Requalifizierung eines Rein raum bekleidungssystems
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Requalifizierung eines
Reinraumbekleidungssystems
unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen
A
usgehend von einer Frage während eines Behörden-Audits eines Pharma-
unternehmens bezüglich Qualifizierungsdaten für die Reinraumbekleidung
der Reinheitszone A/B wurde im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes
diese Reinraumbekleidung requalifiziert*. Die Beteiligten berichten hier von den
wichtigsten Ergebnissen und deren Interpretation.
* Die Reinraumbekleidung war zum Zeitpunkt des Behörden-Audits schon mehrere Jahre im Einsatz in Reinheitszone A/B; anhand von mikro-
biologischen Personal- und Umgebungskontrollen war die korrekte Funktionalität der Reinraumkleidung indirekt nachgewiesen, jedoch lag
eine initiale Qualifizierung der Reinraumbekleidung gemäss aktueller Anforderungen nicht vor. Aufgrund des bereits etablierten Einsatzes der
Reinraumbekleidung wird diese Studie als Requalifizierung der Reinraumkleidung bezeichnet.
den kann. Dabei stellt natürlich das produzie- Das betreffende Reinraumbekleidungs
rende Personal ein hohes mikrobiologisches system des in diese Projektarbeit
und partikuläres Kontaminationsrisiko dar. involvierten Pharmaproduzenten ist
Die Reduktion des vom Personal ausgehen- wie folgt festgelegt:
den Kontaminationsrisikos wird u. a. mit der
Reinraumbekleidung als einziger Filter zwi- P 2-teilige reinraumtaugliche Zwischen-
schen Mensch und Produkt gewährleistet. Somit bekleidung, bestehend aus einem lang-
kommt der Reinraumbekleidung folgerichtig ärmligen Oberteil und einer Hose sowie
eine besondere Bedeutung zu. Die gewähl- P 3-teilige Oberbekleidung bestehend aus
te Reinraumbekleidung als ein essentieller Haube, Overall und Überziehstiefel.
Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie
gilt es somit zu überprüfen / qualifizieren, zu Bei der Zwischenbekleidung kommt ein rein-
bewerten und ggf. auch zu optimieren. raumtaugliches Material, welches aus 100%-
Polyester-Mikrofaserfilamenten gewebt wird,
Ein internationaler Pharmaproduzent als zum Einsatz. Bei der Oberbekleidung handelt es
Nutzer von Reinraumbekleidung, der Rein- sich um ein Material, das zu 98 % aus Polyester
raumbekleidungshersteller Dastex mit dem und zu 2 % aus Carbon besteht und sich schon
Standort in Muggensturm (Deutschland) seit vielen Jahren im Einsatz in Reimräumen
und der Textildienstleister Initial mit dem bewährt hat.
Standort Reutlingen (Deutschland) haben
sich 2018 / 2019 der Fragestellung, wie lange Zu den ergänzenden Bestandteilen des Rein-
Reinraumbekleidung (für die Sterilproduktion raumbekleidungssystems zählen reinraumtaug-
in den Reinheitszonen A/B an einem schwei- liche Socken, definierte Reinraumschuhe, Rein-
zer Standort des Pharmaproduzenten) ein- raumbrille, Vliesunterziehhaube und Einweg-
gesetzt werden kann, genauer angenommen. mundschutz sowie jeweils zwei Paar sterile
Im Rahmen einer gemeinsamen Projektarbeit Handschuhe mit langen Stulpen (Länge: 12
sollte untersucht werden, wie sich die inch), die über die Ärmel des Overalls gezogen
Reinraumbekleidung über die maximal defi- werden können.
