Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017 - Biopharmazeutika: Neue Therapiekonzepte in der Onkologie - Orphan Drugs
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017 Biopharmazeutika: Neue Therapiekonzepte in der Onkologie Foliensatz für die Pressekonferenz am 26. Juni 2017
Die wirtschaftliche Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 1
Anteil von Biopharmazeutika bei den Zulassungen so hoch wie
nie zuvor
Zahl der Neuzulassungen1
Anteil Bio-
31 % 25 % 4% 27 % 27 % 12 % 18 % 29 % 30 % 30 % 37 %2
pharmazeutika
49 50
47
44
11 15
40 11
38
36 11
8 34 3
3
1 4 12
10 2
27 28
1 1 5
22 33
Biopharmazeutika:
5
35 35 Originale
32 1 33
30 30 Biosimilars3
25 26
23 23
16
Andere
Arzneimittel4
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
1. Neuzulassungen in Deutschland/EU; neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe inklusive Biosimilars 2. Anteil Biopharmazeutika exklusive Enoxaparin
3. Inklusive Enoxaparin (nicht rekombinantes Biosimilar) 4. Mit chemischen und sonstigen Wirkstoffen
Quelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 219 Biopharmazeutika-Neuzulassungen in der Onkologie in
den letzten zehn Jahren – mehr als 50 % davon in 2015/2016
Biopharmazeutika- 10
Neuzulassungen in der Onkologie (>50 %)
4 19
6
2
2
1
1
1
2 0 0
1
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Summe
Quelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 3Entwicklungsschwerpunkte praktisch unverändert:
Onkologie weiter führend
Zahl der biopharmazeutischen Wirkstoffe je Anwendungsgebiet in der Pipeline (2016)
Veränderung
+4 % ±0 % +3 % +5 % +6 % -5 % ±0 % +9 % -4 %
zum Vorjahr
226
31
80 Wirkstoffe in:
128 124 Phase III
29 Phase II
34
Phase I
58
115 54 52
41 36 35 27 17
12 24
11 9 4 21
41 36 12 11 9 4
17 17 19 16
14 4 4 14
Onkologie Infektion1 Immuno- Stoff- Hämato- ZNS Atemwegs- Sinnes- Andere4
logie wechsel logie2 erkrank. organe3
1. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellte Impfstoffe 2. U.a. Antianämika, Antithrombotika, Fibrinolytika, etc., ohne hämatologische Onkologie 3. Augen- und Ohrenerkrankungen
4. U.a. Wirkstoffe für Erkrankungen von Muskeln, Knochen, Herz-Kreislauf etc.
Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Mehrfachzählung möglich: manche Wirkstoffe in zwei oder mehr Indikationsgebieten in der
Entwicklung; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Prüfungen von in Deutschland tätigen Unternehmen
Quelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2016; vfa bio; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 4Entwicklungsprogramme für Biopharmazeutika decken ein
sehr breites Spektrum an Tumorerkrankungen ab
1 Leukämien, unspezifiziert 2 Weichteilsarkom
1 Hodgkin-Lymphom 2 Tumorkachexie
1 Nichtmelanom-Hautkrebs 2 Gliom
Anzahl 1 Maligner Aszites 2 Knochenschwund durch Krebs
47 264
Entwicklungsprogramme Plus 235 weitere Phase-I-
1 Gallenblasenkrebs 3 Knochenkrebs
gegen Krebs Programme sowie3viele
1 Peniskrebs Gebärmutterhalskrebs
65 Phase III
1 Gebärmutterkrebs 3 Myelodyspl. Syndrom 37
klinische Prüfungen
1 Vaginalkrebs
zu
4 Prostatakrebs
Zulassungserweiterungen
1 Vulvakarzinom 4 Neuroendokrine Tumore
1 Analkarzinom 5 Mesotheliom 25
2 Magen-Darm-Adenokarzinom 5 Speiseröhrenkrebs
18
16
15
12
11
11 199 Phase II
11
10
10
8
7 7
7
6 6
Glioblastoma
Multiforme (GBM)
Darmkrebs
Kleinzelliger
Nierenzell-
Halskrebs
Leberkrebs
Magenkrebs
Bauchspeichel-
Leukämien
Lungenkrebs
Blasenkrebs
Nicht-kleinzelliger
Solide Tumore1
