PHARMAUPDATE BRASILIEN - JUNI 2019 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate Brasilien
Juni 2019
Brasiliens Bevölkerung hat die 200 Millionen-Marke überschritten und wächst weiter. Damit
ist das Land Lateinamerikas größter Arzneimittelmarkt und besonders attraktiv für deutsche
pharmezutische Produkte. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien erhal-
ten, bietet Ihnen die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für
Wirtschaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate Brasilien.
Zusammenfassung
Auf Grundlage der Resolution des Kollegialrates (RDC) Nr. 289/2019 veröffentlichte ANVISA am 05.06.
eine aktualisierte Liste der brasilianischen Freinamen für Medikamente und Wirkstoffe mit 14 neuen Na-
men und einer Namensänderung. Am 29.05. gab die Behörde den 20. Leitfaden zu Qualitätsanforderun-
gen für die Registrierung topischer und transdermaler Produkte heraus. Mit der Verordnung RDC
292/2019 wurden 174 als veraltet geltende Regeln des regulatorischen Bestands zur Hygienegesetzge-
bung von ANVISA aufgehoben.
Zwei öffentliche Konsultationen (CP) (CP 654/2019 und CP 655/2019) zum medizinischen und wissen-
schaftlichen Gebrauch von Cannabis bieten bis zum 19.08.19 die Möglichkeit, Beiträge einzusenden. Dar-
über hinaus können Interessenten bis zum 12.07. Beiträge zur CP 638/2019 von ANVISA, die sich mit der
zweiten Auflage des Formblatts für pflanzliche Arzneimittel des brasilianischen Arzneibuchs befasst, ein-
reichen. Am 27. Mai wurde die öffentliche Konsultation Nr. 653/2019, die sich mit der Zusammenführung
diverser Leitfäden für bewährte Herstellungspraktiken von Medikamenten nach dem Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) befasst, im Amtsblatt der Union (DOU) veröffentlicht und sie
steht bis zum 03.08. für Beiträge offen. Mit der am 26.06. im DOU publizierten CP 657/2019, deren Frist
für das Einreichen von Beiträgen am 16.08. endet, macht ANVISA den Vorschlag für eine Verordnung RDC
zur Festlegung von Kriterien und Fristen für die Verlängerung der Registrierung und Bekanntgabe von
Arzneimitteln.
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Brasilien belegt den 6. Platz der größten Pharmamärkte weltweit, bricht mit einem Defizit der Handelsbi-
lanz pharmazeutischer Produkte von 6 Mrd. USD im Jahr 2018 allerdings einen Rekord und liegt damit
13% über dem negativen Saldo von 5,3 Mrd. USD im Jahr 2017.
ANVISA-Verordnungen
1. ANVISA Verordnung RDC 289/2019
Veröffentlicht am 05.06.2019 durch die Resolution des Kollegialrates Nr. 289/2019
ANVISA veröffentlichte am 05.06. die Aktualisierung der Liste der brasilianischen Freinamen (De-
nominações Comuns Brasileiras, DCBs), wobei 14 neue DCBs durch den Beschluss des Kollegialrates
Nr. 289/2019 aufgenommen und einer geändert wurden. Die Aktualisierung erfolgt in regelmäßigen
Abständen und ist in Punkt 12.4 der Regulierungsagenda 2017-2020 festgesetzt. Die Angaben der
DCBs werden bei der Registrierung, Etikettierung, Packungsbeilage, Ausschreibung, Import, Export,
Vermarktung, Werbung, Information, Verschreibung, Abgabe und in Bildungs-, technischen und wis-
senschaftlichen Werbematerialien im ganzen Land verwendet.
ANVISA aktualisiert regelmäßig die Liste der brasilianischen Freinamen. Es ist möglich, auf der
Website der Agentur die vollständige und aktualisierte Liste der DCBs einzusehen, zusätzlich zum
Handbuch der DCBs, das wichtige Informationen über Regeln und Normen für die in dem Land ver-
wendeten Bezeichnungen enthält. In vergangenen Newslettern wurde bereits über die Aktualisie-
rungen berichtet.
