Leitfaden "Anforderungen Medizinproduktegesetz" für den Bereich Podologie

ZW Q UALITÄTSMANAGEMENT G MB H
S TAND : J ULI 2008

     Leitfaden
     „Anforderungen Medizinproduktegesetz“
     für den Bereich Podologie

    QM nach Maß - nicht von
         der Stange

                                           Dieser Leitfaden dient dazu, Sie mit den Anforderungen aus dem Medi-
                                           zinproduktegesetz, der Medizinproduktebetreiberverordnung und den gelten-
                                           den Hygienerichtlinien an Ihren Betrieb vertraut zu machen. Die Erfüllung
                                           dieser Anforderungen ist ein wesentlicher Bestandteil zur Aufrechterhaltung
                                           eines gehobenen Qualitätsniveaus und zur Vermeidung von eventuellen Risi-

                   ZW
                                           ken.
    Q U A L I T Ä T S M A NA G E M E N T
                  G M BH                   Auf den Seiten 2—5 machen wir Sie mit diesen Anforderungen vertraut, ab
                                           Seite 5 Mitte finden Sie praktische Umsetzungsvorschläge für die Praxis.
             Im Siepen 3
          51688 Wipperfürth                Bitte beachten Sie, dass die hier aufgeführten Informationen nach bestem
                                           Wissen und Gewissen zusammengestellt wurden, aber keinen Anspruch auf
                                           Vollständigkeit erheben.

                                           Die ZW Qualitätsmanagement GmbH übernimmt keine Haftung für eventuell
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        Fax: 02267 - 6570254
         E-Mail: info@zwqm.de              Hinweise und Korrekturen Ihrerseits nehmen wir gerne entgegen!
                                           Stand dieser Information: Juli 2008

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Gesetzliche Grundlagen

MPBetreibV §4
1.     Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandset-
       zung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderli-
       chen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
2.     1
       Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter
       Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg
       dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder
       Dritten nicht gefährdet wird.
       2
       Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
       3
       Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
       Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
       Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
       4
       Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
3.     Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten
        1.
        auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung
        von Medizinprodukten und
         2.
         über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie
         über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
         verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

4.     Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesent-
       lichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beein-
       flusst werden können.
5.     Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen
       die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen
       Beurteilung weisungsunabhängig sein.

Anforderungen an die Praxisräume
Die Praxis muss in sich abgeschlossen und von anderen Praxen sowie privaten Wohn- und gewerblichen Bereichen räumlich
getrennt sein. Die Praxis sollte behindertengerecht zugänglich sein, um insbesondere Gehbehinderten und Behinderten im Roll-
stuhl einen Zugang ohne fremde Hilfe zu ermöglichen. Ein Warteraum mit ausreichend Sitzgelegenheiten. Toilette, Handwasch-
becken und Möglichkeit zur Fußwaschung. Verbandskasten für erste Hilfe. Patientendokumentation. Sicherstellung der Sterilisa-
tion der Instrumentensätze durch einen Dampfsterilisator (Autoclav). Räumliche Anforderungen Mindestraumstruktur: Warte-
raum, WC, Behandlungsraum (Kabine), Aufbereitungsraum. Für eine podologische Praxis ist eine Nutzfläche von mindestens 25
qm nachzuweisen. Die Praxis muss einen Behandlungstrakt mit mindestens einem Behandlungsraum einer Kabine) umfassen.
Die Größe des einzelnen Behandlungsraums (einer Kabine) muss eine ordnungsgemäße Behandlung am Patienten gewährleisten;
sie darf 7 qm nicht unterschreiten. Der Behandlungsraum (die Kabine) muss aus festen Wänden bestehen, so dass kein Einblick
möglich ist. Die räumlichen Mindestvoraussetzungen sind auf den Zugelassenen ausgerichtet. Für jede zusätzliche gleichzeitig
tätige Fachkraft ist ein weiterer Behandlungsraum (Kabine) von mindestens 7 qm erforderlich. Die Raumhöhe der Mindestnutz-
fläche muss durchgehend mindestens 2,40 m - lichte Höhe - betragen. Alle Räume müssen ausreichend be- und entlüftbar so-
wie angemessen beheizbar und beleuchtbar sein. Trittsichere, fugenarme, leicht aufzuwischende und desinfizierbare Fußböden
im Behandlungstrakt. In den Behandlungsräumen glatte und bis zu einer Höhe von mindestens 1,80 m abwaschfeste Wände.
Handwaschbecken für den Behandler mit fließend kaltem und warmem Wasser sowie mit Hautdesinfektionsmittelspender im
Behandlungstrakt. Schrank zur Aufbewahrung der erforderlichen Materialien. Einmalhandschuhe, Mundschutz (z. B. eng anlie-
gende OP-Maske, Schutzbrille, Spray mit Hautdesinfektionsmittel, ggf. Spray mit Wasser, Spray mit Flächendesinfektionsmittel
oder Schüssel/Eimer mit dementsprechender Gebrauchslösung, Flasche mit Weichmacher (z. B. Seife/Tenside, H2O2), Papier-
(z. B. Küchenrolle) oder Textiltücher, Tupfer (z. B. Abstreifen von Materialien von den Instrumenten) und Tamponaden, abge-
deckelter Behälter für Tücher, Tupfer, Tamponaden, Pflegemittel, Pflaster und Verbandmittel, ggf. Wundantiseptikum, Verband-
kasten für Erste Hilfe, in der Praxis sollte mit Instrumentensätzen auf einem Tablett o. ä. Ablage gearbeitet werden. Sitzgelegen-
heit und eine ausreichende Kleiderablage in den Behandlungsräumen (Kabinen).

