Good Scientific Practice - Ethik in Wissenschaft und Forschung Richtlinien der Medizinischen Universität Wien - MedUni Wien
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Good Scientific Practice Ethik in Wissenschaft und Forschung Richtlinien der Medizinischen Universität Wien Ethics in Science and Research Guidelines of the Medical University of Vienna www.meduniwien.ac.at/gsp
Vorwort
2
Markus Müller Michaela Fritz
Rektor Medizinische Universität Wien Vizerektorin für Forschung und Innovation
Vorwort
Die Einhaltung internationaler Richtlinien zur Sicherstellung der
„Good Scientific Practice“ ist schon lange ein vorrangiges Anliegen der
Medizinischen Universität Wien.
Die ersten, verbindlichen Richtlinien zur „Good Scientific Practice“ der MedUni Wien wurden bereits 2001 vom
damaligen Fakultätskollegium der Medizinischen Fakultät beschlossen, und Ethikkommission und Tierver-
suchskommission arbeiten seit über drei Jahrzehnten universitär verankert nach höchsten Maßstäben. Die
Richtlinien werden kontinuierlich den gesetzlichen und gesellschaftlichen Rahmenbedingungen angepasst:
2013 wurden unter dem damaligen Rektor Wolfgang Schütz umfassend überarbeitete Richtlinien vorgelegt
und 2017 wurden geringfügige Adaptierungen aufgrund rechtlicher Neuerungen notwendig. Im Jahr 2018 trat
die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) in Kraft, die einige Änderungen im Umgang mit personenbezogenen
Daten brachte, so fallen zum Beispiel pseudonymisierte Daten auch in den Anwendungsbereich der DSGVO.
Das Rektorat richtete eine Daten-Clearingstelle ein, um die Forscherinnen und Forscher bei der Einhaltung der
hohen datenschutzrechtlichen Standards zu unterstützen.
Forschung an der Medizinischen Universität Wien soll verantwortungsbewusst betrieben werden, sowohl
gegenüber den Zielen der Wissenschaft und Forschung als auch gegenüber den Bedürfnissen und Anliegen
der Gesellschaft. Das Vertrauen in Forschung und in die hohe Qualität unserer Forschungsergebnisse ist eine
Grundvoraussetzung, um unserer gesellschaftlichen Rolle gerecht zu werden. Integres und redliches Verhalten
und somit die Beachtung dieser Richtlinien liegen in der Verantwortung jeder Einzelnen/jedes Einzelnen bzw.
gehören zu den Aufsichts- und Betreuungspflichten, damit das Vertrauen der Gesellschaft in unsere Uni-
versität und ihre Forscherinnen und Forscher erhalten bleibt. Verantwortliches Forschungshandeln orientiert
sich an den fünf Grundprinzipien Unabhängigkeit, Ehrlichkeit, Gewissenhaftigkeit, Transparenz und Fairness1.
Diese Richtlinien dienen als Handlungsanleitung und Entscheidungshilfe und sollen die Bewusstseinsbildung
zum Thema wissenschaftliche Integrität fördern und dazu beitragen, wissenschaftliches Fehlverhalten zu
vermeiden. Im Zentrum unserer Bemühungen liegen Aufklärung, Bewusstmachung und Vermeidung von Fehl-
verhalten und Konflikten.
Die Ombudsstelle für wissenschaftliche Integrität an unserer Universität ist die interne Beratungsstelle für alle
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Fragen bezüglich der Regeln der Guten Wissenschaftlichen Praxis haben.
Darüber hinaus kann bei Verdachtsfällen auch die Österreichische Agentur für wissenschaftliche Integrität
(OeAWI) kontaktiert werden. Wir hoffen, dass diese Richtlinien eine wertvolle Handlungsanleitung darstellen.Preface
3
Preface
Compliance with international Good Scientific Practice guidelines has long been
a priority for the Medical University of Vienna.
In 2001 the Faculty Committee of the Medical Faculty of the University of Vienna adopted the first binding guidelines for
“Good Scientific Practice”. The Ethics Committee and the Committee for Animal Experimentation had already complied
to the highest standards for over three decades. The guidelines are continuously adapted to the legal and social circum-
stances: In 2013, extensively revised guidelines were submitted under Rector emeritus Wolfgang Schütz. In 2017, minor
adaptations became necessary due to new legal developments. The EU General Data Protection Regulation (GDPR) came
into force in 2018, leading to a number of changes in the way personal data are handled – for instance, pseudonymised
data now also fall under the scope of the GDPR. The Rectorate established a data clearing house in order to provide rese-
archers with support in meeting these strict data protection standards.
Research at the Medical University of Vienna should be conducted responsibly, both with regards to the goals of scien-
ce and research as well as to the needs and concerns of society. Trust in research and the high quality of our research
results are indispensable prerequisites for our public role in society. Acting with integrity and honesty, thus, complying
with these guidelines, is the responsibility of every individual and belongs to the supervisory and support duties of our
employees so that the trust society has in our university and its researchers remains intact. Responsible research fulfils
the five basic principles of independence, honesty, scrupulousness, transparency and fairness1.
These guidelines serve as instruction manual and decision-making tool, and aim to promote awareness for the subject of
research integrity. They should also contribute to the prevention of scientific misconduct. Informing, raising awareness,
and preventing misconduct and conflicts are at the centre of our efforts.
At our university, the Ombudsman’s Office for scientific integrity provides advice for all employees on questions about
Good Scientific Practice. Moreover, in suspicious cases, the Austrian Agency for Scientific Integrity (OeAWI) can be cont-
acted. We hope that these guidelines will represent a valuable instruction manual.
