KM-Zwischenfälle SVMTRA Präsentation_Oktober 2020 PP-CONT-CH-0017-1 - Okt 2020
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Agenda Zwischenfälle = akute unerwünschte Arzneimittelwirkungen w Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) w Häufigkeiten und Klassifikation w Akute allergische vs. allergoide Reaktionen w Andere akute Reaktionen w Aussagen zu UAW in Guidelines w Prämedikation? w Neues aus klinischen Studien w Zusammenfassung 2
UAW Inzidenzen nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln 1,2 Gesamt Inzidenz: 2-8 % 1.04 1 Episodes: 1,749 0.92 1,555 0.8 Inzidenz % 0.6 0.47 0.45 0.36 790 0.4 758 614 0.24 0.16 0.06 0.2 398 0.05 0.15 0.04 0.02 0.03 0.03 0.01 109 0.02 0.01 0.00 0.00 271 80 254 63 31 37 45 47 15 21 1 4 0 t l it hl n iz ia g en rkei t en sten rzen rzen tion dem tter n no al nd kei t lke efü che kre kar tun rz es a i m Abf ta g Graph modified from e i u t i Üb itze g br e Ju c Ur t ut rö e ise Ni H e e i hm Palp icht sö r/ Z At e - ills los Er hm He ch m o RR ufst st H Ha ssc st s hsc es ig l. tz isla us Katayama et al. 1990 s u c G R lö w ä Br u e G ef Ba P Kr Be Ausführlichere Informationen finden Sie in den publizierten Fachinformationen der iodhaltigen Kontrastmittel (www.swissmedicinfo.ch) UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen 1 Thomson HS, Dorph S: High-osmolar and low-osmolar contrast media. An update on frequency of adverse drug reactions. Acta Radiol, 34(3), 205–209 / 1993 4 2 Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T et al: Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese committee on the safety of contrast media. Radiology 1990; 175(3): 621–628
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) HOCM LOCM nicht-ionisch Mild 5-15 % up to 3 % Moderate 1-2 % 0.2 -0.4 % Severe 0.2 % 0.04 % Mortality ~ 1:170,000 HOCM = high-osmolal contrast media (hoch-osmolale KM) LOCM = low-osmolal contrast media (niedrig-osmolale KM) Cashman JD, McCredie J, Henry DA. Intravenous contrast media: use and associated mortality. Med J Aust 1991;155(9):618-23 Garcia M, Aguirre U, Martinez A et al. Acute adverse reactions to iopromide vs iomeprol: a retrospective analysis of spontaneous reporting from a radiology department. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130511 Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T et al.., Adverse reactions to ionic and nonionic contrast mecia. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology 1990; 175:621-628. Maurer M, Heine O, Wolf M et al. Safety and tolerability of iobitridol in general and in patients with risk factors: results in more than 160,000 patients. Eur J Radiol 2011; 80:357-62; Morcos SK, Thomsen HS. Adverse reactions to iodinated contrast media. Eur Radiol 2001;11(7):1267-75 Page 5
UAW Klassifikation der ESUR Akute UAW ESUR = European Society of Urogenital Radiology UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018. http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf ; Zugriff: September 2020 6
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Kontrastmittelgabe Einteilung nach Zeit des Auftretens gemäß ESUR Guideline 10.0 • Akute UAW • Auftreten innerhalb von einer Stunde nach KM-Gabe • Wärme-/ Kältegefühl, Urtikaria, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen... • Späte UAW • Auftreten eine Stunde bis eine Woche nach KM-Gabe • Hautreaktionen (makulopapulöses Exanthem, Erythem Schwellung und Juckreiz), aber auch Übelkeit, Erbrechen, muskuloskelettale Schmerzen, Fieber) • Nierenfunktionseinschränkung (PC-AKI) • Sehr späte UAW • Auftreten für gewöhnlich frühestens eine Woche nach KM-Gabe • Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) • Thyreotoxikose, Hypothyreose ESUR = European Society of Urogenital Radiology UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen PC-AKI = KM-assoziierte akute Nierenschädigung (post-contrast acute kidney insufficiency) 7 ESUR Guidelines on Contrast Agents v 10.0, March . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf ; Zugriff: September 2020