nierte Anzahl an Trage-, Dekontaminations- und
Sterilisationszyklen verhält. Konkreter ausge- Die maximale Anzahl an Trage-, Dekontamina-
drückt, ob diese sich über die Zeitdauer der tions- und Sterilisationszyklen der Oberbe-
Nutzung qualitativ verändert. kleidung ist auf 60 und die der Überzieh-
stiefel auf 40 definiert (Anmerkung: aufgrund
Ziel war es unter möglichst praxisnahen von mechanischen Belastungen während des
Bedingungen reproduzierbare Werte zu Aufbereitungsprozesses, verursacht durch die
folgenden Parametern zu bekommen: Stiefelsohlen, ist der Verschleiß bei Überzieh-
stiefel höher als bei der Oberbekleidung). Von
P Partikelabgabe von Personen in Reinraum- Seiten des Bekleidungsherstellers Dastex lie-
bekleidung verschiedenen Nutzungsalters gen fundierte technische Daten vor, die auch
(luftgetragen) Alterungserscheinungen (bedingt durch die regel-
1. Ausgangslage P Lebensfähige Kontaminationen an mäßige Aufbereitung) mit beinhalten. Zudem
definierten Messpunkten auf der Außenseite veröffentlichte Dastex bereits im Jahr 2017 eine
Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? von Personen in Reinraumbekleidung Studie zum Thema Alterungserscheinungen nach
Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt (textile Oberfläche) 60 Dekontaminations- und Sterilisationszyklen
wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich – jedoch ohne dazwischenliegendes Tragen
beantwortet werden kann. Das bei dem Pharmaproduzenten für die Steril- der Reinraumbekleidung (Alterungserscheinung
Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzu- produktion in den Reinheitszonen A/B defi- steriler Reinraumbekleidung, ReinRaumTechnik
vollziehende Erkenntnis, dass die Performance nierte Reinraumbekleidungssystem wurde dort 1/2017, Wiley). Die Ergebnisse dieser Studie
einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der bereits vor einigen Jahren eingeführt und hat zeigten zwar einen Rückgang der Filtrations-
zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- sich seit dieser Zeit gut etabliert. Die Resultate effizienz; dieser war jedoch keinesfalls in einem
(= Waschen & Trocknen) mit anschließenden aus dem mikrobiologischen Personalmonitoring Ausmaß, das eine negative mikrobielle oder
Sterilisationszyklen sowie Tragezyklen durch (Oberflächenkontrollen auf der Außenseite der partikuläre Beeinflussung der Umgebung zur
alterungsbedingte Effekte über die Zeit abnimmt. Reinraumbekleidung am Ende des Aufenthaltes Folge haben könnte.
Dies gilt umso mehr, wird die Bekleidung noch in den Reinheitszonen A/B) zeigte seit Ein-
zusätzlich sterilisiert. Auch die im Entwurf führung dieses Reinraumbekleidungssystems 2. Projektdurchführung
(2020) zum neuen Annex 1 (GMP Leitfaden) nur in geringer Anzahl Warn- und Aktions-
geforderte Kontaminationskontrollstrategie grenzenüberschreitungen und wurde daher als Für eine vergleichende Studie – Reinraum-
verlangt, dass alle Parameter, die eine Konta- zuverlässiges Reinraumbekleidungssystem ein- bekleidung im Neuzustand versus Reinraum-
mination des Produktes zur Folgen haben gestuft. Jedoch fehlte bis dato die qualitative bekleidung mit maximaler Anzahl an Auf-
könnten, so gestaltet werden, dass eine Kon- Qualifizierung dieses Reinraumbekleidungs- bereitungen (Waschen/Sterilisieren) mit jeweils
tamination des Produktes ausgeschlossen wer- systems. dazwischenliegendem Einsatz (Tragen) – bietet
2P
Requalifizierung eines
Reinraumbekleidungssystems
Body-Box Messvorrichtung BioTrak® Abklatschtest
sich die Nutzung der Body-Box-Methode mit P Während des Bewegungsprogramms: Verglichen wurden drei Alterszustände
konstanten Umgebungsbedingungen an. Die der Reinraumbekleidung:
Body-Box-Methode wird u.a. in einer amerika- • Messung der Partikelabgabe
nischen Empfehlung (IEST RP-CC003.4) in ihren (luftgetragen; optischer Partikelzähler; 1. Neuzustand ➜ Reinraumbekleidung wurde
