Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Norspan® 5 Mikrogramm/Stunde transder-
males Pflaster
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Buprenorphin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?
3. Wie ist Norspan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Norspan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Norspan und wofür wird es – wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoamin-
angewendet? oxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobe-
Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur mid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb
Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
gehört. Norspan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrie- – wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskel-
ben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu schwäche) leiden,
lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln – wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufge-
erfordern. regtheit (Agitiertheit), Angstzustände, Zittern oder
Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen Schwitzen aufgetreten sind nachdem Sie keinen Alko-
angewendet werden. hol mehr zu sich genommen haben.
Norspan wirkt über die Haut. Nach der Anwendung
gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Norspan darf nicht zur Behandlung von Entzugssympto-
Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an. men bei drogenabhängigen Personen angewendet
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Norspan beachten? Sie Norspan anwenden:
– wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankun-
Norspan darf nicht angewendet werden, gen, die mit Antidepressiva behandelt werden, leiden.
– wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Bupre- – Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit
norphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Norspan kann zu einem Serotoninsyndrom, einer po-
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, tenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
– wenn Sie Atemprobleme haben, „Anwendung von Norspan zusammen mit anderen
– wenn Sie drogenabhängig sind, Arzneimitteln”),
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Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
– wenn Sie an Krampfanfällen leiden, – Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin,
– wenn Sie an Unterbrechungen der Atmung während Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Pa-
des Schlafs leiden (Schlaf-Apnoe), roxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin,
– wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können
erhöhten Hirndrucks (z.B. aufgrund von Erkrankungen mit Norspan in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen
des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische
krank fühlen. Die Pflaster könnten diese Symptome Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der
verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
verschleiern, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges
– wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen, Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte
– wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C
– wenn Sie schon einmal drogen- oder alkoholabhängig auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derar-
waren, tige Symptome bei Ihnen auftreten.
– wenn Sie Fieber haben, da dies zu einer erhöhten – Norspan darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der
Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcy-
promin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und
Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme verursachen Linezolid) angewendet werden oder wenn Sie diese
oder bereits bestehende Probleme im Schlaf verschlim- Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen
mern. Zu diesen Problemen können Atempausen eingenommen haben.
während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, – Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z.B. Phe-
Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige nobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behand-
Schläfrigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere lung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel
Person in Ihrem Umfeld diese Symptome beobachten, zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten
wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung
Arzt Ihre Dosis senken. von Tuberkulose), kann die Wirkung von Norspan
Wenn bei Ihnen vor kurzem ein chirurgischer Eingriff/eine vermindern.
Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der – Norspan kann bei manchen Menschen ein Gefühl von
Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt. Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen
Norspan Pflaster können, ähnlich wie andere Opioide, die oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese
normale Produktion der körpereigenen Hormone, wie z. B. Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn
Kortisol oder Sexualhormone, beeinflussen. Dies andere Arzneimittel, die die gleichen Wirkungen
geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen
hohe Dosen angewendet haben. gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen,
Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur
Die Anwendung von Norspan kann bei Dopingkontrollen Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere
zu positiven Ergebnissen führen. Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten
Die Anwendung von Norspan als Dopingmittel kann zu Hustenmitteln, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen,
einer Gefährdung der Gesundheit führen. Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten
sein können), Antihistaminika, die bei Ihnen zu
Kinder und Jugendliche Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie z. B.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern oder Halothan.
Jugendlichen unter 18 Jahren an. – Die gleichzeitige Anwendung von Norspan Pflastern
und sedierenden Arzneimitteln, d. h. auf die Gehirn-
Anwendung von Norspan zusammen mit anderen funktion dämpfend wirkend, wie z. B. Benzodiazepine
Arzneimitteln oder vergleichbare Arzneimittel, kann das Risiko von
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Benommenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich (Atemdepression) und Koma erhöhen und kann
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen
anzuwenden. werden, wenn es keine anderen Behandlungsmög-
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von lichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Norspan Pflaster
Norspan verstärken und in manchen Fällen sehr schwer- zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet,
wiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden
der Einnahme von Norspan keine anderen Arzneimittel Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte
ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden
insbesondere: Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich
genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es
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Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von
zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Norspan eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren um
Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und
Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von
Anwendung von Norspan zusammen mit Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol größeres austauschen oder Ihnen sagen, eine Kombina-
Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; tion von bis zu zwei Pflastern anzuwenden. Schneiden
außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und
wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan anwen- wenden Sie keine höhere Dosis als empfohlen an.
den. Wenn Sie während der Anwendungen von Norspan Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an
Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beein- und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis
trächtigen. von 40 Mikrogramm/Stunde Norspan nicht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Erwachsene und ältere Patienten
Gebärfähigkeit Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ein Norspan Pflaster auf (wie unten schrittweise
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage,
schwanger zu werden, sollten Sie Norspan nicht anwen- vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicher-
den, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt anderweitig weise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen,
angewiesen, nachdem er den Nutzen und das Risiko bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist.
sowohl für die Mutter als auch das Kind sorgfältig abge- Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere
wogen hat. Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes,
Arzt oder Apotheker um Rat. da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung
mit Norspan profitieren können. Das Pflaster sollte drei
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird,
Maschinen d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten
Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß Dosis erreicht wurde.
beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarte-
ter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu Anwendung bei Kinder und Jugendlichen
langsam sind. Dies gilt insbesondere Norspan soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht ange-
– zu Beginn der Behandlung, wendet werden.
– wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzu-
ständen oder Schlafmittel einnehmen, Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialysepatienten
– wenn Ihre Dosis erhöht worden ist. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle
Dosisanpassung erforderlich.
Während Sie Norspan anwenden, sowie 24 Stunden nach
Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigun- Patienten mit Lebererkrankungen
gen (wenn Ihnen z.B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirksamkeit
fühlen oder verschwommen sehen), weder ein Fahrzeug und Wirkdauer von Norspan beeinträchtigt sein. Sollten
führen noch Maschinen bedienen. Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die
Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.
3. Wie ist Norspan anzuwenden? Vor dem Aufkleben von Norspan
– Wählen Sie einen Bereich
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach nicht gereizter, intakter Haut
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie an der Außenseite des Ober-
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht arms, am oberen Brustkorb,
sicher sind. oberen Rücken oder seitlich
Norspan ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt am Brustkorb (siehe Abbil-
wird entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten dung). Bitten Sie um Hilfe,
wenn Sie das Pflaster nicht
für Sie geeignet ist.
allein aufkleben können.
Bei der erstmaligen Anwendung von Norspan kommt es
bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit – Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten
und Erbrechen (siehe Abschnitt 4). Diese Erscheinungen Hautstelle aufgeklebt werden. Falls dies nicht möglich
klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab.
wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Bitte die Haare nicht abrasieren.
Stand: Februar 2021 3GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
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– Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig Wechseln des Pflasters
geschädigte Hautstellen, z.B. Bereiche mit größeren – Entfernen Sie das alte Pflaster.
Narben. – Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen
– Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und zusammen.
sauber sein. Waschen Sie diesen gegebenenfalls mit – Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein
kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur
Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungs- sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters.
mittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer Entsorgen Sie den Beutel sicher.
heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und – Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen
abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein
Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte
das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden. Pflaster immer außerhalb der Sicht und Reichweite von
Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
Aufkleben des Pflasters – Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeig-
Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster befindet
nete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3
sich in einem Beutel. Schneiden Sie den kinder- bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben
sicheren Beutel direkt vor der Anwendung entlang Hautstelle aufkleben.
der gestrichelten Linie auf. Achten Sie darauf, – Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur
dass Sie das transdermale Pflaster mit der Sche- gleichen Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die
re nicht beschädigen. Uhrzeit zu notieren.
Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Ver-
Dauer der Behandlung
siegelung des Beutels beschädigt ist.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit
Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer
Norspan dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht
silbrigen Schutzfolie abgedeckt. Ziehen Sie die
ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre
Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es
dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters Schmerzen wieder auftreten und Sie sich unwohl fühlen
zu berühren. können (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Norspan
Schritt 3: abbrechen” unten).
Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei
Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie. zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Schritt 4: oder Apotheker.
Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf
der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis
30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster Wenn Sie eine größere Menge von Norspan ange-
vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem wendet haben, als Sie sollten
an den Rändern. Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorge-
sehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und
Tragen des Pflasters nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem
Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Krankenhaus auf.
Aufkleben des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr
des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen begin- schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch
nen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren
wieder festgeklebt werden. Sie können während des und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen.
Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen
Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heiz- Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht genutzte
kissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Whirlpools, beheizten Wasserbetten, Wärmflaschen usw.
) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wenn Sie die Anwendung von Norspan vergessen
Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen haben
kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies
klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum
Norspan beeinflussen (siehe Abschnitt „Warnhinweise routinemäßigen Wechseln nun ein anderer sein kann.
und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit über-
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster schritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, um die zuvor
(siehe Abschnitt „Wechseln des Pflasters”). vergessene Anwendung auszugleichen.
Stand: Februar 2021 4GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
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Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen – an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen,
Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbre- Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut.
chen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre
Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er – Appetitverlust
wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich – Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlaf-
sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung schwierigkeiten, Nervosität, Zittern (der Muskeln)
infrage kommen. – Atemnot
Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,
sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum Mundtrockenheit
angewendet haben und die Behandlung dann abbrechen. – Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen
Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach – Müdigkeit oder Erschöpfung, ein Gefühl ungewöhnli-
dem Absetzen von Norspan ist sehr gering. Sollten Sie cher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlage-
sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, rungen in den Händen oder Beinen, dort vor allem an
überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungs- den Knöcheln.
beschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters betreffen)
an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung – Unruhe, Übererregbarkeit, extremes Glücksgefühl,
eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels Halluzinationen, Albträume
innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters. – vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei- – Geschmacksstörungen, schleppende Sprache,
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder verminderte Empfindlichkeit für Schmerzen oder
Apotheker. Berührung, Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
– Sedierung
– Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht (Synkope),
Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen
4. Welche Nebenwirkungen sind – Trockene Augen, verschwommenes Sehen
möglich? – Ohrgeräusche, Drehschwindel
– Hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps,
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Schmerzen in der Brust, schneller oder unregelmäßi-
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ger Puls
ten müssen. – Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit – Blähungen
Norspan stehen können, ähneln denen, die bei anderen – Gewichtsabnahme
starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen – Trockene Haut, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
gehören nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte – Muskelkrämpfe, Muskelspasmen und Muskelschmer-
und verlangsamte Atmung (Atemdepression) und niedri- zen
ger Blutdruck. – Harninkontinenz
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslö- – Schwierigkeiten beim Wasserlassen
sen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen – Unfähigkeit, die Blase zu entleeren
selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren – Ermüdung, Wassereinlagerungen (Ödeme)
Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, – Fieber, Schüttelfrost
auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der – Lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwel-
Augenlider, des Gesichts oder der Lippen oder Ausschlag lung (in diesen Fällen sollte die Behandlung abge-
bzw. Juckreiz vor allem am ganzen Körper bei sich brochen werden)
bemerken. – Hautrötung mit Hitzewallung
Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der – Vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z.B. durch
Behandlung mit Norspan zur Entwicklung einer psychi- Stürze)
schen oder körperlichen Abhängigkeit kommen. – Entzugserscheinungen wie z.B. Übererregbarkeit,
Bei Patienten, die mit Norspan behandelt wurden, wurden Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch
die folgenden Nebenwirkungen berichtet: der Anwendung von Norspan.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt
betreffen) werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Norspan
– Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion
– Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen ändern kann und so die Ergebnisse von manchen Blut-
– Juckreiz, Hautrötung untersuchungen beeinflussen kann.
Stand: Februar 2021 5GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 5. Wie ist Norspan aufzubewahren?
– Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in
Zusammenhang mit einer Herzerkrankung) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Psychotische Störungen lich auf.
– Gleichgewichtsstörungen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Sprechstörungen Umkarton und auf dem versiegelten Beutel angegebenen
– Sehstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das
Gesichts, Pupillenverengung Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-
– Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymp- gebenen Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfall-
tomen, rasches Atmen datums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.
– Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen Nicht über 25°C lagern.
– Schluckbeschwerden, Darmlähmung (ein Zustand, wo Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung
der Darm aufgehört hat zu arbeiten) des Beutels beschädigt ist.
– Schwellung und Reizung in der Nase Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite
– Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher und
– Grippeähnliche Erkrankung für Kinder unzugänglich.
– Verlust von Körperwasser (Dehydratation). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
betreffen) verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
– Unwillkürliche Muskelzuckungen
– Stimmungsschwankungen
– Ohrenschmerzen
– Bläschenbildung. 6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar) Was Norspan enthält
– Probleme mit der Atmung im Schlaf (Schlaf-Apnoe Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.
Syndrom), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Vorsichtsmaßnahmen” Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in
– Krampfanfälle einer Pflastergröße von 6,25 cm2 und setzt etwa 5 Mikro-
– Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. gramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum
Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder - von 7 Tagen) frei.
beschwerden Die sonstigen Bestandteile sind:
– Kolikartige Bauchschmerzen oder-beschwerden - [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat
– Selbstentfremdung (Depersonalisierung) - Povidon K90
– Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren - 4-Oxopentansäure
Mutter in der Schwangerschaft Norspan angewendet - Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acry-
hat. Derartige Entzugserscheinungen können sich in lat-co-vinylacetat]
Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reiz- (5:15:75:5) vernetzt (DuroTak 387-2054)
barkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim - Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethyl-hexyl)acry-
Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der lat-co-vinylacetat]
Gewichtszunahme äußern. (5:15:75:5) (DuroTak 387-2051)
- Poly(ethylenterephthalat)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Wie Norspan aussieht und Inhalt der Packung
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Transdermales Pflaster.
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- 5 Mikrogramm/Stunde: quadratisches, beiges an den
geben sind. Ecken abgerundetes Pflaster mit der Aufschrift: Norspan
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes- 5 μg/h
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar- Norspan ist in Packungen mit einzeln versiegelten
makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 kindersicheren Beuteln zu 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 oder 12
Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie transdermalen Pflastern erhältlich.
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Pharmazeutischer Unternehmer
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupéry-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Stand: Februar 2021 6GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Hersteller
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Niederlande
Mitvertreiber
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Tel.: (0241) 569-1111
Fax: (0241) 569-1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Euro-
päischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden
Namen zugelassen:
Belgien Norspan®
Dänemark Norspan®
Deutschland Norspan®, 5/10 & 20 Mikro-
gramm/h transdermales Pflas-
ter
Estland Norspan®
Großbritannien BuTrans®
Island Norspan®
Irland BuTrans®
Lettland Norspan ®
Litauen Norspan®
Luxemburg Norspan®
Niederlande BuTrans®
Norwegen Norspan®
Österreich Norspan®
Polen Norspan®
Portugal Norspan®
Slowakei Norspan®
Schweden Norspan®
Tschechien Norspan®
Ungarn Norspan®
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