Neutralisierende Antikörper gegen Interferon-beta in der Therapie der Multiplen Sklerose: Haben sie eine klinische Bedeutung?
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Journal für
Neurologie, Neurochirurgie
und Psychiatrie
www.kup.at/
JNeurolNeurochirPsychiatr Zeitschrift für Erkrankungen des Nervensystems
Neutralisierende Antikörper gegen
Homepage:
Interferon-beta in der Therapie der
www.kup.at/
Multiplen Sklerose: Haben sie eine JNeurolNeurochirPsychiatr
klinische Bedeutung? Online-Datenbank
mit Autoren-
Gneiß C, Deisenhammer F
und Stichwortsuche
Journal für Neurologie
Neurochirurgie und Psychiatrie
2003; 4 (2), 35-38
Indexed in
EMBASE/Excerpta Medica/BIOBASE/SCOPUS
Krause & Pachernegg GmbH • Verlag für Medizin und Wirtschaft • A-3003 Gablitz
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INTERFERON-BETA IN DER THERAPIE
DER MULTIPLEN SKLEROSE: HABEN SIE
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C. Gneiß, F. Deisenhammer NEUROLOGIE-
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck MEDIKAMENTE
duzieren sowohl die Schubrate als toren oder bei therapeutisch verab-
ZUSAMMENFASSUNG auch den Schweregrad von Schüben
und zeigen eine Verminderung der
reichtem Wachstumshormon, beob-
achtet wird. Antikörper gegen IFN-b
kernspintomographisch erfaßbaren werden in zwei Subgruppen, und
Rekombinantes Interferon-beta (IFN-b) Aktivität des Krankheitsprozesses. zwar in neutralisierende (NAB, engl.
gilt als Therapie der ersten Wahl bei Ferner konnte eine Verzögerung der neutralizing antibodies) und nicht-
schubförmig verlaufender Multipler Krankheitsprogression nachgewiesen neutralisierende Antikörper (NNAB,
Sklerose (MS). Bis zu einem Drittel werden [1–4]. engl. non-neutralizing antibodies)
der Patienten entwickelt im Therapie- unterteilt. Die Gesamtheit aller Anti-
verlauf neutralisierende Antikörper Drei rekombinante IFN-b-Präparate körper gegen IFN-b, NAB und NNAB
(NAB) gegen IFN-b. NAB, welche sind derzeit zur Therapie der schub- wird als bindende Antikörper (BAB,
eine Untergruppe aller Antikörper förmig remittierenden MS zugelassen, engl. binding antibodies) bezeichnet.
gegen IFN-b darstellen, reduzieren zwei IFN-b-1a-Produkte, AvonexÒ
die biologische Aktivität und in der (Fa. Biogen, Cambridge, USA) und Während NNAB an das IFN-b-Mole-
Folge die Wirksamkeit von IFN-b, RebifÒ (Fa. Serono, Genf), und ein kül binden, ohne dessen biologische
indem sie die Bindung von IFN-b IFN-b-1b-Produkt, BetaferonÒ (Fa. Aktivität zu beeinträchtigen, resul-
am Rezeptor blockieren. Zahlreiche Schering, Deutschland). IFN-b-1b tiert die Bindung von NAB an IFN-b
Studien belegen, daß die Anwesen- wird zudem zur Behandlung der in einer fehlenden Aktivierung des
heit von NAB zu einem Anstieg der sekundär progredienten MS einge- Interferonrezeptors, welche durch
Schubfrequenz und zu einer Zunah- setzt. Abgesehen vom Molekülaufbau eine Verminderung bzw. Aufhebung
me der Läsionslast im Zentralnerven- unterscheiden sich diese drei Präpa- der biologischen Aktivität von IFN-b
system führt. Während NAB meist rate in Dosierung, Applikationsmodus bestätigt werden kann (Abb. 1) [5].
zwischen 6 und 18 Monaten nach und Applikationsfrequenz (Tab. 1). Die biologische Aktivität von IFN-b
Therapiebeginn mit IFN-b nachweis- kann durch die Messung von Protei-
bar sind, zeigt sich die negative Aus- Einen großen Nachteil dieser Thera- nen, deren Synthese durch Interfero-
wirkung auf den klinischen Effekt erst pie stellt das mögliche Auftreten von ne induziert wird, bestimmt werden.