Grundlagen dargestellt. Ausführlich beschrie- 28,3 L Probevolumen pro Minute; drei Mal fachgerecht gewaschen und sterilisiert
ben wird das System der Body-Box in der mittels BioTrak®) und (zur Entfernung potentieller Rest-Substanzen
Publikation „Body-Box-Test, eine Testmethode • Messung der Abgabe lebensfähiger aus dem Gewebe)
auf dem Prüfstand“(ReinRaumTechnik 2/2004, Kontaminationen (luftgetragen; 2. Endzustand ➜ Reinraumbekleidung, die
GIT-Verlag). Die Umgebungsbedingungen in der laserinduzierte Fluoreszenz; 28,3 L die festgelegte maximale Anzahl an Tragezyklen
genutzten Body-Box entsprechen denen einer Probevolumen pro Minute; (60/40 Zyklen bei maximal 3,5 Stunden Trage
Reinheitszone ISO 4 (ISO 14644-1). mittels BioTrak®) zeit) inklusive Wasch- und Sterilisationszyklen
(123 °C für 30 min) erreicht hat
Im Rahmen dieser Studie, die in der Body-Box P Vor Verlassen der Body-Box erfolgt 3. Sicherheitspolster ➜ Reinraumbekleidung,
der Firma Dastex durchgeführt wurde, wur die Überprüfung der Keimzahl an der die die festgelegte maximale Anzahl an
den die im Folgenden aufgeführten Aktivitäten Außenseite der Reinraumbekleidung Tragezyklen (60/40) inkl. Dekontaminations- und
einer Person mit der beschriebenen Rein mittels Oberflächen-Abklatschtest an 20 Sterilisationszyklen (123 °C für 30 min) erreicht
raumbekleidung (in verschiedenen Alte rungs Messpunkten verteilt auf Haube, Overall hat, wurde weitere 20 Mal aufbereitet und
zuständen) bekleidet mit mikrobiologischen und Überziehstiefel: sterilisiert, jedoch ohne dazwischenliegendes
Messungen und Partikelmessungen be gleitet. Tragen der Reinraumbekleidung. Diese zusätz-
Anhand der Messungen sollte die Durch läs • 1x Stirn lichen Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen
sigkeit resp. das Rückhaltevermögen der Rein • 1x Wange der Reinraumbekleidung sollten ein Worst-
raumbekleidung bezüglich partikulärer und mi • 2x Bauch Case-Szenario darstellen, anhand dessen die
krobieller Kontaminationen überprüft werden. • 8x Arme (je 2x Oberarm und Leistungsfähigkeit des Bekleidungskonzeptes
2x Unterarm) auch über die definierte Endzykluszahl hinaus
Eine für das korrekte Anziehen der Rein • 4x Beine (je 1x Oberschenkel vorne überprüft werden sollte.
raumkleidung geschulte Person führte in und 1x Oberschenkel hinten)
der Body-Box folgende Aktivitäten durch: • 2x Stiefel (je 1x pro Stiefel) Pro Alterungsstadium wurden sowohl für
• 1x Gesäß die Analyse in der Body-Box als auch zur
P Betreten der Body-Box • 1x Brust Bestimmung der Restkontaminationswerte zehn
P Akklimatisierungszeit in der Body-Box Bekleidungssets untersucht, um eine ausrei-
ohne Bewegungen Der Echtzeit-Luftkeimzähler BioTrak® ermöglicht chende Datengrundlage für eine statistische
P Start des festgelegten Bewegungsprogramms die Erfassung der Gesamtpartikelzahl der luftge- Auswertung der Resultate zu erhalten.
(abwechselnd Gehbewegungen und ruhiges tragenen Partikel sowie eine Unterscheidung in
Stehen); diese Aktivitäten sollten das Tragen luftgetragene Partikel und luftgetragene lebens-
der Reinraumbekleidung simulieren. fähige Partikel anhand von Biofluoreszenz. 3. Ergebnisse
Die mikrobiologischen Analysen wurden bei
Abschnitt Dauer 30 – 35 °C für 5 –7 Tage inkubiert und hin- 3.1 Restkontaminationswerte
sichtlich der Gesamtkeimzahl ausgewertet. Die Bestimmung der Restkontaminationswerte
Akklimatisierungszeit 1 –10 min Zusätzlich erfolgte die Ermittlung der Rest durch die Wäscherei ergab, dass die Werte –
(stehen)
kontaminationswerte der aufbereiteten Rein auch bei zunehmendem Alter der Bekleidung
Stehen 5 min raumbekleidung vor der Sterilisation mit Hilfe annährend konstant blieben und immer deutlich
Gehen 5 min der Durchsaugmethode in Anlehnung an die unter den typischen Grenzwerten (weniger als
ASTM-F51. Dabei wird mittels eines Partikel 1.000 Partikel ≥ 5 µm / ft2) gemäß ASTM F51
Stehen 10 min
messgeräts die Luft durch das Reinraumgewebe lagen.
