BIKALM - PATIENTENINFO-SERVICE
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bikalm®
10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bikalm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bikalm beachten?
3. Wie ist Bikalm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bikalm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bikalm und wofür wird es an- – wenn Sie nach der Einnahme von Bikalm oder anderen
gewendet? Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlaf-
wandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben,
Bikalm wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B.
Schlafstörungen bei Erwachsenen. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechts-
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der verkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach
Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das zu sein.
Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behand-
lungsdauer steigt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Behandlung mit Bikalm sollte nur dann erfolgen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
wenn Sie durch die Schlafstörungen stärker beeinträchtigt Sie Bikalm einnehmen.
sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung Vor Beginn der Behandlung mit Bikalm sollten die Ursa-
werden. chen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese
möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise
behandelt werden können. Wenn nach 7–14 Tagen einer
medikamentösen Behandlung keine Besserung der
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder
Bikalm beachten? Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursa-
chen der Schlafstörung zu klären.
Bikalm darf nicht eingenommen werden, Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über
– wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksam-
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses keit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit
Arzneimittels sind, Bikalm von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine
– bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
– bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von
Atmung, Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer
– bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit
Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist
– bei schweren Leberschäden, größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet
Stand: Februar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender BIKALM wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsver- größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung such und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmiss- bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arznei- brauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, mittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alko- Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsge- hol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. ange- danken auftreten. wendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislü- waren. cken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeu- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, tet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamentenein- wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Ent- nahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, zugserscheinungen begleitet. Diese können sich in an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstö- handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung rungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren abhängig und kann durch eine ausreichend lange, unun- Fällen können außerdem folgende Erscheinungen terbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegen- möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass über Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taub- sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können. heit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Bei der Anwendung von Bikalm kann es, insbesondere bei Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosie- sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie rung von Bikalm empfohlen. innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteiger- Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Bikalm kann es auch ter Aktivität, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserschei- Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem nungen kommen. Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symp- Präparat beenden (siehe auch unter 4. „Welche Neben- tome, die zu einer Behandlung mit Bikalm führten, in wirkungen sind möglich?“). verstärkter Form wieder auftreten können. Als Bikalm kann zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltens- Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzu- weisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu stände und Unruhe möglich. gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne voll- nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird ständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringe- nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie rung der Dosis zu beenden. während der Nacht etwas getan haben. Wenn Sie eine der Bei der Einnahme von Bikalm entsprechend den oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung brechen Sie die Behandlung mit Bikalm sofort ab und sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses Schlafverhalten Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Ab- Sie und andere einem ernsthaften Verletzungsrisiko setzerscheinungen beim Beenden der Behandlung mini- aussetzen kann. mal. Der Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwen- Bikalm wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter dung von anderen Arzneimitteln, die Sie schläfrig psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen. machen, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlaf- Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Bikalm verhaltens erhöhen. bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Psychomotorische Störungen am Tag nach der Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“) geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit ent- Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch sprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei Bikalm eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnerven- diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht system. werden. Am Tag nach der Einnahme von Bikalm kann das Risiko Eine bisher unerkannte Depression kann durch Bikalm in von psychomotorischen Störungen, einschließlich einge- Erscheinung treten. schränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn: Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte – Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das erfordern, Stand: Februar 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BIKALM
– Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen, – Schlafmittel (Hypnotika)
– Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralner- – Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
vensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit ande- – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
ren Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem – Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis
erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alko- schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
hol trinken oder Drogen einnehmen. – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
– Narkosemittel
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem – Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder
Schlafengehen. andere Allergien, die müde machen können (sedie-
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben rende Antihistaminika).
Nacht.
Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen Bei gleichzeitiger Anwendung von Bikalm und Opioiden
kommen, die zu schweren Verletzungen führen können. (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atem- Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von
funktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression)
geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht.
niedrigere Dosis von Bikalm verordnen (siehe auch unter Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in
3. „Wie ist Bikalm einzunehmen?“). Aufgrund der Gefahr Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungs-
des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten möglichkeiten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr
mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Bikalm Arzt allerdings Bikalm zusammen mit Opioiden
behandelt werden. verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleich-
Bei Patienten mit einer bestimmten angeborenen zeitigen Anwendung beschränken. Bitte informieren Sie
Störung der Erregungsleitung im Herzen („Long-QT- Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten
Syndrom“) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres
Behandlung mit Bikalm sorgfältig den Nutzen gegen das Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder
Risiko abwägen. Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben
genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Ältere und geschwächte Patienten Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symp-
Bei älteren und geschwächten Patienten wird eine nied- tome bei Ihnen auftreten.
rigere Dosis empfohlen (siehe auch unter 3. „Wie ist Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur
Bikalm einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist wegen Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipra-
der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufste- min, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann
hen, Vorsicht geboten. es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind
(Halluzinationen).
Kinder und Jugendliche Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit
Bikalm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ
hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser (Narkoanalgetika) kann außerdem zu einer gesteigerten
Altersgruppe vorliegen. Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängig-
keitsentwicklung führen.
Einnahme von Bikalm zusammen mit anderen Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln
Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ (insbesondere des P450-Isoenzyms CYP3A4) fördern,
anzuwenden. können die Wirkung von Bikalm abschwächen (z. B.
Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem zusammen
Bikalm beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
werden: Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimyko-
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden tika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika
Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberen-
und am Tag nach der Einnahme psychomotorische zyme herabsetzen, die Wirkung von Bikalm verstärken.
Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüch-
tigkeit, in verstärkter Form auftreten.
– Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
Probleme (Antipsychotika)
Stand: Februar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BIKALM
Einnahme von Bikalm zusammen mit – Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol verwirrt fühlen können,
Während der Behandlung mit Bikalm sollten Sie Alkohol – eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern
meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bikalm in nicht kann,
vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. – Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Bikalm verstärken. – Sie weniger aufmerksam sein können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der
Fortpflanzungsfähigkeit Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeu-
gen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in
Schwangerschaft Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von minimieren.
Bikalm nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, Trinken Sie während der Einnahme von Bikalm keinen
vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwanger- Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein,
schaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das oben genannten Effekte verschlimmern können.
Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt.
Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko Bikalm enthält Lactose und Natrium
für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten Bitte nehmen Sie Bikalm daher erst nach Rücksprache mit
(manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neuge- Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
borenen gezeigt. einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte leiden.
Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Bikalm Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwanger-
schaft angewendet wird.
Wenn Bikalm am Ende der Schwangerschaft oder 3. Wie ist Bikalm einzunehmen?
während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem
Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Atmung (Atemdepression) auftreten. oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der
Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Dosierung
Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserschei- Dosis:
nungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall
sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig über- Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Bikalm innerhalb von
wacht werden. 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis
verschrieben werden. Bikalm sollte eingenommen
Stillzeit werden:
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Mutter- – als Einmalgabe,
milch übergeht, sollten stillende Mütter Bikalm nicht – unmittelbar vor dem Schlafengehen.
einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten
Säugling bislang nicht untersucht wurden. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach
der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen,
Fortpflanzungsfähigkeit die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflan- Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24
zungsfähigkeit vor. Stunden ein.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Umständen besonders empfindlich auf Bikalm reagieren,
Maschinen wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Bikalm
Bikalm hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis
durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder von 1 Filmtablette Bikalm (entsprechend 10 mg Zolpi-
übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). demtartrat) erhöht werden.
Am Tag nach der Einnahme von Bikalm (wie auch bei Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit
anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung
dass:
Stand: Februar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BIKALM
nur eine halbe Filmtablette Bikalm (entsprechend 5 mg 4. Welche Nebenwirkungen sind
Zolpidemtartrat) betragen. möglich?
Kinder und Jugendliche Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Bikalm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ten müssen.
hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftre-
Altersgruppe vorliegen. tenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die
das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung
Art der Anwendung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen,
Nehmen Sie Bikalm unmittelbar vor dem Schlafengehen direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen
oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Patienten auf.
