GMP-Regularien Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung - 21 CFR 11 FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11 FDA: Allgemeine ...

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GMP-Regularien

Anforderungen der US-FDA
an die Computervalidierung
 21 CFR 11
 FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
 FDA: Allgemeine Grundsätze
  der Software-Validierung

deutsch/englisch

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Inhaltsverzeichnis

21 CFR 11
Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften                             3
Teil A
Allgemeine Bestimmungen                                                            3
Abs. 11.1 Geltungsbereich                                                          3
Abs. 11.2 Umsetzung                                                                6
Abs. 11.3 Begriffsbestimmungen                                                     7
Teil B
Elektronische Dokumente                                                            9
Abs. 11.10 Kontrollen für geschlossene Systeme                                     9
Abs. 11.30 Kontrollen für offene Systeme                                          11
Abs. 11.50 Form der Unterschrift                                                  11
Abs. 11.70 Verknüpfung Unterschrift/Dokument                                      12
Teil C
Elektronische Unterschriften                                                      12
Abs. 11.100 Allgemeine Anforderungen                                              12
Abs. 11.200 Bestandteile elektronischer Unterschriften, Kontrollen                13
Abs. 11.300 Kontrollen für Benutzerkennungen/Passwörter                           14

Leitlinie für die Industrie
Part 11,
elektronische Datenaufzeichnungen;
Elektronische Signaturen – Geltungsbereich und Anwendung                          15
Inhaltsverzeichnis                                                                17
I.     Einführung                                                                 18
II.    Hintergrund                                                                20
III.   Diskussion                                                                 23
 A.    Allgemeine Vorgehensweise bei Part-11-Anforderungen                        23
 B.    Details der Vorgehensweise – Part-11-Geltungsbereich                       25
 C.    Vorgehen bei spezifischen Part-11-Anforderungen                            27
IV. Referenzstandards                                                             32
Food and Drug Administration Referenzstandards                                    32
Industrie-Referenzstandards                                                       32

Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung;
endgültige Leitlinie für Industrie- und FDA-Mitarbeiter                           34
Vorwort                                                                           35
Kommentare und Anregungen                                                         35
Weitere Exemplare                                                                 35
Inhaltsverzeichnis                                                                38
Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung                                    39
Abschnitt 1. Zweck                                                                39

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag    1
Abschnitt 2. Anwendungsbereich                                                          39
2.1 Anwendungsspektrum                                                                  40
2.2 Zielgruppe                                                                          41
2.3 Der am wenigsten beschwerliche Ansatz                                               41
2.4 Rechtliche Anforderungen an die Software-Validierung                                42
2.5 Qualitätssystem-Richtlinie vs. Antrag auf Genehmigung vor Markteinführung           44
Abschnitt 3. Kontext zur Software-Validierung                                           45
3.1 Definitionen und Begriffe                                                           46
3.2 Software-Entwicklung als Teil des Systemdesigns                                     51
3.3 Unterschiede zwischen Software und Hardware                                         51
3.4 Vorteile der Software-Validierung                                                   54
3.5 Design Review                                                                       55
Abschnitt 4. Grundsätze der Software-Validierung                                        56
4.1 Anforderungen                                                                       56
4.2 Fehlerprävention                                                                    57
4.3 Zeit und Aufwand                                                                    57
4.4 Software-Lebenszyklus                                                               58
4.5. Pläne                                                                              58
4.6 Verfahren                                                                           58
4.7 Software-Validierung nach einer Änderung                                            59
4.8 Validierungsumfang                                                                  59
4.9 Unabhängigkeit der Prüfung                                                          60
4.10 Flexibilität und Verantwortung                                                     60
Abschnitt 5. Aktivitäten und Aufgaben                                                   61
5.1 Software-Lebenszyklus-Aktivitäten                                                   62
5.2 Typische Aufgaben zur Unterstützung der Validierung                                 63
Abschnitt 6. Validierung von Geräten und Qualitätssystem-Software für automatisierte
Prozesse                                                                                92
6.1 In welchem Umfang sind Validierungsnachweise erforderlich?                          94
6.2 Definierte Benutzeranforderungen                                                    95
6.3. Validierung von OTS-Software und automatisierten Geräten                           97
Anhang A – Literaturverzeichnis                                                         99
Referenzliteratur – Veröffentlichungen der FDA                                          99
Referenzliteratur – Sonstige behördliche Veröffentlichungen                            100
Internationale und Nationale Konsensnormen                                             101
Referenzliteratur – Software für Produktionsprozesse                                   102
Referenzliteratur zum Thema Software-Qualität Allgemein                                103
Anhang B – Entwicklungsteam                                                            105

Stichwortverzeichnis                                                                   106

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21 CFR 11

21 CFR 11
Elektronische Dokumente;
Elektronische Unterschriften

21 CFR 11
Electronic Records; Electronic Signatures

Der nachfolgende deutsche Text ist eine verlagsinterne Übersetzung aus dem englischen Original. Die
Übersetzung wurde sorgfältig erstellt und mehrfach geprüft. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das eng-
lische Original. Ansprüche aus Fehlern in der deutschen Übersetzung können daher nicht geltend
gemacht werden.

[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 1]
[Revised as of April 1, 2019]
[Cite: 21CFR11]

Authority: 21 U.S.C. 321–393; 42 U.S.C. 262.

Source: 62 FR 13464, Mar. 20, 1997, unless otherwise noted.

Subpart A                                            Teil A
General Provisions                                   Allgemeine Bestimmungen
Sec. 11.1 Scope.                                     Abs. 11.1 Geltungsbereich
(a) The regulations in this part set forth the       (a) Die Bestimmungen in diesem Abschnitt
criteria under which the agency considers elec-      legen fest, unter welchen Umständen die
tronic records, electronic signatures, and hand-     Behörde elektronische Dokumente, elektroni-
written signatures executed to electronic            sche Unterschriften und auf elektronischen
records to be trustworthy, reliable, and generally   Dokumenten angebrachte handschriftliche
equivalent to paper records and handwritten          Unterschriften für vertrauenswürdig, verlässlich
signatures executed on paper.                        und allgemein für gleichwertig mit Dokumenten
                                                     in Papierform und handschriftlichen Unterschrif-
                                                     ten auf Papier hält.