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Behandlungsausstattung für den Hausbesuch
Hygienebereich: Sammelplatz getrennt von Kabinen und Wartebereich für im Zusammenhang mit der Therapie entstandenen
Abfall und zur Aufbereitung gebrauchter Instrumente
Grundausstattung (Pflichtausstattung) je Kabine
Fräsgerät mit Staubabsaugung oder Nasstechnik. Patientenstuhl mit teilbaren und ausziehbaren Fußstützen Unterlagen auf den
Fußstützen: Papier (Papierrolle) oder textile Unterlage, die Unterlage befreit nicht von der Pflicht der Flächendesinfektion nach
Abschluss der Behandlung (siehe bei Flächendesinfektion). Leuchte mit Lupe. Behälter jeweils für Tupfer, Tamponade. fünf
desinfizierte Instrumentensätze bestehend mindestens aus Zange, Schere, Skalpell, Pinzette und Sondierinstrument. Je ein Satz
Schleif- und Fräskörper, sterilisierbar. Entsorgungsbehälter
Aufbereitungsraum mit Fenster
Arbeitsfläche mit Instrumentendesinfektionsschüssel für Instrumente und Ablagen zusammen oder getrennt für Instrumente und
Tabletts (mit Einsatzsieb und Deckel), und US-Bad (mit Einsatzsieb und Deckel), Entsorgungsbehälter für Skalpellklingen und
Kanülen, Verpackungsmaterialien für die Sterilisation, ggf. Einschweißgerät für Verbundfolie, Behälter für desinfizierte Instru-
mente für Hausbesuche, Sterilisator mit Einsatzsieben (Autoklav oder Heißluftsterilisator), Händedesinfektionsmittelspender.
Hygieneanforderungen
Vom gesamten Personal unterschriebener Hygieneplan, der die Maßnahmen zur Desinfektion, Reinigung und Sterilisation sowie
zur Ver- und Entsorgung festlegt; dies gilt insbesondere bezogen auf die hygienische Händedesinfektion, die Desinfektion der
Behandlungsstellen der Instrumente und des gesamten Arbeitsplatzes. Handschuhe: latexproteinarme oder -freie Handschuhe,
Händedesinfektion vor dem Anlegen und nach dem Ablegen der Handschuhe (nicht sichtbare Löcher in den Handschuhen),
Handschuhdesinfektion sinnvoll, wenn Desinfizierbarkeit geprüft wurde, defekte Handschuhe sofort wechseln Schutzbrille: bei
Staubbildung, Versprühen von Flüssigkeit oder Aerosolbildung. Mundschutz: soll eng anliegen, damit Stäube und Aerosole nicht
eingeatmet werden, gleichzeitig soll der Behandlungsbereich im Sinne des Ausatemschutzes geschützt werden, wechseln, wenn
durchfeuchtet oder schmutzig. Händedesinfektion: keine Ringe tragen, Wandspender mit Originalflasche (nicht umfüllen, Arz-
neimittel, Sporenfreiheit ist zu wahren), Hebel mit Handgelenk bedienen, 2 Pumpenhübe auf die trockene Haut, Waschbewegun-
gen für 30 sec., dabei Daumen, Zwischenräume, Fingerkuppen und Nagelfalze einbeziehen, Hände müssen bis zum Ende der 30
sec. feucht sein (sonst wirkt der Alkohol nicht), Kleben am Ende deutet Wirkung der Rückfetter an. Händewaschen: nach der
Desinfektion, Seifenlotion immer auf die feuchte Hautaufbringen (Seifenlotion ist als Konzentrat aggressiver zur Haut als der
Alkohol zur Desinfektion!), gut mit Wasser aufschäumen und Schmutz entfernen, Seife gut abspülen, Hände gut abtrocknen,
Hände zwischendurch, vor Pausen und am Dienstende gut pflegen (cremen). Hautdesinfektion des Behandlungsortes: Hautdesin-
fektionsmittel zur satten Befeuchtung aufsprühen oder aufsprayen, Behandlungsstelle unmittelbar mit Papier (z. B. Küchenrolle)
einmal unter leichtem Druck abwischen (nicht hin und her wischen), Einwirkzeit des Mittels abwarten (i. d. R. 15 sec.), bei Ver-
schmutzung Vorgang wiederholen (sprühen, wischen, warten), die Behandlungsstelle soll trocken sein, nur Originalflaschen