Gehen 10 min gesaugt; vorhandene Partikel werden dadurch
Stehen 5 min vom Gewebe gelöst und gemessen. Insgesamt 3.2 Mikrobiologische Resultate
wurden folgende Messpunkte definiert: Overall Die Auswertung der mikrobiologischen Belas
Gehen 5 min
(Brust, Oberarm, Bauch, Oberschenkel vorne, tung auf der Außenseite der Reinraumkleidung
Tabelle 1: Bewegungsprogramm: Oberschenkel hinten); Haube (Stirn, Wange erfolgte durch den Pharmaproduzenten. Für die
durchgeführte Aktivitäten in der Body-Box (Mundbereich); Stiefel (am Schaft oben). statistische Analyse wurden die Resultate der
F3
● 0 Zyklen
Requalifizierung eines (Neuzustand)
Reinraumbekleidungssystems ● 60 resp. 40 Zyklen
(Endzustand)
KBE
KBE
einzelnen Prüfpunkte von der Aussenseite der
Reinraumbekleidung nicht getrennt betrachtet,
sondern zu einer Gruppe zusammengefasst. In
Abbildung 1 sind die individuellen Daten mit
eingezeichnetem Box-Plot der Bekleidungssets
mit 0 und 60 resp. 40 Dekontaminations-,
Sterilisations- und Tragezyklen dargestellt.
Neuzustand Endzustand
Die statistische Auswertung der Reinraumbe
kleidung mit 0 und 60 resp. 40 Zyklen erfolg- Alterszustand
te aufgrund des hohen Vorkommens von 0
KBE Ereignissen mittels eines generalisier- Abbildung 1: Keimzahl-Analyse Bekleidungsaußenseite (Anzahl KBE = Koloniebildende
Einheiten) der Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 Dekontaminations-, Sterilisations- und
ten linearen Modells (Modell für negative Tragezyklen – Zyklen) mit eingezeichneten Box-Plots.
Binomialverteilung). Zusätzlich wurde mittels
Chi2-Test überprüft, ob eine Assoziation beider
Alterungszustände vorliegt. Dabei wurden die Daten der Partikelmessung (0 und 60 resp. 40 Die statistische Auswertung der Partikelmessung
ermittelten Keimzahlen gemäss der definierten Dekontaminations-, Sterilisations- und Trage mit der Partikelgröße ≥ 5 µm (0 und 60 resp.
Aktionsgrenze für Reimraumbekleidung in > zyklen) log transformiert und anschließend mit- 40 Dekontaminations-, Sterilisations- und
5 KBE (YES, Kontamination) und ≤ 5 KBE (NO, tels eines 2-Stichproben T-Test auf Signifikanz Tragezyklen) erfolgte aufgrund des hohen
keine Kontamination) kategorisiert. (p < 0,05) miteinander verglichen). Vorkommens von 0 Partikel Ereignissen mittels
einem generalisierten linearen Modell (Modell
Die Ergebnisse des generalisierten linearen Zwischen den Partikelmessungen (Partikelgröße für negative Binomialverteilung). Zusätzlich
Modells deuten darauf hin, dass kein signi- ≥ 0.5 µm) der Bekleidung mit 0 und 60 resp. 40 wurde mittels Chi2-Test überprüft, ob eine
fikanter Unterschied zwischen den beiden Dekontaminations-, Sterilisations- und Trage Assoziation zwischen den Partikelmessungen
Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 Zyklen) zyklen konnte kein signifikanter Unterschied der verschiedenen Alterungszuständen vorliegt.
