Fragmin 10 ml Multidose - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose
10.000 I.E./ml Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fragmin 10 ml Multidose und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin 10 ml Multidose beachten?
3. Wie ist Fragmin 10 ml Multidose anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fragmin 10 ml Multidose aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fragmin 10 ml Multidose und – zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch
wofür wird es angewendet? eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodia-
lyse und Hämofiltration).
Fragmin 10 ml Multidose ist ein blutgerinnungshemmen-
des (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombo-
tisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blut-
gerinnseln in den Gefäßen zu verhindern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Fragmin 10 ml Multidose enthält Dalteparin-Natrium, ein Fragmin 10 ml Multidose beachten?
niedermolekulares Heparin. Fragmin 10 ml Multidose
hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Fragmin 10 ml Multidose darf nicht angewendet
Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in werden:
der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daltepa-
Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in rin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, He-
den Blutgefäßen verhindert. parin, gegen Produkte aus Schweinefleisch oder einen
Fragmin 10 ml Multidose wird angewendet der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
– zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venen- dieses Arzneimittels sind;
thrombosen) während und nach Operationen bei – wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko, bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplätt-
– zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venen- chenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin
thrombosen) während und nach Operationen bei oder Dalteparin-Natrium leiden;
hohem thromboembolischen Risiko, – bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
– zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venen-
thrombosen), wenn Sie wegen einer akuten Erkran- Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachste-
kung (z. B. einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit henden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer
Ihres Herzens, einer Beeinträchtigung der Lungen- Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des
funktion oder einer schweren Infektion) bettlägerig oder Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige
eingeschränkt beweglich sind, Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
– wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6
Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose 10.000 I.E./ml Injektionslösung
Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Kinder und Jugendliche
Ohr hatten; Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klini-
– wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch schen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur
bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm- begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der
Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Dosierung von Fragmin 10 ml Multidose helfen werden.
Blutungen im Auge; Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behand-
– wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung lung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu
leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchun-
Blutungsbereitschaft einhergehen; gen der Blutzuckerwerte können während der Behand-
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzun- lung zu verfälschten Ergebnissen führen.
gen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/ Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwen-
oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert dung von Fragmin 10 ml Multidose. Dies ist wichtig, da
(RRdiast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins während der Anwendung von Fragmin 10 ml Multidose
Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in
Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen
Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko
der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, verbunden sind.
entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut
(Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis Fragmin 10 ml Multidose enthält Benzylalkohol
septica); Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3
– bei drohender Frühgeburt; Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
– bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan-
ästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin 10 ml Anwendung von Fragmin 10 ml Multidose zusammen
Multidose angewendet werden. mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Fragmin 10 ml Multidose weiß: Arzneimittel anzuwenden.
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beein-
(bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht; flussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Fragmin 10 ml
– wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden; Multidose oder anderer Arzneimittel verringern, oder es
– wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden; kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel
– wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankun- einnehmen.
gen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Besonders wichtig zu erwähnen sind:
Krankengeschichte auftraten;
1. Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen Mögliche Wirkung
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den
– nichtsteroidale Antirheumatika Wirkungsverstär-
Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicyl-
(angewendet zur Behandlung von kung von Fragmin
säure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blut- Rheuma und Schmerzen) 10 ml Multidose
gerinnung hemmen; – Fibrinolytika (angewendet zur Auflö-
– wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funk- sung von Blutgerinnseln)
tionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunk- – z. B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab,
tionsstörung) haben; Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol,
– wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an Phenprocoumon, Warfarin (angewen-
det zur Hemmung der Blutgerinnung)
einer diabetisch bedingten Veränderung des Augen-
– Dextrane (angewendet zur Volumen-
hintergrunds leiden. substitution)
– Sulfinpyrazon oder Probenecid
Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem (angewendet zur Behandlung von
Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbin- Gicht)
dung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet – Etacrynsäure i.v. (angewendet zur
wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen Behandlung von Flüssigkeitsansamm-
lungen im Gewebe)
werden.