verwenden (nicht umfüllen, Arzneimittel!), Sporenfreiheit ist zu wahren. Hautreinigung des Behandlungsortes: Sprühflaschen
sind täglich zu leeren und in der Wanne getaucht mit dem Spraykopf zu desinfizieren, gut auszuspülen und zu trocknen, frisches
Trinkwasser ist unmittelbar vor Arbeitsbeginn einzufüllen, der Spraykopf ist nach dem Aufschrauben gut durchzuspülen. Einsatz
von Weichmachern/Reinigern: Seifen/Tenside, H2O2 etc., die Entnahmeflasche ist an der Öffnung nicht zu kontaminieren, z. B.
freies Ausgießen. Flächendesinfektion: routinemäßig können Flächendesinfektionsmittel (Medizinprodukt!) mit dem Wirkbe-
reich gegen vegetative Bakterien, Pilze und Pilzsporen mit der Konzentrations- und Einwirkzeit der Liste des Verbands für An-
gewandte Hygiene [VAH, früher Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)] eingesetzt werden, bei Ein-
satz in Eimern/Schüsseln Dosierhilfe verwenden, Wischtuch oder -papier (Küchenrolle) und Handschuhe tragen, Alkohol-
Sprühflaschen (für die Flächendesinfektion gelistet) sollten als Schaumsprays für begrenzte Flächen (Explosionsgefahr!) einge-
setzt werden, es ist immer zu wischen (Flächendesinfektion ist eine Wisch- und keine Sprühdesinfektion!), Flächen: Arbeits-
tisch, Fußstützen (trotz Unterlage aus Papier oder Textil), Fräsgerät und Schläuche u. a. kontaminierte Bereiche, desinfizierte
Flächen dürfen nicht trocken gewischt werden, dürfen aber nach dem Abtrocknen bereits wieder genutzt werden, bei Infektions-
fällen ist die Einwirkzeit abzuwarten, bei Warzenviren o. a. Viren ist ein viruzides Mittel für die Flächendesinfektion (gesondert
vorzuhalten!) zu verwenden und ebenfalls die Einwirkzeit abzuwarten, hierzu können Mittel mit Konzentrationen und 15 min
Einwirkzeit ausgewählt werden. Desinfektion der Waschschüssel oder des Beckens: routinemäßig auswischen mit dem Flächen-
desinfektionsmittel, bei Viren ein viruzides Desinfektionsmittel, bei der Schüssel ist die Einwirkzeit immer abzuwarten. Instru-
mentendesinfektion: die Behälter müssen ein Einsatzsieb und einen Deckel haben, die Konzentration genau mit einer Dosierhilfe
(Beutel, Messbecher, Pumpenhübe) einstellen, keine Schussmethode! („viel hilft bei der Desinfektion nicht viel“ und vergeudet
nur Geld!), festere Handschuhe tragen, kein Hautkontakt mit dem Desinfektionsmittel, alle Instrumente und Materialien müssen
vollständig getaucht sein (Tauchdesinfektion!), die Einwirkzeit beginnt nach dem Einlegen des letzten Instruments, Deckel ent-
fernen und Instrumente mit dem Einsatzsieb entnehmen und in diesem Sieb gut abspülen, trocknen, pflegen (ölen), unsaubere
Instrumente dem US-Bad zuführen, zur abschließenden Desinfektion (es folgt keine Sterilisation) ist ein viruzides Instrumenten-
desinfektionsmittel einzusetzen, das ständig sinnvoll ist, eine maschinelle, thermische Reinigung/Desinfektion im Reinigungs-/
Desinfektionsgerät (RDG) hat alle Probleme der Tauchdesinfektion nicht und wird daher immer mit dem Hinweis „ist bevorzugt
einzusetzen“ aufgeführt. US-Bad: obligat für die Schleif- und Fräsköpfe, fakultativ für desinfizierte, aber nicht saubere Instru-
mente, immer mit Einsatzkorb und Deckel betreiben! Instrumente geöffnet und nie auf den Boden legen!, das Mittel (Reiniger,
kombiniertes Reinigungs-/Desinfektionsmittel), muss US-Bad-tauglich sein, zuerst muss die Luft aus Hohlkörpern und der Flüs-
sigkeit entfernt werden (Entgasung), wird ein zugelassenes Desinfektionsmittel eingesetzt, muss beachtet werden, dass bei einer
Beschallungszeit von 3 bis 10 min. die Instrumente nicht desinfiziert sind, wenn das Mittel bei der gewählten Konzentration z.B.