Kopf- und
Melanom
Brustkrebs
Andere2
Eierstockkrebs
drüsenkrebs
Lungenkrebs
Total
Multiples Myelom
Lymphom
karzinom
Non-Hodgkin-
1. Nicht näher spezifizierte solide Tumore 2. Krebsarten mit fünf oder weniger Entwicklungsprogrammen
Anmerkung: Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Prüfungen von in Deutschland tätigen Unternehmen
Quelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2017; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 5Biopharmazeutika-Pipeline weiterhin sehr gut gefüllt
Knapp zwei Drittel der Wirkstoffe sind monoklonale Antikörper
Pipeline 2005 bis 20161 Pipeline 20161 – nach Anteil Biosimilars in
Wirkstoffart Pipeline 20161
Veränderung
+4 % +1 % +3 % +1 % -6 % +10 % +2 % -10 %
zum Vorjahr
627 636 399 598
604
-5 %
+4 % 125 91
132 70
516 127
Wirkstoffe in:
Phase III 99
Phase II -3 % +5 %
254 153 254
Phase I 243
250
213
256 Anteil Biosimilars
an Gesamtpipeline
49
116 in Phase III >25%
+2 % 98
105 +11 % 25
252 257 176 29 253
204 227 53
33
102 23 2 38
38 36 15 6 34
4
2005 2010 2014 2015 2016 Mono- Impf- Andere Genthera-
Neue Bio-
klonale stoffe2 rekomb. peutika
Wirkstoffe similars
Antikörper Proteine
1. Anzahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase 2. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt
Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Prüfungen von in Deutschland tätigen Unternehmen
Quelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2017; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 6Biopharmazeutika gewinnen weiter an Bedeutung für die
Versorgung – Gesamtmarkt wächst moderat
Umsatz & Anteil Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt1,2 (netto, Deutschland, in Mrd. €)
2015 2016
Chemische Biopharmazeutika: Chemische
und Veränderung 2015 – 2016 und
Biopharma- Biopharma-
sonstige 22,9 % zeutika +12,4 % Wachstum sonstige 24,8 % zeutika
Wirkstoffe € 8,2 Mrd. Wirkstoffe € 9,3 Mrd.
77,1 % 75,2 %
Gesamtmarkt:
Gesamt: € 35,9 Mrd. Veränderung 2015 – 2016 Gesamt: € 37,4 Mrd.
+4,2 % Wachstum
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) abzüglich der gesetzlich festgelegten
Herstellerabschläge 2. QuintilesIMS
Anmerkung: Biopharmazeutika = Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden
Quelle: QuintilesIMS; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 7Indikationsschwerpunkte nahezu unverändert
Knapp 25% der Biopharmazeutika-Umsätze in der Onkologie
Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2016
Veränderung
+12 % +18 % +24 % +6 % -4 % +12% +5 % +4 % +37 % -6 %
zum Vorjahr
Mio. € 9.266 2.862
2.226
1.734
664
530
436
381
99 333
Gesamt Immuno- Onkologie3 Stoff- ZNS Sinnes- Hämato- Infek- Atemwegs- Andere7
logie2 wechsel organe4 logie5 tion6 erkrankungen
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) abzüglich der gesetzlich festgelegten
Herstellerabschläge 2. U.a. TNF-α-Hemmer; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS) 3. Inklusive Immunonkologika 4. Insbesondere Augenkrankheiten (Makuladegeneration) 5. Ohne hämatologische
Onkologie 6. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 7. U.a. Osteoporose
Quelle: QuintilesIMS; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 8Biopharmazeutische Unternehmen bleiben wichtige
Arbeitgeber
Anzahl der biopharmazeutischen Beschäftigte in den biopharmazeutischen
Unternehmen in Deutschland 2016 Unternehmen in Deutschland 2016
Veränderung
+1,7 % +8,1 %
zum Vorjahr
365 44.100
8.4002 +6,3 %
+2,9 %
2492
Unternehmen mit