– Zytostatika (angewendet bei Krebs)
– hochdosierte Penicillintherapie
Besondere Patientengruppen (angewendet bei bakteriellen Infektio-
Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nieren- nen)
versagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewich-
tigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-
Status engmaschig zu kontrollieren.
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose 10.000 I.E./ml Injektionslösung
– Antihistaminika (zur Behandlung von Wirkungsab- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Allergien) schwächung von Maschinen
– Digitalispräparate (angewendet bei Fragmin 10 ml Mul- Fragmin 10 ml Multidose hat keinen Einfluss auf die
Herzmuskelschwäche) tidose Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
– Tetracycline (Antibiotika; angewendet Maschinen.
bei bakteriellen Infektionen)
– Nikotin (Tabakmissbrauch)
Fragmin 10 ml Multidose enthält Natrium
– Ascorbinsäure (Vitamin C)
Fragmin 10 ml Multidose enthält Natrium, aber weniger als
– Phenytoin (angewendet bei Krampfan- Fragmin 10 ml Mul-
fällen) tidose kann die 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,2 ml Injektionslösung, d. h.,
– Chinidin (angewendet bei Herzrhyth- Wirkung verstär- es ist nahezu „natriumfrei“.
musstörungen) ken mit einer mög-
– Bilirubin (körpereigenes Abbaupro- licherweise gleich-
dukt) zeitigen Verkür-
– Propranolol (angewendet bei Blut- zung der Wirk- 3. Wie ist Fragmin 10 ml Multidose anzu-
hochdruck) dauer.
wenden?
– Benzodiazepine (angewendet bei
Stimmungsschwankungen und Schlaf-
störungen) Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
– Chinin (angewendet zur Therapie von Fragmin 10 ml Mul- Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie
Malaria) tidose schwächt bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
die Wirkung ab. sicher sind.
Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kalium- Fragmin 10 ml Multidose wird Ihnen in der Regel von
Spiegel erhöhenden Medikamenten und Fragmin einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verab-
10 ml Multidose soll nur mit besonders sorgfältiger ärztli- reicht.
cher Überwachung erfolgen.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ (Thrombosen) während und nach Operationen
Gebärfähigkeit Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln übliche Dosis beträgt einmal täglich 2.500 I.E. (0,25 ml)
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. oder 5.000 I.E. (0,5 ml) Dalteparin-Natrium zur gleichen
Uhrzeit.
Schwangerschaft Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem
Hinweis: Schema eingestellt:
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboemboli-
da er vor Anwendung von Fragmin 10 ml Multidose eine
schen Risiko
sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
Fragmin 10 ml Multidose enthält Benzylalkohol als Kon-
2 Stunden vor der Operation Nach der Operation
servierungsmittel, das möglicherweise die Plazenta
2.500 I.E. einmal täglich morgens 2.500
passieren kann. Deshalb sollte Fragmin 10 ml Multidose I.E.
während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Es stehen benzylalkoholfreie Fragmin-Präparate (Fertig-
Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
spritzen und Ampullen) zur Verfügung. z. B. orthopädische Chirurgie
Wenn Sie mit Fragmin 10 ml Multidose behandelt werden, 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksan- Abends am Tag (10 Am Operationstag Nach der Opera-
ästhesie durchgeführt werden. bis 14 Stunden) vor tion
der Operation
Stillzeit 5.000 I.E. 5.000 I.E. am einmal täglich
Dalteparin, der Wirkstoff von Fragmin 10 ml Multidose, Abend, abends 5.000 I.E.
geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein ca. 24 Stunden
gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint nach Erstgabe
unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
werden. 2 Stunden vor der 8 bis 12 Stunden Nach der Opera-
Operation nach Erstinjek- tion
tion,
Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
jedoch frühestens
Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass 4 Stunden nach der
Fragmin 10 ml Multidose die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit Operation
beeinträchtigt. 2.500 I.E. 2.500 I.E. einmal täglich mor-
gens 5.000 I.E.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose 10.000 I.E./ml Injektionslösung
1. 3) Therapiebeginn nach der Operation Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
4 bis 8 Stunden nach der Ope- Nach der Operation Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fragmin
ration 10 ml Multidose zu stark oder zu schwach ist.