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1 h Einwirkzeit hat. Lösung bei Verunreinigung und mind. täglich wechseln, keine Haushaltsreiniger einsetzen (Korrosion durch
Chloride). Aufnahme der Nagel- und Hautbestandteile vom Boden: Staubsauger oder Schaumstoffbesen, Handfeger und Müll-
schippe. Sterilisation, Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse Auswahl des Sterilisators.
Eine Fußpfleger-Praxis, die nur Tätigkeiten mit semikritischen Instrumenten ausführt, benötigt die Voraussetzungen zur viruzi-
den Reinigung/Desinfektion und keinen Sterilisator (genaue Überprüfung der Tätigkeiten durch das GA erforderlich!). Eine Po-
dologen-Praxis, die auch Tätigkeiten mit kritischen Instrumenten ausführt, benötigt zusätzlich ein US-Bad, Verpackungsmittel
zur Sterilisation und einen Sterilisator.
Heißluftsterilisatoren
Sterilisierendes Agens: heiße Luft, trockene Hitze. Probleme: Luft ist ein schlechter Wärmeleiter, daher schlechter Wärmeüber-
gang und lange Ausgleichs- und Sterilisierzeiten erforderlich (z. B. 180 °C, 30 min), Heißluftstromschatten. Wärmeübergang
nicht möglich (gestapelt/zu eng). Geeignet für Podologie/Fußpflege?: Ja, weil ausschließlich massive Medizinprodukte ohne
besondere Anforderungen an die Aufbereitung zur Anwendung kommen. Ausnahme: Oberfläche der wieder aufbereitbaren
Schleif- und Fräsköpfe, die vorher im US-Bad zu reinigen sind. Verpackungsmittel für Sterilgüter: Alufolie: einlagig für
Verbrauch innerhalb von 48 h und geschützter Lagerung, zweilagig (zweimal einpacken) für geschützte Lagerung > 48 h, Me-
tallkästen. Anwendung: viruswirksame Desinfektion unverpackter MP: für „semikritische A-MP“. Sterilisation verpackter Steri-
lisiergüter: für „kritische A- und B-MP“. Sterilisation unverpackter Sterilisiergüter: für gezielte Entnahmen aus dem Sterilisator
und Behandlungen in der Praxis (Sterilisator steht in diesem Fall in der Nähe des Behandlungsplatzes), Sterilisator dient als
„Verpackung“.
Dampfsterilisatoren (Autoklaven)
Sterilisierendes Agens: das nach der Kondensation des Sattdampfes auf der Oberfläche vorhandene heiße Wasser. Probleme: z.
B. kein Sattdampf, nicht kondensierbare Gase im Dampf und chemische Ablagerungen auf den Instrumenten bei Einsatz von
Trinkwasser (daher entsalztes Wasser einsetzen). Geeignet für Podologie/Fußpflege?: Ja, z. B. geeignete Typ S-Sterilisatoren mit
Kühlung und Trocknung für die „unverpackte Desinfektion“ und „verpackte“ Sterilisation“ der massiven Güter. Effektivere Wir-