Markus Müller Michaela FritzInhalt
4
1. 10 Regeln aus der guten wissenschaftlichen Praxis 7
2. Biomedizinische Forschung 8
2.1 Allgemeines 8
2.2 Hypothesenbildung 8
2.3 Gender und Diversität in der biomedizinischen Forschung 8
2.4 Qualität und Integrität der Daten und deren Dokumentation 8
2.5 Betreuung des wissenschaftlichen Nachwuchses 9
3. Klinische Studien: Studienplan 10
3.1 Allgemeines 10
3.2 Folgende Inhalte müssen in jedem Studienplan enthalten sein 11
3.3 Richtlinien und gesetzliche Grundlagen 11
4. Klinische Studien: Richtlinien für die Befassung der Ethikkommission 13
4.1 Allgemeines 13
4.2 Bei der Ethikkommission einzureichende Forschungsvorhaben am Menschen 13
4.3 Bei der Ethikkommission nicht einzureichende Maßnahmen am Menschen 13
5. Präklinische Studien: Protokoll und Tierversuchskommission 14
5.1 Allgemeines 14
5.2 Überblick über gesetzliche Bestimmungen 14
5.3 Planung und Durchführung von Tierversuchen 14
5.4 Präklinische Studienprotokolle (Tierversuchsanträge) 15
5.5 Inneruniversitäre Tierversuchskommission 15
5.6 Nennung der Tierversuchsbewilligungsnummer 15
6. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen 16
6.1 Allgemeines 16
6.2 Anmeldung und Beantragung 16
6.3 Beginn der Arbeiten 17
6.4 Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten 17
7. Umgang mit Daten 18
7.1 Ermittlung von Daten 18
7.2 Aufbewahrung von Daten 18
7.3 Verfügungsrechte über Daten 19
7.4 Datensicherheitsmaßnahmen 19
8. AutorInnenschaft und Publikationen 20
8.1 Publikationen 20
8.2 Urheberrecht 20
8.3 AutorInnenschaft 21
8.4 Reihung und Bewertung von AutorInnenschaften 21
8.5. Affiliation 21
9. Wissenschaftliches Fehlverhalten 22
9.1 Definition 22
9.2 Arten wissenschaftlichen Fehlverhaltens 22
9.3 Verfahren und Konsequenzen bei Vorliegen von wissenschaftlichem Fehlverhalten 23
9.4 Ombudsstelle für wissenschaftliche Integrität 23
10. Zusammenarbeit mit Unternehmen 25
10.1 Allgemeines 25
10.2 Allgemeine Regelungen 25
10.3 Weiterführende Grundsätze der MedUni Wien 25
11. Interessenkonflikte 26
11.1 Allgemeines 26
11.2 Beispiele 26
11.3 Vorgehensweise bei möglichen Interessenkonflikten 26
Literaturhinweise 27Contents
5
1. 10 Rules of Good Scientific Practice 29
2. Biomedical research 30
2.1 General aspects 30
2.2 Hypothesis generation 30
2.3 Gender and diversity in biomedical research 30
2.4 Quality and integrity of data and of data documentation 30
2.5 Supervising early-stage researchers 31
3. Clinical Studies: Study Plan 32
3.1 General aspects 32
3.2 The following contents must be included in every study plan 33
3.3 Guidelines and legal foundations 33
4. Clinical studies: Guidelines for submissions to the Ethics Committee 35
4.1 General aspects 35
4.2 Research projects on humans to be submitted to the Ethics Committee 35
4.3 Interventions on humans not to be submitted to the Ethics Committee 35
5. Pre-clinical studies: Protocol and the Committee for Animal Experimentation 36
5.1 General aspects 36
5.2 Overview of legal requirements 36
5.3 Planning and conduct of animal experiments 36
5.4 Pre-clinical study protocol (Application for animal experiments) 37
5.5 Intramural Committee for Animal Experimentation 37
5.6 Citation of animal experiment authorisation numbers in publications 37
6. Work involving genetically modified organisms 38
6.1 General 38
6.2 Registration and application 38
6.3 Start of work 39
6.4 Duty of care, information and disclosure 39
7. Data management 40
7.1 Generating data 40
7.2 Data storage 40
7.3 Rights on data 40
7.4 Data security measures 41
8. Authorship and publications 42
8.1 Publications 42
8.2 Copyright 43
8.3 Authorship 43
8.4 Sequence and appraisal of authorship 43
8.5 Affiliation 43
9. Scientific misconduct 44
9.1 Definition 44
9.2 Types of scientific misconduct 44
9.3 Procedures and consequences in case of scientific misconduct 45
9.4 Ombudsman’s Office for research integrity 45
10. Cooperations with companies 46
10.1 General aspects 46
10.2 General regulations 46
10.3 Additional Medical University of Vienna principles 46
11. Conflicts of interest 47
11.1 General aspects 47
11.2 Examples 47
11.3 Procedures in case of conflicts of interest 47
References 276 10 Regeln
10 Regeln aus der guten wissenschaftlichen Praxis
7
10 Regeln aus der guten
wissenschaftlichen Praxis
1. Jede Wissenschafterin und jeder Wissenschafter ist selbst dafür verantwortlich, die für ihre/seine
Tätigkeit relevanten Richtlinien und einschlägigen Rechtsvorschriften zu kennen und zu befolgen.
2. Jedes klinisch-wissenschaftliche Projekt ist durch einen Studienplan zu dokumentieren.
3. Jedes Forschungsvorhaben am Menschen, das zum Zweck des Erkenntnisgewinns unternommen wird,
ist einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen.
4. Tierversuche bedürfen grundsätzlich der Genehmigung des Bundesministeriums für Bildung,
Wissenschaft und Forschung (BMBWF) nach vorheriger Befassung der inneruniversitären Tierversuchs-
kommission.
5. Die Erhebung, Verwahrung, Übermittlung und Verwertung von Daten hat ausschließlich im Einklang
mit den geltenden nationalen und anwendbaren internationalen Rechtsnormen zu erfolgen.
Die „Good Scientific Practice“ (GSP) Richtlinien der Medizinischen Universität Wien spezifizieren
die Vorgangsweisen dazu.
6. Die Nennung als Autorin/Autor erfordert alle drei folgenden Punkte:
• Substantieller Beitrag zu Konzeption und Studiendesign, und/oder Erhebung, Verarbeitung,
Interpretation der Daten
• Verfassung und/oder kritische Revision des Manuskriptes
• Zustimmung zur endgültigen Version des zu publizierenden Manuskriptes
Jede Person, die diese drei Kriterien erfüllt, muss als Autorin/Autor genannt werden.
7. Die Nennung als Autorin/Autor einer wissenschaftlichen Arbeit ist an die aktive intellektuelle
und praktische beziehungsweise prozedurale Mitarbeit an einem Projekt gebunden.
„Ehrenautorschaften“ sind nicht zulässig.
8. Wissenschaftliches Fehlverhalten kann dienstrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Beispiele für wissenschaftliches Fehlverhalten sind:
• Erfinden von Daten („fabrication“)
• Fälschung und Manipulation von Daten („falsification“)
• Diebstahl geistigen Eigentums („plagiarism“)
9. Für die Zusammenarbeit mit der Industrie sind neben einschlägigen nationalen und internationalen
Regelungen folgende Richtlinien zu beachten:
• Verträge mit der Industrie sind der Rechtsabteilung zur Prüfung bzw. Erstellung zu übermitteln
• Bei Vorliegen einer Industriekooperation und/oder eines Industrieauftrages ist eine gleichzeitige private
Konsulententätigkeit im Rahmen einer Nebenbeschäftigung für die betreffende Firma offenzulegen
• Aufträge von Industriezweigen mit potentiell gesundheitsgefährdendem Inhalt können untersagt werden
10. Mögliche Interessenkonflikte im Rahmen von Forschungsprojekten müssen vollständig
offengelegt werden.Biomedizinische Forschung
8
2. Biomedizinische Forschung
2.1 Allgemeines stellung und -diskussion. Seit 2014 gibt es die entsprechen-
de Richtlinie des NIH2 und seit 2016 auch auf EU-Ebene. In
Im Bereich der biomedizinischen Forschung werden die Österreich gibt es entsprechende Vorgaben sowohl von der
folgenden Punkte als wesentlich für eine gute wissenschaft- Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt3 als auch von
liche Praxis erachtet und müssen daher berücksichtigt der Ethikkommission der MedUni Wien, welche die Integra-
werden: tion von Frauen in die klinische Forschung fordern.4 Neben
• die Hypothesenbildung Geschlecht müssen auch andere Faktoren in der klinischen
• Berücksichtigung von Gender und Diversität Forschung mitberücksichtigt werden, wie z.B. ethnischer
• die Qualität und Integrität der Daten und deren Hintergrund oder Lebensalter, die einen Einfluss auf die Wir-
Dokumentation kung von Medikamenten oder den Zugang zum Gesundheits-
• die adäquate Betreuung des wissenschaftlichen system haben.5
Nachwuchses
• die Würdigung des individuellen Beitrags
(„AutorInnenschaft“, siehe Kapitel 8) 2.4 Qualität und Integrität der Daten
und deren Dokumentation
2.2 Hypothesenbildung
Folgende Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der Daten
Die MedUni Wien anerkennt den Umstand, dass viele wichti- und der Datendokumentation müssen bei Projekten im Labor
ge Entdeckungen auch auf zufällige Beobachtungen zurück- berücksichtigt werden:
gehen (Louis Pasteur: «La chance sourit à l’esprit préparé» –
der Zufall lächelt dem vorbereiteten Geist zu). Ausschließlich Beherrschen der Messmethoden
deskriptive Forschung (Daten sammeln, ungerichtete Experimentelle Daten müssen mit adäquaten Geräten und
Experimente) ist in der Regel nicht sinnvoll. In einer initialen Messmethoden erhoben werden, denn jede Messmethode
Phase können Datensätze gesammelt werden, um einen stößt an Grenzen. Bei jeder Messung können Fehler auftre-
Überblick („unbiased approach“, „discovery-driven approach“) ten. Die richtige Interpretation von Daten erfordert daher ein
zu gewinnen. Dieser Zugang ist durch die technologischen entsprechendes Verständnis der verwendeten Geräte und
Fortschritte erleichtert worden (Analyse von Genomen, Tran- Methoden.