UAW - Inzidenzen abhängig vom Alter der Patienten Nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln Typ I Mild Typ II Moderat Typ III Schwerwiegend UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Callahan MJ, Pozhauskis L, Zurakowski D et al. Nonionic Iodinated Intravenous Contrast Material–related Reactions: Incidence in Large Urban Children’s Hospital—Retrospective Analysis of Data in 12 494 Patients. 8 Radiology 2009; 250(3):674–681
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) Akute allergische vs. allergoide Reaktionen 9
Einführung - Allergietypen Man unterscheidet vier Typen der zeitlichen Immunreaktion • Allergische Reaktionen können verschiedene Wege einschlagen • Diese Reaktionswege sind ein wichtiges Unterscheidungskriterium, das auch für die Behandlung einer Allergie mitentscheidend ist • Insgesamt werden vier Typen nach dem unterschiedlichen Reaktionsmechanismus und nach der Zeitspanne zwischen einem Allergenkontakt und dem Auftreten von Symptomen unterschieden Typ 1: Allergien von Soforttyp Typ 2: Zytotoxische Reaktion Typ 3: Immunkomplexbildung Typ 4: Zelluläre Immunreaktion Medizininfo. Übersicht über die Allergietypen. http://www.medizinfo.de/allergie/path/allergietypen.htm. Zugriff: September 2020 10
UAW nach Kontrastmittelgabe Hypersensitivitätsreaktionen (1) • Hypersensitivitätsreaktionen verlaufen meist mild • Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen sind Übelkeit und Erbrechen • Allerdings können Bronchospasmus, lebensbedrohlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufstillstand und Bewusstlosigkeit auftreten, sind aber extrem selten • Alle Überempfindlichkeitsreaktionen stehen in keinem Zusammenhang mit der Dosis oder Osmolalität des verabreichten Kontrastmittels • Es wird zwischen aktuten (bis zu 1 h) und späten (1 h bis 7 Tage nach der Kontrastmittelgabe) Überempfindlichkeitsreaktionen unterschieden UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Speck U. X-RAY CONTRAST MEDIA OVERVIEW, USE AND PHARMACEUTICAL ASPECTS. 5th Edition 2017 Bayer AG, Berlin, ISBN 978-3-00-057283-8 11
UAW nach Kontrastmittelgabe Hypersensitivitätsreaktionen (2) Die Symptome des Patienten lassen keine Differenzierung zwischen allergischen und pseudoallergischen Reaktionen zu! • Weil nicht-allergische (hypersensitivitäts-) und allergische Symptome sehr ähnlich sind, werden Begriffe wie anaphylaktoid, pseudo-allergisch oder Allergie-ähnlich („allergy-like“) zur Beschreibung dieser Reaktionen verwendet • Während des Auftretens einer sofortigen Hypersensitivitätsreaktionen, sei es eine IgE-vermittelte allergische oder nicht-allergische Reaktionen, nimmt die Freisetzung von Histamin neben anderen Vermittlern wie Prostaglandinen, Leukotrienen und Zytokinen eine zentrale Rolle ein • Eine IgE-vermittelte Allergie gegen Kontrastmittel ist extrem selten UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Speck U. X-RAY CONTRAST MEDIA OVERVIEW, USE AND PHARMACEUTICAL ASPECTS. 5th Edition 2017 Bayer AG, Berlin, ISBN 978-3-00-057283-8 12