Technologieplattform1
Unternehmen mit 35.700 +8,6 %
Produkten am Markt
und/oder Wirkstoff-
entwicklung
116 -0,9 %
1. Umfasst Firmen mit ausschl. präklinischer Wirkstoffentwicklung, Dienstleister/Zulieferer sowie Diagnostikahersteller
2. Veränderte Datenbasis für Unternehmen mit Technologieplattform im Vergleich zum Vorjahr. Den hier gezeigten Werten liegen Zahlen der BIOCOM AG für Unternehmen mit Technologieplattform
sowie Diagnostikaentwicklung in der medizinischen Biotechnologie zugrunde – Zahlen gerundet
Quelle: Bureau van Dijk; vfa-Mitgliedsunternehmen; BIOCOM AG; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 9Biopharmazeutika: Neue Therapiekonzepte in der Onkologie PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 10
Neuerkrankungen steigen – Todesfälle aber nicht
Tausend Fälle
500 Neuerkrankungen
482.500
450
400
350
300
250
223.000
200 Todesfälle
0
1980 1990 1995 2000 2005 2010 2013
Quelle: Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland 2016, Robert Koch-Institut
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 115-Jahres-Überlebensraten bei vielen Krebsarten
in Deutschland seit 1970 signifikant gestiegen
Männer 91 % 93 % 96 %
76 %
63 % 62 % 65 %
58 % 58 %
52 %
40 % 38 % 1970 – 74
32 % 32 %
2011 – 12
16 % 17 % 16 %
7%
Lunge Magen Leukämie Harnblase Darm Niere Melanom Prostata Hoden
94 %
Frauen 88 %
78 % 80 %
72 %
63 % 65 %
55 % 57 %
48 %
35 % 1970 – 74
33 % 33 %
27 % 2011 – 12
21 % 22 %
12 % 13 %
Lunge Magen Harnblase Leukämie Darm Niere Gebärmutter Brust Melanom
Quelle: Krebs in Deutschland 2011/2012, 2015, Robert Koch-Institut
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 12Einleitung: Nutzen (Hoffnung) für Patienten
Erweiterung der Therapieoptionen in der Onkologie:
Die fünf Säulen der Krebstherapie
Therapeutische Optionen in der Onkologie
Ziel- Immun-
Chemo-
Stahl Strahl gerichtete onkologische
therapie
Therapien Therapien
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 13Beispiel metastasierter Hautkrebs: Mehr als Verdoppelung
des Überlebenszeitraums in den letzten zehn Jahren
Cobimetinib Nivo-
Vemurafenib Trametinib + Vemurafenib lumab
Biopharmazeutika
2011 2012 2013 2014 2015
Small Molecules
Ipilimumab Dabrafenib Dabrafenib Pembroli- Talimogen
+ Trametinib zumab laherparepvec
Durchschnittliches Überleben
(Monate)
25
20
15
Stagnation
10 1984 – 2010
5
0 1984 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Quelle: EPAR auf www.ema.europa.eu; DAZ 2016, 156. Jhg., 2016; N Engl J Med 2011, 364:2517–2526; N Engl J Med 2015, 372:320–330;
www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/191/#tab/beschluesse; Faruk Tas, Journal of Oncology, 2012
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 14Immunmodulatoren werden gegenwärtig in vielen
Krebsindikationen klinisch getestet (Auswahl)
Solide Tumore Hämatologische Krebsarten
Pembrolizumab
Nivolumab
Durvalumab
Atezolizumab
Avelumab
PDR001
SAR 439684
Frühe Entwicklung (Phase I) Mittlere bis späte Entwicklung (Phase I/II, Phase II, Phase II/III oder Phase III)
Zugelassen Akademische Studien oder industrielle Kollaborationen
1. Darmkrebs 2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs 3. Kleinzelliger Lungenkrebs 4. Nierenzellkarzinom 5. Leberkrebs 6. Weichteilsarkome 7. Merkelzellkarzinom 8. Non-Hodgkin-Lymphom
9. Multiples Myelom 10. Myelodysplastisches Syndrom 11. Chronisch myeloische Leukämie 12. Chronisch lymphatische Leukämie 13. Akute myeloische Leukämie 14. Hodgkin-Lymphom 15.