skriptomen, Proteomen). Auch bei diesen Ansätzen muss es
jedoch zu einer Phase der Forschung kommen, die hypothe- Dokumentation der Daten
sengetrieben ist. Die erhobenen Daten müssen vollständig dokumentiert
Ein Forschungsprojekt bedarf daher eines ausformulierten werden. Zu einer vollständigen Dokumentation gehört ein
Projektplans (siehe Kapitel 3). Die Erstellung eines Projekt- Protokoll, das in einem paginierten bzw. seitendefinierten La-
plans sollte auch eine Projektförderung zum Ziel haben. Auch borbuch chronologisch geführt wird. Die Entfernung von Seiten
für nicht mit Drittmitteln geförderte Forschung („Amtsfor- aus einem solchen Laborbuch ist nicht gestattet. Das Proto-
schung“, die aus dem Globalbudget der MedUni Wien finan- koll dokumentiert jedes individuelle Experiment. Im Idealfall
ziert wird) ist ein ausformulierter Projektplan notwendig. enthält es nicht nur die Arbeitsanleitung für das jeweilige Ex-
periment, sondern auch die erhobenen Daten, z.B.: den Zähl-
streifen, die ausgedruckte Abbildung einer mikroskopischen
2.3 Gender und Diversität in der Aufnahme, den Ausdruck eines aufgezeichneten Stroms, die
ausgedruckte Dokumentation eines Immunoblots etc. Die
biomedizinischen Forschung MedUni Wien ist sich aber dessen bewusst, dass dies nicht für
alle Daten möglich ist, sodass auch ein Verweis auf den Ort der
Das biologische Geschlecht („sex“) und das soziokulturelle elektronischen Dokumentation im Protokoll ausreichen kann.
Geschlecht („gender“) sind wichtige Einflussfaktoren auf Eine vollständige Dokumentation schützt sowohl vor Daten-
Gesundheit und Krankheit und müssen dementsprechend fälschung als auch vor einem zu Unrecht erhobenen Vorwurf
systematisch in jedes Forschungsprojekt (Grundlagen- und der Datenfälschung. Die Aufbewahrung der Dokumentation
Klinische Forschung) integriert werden. Nur so ist es möglich, richtet sich nach Pkt. 7.2 und 7.4. Der Aufbewahrungsort der
festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede Originalprotokollhefte an der Forschungsstätte muss geregelt
gibt und wenn ja, ob und wie relevant diese sind. Die Berück- und dokumentiert sein. Protokolle müssen so geführt werden,
sichtigung von „sex“ und/oder „gender“ umfasst die Entwick- dass sie auch für andere lesbar und nachvollziehbar sind.
lung von Forschungsfragen, Studiendesign, den Prozess der
Datenerhebung und –analyse ebenso wie die Ergebnisdar-Biomedizinische Forschung
9
Transparenz terpretation der Daten, der notwendigen Kontrollen und der
Ein weiterer wesentlicher Schutz gegen Datenmanipulation korrekten Statistik intensiv sein. Das Ausmaß der Betreuung
ist die Transparenz innerhalb der jeweiligen Forschungsin- hängt auch vom jeweiligen Ausbildungsstadium ab, in dem
stitution: Wenn über den Fortschritt der Arbeit regelmäßig sich die Nachwuchswissenschafterin/der Nachwuchs-
berichtet wird, wird die Datenmanipulation erschwert, weil wissenschafter befindet.
Inkonsistenzen verschiedener Versionen auffallen. Daher
sind regelmäßige Treffen innerhalb von Arbeitsgruppen Folgende Richtlinien sind zu beachten:
(„lab meetings“) notwendig. Wenn die Arbeitsgruppe klein ist, • Jedem/Jeder NachwuchswissenschafterIn sollte eine
können gemeinsame lab meetings mehrerer Arbeitsgruppen Bezugsperson (MentorIn) in einer Arbeitsgruppe zuge-
sinnvoll sein. Die von der MedUni Wien betriebenen jährli- wiesen werden, die für die Ausbildung und Betreuung
chen PhD-Symposien dienen, unter anderem, ebenfalls der zuständig ist.
Qualitätskontrolle. • Das Verhältnis von Betreuenden zu Betreuten darf nicht
zu groß sein. Als Richtwert kann gelten, dass auch sehr
erfahrene WissenschafterInnen in der Regel nicht mehr
2.5 Betreuung des wissenschaftlichen als sieben Personen sinnvoll anleiten können.
• BetreuerInnen müssen die Planung der Experimente, die
Nachwuchses Datenakquisition, deren Dokumentation, ihre Interpretati-
on und Bewertungen anleiten und kontrollieren.
Jeder/jede BetreuerIn von NachwuchswissenschafterIn- • Regelmäßige Besprechungen zur Datenlage und Seminare
nen trägt Verantwortung dafür, dass für diese eine inten- tragen wesentlich zur Ausbildung und Betreuung bei
sive Betreuung sowie Einschulung in die Grundsätze guter und stellen ein wichtiges Element des informellen Peer-
wissenschaftlicher Praxis und ethischer Verantwortlichkeit Review dar.
und deren Kenntnisnahme gesichert sind. Verpflichtend • Zu den Aufgaben der BetreuerInnen gehört ebenso auf
sind eine entsprechende Vorbereitung und Einführung in eine zeitnahe Publikation der gewonnenen Daten hinzu-
das wissenschaftliche Arbeiten und Forschen; eine regelmä- wirken, um der Karriereförderung der Nachwuchswissen-
ßige Überprüfung der methodologischen und theoretischen schafterInnen gerecht zu werden.
Fähigkeiten zur Durchführung der Forschung, einschließlich
notwendiger statistischer Verfahren, sowie die Einhaltung Zur Betreuung des wissenschaftlichen Nachwuchses ge-
der Datenschutzkriterien. hören auch Vorbildwirkung und Unterweisungen in Projekt-
Eine wissenschaftliche Ausbildung setzt eine Betreuung management, Ethik, Schutz von geistigem Eigentum, sowie
durch erfahrene Wissenschafterinnen/Wissenschafter Unterweisungen zu rechtlichen Rahmenbedingungen, sicher-
voraus. Diese Betreuung muss bei experimentellen Untersu- heitstechnischen Aspekten und ArbeitnehmerInnenschutz.
chungen wegen der Komplexität der Messmethoden, der In-Klinische Studien: Studienplan
10
3. Klinische Studien: Studienplan
3.1 Allgemeines
Jedes klinisch-wissenschaftliche Projekt, unabhängig davon, ob es sich um eine
retrospektive, epidemiologische Studie an einem oder mehreren Studienteilneh-
merInnen oder eine prospektive, randomisierte Studie handelt, ist durch einen
Studienplan (Protokoll) zu dokumentieren. Dieser ist vor Beginn einer Studie zu
erstellen und für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studie zugänglich
aufzubewahren.