UAW nach Kontrastmittelgabe Die Rolle des Histamins (1) • Starke Hinweise darauf, dass Histamin eine wichtige, wenn nicht sogar dominante Rolle bei KM- Reaktionen spielt • Histamin kann viele der Symptome einer KM-Reaktionen verursachen • KM-Injektion erhöht den Histaminspiegel im Blut • Könnte ein direkter Einfluss von KM auf Mastzellen und Basophile sein • Bei Patienten mit Allergien kann ein höherer Anteil des Histamins freigesetzt warden als bei Nicht- Allergikern UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 13
UAW nach Kontrastmittelgabe Die Rolle des Histamins (2) • Zusätzlich kann Histamin über das Komplementsystem freigesetzt werden • Die Histaminfreisetzung kann auch erklären, warum nach der i.V.-Gabe von KM mehr allergieähnliche Reaktionen auftreten als nach einer i.a.-Gabe • Mastzellen könnten bei die Lungenpassage des KM aktiviert werden • Viele Symptome können durch die Verabreichung von Antihistaminika verhindert oder behandelt warden Ø Aber: Die Histaminspiegel korrelieren schlecht mit den Symptomen UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 14
Geschmacksensationen nach Kontrastmittelgabe... … können durch Histamin ausgelöst werden • Mechanismus • Indirekte Stimulation über nervale Regelkreise (Reiz: intravasaler Druck)2 • Inzidenz nach Gabe von Ultravist® liegt in Marktbeobachtungen bei 0,4 % (529/132 012)3 • In klinischen Studien ist die Inzidenz bei gezielter Befragung deutlich höher: 2.2 % -24.3 %4 2 Schiffmann SS. Critical illness and changes in sensory perception. Proceedings of the Nutrition Society 2007, 66(3), 331-45. 3 Palkowitsch P, Bostelmann S, Lengsfeld P. Safety and tolerability of iopromide intravascular use: a pooled analysis of three non-interventional studies in 132,012 patients. Acta Radiol. 2014;55(6): 707–714. 4 Yamaguchi N, Fukushima Y, Yamaguchi A et al. Sensation of smell and taste during intravenous injection of iodinated contrast media in CT examinations. Br J Radiol 2017; 90(1069): 20160629. 15
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) Andere akute Reaktionen 16
Jodallergie? Allergien auf Meeresfrüchte? • Der Term ”Jodallergie" sollte im Kontext von Kontrastmitteln nicht verwendet werden, da dies keine Allergie im Sinne einer Akutreaktion ist • Topische, jodhaltige Antiseptica können eine Kontaktdermatitis auslösen. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Jodkontaktdermatitis durch die intravasale Gabe von Röntgen-KM ausgelöst würde • Eine Allergie auf Meeresfrüchte ist keine Kontraindikation für eine Gabe von Röntgen- KM, da das Immunsystem dabei auf das Muskelprotein Tropomyosin reagiert • Eine Allergie auf Meersfrüchte oder eine Jodallergie scheinen das Risiko einer UAW auf Röntgen-KM in demselben Ausmass zu erhöhen wie eine anderweitige Nahrungsmittelallergie oder Asthma UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 Page 17 • ADR Management • 2016 Page 17
Vasovagale Reaktionen • Vasovagale Reaktionen sind relativ häufig und durch eine Hypotonie und Bradykardie gekennzeichnet • Diese besondere Form einer UAW wird durch einen erhöhten Vagotonus des autonomen Nervensystems ausgelöst • Vasovagale Reaktionen sind häufig mit Angst vergesellschaftet (Schweissaus- bruch, starke Besorgnis) und können jederzeit vor, während oder nach einer KM- Applikation auftreten • Die meisten Reaktionen verlaufen blande und sind selbstlimitierend; eine engmaschige Patientenüberwachung wird empfohlen • Schwere Episoden sind zwar selten, können aber zu Bewusstlosigkeit, Herzstillstand und Krämpfen führen UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 Page 18 • ADR Management • 2016 Page 18