kung bei den Schleif- und Fräsköpfen in den „Tälern“. Verpackungsmittel für Sterilgüter: Asepturfolientüten: 1 Seite Folie/1
Seite Papier, Schweißgerät erforderlich, Kassetten oder Container mit wechselbaren papiernen oder textilen Filtern.
Autoklaven-Typen nach DIN EN 13060
Typ B: z. B. 3 – 4 Vorvakua, Vakuum bis 150 – 100 mbar, Luft- oder Wasserkühlung, Vakuum- oder Lufttrocknung = in Podo-
logie-/Fußpflege-Praxen geeignet aber nicht erforderlich, da nur massive Güter vorhanden.
Typ S: 1 – 2 Vorvakua bzw. thermodynamische Vakua, auch Überdruckverfahren, Kühlung und Trocknung = in Podologie-/
Fußpflege-Praxen geeignet, wenn die verpackten Sterilisiergüter vom Sterilisatorhersteller spezifiziert sind.
Typ N: Dampfströmungsverfahren, evtl. im Überdruck, keine Kühlung und Trocknung = in Podologie-/Fußpflege-Praxen nicht
geeignet, da für verpackte Güter ungeeignet und Güter nicht getrocknet werden (nicht lagerfähig)
Validierung von Kleinsterilisatoren
Die Validierung besteht aus:
- IQ, Abnahmebeurteilung (Installationskontrolle)
- Prüfung der Dokumentation und Sicherheitseinrichtungen
- Raumbedarf, Raumtemperatur und Luftfeuchte, Betriebsmittel, Entsorgung,
Zyklusablauf, Luftleckage = durch Hersteller oder Händler des Sterilisators,
-OQ, Funktionsbeurteilung (Funktionskontrolle)
- Einsatz eines vom Sterilisator unabhängigen Messsystems
- Prüfung der leeren Kammer, von Testbeladungen oder mit Prüfkörpern
= durch Hersteller oder Händler des Sterilisators
- PQ, Leistungsbeurteilung (Leistungskontrolle)
- Messung der Parameter im realen Gut
- Vor Ort oder im Testlabor
= Aufgabe des Betreibers/Anwenders
Freigabe der sterilisierten Chargen (soweit nach Sterilisatoren-Art zutreffend)
Die Freigabe ist die rechtlich wesentlichste Entscheidung und ist solange wie die Patientenakten aufzubewahren. Sie umfasst:
Datum, Chargennummer, Chargeninhalt (Art der Güter), Sterilisationsparameter (Zeit, Temperaturen, Drücke als Ablesedoku-
mentation oder Ausdruck) im Rahmen der Herstellerspezifikation bzw. Validierung, Beurteilung als einwandfrei: Vakuumtest, B
& D-Test, Chargenkontrolle, Unversehrtheit, Trockenheit, Unterschrift.
Lagerung der Instrumente
Offene Lagerung unverpackter, desinfizierter Instrumente: keine rechtsverbindliche Vorgabe, bis 4 h
Geschützte Lagerung unverpackter, desinfizierter Instrumente: keine rechtsverbindliche Vorgabe, bis 48 h
Offene Lagerung verpackter, sterilisierter Instrumente: max. 48 h, Lagerungsart soll aber vermieden werden
Geschützte Lagerung verpackter, sterilisierter Instrumente: max. 6 Monate