Zusätzlich muss der Studienplan zumindest teilweise auch in einem öffent-
lichen, frei zugänglichen Register veröffentlicht werden. Bei retrospektiven Studi-
en ist es ausreichend, den Titel sowie die Studiendurchführenden zu nennen (z.B.
im Register der Ethikkommission der MedUni Wien). Bei prospektiven Interven-
tions- oder Vergleichsstudien sollten ausführlichere Informationen, vor allem
zur Methodik der geplanten Studie, veröffentlicht werden. Handelt es sich um
eine klinische Prüfung nach Arzneimittelgesetz, so muss jedenfalls das Register
der Europäischen Arzneimittel-Agentur „EudraCT“ (https://eudract.ema.europa.
eu/) verwendet werden. Bei anderen Studien (z.B. Beobachtungsstudien, Inter-
ventionsstudien, Studien mit Medizinprodukten) sollte das öffentliche Register
ein Partnerregister des zentralen WHO Registers sein (z.B. das ISRCTN-Register
von BioMed Central (http://www.isrctn.com) oder das Register der U.S. National
Library of Medicine (https://clinicaltrials.gov)). Leitfäden dazu sind im Intranet
verfügbar.Klinische Studien: Studienplan
11
Der Studienplan bildet auch die Grundlage für die Begut- 3.2.4 Ethische Gesichtspunkte
achtung der klinischen Studie durch die Ethikkommission • Ethische Aspekte der Studie sowie möglicher
und (wenn erforderlich) der zuständigen Behörden. Grund- Nutzen für die StudienteilnehmerInnen bzw. Risiken
sätzlich sind prospektive Studien retrospektiven Datener- und Unannehmlichkeiten
hebungen, wann immer möglich, vorzuziehen, da weniger
Möglichkeiten für Selektionsbias bestehen. Bei prospektiven 3.2.5 Bei prospektiven Studien zusätzlich
Studien sollte eine Randomisierung und eine Verblindung • Beschreibung des Managements der Studienteil-
erwogen werden. nehmerInnen
• Zeitpunkte der Erhebung der Zielparameter und
Follow-Up-Zeitpunkte
3.2 Folgende Inhalte müssen in jedem • Bei randomisierten Studien: Beschreibung der Art
und Weise der Randomisierung und ggf. der Schutz der
Studienplan enthalten sein Verblindung
• Eine Begründung für die geplante Fallzahl. Bei Studien,
3.2.1 Synopsis in denen eine Hypothese mittels schließender Statistik
• Titel des Projekts. Der Titel sollte bereits über das Stu- getestet werden soll, ist eine fundierte Fallzahlberech-
diendesign Auskunft geben (z.B. „Eine randomisierte, nung erforderlich
Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie“) • Hinweis auf die adäquate Aufklärung und das schriftliche
• StudienplanautorInnen und ProjektmitarbeiterInnen Einverständnis der StudienteilnehmerInnen
• Kurzfassung des Projekts • Angaben zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Einverständnis der verantwortlichen LeiterInnen der (GCP-Konformität, Monitoring, Audit)
Forschungseinrichtungen • Bei interventionellen Studien: nachvollziehbare Beschrei-
bung der Art und Weise sowie die Dauer der Intervention
3.2.2 Wissenschaftlich-medizinischer Abschnitt • Bei interventionellen Studien: Erfassung, Dokumentation
• Wissenschaftlicher Hintergrund und Rationale für und Meldung unerwünschter Ereignisse, insbesondere
die klinische Studie unerwarteter, schwerwiegender Nebenwirkungen
• Klar formuliertes Studienziel bzw. Fragestellung,
die durch die plangemäße Durchführung der Studie
beantwortet werden kann 3.3 Richtlinien und gesetzliche
• Erklärung und Begründung des gewählten Studiendesigns
• Eindeutig formulierte Ein-/Ausschlusskriterien für die
Grundlagen
StudienteilnehmerInnen
• Genau beschriebene, messbare Haupt- und evtl. Neben- Die MedUni Wien bekennt sich bei der Planung, Durch-
zielparameter; vorgesehene invasive Eingriffe (Blutab- führung und Auswertung von klinischen Studien zu den
nahmen, Gewebeentnahmen, geplante Mengen etc.) und Grundsätzen der Deklaration von Helsinki6. Daher soll jeder
Interventionen (geplante Bestrahlungen, bildgebende Studienplan einer unabhängigen Ethikkommission zur
Diagnosen und Untersuchungsverfahren wie z.B. CT, MRI, Begutachtung vorgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen
Strahlendosis, etc.) oder Befragungen; Angaben zu Art und müssen die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen
Vorhandensein der Versuchsapparaturen, Messgeräte und international etablierten Richtlinien selbstverständlich
und chemischen Substanzen auch im Studienplan berücksichtigt werden. Bei klinischen
Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz ist der Prüfplan
3.2.3 Statistik und Datenanalyse gemäß ICH GCP E6(R2)7, bei Prüfungen nach dem Medizin-
• Angaben zum Umgang mit den erhobenen Daten (Daten- produktegesetz sowie gemäß ISO-141558 zu verfassen.
management unter Berücksichtigung des Datenschutzes,
insbesondere bezüglich Verarbeitung und Weitergabe von Es wird dringlich empfohlen, für alle Prüfpläne geeignete
Daten). Musterprotokolle zu verwenden. Den MitarbeiterInnen
• Details über die geplante statistische Auswertung. Es der MedUni Wien stehen im Intranet aktuelle Templates
sollen Angaben enthalten sein, wie die Daten präsentiert des Koordinationszentrums für Klinische Studien zur
(deskriptive Statistik) oder ausgewertet werden (ana- Verfügung.
lytische Statistik). Falls Interimsanalysen geplant sind,
sollen diese ebenfalls genau beschrieben und begründet
werden, um falsch positive oder falsch negative Schluss-
folgerungen zu vermeiden.12
Richtlinien für die Befassung der Ethikkommission
13
4. Klinische Studien: Richtlinien für die
Befassung der Ethikkommission
4.1 Allgemeines begutachten zu lassen; dies ist auch in Hinblick auf eine
Publikation Voraussetzung.
Die Ethikkommission der MedUni Wien (vormals: Ethikkom-
mission der Medizinischen Fakultät der Universität Wien
und des Allgemeinen Krankenhauses (AKH) der Stadt Wien) 4.3 Bei der Ethikkommission nicht
wurde 1978 gegründet. Sie ist auf Basis der einschlägigen
Bestimmungen des Universitätsgesetzes 2002 eingerichtet
einzureichende Maßnahmen am
und begutachtet klinische Forschungsprojekte, die an der Menschen
MedUni Wien und im AKH durchgeführt werden, insbeson-
dere unter Berücksichtigung: Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für
• des österreichischen Arzneimittelgesetzes ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitli-
• des österreichischen Medizinproduktegesetzes chen Nutzen individueller PatientInnen dienen. Das bedeu-
• des Universitätsgesetzes tet, dass die Zielrichtung nicht der Erkenntnisgewinn und/
• des Kranken- und Kuranstaltengesetzes oder die Verwendung dabei erhobener Befunde für Studi-
• des Wiener Krankenanstaltengesetzes en ist. Solche ärztliche Handlungen („Heilversuch“) sind
• des Gentechnikgesetzes grundsätzlich nicht als Forschungsvorhaben zu betrachten
• des Datenschutzgesetzes und daher nicht „ethikkommissionspflichtig“, selbst wenn
• der Deklaration von Helsinki die PatientInnenbetreuung etwa die Verabreichung eines in
• der zutreffenden ISO Normen (z.B. ISO-14155) Österreich nicht zugelassenen Medikamentes betrifft (Art.