Furcht/ Angst • Der psychische Zustand des Patienten vor der Untersuchung kann zu einer Zunahme von UAWs führen • Spring et al. berichten in einer Studie, dass 82% von 1.500 befragten Radiologen der Meinung waren, dass Angst die häufigste Ursache für leichte bis moderate Nebenwirkungen ist • Lalli AF konnte zeigen, dass Übelkeit, Erbrechen und Urtikaria durch hypnotische- therapeutischen Einfluss signifikant reduziert wurden ACR Manual on Contrast Media Lalli AF. Urographic contrast media reactions and anxiety. Radiology. 1974;112(2): 267–271. Spring DB Windfield AD, Friedland GW et al. Written informed consent for IV contrast-enhanced radiography: patient attitudes and common limitations. AJR Am J Roentgenol. 1988;151(6): 1243–1245 ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 Page 19 • ADR Management • 2016 Page 19
Aussagen zu UAW in Guidelines 20
Was die Guidelines sagen: ESUR 10.0 ESUR = European Society of Urogenital Radiology Page 21 • ADR Management • 2016 ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018 . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf / ; Zugriff: September 2020 Page 21
Was die Guidelines sagen: ESUR 10.0 ESUR = European Society of Urogenital Radiology ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018. . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf ; Zugriff: September 2020 Page 22 • ADR Management • 2016 Page 22
Was die Guidelines sagen: ESUR 10.0 ESUR = European Society of Urogenital Radiology ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018 . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf; Zugriff: September 2020 Page 23
Klinische Evidenz der UAW nach Kontrastmittelgabe ESUR 10.0 ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018. . 24 Page 24 http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf / ; Zugriff: September 2020
Verzögerte Hautreaktion: Ultravist® vs. IOCM P
Prämedikation? 26
Klinische Evidenz zur Frage einer Prämedikation Was die Guidelines sagen: ACR 10.3, 2020 • Im Allgemeinen haben Patienten mit nicht KM-assoziierten Allergien ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für eine allergieähnliche Kontrastmittelreaktion, • aber aufgrund des bescheidenen erhöhten Risikos wird eine Einschränkung der Kontrastmittelgabe oder eine Prämedikation allein aufgrund nicht KM-assoziierter Allergien nicht empfohlen. ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 27 Page 27 • ADR Management • 2016 27
Klinische Evidenz zur Frage einer Prämedikation Was die Guidelines sagen: ACR 10.3, 2020 • „Beide dieser randomisierten Studien zur Prämedikation untersuchten nicht die Wirkung der Prämedikation bei Hochrisikopatienten, die heute üblicherweise prämediziert werden, und keine der beiden Studien war ausreichend gepowert, um die Wirksamkeit der Prämedikation bei der Prävention mittlerer oder schwerer Reaktionen zu bewerten [22,27]. • Nichtsdestotrotz sind viele Experten der Meinung, dass die Prämedikation die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion bei Hochrisikopatienten, die ein iodiertes Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität erhalten, verringert [28], obwohl die Zahl derer, die behandelt werden müssen, um eine Reaktion zu verhindern, hoch ist [29,30].“ ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 28 Page 28 • ADR Management • 2016 28
Klinische Evidenz zur Frage einer Prämedikation Was die Guidelines sagen: ESUR 10.0 ESUR = European Society of Urogenital Radiology ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018 . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf ; Zugriff: September 2020 29 Page 29 • ADR Management • 2016 29