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21 CFR 11

(b) This part applies to records in electronic        (b) Dieser Artikel gilt für elektronische Doku-
form that are created, modified, maintained,          mente, die gemäß den Anforderungen der von
archived, retrieved, or transmitted, under any        der Behörde festgesetzten Vorschriften erstellt,
records requirements set forth in agency regula-      geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder
tions. This part also applies to electronic records   übertragen werden. Er gilt weiterhin für elektro-
submitted to the agency under requirements of         nische Dokumente, die bei der Behörde gemäß
the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and          den Anforderungen des Federal Food, Drug, and
the Public Health Service Act, even if such           Cosmetic Act (Bundesgesetz zu Lebens- und Arz-
records are not specifically identified in agency     neimitteln sowie Kosmetika) und des Public
regulations.                                          Health Service Act (Gesetz zum öffentlichen
                                                      Gesundheitsdienst) eingereicht werden, auch
                                                      wenn derartige Dokumente nicht ausdrücklich in
                                                      den behördlichen Vorschriften genannt werden.
However, this part does not apply to paper            Dieser Artikel gilt jedoch nicht für Dokumente in
records that are, or have been, transmitted by        Papierform, die auf elektronischem Weg übertra-
electronic means.                                     gen wurden oder werden.
(c) Where electronic signatures and their             (c) Erfüllen die elektronischen Unterschriften
associated electronic records meet the require-       und die damit verbundenen elektronischen
ments of this part, the agency will consider the      Dokumente die Anforderungen dieses Artikels,
electronic signatures to be equivalent to full        werden sie von der Behörde als gleichwertig mit
handwritten signatures, initials, and other gen-      handschriftlichen Unterschriften, Handzeichen
eral signings as required by agency regulations,      und anderen in behördlichen Vorschriften ver-
unless specifically excepted by regulation(s)         langten Signaturen betrachtet, es sei denn, eine
effective on or after August 20, 1997.                Ausnahme geht ausdrücklich aus Vorschriften
                                                      hervor, die am oder nach dem 20. August 1997 in
                                                      Kraft traten.
(d) Electronic records that meet the require-         (d) Elektronische Dokumente, die die Anfor-
ments of this part may be used in lieu of paper       derungen dieses Artikels erfüllen, können im Ein-
records, in accordance with §11.2, unless paper       klang mit §11.2, anstelle von papiergebundenen
records are specifically required.                    Dokumenten verwendet werden, sofern Doku-
                                                      mente in Papierform nicht ausdrücklich verlangt
                                                      werden.
(e) Computer systems (including hardware              (e) Computersysteme (einschließlich Hard-
and software), controls, and attendant docu-          und Software), Steuerungen und begleitende
mentation maintained under this part shall be         Dokumente, die unter (den Regelungen) dieses
readily available for, and subject to, FDA inspec-    Artikels betrieben werden, sind für FDA-Inspekti-
tion.                                                 onen bereitzuhalten und diesen zu unterwerfen.
 (f) This part does not apply to records              (f)    Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by           Dokumente die nach §§1.326 bis 1.368 dieses
§§1.326 through 1.368 of this chapter. Records        Kapitels erstellt und gepflegt werden. Doku-
that satisfy the requirements of part 1, subpart J    mente, die die Anforderungen von Artikel 1
of this chapter, but that also are required under     Unterkapitel J dieses Kapitels erfüllen, die aber
other applicable statutory provisions or regula-      ebenso aufgrund anderer anwendbarer gesetz-
tions, remain subject to this part.                   licher Vorschriften und Regelungen benötigt
                                                      werden, unterliegen diesem Artikel.
(g) This part does not apply to electronic sig- (g) Dieser Artikel gilt nicht für elektronische
natures obtained under § 101.11 (d) of this chap- Unterschriften, die im Rahmen von § 101.11 (d)
ter.                                              dieses Kapitels erhalten wurden.

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21 CFR 11

(h) This part does not apply to electronic sig- (h) Dieser Artikel gilt nicht für elektronische
natures obtained under § 101.8 (d) of this chap- Unterschriften, die im Rahmen von § 101.8 (d)
ter.                                             dieses Kapitels erhalten wurden.
(i)    This part does not apply to records             (i)   Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by            Dokumente, die im Rahmen von Artikel 117 die-
part 117 of this chapter. Records that satisfy the     ses Kapitels erstellt oder gepflegt werden sollen.
requirements of part 117 of this chapter, but that     Dokumente, die die Anforderungen von
also are required under other applicable statu-        Artikel 117 dieses Kapitels erfüllen, die aber
tory provisions or regulations, remain subject to      ebenso aufgrund anderer anwendbarer gesetzli-
this part.                                             cher Vorschriften und Regelungen benötigt wer-
                                                       den, unterliegen diesem Artikel.
(j)    This part does not apply to records             (j)    Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by            Dokumente, die im Rahmen von Artikel 507 die-
part 507 of this chapter. Records that satisfy the     ses Kapitels erstellt oder gepflegt werden sollen.
requirements of part 507 of this chapter, but that     Dokumente, die die Anforderungen von Artikel
also are required under other applicable statu-        507 dieses Kapitels erfüllen, die aber ebenso auf-
tory provisions or regulations, remain subject to      grund anderer anwendbarer gesetzlicher Vor-
this part.                                             schriften und Regelungen benötigt werden,
                                                       unterliegen diesem Artikel.
(k) This part does not apply to records                (k) Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by            Dokumente, die im Rahmen von Artikel 112 die-
part 112 of this chapter. Records that satisfy the     ses Kapitels erstellt oder gepflegt werden sollen.
requirements of part 112 of this chapter, but that     Dokumente, die die Anforderungen von
also are required under other applicable statu-        Artikel 112 dieses Kapitels erfüllen, die aber
tory provisions or regulations, remain subject to      ebenso aufgrund anderer anwendbarer gesetzli-
this part.                                             cher Vorschriften und Regelungen benötigt wer-
                                                       den, unterliegen diesem Artikel.
(l)    This part does not apply to records             (l)    Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by sub-       Dokumente, die im Rahmen von Unterkapitel L
part L of part 1 of this chapter. Records that sat-    von Artikel 1dieses Kapitels erstellt oder gepflegt
isfy the requirements of subpart L of part 1 of this   werden sollen. Dokumente, die die Anforderun-
chapter, but that also are required under other        gen von Unterkapitel L von Artikel 1dieses Kapi-
applicable statutory provisions or regulations,        tels erfüllen, die aber ebenso aufgrund anderer
remain subject to this part.                           anwendbarer gesetzlicher Vorschriften und
                                                       Regelungen benötigt werden, unterliegen die-
                                                       sem Artikel.
(m) This part does not apply to records                (m) Dieser Artikel gilt nicht für benötigte
required to be established or maintained by sub-       Dokumente, die im Rahmen von Unterkapitel M
part M of part 1 of this chapter. Records that sat-    von Artikel 1dieses Kapitels erstellt oder gepflegt
isfy the requirements of subpart M of part 1 of        werden sollen. Dokumente, die die Anforderun-
this chapter, but that also are required under         gen von Unterkapitel M von Artikel 1dieses Kapi-
other applicable statutory provisions or regula-       tels erfüllen, die aber ebenso aufgrund anderer
tions, remain subject to this part.                    anwendbarer gesetzlicher Vorschriften und
                                                       Regelungen benötigt werden, unterliegen die-
                                                       sem Artikel.