• der ICH-GCP Richtlinien 37, Deklaration von Helsinki, 2013)6:
• der relevanten EU-Verordnungen
(z.B. Verordnung 536/2014; Verordnung 745/2017) „Bei der Behandlung eines einzelnen Patienten, für die
es keine nachgewiesenen Maßnahmen gibt oder andere
bekannte Maßnahmen unwirksam waren, kann der Arzt
4.2 Bei der Ethikkommission nach Einholung eines fachkundigen Ratschlags mit infor-
mierter Einwilligung des Patienten oder eines rechtlichen
einzureichende Forschungs- Vertreters eine nicht nachgewiesene Maßnahme anwenden,
vorhaben am Menschen wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben
zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden
In Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien und ge- zu lindern. Diese Maßnahme sollte anschließend Gegen-
mäß geltender österreichischer Rechtslage sind grundsätz- stand von Forschung werden, die so konzipiert ist, dass ihre
lich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethik- Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden können. In
kommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle allen Fällen müssen neue Informationen aufgezeichnet und,
Maßnahmen an PatientInnen und/oder ProbandInnen, an sofern angemessen, öffentlich verfügbar gemacht werden“.
identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum,
Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), Ein solcher Heilversuch, bei dem keine „Forschungsinten-
die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/ tion“ besteht, ist somit nicht durch eine Ethikkommission
oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nut- zu begutachten, sondern steht im alleinigen Entschei-
zen jener PatientInnen und/oder ProbandInnen dienen, bei dungs- und Verantwortungsbereich der/des behandelnden
welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es Ärztin/Arztes (Therapiefreiheit der/des Ärztin/Arztes). Bei
unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimit- der Verarbeitung von Daten solcher Maßnahmen sind die
tels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um Regelungen des Datenschutzgesetzes verbindlich. Die
ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt. Vorschriften der klinischen Prüfung gemäß AMG bzw. MPG
kommen jedoch nicht zur Anwendung. Die Ethikkommission
Es liegt in der Verantwortung der einzelnen Forscherinnen veröffentlicht auf ihrer Website die jeweils gültigen Richt-
und Forscher, die einschlägigen nationalen und interna- linien und Vorgehensweisen.
tionalen Regelungen zu kennen und zu befolgen. Darüber
hinaus entspricht es dem internationalen Standard, alle ethikkommission.meduniwien.ac.at/einreichungen/
Studienprotokolle mit patientInnenbezogenen oder proban welche-projekte-muessen-eingereicht-werden
dInnenbezogenen Fragestellungen bei der EthikkommissionProtokoll und Tierversuchskommission
14
5. Präklinische Studien:
Protokoll und Tierversuchskommission
5.1 Allgemeines Tierversuchen im Sinne des § 29 Abs. 2 Z 4 TVG 2012 festge-
legt. Des Weiteren sind die ethischen Richtlinien der Deklarati-
Die Bewahrung und der Schutz des menschlichen Lebens on von Helsinki (Artikel 12) einzuhalten.6
sind eine Verpflichtung, die auch notwendige Tierversuche
der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung 5.2.2
einschließt. Andererseits umfasst der Grundsatz „Ehrfurcht Tierversuche mit gentechnischen Eingriffen oder mit biolo-
vor dem Leben“ generell alles Leben und verpflichtet den gischen Arbeitsstoffen unterliegen zusätzlich dem Gentech-
Menschen in besonderem Maße zu Obsorge, Pflege und zum nikgesetz – GTG (BGBl. I Nr. 510/1994 idgF), der Systemver-
Schutz von Tieren, die in seinen Lebensbereich einbezogen ordnung 2002 (BGBl. II Nr. 431/2002), Freisetzungsverordnung
sind. Die Nutzung tierischen Lebens für oder durch den Men- 2005 (BGBl. II Nr. 260/2005) und der Verordnung über biologi-
schen erfordert daher eine ethische Auseinandersetzung und sche Arbeitsstoffe (BGBl. II Nr. 237/1998). Allgemein gelten das
eine verantwortungsbewusste Werteabwägung. Tierseuchengesetz – TSG (RGBl. Nr. 177/1909 idgF) und das
Tiermaterialiengesetz – TMG (BGBl. I Nr. 141/2003).
Richtlinien für präklinische Studienprotokolle (Tierversuche)
5.1.1 5.3 Planung und Durchführung
Laut österreichischem Tierversuchsgesetz bedürfen alle
Tierversuche an Universitäten grundsätzlich der Genehmigung
von Tierversuchen
der/des zuständigen Bundesministerin/Bundesministers für 5.3.1
Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF). Die Anträge Jede Wissenschafterin und jeder Wissenschafter hat die
werden vom Rektorat dem BMBWF zur Genehmigung vorge- Pflicht, die Notwendigkeit und Angemessenheit eines
legt. geplanten Tierversuches zu prüfen und gegenüber der voraus-
sichtlichen Belastung des Versuchstieres abzuwägen.
5.1.2
Alle an der Medizinischen Universität Wien geplanten präkli- 5.3.2
nischen Studienprotokolle (Tierversuche) müssen von der Alle an Tierversuchen beteiligten Personen sind verpflichtet, in
inneruniversitären Tierversuchskommission (Pkt. 5.5) evaluiert verantwortlicher Weise für das Wohlergehen und für eine
und freigegeben werden, bevor sie durch das Rektorat zur möglichst geringe Belastung der Versuchstiere zu sorgen. Mit
Bewilligung im Bundesministerium eingereicht werden. der Durchführung von Tierversuchen und Pflege von Ver-
suchstieren dürfen nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit
entsprechenden fachlichen Kompetenzen betraut werden. Die
5.2 Überblick über gesetzliche Leitung des Tierversuches trägt überdies für die Notwendigkeit,
die Planung und die Durchführung von Tierversuchen die
Bestimmungen rechtliche Verantwortung.
5.2.1
Versuche an lebenden Tieren werden in Österreich durch das 5.3.3
Tierversuchsgesetz 2012 – TVG 2012 (BGBl. I Nr. 114/2012 Versuche an Tieren müssen den Grundsätzen der natur-
idgF) geregelt. Die Tierversuchs-Verordnung 2012 (BGBl. II wissenschaftlichen Forschung entsprechen und nach den
Nr. 522/2012 idgF) regelt die Haltung, Unterbringung, Pflege, höchsten wissenschaftlichen Standards durchgeführt
Zucht und die zulässigen Methoden zur Betäubung und Tötung werden. Die zu prüfende Annahme und das gewählte
von Tieren sowie nähere Bestimmungen zu den Projektan- Verfahren müssen sinnvoll sein und der jeweils neueste
trägen. Die Tierversuchsstatistik-Verordnung (BGBl. II Nr. Stand der Wissenschaft ist zu berücksichtigen.
