Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Raltegravir
Lesen Sie diese Packungsbeilage bitte genau durch, wenn Sie ein Kind haben oder betreuen, das mit
Isentress behandelt wird. Lesen Sie dazu die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?
3. Wie ist Isentress anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isentress aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Herstellungsanleitung – Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels
1. Was ist Isentress und wofür wird es Wann soll Isentress angewendet werden?
angewendet? Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen an-
Was ist Isentress? gewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur
Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist Behandlung von Neugeborenen angewendet, die über
ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt
durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion
Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus unter Kontrolle zu halten.
(HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwäche-
syndroms (AIDS).
Wie wirkt Isentress? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit
Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integ- Isentress beachten?
rase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu
vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress darf nicht eingenommen werden,
Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimit- – Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder
teln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-
sogenannte „Viruslast“) vermindern und die CD4‑(T)- standteile dieses Arzneimittels.
Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wich-
tige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isent-
haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im ress mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder
Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress
Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser anwenden.
bekämpfen kann.
Stand: Oktober 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medi-
heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen zinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortge-
oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV schrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte
auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das
diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung
aufsuchen. stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen), kön-
nen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
Seelische (psychische) Erkrankungen Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschla- zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird ange-
genheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) nommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung
Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,
haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen,
eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhan-
mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem den waren.
Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn
die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer
(psychischen) Erkrankung gelitten haben. HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten
(ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes
Erkrankungen/Beschwerden an den Knochen Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen kön-
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombina- nen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
tionsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteone- Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder
krose (Absterben von Knochengewebe infolge unzu- andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine
reichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich
Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risiko- in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder
faktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können Hyperaktivität, bemerken, informieren Sie bitte unver-
unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombina- züglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu
tionsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, erhalten.
Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des
körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein Erkrankungen/Beschwerden der Muskulatur
höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das
Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, ‑ Muskelschmerzen, ‑empfindlichkeit oder ‑schwäche
beschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegun- bemerken.
gen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, infor-
mieren Sie bitte Ihren Arzt. Erkrankungen/Reaktionen der Haut
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Haut-
Erkrankungen der Leber ausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medi- Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende
zinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische
vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Reaktionen berichtet.
Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer
Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Anwendung von Isentress zusammen mit anderen
dieses Arzneimittel angewendet werden kann. Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Übertragung von HIV auf andere Personen andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-
Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen. Auch Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwir-
wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Spre- kungen haben.
chen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen sche Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel
zu verhindern. einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/ange-
wendet haben bzw. planen einzunehmen/anzuwenden:
Infektionen – Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisie-
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie rung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden
z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Ant-
Stand: Oktober 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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azida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer
enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose
nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,7 mg Sucrose pro
andere Antazida für Sie in Frage kommen. Beutel.
– Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rück-
Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der sprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung
von Isentress vermindern können. Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer
– Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Suspension zum Einnehmen enthält Natrium
Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie
Rifampicin erhalten.
3. Wie ist Isentress anzuwenden?
Anwendung von Isentress zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau
Siehe Abschnitt 3. nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort
Schwangerschaft und Stillzeit nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, gegen HIV angewendet werden.
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme – Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsan-
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. leitung“ in der Broschüre für die Zubereitung und Gabe
– Die Anwendung von Isentress Granulat zur Herstellung einer Dosis von Isentress. Bewahren Sie diese
einer Suspension zum Einnehmen wird während der Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen
Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwan- Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
geren nicht untersucht wurde. Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres
– Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kindes mit.
Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über – Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder
die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die
Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können. richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind
gegeben werden soll.
Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um werden. Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb
Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von – Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie
Maschinen daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes. Ihr
Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind
kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie Isentress nicht mehr geben müssen.
sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig
fühlen. Dosierung
Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstel-
Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer lung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die
Suspension zum Einnehmen enthält Fructose sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
(Fruchtzucker) Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Fructose pro einnehmen soll.
Beutel. Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit
Fructose kann die Zähne schädigen. Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon
erhalten.
Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Isentress steht auch als 400‑mg-Filmtablette, 600‑mg-
Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstel-
pro Beutel. lung einer Suspension (Lösung), den Kautabletten, den
600‑mg-Filmtabletten oder den 400‑mg-Filmtabletten,
Stand: Oktober 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder 4. Welche Nebenwirkungen sind
dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. möglich?
Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine
einhalten, denn die Dosis von Isentress muss möglicher- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
weise angepasst werden, wenn sie älter werden, wach- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
sen oder an Gewicht zunehmen. Der behandelnde Arzt ten müssen.
kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn
die Kinder die Tabletten kauen können. Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten
gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten
Wenn Sie eine größere Menge von Isentress ange- betreffen)
wendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes
besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel ange- bemerken:
wendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt. – Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
– Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen – Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer
haben Entzündung
– Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese – psychische Störungen
nach, sobald Sie sich daran erinnern. – Selbsttötungsabsicht oder ‑versuch
– Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten – Magenschleimhautentzündung
Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verges- – Leberentzündung
sene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/ – Leberversagen
Gabe wie verordnet fort. – allergischer Hautausschlag
– Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige – bestimmte Nierenprobleme
Einnahme/Gabe vergessen haben. – Arzneimittelüberdosierung
Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen
Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.
wie es der behandelnde Arzt verordnet hat. Ändern Sie Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10
nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes Patienten betreffen:
mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem – Appetitabnahme
behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen – Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume;
Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
Arzneimittel nicht ab, weil Wertlosigkeit (Depression)
– es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie – Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzuneh- – Drehschwindel
men. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arznei- – Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter
mittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungs-
dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung störungen; Aufstoßen
wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung). – bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in
– Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen
Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem HIV)
Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr – Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;
wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu Fieber
verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei – erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße
kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel
ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauch-
Resistenz gegen Isentress entwickelt und die speicheldrüse
Behandlung dadurch schwieriger wird.
Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei- von 100 Patienten betreffen:
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das – Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion
medizinische Fachpersonal. aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund
einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen
Atemwege; Lymphknotenabszess
– Warzen
Stand: Oktober 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer plättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte – allergische Reaktion von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im – Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchum- Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; star- fangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); ker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Verlängerung der Blutgerinnungszeit Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfett- verteilung Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugend- – Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschla- lichen: genheit (Depression); Stimmungsschwankungen; – Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Panikattacke Bewegungsdrang (Hyperaktivität) – Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksam- Meldung von Nebenwirkungen keitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Mi- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in gräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf – Sehstörungen Deutschland – Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. anhaltende Geräusche in den Ohren Pharmakovigilanz, – Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: unregelmäßiger Herzschlag http://www.bfarm.de – Hitzewallungen; hoher Blutdruck Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu – raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Nasenverstopfung dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. – Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbren- nen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauch- 5. Wie ist Isentress aufzubewahren? speicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutun- gen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahn- – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- fleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge gänglich auf. – Anreicherung von Fett in der Leber – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum – Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung dem Karton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“. am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen angegebenen Monats. kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung – Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Hautverletzungen; Hauttrockenheit Minuten zu geben. – Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der – In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-/Muskel- vor Feuchtigkeit zu schützen. schmerzen, Muskelempfindlichkeit oder ‑schwäche; – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder rungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie die Beutel Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mine- erst unmittelbar vor der Anwendung. ralien im Knochen – Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzys- Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von ten Restmengen in der Broschüre mit der Herstellungsan- – Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; leitung. menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren – Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichts- schwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen – Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpf- enden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blut- Stand: Oktober 2021 5
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Isentress® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Isentress enthält
– Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
– Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose,
Mannitol (E 421), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.),
Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose, Bananen-Aroma,
Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat,
Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige
Triglyzeride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Ma-
crogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Car-
mellose-Natrium (Ph.Eur.).
Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis
cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-
braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur
Abgabe von Einzeldosen.
Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60
Beuteln, zwei 10‑ml-Applikationsspritzen, zwei 3‑ml-
Applikationsspritzen, zwei 1‑ml-Applikationsspritzen,
zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine
Broschüre mit der Herstellungsanleitung. Jeder Beutel zur
einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in
10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration
von 10 mg pro ml ergibt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2021.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
PatientenInfo-Service /
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