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag                              5
Leitlinie für die Industrie Part 11

Leitlinie für die Industrie1
Part 11,
elektronische Datenaufzeichnungen;
Elektronische Signaturen –
Geltungsbereich und Anwendung

Guidance for Industry2
Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures –
Scope and Application

Der nachfolgende deutsche Text ist eine verlagsinterne Übersetzung aus dem englischen Original. Die
Übersetzung wurde sorgfältig erstellt und mehrfach geprüft. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das eng-
lische Original. Ansprüche aus Fehlern in der deutschen Übersetzung können daher nicht geltend
gemacht werden.

1. Diese Leitlinie wurde erstellt durch das Office of Compliance im Center for Drug Evaluation and
Research (CDER) in Abstimmung mit anderen Zentren der Aufsichtsbehörde und dem Office of Regulatory
Affairs der Food and Drug Administration.
2. This guidance has been prepared by the Office of Compliance in the Center for Drug Evaluation and
Research (CDER) in consultation with the other Agency centers and the Office of Regulatory Affairs at the
Food and Drug Administration.

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag                         15
Leitlinie für die Industrie Part 11

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
Office of Regulatory Affairs (ORA)

August 2003
Pharmaceutical CGMPs

Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Tel. 301-827-4573,
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/
default.htm

or/oder
Office of Communication, Training and
Manufacturers Assistance, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
default.htm
Phone: the Voice Information System at 800-835-4709 or
301-827-1800

or/oder
Communications Staff (HFV-12),
Center for Veterinary Medicine (CVM)
Tel. 301-594-1755, http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/
default.htm

or/oder
Division of Small Manufacturers Assistance (HFZ-220)
http://www.fda.gov
Manufacturers Assistance Phone Number: 800.638.2041 or 301.443.6597
Internal Staff Phone: 301.827.3993

or/oder
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeoffoods/cfsan/default.htm

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag                  16
Leitlinie für die Industrie Part 11

Inhaltsverzeichnis
I.     Einführung                                                                             18

II.    Hintergrund                                                                            20

III.   Diskussion                                                                             23
A.     Allgemeine Vorgehensweise bei Part-11-Anforderungen                                    23
B.     Details der Vorgehensweise –
       Part-11-Geltungsbereich                                                                25
C.     Vorgehen bei spezifischen Part-11-Anforderungen                                        27

IV. Referenzstandards                                                                         32
Food and Drug Administration Referenzstandards                                                32
Industrie-Referenzstandards                                                                   32

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Leitlinie für die Industrie Part 11

This guidance represents the Food and Drug              Diese Leitlinie bezieht sich auf die gegenwärtig
Administration's (FDA's) current thinking on this       zu diesem Thema von der Food and Drug Admi-
topic. It does not create or confer any rights for or   nistration (FDA) vertretenen Ansicht. Die Leitlinie
on any person and does not operate to bind FDA          dient nicht dazu, jegliche Rechte für oder an Per-
or the public. You can use an alternative               sonen zu verleihen oder zu übertragen und ist in
approach if the approach satisfies the require-         keiner Weise bindend, weder für die FDA oder für
ments of the applicable statutes and regulations.       die Öffentlichkeit. Es ist durchaus möglich, eine
If you want to discuss an alternative approach,         andere Vorgehensweise zu verfolgen, sofern
contact the FDA staff responsible for implement-        diese den Anforderungen der anzuwendenden
ing this guidance. If you cannot identify the           Vorschriften und Regelungen entspricht. Soll
appropriate FDA staff, call the appropriate num-        eine andere Vorgehensweise in Frage kommen,
ber listed on the title page of this guidance.          so kann diese mit den für die Implementierung
                                                        dieser Leitlinie zuständigen FDA-Mitarbeitern
                                                        besprochen werden. Falls Sie zuständige FDA-
                                                        Mitarbeiter nicht ausfindig machen können, so
                                                        rufen Sie bitte die entsprechende Nummer auf
                                                        der Titelseite dieser Leitlinie an.