Klinische Evidenz zur Frage einer Prämedikation Was die Guidelines sagen: ACR 10.3, 2020 - Pämedikationsstrategie • „Die orale Prämedikation ist in den meisten Fällen der i.v.-Prämedikation vorzuziehen, und zwar aufgrund geringerer Kosten, größerer Bequemlichkeit und größerer evidenzbasierter Unterstützung in der Literatur [22, 27]. • Die ergänzende Verabreichung eines nicht-selektiven Antihistaminikums (z.B. Diphenhydramin) oral oder i.v. 1 Stunde vor der Kontrastmittelgabe kann die Häufigkeit von Urtikaria, Angioödem und respiratorischen Symptomen verringern. Die Anwendung selektiver Antihistaminika (d.h. selektive H2- Blocker) ist nicht gut untersucht [36]. • Es gibt keine Evidenz, eine Prämedikationsdauer von 2 Stunden oder weniger (oral oder i.v.; auf der Basis von Kortikosteroiden oder Antihistaminika) zu empfehlen. • Eine i.v. Kortikosteroidbehandlung mit einer Mindestdauer von 4-5 Stunden kann wirksam sein [11, 27, 31, 38]. ACR Manual on Contrast Media Version 10.3, 2020. ISBN: 978-1-55903-012-0; https://www.acr.org/Clinical-Resources/Contrast-Manual Zugriff: September 2020 30 Page 30 • ADR Management • 2016 30
Neues aus klinischen Studien 31
Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel Sehr selten - aber es gibt sie! https://www.google.com/search?client=firefox-b- d&biw=1440&bih=781&tbm=isch&sa=1&ei=L_NBXb37IoL5kwWuxrrIDw&q=Allergie&oq=Allergie&gs_l=img.3..0l10.894235.895077..897120...0.0..0.170.1129.0j8......0....1..gws-wiz-img.- tjj6TTxgw4&ved=0ahUKEwj9zuKH-d_jAhWC_KQKHS6jDvkQ4dUDCAY&uact=5#imgrc=fAbeE4VZNY4TwM: Zugriff: Juli 2019 32
CIRTACI Studie Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel 33
CIRTACI Studie Material & Methoden Ziel Das Hauptziel dieser Studie war es, die Mechanismen von akuten Hypersensitivitätsreaktionen auf Kontrastmittel aufzuklären und die Häufigkeit von KM-Allergien bei diesen zu bewerten. Design Prospektive, multizentrische (31 Zentren) Studien in Frankreich Patienten n = 245 Studienmedi- Alle gängigen iodhaltigen und Gd-haltigen Kontrastmittel kation Endpunkte 1. Anteil der Patienten mit einer Allergie (positive Hautreaktion nach intradermaler Injektion), die nach KM-Gabe eine akute Hypersensitivitätsreaktion erlitten hatten. 2. Häufigkeit von Allergien in Abhängigkeit des Schweregrades der akuten Hypersensitivitätsreaktionen. Clement O, Dewachter P, Mouton-Faivre C et al. Immediate Hypersensitivity to Contrast Agents: The French 5-year CIRTACI Study. EClinicalMedicine 1 (2018) 51–61 34
CIRTACI Studie Ergebnisse • 50% der lebensbedrohlichen Reaktionen waren allergischen Ursprungs • Es gab keinen Unterschied zwischen RKM und MRKM • Kreuzreaktionen waren bei den MRKM häufiger Clement O, Dewachter P, Mouton-Faivre C et al. Immediate Hypersensitivity to Contrast Agents: The French 5-year CIRTACI Study. EClinicalMedicine 1 (2018) 51–61 35
CIRTACI Studie Ergebnisse Anzahl Patienten mit allergischen (schwarze Balken) oder nicht-allergischen (hellgraue Balken) Reaktionen aufgeteilt nach dem Schweregrad der Reaktion (Ring und Messmer Skala) ICM: iodinated contrast material Clement O, Dewachter P, Mouton-Faivre C et al. Immediate Hypersensitivity to Contrast Agents: The French ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018 . 5-year CIRTACI Study. EClinicalMedicine 1 (2018) 51–61 http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version. 36 pdf; Zugriff: September 2020
CIRTACI Studie Ergebnisse Klinische Symptome (assoziiert oder nicht) für allergische und nicht-allergische Reaktionen und deren entsprechende diagnostischen Odds-Ratios zur Vorhersage eines allergischen Überempfindlichkeitsmechanismus. Symptome sind mit einer allergischen Überempfindlichkeit verbunden, wenn die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls (95% CI) des diagnostischen Odds-Ratios 1 übersteigt. Clement O, Dewachter P, Mouton-Faivre C et al. Immediate Hypersensitivity to Contrast Agents: The French 5-year CIRTACI Study. EClinicalMedicine 1 (2018) 51–61 37