vorliegt (p = 0.469 > 0.05). Ausserdem konnte (p = 0,1855 > 0.05) festgestellt werden. Daraus Dabei wurden die ermittelten Partikelzahlen
keine Assoziation mittels Chi2-Test zwischen resultierend sind die neuen Bekleidungen in in Partikel vorhanden (YES, Kontamination)
den beiden Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 Bezug auf die Partikelabgabe (Partikelgröße ≥ und keine Partikel vorhanden (NO, keine
Dekontaminations-, Sterilisations- und Trage 0.5 µm) vergleichbar mit den Bekleidungen, mit Kontamination) kategorisiert.
zyklen) nachgewiesen werden. Basierend auf 60 resp. 40 Dekontaminations-, Sterilisations-
diesen Resultaten kann die Aussage getroffen und Tragezyklen. Die Ergebnisse des generalisierten linearen
werden, dass die Bekleidungssets mit 0 und Modells deuten darauf hin, dass ein signi
60 resp. 40 Zyklen mikrobiologisch vergleich- In Abbildung 3 sind die individuellen Daten mit fikanter Unterschied zwischen den beiden
bar sind. entsprechenden Box-Plot der Partikel messun Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 Dekonta
gen der Partikelgröße ≥ 5 µm (0 und 60 resp. 40 minations-, Sterilisations- und Tragezyklen) vor-
3.3 Partikelresultate Zyklen) dargestellt. liegt (p < 0.05).
Mit Hilfe des BioTrak®-Systems wurden wäh-
rend der Untersuchung der Reinraumkleidung
in der Body-Box die Partikelzahlen in der
Rückluft erfasst. Dabei wurde unterschieden 2,5
in die gesamten luftgetragenen Partikel (total,
T: ausgewertete Partikelgrößen ≥ 0.5 µm und ≥
5 µm) und in lebensfähigen Partikel (viable, V: 2,0
ausgewertete Partikelgröße ≥ 1 µm).
Die Ergebnisse der Partikelmessungen der Par 1,5
Log T 0,5 µm
tikelgrößen ≥ 0,5 µm und ≥ 5 µm wurden
aufgrund der verschiedenen Datenverteilungen
(Partikelgrößen ≥ 0,5 µm logarithmische 1,0
Normalverteilung, ≥ 5 µm negative Binomial
verteilung) separat statistisch ausgewertet.
0,5
In Abbildung 2 sind die individuellen log trans-
formierten Daten mit entsprechenden Box-Plot
der Partikelmessungen mit Partikelgröße ≥ 0.5 0,0
µm (0 und 60 resp. 40 Wasch-, Sterilisations-
und Tragezyklen) dargestellt. 0 Zyklen 60 resp. 40 Zyklen Each Pair
Student’s t
0,05
Die Daten der Partikelmessungen mit der Par Alterszustand
tikelgröße ≥ 0,5 µm unterliegen einer log-Nor- Abbildung 2: log transformierte Daten der Bekleidung mit 0 und 60 resp. 40
malverteilung. Aus diesem Grund wurden die Dekontaminations-, Sterilisations- und Tragezyklen mit eingezeichneten Box-Plots.
4P
● 0 Zyklen
(Neuzustand) Requalifizierung eines
● 60 resp. 40 Zyklen Reinraumbekleidungssystems
(Endzustand)
T 5 µm
T 5 µm
diesen keine weiteren Messungen durchge-
führt werden konnten. Somit wurden die Daten
aus dem Worst-Case-Szenario nicht weiter für
einen Vergleich an dieser Stelle herangezo-
gen. Insgesamt ließ sich mit dem untersuchten
Sicherheitspuffer die 60 resp. 40 Zyklen als gute
Endpunkte bestätigen.
Neuzustand Endzustand
Alterszustand 4. Ergebnisinterpretation
Abbildung 3: Partikelmessung (Partikelgröße ≥ 5 µm) der Bekleidung Anhand der Daten ist ersichtlich, dass das
mit 0 und 60 resp. 40 Zyklen mit eingezeichneten Box-Plots.