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Behandlungsausstattung für Hausbesuche
Prinzip: je Patient und Behandlung ein in der Praxis aufbereitetes Instrument, sinnvoll: Instrumente nicht nach kompletten Sets,
sondern je Instrumentengruppe ein Behälter, z. B. ein Behälter für Haut-Zangen, ein Behälter für Sondierinstrumente, etc., Set-
zusammenstellung vor Ort je nach Bedarf

Umsetzung dieser Anforderungen in der Praxis

Instandhaltung

Alle Behandlungsräume sollten mit technisch hochwertigen Patientenbehandlungsstühlen, Arbeitsschränken mit leistungsfähigen
Motoren und federnden Behandlerstühlen ausgestattet werden. Im Idealfall kann an allen Behandlungsplätzen sowohl mit Nass-
als auch mit Trockentechnik per Absaugung gearbeitet.
Die Kontrolle der technischen Geräte nach BGVA 3 sollte einmal jährlich durch den sicherheitstechnischen Dienst statt finden.
Behandlungskoffer für Hausbesuche bei immobilen Patienten. Der Staubbeutelwechsel aller Absauggeräte sollte 2x im Jahr statt
finden, die Reinigung und Desinfektion der Handstücke etwa alle 4 Wochen.
Für die Aufbereitung des Instrumentariums sollte ein Dampfsterilisator (Autoklav) zur Verfügung stehen. Das Gerät muss regel-
mäßig auf ihre Funktion überprüft und zwar 2x pro Jahr lt. DIN Sterilisation durch ein Hygiene-Institut mittels Überprüfung von
Bioindikatoren durchgeführt werden. Sowie Desinfektionswannen für die Desinfektion und den Abtransport von unkritischen,
kritischen und semikritischen Instrumenten zur maschinellen Reinigung im Desinfektionsraum per Instrumentenspülmaschine.
Für die Fräserdesinfektion ist ein extra Behältnisse mit Siebeinsatz.erforderlich
Es sollteein Einschweißen der Instrumente und Fräser per Klarsichtsterilisationsverpackung stattfinden. Für die Aufbewahrung
von Watte , Zellstoff und ähnlichen Materialien sollten geschlossene Behälter verwendet werden

Instrumentenaufbereitung
Mehrfach am Patienten verwendete Instrumente einschl. Fräsern und vergleichbarem Instrumentarium müssen nach ihrem
Gebrauch am Patienten sofort in eine Instrumentendesinfektionsmittellösung gelegt werden und dürfen dieser erst nach Ablauf
der vorgeschriebenen Einwirkzeit entnommen werden. Es ist hierbei darauf zu achten, dass ein Mittel mit einer möglichst gerin-
gen Einwirkzeit (z.B. ca. 15 Minuten- siehe Herstellerangaben) gewählt wird.
Die Desinfektionslösung ist täglich frisch anzusetzen.
Das Instrumentendesinfektionsmittel ist bei Belastungen mit Blut und Eiweißstoffen sofort zu wechseln. Ansonsten ist die
Standzeit gemäß Herstellerangabe zu beachten.
Laut Unfallverhütungsvorschrift TRBA 250/ BGR 250 „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrts-
pflege“ sind zum Desinfizieren und Reinigen von Instrumenten, Geräten und Flächen feste, flüssigkeitsdichte und allergenarme
Handschuhe zu tragen. Das Desinfektionsmittel wird grundsätzlich mit kaltem Wasser angesetzt.

