Tafil 0,5 mg Tabletten Tafil 1,0 mg Tabletten - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg Tabletten
Tafil® 1,0 mg Tabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Tafil Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafil Tabletten beachten?
3. Wie sind Tafil Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tafil Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Tafil Tabletten und wofür – bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion
werden sie angewendet? (Schlafapnoe-Syndrom),
– bei schweren Leberschäden,
Tafil Tabletten enthalten den Wirkstoff Alprazolam. Dieser – bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordina-
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodia- tion (spinalen und zerebellären Ataxien),
zepine (angstlösende Arzneimittel) genannt werden. – bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Beruhigungsmit-
Tafil Tabletten werden bei Erwachsenen angewendet zur teln, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychophar-
Behandlung von Angstzuständen, die schwerwiegend maka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
oder beeinträchtigend sind oder den Patienten sehr
belasten. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Tafil Tabletten einnehmen.
Hinweis
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentö-
Tafil Tabletten beachten? sen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher
oder seelischer Erkrankungen und können durch andere
Tafil Tabletten dürfen nicht eingenommen werden Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grunder-
– wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, andere krankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine, Gelborange-S-Aluminiumsalz
(enthalten in Tafil 0,5 mg Tabletten) oder einen der in Abhängigkeit und Missbrauch
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Alprazolam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.
Arzneimittels sind, Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist
– bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), die Gefahr einer körperlichen und/ oder seelischen
– bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Das Risiko einer
von Medikamenten, Alkohol oder Drogen, Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der
– bei schweren Störungen der Atemfunktion, Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder
Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses
Stand: Oktober 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg und 1,0 mg Tabletten
Risiko erhöht. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den Bei der Anwendung von Alprazolam kann es, meist bei
therapeutischen Dosisbereich. älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie
Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko bei Tafil sogenannten „paradoxen“ Reaktionen wie Unruhe,
und anderen Benzodiazepinen. Es gab Berichte über Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen,
Todesfälle durch Überdosierung bei gleichzeitiger Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellun-
Einnahme von Alprazolam mit anderen zentraldämpfen- gen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhal-
den Arzneimitteln wie Opioide, anderen Benzodiazepinen tensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt
und Alkohol. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
wird Ihr Arzt Ihnen die kleinste geeignete Menge
verschreiben. Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Alprazolam über einige
Depressionen oder Suizidneigung Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit
Patienten mit Depressionen oder Suizidneigung sollten (Toleranz) kommen.
mit größter Vorsicht behandelt werden. Den Patienten
sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebens- Spezifische Patientengruppen
situation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanwei- Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
sungen für den Alltag gegeben werden. Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der
Leber- oder Nierenfunktion ist, wie allgemein üblich,
Entzugssymptome Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu
Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstö-
plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymp- rungen dürfen nicht mit Alprazolam behandelt werden.
tomen begleitet (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tafil Tablet- Verstärkung von Depressionen
ten einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwir- Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von
kungen sind möglich?“). Depressionen angewandt werden. Unter Umständen
kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn
Absetzerscheinungen keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behand- Antidepressiva erfolgt. Alprazolam kann gelegentlich eine
lung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzer- Manie oder Hypomanie (übersteigerte gehobene Stim-
scheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer mung) auslösen und eine Suizidneigung verstärken.
Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Geistig-seelische Störungen (Psychosen)
Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung
Stimmungswechsel, Angstzustände oder Schlafstörun- von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psycho-
gen und Unruhe möglich. Absetzerscheinungen können sen) empfohlen.
sich auch in bedrohlichen körperlichen und seelischen Kinder und Jugendliche
Reaktionen wie Krampfanfällen und symptomatischen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Alprazo-
Psychosen (z. B. Entzugsdelir) äußern. lam nicht einnehmen.
Bei der Beendigung der Behandlung sollte zur Vermei- Ältere und geschwächte Patienten
dung von Entzugssymptomen/ Absetzerscheinungen das Benzodiazepine und damit verwandte Produkte sollten
Absetzen schrittweise erfolgen. bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden,
aufgrund des Risikos für Sedierung und/ oder muskuläre
Dauer der Behandlung Schwäche und der damit einhergehenden Sturzgefahr mit
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. oftmals schweren Folgen für diese Patientengruppe.
Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 2 Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der
bis 4 Wochen nicht überschreiten. Vorgeschichte
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-,
Gedächtnisstörungen (Amnesie) Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur
Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
(anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet,
dass (meist einige Stunden) nach der Medikamentenein- Einnahme von Tafil Tabletten zusammen mit anderen
nahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, Arzneimitteln
an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-
durch einen ausreichend langen, ununterbrochenen mittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Nachtschlaf (7 bis 8 Stunden) verringert werden. Arzneimittel einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafil Tabletten mit
folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger
Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen kommen:
Stand: Oktober 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel, – Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluvoxa-
– Schmerzmittel, min, Fluoxetin und Nefazodon.
– angstlösende Mittel (Anxiolytika),
– Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepilep- Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Mitteln wird nicht
tika), empfohlen.
– Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von
– Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und Alprazolam und Diltiazem, Ritonavir oder Digoxin.
geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Der Serumspiegel von Desipramin und Imipramin wird
Lithium), durch Alprazolam um ca. 1/3 erhöht.
– muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien),
– bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel Einnahme von Tafil Tabletten zusammen mit Alkohol
(Opioide). Während der Behandlung mit Tafil Tabletten sollten Sie
auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von
Die gleichzeitige Anwendung von Tafil und Opioiden Tafil Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert
(starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe- und verstärkt sein kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die
rapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch
Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), zusätzlich beeinträchtigt.
Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem
Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht Schwangerschaft und Stillzeit
gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungs- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
möglichkeiten gibt. Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tafil zusammen mit Opioiden
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der beglei- Schwangerschaft
tenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Das Missbildungsrisiko und die Auswirkungen auf die
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen frühkindliche Entwicklung und das Verhalten lassen sich
Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich beim Menschen für Alprazolam aufgrund unzureichender
genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es Daten nicht abschätzen. Für Benzodiazepine, zu denen
könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu der Wirkstoff Alprazolam gehört, scheint jedoch das
informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen Missbildungsrisiko in der Frühschwangerschaft (erste 3
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Monate) gering zu sein, obwohl einige epidemiologische
wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von
Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opioiden) Gaumenspalten ergaben.
kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung Eine hoch dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen
und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft führt
führen. zu einer Abnahme der fetalen Bewegungen und zu
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Schwankungen des fetalen Herzrhythmus.
Abflachung oder Herabsetzung der Atmung führen, wie Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Entwick-
z. B. Opioiden (Einsatz zur Schmerzbehandlung, als lungsstörungen liegen bei Kindern vor, die im Mutterleib
Hustenstiller oder als Substitutionsbehandlung), ist Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen
besondere Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren ausgesetzt waren.
Patienten. Bei längerer Einnahme von Tafil Tabletten während der
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Schwangerschaft kann auch beim Kind eine körperliche
Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen nach der Geburt
Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren auftreten.
Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!). Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen eine
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Anwendung von Alprazolam durch den Arzt gegen Ende
bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von der Schwangerschaft oder während der Geburt verordnet
Tafil Tabletten verstärkt werden. Hierzu zählen: wird, können beim Neugeborenen auch bei geringen
– Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzün- Dosen eine verminderte Spannung bzw. Schwäche der
dungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Skelettmuskulatur entlang der Körperachse, herabge-
Omeprazol, setzte Muskelspannung und Trinkschwäche, die zu einer
– Mittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) vom geringeren Gewichtszunahme führt, auftreten („floppy
Makrolid-Typ wie Erythromycin, Clarithromycin oder infant syndrome“). Diese Auswirkungen gehen nach 1 bis
Troleandomycin, 3 Wochen vorüber.
– Mittel zur Behandlung von Pilzen (Antimykotika) vom Bei Anwendung hoher Dosen können Atemprobleme oder
Azol-Typ wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol Atemstillstand, Unterkühlung und Entzugssymptome
oder Voriconazol, beim Neugeborenen auftreten.
– Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),
Stand: Oktober 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg und 1,0 mg Tabletten
Daher sollten Ihnen Tafil Tabletten in den ersten 3 Mona- regelmäßig zu überprüfen (siehe Abschnitt 2 „Warnhin-
ten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den weise und Vorsichtsmaßnahmen“).
folgenden 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Ihnen
Tafil Tabletten nur verordnet werden, wenn Ihr behan- Behandlungsdauer
delnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Das Risiko von Abhängigkeit und Missbrauch kann mit der
Wenn Sie während der Behandlung mit Tafil Tabletten Dosis und Behandlungsdauer zunehmen. Der Arzt wird
schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie daher die geringstmögliche wirksame Dosis und kürz-
schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt estmögliche Behandlungsdauer verschreiben und die
mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung häufig
ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behand- neu beurteilen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
lung entscheiden kann. Vorsichtsmaßnahmen“).
Die maximale Behandlungsdauer sollte 2 bis 4 Wochen
Stillzeit nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung wird nicht
Alprazolam geht in die Muttermilch über und kann sich empfohlen.
nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollten
Ihnen Tafil Tabletten in der Stillzeit nicht verordnet werden. Hinweis
Falls Ihr Arzt eine wiederholte Einnahme oder Einnahme Für die jeweilige Dosierung stehen geeignete Stärken zur
hoher Dosen in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, Verfügung. Die 0,5 sowie 1,0 mg Tabletten können in
müssen Sie abstillen. gleiche Dosen geteilt werden (Bruchrille).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten fol-
Maschinen gende Dosierungsrichtlinien
Tafil Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem In der Regel beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung
Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dreimal täglich 0,25 bis 0,5 mg Alprazolam.
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen- Bei Bedarf kann die tägliche Gesamtdosis schrittweise auf
verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt maximal bis zu 4 mg Alprazolam, verteilt auf mehrere
wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Einzelgaben, gesteigert werden. Zu Beginn der Behand-
Behandlung, bei Dosiserhöhung, bei unzureichender lung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion
Schlafdauer oder bei zusätzlicher Einnahme von Alkohol des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um
oder anderen auf das zentrale Nervensystem wirkenden eventuelle relative Überdosierung möglichst schnell
Substanzen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, erkennen zu können. Dies gilt besonders für ältere und
die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle geschwächte Patienten.
Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten
Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt. Die Dosis von Tafil Tabletten sollte verringert werden.
Tafil Tabletten enthalten Lactose, Natriumbenzoat und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Docusat-Natrium Die Dosis von Tafil Tabletten sollte verringert werden.
Bitte nehmen Sie Tafil Tabletten erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an Ältere Patienten
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Die Dosis von Tafil Tabletten sollte gegebenenfalls
leiden. verringert werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,11 mg Natriumbenzoat pro
Tablette. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Tafil
Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Tabletten nicht einnehmen.
Art der Anwendung
3. Wie sind Tafil Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie Tafil Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssig-
keit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Die Dauer der Behandlung mit Tafil Tabletten sollte so kurz
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt wie möglich sein. Bei akuten Erkrankungen sollte die
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung von Tafil Tabletten auf Einzelgaben oder
Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen
die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach
Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die dem Verlauf.
Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten und dies Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche)
sollte das Absetzen der Behandlung schrittweise erfol-
Stand: Oktober 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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gen, um zu vermeiden, dass Schlafstörungen, innere Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Unruhe und Spannungszustände vorübergehend Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
verstärkt wieder auftreten. fen
Die Gesamtdauer der Behandlung sollte, einschließlich Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
der schrittweisen Absetzphase, 2 bis 4 Wochen nicht Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
übersteigen. betreffen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tafil Daten nicht abschätzbar
Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen des
Wenn Sie eine größere Menge von Tafil Tabletten Hormonhaushalts)
eingenommen haben, als Sie sollten Nicht bekannt: Serumspiegel-Erhöhung des Hormons
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tafil Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
Tabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu rufen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutli- Häufig: verminderter Appetit
ches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs-
unsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hoch- Psychiatrische Erkrankungen
gradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusst- Sehr häufig: Depression
losigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps Häufig: Verwirrtheit, Desorientiertheit, Verminderung des
kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt sexuellen Bedürfnisses, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosi-
notwendig! tät, Steigerung des sexuellen Bedürfnisses
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und Gelegentlich: Halluzinationen, Wut, krankhafte Unruhe
die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt (Agitiertheit), Manie, Arzneimittelabhängigkeit
durch den Arzt. Nicht bekannt: Zustand mit gehobener Stimmungslage
und gesteigertem Antrieb (Hypomanie), Aggressivität,
Wenn Sie die Einnahme von Tafil Tabletten vergessen Feindseligkeit, Denkstörungen, psychomotorische
haben Unruhe, Arzneimittelmissbrauch
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern
setzen Sie die Einnahme von Tafil Tabletten so fort, wie es Erkrankungen des Nervensystems
von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Störungen der
Bewegungsabläufe (Ataxie), Gedächtnisstörungen,
Wenn Sie die Einnahme von Tafil Tabletten abbrechen Sprechstörung, Schwindel, Kopfschmerzen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Häufig: Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstö-
Tafil Tabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu rungen, Gleichgewichtsstörungen, Schlafsucht, Lethar-
sprechen. gie, Zittern
Ihr Arzt wird die Dosis bei Beendigung der Behandlung Gelegentlich: gestörtes Erinnerungsvermögen
schrittweise reduzieren. Die Dosisreduktion erfolgt nach Nicht bekannt: Störungen des vegetativen Nervensys-
individuellem Bedarf, da das schrittweise Absetzen von tems, Spannungsstörungen von Muskeln und Gefäßen
mehreren Faktoren abhängt (z. B. Behandlungsdauer und (Dystonie)
Tagesdosis). Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Ihre Dosis
schrittweise reduzieren können. Augenerkrankungen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- Häufig: verschwommenes Sehen
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
(Verdauungstrakts)
Sehr häufig: Stuhlverstopfung, Mundtrockenheit
Häufig: Übelkeit
4. Welche Nebenwirkungen sind Gelegentlich: Erbrechen
möglich? Nicht bekannt: Störungen des Magen-Darm-Trakts
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Leber- und Gallenerkrankungen
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Nicht bekannt: Hepatitis, Störungen der Leberfunktion,
ten müssen. Gelbsucht
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- Häufig: Dermatitis
fen
Stand: Oktober 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg und 1,0 mg Tabletten
Nicht bekannt: geschwollene Augenlider, geschwollenes - In leichten Fällen: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Gesicht oder geschwollene Lippen (Angioödem), Licht- außergewöhnliche Angst, Spannungszustände, innere
empfindlichkeitsreaktion Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit.
- In schweren Fällen können außerdem folgende Symp-
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und tome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörun-
Knochenerkrankungen gen, Überempfindlichkeit gegenüber Schall, Taubheit und
Gelegentlich: Muskelschwäche kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überemp-
findlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körper-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege lichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische
Gelegentlich: Harninkontinenz Anfälle.
Nicht bekannt: Schwierigkeiten mit der vollständigen
Blasenentleerung (Harnverhalt) Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2
Brustdrüse „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufig: Störung der sexuellen Funktionen
Gelegentlich: Störungen der Regelblutung Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Alprazolam kann es, meist bei
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen
Verabreichungsort sowie zu sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen
Sehr häufig: Ermüdung, Reizbarkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-
Gelegentlich: Arzneimittelentzugssyndrom men“).
Nicht bekannt: Schwellung der Arme und Beine (peri-
pheres Ödem) Verstärkung von Depressionen
Alprazolam kann bei Patienten mit Depressionen unter
Untersuchungen Umständen die depressive Symptomatik verstärken,
Häufig: Gewichtsänderung wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung
Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck erfolgt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichts-
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des maßnahmen“).
Patienten und der eingenommenen Dosis können insbe-
sondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkun- Allergie
gen auftreten: Der in Tafil 0,5 mg Tabletten enthaltene Farbstoff Gelb-
Gedämpfte Emotionen, Bewegungsunsicherheit, orange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen
Gangunsicherheit (Sturzgefahr, insbesondere bei älteren hervorrufen.
