelle condizioni di stoccaggio e manipolazione raccomandate (vedere la sezione 7).
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 3/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
10.5. Materiali incompatibili
Nessuna ulteriore informazione disponibile
10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi
In condizioni normali di stoccaggio e di utilizzo non dovrebbero crearsi prodotti di decomposizione pericolosi.
SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche
11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici
Tossicità acuta (orale) : Non classificato
Tossicità acuta (cutanea) : Non classificato
Tossicità acuta (inalazione) : Non classificato
Corrosione/irritazione cutanea : Non classificato
Gravi danni oculari/irritazione oculare : Non classificato
Sensibilizzazione respiratoria o cutanea : Non classificato
Mutagenicità delle cellule germinali : Non classificato
Cancerogenicità : Non classificato
Tossicità per la riproduzione : Non classificato
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — : Non classificato
esposizione singola
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — : Non classificato
esposizione ripetuta
Pericolo in caso di aspirazione : Non classificato
SEZIONE 12: Informazioni ecologiche
12.1. Tossicità
Ecologia - generale : Il prodotto non è considerato pericoloso per gli organismi acquatici e non causa effetti indesiderati
a lungo termine sull'ambiente.
Pericoloso per l’ambiente acquatico, a breve termine : Non classificato
(acuto)
Pericoloso per l’ambiente acquatico, a lungo termine : Non classificato
(cronico)
12.2. Persistenza e degradabilità
Nessuna ulteriore informazione disponibile
12.3. Potenziale di bioaccumulo
Nessuna ulteriore informazione disponibile
12.4. Mobilità nel suolo
Nessuna ulteriore informazione disponibile
12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB
Nessuna ulteriore informazione disponibile
12.6. Altri effetti avversi
Nessuna ulteriore informazione disponibile
SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento
13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti
Legislazione locale (rifiuti) : Smaltimento in conformità con le disposizioni giuridiche vigenti.
Metodi di trattamento dei rifiuti : Eliminare il contenuto/contenitore in conformità con le istruzioni di smistamento del collettore
autorizzato.
Raccomandazioni di smaltimento nelle fognature : Smaltimento in conformità con le disposizioni giuridiche vigenti.
Ecologia - rifiuti : Non disperdere nell'ambiente.
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 4/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto
Secondo i requisiti di ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
14.1. Numero ONU
Numero ONU (ADR) : Non regolato
Numero ONU (IMDG) : Non regolato
Numero ONU (IATA) : Non regolato
Numero ONU (ADN) : Non regolato
Numero ONU (RID) : Non regolato
14.2. Nome di spedizione dell’ONU
Designazione ufficiale di trasporto (ADR) : Non regolato
Designazione ufficiale di trasporto (IMDG) : Non regolato
Designazione ufficiale di trasporto (IATA) : Non regolato
Designazione ufficiale di trasporto (ADN) : Non regolato
Designazione ufficiale di trasporto (RID) : Non regolato
14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto
ADR
Classi di pericolo connesso al trasporto (ADR) : Non regolato
IMDG
Classi di pericolo connesso al trasporto (IMDG) : Non regolato
IATA
Classi di pericolo connesso al trasporto (IATA) : Non regolato
ADN
Classi di pericolo connesso al trasporto (ADN) : Non regolato
RID
Classi di pericolo connesso al trasporto (RID) : Non regolato
14.4. Gruppo di imballaggio
Gruppo di imballaggio (ADR) : Non regolato
Gruppo di imballaggio (IMDG) : Non regolato
Gruppo di imballaggio (IATA) : Non regolato
Gruppo di imballaggio (ADN) : Non regolato
Gruppo di imballaggio (RID) : Non regolato
14.5. Pericoli per l'ambiente
Pericoloso per l'ambiente : No
Inquinante marino : No
Altre informazioni : Nessuna ulteriore informazione disponibile
14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori
Trasporto via terra
Non regolato
Trasporto via mare
Non regolato
Trasporto aereo
Non regolato
Trasporto fluviale
Non regolato
Trasporto per ferrovia
Non regolato
14.7. Trasporto di rinfuse secondo l'allegato II di MARPOL e il codice IBC
Non applicabile
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 5/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione
15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela
15.1.1. Normative UE
Non contiene sostanze soggette alle restrizioni dell'allegato XVII del REACH
Non contiene sostanze candidate REACH
Non contiene nessuna sostanza elencata nell'allegato XIV del REACH
15.1.2. Norme nazionali
Non elencato sul DSL (Elenco delle Sostanze Nazionali)/NDSL (Elenco delle Sostanze Non-Nazionali) canadese
Germania
Riferimento normativo : Non classificato secondo il Sistema di regolamento disciplinare per la manipolazione di sostanze
pericolose per le acque (AwSV)
Restrizioni lavorative : Attenersi alle restrizioni ai sensi della legge sulla protezione delle madri lavoratrici (MuSchG)
Attenersi alle restrizioni ai sensi della legge sulla protezione dei giovani sul lavoro (JArbSchG)
Ordinanza sugli incidenti pericolosi (12° BImSchV) : Non soggetto al 12° BlmSchV (decreto di protezione contro le emissioni)
15.2. Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita alcuna valutazione della sicurezza chimica
SEZIONE 16: Altre informazioni
Abbreviazioni ed acronimi:
ADN Accordo europeo sul trasporto internazionale di merci pericolose sulle vie navigabili interne
ADR Accordo europeo sul trasporto internazionale di merci pericolose su strada
STA Stima della tossicità acuta
BLV Valore limite biologico
Numero CAS Numero CAS (Chemical Abstract Service)
CLP Regolamento relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio; regolamento (CE) n. 1272/2008
DMEL Livello derivato con effetti minimi
DNEL Livello derivato senza effetto
EC50 Concentrazione mediana efficace
Numero CE Numero CE (Comunità Europea)
EN Standard Europeo
IATA Associazione internazionale dei trasporti aerei
IMDG Codice marittimo internazionale delle merci pericolose
LC50 Concentrazione Letale mediana degli individui in saggio
LD50 Dose letale mediana che determina la morte del 50% degli individui in saggio
LOAEL Livello più basso a cui si osserva un effetto avverso
NOAEC Concentrazione priva di effetti avversi osservati
NOAEL Dose priva di effetti avversi osservati
NOEC Concentrazione senza effetti osservati
OEL Limite di Esposizione Professionale
PBT Sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica
PNEC Prevedibili concentrazioni prive di effetti
REACH Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche Regolamento (CE) n. 1907/2006
RID Regolamenti sul trasporto internazionale di merci pericolose su ferrovia
SDS Scheda di dati di sicurezza
vPvB Molto persistente e molto bioaccumulabile
WGK Classe di pericolosità per le acque
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 6/7Sofia SARS Antigen FIA
Scheda di dati di sicurezza
Conforme al Regolamento (CE) n° 1907/2006 (REACH) come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830
Data di pubblicazione: 21/04/2020 Data di revisione: 14/09/2020 Sostituisce la versione di: 21/08/2020 Versione: 1.4
Altre informazioni : Prima di utilizzare il prodotto, leggere il foglietto illustrativo.
Testo integrale delle indicazioni di pericolo H ed EUH:
EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso.
Queste informazioni si basano sulle nostre attuali conoscenze e descrivono il prodotto ai fini dei soli requisiti della salute, della sicurezza e dell'ambiente.
Pertanto, non devono essere interpretate come garanzia di alcuna proprietà specifica del prodotto.
14/09/2020 (Versione: 1.4) IT (italiano) Id SDS: SD20374102IT00 (10/20) 7/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
RUBRIQUE 1 : Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Forme du produit : Mélange
Nom du produit : Sofia SARS Antigen FIA
Code du produit : 20374, 20378, 20383
Groupe de produits : Kit
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Spéc. d'usage industriel/professionnel : Pour usage diagnostique in vitro
1.2.2. Utilisations déconseillées
Restrictions d'emploi : Utilisation professionnelle des dispositifs médicaux
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Fabricant
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
92121 San Diego – États-Unis
T 1.800.874.1517 - F 1.858.453.4338
qehs@quidel.com - quidel.com
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : 1.866.519.4752
RUBRIQUE 2 : Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Non classé
Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement
À notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.