etablierte Bekleidungssystem den Anforderun
gen für den Einsatz in den Rein heits
zonen
A/B genügt und dass die festgelegten maxi-
Im Gegensatz dazu konnte jedoch keine Asso Im Zuge der generell verhältnismäßig niedri malen Dekontaminations- und Sterili sations
ziation mittels Chi2-Test zwischen den Partikel gen erfassten Partikelzahlen konnten auch zyklen inkl. dazwischenliegender Nut zung
zahlen der Partikelgröße ≥ 5 µm und den nur vereinzelt luftgetragene lebensfähige Par der Reinraumbekleidung sich als adäq uat
beiden Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 ti
kel mit dem BioTrak®-System erfasst wer- erwiesen haben, da zwischen neuer Rein
Dekontamination- Sterilisations- und Tragezyk den. Aufgrund der vielen Messpunkte ohne raumbekleidung und Reinraumbekleidung
len) nachgewiesen werden. Basierend auf die- Befund, konnte hier keine statistische Analyse nach maximaler Nutzung kein statistisch sig-
sen unterschiedlichen Resultaten ist keine ein- der Ver gleichbarkeit der Bekleidungssets der nifikanter Unterschied nachgewiesen werden
deutige Aussage bezüglich der Vergleichbarkeit verschiedenen Alterszustände durchgeführt konnte. Somit konnte das hier untersuchte
anhand der Partikelzahlen der Partikelgröße werden. In Abbildung 4 sind die Daten für Bekleidungssystem für den Pharmaproduzenten
≥ 5 µm möglich. Eine mögliche Ursache für die Alterszustände 0 und 60 resp. 40 Dekon erfolgreich requalifiziert werden. Die im Rahmen
dieses nicht eindeutige Ergebnis könnte darauf taminations-, Sterilisations- und Tragezyklen dieser Studie erzielten Ergebnisse lassen sich
zurückzuführen sein, dass die hier dargestellten als Balkendiagramm aufbereitet. Während der jedoch nicht ohne weiteres auf andere – wenn
Untersuchungen der Reinraumkleidung „nur“ Phasen des Stehens konnten keine lebensfähi- auch ähnliche – Reinraumbekleidungssysteme
in einer Body-Box durchgeführt wurden, die gen Partikel mit dem Zähler erfasst werden. übertragen.
keinen echten Reinraum der Zone A / B mit
zugehöriger Personalschleuse darstellt, sondern Die Untersuchung der zusätzlich aufbereiteten Verschiedene Einflussfaktoren
der Reinraum selber zwar eine ISO-Klasse 4 Bekleidungssets für das Worst-Case-Szenario, können die Effizienz eines Reinraum
gewährleistet, die zugehörige Personalschleuse konnte nur noch mit acht Bekleidungssets bekleidungssystems verändern:
„nur“ eine ISO-Klasse 7 darstellt. Somit können durchgeführt werden. Einzelne Teile wiesen
die Partikelzahlen nur bedingt gewertet werden. Defekte an Verschleißteilen auf, weswegen mit 1) Jedes Reinraumtextil hat eigene Charakte
ristika, die sich mit zunehmender Anzahl an
Wasch-, Sterilisations- und Nutzungszyklen
unterschiedlich verändern können.
2) Die reinraumtaugliche Zwischenbekleidung
ist ein entscheidender Faktor in puncto
Effizienz eines Reinraumbekleidungssystems.
3) Jede Reinraumwäscherei bereitet die
Reinraumbekleidung unter verschiedenen
Rahmenbedingungen auf.
4) Die mechanische Beanspruchung durch
die Träger kann zwischen verschiedenen
Anwendern und/oder Anwendungsprozessen
stark variieren.
5) Desinfektionsmittel oder andere zusätz-
lichen Einflüsse während des Tragens
haben Einfluss auf die Haltbarkeit der
Reinraumbekleidung.
6) Der Sterilisationsprozess (Dauer, Temperatur,
Art) beeinflusst die Haltbarkeit und die
Effizienz der Reinraumbekleidung.
7) Die Tragedauer kann zwischen verschiede-
nen Anwendungsprozessen stark schwanken.
8) Art und Grad der Verunreinigungen, die zu
entfernen sind, können Auswirkungen auf
Abbildung 4 luftgetragene Partikel (T=Gesamtpartikelzahl, V=lebensfähige Partikel) die Alterserscheinungen eines Reinraum
als Mittelwert pro Minute separiert nach Bewegungsphase (n.d. = nicht detektiert). textils haben.
