Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sutent® 12,5 mg Hartkapseln
Sutent® 25 mg Hartkapseln
Sutent® 37,5 mg Hartkapseln
Sutent® 50 mg Hartkapseln
Sunitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
3. Wie ist Sutent einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sutent aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben,
1. Was ist Sutent und wofür wird es ange- wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel
wendet? verordnet wurde.
Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinki-
nase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkran-
kungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimm- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
ten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass Sutent beachten?
sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert. Sutent darf nicht eingenommen werden,
Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den – wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in
folgenden Krebsarten eingesetzt: Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
– Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form Arzneimittels sind.
von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes
Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einneh- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
men können Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent
– Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine einnehmen, wenn Sie:
Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körper- – hohen Blutdruck haben. Sutent kann den Blutdruck
regionen ausgebreitet hat erhöhen. Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr
– Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und
Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauch- Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blut-
speicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn drucksenkung behandelt werden.
er nicht operativ entfernt werden kann – Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue
Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit Sutent
kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl
Stand: Juni 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Hartkapseln
bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu – Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit
Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Sutent
kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei
nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder
Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder
erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr
während der Behandlung mit Sutent Blutungen jegli- Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunk-
cher Art auftreten. tion vor und während der Behandlung mit Sutent
– Herzprobleme haben. Sutent kann Herzprobleme durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich – Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre
sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie Nierenfunktion kontrollieren.
geschwollene Füße oder Knöchel haben. – demnächst operiert werden oder vor Kurzem
– ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. operiert wurden. Sutent kann die Wundheilung
Sutent kann Herzrhythmusstörungen auslösen. beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht,
Während Ihrer Behandlung mit Sutent kann Ihr Arzt wird Sutent üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden.
möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder ange-
diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem wendet werden kann.
Arzt, wenn Sie sich, während Sie Sutent nehmen, – Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen,
benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus
ungewöhnlichen Herzschlag bemerken. schicken.
– kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt,
Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder
hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im
Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umge- Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer
hend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen
Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgi-
oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwä- schen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie
chegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopf- Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sutent behandelt
schmerzen oder Benommenheit, während Sie mit werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie
Sutent behandelt werden. gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten
– wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwä- oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arznei-
chung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer mittel zur Vermeidung von Komplikationen an den
Blutgefäßwand haben oder hatten. Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkran-
– eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) kungen verabreicht worden sein.
bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße – Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge-
haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn webes haben oder hatten. Während Sie dieses
bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangrae-
Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust nosum“ (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine
oder Krampfanfälle auftreten. „nekrotisierende Fasziitis“ (sich schnell ausbreitende
– Probleme mit der Schilddrüse haben. Sutent kann Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich
Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit
Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer
Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen,
ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung
wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist
werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und während der generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib.
Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syn-
Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produ- drom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multi-
ziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsen- forme) wurden während der Anwendung von Sunitinib
hormonersatztherapie erhalten. berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, ziel-
– Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der scheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft
Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der
Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung
Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Ober- oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann
bauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag
durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie
Gallenblase verursacht worden sein. umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
Stand: Juni 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Hartkapseln
– an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten
Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.
Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust
haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Maschinen
Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich
abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen
von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung von Maschinen besonders aufpassen.
angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie
möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Sutent enthält Natrium
Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzu- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
ckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
Kinder und Jugendliche 3. Wie ist Sutent einzunehmen?
Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfoh-
len. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Einnahme von Sutent zusammen mit anderen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- Sie behandelt werden wegen:
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere – GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg
Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen),
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behand-
Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in lungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-
Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt Zyklus.
informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden – pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal
Wirkstoffen anwenden: täglich ohne eine Behandlungspause.
– Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilz-
infektionen Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und
– Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit
Behandlung von Infektionen Sutent beenden müssen.
– Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen
– Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung werden.
verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atem-
störungen oder Hauterkrankungen) Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenom-
– Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur men haben, als Sie sollten
Behandlung von Epilepsie und anderen neurologi- Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen
schen Erkrankungen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
– pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
perforatum) – zur Behandlung von Depression und
Angstzuständen Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Einnahme von Sutent zusammen mit vorherige Einnahme vergessen haben.
Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das
Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.
4. Welche Nebenwirkungen sind
Schwangerschaft und Stillzeit möglich?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ten müssen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwir-
während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige kungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren
Empfängnisverhütung sorgen. Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Sutent beachten?“).