Akute lymphatische Leukämie
Quelle: Nat Rev Drug Discov. 2017 Feb 2;16(2):83-84, BCG Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 15Die forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen schaffen neue Chancen, Krebs wirksam zu bekämpfen Immunonkologie Therapien basierend auf neuen oder verbesserten Antikörperformaten • multispezifische Antikörper • glykomodifizierte Antikörper • Antibody-Drug Conjugates (ADCs) Auf neuen Wirkstoffklassen basierende Therapien • onkolytische Viren • Zelltherapien • mRNA-/DNA-basierte Ansätze Neue Ansätze für Kombinationstherapien PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 16
Der Wert innovativer Krebstherapien – die fünf Kernfragen
1. Wie nutzen innovative Onkologika den Patienten?
2. Wie nutzen innovative Onkologika der Gesellschaft?
3. Warum sind weitere F&E-Aktivitäten in der
Onkologie erforderlich?
4. Welche Bedeutung kommt den personalisierten
Onkologika zu?
5. Bleiben die neuen Krebstherapien finanzierbar?
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 17Innovation basiert auf Forschung…
…. Forschung braucht einen rund laufenden Innovationszyklus
Gesundheitssystem innovationsoffen und
verlässlich gestalten
Grundlagenforschung weiter ausbauen
Medizinischer Ideen/Erkenntnisse effektiv in Produkte
Fortschritt überführen
für Patienten
Investitionen in Forschung, Entwicklung und
Produktion sicherstellen
Investition in Forschung, Fokus auf Value-based Health Care: Nutzen für
Entwicklung & den Patienten in den Mittelpunkt stellen
Produktion
Alle Stakeholder des Gesundheitssystems
müssen besser zusammen arbeiten
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 18Nutzen für den Patienten vereint die Interessen aller
Beteiligten im Gesundheitswesen
Pharma
Outcomes =
Value Information Pflege
Costs1
Medizintechnik Versorgung
Patient
Verbesserung Bessere Versorgung bei gleichen
Fokus auf Verbesserung Größerer oder niedrigeren Kosten führt zu
der patientenrelevanten der
Gesundheitsversorgung
Nutzen höherem Nutzen für das
Ergebnisse Gesundheitswesen
1. Alle versorgungsrelevanten, krankheitsbezogenen Kosten, die mit dem Erzielen der Ergebnisse (Outcomes) einhergehen
Quelle: BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 19Handouts PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 20
Datenbasis
Die vorliegende Studie ist die zwölfte einer gemeinsam von vfa bio und The Boston
Consulting Group erarbeiteten Studienreihe zur Lage der medizinischen Biotechnologie
in Deutschland.
Die Bestandsaufnahme umfasst die biotechnologischen Aktivitäten folgender Firmen in
Deutschland
• kleine und mittelständische Biotech-Unternehmen
• mittelständische und große Arzneimittelhersteller
• deutsche Tochtergesellschaften bedeutender internationaler Pharma- und
Biotech-Firmen
Definition Biopharmazeutika: Sofern nicht explizit anders ausgewiesen, umfasst der
Begriff Biopharmazeutika in diesem Bericht Arzneimittel und Impfstoffe, deren Wirkstoffe
bzw. Antigene mithilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden.
