SEMINAR Granulierung & Table tierung - GMP Navigator
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SEMINAR
AKTUELLE
Granulierung & Tablettierung
THEMEN Deckeln, Kleben und Gewichtsschwankungen vermeiden
Live Online Seminar vom 31. Januar - 2. Februar 2023
Referenten
Dr. Michael Braun
Boehringer Ingelheim
Dr. Harald Stahl
GEA
Frank Streil
TEVA
Prof. Dr. Karl G. Wagner
Universität Bonn
Fotos: GEA
Lerninhalte
Grundlagen und Scale-Up in der Granulierung
- Wirbelschicht-Granulierung
- High-Shear Granulierung
- Walzenkompaktierung
Grundlagen der industriellen Tablettierung
Tablettierung: Formulierung, Prozess & Equipment
Herstellung von Mehrschicht- und Brausetabletten
Scale-Up von Tablettier-Prozessen
Tablettierung von hochaktiven Substanzen
Validierung von Tablettier-Prozessen
Voll-Kontinuierliche Verfahrensweise
Trouble Shooting: Lösen von Tablettier-Problemen
Programm
Zielsetzung Zielgruppe
Probleme in der Tablettierung, wie Deckeln, Kleben oder Ge- Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Be-
wichtsschwankungen, haben ihre Ursache oftmals in der Ent- reichen Entwicklung, Produktion und Zulassung, die über die
wicklung und hier schon im vorgelagerten Granulier-Prozess. Grundlagen hinaus ihr Wissen zum Thema Granulierung/Tablet-
Ziel dieses Intensiv-Seminars ist es daher, die Zusammenhänge tierung vertiefen möchten. Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die
von Granulierung und Tablettierung aufzuzeigen, um solche Lösungen für spezifische Probleme suchen, sind Zielgruppe die-
Probleme von Beginn an zu vermeiden. ses Seminars.
Aber auch das im Kurs gelehrte tiefere Verständnis von Tablet-
tier- und Granulier-Prozessen, inklusive deren Scale-Up, hilft Programm
Probleme zu verhindern oder diese in der Praxis lösen zu kön-
nen. Grundlagen der Granulierung – Was ist ein gutes
Granulat?
Hintergrund
Gründe für die Granulierung
Granulierung und Tablettierung gelten als die wichtigsten Her- Übersicht Granulierungsverfahren
stellprozesse in der pharmazeutischen Industrie. Ziel ist oft die Einfluss des Verfahrens auf die Granulateigenschaften
Direkttablettierung, in der Praxis wird aber meist die Granulie- Mechanismen der Agglomeration
rung vorgeschaltet, um die erforderliche Körnung, Haftfestig- Charakterisierung von Granulaten
keit und Fließfähigkeit zu erreichen. Unterschiedliche Anforde- Hilfsstoffe zur Granulierung
rungen, die an die Granulate gestellt werden, erfordern
unterschiedliche Verfahren bzw. Technologien. Heute gehören
die Wirbelschicht-, Eintopf-, und Trockengranulierung sowie die Grundlagen der Walzenkompaktierung
Sprühtrocknung zu den am häufigsten verwendeten Verfahren.
Ein wichtiger Teil des Seminars ist es daher, die verschiedenen Die Trockengranulation ist eine häufige Grundoperation im
Granuliermethoden vorzustellen, deren Grundlagen und Scale- pharmazeutischen Umfeld, die sich wachsender Beliebtheit er-
Up zu erklären. Ein vertiefter Einblick in die Prozessparameter freut. Schnelle Entwicklung und Scale-Up, Einsatzmöglichkeit in
und deren Produkt-Einfluss ist ebenfalls Teil des Lehrstoffs der kontinuierlichen Prozessen sind Gründe hierfür.