I.    Introduction                                      I.    Einführung
This guidance is intended to describe the Food          Diese Leitlinie dient zur Beschreibung der
and Drug Administration's (FDA's) current think-        momentanen Ansicht der Food and Drug Admi-
ing regarding the scope and application of              nistration (FDA) bezüglich des Geltungsbereichs
part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regula-      und der Anwendung des Part 11, Titel 21, des
tions; Electronic Records; Electronic Signatures        Code of Federal Regulations; Elektronische
(21 CFR Part 11).1                                      Datenaufzeichnungen; Elektronische Signaturen
                                                        (21 CRF Part 11).2
This document provides guidance to persons              Dieses Dokument dient als Leitlinie für Personen,
who, in fulfillment of a requirement in a statute       die sich, um ihrer Erfüllungspflicht einer Anforde-
or another part of FDA's regulations to maintain        rung oder einem anderen Teil der FDA-Regelun-
records or submit information to FDA,3 have cho-        gen nachzukommen, Datenaufzeichnungen zu
sen to maintain the records or submit desig-            verwalten und zu pflegen oder Informationen der
nated information electronically and, as a result,      FDA vorzulegen haben,4 entschieden haben,
have become subject to part 11.                         diese Datensätze in elektronischer Form zu ver-
                                                        walten und zu pflegen bzw. die verlangten
                                                        Informationen einzureichen und demzufolge den
                                                        Bestimmungen des Part 11 unterliegen.

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Leitlinie für die Industrie Part 11

Part 11 applies to records in electronic form that    Part 11 gilt für Datenaufzeichnungen in elektro-
are created, modified, maintained, archived,          nischer Form, welche aufgrund der in den Rege-
retrieved, or transmitted under any records           lungen der Aufsichtsbehörde aufgeführten
requirements set forth in Agency regulations.         Anforderungen für Datenaufzeichnungen
Part 11 also applies to electronic records submit-    erstellt, verändert, gepflegt, archiviert, abgeru-
ted to the Agency under the Federal Food, Drug,       fen bzw. geladen oder übertragen werden. Part
and Cosmetic Act (the Act) and the Public Health      11 bezieht sich ebenfalls auf elektronische
Service Act (the PHS Act), even if such records are   Datenaufzeichnungen, welche an die Behörde
not specifically identified in Agency regulations     eingereicht wurden gemäß des Federal Food,
(§11.1).                                              Drug, and Cosmetic Act (the Act) (Bundesgesetz
                                                      für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika)
                                                      und dem Public Health Service Act (PHS Act,
                                                      Gesetz zum öffentlichen Gesundheitsdienst),
                                                      selbst wenn solche Datenaufzeichnungen nicht
                                                      spezifisch in den Regelungen der Aufsichtsbe-
                                                      hörde (§11.1) aufgeführt werden.
The underlying requirements set forth in the Act,     Die grundlegenden Anforderungen, welche in
PHS Act, and FDA regulations (other than part         „the Act“, „PHS Act“ und den FDA-Regelungen
11) are referred to in this guidance document as      (außer Part 11) festgelegt sind, werden in diesem
predicate rules.                                      Leitlinien-Dokument als Predicate Rules bezeich-
                                                      net.
As an outgrowth of its current good manufactur-       Als Folge ihrer Initiative für human- und tiermedi-
ing practice (CGMP) initiative for human and ani-     zinische, pharmazeutische und biologische Pro-
mal drugs and biologics,5 FDA is re-examining         dukte gemäß der Current-Good-Manufacturing-
part 11 as it applies to all FDA regulated pro-       Practice-Richtlinien (cGMP), 6 unterzieht die FDA
ducts. We anticipate initiating rulemaking to         den Part 11 einer Nachprüfung im Hinblick auf
change part 11 as a result of that re-examination.    seine Anwendung auf alle Produkte, die den FDA-
                                                      Regelungen unterliegen. Wir dürfen erwarten,
                                                      dass aufgrund dieser Nachprüfung Entscheidun-
                                                      gen zur Änderung des Part 11 in die Wege gelei-
                                                      tet werden.
This guidance explains that we will narrowly          Diese Leitlinie führt aus, dass wir den Geltungs-
interpret the scope of part 11. While the re-         bereich des Part 11 eng auslegen werden. Wäh-
examination of part 11 is under way, we intend        rend des Zeitraums der erneuten Prüfung des
to exercise enforcement discretion with respect       Part 11 beabsichtigen wir, betreffs der verlang-
to certain part 11 requirements. That is, we do       ten Erfüllung bzw. des Nachkommens verschie-
not intend to take enforcement action to enforce      dener Part-11-Anforderungen, Zurückhaltung zu
compliance with the validation, audit trail, record   üben. Dies bedeutet, dass wir nicht beabsichti-
retention, and record copying requirements of         gen, eine Durchführung der erforderlichen Maß-
part 11 as explained in this guidance. However,       nahmen zu erzwingen, um damit, wie in dieser
records must still be maintained or submitted in      Leitlinie erläutert, die Einhaltung bei Validierung,
accordance with the underlying predicate rules,       Audit Trail, Aufbewahrung und Kopieren von
and the Agency can take regulatory action for         Datenaufzeichnungen gemäß der Part-11-Anfor-
noncompliance with such predicate rules.              derungen sicherzustellen. Dies bedeutet aber
                                                      auch, dass die Datenaufzeichnungen trotzdem
                                                      weiterhin gepflegt bzw. eingereicht werden
                                                      müssen gemäß der zugrunde liegenden Predi-
                                                      cate Rules, wobei die Aufsichtsbehörde aus
                                                      Gründen der Nichteinhaltung solcher Predicate
                                                      Rules behördliche Maßnahmen einleiten kann.