ab dem zweiten bis dritten Behand- Antikörpern gegen IFN-b dar, ein Das Myxovirus-Resistenz-Protein A
lungsjahr. NAB unterliegen einem Phänomen, das auch bei anderen (MxA) ist hierfür am besten geeignet,
dynamischen Prozeß; Studien zeigen, therapeutisch applizierten Proteinen, da es für Typ-I-Interferone (IFN-a und
daß NAB-positive Patienten im Thera- wie z. B. bei der Therapie des Diabe- IFN-b) spezifisch ist und es zudem am
pielangzeitverlauf trotz Fortführung tes mellitus mit Insulin, der Therapie besten zwischen IFN-b-Behandelten
der IFN-b-Therapie wieder in den der Hämophilie mit Gerinnungsfak- und -Unbehandelten diskriminiert.
NAB-negativen Status zurückkehren.
Um das Problem der NAB gegen
IFN-b bewältigen zu können, ist ein Tabelle 1: Eigenschaften der derzeit zugelassenen IFN-b-Präparate
NAB-Screening ab Therapiebeginn in
regelmäßigen Abständen zu empfeh- BetaferonÒ (IFN-b-1b) AvonexÒ (IFN-b-1a) RebifÒ (IFN-b-1a)
len. So können NAB-positive MS- Hersteller Schering AG Biogen Serono
Patienten zu einem Zeitpunkt erfaßt (Deutschland) (Cambridge, USA) (Genf)
werden, zu dem der Antikörpertiter
Herkunft E. coli Chinese hamster ovary Chinese hamster ovary
noch niedrig ist, und Strategien in (CHO)-Zellen (CHO)-Zellen
Erwägung gezogen werden, welche
zur Rückbildung der NAB führen. Primärstruktur Methionin-Deletion Identisch zum Identisch zum
an Position 1, Cystein- humanen IFN-b humanen IFN-b
J Neurol Neurochir Psychiatr 2003; Mutation an Position 17
4 (2): 35–8.
Glykosyliert Nein Ja Ja
Therapeutische RRMS, SPMS RRMS RRMS
Anwendung
EINLEITUNG Therapeutische
Dosierung
250 mg 30 mg 22 mg und 44 mg
Applikationsweg Subkutan Intramuskulär Subkutan
Rekombinant hergestellte Interferon- Applikations- Jeden 2. Tag 1mal pro Woche 3mal pro Woche
beta (IFN-b)-Präparate werden heute frequenz
als Therapie der ersten Wahl gegen
RRMS (Relapsing Remitting MS) = schubförmig remittierende MS; SPMS (Secondary
die schubförmig verlaufende Multi-
Progressive MS) = sekundär chronisch progrediente MS
ple Sklerose (MS) eingesetzt. Sie re-
J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 2/2003 35
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Zahlreiche klinische Studien bewie- die Anzahl neuer Läsionen und das und ist bei IFN-b-1b höher als bei
sen, daß NAB den therapeutischen von Behandlungsjahr zu Behandlungs- IFN-b-1a (Tab. 2). Die Ursache für
Effekt von IFN-b reduzieren [6–8]. jahr zunehmende Gesamtläsions- die nicht einheitliche Immunogenität
Während NAB meist in der Zeit volumen [7]. zwischen den drei rekombinanten
zwischen 6 und 18 Monaten nach IFN-b-Präparaten ist nicht bekannt.
Therapiebeginn entstehen, konnte Ähnliche Ergebnisse bezüglich der Mögliche Einflußgrößen sind Unter-
ein negativer Effekt auf die klinische Läsionslast im MRT zwischen NAB- schiede im Produktionsverfahren, im
Wirksamkeit von IFN-b erst ab dem positiven und NAB-negativen Patien- strukturellen Aufbau, im Applika-
zweiten bis dritten Behandlungsjahr ten erhielt man in einer mit AvonexÒ tionsmodus, in der Applikationsfre-
beobachtet werden. So konnte bei behandelten Studienpopulation. Ver- quenz und in der Dosis zwischen
Patienten mit NAB neben einer Zu- glich man jedoch die Schubrate zwi- den einzelnen IFN-b-Präparaten.