2.500 I.E. einmal täglich 5.000 I.E.,
in Abständen von 24 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Stunden Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des
Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körperge-
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse wicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benöti-
(Venenthrombosen), wenn Sie wegen einer akuten gen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis
Erkrankung (z. B. einer eingeschränkten festlegen. Während der Behandlung können durch medi-
Leistungsfähigkeit Ihres Herzens, einer zinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen
Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer werden, um die Wirkung zu kontrollieren.
schweren Infektion) bettlägerig oder eingeschränkt
beweglich sind Wenn Sie eine größere Menge Fragmin 10 ml
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die Multidose angewendet haben, als Sie sollten
übliche Dosis beträgt einmal 5.000 I.E. (0,5 ml) täglich zur Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im
gleichen Uhrzeit. Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko
besteht.
Art der Anwendung
Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern Wenn Sie die Anwendung von Fragmin 10 ml
geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Multidose vergessen haben
Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt
Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei
werden. Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.
Die Injektionslösung darf in diesem Fall nicht in die Vene
(intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert Wenn Sie die Anwendung von Fragmin 10 ml
werden. Multidose abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert
Dauer der Anwendung man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor
Fragmin 10 ml Multidose sollte so lange angewendet Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker
werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Fragmin benachrichtigt werden.
10 ml Multidose der Entwicklung schwerwiegender Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt. mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und
Hämofiltration
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzu-
passen. Es wird folgende Dosierung empfohlen: 4. Welche Nebenwirkungen sind
Patienten mit hohem Blutungsrisiko: möglich?
Kontinuierliche Antikoagulation:
Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/ Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
kg KG, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde ten müssen.
Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko: Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen
Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Dialysedauer bis zu 5 Stunden): Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG. folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Kontinuierliche Antikoagulation: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG, Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Art der Anwendung Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
intravenöse Infusion verabreicht.
Dauer der Anwendung Bei einigen Personen, denen Fragmin 10 ml Multidose
Fragmin 10 ml Multidose wird während der Dauer der gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen.
Dialyse angewendet. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkun-
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose 10.000 I.E./ml Injektionslösung
gen oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injek- Gefäßer- Häufig Blutung
tion beobachten, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie krankungen Sehr selten Verengung der Gefäße (Vaso-
einen Arzt oder Apotheker. spasmus)
Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und Erkrankun- Gelegent- Erbrechen von Blut (Hämateme-
häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren – gen des lich sis)
mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutun- Gastrointes- Selten Blut im Stuhl (Meläna)
gen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an tinaltrakts Sehr selten Blutungen hinter dem Bauchfell
Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Leber- und Häufig Anstieg der Leberwerte (GOT,
Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden. Gallener- GPT, Gamma-GT) und der Enzy-
Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine krankungen me LDH und Lipase
entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr Erkrankun- Gelegent- Verhärtungen, Rötung und Verfär-
selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder gen der Haut lich bung an der Injektionsstelle
intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr selte- und des Un- Selten Hautschäden (Hautnekrosen) an
terhautzell- der Injektionsstelle, Haarausfall
nen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzel-
gewebes (Alopezie)
fällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen
Nicht be- Ausschlag (Rash)
Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder post-
kannt
operativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich
Skelettmus- Nicht be- Osteoporose nach längerer An-
des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nerven-
kulatur-, Bin- kannt wendung ist nicht auszuschließen
schäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang- degewebs-
dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe und Kno-
Abschnitt 2 „Besondere Patientengruppen“). chenerkran-
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit kungen
Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blut- Erkrankun- Sehr selten insbesondere bei Patienten mit
plättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Kompli- gen der Nie- eingeschränkter Nierenfunktion
kationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht ren und und Blutzuckererkrankung (Diabe-
Harnwege tes mellitus) kann es zu einem
vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Mangel an Aldosteron (ein körper-
Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
eigenes Hormon), zu einem er-
(Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel höhten Serum-Kalium-Spiegel und
6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit zur Störung des Säure-Basen-
bestehender Heparinallergie aber unter Umständen Haushalts kommen
innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist Erkrankun- Sehr selten schmerzhafte Dauererektion des
Fragmin 10 ml Multidose sofort abzusetzen. Der Patient gen der Ge- Penis (Priapismus)
muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in schlechtsor-
Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr ange- gane und der
Brustdrüse
wendet werden dürfen.
