STILNOX - PATIENTENINFO-SERVICE
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Stilnox®
10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Stilnox und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stilnox beachten?
3. Wie ist Stilnox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Stilnox aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Stilnox und wofür wird es an- – bei schweren Leberschäden,
gewendet? – wenn Sie nach der Einnahme von Stilnox oder anderen
Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlaf-
Stilnox wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von wandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben,
Schlafstörungen bei Erwachsenen. die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B.
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechts-
Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das verkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach
Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behand- zu sein.
lungsdauer steigt.
Eine Behandlung mit Stilnox sollte nur dann erfolgen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie durch die Schlafstörungen stärker beeinträchtigt Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung Sie Stilnox einnehmen.
werden. Vor Beginn der Behandlung mit Stilnox sollten die Ursa-
chen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese
möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise
behandelt werden können. Wenn nach 7–14 Tagen einer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von medikamentösen Behandlung keine Besserung der
Stilnox beachten? Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder
Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursa-
Stilnox darf nicht eingenommen werden, chen der Schlafstörung zu klären.
– wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksam-
Arzneimittels sind, keit (Toleranz) kommen.
– bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Während einer Behandlung mit Stilnox von bis zu 4
– bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz
Atmung, aufgetreten.
– bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von
Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer
Stand: Februar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender STILNOX Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsver- größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung such und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmiss- bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arznei- brauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, mittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alko- Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsge- hol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. ange- danken auftreten. wendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislü- waren. cken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeu- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, tet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamentenein- wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Ent- nahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, zugserscheinungen begleitet. Diese können sich in an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstö- handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung rungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren abhängig und kann durch eine ausreichend lange, unun- Fällen können außerdem folgende Erscheinungen terbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegen- möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass über Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taub- sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können. heit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Bei der Anwendung von Stilnox kann es, insbesondere bei Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosie- sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie rung von Stilnox empfohlen. innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteiger- Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Stilnox kann es auch ter Aktivität, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserschei- Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem nungen kommen. Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symp- Präparat beenden (siehe auch unter 4. „Welche Neben- tome, die zu einer Behandlung mit Stilnox führten, in wirkungen sind möglich?“). verstärkter Form wieder auftreten können. Als Stilnox kann zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltens- Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzu- weisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu stände und Unruhe möglich. gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne voll- nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird ständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringe- nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie rung der Dosis zu beenden. während der Nacht etwas getan haben. Wenn Sie eine der Bei der Einnahme von Stilnox entsprechend den oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung brechen Sie die Behandlung mit Stilnox sofort ab und sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses Schlafverhalten Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Ab- Sie und andere einem ernsthaften Verletzungsrisiko setzerscheinungen beim Beenden der Behandlung mini- aussetzen kann. mal. Der Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwen- Stilnox wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter dung von anderen Arzneimitteln, die Sie schläfrig psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen. machen, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlaf- Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Stilnox verhaltens erhöhen. bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Psychomotorische Störungen am Tag nach der Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“) geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit ent- Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch sprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei Stilnox eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnerven- diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht system. werden. Am Tag nach der Einnahme von Stilnox kann das Risiko Eine bisher unerkannte Depression kann durch Stilnox in von psychomotorischen Störungen, einschließlich einge- Erscheinung treten. schränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn: Stand: Februar 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STILNOX
– Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüch-
Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit tigkeit, in verstärkter Form auftreten.
erfordern, – Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
– Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen, Probleme (Antipsychotika)
– Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralner- – Schlafmittel (Hypnotika)
vensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit ande- – Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
ren Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alko- – Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis
hol trinken oder Drogen einnehmen. schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem – Narkosemittel
Schlafengehen. – Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben andere Allergien, die müde machen können (sedie-
Nacht. rende Antihistaminika).
Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen
kommen, die zu schweren Verletzungen führen können. Bei gleichzeitiger Anwendung von Stilnox und Opioiden
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atem- (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur
funktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von
geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression)
niedrigere Dosis von Stilnox verordnen (siehe auch unter und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht.