501/2013 idgF) regelt die statistische Erfassung von Tierver-
suchen. Zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften in den 5.3.4
einzelnen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union wurde die Die am Tierversuch beteiligten Wissenschafterinnen und
EU-Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und Wissenschafter sind angehalten, den größtmöglichen Erkennt-
des Rates vom 22.9.2010 zum Schutze der für wissenschaftli- nisgewinn unter der geringsten Belastung der Versuchstiere
che Zwecke verwendeten Tiere erlassen. In der und mit der kleinsten Anzahl von Versuchstieren zu erzielen
Tierversuchs-Kriterienkatalog-Verordnung wurden die („reduction“). Zur Erhöhung der Aussagekraft von Tierver-
Kriterien zur Objektivierung der Schaden-Nutzen-Analyse von suchen müssen die Versuchstiere ihrer Art entsprechendProtokoll und Tierversuchskommission
15
fachgerecht unter standardisierten Bedingungen gehalten 5.4.2.3 Art des Eingriffes bzw. der Behandlung
und sorgfältig an die Versuchsbedingungen gewöhnt werden • Art, Dauer und Anzahl der Interventionen oder Behandlun-
(„refinement“). Ein Tierversuch ist unzulässig, wenn es für die gen wie z.B. Narkose, OP-Techniken, Probengewinnung (Art,
Gewinnung der angestrebten Erkenntnisse eine aussagekräf- Dauer und Anzahl), Messparameter und Messdatenerfas-
tige und anerkannte Ersatzmethode („replacement“) gibt. Die sung (Art, Dauer und Anzahl der Parameter)
Einhaltung der drei „Rs“ (reduction, refinement, replacement) • Schmerzbekämpfung und postoperative Intensivpflege
erfordert eine exakte Planung, Vorbereitung sowie fachkundi- (Medikation, Dosierung)
ge Durchführung des Versuchs. • Nachuntersuchung (Art, Anzahl, Zeitpunkte)
• Abbruchkriterien und Tötungsart
5.3.5 • Abschätzung der Belastung des Versuchstieres im
Der Erwerb von Tieren für Versuchszwecke muss eindeutig Versuchsablauf, wenn möglich im Vergleich zu human-
belegbar und kontrollierbar sein. Tiere unbekannter Herkunft medizinischen Eingriffen bzw. Manipulationen
dürfen nicht verwendet werden.
5.4.2.4 Projektdauer
• Bei einem personal- und zeitaufwendigen Projekt kann
5.4 Präklinische Studienprotokolle das Projekt für eine Dauer von bis zu fünf Jahren zur
Genehmigung eingereicht werden.
(Tierversuchsanträge) Die aktuellen Formulare sind auf der Homepage des Bundes-
5.4.1 ministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung zu
Das Protokoll für die präklinische Studie (Tierversuchsantrag) finden https://www.bmbwf.gv.at/Themen/Forschung/
wird von der verantwortlichen Leitung des Tierversuches Forschung-in-Österreich/Services/TierV.html
zusammengestellt und der inneruniversitären Tierversuchs-
kommission (siehe Punkt 5.5) zur Beurteilung vorgelegt.
5.5 Inneruniversitäre
5.4.2
Um eine qualifizierte Beurteilung über die Notwendigkeit
Tierversuchskommission
des Tierversuches durch die inneruniversitäre Tierversuchs- 5.5.1
kommission zu ermöglichen, müssen im Tierversuchsantrag Um einen hohen fachlichen und ethischen Standard in den
genaue Angaben zum wissenschaftlichen Zweck des Tier- präklinischen Studienprotokollen zu erzielen, hat das Rek-
versuches, zur Durchführung des Versuches und zur Art des torat eine Ethikkommission zur Beratung und Begutachtung
Eingriffes bzw. der Behandlung gemacht werden. von Forschungsprojekten am Tier (inneruniversitäre „Tierver-
suchskommission“) eingesetzt. Die Kommission setzt sich
Folgende Angaben sollen im Tierversuchsantrag aus Fachleuten verschiedener Disziplinen zusammen.
enthalten sein:
5.4.2.1 Wissenschaftlicher Zweck des Tierversuches 5.5.2
• Fragestellung bzw. Hypothese (in Bezug zum „state of the Die inneruniversitäre Tierversuchskommission beurteilt
art“), Beschreibung und Begründung des Versuchszieles alle eingereichten präklinischen Studienprotokolle (Tierver-
und der daraus erwarteten bzw. resultierenden klinischen suchsanträge) der MedUni Wien nach wissenschaftlichen
Relevanz, Literaturhinweise und ethischen Kriterien. Die Beurteilung erfolgt auf Basis des
• Modellbeschreibung eingereichten Antrages, der Präsentation des Antrages durch
die Projektleitung und der nachfolgenden Diskussion.
5.4.2.2 Durchführung des Versuches
• Auflistung der am Versuch beteiligten Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter 5.6 Nennung der Tierversuchs-
• Beschreibung der Details des Versuchsplans, wie z.B. Grup-
peneinteilung und Festlegung der Hauptparameter für die
bewilligungsnummer
Auswertung in Publikationen
• Angaben zum statistischen Auswertungsverfahren
• Beschreibung des Versuchstiers, wie z.B. Tierart, Rasse, In wissenschaftlichen Publikationen, die Daten aus Tierversu-
Stamm oder Linie, Gewicht, Geschlecht und Alter, transgen chen enthalten oder darauf aufbauen, muss die Tierversuchs-
oder knock-out, immunkompetent oder immundefizient, bewilligungsnummer (GZxxx), unter welcher die Versuche
Fütterung, Haltungsbedingungen durchgeführt wurden, an geeigneter Stelle (z.B. Methodenteil)
• Begründung für Anzahl der Tiere, Gruppeneinteilung, angeführt werden.
KontrollgruppenAnmeldung und Beantragung
16
6. Anmeldung und Beantragung von Arbeiten
mit gentechnisch veränderten Organismen in
geschlossenen Systemen
6.1 Allgemeines
Alle Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen („GVO“) sind gemäß
§ 4 Z 4 Gentechnikgesetz9 unter Bedachtnahme auf verschiedene Sicherheits-
stufen und weitere Parameter melde- oder genehmigungspflichtig. Darunter
fallen neben der Herstellung, Verwendung und Vermehrung insbesondere auch
die Lagerung, Zerstörung, Entsorgung und der innerbetriebliche Transport,
soweit noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen
der gentechnisch veränderten Organismen erteilt wurde. Die Arbeiten werden
vom „Betreiber“ (§ 13 Gentechnikgesetz) vor Aufnahme aufgrund des Risikos für
die Sicherheit in vier Sicherheitsstufen eingeteilt. Im Zweifel kommt die höhere
Sicherheitsstufe zur Anwendung (vgl. §§ 5ff Gentechnikgesetz).
6.2 Anmeldung und Beantragung
Je nach Sicherheitsstufe und Maßstab (vgl. § 4 Z 9 und 11 Gentechnikgesetz)
sind im Zuge der Anmeldung bzw. Antragstellung unterschiedliche Daten an-
zugeben. Neben allgemeinen Punkten wie Informationen zur Anlage, Name des
Betreibers, Name und Qualifikation der Beauftragten für die biologische Sicher-
heit (§ 14 Gentechnikgesetz) und der Mitglieder des Komitees für biologische
Sicherheit (§ 16 Gentechnikgesetz) sowie eines/einer allfälligen ProjektleiterIn
(§ 15 Gentechnikgesetz), ist jedenfalls eine Sicherheitseinstufung und eine
Beschreibung der Arbeiten und Sicherheitsmaßnahmen sowie der Methoden zur
schadlosen Entsorgung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen („GVM“)
erforderlich. Auch Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung können
erforderlich sein. Die konkreten Angaben sind der Anlage 1 („Anmelde- bzw.
Antragsunterlagen für Arbeiten mit GVO gemäß §§ 19 und 20“) des Gentechnik-
gesetzes zu entnehmen.