Veranstaltung. Funktionelle Teile einer Walzenkompaktieranlage
Die Tablettierung ist einer der am häufigsten eingesetzten Verdichtungsmodel, Einzugswinkel
Schritte in der Arzneimittelherstellung. Dennoch gibt es bei der Einfluss des Spalts auf die Schülpeneigenschaften
Tablettierung in der betrieblichen Praxis nach wie vor zahlreiche Scale Up – Einfluss von Rollendurchmesser, Rollendreh-
Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder zahl, Rollenoberfläche, Rollenbreite und Spaltabdichtung
Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten
Prozessen können im Betriebsalltag Probleme auftreten wie z.B.:
Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Grundlagen der Wirbelschicht-Granulierung
Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im
Gehalt. Häufig ist die Ursache hierfür schon in der Entwicklung Aufbau und Verfahrensprinzip einer Wirbelschichtanlage
bzw. im vorgelagerten Granulier-Prozess zu finden. im Detail
Granulationsprinzip
Hier geht es mit dem ganzheitlichen Ansatz von Granulierung Einsatzfelder
und Tablettierung zum einen darum, Probleme von Beginn an Beeinflussung der Granulat-Eigenschaften
zu vermeiden, zum anderen durch vertieftes Prozess-Verständ- Verfahrensvarianten
nis Probleme im industriellen Maßstab zu begegnen. Diesen
Problemstellungen ist ein eigener Block dieses Seminars gewid-
met: Trouble-Shooting. Bringen Sie hierzu Ihre Fragen mit oder Scale-Up in der Wirbelschicht-Granulierung
senden Sie diese vorab ein.
Verfahrenstechnische Grundlagen von Wirbelschichtpro-
Begegnet wird diesen Herausforderungen auch mit neuen Hilfs- zessen
stoffen, neuen Steueralgorithmen, Beschichtungen oder spezi- Welche Parameter beeinflussen die Produktqualität
ellen Matrizen und Stempeln. Die letzte Möglichkeit, die Pressen Vorgehen bei der Übertragung von Wirbelschichtprozessen
langsamer laufen zu lassen, sollte man erst wählen, wenn keine Konsequenzen für die qualitätskritischen Parameter
anderen Optionen mehr möglich sind.
Weitere Themen des Kurses sind die Tablettierung von hochak-
tiven Substanzen, die Umsetzung von aktuellen Validierungs-
vorgaben am Beispiel der Tabletten-Herstellung sowie die inte-
grierte, kontinuierliche Herstellung von festen Arzneiformen.
Granulierung & Tablettierung • Live Online Seminar vom 31. Januar - 2. Februar 2023High Shear Granulation: Grundlagen und Scale-Up Validierung eines Tablettier-Prozesses nach aktuellen
FDA- und EU-Vorgaben
Anlagengeometrie und -design
Prozessparameter (Füllgrad, Feuchte, Drehzahlen, Zeit) Einbindung der Prozessvalidierung in den Produkt-
Trocknungsmethoden Lebenszyklus
Spezialfall: Eintopfgranulierung Konzeption einer zeitgemäßen Prozessvalidierung
Scale-Up Aspekte; Impellergeschwindigkeit, für die Tablettierung
Dosiergeschwindigkeiten - QbD
- Auswahl sinnvoller Prozessparameter
Gestaltung der Übergangsphase für bestehende Produkte
Übersicht der verschiedenen Granulierungsarten Erfahrungen und Beispiele aus der Praxis
Welche Technik für welche Produkte - aus Sicht der
Entwicklung Handhabung von hochaktiven Substanzen –
Welche Technik für welchen Produktmix - aus der Sicht Containment in der Tablettierung
der Produktion
Direkte und indirekte Kosten - aus der Sicht des Wieviel Containment ist notwendig?
Managements Identifizierung der kritischen Operationen
Kontinuierliche Verfahrensweise Gegenüberstellung verschiedener Containment-
- Faktoren für einen 6-Sigma Granulationsprozess Konzepte
- PAT und die Steuerungsphilosophie Beispiele ausgeführter Anlagen
- Reale Beispiele
Trouble Shooting im Tablettier-Prozess: Deckeln,
Tablettierung: Formulierung, Prozess & Equipment Kleben, Gewichtsschwankungen
Pulverhaftung und Grundlagen der Verformung & Ursachen für das Auftreten von Tablettierproblemen
Bindekräfte in Tabletten Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbes-
Vorpressverhalten verschiedener Stoffe serung der Tablettierbarkeit
Was tun bei Wirkstoffen mit „schlechten Presseigenschaf- Veränderungen im Tablettierprozess
ten“?