Im Februar 2019 erschien die Aktualisierung in dem Artikel „ANVISA Verordnung RDC Nº
269/2019“, im Juni 2018 in „ANVISA Verordnung RDC Nº 230/2018“, im April 2018 in „ANVISA Ver-
ordnung RDC Nº 224/2018“ sowie im Dezember 2017 in „ANVISA Verordnung RDC Nº 201/2017“.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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brasilei-
ras&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INS
TANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5523628&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
Resolution des Kollegialrates Nr. 289/2019:
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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5523313/RDC_289_2019_.pdf/f210ba2b-0ecb-4b54-
b05c-0e0430f244d1
Leitfaden der brasilianischen Freinamen:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259754/Manual+DCB+2013+Vers%C3%A3o+final/
dea15be3-df91-4c84-b6b6-1164f1182791
Zusätzliche Links:
https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legislacao-farmaceutica/4142-anvisa-inclui-14-
novos-farmacos-na-dcb.html
http://portal.crfsp.org.br/noticias/10627-anvisa-atualiza-lista-de-denomina%C3%A7%C3%B5es-
comuns-brasileiras.html
2. ANVISA Verordnung RDC 200/2017
Veröffentlicht am 29.05.2019 durch die Resolution des Kollegialrates Nr. 200/2017
Der von ANVISA am 29.05. veröffentlichte 20. Leitfaden zu Qualitätsanforderungen für die Registrie-
rung topischer und transdermaler Produkte beinhaltet folgende Hauptziele: Schaffung von mehr
Transparenz bei der Registrierung dieser Arzneimittel, Abstimmung regulatorischer Praktiken mit
internationalen Normen sowie Bereitstellung von Leitlinien/Empfehlungen für Qualitätsanforderun-
gen an die Registrierung neuer, generischer und ähnlicher topischer und transdermaler Arzneimittel.
Derzeit sind die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen an Produkte, die für die
Registrierung synthetischer Medikamente erforderlich sind, durch die Verordnung RDC 200/2017
geregelt. Allerdings erfordert die Besonderheit der pharmazeutischen Verfahrenstechnik topischer
und transdermaler Produkte die Erstellung eines spezifischen Leitfadens. Die neue Veröffentlichung
legt die Position von ANVISA zu den Tests dar, die bei der Entwicklung, Qualitätskontrolle, Stabili-
tätsprüfung und pharmazeutischen Gleichwertigkeit dieser Produkte angewendet werden und als
Referenz für die Pharmaindustrie dienen können. Der Leitfaden steht bis zum 29. Mai 2020 für wei-
tere Beiträge offen.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTA
NCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5530120&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
Resolution des Kollegialrates Nr. 200/2017:
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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/RDC_200_2017_COMP.pdf/3b8c3b31-
24cb-4951-a2d8-8e6e2a48702f
20. Leitfaden zu Qualitätsanforderungen für die Registrierung topischer und transdermaler Produkte:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5516542/Guia+20+v1+Requisitos+Qualidade+Produ
tos+T%C3%B3picos+e+Transd%C3%A9rmicos.pdf/68ff3097-fb5d-4c99-9bd2-2dc50eb4fc3e
Zusätzliche Links:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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2017&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_I
NSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5517521&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
3. Beseitigung veralteter Normen zur Verbesserung der Gesetzgebung
Die am 26. Juni im Amtsblatt der Union (DOU) vom Kollegialrat von ANVISA veröffentlichte Verord-
nung RDC 292/2019 hob 166 als veraltet geltende Regeln der Agentur sowie acht weitere Regeln des
ehemaligen Sekretariats für Gesundheitsüberwachung des Gesundheitsministeriums auf. Ziel ist es,
mehr Klarheit in die brasilianische Hygienegesetzgebung zu bringen. Die Maßnahme ist Teil der Stra-
tegie der regulatorischen Bestandsführung, die regelmäßige Maßnahmen zur systematischen Über-
wachung des bestehenden Rechtsbestandes fördert, und repräsentiert einen wichtigen Schritt ANVI-
SAs in Richtung Effizienzsteigerung des Regulierungsrahmens. Dies stellt auch für deutsche Unter-
nehmen insofern eine Erleichterung dar, als dass sie einen schnelleren Überblick über die tatsächlich
geltenden Regeln und Normen gewinnen.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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legisla-
cao&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_IN