nahme der Schubfrequenz auch eine schen den beiden Gruppen, bestand Zusätzlich macht die Verwendung
Vermehrung und Vergrößerung der eine geringere jährliche Schubfre- unterschiedlicher NAB-Nachweis-
Läsionen im Zentralnervensystem quenz für die NAB-positiven Patien- methoden und die nicht einheitliche
nachgewiesen werden. Eine Studie ten. Die Aussagekraft der klinischen Definition des Begriffs „Seropositivi-
der IFNB Multiple Sclerosis Study Resultate dieser Studie ist aufgrund tät“ den Vergleich der in verschiede-
Group (BetaferonÒ-Studie) zeigte, einer minimalen Anzahl an Studien- nen Studien berichteten Immuno-
daß bei NAB-positiven Patienten die patienten und einer relativ kurzen genität schwierig.
Schubrate nach 18 Behandlungs- Studiendauer als eingeschränkt zu
monaten gegenüber derjenigen NAB- betrachten. Die signifikante Reduk- Im Therapielangzeitverlauf zeigen
negativer Patienten signifikant anstieg tion eines Interferon-Bioaktivitäts- NAB die Tendenz, trotz Fortführung
und das Niveau der Placebogruppe markers in der NAB-positiven gegen- der IFN-b-Therapie nach Jahren wie-
erreichte (Abb. 2). Die Anzahl der über der NAB-negativen Gruppe der zu verschwinden. Rice et al. be-
sich vergrößernden Läsionen in den bewies den Verlust der biologischen schrieben in ihrer Studie, daß von 24
jährlichen Magnetresonanztomogra- Aktivität von IFN-b bei Anwesenheit NAB-positiven Patienten (40 % der
phie (MRT)-Untersuchungen war bei von NAB [9]. gesamten Studienpopulation) nach
den NAB-positiven Patienten signifi- acht Jahren nur mehr 6 % NAB-posi-
kant gegenüber den NAB-negativen Die Bildung von NAB stellt keine tiv waren [14]. Eine rezente Analyse
Patienten erhöht, blieb jedoch gerin- Seltenheit in der Therapie der MS mit aus der Datenbank des neurologi-
ger als in der Placebogruppe (Abb. 3). IFN-b dar; bis zu einem Drittel der schen Labors an der Universitätskli-
Eine ähnliche, aber nicht signifikante Patienten entwickelt NAB. Die NAB- nik für Neurologie in Innsbruck er-
Tendenz fand sich auch in bezug auf Inzidenz ist vom Präparat abhängig gab, daß die Zeit bis zur Rückbildung
Abbildung 1: MxA-Konzentrationen in NAB-positiven vs. Abbildung 2: Einfluß neutralisierender Antikörper auf die
NAB-negativen Patienten (modifiziert nach [5]). Schubrate im Längsverlauf über den Zeitraum von 36
NAB-pos: NAB Titer ³ 20; detectable NAB: NAB-Titer zwischen 10 und 20; Monaten (nach [7]).
die horizontalen Linien in den einzelnen Gruppen repräsentieren den media- Die rechte y-Achse beschreibt die relative Häufigkeit NAB-positiver Pati-
nen MxA-Wert (MxA: spezifischer Marker für die biologische Aktivität von enten und bezieht sich auf die gepunktete Linie. Die linke y-Achse be-
IFN-b) schreibt die jährliche Schubrate und bezieht sich auf die drei Behand-
lungsgruppen. 8 MIU NAB– = mit 8 MIU (Millionen Internationale Ein-
heiten) IFN-b-1b behandelte NAB-negative Patienten; 8 MIU NAB+ =
mit 8 MIU IFN-b-1b behandelte NAB-positive Patienten
36 J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 2/2003NEUROLOGIE-
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der NAB vom maximalen Titer ab- enten ohne zusätzliche MP-Therapie ginn mit IFN-b in etwa dreimonatli-
hängig ist. Es gibt Hinweise dafür, [15]. Ob eine Steigerung der IFN-b- chen Abständen sinnvoll zu sein, da
daß diese natürliche Dynamik der Dosis bei NAB-positiven Patienten zu so Patienten, die NAB entwickeln, zu
Entwicklung von NAB beschleunigt einer Toleranzentwicklung des verab- einem Zeitpunkt erfaßt werden kön-
werden kann. Diesbezüglich wird reichten Proteins und damit zu einer nen, an dem der Titer noch niedrig ist.