3. „Wie ist Stilnox einzunehmen?“). Aufgrund der Gefahr Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in
des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungs-
mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Stilnox möglichkeiten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr
behandelt werden. Arzt allerdings Stilnox zusammen mit Opioiden
Bei Patienten mit einer bestimmten angeborenen verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleich-
Störung der Erregungsleitung im Herzen („Long-QT- zeitigen Anwendung beschränken. Bitte informieren Sie
Syndrom“) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten
Behandlung mit Stilnox sorgfältig den Nutzen gegen das Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres
Risiko abwägen. Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder
Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben
Ältere und geschwächte Patienten genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Bei älteren und geschwächten Patienten wird eine nied- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symp-
rigere Dosis empfohlen (siehe auch unter 3. „Wie ist tome bei Ihnen auftreten.
Stilnox einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist wegen Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur
der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufste- Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipra-
hen, Vorsicht geboten. min, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann
es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind
Kinder und Jugendliche (Halluzinationen).
Stilnox wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit
Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ
Altersgruppe vorliegen. (Narkoanalgetika) kann außerdem zu einer gesteigerten
Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängig-
Einnahme von Stilnox zusammen mit anderen keitsentwicklung führen.
Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme
anzuwenden. (insbesondere des P450-Isoenzyms CYP3A4) fördern,
können die Wirkung von Stilnox abschwächen (z. B.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut).
Stilnox beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem zusammen
werden: mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimyko-
Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit tika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika
und am Tag nach der Einnahme psychomotorische (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberen-
zyme herabsetzen, die Wirkung von Stilnox verstärken.
Stand: Februar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STILNOX
Einnahme von Stilnox zusammen mit – Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol verwirrt fühlen können,
Während der Behandlung mit Stilnox sollten Sie Alkohol – eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern
meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stilnox in nicht kann,
vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. – Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Stilnox verstärken. – Sie weniger aufmerksam sein können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der
Fortpflanzungsfähigkeit Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeu-
gen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in
Schwangerschaft Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von minimieren.
Stilnox nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, Trinken Sie während der Einnahme von Stilnox keinen
vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwanger- Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein,
schaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das oben genannten Effekte verschlimmern können.
Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt.
Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko Stilnox enthält Lactose und Natrium.
für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten Bitte nehmen Sie Stilnox daher erst nach Rücksprache mit
(manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neuge- Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
borenen gezeigt. einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte leiden.
Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Stilnox Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwanger-
schaft angewendet wird.
Wenn Stilnox am Ende der Schwangerschaft oder 3. Wie ist Stilnox einzunehmen?
während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem
Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Atmung (Atemdepression) auftreten. oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der
Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Dosierung
Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserschei- Dosis:
nungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Stilnox innerhalb von
sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig über- 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis
wacht werden. verschrieben werden. Stilnox sollte eingenommen
werden:
Stillzeit – als Einmalgabe,
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Mutter- – unmittelbar vor dem Schlafengehen.
milch übergeht, sollten stillende Mütter Stilnox nicht
einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach
Säugling bislang nicht untersucht wurden. der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen,
die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflan- Stunden ein.
zungsfähigkeit vor. Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter
Umständen besonders empfindlich auf Stilnox reagieren,
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Stilnox
Maschinen (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese
Stilnox hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. von 1 Filmtablette Stilnox (entsprechend 10 mg Zolpi-
durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder demtartrat) erhöht werden.
übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit
Am Tag nach der Einnahme von Stilnox (wie auch bei einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung
anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, nur eine halbe Filmtablette Stilnox (entsprechend 5 mg
dass: Zolpidemtartrat) betragen.
Stand: Februar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STILNOX
Kinder und Jugendliche 4. Welche Nebenwirkungen sind
Stilnox wird nicht zur Anwendung bei Kindern und möglich?
Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine
hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Altersgruppe vorliegen. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.
Art der Anwendung Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftre-
Nehmen Sie Stilnox unmittelbar vor dem Schlafengehen tenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die
oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen,
direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen
Dauer der Behandlung werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Patienten auf.
Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen
betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetz- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
phase, 4 Wochen nicht übersteigen. – Schläfrigkeit,
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausge- – verstärkte Schlaflosigkeit,
hende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch – Albträume,
nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des – Erschöpfung,
Patienten durch den Arzt erfolgen. – Kopfschmerzen,
– Schwindel,
Wenn Sie eine größere Menge von Stilnox eingenom- – kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte Gedächt-
men haben, als Sie sollten nislücken (anterograde Amnesien, diese können mit
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Stilnox unangemessenem Verhalten assoziiert sein),
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungs- – Halluzinationen,
notruf) um Rat zu fragen. – gesteigerte Aktivität,
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können – Depression,
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutli- – Durchfall,
ches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs- – Übelkeit,
unsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und – Erbrechen,
Halluzinationen sein. – Bauchschmerzen,
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tief- – Infektion der oberen Atemwege,
schlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atem- – Infektion der unteren Atemwege,
funktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es – Rückenschmerzen.
wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem
(allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpf- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
enden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegen- betreffen):
den Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet. – Appetitstörung,
– Verwirrtheitszustand,
Wenn Sie die Einnahme von Stilnox vergessen haben – Reizbarkeit,
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern – innere Unruhe,
setzen Sie die Einnahme von Stilnox am nächsten Tag, – Aggression,
wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. – Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im
Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen,
Wenn Sie die Einnahme von Stilnox abbrechen telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, Schlafs, ohne vollständig wach zu sein (siehe Abschnitt
besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die – euphorische Stimmung,
medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetz- – Empfindungsstörung wie Kribbeln oder Taubheitsge-
erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behand- fühl (Parästhesie),
lung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch – Zittern,
schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. – Aufmerksamkeitsstörung,
Wenn Sie weitere Fragen zu der Einnahme dieses – Sprechstörung,
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Doppeltsehen,
Apotheker. – verschwommenes Sehen,
– erhöhte Leberenzymwerte,
– Hautausschlag,
– Juckreiz (Pruritus),
Stand: Februar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STILNOX
– vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis), Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Falt-
– Gelenkschmerzen, schachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ ange-
– Muskelschmerzen, gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
– Muskelkrämpfe, Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-
– Nackenschmerzen, gebenen Monats.
– Muskelschwäche. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betref- Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
fen): entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
– Störungen des Geschlechtstriebes, tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
– Sehverschlechterung, mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
– Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder entsorgung.
gemischt) (siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Stilnox beachten?“ und unter 3. „Wie ist Aufbewahrungsbedingungen
Stilnox einzunehmen?“), Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
– Nesselsucht (Urtikaria), rungsbedingungen erforderlich.
– Gangunsicherheit,
– Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder
wenn Stilnox nicht nach Vorschrift eingenommen
wurde), 6. Inhalt der Packung und weitere
– Bewusstseinseintrübung. Informationen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Was Stilnox enthält
betreffen): Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
– Wahnvorstellungen, 1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entspre-
– Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound- chend 8,03 mg Zolpidem).
Effekte können nach Absetzen der Behandlung Die sonstigen Bestandteile sind:
auftreten), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypro-
– Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression). mellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Ma-
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der crogol 400.
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Wutanfälle, Wie Stilnox aussieht und Inhalt der Packung
– anormales Verhalten, Stilnox Filmtabletten sind weiß, oblong mit einseitiger
– Toleranzentwicklung, Bruchkerbe und der Prägung „SN 10“.
– anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten Stilnox ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 150 Filmta-
(Angioödeme). bletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Meldung von Nebenwirkungen den Verkehr gebracht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Pharmazeutischer Unternehmer
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 65926 Frankfurt am Main
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Postanschrift:
Abt. Pharmakovigilanz Postfach 80 08 60
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 65908 Frankfurt am Main
D-53175 Bonn Telefon: 0800 52 52 010
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Hersteller
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sanofi Winthrop Industrie
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt 20 avenue Raymond Aron
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5. Wie ist Stilnox aufzubewahren? Delpharm Dijon
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Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STILNOX
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