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Resolution des Kollegialrates Nr. 292/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247497/RDC_292_2019_.pdf/550637bb-bd8d-
46ce-b0be-53830eb5e008
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Entwicklungen im Bereich Regulierung
1. Öffentliche Konsultationen für medizinisches Cannabis
Die Frist für Beiträge zu zwei öffentlichen Konsultationen (CPs) zu medizinischem Cannabis läuft bis
zum 19.08.19. CP 654/2019 befasst sich mit den Verfahren zur Registrierung und Überwachung von
aus Cannabis (verschiedene Sorten) hergestellten Arzneimitteln, seinen Derivaten und analogen
synthetischen Produkten, während sich CP 655/2019 mit den technischen und administrativen An-
forderungen an den Anbau der Pflanze durch Pharmaunternehmen, ausschließlich für medizinische
und wissenschaftliche Zwecke, befasst. Mit dieser Initiative will ANVISA die nationale Produktion
von Cannabis-basierten Therapien mit Qualitäts- und Sicherheitsgarantie fördern und der Bevölke-
rung einen besseren Zugang zu Medikamenten ermöglichen.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
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contribuico-
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TANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5540571&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
Öffentliche Konsultation Nr. 654/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5533192/CONSULTA+PU%C2%B4BLICA+N+654+G
GMED.pdf/4116aee5-5a0b-4673-a554-f12b131f2741
Öffentliche Konsultation Nr. 655/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5533192/CONSULTA+PU%C2%B4BLICA+N+655+G
GMON.pdf/56fc32ba-0d19-4853-8466-03cbe38e4709
Zusätzliche Links:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/10635-anvisa-abre-consulta-p%C3%BAblica-para-cannabis-
medicinal.html
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
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consul-
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colegi-
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2. Öffentliche Konsultation für die 2. Auflage des Formblatts für pflanzliche Arzneimittel
offen
Bis zum 12.07. können Beiträge zur öffentlichen Konsultation Nr. 638/2019 von ANVISA, die sich mit
der zweiten Auflage des Formblatts für pflanzliche Arzneimittel des brasilianischen Arzneibuchs
befasst, eingesendet werden. Derzeit umfasst das Exemplar 89 Monografien über 89 Arten und ent-
hält insgesamt 255 Formulierungen. Der Vorschlag schließt 36 Monografien der ersten Ausgabe aus,
einschließlich derer aus dem ersten Anhang, die von der CP 533/2018 gestützt werden, da es entwe-
der Lücken in der Forschungsbasis oder toxikologische Berichte für die Art gibt, oder weil die ent-
sprechenden Empfehlungen eine ärztliche Verschreibung vorsehen. Am Ende des Beitragsformulars
befindet sich ein Feld, in dem die Bevölkerung dafür stimmen kann, die ausgeschlossenen Monogra-
fien in Zukunft wieder einzubeziehen.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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fitoterapi-
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Öffentliche Konsultation Nr. 638/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4311647/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+638+CO
FAR.pdf/e030ed18-1dd3-4836-8aab-357a55c6be23
Öffentliche Konsultation Nr. 533/2018:
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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4311647/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA
+533+GPROR.pdf/def15aee-f58b-4b43-b5e1-fbea567febff
3. Öffentliche Konsultation zum Leitfaden für bewährte Herstellungspraktiken von Medi-
kamenten
Die öffentliche Konsultation Nr. 653/2019, die sich mit der Zusammenführung diverser Leitfäden für
bewährte Herstellungspraktiken von Medikamenten nach dem Pharmaceutical Inspection Co-
operation Scheme (PIC/s) befasst, wurde am 27. Mai im Amtsblatt der Union (DOU) veröffentlicht.
Bis zum 3. August besteht für Interessierte die Möglichkeit, ihre Beiträge einzureichen. Es geht hier-
bei nicht um die Ausarbeitung eines neuen Leitfadens, sondern um die Zusammenführung verschie-
dener, international weit verbreiteter, Leitfäden. Daher sollen keine abweichenden Vorschriften for-
muliert werden, es sei denn, dies ist für das Erreichen eines angemessenen Gesundheitsschutzni-
veaus in Brasilien notwendig. Aus diesem Grund können Anträge auf Ausschluss oder wesentliche
Änderungen an einem bestimmten Punkt möglicherweise nicht angenommen werden. Im Newsletter
vom Mai 2019 wurde in dem Artikel „ANVISA prüft Normen für bewährte Herstellungspraktiken“
über das Thema berichtet.