2.2. Éléments d’étiquetage
Le produit n'est pas soumis à un étiquetage selon les directives CE ou selon la législation nationale pertinente.
Étiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Étiquetage non applicable
2.3. Autres dangers
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 3 : Composition/informations sur les composants
3.1. Substances
Non applicable
3.2. Mélanges
Ce mélange ne contient aucune substance à mentionner selon les critères de la rubrique 3.2 de l’Annexe II de REACH
RUBRIQUE 4 : Premiers secours
4.1. Description des premiers secours
Premiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut
confortablement respirer.
Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.
Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.
4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés
Pas d'informations complémentaires disponibles
4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires
Traitement symptomatique.
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) ID FDS : SD20374102FR00 (10/20) 1/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
RUBRIQUE 5 : Mesures de lutte contre l’incendie
5.1. Moyens d’extinction
Moyens d'extinction appropriés : Eau pulvérisée. Poudre sèche. Mousse.
5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie : Dégagement possible de fumées toxiques.
5.3. Conseils aux pompiers
Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire
autonome isolant. Protection complète du corps.
RUBRIQUE 6 : Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
6.1.1. Pour les non-secouristes
Procédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.
6.1.2. Pour les secouristes
Équipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter
à la rubrique 8 : « Contrôles de l'exposition/protection individuelle ».
6.2. Précautions pour la protection de l’environnement
Éviter le rejet dans l'environnement.
6.3. Méthodes et matériels de confinement et de nettoyage
Procédés de nettoyage : Ramasser mécaniquement le produit.
Autres informations : Éliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.
6.4. Référence à d'autres rubriques
Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.
RUBRIQUE 7 : Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger
Précautions à prendre pour une manipulation sans : Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.
danger
Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute
manipulation.
7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 8 : Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Pas d'informations complémentaires disponibles
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques appropriés :
Assurer une bonne ventilation du poste de travail.
Vêtements de protection - sélection du matériau :
Blouse de laboratoire
Protection oculaire :
Lunettes de sécurité
Protection de la peau et du corps :
Porter un vêtement de protection approprié
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 2/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
Protection respiratoire :
En cas de ventilation insuffisante, porter un appareil respiratoire approprié
Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle :
Contrôle de l'exposition de l'environnement :
Éviter le rejet dans l'environnement.
Autres informations :
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
RUBRIQUE 9 : Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Solide
Apparence : Kit de test médical de diagnostic in vitro.
Couleur : Aucune donnée disponible
Odeur : Aucune donnée disponible
Seuil olfactif : Aucune donnée disponible
pH : Aucune donnée disponible
Vitesse d'évaporation relative (acétate butylique=1) : Aucune donnée disponible
Point de fusion : Aucune donnée disponible
Point de congélation : Non applicable
Point d'ébullition : Aucune donnée disponible
Point d'éclair : Non applicable
Température d'auto-inflammation : Non applicable
Température de décomposition : Aucune donnée disponible
Inflammabilité (solide, gaz) : Ininflammable.
Pression de vapeur : Aucune donnée disponible
Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible
Densité relative : Aucune donnée disponible
Solubilité : Aucune donnée disponible
Coefficient de partage n-octanol/eau (Log Pow) : Aucune donnée disponible
Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible
Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible
Propriétés explosives : Aucune donnée disponible
Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible
Limites d'explosivité : Non applicable
9.2. Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 10 : Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
Le produit n'est pas réactif dans les conditions normales d'utilisation, de stockage et de transport.
10.2. Stabilité chimique
Stable dans les conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions dangereuses
Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.
10.4. Conditions à éviter
Aucune dans des conditions de stockage et de manipulation recommandées (voir rubrique 7).
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 3/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
10.5. Matières incompatibles
Pas d'informations complémentaires disponibles
10.6. Produits de décomposition dangereux
Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.