Stand: Juni 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Hartkapseln
Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr – Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentie-
müde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene rung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag
Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Haut-
auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und ausschlag, Hauttrockenheit
Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) – Husten
einschließen. – Fieber
– Einschlafprobleme
Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeich- – nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel
neten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung
Blutgerinnsel in die Lunge wandern. von Koronararterien
– Schmerzen im Brustbereich
Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich – Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen – Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der
müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz Lunge
ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen – Infektionen
kann. – Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen
(auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewe-
Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen beschäden, Organversagen und zum Tod führen kön-
während der Behandlung mit Sutent eine der nachfolgend nen
genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes – niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener – Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu
Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Schwellungen führen kann
Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder – grippeähnliches Syndrom
Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten – ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzym-
oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen. werte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
– hoher Harnsäuregehalt im Blut
Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im – Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleisch-
Darm führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bluten, Schluckbeschwerden oder Unfähigkeit zu
starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen schlucken
oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre – Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhaut-
Stuhlganggewohnheiten verändern. entzündung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen
Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein: in Magen und Darm
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- – Gewichtsverlust
fen – musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln
– verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und Knochen), Muskelschwäche, Muskelermüdung,
und/ oder weißen Blutzellen (z. B. Neutrophilen) Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
– Kurzatmigkeit – trockene Nase, verstopfte Nase
– Bluthochdruck – ungewöhnlich starker Tränenfluss
– ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit – Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschup-
– Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerun- pen der Haut oder Hautentzündung, Blasenbildung,
gen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall
allergischer Ausschlag – Empfindungsstörungen in den Extremitäten
– Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ – ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der
Entzündungen/ Wund sein im Mund, Geschmacksstö- Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
rungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, – Sodbrennen
Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgebläh- – Austrocknung (Dehydratation)
ter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits – Hitzewallungen
– Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyre- – Verfärbung des Urins
ose) – Depression
– Schwindelgefühl – Schüttelfrost
– Kopfschmerzen
– Nasenbluten Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
– Rückenschmerzen, Gelenkschmerz fen
– Schmerzen in Armen und Beinen
Stand: Juni 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Hartkapseln
– lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posterio-
einschließlich der Region um After und Genitalorgane res reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen
(siehe Abschnitt 2) können
– Schlaganfall – schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraeno-
– Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder sum)
Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen – Entzündung der Leber (Hepatitis)
– Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des – Entzündung der Schilddrüse
Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag – als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte
– Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss) Schädigung der kleinsten Blutgefäße
– Leberversagen
– Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauch- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
speicheldrüse Daten nicht abschätzbar):
– Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im – Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand
Darm führt (Perforation) oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und
– Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase Arteriendissektionen).
mit oder ohne begleitende Gallensteine
– krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Meldung von Nebenwirkungen
Körperhöhle und einer anderen Körperhöhle oder der Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Haut an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
– Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheits- Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio-
gefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
Gefühl, einen Zahn zu verlieren. Dies können Zeichen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-
und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-
(Osteonekrose), siehe Abschnitt 2 gung gestellt werden.
– Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch
der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird Deutschland
– Wundheilungsstörungen nach Operation Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus Abt. Pharmakovigilanz
den Muskeln Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
– überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließ- D-53175 Bonn
lich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende Haut, Website: www.bfarm.de
Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und
Schwierigkeiten beim Atmen Österreich
– Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Colitis) Traisengasse 5
1200 WIEN
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen ÖSTERREICH
– schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleim- Fax: +43 (0) 50 555 36207
häute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epider- Website: http://www.basg.gv.at/
male Nekrolyse, Erythema multiforme)
– Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer
Reihe metabolischer Komplikationen, die während 5. Wie ist Sutent aufzubewahren?
einer Krebstherapie auftreten können. Diese Kompli-
kationen werden durch die Abbauprodukte von – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-
absterbenden Krebszellen verursacht und können die gänglich auf.
folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurz- – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
atmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskel- Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw.
krämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angege-
Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborer- benen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
gebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phos- Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
phorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), angegebenen Monats.
was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
Nierenversagen führen kann. rungsbedingungen erforderlich.
– ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproble- – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn
men führen kann (Rhabdomyolyse) Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie
– ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu manipuliert wurde.
einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen,
Stand: Juni 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Hartkapseln
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Sutent 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfar-
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das benem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. „STN 25 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat.
Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem
6. Inhalt der Packung und weitere Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in
schwarzer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN
Informationen
37.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis oran-
gefarbenes Granulat.
Was Sutent enthält
Sutent 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfar-
Sutent 12,5 mg Hartkapseln benem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil
entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile
mit „STN 50 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis
sind:
– Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-
orangefarbenes Granulat.
Natrium, Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perfo-
[pflanzlich] rierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit
– Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid 28 x 1 Kapsel erhältlich.
(E 171) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
– Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, den Verkehr gebracht.
Povidon und Titandioxid (E 171)
Pharmazeutischer Unternehmer
Sutent 25 mg Hartkapseln
Pfizer Europe MA EEIG
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat
Boulevard de la Plaine 17
entsprechend 25 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
– Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, 1050 Brüssel
Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Belgien
– Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydro-
xid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)- Hersteller
oxid (E 172) Pfizer Italia S.r.l.
– Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Via del Commercio – Zona Industriale
Povidon und Titandioxid (E 171)
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italien
Sutent 37,5 mg Hartkapseln
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat
entsprechend 37,5 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
sind: ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
– Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium,
Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Deutschland
– Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydro- PFIZER PHARMA GmbH
xid-oxid x H2O (E 172) Tel: +49 (0)30 550055-51000
– Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und
Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Sutent 50 mg Hartkapseln
Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat Tel: +43 (0)1 521 15-0
entsprechend 50 mg Sunitinib. Die sonstigen Bestandteile sind:
– Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Povidon (K-25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Juni 2021.
– Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydro- Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
xid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)- auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
oxid (E 172)
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
– Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid,
Povidon und Titandioxid (E 171) palde-1v32su-hk-0
Wie Sutent aussieht und Inhalt der Packung
Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefar-
benem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das
PatientenInfo-Service /
Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit
„STN 12.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat.
Stand: Juni 2021 6Sie können auch lesen
