Schnelltest Kit Nadal COVID-19 ANTIGEN - Kompakt, schneller, einfacher - Med Trade
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Nadal COVID-19 ANTIGEN
Schnelltest Kit
Kompakt, schneller, einfacher.
Sensitivität 97,56 %
Spezifität >99,99 %
LOD (Limit of detection) 0.4 ng/ml
nal von minden GmbH
COVID-19 & SARS-CoV-2
COVID-19 ist eine akute Infektion der Atemwege, die durch das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2)
verursacht wird. Nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit
1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.
S-protein
M-protein
Das SARS-CoV-2 Virus hat vier Strukturproteine, die als S (Spike), E (Hülle), M (Membran) und N
(Nukleokapsid) Proteine bekannt sind; das N-Protein hält das RNA-Genom und die S-, E- und M-Pro-
teine bilden zusammen die Virushülle. Das N-Protein wird als Kernrohstoff für schnelle diagnostische
Reagenzien für die Immunologie auf dem Markt verwendet.
Der Schnelltest
Für den qualitativen in vitro Nachweis von SARS-CoV-2
Nukleokapsid-Antigenen in nasalen (NS) Abstrichproben
direkt von Personen, die die klinischen und / oder
epidemiologischen COVID-19 Kriterien erfüllen.
Das Nadal COVID19 Antigen-Schnelltestkit ist nur für den
professionellen Gebrauch bestimmt und soll als Hilfsmittel
bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet
werden.
Das Produkt kann in jeder Labor- und Nicht-Laborumge-
bung verwendet werden, die die in der Gebrauchsanwei-
sung und den örtlichen Vorschriften genannten
Anforderungen erfüllen.
Besonderheiten:
• Hohe Leistungsfähigkeit die durch eine unabhängige
klinische Studie in Europa bewiesen wurde
• Schneller Nachweis von SARS-COV-2 Nukleokapsid-
Antigen in weniger als 15 Minuten
• Weniger invasive Probenentnahme mit Nasenabstrich
• Kostengünstige Lösung für groß angelegte Tests
Testeigenschaften
Der Nadal Antigen Schnelltest zeichnet sich
durch seine Genauigkeit und Einfachheit in der
Anwendung aus.
97,56 % 99,99 %
Sämtliche Zertifikate und Angaben zur Präzision des
Tests finden Sie im Anhang der Dokumentation.
Sensitivität Spezifität
Produktinhalt
Inhalt
• Tupfer
• Testkassette
• Extraktionsröhrchen
• Pufferlösung
Nicht enthalten
• Zeitmesser
• Hygienehandschuhe
• Schutzmaske
Produktmerkmale
Einfache Probenentnahme. Schnelles Resultat in 15 min.
Kein zusätzliches Equipment Resultate sind leicht ablesbar.
erforderlich. Geeignet für großangelegte Personen
Screenings in der Bevölkerung.
Prinzip
Testlinie Kontrolllinie
Konjugierter, Gold beschichteter
Anti-N Protein Antikörper
(monokloner Antikörper)
Proben Block Konjugierter Block Nitrocellulose Membran Saugfähiger Block
Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der
Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2 Nucleocapsid-
Protein Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf den
konjugierten Block gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe
mit dem SARS-CoV-2 Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-
Antikörper Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert aufgrund der Kapillarwirkung auf der Membran
bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein
Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-
CoV-2 Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis
hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden,
wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.
Geprüft und zugelassen
Der Covid-19 Antigen Schnelltest der Nadal ist ein
zertifizierter und in Deutschland zugelassener COVID-19-
Antigen-Schnelltest und wurde vom „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte“ in der Liste der
Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Corona-
virus SARS-CoV-2 aufgenommen, die Gegenstand des
Anspruchs nach §1 Satz 1 der am 15.10.2020 in Kraft
getretenen Coronavirus-Testverordnung - TestV ist.
Geprüft und zugelassen Link:
durch das Bundesinstitut
für Arzneimittel und https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:8530096523893:::::&tz=1:00
MedizinprodukteProbenentnahme
Oropharynxabstrich Nasopharynxabstrich
Neigen Sie den Kopf des Bei einem Oropharynx- Führen Sie das Stäbchen Entfernen Sie das Stäb-
Patienten um 70 Grad abstrich nehmen Sie ein in ein Nasenloch ein, ent- chen vorsichtig mit einer
zurück. Stäbchen, führen es in den lang des unteren Nasen- Drehbewegung. (Führen
Mund ein und streichen kanals. Bis auf Höhe der Sie die Probeentnahme in
den hinteren Rachenbe- äußeren Ohröffnung. Las- beiden Nasenlöchern mit
reich und die Mandeln ab sen Sie das Stäbchen dem selben Tupfer durch.)