RUBRIQUE 11 : Informations toxicologiques
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Toxicité aiguë (orale) : Non classé
Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé
Toxicité aiguë (Inhalation) : Non classé
Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé
Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé
Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé
Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé
Cancérogénicité : Non classé
Toxicité pour la reproduction : Non classé
Toxicité spécifique pour certains organes cibles : Non classé
(exposition unique)
Toxicité spécifique pour certains organes cibles : Non classé
(exposition répétée)
Danger par aspiration : Non classé
RUBRIQUE 12 : Informations écologiques
12.1. Toxicité
Écologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas
d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.
Danger à court terme (aigu) pour le milieu aquatique : Non classé
Danger à long terme (chronique) pour le milieu : Non classé
aquatique
12.2. Persistance et dégradabilité
Pas d'informations complémentaires disponibles
12.3. Potentiel de bioaccumulation
Pas d'informations complémentaires disponibles
12.4. Mobilité dans le sol
Pas d'informations complémentaires disponibles
12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB
Pas d'informations complémentaires disponibles
12.6. Autres effets néfastes
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 13 : Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Législation régionale (déchets) : Élimination à effectuer conformément aux prescriptions légales.
Méthodes de traitement des déchets : Éliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.
Recommandations pour l'élimination des eaux usées : Élimination à effectuer conformément aux prescriptions légales.
Écologie - déchets : Éviter le rejet dans l'environnement.
RUBRIQUE 14 : Informations relatives au transport
Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
14.1. Numéro ONU
N° ONU (ADR) : Non réglementé
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 4/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
N° ONU (IMDG) : Non réglementé
N° ONU (IATA) : Non réglementé
N° ONU (ADN) : Non réglementé
N° ONU (RID) : Non réglementé
14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU
Désignation officielle de transport (ADR) : Non réglementé
Désignation officielle de transport (IMDG) : Non réglementé
Désignation officielle de transport (IATA) : Non réglementé
Désignation officielle de transport (ADN) : Non réglementé
Désignation officielle de transport (RID) : Non réglementé
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
ADR
Classe(s) de danger pour le transport (ADR) : Non réglementé
IMDG
Classe(s) de danger pour le transport (IMDG) : Non réglementé
IATA
Classe(s) de danger pour le transport (IATA) : Non réglementé
ADN
Classe(s) de danger pour le transport (ADN) : Non réglementé
RID
Classe(s) de danger pour le transport (RID) : Non réglementé
14.4. Groupe d’emballage
Groupe d'emballage (ADR) : Non réglementé
Groupe d'emballage (IMDG) : Non réglementé
Groupe d'emballage (IATA) : Non réglementé
Groupe d'emballage (ADN) : Non réglementé
Groupe d'emballage (RID) : Non réglementé
14.5. Dangers pour l'environnement
Dangereux pour l'environnement : Non
Polluant marin : Non
Autres informations : Pas d'informations supplémentaires disponibles
14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur
Transport par voie terrestre
Non réglementé
Transport maritime
Non réglementé
Transport aérien
Non réglementé
Transport par voie fluviale
Non réglementé
Transport ferroviaire
Non réglementé
14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention MARPOL et au recueil IBC
Non applicable
RUBRIQUE 15 : Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/Législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement
15.1.1. Réglementations UE
Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH
Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 5/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH
15.1.2. Directives nationales
Non répertoriée sur la LIS canadienne (Liste intérieure des substances) / LES (Liste extérieure des substances)
Allemagne
Référence réglementaire : Non classé conformément au Règlement sur les installations manipulant des substances nocives
pour les eaux (AwSV)
Restrictions professionnelles : Respecter les limitations conformément à la Loi sur la protection des mères actives (MuSchG)
Respecter les limitations conformément à la Loi sur la protection des jeunes au travail (JArbSchG)
Arrêté concernant les incidents majeurs (12. BImSchV) : Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les
accidents majeurs)
15.2. Évaluation de la sécurité chimique
Aucune évaluation de la sécurité chimique n'a été effectuée