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Leitlinie für die Industrie Part 11

In addition, we intend to exercise enforcement       Des Weiteren beabsichtigen wir, bezüglich der
discretion and do not intend to take (or recom-      Anforderungserfüllung Zurückhaltung zu üben
mend) action to enforce any part 11 require-         und nicht zu beabsichtigen (oder zu empfehlen),
ments with regard to systems that were opera-        Maßnahmen einzuleiten, damit den Anforderun-
tional before August 20, 1997, the effective date    gen des Part 11 oder eines Teils des Part 11
of part 11 (commonly known as legacy systems)        Genüge getan wird, soweit es sich um Systeme
under the circumstances described in section         handelt, die vor dem 20. August 1997 in betriebs-
III.C.3 of this guidance.                            fähigem Zustand waren, letzteres das Datum des
                                                     In-Kraft-Tretens des Part 11 (gemeinhin bekannt
                                                     als Legacy Systems (Altsysteme)) unter den
                                                     Umständen, wie in Kapitel III.C.3 dieser Leitlinie
                                                     aufgeführt.
Note that part 11 remains in effect and that this Es ist zu beachten, dass Part 11 in Kraft bleibt und
exercise of enforcement discretion applies only dass der Beschluss betreffs der Erfüllung der
as identified in this guidance.                   Anforderungen Zurückhaltung zu üben, aus-
                                                  schließlich wie in dieser Leitlinie definiert Gel-
                                                  tung hat.
FDA's guidance documents, including this guid-       Die FDA-Leitlinien-Dokumente, einschließlich
ance, do not establish legally enforceable           dieser Leitlinie, stellen keine rechtlich vollstreck-
responsibilities. Instead, guidances describe the    bare Verantwortlichkeit dar. Stattdessen
Agency's current thinking on a topic and should      beschreiben diese Leitlinien die momentane
be viewed only as recommendations, unless spe-       Auffassung der Aufsichtsbehörde über ein
cific regulatory or statutory requirements are       Thema und sollten nur als Empfehlungen ange-
cited. The use of the word should in Agency          sehen werden, es sei denn, dass spezifische
guidances means that something is suggested or       rechtssetzende bzw. gesetzliche Anforderungen
recommended, but not required.                       angeführt werden. Die Benutzung des Wortes
                                                     „sollte“ in den Leitlinien der Aufsichtsbehörde ist
                                                     zu verstehen im Sinne von „empfehlen“ oder
                                                     „vorschlagen“, aber nicht mit „erforderlich“.

II.   Background                                     II.   Hintergrund
In March of 1997, FDA issued final part 11 regula-   Im März 1997 veröffentlichte die FDA endgültige
tions that provide criteria for acceptance by FDA,   Part-11-Regelungen mit dem Inhalt der Kriterien,
under certain circumstances, of electronic           gemäß denen, unter bestimmten Bedingungen,
records, electronic signatures, and handwritten      die FDA elektronische Datenaufzeichnungen,
signatures executed to electronic records as         elektronische Signaturen und handschriftliche
equivalent to paper records and handwritten sig-     Unterschriften – ausgeführt als elektronische
natures executed on paper. These regulations,        Datenaufzeichnungen – als Äquivalent zu
which apply to all FDA program areas, were           papiergebundenen Datenaufzeichnungen und
intended to permit the widest possible use of        einer auf Papier ausgeführten handschriftlichen
electronic technology, compatible with FDA's         Unterschrift akzeptiert. Diese Regelungen, die
responsibility to protect the public health.         auf alle FDA-Programmbereiche anzuwenden
                                                     sind, waren dazu bestimmt, den breitest mögli-
                                                     chen Gebrauch elektronischer Technologie im
                                                     Einklang mit den Verantwortlichkeiten der FDA
                                                     bezüglich des Schutzes der öffentlichen Gesund-
                                                     heit zu ermöglichen.

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag                          20
Leitlinie für die Industrie Part 11

After part 11 became effective in August 1997,       Nachdem Part 11 im August 1997 in Kraft getre-
significant discussions ensued among industry,       ten war, entstanden zahlreiche Diskussionen
contractors, and the Agency concerning the           zwischen der Industrie, Unternehmen und der
interpretation and implementation of the regu-       Aufsichtsbehörde im Hinblick auf die Auslegung
lations. FDA has (1) spoken about part 11 at         und Umsetzung dieser Regelungen. Die FDA hat
many conferences and met numerous times with         (1) sich bei mehreren Konferenzen zu Part 11
an industry coalition and other interested parties   geäußert und sich mehrfach mit Gruppen aus
in an effort to hear more about potential part 11    der Industrie und anderen betroffenen Parteien
issues; (2) published a compliance policy guide,     getroffen, um mehr über potenzielle Part-11-Pro-
CPG 7153.17: Enforcement Policy: 21 CFR Part 11;     bleme zu erfahren; (2) eine Compliance Policy
Electronic Records; Electronic Signatures; and (3)   Guide CPG 7153.17 veröffentlicht: Enforcement
published numerous draft guidance documents          Policy: 21 CRF Part 11; Elektronische Datenauf-
including the following:                             zeichnungen; Elektronische Signaturen; und (3)
                                                     eine Reihe von Draft Guidance Documents (Ent-
                                                     wurfs-Leitlinien-Dokumenten) publiziert, ein-
                                                     schließlich der folgenden:
• 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic     • 21 CRF Part 11; Elektronische Datenaufzeich-
  Signatures, Validation                               nungen; Elektronische Signaturen, Validierung
• 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic     • 21 CRF Part 11; Elektronische Datenaufzeich-
  Signatures, Glossary of Terms                        nungen; Elektronische Signaturen, Begriffs-
                                                       glossar
• 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic     • 21 CRF Part 11; Elektronische Datenaufzeich-
  Signatures, Time Stamps                              nungen; Elektronische Signaturen, Zeitstempel
• 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic • 21 CRF Part 11; Elektronische Datenaufzeich-
  Signatures, Maintenance of Electronic Records nungen; Elektronische Signaturen, Pflege der
                                                   elektronischen Datenaufzeichnungen
• 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic • 21 CRF Part 11; Elektronische Datenaufzeich-
  Signatures, Electronic Copies of Electronic Re-  nungen; Elektronische Signaturen, elektroni-
  cords                                            sche Kopien elektronischer
                                                   Datenaufzeichnungen
Throughout all of these communications, con- Bei allen stattgefundenen Gesprächen wurden
cerns have been raised that some interpretations Bedenken laut, dass einige der Interpretationen
of the part 11 requirements would                der Part-11-Anforderungen
(1) unnecessarily restrict the use of electronic     (1) unnötigerweise den Gebrauch elektronischer
   technology in a manner that is inconsistent          Technologien einschränken würden und zwar
   with FDA's stated intent in issuing the rule,        auf eine Weise, die nicht im Einklang steht mit
                                                        der von der FDA geäußerten Absicht zum Er-
                                                        lass dieser Regelung,
(2) significantly increase the costs of compliance (2) die Kosten für die Einhaltung der Anforderun-
   to an extent that was not contemplated at the       gen wesentlich und in einem Ausmaß anstei-
   time the rule was drafted, and                      gen würden, die zum Zeitpunkt des Entwurfs
                                                       der Regelung nicht bedacht wurde, und