Bestimmung des Verformungsverhaltens mittels
Kompressionsanalyse
Vorstellung der wichtigsten Tablettierhilfsstoffe
Einteilung der Hilfsstoffe in „Verformungsklassen“
Bestandteile einer Tablettenpresse, deren Funktionen und
Produkteinflüsse
Vergleich Steuerungsphilosophien von verschiedenen
Pressen Trouble-Shooting: Diskussion
Zum Abschluss der Veranstaltung nehmen sich die Re-
Scale-Up von Tablettier-Prozessen ferenten Zeit, Ihre Problemstellung zu analysieren und
mit Ihnen im Plenum zu diskutieren.
Typische Probleme beim Scale-Up
Prinzip der ‘constant dwell time” Bringen Sie hierzu Ihre Fragen mit oder senden Sie
Optimierung der Verpressung diese vorab ein an: eicher@concept-heidelberg.de,
Fallbeispiele Betreff: Trouble-Shooting Tablettierung.
Besonderheiten der Verpressung bei der Herstellung
von Mehrschicht- und Brausetabletten
Besonderheiten bei der Herstellung von Brausetabletten
Alternative Schmiermittel, Presskammerbeschichtung
Direktzugabe der Schmiermittel
Besonderheiten und Maschinenkonzepte bei der
Herstellung von Mehrschichttabletten
Haftung der Schichten, Gewichtskontrolle der einzelnen
Schichten
Granulierung & Tablettierung • Live Online Seminar vom 31. Januar - 2. Februar 2023Referenten
Referenten
Dr. Michael Braun
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Der Apotheker Dr. Michael Braun ist Head Clinical Trial Manufac-
turing bei Boehringer Ingelheim in Biberach. Zuvor war er Leiter
der Spätphasenproduktentwicklung und damit verantwortlich
für die Prozessentwicklung und das Scale-up von Solida, Liquida
und Parenteralia, einschließlich des technischen Transfers zum
Ersthersteller.
Dr. Harald Stahl
GEA
Herr Dr. Stahl ist als Group Director Application & Strategy Ma-
nagement innerhalb der GEA für Vergleich und Bewertung neuer
Technologien verantwortlich. Nach seinem Physik-Studium war
er in der Schering AG in der pharmazeutischen Entwicklung tätig.
Frank Streil
TEVA
Frank Streil ist Director Technical and Scientific Affairs bei TEVA /
ratiopharm. Seine Erfahrungen liegen im Bereich Prozess-Ent-
wicklung und Validierung, sowie neue Technologien, PAT und
Kontinuierliche Produktion.
Prof. Dr. Karl G. Wagner
Universität Bonn, Institut für Pharmazeutische
Technologie
Prof. Karl G. Wagner ist Professor für Pharmazeutische Technolo-
gie an der Universität in Bonn. Vor der Aufnahme seiner Lehrtä-
tigkeit war er Laborleiter für Modified Release Arzneiformen in
die galenische Entwicklung bei Boehringer Ingelheim.Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
______________________________ Live Online Seminar: Granulierung & Tablettierung
31. Januar - 2. Februar 2023
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Titel, Name, Vorname
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Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG
Firma
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
Telefon / Fax
D-69007 Heidelberg
E-Mail ( bitte angeben)
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Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
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- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
meiner gespeicherten Daten veranlassen.
Termin Live Online Seminar
Dienstag, 31. Januar 2023, von 09.00 bis ca. 16.30 Uhr
Mittwoch, 1. Februar 2023, von 09.00 bis ca. 16.30 Uhr Ihre Vorteile
Donnerstag, 2. Februar 2023, von 09.00 bis ca. 15.15 Uhr
Das anerkannte Teilnehmerzertifikat von Eu-
Technische Voraussetzungen ropas größtem Pharma-Fortbildungsinstitut
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare We-
bex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online- Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2
training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darü- Personal: „…Jeder Mitarbeiter sollte mit
ber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen den ihn angehenden Grundsätzen der
erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nöti- Guten Herstellungspraxis vertraut sein
gen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation und zu Beginn seiner Tätigkeit und fort-
von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-Sys- laufend geschult werden…“. Deshalb
tem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. erhalten Sie ein anerkanntes Teilneh-
Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrich- merzertifikat, das die Inhalte des Seminars detailliert
tungen sind schnell und einfach zu machen. aufführt und mit dem Sie Ihre Schulung dokumentie-
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Teilnahmegebühr
€ 1.790,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Das könnte Sie auch interessieren
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Pharmatechnik
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