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 21Empfehlungen (I/II)
Grundlagenforschung weiter ausbauen und Ideen/Erkenntnisse effektiv in Produkte überführen
• Qualität der Grundlagenforschung auf Weltklasseniveau sichern bzw. anstreben
• Schnelle Entscheidungsfindung etablieren: Zeitraum von Antrag bis Projektbeginn
sollte in diesem hochkompetitiven Forschungsumfeld angemessen kurz sein
• Austausch über Köpfe (z. B. Durchlässigkeit der Ausbildungs- und
Beschäftigungssysteme zwischen Akademie und Industrie erhöhen, Vernetzung
Forschung, Ärzte, Wissenschaft ausbauen)
Rahmenbedingungen für das Gesundheitswesen innovationsoffen und verlässlich gestalten
• Planungssicherheit bei Erstattungsregelungen sowie zeitgemäße Regulierungen und
Bewertungskriterien schaffen
• Verlässliche Rahmenbedingungen für Entwicklungsprogramme im Hinblick auf
Vergleichstherapie, Studienendpunkte oder Studiendauer, insbesondere im Hinblick
auf die frühe Zusatznutzenbewertung gewährleisten
• Harmonisierung der Zusatznutzenbewertung auf EU-Ebene vorantreiben
• Qualitativ hochwertige Informationen für Leistungserbringer anbieten: Information
anstelle von Verordnungssteuerung
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 22Empfehlungen (II/II)
Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland sicherstellen
• Steuerliche Forschungsförderung endlich auch in Deutschland einführen
• Wagniskapitallandschaft in Deutschland durch mehr Gelder sowie eine größere
Bandbreite an Kapitalgebern verbessern, beispielsweise Lebensversicherungen und
Stiftungen die Möglichkeit zum Beisteuern von Wagniskapital eröffnen
Fokus auf Value-based Health Care
• Nutzen für den Patienten muss im Mittelpunkt stehen
• Potenzial von Arzneimitteltherapien – insbesondere auch von Biopharmazeutika –
nutzen, damit Patienten länger und besser leben
• Alle Stakeholder des Gesundheitssystems müssen zusammenarbeiten (faire
Rahmenbedingungen)
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 23Mehr als 250 Biopharmazeutika auf dem Markt
Gesamtzahl der zugelassenen Produkte nach Wirkstoffart2
Veränderung
zum Vorjahr +12 (+5 %)
16 252
7
8
8
10
11
11
15
18
36
50
62
Impf- Mono- Insuline Ge- Enzyme Wachs- Andere Inter- Epoetine Wachs- Ge- Andere Gesamt
stoffe1 klonale rinnungs- tums- Hormone ferone tums- schlechts-
Antikörper modula- faktoren hormone hormone
toren
1. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt 2. Inklusive Biosimilars
Anmerkung: Stichtag 31.12.2016
Quelle: Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 24Vier Anwendungsgebiete mit hohem Biopharmazeutika-Anteil
Umsatz Deutschland 20161
100
80
60 Gesamt-
pharmamarkt
(100 %)
40
76 %
48 % Ø 24,8
Ø 24,8 % %
20 42 % 40 %
16 %
11 % 10 %
0 4% 4%
ZNS Onkologie2 Stoffwechsel Infektion3 Immuno- Hämato- Atem- Sinnes- Andere7 Biopharmazeutika
logie4 logie5 wegs- organe6 (24,8 % Marktanteil)
erkrank-
ungen
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) abzüglich der gesetzlich festgelegten
Herstellerabschläge 2. Inklusive Immunonkologika 3. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 4. U.a. TNF-α-Hemmer; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS) 5. Ohne hämatologische Onkologie
6. Insbesondere Augenkrankheiten (Makuladegeneration) 7. U.a. Osteoporose
Quelle: QuintilesIMS; BCG-Analyse
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 25Neuzulassungen von Biopharmazeutika/Biosimilars
in Deutschland/EU (2016) (I)
Klassifizierung Wirkstoff Therapiegebiet Wirkung/Nutzen
Antikörper Daratumumab Multiples Myelom Monoklonaler Antikörper zur Behandlung vorbehandelter
Erwachsener mit Multiplem Myelom; bindet an CD38 auf multiplen
Myelomzellen und aktiviert so das Immunsystem, die Krebszellen
abzutöten; Orphan Drug
Elotuzumab Multiples Myelom Monoklonaler Antikörper zur Behandlung vorbehandelter
Erwachsener mit Multiplem Myelom in Kombination mit weiteren
Arzneimitteln; bindet an CD319 auf Immun- und Krebszellen, die
gegen Krebszellen aktiv bzw. gegenüber Angriffen durch
Immunzellen anfälliger werden