Patienten!), Sehstörungen, Nachwirkungen am folgenden
Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit), Meldung von Nebenwirkungen
Störungen des vegetativen Nervensystems (Blasenfunk- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
tionsstörungen). an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
In der Regel verringern sich diese Symptome bei wieder- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
holter Anwendung. dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Selten kann es zu einer Verschlechterung der Atemtätig- Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
keit kommen, insbesondere während der Nacht und bei Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
und mit Hirnschädigungen. Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-
Insbesondere bei Einnahme hoher Dosen und bei Lang- kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
zeitbehandlung können reversible Störungen wie Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikula- Verfügung gestellt werden.
tionsstörungen) auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Alprazolam kann zur Entwicklung 5. Wie sind Tafil Tabletten aufzubewah-
von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Bei ren?
Beenden der Therapie können Entzugs- und/ oder Ab-
setzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warn- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). lich auf.
Entzugssymptome können sein: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton bzw. auf den Blistern nach „Verwendbar bis“
bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
Stand: Oktober 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg und 1,0 mg Tabletten
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Tag des angegebenen Monats. Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser folgenden Bezeichnungen zugelassen:
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Xanax
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor- Oktober 2021.
mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
entsorgung.
ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Grup-
pe der Benzodiazepine.
6. Inhalt der Packung und weitere Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von
Informationen Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzustän-
den oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einher-
Was Tafil Tabletten enthalten gehen.
Der Wirkstoff ist: Alprazolam. Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der
Tafil 0,5 mg Tabletten Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie
1 Tablette enthält 0,5 mg Alprazolam. Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder
Tafil 1,0 mg Tabletten anderer Konflikte und können durch andersartige
1 Tablette enthält 1,0 mg Alprazolam. Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
Die sonstigen Bestandteile sind: beeinflusst werden.
- Mikrokristalline Cellulose; Docusat-Natrium; Lactose- Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der
Monohydrat; Magnesiumstearat; Maisstärke; Natrium- Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können
benzoat (E 211); hochdisperses Siliciumdioxid darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den
- zusätzlich in Tafil 0,5 mg Tabletten: Gelborange-S-Alu- Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die
miniumsalz (E 110) entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
- zusätzlich in Tafil 1,0 mg Tabletten: Indigocarmin-Alumi- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur
niumsalz (E 132) Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhän-
gigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich
Wie Tafil Tabletten aussehen und Inhalt der Packung zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise
Tafil 0,5 mg Tabletten genau zu beachten:
Tafil 0,5 mg Tabletten sind hellorange, ovale Tabletten mit 1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung
einer Bruchkerbe. Auf der einen Seite ist „Tafil 0,5“ krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach
eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
werden. 2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von
Tafil 1,0 mg Tabletten Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren,
Tafil 1,0 mg Tabletten sind hellblaue, ovale Tabletten mit dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene,
einer Bruchkerbe. Auf der einen Seite ist „Tafil 1,0“ nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenom-
eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt men. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand
werden. aufmerksam.
Tafil Tabletten sind in Packungen mit 10, 20 und 50 3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss
Tabletten erhältlich. vermieden werden, da sie zu einer Medikamente-
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in nabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie
den Verkehr gebracht. ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu
vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung
Pharmazeutischer Unternehmer entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche
PFIZER OFG Germany GmbH Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch
Linkstr. 10 ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu
10785 Berlin helfen.
Tel.: 0800 5500634 4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorge-
Fax: 0800 5500635 schriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall
die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnah-
Hersteller men, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt.
PFIZER Italia S.r.l. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden
Località Marino del Tronto Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung
63100 Ascoli Piceno (AP) der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte
Italien Behandlung erschwert.
Stand: Oktober 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafil® 0,5 mg und 1,0 mg Tabletten
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden,
sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisre-
duktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach länge-
rem Gebrauch können, oft mit Verzögerung von eini-
gen Tagen, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,
Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese
Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen
Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigen-
falls mit Ihrem Arzt.
6. In einigen Fällen ist es möglich, dass die ursprünglich
behandelten Symptome nach dem Absetzen des
Medikamentes rasch und verstärkt zurückkehren
(sogenanntes Rebound-Phänomen). Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt über diese Möglichkeit.
7. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen
entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie
„anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese
Arzneimittel auch nie an andere weiter.
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Stand: Oktober 2021 8Sie können auch lesen