Gemäß § 19 Gentechnikgesetz hat der Betreiber, unter Anschluss der erforderli-
chen Unterlagen, die Durchführung folgender Arbeiten vor Beginn beim Bundes-
ministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF)10 anzumelden:
• Erstmalige Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM)
in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 1 oder 2
• weitere Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheits-
stufe 2
• erstmalige Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer
gentechnischen Anlage
• weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer gentechnischen
Anlage, sofern eine Sicherheitseinstufung in die Sicherheitsstufe 1 nicht
zulässig ist
• weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren in der Sicherheitsstufe 1 in einer
gentechnischen AnlageAnmeldung und Beantragung
17
Gemäß § 20 Gentechnikgesetz ist zur Durchführung von können die zu beachtenden Fristen für den Zeitpunkt des
Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der zulässigen Beginns der Arbeiten gemäß § 25 Gentechnik-
Sicherheitsstufe 3 und 4 vor Beginn der Arbeiten beim gesetz durch die Mitteilung des Ergebnisses des Ermitt-
BMBWF unter Anschluss der erforderlichen Unterlagen eine lungsverfahrens an den/die AnmelderIn oder AntragstellerIn
Genehmigung zu beantragen. bis zum Einlangen seiner Stellungnahme, aufgrund eines
Verbesserungsauftrages, der Durchführung eines Anhö-
Die Genehmigung zur Durchführung der Arbeiten gemäß § rungsverfahrens oder der Notwendigkeit zur Einholung
20 wird nach § 23 Gentechnikgesetz von der Behörde erteilt, eines Gutachtens verzögert werden.
wenn
• sichergestellt ist, dass vom Betreiber insbesondere im
Hinblick auf die Sicherheitsausstattung der gentechni- 6.4 Sorgfalts-, Informations- und
schen Anlage die Verpflichtungen für die vorgesehenen
Arbeiten mit GVO erfüllt werden und diese Arbeiten nach
Mitteilungspflichten
dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt
werden, und Bei Arbeiten mit GVO müssen alle nach dem Stand von Wis-
• gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissen- senschaft und Technik im Interesse der Sicherheit notwen-
schaft und Technik für die erforderliche Sicherheitsstufe digen Vorkehrungen und Maßnahmen getroffen werden. Der
notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb Betreiber hat sich auch nach Beginn der Arbeiten mit GVO
nachteilige Folgen für die Sicherheit nicht zu erwarten über alle im Zusammenhang mit der Durchführung dieser
sind, und Arbeiten stehenden Tatsachen und Umstände zu informie-
• der Betreiber den Nachweis einer Haftpflichtversicherung ren, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
vorlegt. geeignet sind, die Sicherheit zu gefährden. Diesbezüglich
besteht auch eine Meldepflicht an die Behörde (vgl. § 30
Gentechnikgesetz).
6.3 Beginn der Arbeiten Der Betreiber hat weiters dafür zu sorgen, dass über alle
Arbeiten mit GVO Aufzeichnungen geführt, diese aufbewahrt
Der Zeitpunkt des zulässigen Beginns der Arbeiten mit GVO und zur Einsichtnahme durch die Behörde bereitgehalten
ist je nach Sachverhalt unterschiedlich geregelt und im werden (vgl. § 34 Gentechnikgesetz).
Detail in § 24 Gentechnikgesetz festgelegt. Darüber hinausUmgang mit Daten
18
7. Umgang mit Daten
Die sorgfältige Erhebung, Verarbeitung und Aufbewahrung von Studienteilnahme ein (mit der Ethikkommission abgestimm-
Daten aus der medizinischen Forschung ist für den Fortschritt ter) „informed consent“ (informierte Einwilligungserklärung)
medizinisch-wissenschaftlicher Untersuchungen von aller- einzuholen, der die geplante Verwendung (inklusive einer
größter Bedeutung. Die beteiligten Forscherinnen und For- etwaigen Übermittlung an Dritte wie z.B. Forschungskoope-
scher bzw. befugten Personen (z.B. interne Qualitätskontrolle, rationspartner) der Daten berücksichtigt.
Monitore oder Behörden) müssen – unter Einhaltung der ge-
setzlichen Vorgaben – Zugang zu den Originaldaten haben, um
auftretende Fragen – auch zur Validierung der Daten – beant- 7.2 Aufbewahrung von Daten
worten zu können. Die Erhebung, Verwahrung, Übermittlung
und Verwertung von Daten durch die Angehörigen der MedUni • Hinsichtlich der Aufbewahrungsdauer sind neben der natio-
Wien hat ausschließlich im Einklang mit den geltenden natio- nalen Rechtslage (z.B. Speicherfristen gem. AMG) u.U. auch
nalen und anwendbaren internationalen Rechtsnormen sowie vertragliche Zusagen (z.B. im klinischen Studienvertrag) zu
den entsprechenden Richtlinien der MedUni Wien zu erfolgen. berücksichtigen. So sind Studienprotokolle, Änderungen, Er-
gänzungen, Originaldaten und Berichte sowie alle Dokumen-
Darüber hinaus sind folgende Vorgangsweisen einzuhalten: te, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt
wurden, nach gesetzlicher Anforderung des § 46 Abs. 2
7.1 Ermittlung von Daten AMG für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder
Abbruch der klinischen Prüfung von der für das Forschungs-
• Eine hohe Qualität der Daten und Datendokumentation projekt hauptverantwortlichen Organisationseinheit auf-
muss sichergestellt werden (siehe Pkt. 2.4) zubewahren. In gleicher Weise sind Informationen über die
• Die Kriterien für die Ermittlung (Verarbeitung) von Daten sind angewandte Methodik der Datengewinnung und durchge-
in einem Studienprotokoll festzulegen. führte Methoden zur Qualitätskontrolle aufzubewahren. Um
• Für die Ermittlung der Daten sind (nach Möglichkeit stan- die Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu sichern, sind
dardisierte) Erfassungsinstrumente (z.B. Datenerhebungs- der Forschungsplan sowie die Verfahrensschritte und alle im
bögen bzw. elektronische Datenbanken) bereit zu stellen. Rahmen des Projektes erhobenen Resultate und Ergebnisse
Diese Erfassungsinstrumente haben die Originaldaten in auf aktuell geeigneten Datenträgern zu dokumentieren und
direkt lesbarer Form zu enthalten. sicher aufzubewahren.
• Bei der klinischen Forschung ist darauf zu achten, dass die • Das gilt insbesondere für experimentelle Daten unbescha-
relevanten Daten aus dem Behandlungskontext herausge- det anderer gesetzlicher Bestimmungen, aber auch für alle
nommen und gesondert verarbeitet werden. Die Entnahme anderen für die wissenschaftliche Arbeit relevanten
der Daten aus den Originaldaten der Krankenakte ist zum Unterlagen. Die Aufbewahrungsfrist soll in der Regel –
Zwecke der Nachvollziehbarkeit zu dokumentieren. vorbehaltlich anderslautender gesetzlicher Regelungen –
• Grundsätzlich ist von allen StudienteilnehmerInnen vor mindestens zehn Jahre betragen.Umgang mit Daten
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• Innerhalb der jeweiligen Organisationseinheit der Die Daten-Clearingstelle ist eine Kommission der
MedUni Wien ist ein geeignetes System zur Archivierung MedUni Wien, welche dem Leitfaden der Daten-Clea-
und Sicherung von Daten zu etablieren. ringstelle entsprechend vor der Weitergabe von personen-
• Über Korrekturen, Berechnungen und statistische Analysen bezogenen (inkl. pseudonymisierte Daten) oder anony-
von Daten sind zweckentsprechende Aufzeichnungen zu misierten Daten an Dritte anzurufen ist. Diese prüft vor
führen, die es ermöglichen, jedenfalls jene Originaldaten zu Übermittlung der Daten an Dritte, ob eine Rechtsgrundlage
identifizieren, die in Publikationen aufgenommen wurden. für die Übermittlung vorliegt und ob die Pseudonymisie-
rung oder ggf. Anonymisierung ausreichend ist. In den
Geschäftsbereich der Daten-Clearingstelle fallen auch aus
7.3 Verfügungsrechte über Daten biologischem Material hervorgehende Daten (z.B. Genda-
ten), jedoch nicht biologisches Material (z.B. Blut, Gewebe)
• Das Recht zur wissenschaftlichen und wirtschaftlichen als solches.