RUBRIQUE 16 : Autres informations
Abréviations et acronymes :
ADN Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par voies de navigation
intérieures
ADR Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route
ETA Estimation de la toxicité aiguë
VLB Valeur limite biologique
N° CAS Numéro d'enregistrement auprès du Chemical Abstracts Service
CLP Règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage; règlement (CE) n° 1272/2008
DMEL Dose dérivée avec effet minimum
DNEL Dose dérivée sans effet
EC50 Concentration médiane effective
N° CE Numéro de la Communauté européenne
EN Norme européenne
IATA Association internationale du transport aérien
IMDG Code maritime international des marchandises dangereuses
CL50 Concentration létale pour 50 % de la population testée (concentration létale médiane)
LD50 Dose létale médiane pour 50 % de la population testée (dose létale médiane)
LOAEL Dose minimale avec effet nocif observé
NOAEC Concentration sans effet nocif observé
NOAEL Dose sans effet nocif observé
NOEC Concentration sans effet observé
VLE Limite d’exposition professionnelle
PBT Persistant, bioaccumulable et toxique
PNEC Concentration(s) prédite(s) sans effet
REACH Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques. Règlement (EU) REACH
No 1907/2006
RID Règlement International concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer
FDS Fiche de données de sécurité
vPvB Très persistant et très bioaccumulable
WGK Classe de pollution des eaux
Autres informations : Veuillez lire la notice du produit avant d'utiliser ce produit.
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 6/7Sofia SARS Antigen FIA
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission : 21/04/2020 Date de révision : 14/09/2020 Remplace la version du : 21/08/2020 Version : 1.4
Texte intégral des phrases H et EUH :
EUH401 Respecter les instructions d'utilisation pour éviter les risques pour la santé humaine et l'environnement.
Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles
ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.
14/09/2020 (Version : 1.4) FR (français) Id FDS: SD20374102FR00 (10/20) 7/7Sofia SARS Antigen FIA
Fichas de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) N° 1907/2006 (REACH), modificado por el Reglamento (UE) 2015/830
Fecha de emisión: 21/04/2020 Fecha de revisión: 14/09/2020 Reemplaza la versión de: 21/08/2020 Versión: 1.4
SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1. Identificador del producto
Forma del producto : Mezcla
Nombre del producto : Sofia SARS Antigen FIA
Código de producto : 20374, 20378, 20383
Grupo de productos : Kit
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
1.2.1. Usos pertinentes identificados
Especificaciones de uso industrial/profesional : Uso en el diagnóstico médico
1.2.2. Usos desaconsejados
Restricciones de uso : Uso profesional de dispositivos médicos
1.3. Datos del proveedor de la ficha técnica de seguridad
Fabricante
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
92121 San Diego – EE: UU.
T 1.800.874.1517 - F 1.858.453.4338
qehs@quidel.com - quidel.com
1.4. Teléfono de emergencia
Número de emergencia : 1.866.519.4752
SECCIÓN 2: Identificación de los peligros
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP]
No clasificado
Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente
Que se sepa, el producto no presenta ningún riesgo especial, siempre que se respeten las normas generales de higiene y seguridad industrial.
2.2. Elementos de la etiqueta
Según las directivas de la CE o los reglamentos nacionales correspondientes, no hay ninguna obligación de etiquetado para este producto.
Etiquetado según el Reglamento (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Etiquetado no aplicable
2.3. Otros peligros
No se dispone de más información
SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes
3.1. Sustancias
No aplicable
3.2. Mezclas
Esta mezcla no contiene ninguna sustancia que mencionar según los criterios de la sección 3.2 del Anexo II del Reglamento REACH
SECCIÓN 4: Primeros auxilios
4.1. Descripción de los primeros auxilios
Medidas de primeros auxilios en caso de inhalación : Sacar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con la piel : Lavar la piel con abundante agua.
Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con los ojos : Aclarar los ojos con agua como medida de precaución.
Medidas de primeros auxilios en caso de ingesta : Llamar a un centro de información toxicológica o a un médico en caso de malestar.
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
No se dispone de más información
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento sintomático.
14/09/2020 (Version: 1.4) ES (español) Nº SDS: SD20374102ES00 (10/20) 1/7Sie können auch lesen