Dampfsterilisation
Gereinigte Instrumente sollten hierfür nach der Trocknung in dampfdurchlässiges Sterilisierpapier verpackt bzw. in eine Sterili-
sierfolie eingeschweißt werden. Die Dampfsterilisation erfolgt üblicherweise bei 134°C mit einer Einwirkzeit von fünf Minuten
bei 2 bar über Normaldruck oder bei 121°C mit einer Einwirkzeit von 20 Minuten bei 1 bar über Normaldruck. Zu beachten ist,
dass die Betriebszeit (ca. 1 Stunde) wesentlich länger ist als die eigentliche Einwirkzeit siehe Herstellerangaben).

Heißluftsterilisation
Gereinigte Instrumente sollten hierfür nach der Trocknung in Alufolie verpackt oder in kleine Sterilisierbehälter
(Metallcontainer) gelegt werden. Die Heißluftsterilisation erfolgt bei 180°C mit einer Einwirkzeit von 30 Minuten oder- seltener-
bei 160°C mit einer Einwirkungszeit von 200 Minuten (siehe Herstellerangaben).
Für beide Verfahren gilt:
Das Sterilgut muss stets mit dem Sterilisierdatum und einem Behandlungsindikator versehen werden.
Zudem sind die Sterilisationsverfahren nach 400 Chargen, jedoch mindestens halbjährlich mittels Bioindikatoren auf Wirksam-
keit zu überprüfen.
Nachweise der Überprüfung mittels Bioindikatoren sind aufzubewahren und auf Verlangen dem Gesundheitsamt- bei der infekti-
onshygienischen Überwachung nach §36 Abs. 2 Infektionsgesetz (IfSG) vorzulegen. Nach der Sterilisation muss das Sterilgut
staubgeschützt bei Einhaltung der Lagerfristen (maximal 6 Monate) in einem Schrank oder in einer Schublade gelagert werden.

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Die Hygiene ist ein wichtiger Bestandteil der Infektionsprophylaxe.
Unter Hygiene versteht man die Gesamtheit aller Verfahren und Verhaltensweisen, mit dem Ziel, Erkrankungen zu vermeiden
und der Gesunderhaltung des Menschen zu dienen.
Die Erhaltung der persönlichen Hygiene stellt eine Verpflichtung für das medizinische Personal dar.
Die folgenden Hygieneregeln stellen bei korrekter Beachtung sicher, dass eine Übertragung von Krankheitserregern zwischen
dem Patienten und dem Behandler (Podologe sowie Fußpfleger) und den nachfolgenden Patienten weitestgehend ausgeschlossen
ist. Die korrekte und sichtbare Einhaltung dieser Hygieneregeln fördert das Vertrauen der Kundschaft, dient damit auch der Wer-
bung für einen Praxisbetrieb und schützt vor evtl. Schadensersatzklagen. Nicht zuletzt kann eine Missachtung der Hygienever-
ordnung ein Ordnungswidrigkeitsverfahren nach sich ziehen.

Arbeitskleidung – Personalhygiene

Im Behandlungsbereich und während der Patientenbehandlung ist Schutzkleidung zu tragen, vorzugsweise kochfeste Kittel und
Hosen in weiß, sowie vorne geschlossene Schuhe, z.B. Pantoletten mit Hinterriemen. Schutzbrille, Mundschutz und puderfreie
Latexhandschuhe aus keimdichtem Material liegen vorrätig zur Benutzung in den vorgesehenen Schubfächern.
Gegen den anfallenden Staub und/oder die Aerosolbildung besonders bei Infektionen von Nagel- und Hautpilz gibt es die Mög-
lichkeit zum Tragen von Einmalplastikschürzen.