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Allgemeine Grundsätze der
Software-Validierung;
endgültige Leitlinie für Industrie- und
FDA-Mitarbeiter

General Principles of Software Validation;
Final Guidance for Industry and FDA Staff

Der deutsche Text ist eine verlagsinterne Übersetzung aus dem englischen Original. Die Übersetzung
wurde sorgfältig erstellt und mehrfach geprüft. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Origi-
nal. Ansprüche aus Fehlern in der deutschen Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.

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January 11, 2002                                     11. Januar 2002
This document supersedes the draft document,         Dieses Dokument ersetzt den Entwurf
"General Principles of Software Validation, Ver-     „Allgemeine Grundsätze der Software-Validie-
sion 1.1,                                            rung“, Version 1.1,
dated June 9, 1997.                                  vom 9. Juni 1997.
U.S. Department Of Health and Human Services U.S. Department Of Health and Human Services
Food and Drug Administration                         Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health           Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research         Center for Biologics Evaluation and Research

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Preface                                              Vorwort
Public Comment                                       Kommentare und Anregungen
Comments and suggestions may be submitted            Kommentare und Anregungen von öffentlicher
at any time for Agency consideration to Dockets      Seite zur Erwägung durch die FDA können jeder-
Management Branch, Division of Management            zeit eingereicht werden an: Dockets Manage-
Systems and Policy, Office of Human Resources        ment Branch, Division of Management Systems
and Management Services, Food and Drug               and Policy, Office of Human Resources and
Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061,        Management Services, Food and Drug Administ-
(HFA-305), Rockville, MD, 20852. When submit-        ration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305),
ting comments, please refer to the exact title of    Rockville, MD, 20852 (USA). Bitte verweisen Sie
this guidance document. Comments may not be          beim Einreichen von Kommentaren auf den
acted upon by the Agency until the document is       genauen Titel dieser Leitlinie. Es ist möglich, dass
next revised or updated.                             Kommentare erst bei der nächsten Revision oder
                                                     Überarbeitung des Dokuments zum Tragen
                                                     kommen.
For questions regarding the use or interpretation    Bei Fragen zur Anwendung oder Auslegung die-
of this guidance which involve the Center for        ser Leitlinie, die das Center for Devices and
Devices and Radiological Health (CDRH), contact      Radiological Health (CDRH) betreffen, wenden
John F. Murray at                                    Sie sich bitte an John F. Murray unter (301) 594-
(301) 594-4659 or email jfm@cdrh.fda.gov             4659 oder per
                                                     E-Mail an jfm@cdrh.fda.gov
For questions regarding the use or interpretation    Bei Fragen zur Anwendung oder Auslegung die-
of this guidance which involve the Center for Bio-   ser Leitlinile, die das Center for Biologics Evalua-
logics Evaluation and Research (CBER) contact        tion and Research (CBER) betreffen, wenden Sie
Jerome Davis at                                      sich bitte an Jerome Davis unter (301) 827-6220
(301) 827-6220 or email davis@cber.fda.gov           oder per
                                                     E-Mail an davis@cber.fda.gov
Additional Copies                                    Weitere Exemplare
CDRH                                                 CDRH
Additional copies are available from the Internet    Weitere Exemplare erhalten Sie im Internet
at:                                                  unter:
http://www.fda.gov/medicaldevices/device-            http://www.fda.gov/medicaldevices/device-
regulationandguidance/guidancedocu-                  regulationandguidance/guidancedocu-
ments/ucm085281.htm. You may also send an            ments/ucm085281.htm.
e-mail request to dsmica@fda.hhs.gov to receive      Auf Anfrage per E-Mail an
an electronic copy of the guidance or send a fax     dsmica@fda.hhs.gov senden wir Ihnen gerne
request to 301-847-8149 to receive a hard copy.      eine elektronische Fassung der Leitlinie; für
Please use the document number (938) to iden-        gedruckte Exemplare richten Sie Ihre Anfrage
tify the guidance you are requesting.                bitte per Fax an 301-847-8149. Bitte geben Sie
                                                     die Nummer des Dokuments (938) an, auf das
                                                     sich Ihre Anfrage bezieht.

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

CBER                                                CBER
Additional copies are available from the Internet   Weitere Exemplare erhalten Sie im Internet
at: http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm,         unter: http://www.fda.gov/cber/guideli-
by writing to CBER, Office of Communication,        nes.htm, auf schriftliche Anfrage an CBER, Office
Training, and Manufacturers' Assistance (HFM-       of Communication, Training, and Manufacturers'
40), 1401 Rockville Pike, Rockville, Maryland       Assistance (HFM-40), 1401 Rockville Pike, Rock-
20852-1448, or by telephone request at              ville, Maryland 20852-1448 (USA), oder auf tele-
1-800-835-5709 or                                   fonische Anfrage unter
301-827-1800.                                       1-800-835-5709 oder
                                                    301-827-1800.