Nutzung von Daten, die im Rahmen eines Forschungspro-
jektes ermittelt und verarbeitet wurden, kommt – vorbe-
haltlich anderslautender schriftlicher Vereinbarungen – 7.4 Datensicherheitsmaßnahmen
der MedUni Wien zu.
• Davon unberührt bleiben die Rechte, die „Urhebern“ und • Neben dem Verfügbarhalten von Daten aus wissenschaftli-
„Urheberinnen“ (z.B. Erstautorinnen und Erstautoren, cher Sicht sind zum Schutz der personenbezogenen Daten
Diensterfinderinnen und Diensterfinder) nach den urheber- bei der Verarbeitung organisatorische und technische
rechtlichen und/oder patentrechtlichen sowie universitäts- Sicherheitsmaßnahmen zu setzen. So sind Zutrittsberech-
rechtlichen Vorschriften zustehen, insbesondere das Recht tigungen zu den Räumlichkeiten sowie Zugriffsberechti-
auf Nennung als Urheberin/Urheber und/oder Erfinderin/ gungen auf die Daten zu regeln und die verwendeten Geräte
Erfinder. gegen die unbefugte Inbetriebnahme abzusichern. Weiters
• Soweit das primäre Nutzungsrecht an den Daten vertrag- ist generell das Datengeheimnis zu beachten.
lich einer anderen Rechtsperson als der MedUni Wien • Es muss nachvollziehbar sein, wer Änderungen an sowie
zusteht (z.B. bei Auftragsforschungsverträgen), ist sicher zu Abfragen und Übermittlungen von personenbezogenen
stellen, dass der MedUni Wien jedenfalls jene Verfügungs- Daten durchgeführt hat. Werden daher Daten elektronisch
rechte über die Daten eingeräumt werden, die zur Erfüllung gespeichert, so ist eine Zugriffsprotokollierung vorzusehen,
ihrer Aufbewahrungspflichten erforderlich sind. Weiters die zumindest den Zeitpunkt, die Person und die Art des
ist sicherzustellen, dass der MedUni Wien das Recht zur Zugriffs elektronisch aufzeichnet. Sofern gesetzlich nicht
Verwendung der im Rahmen des Forschungsprojektes ausdrücklich anderes angeordnet ist, sind diese Protokolle
generierten Ergebnisse für nicht kommerzielle Forschung mindestens für drei Jahre aufzubewahren und dürfen nur
und Lehre eingeräumt wird. zur Kontrolle der Zulässigkeit der Verwendung genutzt
• Die Übermittlung von personenbezogenen Daten an Dritte werden.
(wie z.B. externe wissenschaftliche Kooperationspartner
bei institutionenübergreifenden Forschungsprojekten) darf
nur auf Basis der jeweils bestehenden, von der Rechtsab-
teilung geprüften, vertraglichen Vereinbarung unter Beach-
tung der Rechtslage und der entsprechenden Richtlinien
der MedUni Wien erfolgen. Wurde bei der Erhebung der
Daten ein „informed consent“ (Einwilligung) eingeholt, ist
auch dieser zu beachten. Vor der Übermittlung in ein sog.
Drittland (ein Land, welches nicht zur EU oder zum EWR
gehört) ist zu prüfen, ob die entsprechende Rechtsgrundla-
ge vorhanden ist.
• Bei der Weitergabe von bereits pseudonymisierten Daten
ist speziell darauf zu achten, dass aus den Datensätzen
bzw. Datenkonstellationen unter keinen Umständen auf die
jeweilige Person rückgeschlossen werden kann (Re-Iden-
tifizierung). Die Weitergabe von Daten außerhalb solcher
Forschungskooperationen bedarf vorbehaltlich anderslau-
tender schriftlicher Vereinbarungen der vorherigen Zustim-
mung der MedUni Wien.
• Zur Unterstützung der Forscherinnen und Forscher bei der
Einhaltung der hohen datenschutzrechtlichen Standards
wurde vom Rektorat die Daten-Clearingstelle eingerichtet.AutorInnenschaft und Publikationen
20
8. AutorInnenschaft und Publikationen
8.1 Publikationen jede in einer klinischen Studie oder in einer retrospektiven
Analyse eingeschlossenen PatientIn und ProbandIn ist
Die Bekanntgabe von Forschungsergebnissen im Rahmen von Rechenschaft abzulegen, das heißt, dass auch über ausge-
wissenschaftlichen Publikationen6 ist der primäre Modus zur schlossene Fälle berichtet werden und der Grund des Aus-
Dokumentation von Forschungsleistungen. Mit der Veröffentli- schlusses angegeben werden muss12. Von der Veröffentlichung
chung gibt eine Autorin/ein Autor (oder eine Gruppe von Auto- vorläufiger und unvollständiger Befunde sowie von fragmen-
rinnen und Autoren) ein wissenschaftliches Ergebnis bekannt, tierten Daten im Sinne einer kleinstmöglichen Berichtseinheit
identifiziert sich damit und übernimmt die Verantwortung für („salami publications“) ist Abstand zu nehmen. Doppelpublika-
die Richtigkeit des Inhalts der Veröffentlichung11. Charakteris- tionen aller Art und unterschiedliche (alternierende) Autor-
tikum einer wissenschaftlichen Originalarbeit ist der Versuch schaften für publizierte Kurzfassungen und die später dazu
der innovativen Beantwortung einer konkreten Fragestellung abgefasste Originalarbeit sind nicht zulässig.
oder die Prüfung einer Hypothese. Dies verlangt die Sicherstel- Bei der Auswahl eines Journals für die eigene Publikation ist
lung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse durch die eindeu- auf dessen Qualität zu achten. Im Umfeld von elektronischen
tige Beschreibung der angewandten Methodik, die sorgfältige Medien und Open Access haben sich unseriöse Journals und
statistische Analyse der erarbeiteten Daten, eine kritische Konferenzen etabliert („Predatory Publishing/Journals“,
Diskussion der erhobenen Befunde anhand der Literatur und „Fake Journals/Conferences“). Die Unterscheidung von seriö-
die Ableitung fundierter Schlussfolgerungen. Publikationen sen und unseriösen Journals liegt in der Verantwortung der
haben, wenn sie als Bericht über neue wissenschaftliche der Autorinnen und Autoren, ist aber mitunter schwierig.
Erkenntnisse geplant sind, Hilfestellung bietet die Bibliothek oder Webseiten wie z.B.
• alle Ergebnisse nachvollziehbar zu beschreiben, „Think. Check. Submit.“ (https://thinkchecksubmit.org/).
• sowohl eigene als auch fremde Vorarbeiten korrekt zu zitieren,
• eigene bereits früher veröffentlichte Ergebnisse nur insofern
zu wiederholen, als es für das Verständnis notwendig ist, 8.2 Urheberrecht
und diese ebenfalls korrekt zu zitieren.
Die Angehörigen der MedUni Wien müssen bei der Publikati-
Grundsätzlich sind alle Forschungsergebnisse zu publizieren , 6
on wissenschaftlicher Arbeiten die gesetzlichen Vorschriften
insbesondere ist „reporting bias“ zu vermeiden. Über jeden/ zur Wahrung des Urheberrechtes einhalten. Darüber hinausSie können auch lesen