derzeit die Applikation von Methyl- geringeren Immunantwort führt, läßt
prednisolon (MP) diskutiert. Eine sich aufgrund mangelnder Daten Bis dato gab es in Österreich keine
Studie zeigte eine signifikante schwer beurteilen. Möglichkeit, NAB gegen IFN-b be-
Reduktion von NAB bei IFN-b-1b- stimmen zu lassen. Das Versenden
behandelten Patienten, die monatlich Aufgrund der vielfach bestätigten der Patientenproben zur Bestimmung
ein Gramm MP erhielten, im Ver- klinischen Relevanz von NAB und von NAB ins Ausland und das mona-
gleich zu IFN-b-1b-behandelten Pati- des nicht unerheblichen Risikos, NAB telange Warten auf das Testergebnis
gegen IFN-b zu löste bei vielen Neurologen eine
entwickeln, ist Inakzeptanz hinsichtlich der klini-
Abbildung 3: Einfluß neutralisierender Antikörper auf die es von großer schen Wichtigkeit von NAB aus. Die-
Anzahl sich vergrößernder Läsionen im MRT im Längs- Bedeutung, Blut- ses Problem scheint nun gelöst. Die
verlauf über den Zeitraum von 3 Jahren (nach [7]). proben IFN-b- Universitätsklinik für Neurologie in
8 MIU NAB+ = mit 8 MIU IFN-b-1b behandelte NAB-positive Patienten; behandelter Pati- Innsbruck bietet seit einigen Monaten
8 MIU NAB– = mit 8 MIU IFN-b-1b behandelte NAB-negative Patienten enten auf die einen Schnelltest zur qualitativen
Anwesenheit Bestimmung von NAB gegen IFN-b
von NAB zu für alle neurologischen Zentren in
untersuchen. Österreich kostenlos an, der auf dem
Um effektive Nachweis des Typ-I-Interferon-spezi-
Maßnahmen fischen Bioaktivitätsmarker MxA
gegen die Ent- basiert [16]. Zusätzlich wird ab den
wicklung von Sommermonaten in Innsbruck ein
NAB zu ergrei- quantitatives NAB-Testverfahren, d. h.
fen, ist das frühe eine Methode zur Bestimmung der
Erkennen der NAB-Titerhöhe, nach dem empfohle-
Antikörper von nen Protokoll der European Agency
Bedeutung. Da- for the Evaluation of Medical Products
her scheint ein (EMEA) etabliert. Dieses neue Test-
NAB-Screening verfahren soll ebenfalls kostenlos für
ab Therapiebe- ganz Österreich zur Verfügung stehen.
Literatur:
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Munschauer FE 3rd, Priore RL, Pullicino PM,
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* Die NAB-Inzidenz war mit 22 % höher als in darauf folgenden Studien, da die Study Group. Randomised double blind placebo-
Studie von Jacobs et al. (1996) zu einem Zeitpunkt erfolgte, bevor Veränderungen controlled study of interferon b-1a in relapsing/
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1628–36. secondary progressive MS. Lancet; 352: 1491–7.
9. Rudick RA, Simonian NA, Alam JA, Campion M, 13. Panitch H, Goodin DS, Francis G, Chang P, Coyle Korrespondenzadresse:
Scaramucci JO, Jones W, Coats ME, Goodkin DE, PK, O’Connor P, Monaghan E, Li D, Weinshenker B; Dr. med. Claudia Gneiß
Weinstock-Guttmann B, Herndon RM, Mass MK, EVIDENCE Study Group. EVidence of Interferon Universitätsklinik für Neurologie
Richert JR, Salazar AM, Munschauer FE III, Cookfair Dose-response: European North American
DL, Simon JH, Jacobs LD, Multiple Sclerosis Comparative Efficacy.; University of British Columbia 6020 Innsbruck, Anichstraße 35
Collaborative Research Group (MSCRG). Incidence MS/MRI Research Group. Randomized, comparative E-Mail: claudia.gneiss@uibk.ac.at
38 J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 2/2003Mitteilungen aus der Redaktion
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