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Table of Contents
Section 1. Purpose                                                                          39
Section 2. Scope                                                                            39
2.1 Applicability                                                                           40
2.2 Audience                                                                                41
2.3 The least burdensome approach                                                           41
2.4 Regulatory Requirements for Software Validation                                         42
2.5 Quality System Regulation vs Pre-Market
      Submissions                                                                           44
Section 3. Context for software validation                                                  45
3.1 Definitions and Terminology                                                             46
      3.1.1 Requirements and Specifications                                                 46
      3.1.2 Verification and Validation                                                     47
      3.1.3 IQ/OQ/PQ                                                                        50
3.2 Software Development as Part of System Design                                           51
3.3 Software is Different from Hardware                                                     51
3.4 Benefits of Software Validation                                                         54
3.5 Design Review                                                                           55
Section 4. Principles of software validation                                                56
4.1 Requirements                                                                            56
4.2 Defect Prevention                                                                       57
4.3 Time and Effort                                                                         57
4.4 Software Life Cycle                                                                     58
4.5 Plans                                                                                   58
4.6 Procedures                                                                              58
4.7 Software Validation After a Change                                                      59
4.8 Validation Coverage                                                                     59
4.9 Independence of Review                                                                  60
4.10 Flexibility and Responsibility                                                         60
Section 5. Activities and tasks                                                             61
5.1 Software Life Cycle Activities                                                          62
5.2 Typical Tasks Supporting Validation                                                     63
      5.2.1 Quality Planning                                                                63
      5.2.2 Requirements                                                                    65
      5.2.3 Design                                                                          68
      5.2.4 Construction or Coding                                                          72
      5.2.5 Testing by the Software Developer                                               74
      5.2.6 User Site Testing                                                               86
      5.2.7 Maintenance and Software Changes                                                88
Section 6. Validation of automated process equipment and quality system software            92
6.1 How Much Validation Evidence Is Needed?                                                 94
6.2 Defined User Requirements                                                               95
6.3 Validation of Off-the-Shelf Software and Automated Equipment                            97
Appendix A – References                                                                     99
Food and Drug Administration References                                                     99
Other Government References                                                                100
International and National Consensus Standards                                             101
Production Process Software References                                                     102
General Software Quality References                                                        103
Appendix B – Development team                                                              105

CSV-Anforderungen der US-FDA (1. Auflage 2019) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag             37
Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Inhaltsverzeichnis
Abschnitt 1. Zweck                                                                        39
Abschnitt 2. Anwendungsbereich                                                            39
2.1 Anwendungsspektrum                                                                    40
2.2 Zielgruppe                                                                            41
2.3 Der am wenigsten beschwerliche Ansatz                                                 41
2.4 Rechtliche Anforderungen an die Software-Validierung                                  42
2.5 Qualitätssystem-Richtlinie vs. Antrag auf Genehmigung vor Markteinführung             44
Abschnitt 3. Kontext zur Software-Validierung                                             45
3.1 Definitionen und Begriffe                                                             46
     3.1.1 Anforderungen und Spezifikationen                                              46
     3.1.2 Verifizierung und Validierung                                                  47
     3.1.3 IQ/OQ/PQ                                                                       50
3.2 Software-Entwicklung als Teil des Systemdesigns                                       51
3.3 Unterschiede zwischen Software und Hardware                                           51
3.4 Vorteile der Software-Validierung                                                     54
3.5 Design Review                                                                         55
Abschnitt 4. Grundsätze der Software-Validierung                                          56
4.1 Anforderungen                                                                         56
4.2 Fehlerprävention                                                                      57
4.3 Zeit und Aufwand                                                                      57
4.4 Software-Lebenszyklus                                                                 58
4.5 Pläne                                                                                 58
4.6 Verfahren                                                                             58
4.7 Software-Validierung nach einer Änderung                                              59
4.8 Validierungsumfang                                                                    59
4.9 Unabhängigkeit der Prüfung                                                            60
4.10 Flexibilität und Verantwortung                                                       60
Abschnitt 5. Aktivitäten und Aufgaben                                                     61
5.1 Software-Lebenszyklus-Aktivitäten                                                     62
5.2 Typische Aufgaben zur Unterstützung der Validierung                                   63
     5.2.1 Qualitätsplanung                                                               63
     5.2.2 Anforderungen                                                                  65
     5.2.3 Design                                                                         68
     5.2.4 Zusammenstellung oder Programmierung                                           72
     5.2.5 Vom Software-Entwickler durchzuführende Tests                                  74
     5.2.6 Tests am Benutzerstandort                                                      86
     5.2.7 Wartung und Software-Änderungen                                                88
Abschnitt 6. Validierung von Geräten und Qualitätssystem-Software für automatisierte
     Prozesse                                                                             92
6.1 In welchem Umfang sind Validierungsnachweise erforderlich?                            94
6.2 Definierte Benutzeranforderungen                                                      95
6.3 Validierung von OTS-Software und automatisierten Geräten                              97
Anhang A – Literaturverzeichnis                                                           99
Referenzliteratur der FDA                                                                 99
Referenzliteratur anderer Behörden                                                       100
Internationale und Nationale Konsens-Standards                                           101
Referenzliteratur zum Thema Software für Produktionsprozesse                             102
Allgemeine Referenzliteratur zum Thema Softwarequalität                                  103
Anhang B – Entwicklungsteam                                                              105

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

General Principles of Software                          Allgemeine Grundsätze der Soft-
Validation                                              ware-Validierung
This document is intended to provide guidance.          Das vorliegende Dokument dient als Leitlinie
It represents the Agency’s current thinking on          und stellt den gegenwärtigen Standpunkt der
this topic. It does not create or confer any rights     Food and Drug Administration (FDA) zu obigem
for or on any person and does not operate to            Thema dar. Durch das Dokument werden keiner-
bind Food and Drug Administration (FDA) or the          lei Rechte für oder auf Personen begründet bzw.
public. An alternative approach may be used if          übertragen, und es ist weder für die FDA noch
such approach satisfies the requirements of the         die Öffentlichkeit bindend. Es ist gestattet, einen
applicable statutes and regulations.                    anderen Ansatz zu wählen, wenn dieser Ansatz
                                                        die Anforderungen der anwendbaren Vorschrif-
                                                        ten und Bestimmungen erfüllt.