Zudem behandelte der Artikel „ANVISA plant die Überarbeitung des Rechtsrahmens
für bewährte Herstellungspraktiken“ im Newsletter März 2019 das Thema.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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publi-
ca&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANC
E_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5514252&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
Öffentliche Konsultation Nr. 653/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/CP+653.pdf/62eebe70-a553-4b21-89ab-
3924dfcd8e84
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4. Öffentliche Konsultation zur Verlängerung der Registrierung und Anmeldung
von Medikamenten
Am 26.06. publizierte ANVISA die öffentliche Konsultation Nr. 657/2019 im Amtsblatt der Union
(DOU) mit dem Vorschlag für eine Resolution des Kollegialrates (RDC) zur Festlegung von Kriterien
und Fristen hinsichtlich der Verlängerung der Registrierung und Bekanntgabe von Arzneimitteln.
Beiträge können bis zum 16.08. eingereicht werden, internationalen Interessenten steht hierfür der
Postweg offen. Das Thema ist Teil der Regulierungsagenda 2017-2020, zu finden unter Punkt 7.1 -
Registrierung, Nachregistrierung und Anmeldung von Arzneimitteln (allgemeine Regeln). Die Regu-
lierungsinitiative wurde vom Kollegialvorstand der Agentur im Jahr 2015 auf Grundlage von Artikel
130 des Gesetzes 13.097/2015 genehmigt, der den Zeitraum für die Verlängerung der Registrierung
für von ANVISA regulierte Produkte auf bis zu 10 Jahre verlängerte. Dabei wurden sowohl die Art des
Produkts als auch das mit seiner Verwendung verbundene Gesundheitsrisiko berücksichtigt.
Link:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTA
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medicamen-
tos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INS
TANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5547101&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
Öffentliche Konsultation Nr. 657/2019:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957412/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+657+GGMED.pdf
/9e62acb5-1399-4641-8d3c-e90683977c5a
Import und Exportregulierung sowie Bestimmungen
zur Zollabwicklung
1. Defizit bricht weiter Rekorde
Mit einem inländischen Umsatz von 60 Mrd. R$ pro Jahr belegt Brasilien den 6. Platz der größten
Pharmamärkte der Welt und gehört außerdem zu den größten Käufern von Medikamenten. Im Jahr
2018 beliefen sich die brasilianischen Arzneimittelimporte auf insgesamt 7,2 Mrd. USD, was einem
Anstieg um 9,8% gegenüber 6,5 Mrd. USD im Vorjahr entspricht und was Ausdruck des großen Be-
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darfs sowie einer hohen Investitionsbereitschaft ist. Aus deutscher Sicht interessant sind vor allem
die hauptsächlich importierten Produkte, zu denen Fertigarzneimittel, Halbfabrikate, Impfstoffe,
Blut- und andere Produkte zählen. Die Exporte des Segments gingen unterdessen um 4,8% zurück
und lagen damit leicht unter dem Jahresniveau von 1,2 Mrd. USD der letzten Jahre. Das Defizit der
Handelsbilanz pharmazeutischer Produkte erreichte somit im vergangenen Jahr einen Rekord von 6
Mrd. USD und lag damit 13% über dem negativen Saldo von 5,3 Mrd. USD im Jahr 2017. Auch in den
ersten vier Monaten des Jahres 2019 betrug das Defizit 1,9 Mrd. USD, ein Ergebnis, das 11,8% über
den 1,7 Mrd. USD des Vorjahreszeitraums liegt. Die Volatilität des Wechselkurses beeinflusste die
Exporte, die 2018 in den Hauptmärkten zurückgingen. Angesichts der starken Abhängigkeit von im-
portierten Rohstoffen sind die Ergebnisse jedoch nicht überraschend. Allerdings zeigen die Zahlen
wichtige Veränderungen im Profil der brasilianischen Importe auf, mit einem wachsenden Anteil an
hochpreisigen, biologischen Medikamenten der neuesten Generation, sodass insbesondere deutsche
Unternehmen mit Fokus auf diesem Segment davon profitieren können.
Link:
https://www.interfarma.org.br/noticias/1933
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030.20 00 99 – 0
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www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de
10 Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch die AHK Brasilien recherchiertSie können auch lesen