Ixekizumab Plaque-Psoriasis Monoklonaler Antikörper zur Behandlung Erwachsener mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; bindet an den
Botenstoff Interleukin-17A, blockiert so dessen Wirkung und
reduziert die Aktivität des Immunsystems
Necitumumab Nicht-kleinzelliges Monoklonaler Antikörper zur Behandlung Erwachsener mit
Lungenkarzinom fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, dessen
(EGFR-positiv) Krebszellen auf ihrer Oberfläche viel von dem Protein EGFR
aufweisen; bindet an EGFR und hemmt dadurch das Wachstum
der Krebszellen
Reslizumab Eosinophiles Asthma Monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit
eosinophilem Asthma; bindet an Interleukin-5 und hemmt dessen
Aktivität; verringert so die eosinophilen Leukozyten im Blut und in
der Lunge - Entzündungen und Asthmaanfälle werden reduziert
Quelle: vfa bio
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 26Neuzulassungen von Biopharmazeutika/Biosimilars in
Deutschland/EU (2016) (II)
Klassifizierung Wirkstoff Therapiegebiet Wirkung/Nutzen
Antikörper Olaratumab Weichgewebesarkom Monoklonaler Antikörper zur Behandlung bestimmter
Erwachsener mit fortgeschrittenem Weichgewebe-sarkom;
blockiert das Protein Thrombozyten-Wachstumsfaktor-
Rezeptor alpha, das bei dieser Krankheit überaktiv ist;
Orphan Drug
Andere Albutrepeno- Hämophilie B Gerinnungsfaktor für Patienten aller Altersgruppen mit
rekombinante Nacog alfa Hämophilie B aufgrund von Faktor-IX-Mangel zur
Proteine Behandlung und Prophylaxe von Blutungen; weniger häufige
Anwendung erforderlich; Orphan Drug
Eftrenonacog Hämophilie B Gerinnungsfaktor für Patienten aller Altersgruppen mit
alfa Hämophilie B aufgrund von Faktor-IX-Mangel zur
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen; weniger häufige
Anwendung erforderlich; Orphan Drug
Quelle: vfa bio
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 27Neuzulassungen von Biopharmazeutika/Biosimilars in
Deutschland/EU (2016) (III)
Klassifizierung Wirkstoff Therapiegebiet Wirkung/Nutzen
Rekombinant Pandemischer Prophylaxe von H5N1 bei Grippeimpfstoff zum Schutz von Kindern und Jugendlichen
hergestellte grippeimpfstoff einer Pandemie im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza
Impfstoffe (Grippe) während einer Grippepandemie
Sechsfach- Prophylaxe von Diphtherie, Verhütung von Diphtherie, durch Haemophilus influenzae b
impfstoff Tetanus, Pertussis, verursachten Erkrankungen, Hepatitis B, Pertussis, Polio,
Haemophilus influenzae Tetanus bei Säuglingen und Kleinkindern ab sechs Wochen
Typ b, Hepatitis B1 und
Polio
Gen- Autologe ADA-SCID Gentherapeutikum zur Behandlung von Kindern ab sechs
und Zellfraktion Monaten mit schwerem Immundefekt infolge eines
Zelltherapie Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID); enthält Zellen
aus dem patienteneigenen Knochenmark, die teilweise
genetisch so verändert wurden, dass sie ein
funktionierendes Gen für ADA enthalten; Orphan Drug
Allogene Begleitbehandlung bei Zelltherapeutikum als Begleittherapie bei Erwachsenen, die
T-Zellen Stammzelltransplantation eine Stammzelltransplantation von einem Spender erhalten,
dessen Gewebe nur teilweise mit dem Gewebe des
Empfängers übereinstimmt; enthält genetisch modifizierte T-
Zellen; Orphan Drug
1. Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Quelle: vfa bio
PK-Folien Biotech Report 2017_Version 170614_m_Redetext.pptx 28Neuzulassungen von Biopharmazeutika/Biosimilars in
Deutschland/EU (2016) (IV)
Klassifizierung Wirkstoff Therapiegebiet Wirkung/Nutzen
Biosimilars Etanercept Rheumatoide Arthritis, Biosimilar-Zulassung; keine Erweiterung der
Psoriasis-Arthritis, Therapieoptionen
ankylosierende
Spondylitis, Plaque-
Psoriasis, nicht-
radiografische axiale
Spondyloarthritis
Infliximab Rheumatoide Arthritis, M. Biosimilar-Zulassung; keine Erweiterung der
Crohn, Colitis ulcerosa, Therapieoptionen
Psoriasis, Psoriasis-
Arthritis, ankylosierende
Spondylitis
Enoxaparin1 Antikoagulans zur Biosimilar-Zulassung; keine Erweiterung der
Verhütung von Therapieoptionen
Thromboembolien und
Behandlung von
Thrombosen
1. nicht rekombinant
Quelle: vfa bio
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