Section 1. Purpose                                      Abschnitt 1. Zweck
This guidance outlines general validation princi-       Die vorliegende Leitlinie gibt einen Überblick
ples that the Food and Drug Administration              über die allgemeinen Validierungsgrundsätze,
(FDA) considers to be applicable to the validation      die der Food and Drug Administration (FDA)
of medical device software or the validation of         zufolge für die Validierung von Software für
software used to design, develop, or manufac-           Medizinprodukte oder die Validierung von Soft-
ture medical devices. This final guidance docu-         ware für das Design, die Entwicklung oder die
ment, Version 2.0, supersedes the draft docu-           Herstellung von Medizinprodukten anzuwenden
ment, General Principles of Software Validation,        sind. Diese endgültige Leitlinie, Version 2.0,
Version 1.1, dated June 9, 1997.                        ersetzt den Entwurf „Allgemeine Grundsätze der
                                                        Software-Validierung“, Version 1.1, vom
                                                        9. Juni 1997.

Section 2. Scope                                        Abschnitt 2. Anwendungsbereich
This guidance describes how certain provisions          Diese Leitlinie beschreibt, in welcher Form
of the medical device Quality System regulation         bestimmte Regelungen der Qualitätssystem-
apply to software and the agency’s current              Richtlinie für Medizinprodukte für Software gel-
approach to evaluating a software validation sys-       ten, und erläutert den gegenwärtigen Ansatz der
tem. For example, this document lists elements          FDA hinsichtlich der Evaluierung eines Software-
that are acceptable to the FDA for the validation       Validierungssystems. Das Dokument benennt
of software; however, it does not list all of the       beispielsweise Aspekte, die nach Ermessen der
activities and tasks that must, in all instances, be    FDA für die Validierung von Software geeignet
used to comply with the law.                            sind; es benennt jedoch nicht alle Aktivitäten
                                                        und Aufgaben, die in jedem Fall auszuführen
                                                        sind, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfül-
                                                        len.
The scope of this guidance is somewhat broader          Der Geltungsbereich dieser Leitlinie ist etwas
than the scope of validation in the strictest defi-     weiter gefasst als der Anwendungsbereich des
nition of that term. Planning, verification, testing,   Begriffs Validierung im engsten Sinne. Planung,
traceability, configuration management, and             Verifizierung, Tests, Nachvollziehbarkeit, Konfi-
many other aspects of good software engineer-           gurationsmanagement und viele andere
ing discussed in this guidance are important            Aspekte guter Software-Entwicklung, die in die-
activities that together help to support a final        ser Leitlinie erörtert werden, sind wichtige Aktivi-
conclusion that software is validated.                  täten, die in ihrer Gesamtheit dazu beitragen,
                                                        eine Software abschließend als validiert einstu-
                                                        fen zu können.

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Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

This guidance recommends an integration of           Diese Leitlinie empfiehlt die Einbeziehung von
software life cycle management and risk              Software-Lifecycle-Management- und Risikoma-
management activities. Based on the intended         nagement-Aktivitäten. Der Software-Entwickler
use and the safety risk associated with the soft-    sollte, je nach vorgesehenem Verwendungs-
ware to be developed, the software developer         zweck und mit der zu entwickelnden Software
should determine the specific approach, the          verbundenem Sicherheitsrisiko, den jeweiligen
combination of techniques to be used, and the        Ansatz, die Kombination der anzuwendenden
level of effort to be applied. While this guidance   Technologien und den Umfang des zu betrei-
does not recommend any specific life cycle           benden Aufwands festlegen. Diese Leitlinie emp-
model or any specific technique or method, it        fiehlt kein spezielles Lifecycle-Modell oder
does recommend that software validation and          irgendwelche speziellen Technologien oder
verification activities be conducted throughout      Methoden; was sie jedoch empfiehlt, ist die kon-
the entire software life cycle.                      sequente Validierung und Verifizierung von Soft-
                                                     ware über den gesamten Software-Lebenszyklus
                                                     hinweg.
Where the software is developed by someone           Wird die Software von einer anderen Person als
other than the device manufacturer (e.g., off-the-   vom Medizinprodukthersteller selbst entwickelt
shelf software) the software developer may not       (z.B. so genannte „Off-the-Shelf"-Software (OTS/
be directly responsible for compliance with FDA      Standardsoftware“)), ist der Software-Entwickler
regulations.                                         unter Umständen nicht direkt für die Einhaltung
                                                     der FDA-Bestimmungen verantwortlich.
In that case, the party with regulatory responsi-    In diesem Fall ist es Aufgabe der rechtlich verant-
bility (i.e., the device manufacturer) needs to      wortlichen Seite (d. h. des Medizinprodukther-
assess the adequacy of the off-the-shelf software    stellers), die Angemessenheit der Aktivitäten des
developer’s activities and determine what addi-      OTS-Software-Herstellers zu prüfen und festzule-
tional efforts are needed to establish that the      gen, welche zusätzlichen Bemühungen erforder-
software is validated for the device manufac-        lich sind, um zu etablieren, dass die Software für
turer’s intended use.                                den vom Hersteller vorgesehenen Zweck vali-
                                                     diert ist.
2.1   Applicability                                  2.1    Anwendungsspektrum
This guidance applies to:                            Diese Leitlinie gilt für:
• Software used as a component, part, or acces- • Software, die als Komponente, Teil oder Zube-
  sory of a medical device;                       hör eines Medizinprodukts verwendet wird,
• Software that is itself a medical device (e.g.,    • Software, die selbst ein Medizinprodukt dar-
  blood establishment software);                       stellt (z.B. Software zur Blutwertbestimmung),
• Software used in the production of a device   • Software, die bei der Herstellung eines Gerätes
  (e.g., programmable logic controllers in manu- (z.B. speicherprogrammierbare Steuerungen
  facturing equipment); and                       für Produktionsanlagen) zum Einsatz kommt,
                                                  und
• Software used in implementation of the device • Software, die im Rahmen der Implementierung
  manufacturer's quality system (e.g., software   des Qualitätssystems des Medizinprodukther-
  that records and maintains the device history   stellers zum Einsatz kommt (z.B. Software zur
  record).                                        Aufzeichnung und Pflege der Gerätehistorie).
This document is based on generally recognized Dieses Dokument basiert auf allgemein aner-
software validation principles and, therefore, can kannten Software-Validierungs-Prinzipien und
be applied to any software.                        kann daher auf jede Art von Software angewen-
                                                   det werden.

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