Park et al. Radiology 2018; 288(3):710-6 38
Park et al. Material & Methoden Ziel Bewertung von Prämedikationsprotokollen, die die Verabreichung von Antihistaminika und Multidosis-Kortikosteroiden beinhalten zur Vorbeugung von rezidivierenden Hypersensitivitätsreaktion auf iodierte Kontrastmittel Design Retrospektive Kohortenanalyse von Patienten, bei denen eine leichte Hypersensitivitätsreaktion nach Gabe eines iodhaltigen KM auftrat und bei denen später nochmals eine kontrastverstärkte CT-Bildgebung durchgeführt wurde Patienten N = 1‘178 (erhielten später 3‘533 KM-gestützte CT Untersuchungen) Studienmedi- 6 nicht-ionische, monomere iodhaltige Kontrastmittel (u.a. Ultravist®) kation Endpunkt Rate der Durchbruchreaktionen, die trotz Anwendung eines Prämedikationsprotokolls (Antihistaminika) nach erneuter Gabe eines iodhaltigen KM auftraten Park SJ, Kang DJ, Sohn KH et al. Immediate Mild Reactions to CT with Iodinated Contrast Media: Strategy of Contrast Readministration without Corticosteroids. Radiology 2018:288(3):710-6 https://doi.org/10.1148/radiol.2018172524 39
Park et al. Ergebnisse Verwendetes Kontrastmittel • Gesamtrezidivrate = 12.6 % • Bei Verwendung des gleichen Kontrastmittels wie bei der ersten Untersuchung: 26.9 % • Nach Wechsel des Kontrastmittels: 9 % (p
UVIA Studie Invest Radiol 2020; 55(1):38-44 41
UVIA Studie Material & Methoden Ziel Vergleich des Risikos von Hypersensitivitätsreaktionen nach i.a. und i.v. Administration von Iopromid Design Pooling von 4 Phase-IV Beobachtungsstudien, “nested case-control” Ansatz Patienten N = 133,331 (n = 27,871 i.a.; n = 105,460 i.v.) Studienmedi- Iopromid (Ultravist®) 300 and 370 kation Endpunkte 1. Primär: Risiko (Odds Ratio) von Hypersensitivitätsreaktionen nach i.a. und i.v. Administration 2. Einfluss einer Prädmedikation mit Antihistaminka und Kortikosteroiden Endrikat J, Michel A, Köhlbach R et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide After Intra-Arterial Versus Intravenous Administration A Nested Case- Control Analysis of 133,331 Patients. Invest Radiol 2020; 55(1):38-44 42
UVIA Studie Ergebnisse • Bei 0,7 % (n = 766) der Patienten nach i.v. Gabe und 0,2 % der Patienten (n = 56) nach i.a. Gabe von Iopromid traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf (* P
UVIA Studie Ergebnisse • Diese Studie zeigte keinen Einfluss einer Prämedikation auf die Rate der Überempfindlichkeitsreak- tionen, weder für Kortikosteroide noch für H1/ H2-Blocker. Endrikat J, Michel A, Köhlbach R et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide After Intra-Arterial Versus Intravenous Administration A Nested Case- Control Analysis of 133,331 Patients. Invest Radiol 2020; 55(1):38-44 44
Was die Guidelines sagen: ESUR 10.0 ESUR = European Society of Urogenital Radiology Page 45 • ADR Management • 2016 ESUR Leitlinien für Kontrastmittel Vers. 10.0, März 2018. . http://www.esur.org/fileadmin/content/2019/ESUR_Guidelines_10.0_Final_Version.pdf ; Zugriff: September 2020 Page 45
Zusammenfassung 46
Zusammenfassung Das Wichtigste nochmals zur Auffrischung • Röntgen-KM sind - mit Blick auf die großen applizierten Mengen - gut verträglich. • Nebenwirkungen sollten hinsichtlich ihrer Pathophysiologie und Ausprägung klassifiziert werden • Hypersensitivitätsreaktion • Vasovagale / chemotoxische Reaktionen • Es gibt keine relevanten Unterschiede bei Art und Häufigkeit der akuten Nebenwirkungen zwischen den LOCM und IOCM sowie innerhalb der LOCM Gruppe. 47
Vielen Dank! Fragen?