Allgemeine Häufig kleinere Blutergüsse an der Injek-
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin 10 ml
Erkrankun- tionsstelle, Schmerzen an der In-
Multidose in Verbindung stehen, werden im Folgenden gen und Be- jektionsstelle
nach Organzugehörigkeit aufgeführt. schwerden
am Verabrei-
Systemor- Häufigkeit Nebenwirkungen
chungsort
ganklasse
Verletzung, Nicht be- Einblutungen im Bereich des Rü-
Erkrankun- Häufig leichter vorübergehender Abfall
Vergiftung kannt ckenmarks (Spinal- oder Epidural-
gen des Blu- der Blutplättchenanzahl
und durch hämatom)
tes und des Selten allergisch bedingter, schwerer Ab-
Eingriffe be-
Lymphsys- fall der Blutplättchenanzahl dingte Kom-
tems
plikationen
Erkrankun- Gelegent- Überempfindlichkeit (z. B. Übel-
gen des Im- lich keit, Kopfschmerz, Temperaturan-
munsystems stieg, Gliederschmerzen, Nessel- Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen
sucht [Urtikaria], Erbrechen, Juck-
auftreten, muss Fragmin 10 ml Multidose sofort abgesetzt
reiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe,
Bronchospasmus], Blutdruckab-
werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhalti-
fall) ges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Selten allergische Reaktionen Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die
Sehr selten allergischer Schock meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen
Erkrankun- Sehr selten Blutungen im Gehirn wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
gen des Ner- Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch
vensystems Benzyalkohol auftreten.
Herzerkran- Nicht be- verlangsamter Herzschlag, er-
kungen kannt niedrigter Blutdruck
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 10 ml Multidose 10.000 I.E./ml Injektionslösung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und 6. Inhalt der Packung und weitere
Jugendlichen Informationen
Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern
denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die mögli- Was Fragmin 10 ml Multidose enthält
chen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Injektionsflasche
Kindern liegen nur wenige Informationen vor. mit 10 ml Injektionslösung enthält pro ml:
Dalteparin-Natrium 10.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg
Meldung von Nebenwirkungen Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Xa).
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- * 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Heparin I.E.!
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Die sonstigen Bestandteile sind:
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi- – Fragmin 10 ml Multidose enthält 14 mg Benzyalkohol
lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, pro Milliliter als Konservierungsmittel. Es darf daher
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir- nicht bei früh- oder neugeborenen Kindern ange-
kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr wendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und aller-
Verfügung gestellt werden. gischen Reaktionen führen. Es sind jedoch auch
andere Zubereitungen ohne Benzylalkohol erhältlich
(Ampullen und Fertigspritzen).
– Wasser für Injektionszwecke
5. Wie ist Fragmin 10 ml Multidose aufzu-
bewahren? Wie Fragmin 10 ml Multidose aussieht und Inhalt der
Packung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Fragmin 10 ml Multidose ist eine klare, farblose bis gelb-
lich auf. liche Lösung in einer Injektionsflasche.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fragmin 10 ml Multidose ist in Packungen mit 1 Injek-
Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. tionsflasche à 10 ml Injektionslösung erhältlich.
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Pharmazeutischer Unternehmer
Tag des angegebenen Monats. PFIZER PHARMA GmbH
Verwenden Sie Fragmin 10 ml Multidose nicht, wenn Sie Linkstr. 10
Partikel in der Lösung oder Verfärbungen der Lösung 10785 Berlin
feststellen. Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 ºC lagern. Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Rijksweg 12
Zubereitung 2870 Puurs
Nach Öffnen der Injektionsflasche ist die Lösung inner- Belgien
halb von 14 Tagen zu verbrauchen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Entsorgung Mai 2021.
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um palde-1v17fam-il-10
eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
PatientenInfo-Service /
Stand: Mai 2021 6Sie können auch lesen