Desinfektion

Zielsetzung der Desinfektion ist die Unterbrechung einer Keimübertragung durch Hände, Oberflächen und Instrumentarium,
indem diese nach möglicher oder bemerkter Erregerkontamination mit chemischem Desinfektionsmittel aufbereitet werden. Die
Auswahl der eingesetzten Desinfektionsmittel richtet sich nach ihrem fungiziden, bakteriziden und viruziden Wirkungsspektrum,
welches durch Gutachten belegt sein muss. Auch sollte die Wirksamkeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Papillomavi-
ren (SV 40) gewährleistet sein.
Hierzu dient die Desinfektionsmittelliste des Robert-Koch-Instituts und/oder der VAH/DGHM –Liste.
Beim Einsatz eines Desinfektionsmittels sind die gelisteten Anwendungsparameter wie Anwendungskonzentrationen, Einwir-
kungszeit und ggf. auch Anwendungstemperatur einzuhalten. Die Anwendungskonzentration ist mittels Dosierhilfe genau zu
dosieren. Überhöhte Konzentrationen können zur Verfärbung, Korrosions- oder Klebeeffekten führen. Zu niedrige Dosierungen
gefährden den Desinfektionserfolg. Auf keinen Fall dürfen Desinfektionsmittel mit anderen Mitteln oder Reinigern gemischt
werden, weil dadurch die Wirksamkeit aufgehoben werden kann.
Mit Ausnahme von Händedesinfektionsmitteln und Hautantiseptikum muss jeder Hautkontakt vermieden werden. Benutzte In-
strumente sind in eine Desinfektionslösung einzulegen und nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit (Herstellerangabe) zu reini-
gen. Nach der Reinigung hat die Sterilisation zu erfolgen.

Zusammenfassend die Aufbereitung der Instrumente:
Desinfektion- Reinigung- Trocknung- Verpackung- Verschweißung- Sterilisation

Händehygiene und Händedesinfektion
Während der Arbeit müssen Schmuck, wie Ringe und Armreifen, ebenso Armbanduhren abgelegt werden. Bei Arbeiten am Pati-
enten müssen Handschuhe getragen werden. Das Tragen medizinischer Einmalhandschuhe erhöht den Schutz vor Infektionen.
Die Handschuhe sind nur für jeweils einen Patienten zu verwenden!

Vor und nach der Patientenbehandlung sowie nach Kontakt mit infektiösem oder infektionsverdächtigem Material (Blut; Eiter,
mykotisches Gewebe o.ä.) müssen die Hände einer hygienischen Händedesinfektion mit einem gemäß der VAH gelisteten Mittel
unterzogen werden. Ebenso hat die Händedesinfektion nach Toilettenbenutzung, vor Arbeitsbeginn und am Arbeitsende zu erfol-
gen. Zur Erzielung der gewünschten Wirkung ist auf eine ausreichende Einwirkzeit zu achten. Diese beträgt mindestens 15 Se-
kunden. Als Mittel sind vorzugsweise alkoholische Präparate zur Anwendung auf der Haut aus der VAH-Liste auszuwählen.

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Reinigung und Desinfektion von Oberflächen und Einrichtungsgegenständen
Der Behandlungsraum ist wegen des ständig gegebenen Kontaminationsrisikos täglich am Arbeitsende einer Wischdesinfektion
zu unterziehen. Fußauftritte, Auflagen, Fußauflagen, Behandlungsstühle oder ähnliche Kontaktflächen, die mit dem unbekleide-
ten Fuß des Patienten in Kontakt kommen, müssen mit einer Papierauflage abgedeckt werden.
Diese ist nach jedem Patienten zu wechseln und die darunter liegende Fläche im Anschluss an die Behandlung zu desinfizieren.
Hierbei ist ein Präparat mit einer geringen Einwirkzeit (z.B. 2 Minuten) einzusetzen. Nagel und Hornhautspäne sind nach jeder
Behandlung zu entsorgen.
Grundsätzlich gilt: „DESINFEKTION VOR REINIGUNG!“, ggf. NACHDESINFEKTION durch Sprühen
,

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