Kurz-Fachinformation Ultravist® Ultravistâ(UV) Z: 1 ml UV-150 (iodum 150 mg)/-240/-300/-370 Injekt.lös.: 312/499/623/769 mg lopromidum. Hilfsstoffe: Natrii calcii edetas, Trometamolum, Wasser f. Injektionszwecke. I: UV-150: i.a. digit. Subtraktionsangiographie (DSA), Funktionskontrolle b. Dialyse-Shunt. UV-240/-300/-370: Kontrastverstärk. b. d. CT, DSA, i.v. Urographie, Extremitätenphlebographie, Darstellung v. Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, Fistulographie), m. Ausnahme d. Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie. UV-240/-300: Hysterosalpingographie. UV-300: Venographie, Arteriographie. UV-370: Angiocardiographie. Dos: Dos. richtet sich nach Alter, Gewicht, klin. Fragestellung u. Untersuchungstechnik. Dos. bis zu 1,5 g Jod/Kg KG liefern in d. meist. Fällen e. ausreich. diagn. Info. u. werden im Allg. gut vertragen. Eliminationsphase b. Pat. m. Nierenfunktionsstörung verlängert; geringst. mögl. Dos. b. d. Pat. verwenden. KI: Überempfindlichkeit geg. d. Wirkstoff o. Hilfsstoffe, unbehand. Hyperthyreose, vorbekannte schwere Reakt. auf UV, in d. Schwangerschaft keine Hysterosalpingographie durchführen. VM: Risiko e. Überempfindlichkeitsreakt. erhöht: früh. Reakt. auf KM, Bronchialasthama o. anderen allerg. Reakt. b. Pat. m. bekannt. Überempfindlichkeit auf KM/bekannt. o. vermut. Hyperthyreose/Struma ist sorgfältig. Nutzen/Risiken-Abwäg. erforderlich. Vor u. nach d. intravasal. KM-Applikat. muss e. ausreich. Hydratation gewährleistet sein. F. Pat. m. besteh. Herzerkrankung o. schwer. koron. Herzkrankheit besteht e. erhöht. Risiko f. klin. bedeuts. hämodynam. Veränderung. u. Arrhythmien. IA: Pat. m. e. GFR ≤45 ml/min/1.73 m2 sollen daher Metformin (Biguanide) 48h vor KM-Gabe stoppen; Wiederaufnahme v. Metformin ist 48h nach KM-Gabe mögl., falls keine Verschlechterung d. Nierenfunkt. aufgetreten ist. SS/S: in d. Schwangerschaft d. Nutz. jed. Röntgenuntersuch. (m. o. ohne KM) geg. d. event. Risiko sorgfältig abwägen. KM gehen nur sehr geringfügig in d. Muttermilch über. Durch d. Stillen kein Schad. f. d. Kind zu erwarten. UW: häufig Kopfschmerzen, Benommenheit, Dysgeusie, unscharf./gestört. Sehvermögen, Unwohlsein, Hypertonie, Vasodilatation, Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen, Reakt. an d. Applikationsstelle; gelegentlich Überempfindlichkeit/anaphylakt. Reakt. (z.B. anaphylakt. Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Asthma, Urtikaria), Arrhythmien, Hypotonie, Ödeme; weitere gelegentliche u. seltene UW siehe FI. Liste B. Weiterführende Info. entnehmen Sie bitte d. FI: www.swissmedicinfo.ch. Bayer (Schweiz) AG, Uetlibergstrasse 132, 8045 Zürich. PP-ULT-CH-0005-1 09 Jan 2020 49
Clear Direction. From Diagnosis to Care.
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