Dauer der Behandlung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. – Schläfrigkeit,
Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen – verstärkte Schlaflosigkeit,
betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetz- – Albträume,
phase, 4 Wochen nicht übersteigen. – Erschöpfung,
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausge- – Kopfschmerzen,
hende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch – Schwindel,
nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des – kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte Gedächt-
Patienten durch den Arzt erfolgen. nislücken (anterograde Amnesien, diese können mit
unangemessenem Verhalten assoziiert sein),
Wenn Sie eine größere Menge von Bikalm eingenom- – Halluzinationen,
men haben, als Sie sollten – gesteigerte Aktivität,
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Bikalm – Depression,
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungs- – Durchfall,
notruf) um Rat zu fragen. – Übelkeit,
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können – Erbrechen,
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutli- – Bauchschmerzen,
ches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs- – Infektion der oberen Atemwege,
unsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und – Infektion der unteren Atemwege,
Halluzinationen sein. – Rückenschmerzen.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tief-
schlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atem- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
funktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. betreffen):
Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem – Appetitstörung,
(allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpf- – Verwirrtheitszustand,
enden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegen- – Reizbarkeit,
den Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet. – innere Unruhe,
– Aggression,
Wenn Sie die Einnahme von Bikalm vergessen haben – Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen,
setzen Sie die Einnahme von Bikalm am nächsten Tag, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des
wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Schlafs, ohne vollständig wach zu sein (siehe Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
Wenn Sie die Einnahme von Bikalm abbrechen – euphorische Stimmung,
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, – Empfindungsstörung wie Kribbeln oder Taubheitsge-
besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden fühl (Parästhesie),
Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die – Zittern,
medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetz- – Aufmerksamkeitsstörung,
erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behand- – Sprechstörung,
lung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch – Doppeltsehen,
schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. – verschwommenes Sehen,
Wenn Sie weitere Fragen zu der Einnahme dieses – erhöhte Leberenzymwerte,
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Hautausschlag,
Apotheker. – Juckreiz (Pruritus),
Stand: Februar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BIKALM
– vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis), Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Falt-
– Gelenkschmerzen, schachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ ange-
– Muskelschmerzen, gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
– Muskelkrämpfe, Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-
– Nackenschmerzen, gebenen Monats.
– Muskelschwäche. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref- Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
fen): entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
– Störungen des Geschlechtstriebes, tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
– Sehverschlechterung, mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
– Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder entsorgung.
gemischt) (siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Bikalm beachten?“ und unter 3. „Wie ist Aufbewahrungsbedingungen
Bikalm einzunehmen?“), Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
– Nesselsucht (Urtikaria), rungsbedingungen erforderlich.
– Gangunsicherheit,
– Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder
wenn Bikalm nicht nach Vorschrift eingenommen
wurde), 6. Inhalt der Packung und weitere
– Bewusstseinseintrübung. Informationen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Was Bikalm enthält
betreffen): Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
– Wahnvorstellungen, 1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entspre-
– Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound- chend 8,03 mg Zolpidem).
Effekte können nach Absetzen der Behandlung Die sonstigen Bestandteile sind:
auftreten), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypro-
– Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression). mellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Ma-
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der crogol 400.
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Wutanfälle, Wie Bikalm aussieht und Inhalt der Packung
– anormales Verhalten, Bikalm Filmtabletten sind weiß, oblong mit einseitiger
– Toleranzentwicklung, Bruchkerbe und der Prägung „SN 10“.
– anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten Bikalm ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Filmta-
(Angioödeme). bletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Meldung von Nebenwirkungen den Verkehr gebracht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Pharmazeutischer Unternehmer
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 65926 Frankfurt am Main
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Postanschrift:
Abt. Pharmakovigilanz Postfach 80 08 60
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 65908 Frankfurt am Main
D-53175 Bonn Telefon: 0800 52 52 010
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Hersteller
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sanofi Winthrop Industrie
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5. Wie ist Bikalm aufzubewahren? Delpharm Dijon
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lich auf. Frankreich
Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BIKALM
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