(Vermeiden Sie die Zunge). einige Sekunden in der
Öffnung, damit das Sekret
absorbiert werden kann.Testverfahren
Bitte lesen Sie die dem Paket beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch,
WICHTIG! bevor Sie den Test durchführen. Lassen Sie die Testkassette, die Pufferlösung und
die Probe vor dem Test auf Raumtemperatur anpassen (15 - 30 °C oder 59 - 86 °F).
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Mischen Sie vorsichtig den Halten Sie das Puffer- Geben Sie den Abstrich- Lassen Sie die Lösung für
Puffer, indem Sie fläschchen senkrecht und tupfer mit der entnom- 2 Minuten stehen.
das Pufferfläschen schüt- geben Sie 10 Tropfen in menen Probe in das
teln. das Extraktionsröhrchen, Röhrchen.
ohne dabei den Rand des Drehen Sie den Tupfer und
Röhrchens zu berühren. drücken Sie ihn 10-15 Mal,
indem Sie die Wand des
Extraktionsröhrchens ge-
gen den Tupfer zusammen-
pressen, um die im Tupfer
enthaltenen Antigene zu
extrahieren.Testverfahren
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Entnehmen Sie den Ab- Entnehmen Sie die Test- Setzen Sie einen Tropfauf- Warten Sie darauf, dass
strichtupfer und drücken kassette dem Folienbeutel satz auf das Extraktions- die farbige(n) Linie(n) er-
Sie ihn dabei fest gegen und verwenden Sie sie so röhrchen auf, drehen Sie scheint/en. Werten Sie
die Röhrchenwand, um so schnell wie möglich. Die das Röhrchen um und ge- das Testergebnis nach ge-
viel Flüssigkeit wie möglich besten Ergebnisse werden ben Sie 2 Tropfen der ex- nau 15 Minuten aus. Nach
aus dem Abstrichtupfer erzielt, wenn der Test un- trahierten Lösung in die mehr als 15 Minuten keine
auszudrücken. Entsorgen verzüglich nach der Öff- Probenvertiefung (S) der Ergebnisse
Sie den Abstrichtupfer ge- nung des Folienbeutels Testkassette. mehr auswerten.
mäß den Richtlinien zum durchgeführt wird. Kenn-
Umgang mit zeichnen Sie die Testkas-
infektiösen Erregern. sette mit der Patienten-
oder Kontrollidentifikation.
Wenn Sie eine gefrorene Probe verwenden,
Hinweis muss diese vor dem Test auf Zimmertempera-
tur erwärmt werden.Interpretation des Ergebnisses
Positiv Negativ UngültigKreuzreaktivität (Analytische Spezifität)
Proben wurden mit den folgenden Krankheitserregern versetzt und mit dem NADAL® COVID-19 Ag
Test getestet:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, Masernvirus, Streptococcus pneumoniae, Eps-
tein-Barr-Virus, Bordetella parapertussis, Influenza A (H1N1) pdm09, Influenza A (H3N2), Influenza A
(H5N1), Influenza A (H7N9), Influenza A (H7N7), Influenza B Victoria lineage, Influenza B Yamagata-
lineage, Haemophilus influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis, Humanes Respi-
ratorisches Synzytial-Virus, Adenovirus, Parainfluenzavirus Typ 1, 2, 3, Humanes Metapneumovirus,
Rhinovirus, Coxsackievirus Typ A16, Norovirus, Mumpsvirus, Legionella pneumophila, Mycoplasma
pneumonia, Chlamydia pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococ-
cus Gruppe C, Staphylococcus aureus.
Bei der Testung mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test wurde
keine Kreuzreaktivität mit den Proben beobachtet.Kontakt
MED Trade GmbH nal von minden GmbH
Rattey 42 Carl-Zeiss-Straße 12
17349 Schönbeck 47445 Moers
Deutschland
Mobil +49(0)174 3225639
Telefon +49(0)395 45555459
Fax +49(0)395 5821037
E-Mail info@med-trade.net
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