F5
Requalifizierung eines
Reinraumbekleidungssystems
Folglich sollte jeder Anwender das eigene Rein- ergibt sich daraus die im Annex 1 geforder-
raumbekleidungssystem anhand der entspre- te Kontaminationskontrollstrategie (mögliche
chenden Rahmenbedingungen qualifizieren/ Kontaminationsrisiken erkennen/definieren,
requalifizieren. Die Qualifizierung der Effizienz bewerten und kontrollieren sowie bei Bedarf
der Reinraumbekleidung im Neuzustand ist optimieren).
nicht ausreichend – die Qualifizierung der
Effizienz der Reinraumbekleidung mit der maxi-
mal festgelegten Anzahl an Dekontaminations-, 5. Ausblick
Sterilisations- und Tragezyklen sollte ebenfalls
erfolgen. Die Frage nach Daten zur Qualifizierung /
Requalifizierung von Reinraumbekleidungs-
Bei einer Erstdefinition oder bei einem Wech- systemen wird in der nächsten Zeit wahrschein-
sel des Reinraumbekleidungssystems ist lich zunehmen. So wurden im Rahmen einer
dies anfänglich natürlich noch nicht mög- Folgestudie mit einem weiteren Pharma-
lich. Hier kann und muss man sich letztend- produzenten zusätzlich noch weitere Gewe-
lich auf Erfahrungswerte anderer Nutzer, auf beeigenschaften im Hinblick auf Alterungs-
Studienergebnisse – wie die hier beschrie- erscheinungen geprüft. Hierzu wurde das
benen – und die Herstellerabgaben verlas- anerkannte Textilforschungsinstitut DITV Den-
sen. Gegebenenfalls lassen sich jedoch kendorf mit den entsprechenden Tests beauf-
Alterungserscheinungen zeitnah simulieren, um tragt. Untersucht wurden hier zum einen das
eine bessere Risikoabschätzung durchführen Aufrauverhalten und die Zug- und Reißkräfte
zu können. Mit zunehmender Nutzung der im Textil, sowie die Luftdurchlässigkeit und
Reinraumbekleidung sind dann – im Rahmen der das Partikelrückhaltevermögen am DITV-
Qualifizierung – vergleichbare Überprüfungen, Filterprüfstand gemäß VDI 3926.
wie in dieser Studie beschrieben, unter den spe-
zifischen Rahmenbedingungen möglich. Für die Die in dieser neuen Studie mittels der Body-
Ergebnisinterpretation und -einordnung eben- Box-Messmethode ermittelten Werte in punc-
falls essentiell sind die Resultate und Trenddaten to Abgabe von luftgetragenen Partikeln und
der betriebseigenen, routinemäßigen mikro- überlebensfähigen Kontaminationen stimmten
biologischen Keimzahlbestimmungen von tendenziell mit den Erkenntnissen der in diesem
Reinraum sowie von der Reinraumbekleidung Artikel erörterten Studie überein. Insbesondere
(Umgebungsmonitoring). Fügt man nun diese die am Textilforschungsinstitut DITV Denkendorf Die Autoren
beiden Elemente zusammen: ermittelten Daten zeigen – keinen signifikan-
C. Moschner (1), A. Stärk (2)
ten Rückgang beim Partikelrückhaltevermögen
H. Nagel (2), S. Gaza (1)
P Qualifizierung des Bekleidungssystems (nach 60 bzw. 40 (für Stiefel) Wasch-, (1)
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG
sowie Sterilisations- und Tragezyklen) – nur sehr (2)
Novartis Pharma Stein AG
P Resultate und Trenddaten der mikro- geringe Abweichungen bei der mechanischen
biologischen Keimzahlbestimmungen von Belastbarkeit des Gewebes (nach 60 Wasch-, Artikel veröffentlicht in
Reinraum und Reinraumbekleidung während Sterilisations- und Tragezyklen) und bestärkten pharmind 1/2021
der Anwendung der Reinraumbekleidung in die Aussagen zu den hier angewendeten defi-
den Reinheitszonen A / B nierten Wasch-, Sterilisations- und Tragezyklen. Überarbeitete Fassung 2/2021
CWS Cleanrooms Deutschland
Dastex Reinraumzubehör
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