Therapie-Info Information für Vertragspartner/innen - 1/2020 WIEN - Österreichische Gesundheitskasse
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Therapie-Info
Information für Vertragspartner/innen
1/2020
WIEN
Billion Photos/shutterstock.com
www.gesundheitskasse.at
2 INHALT/IMPRESSUM Inhaltsverzeichnis Vorwort Seite 3 Überführung von Biologika in den Grünen Bereich – Vorteile und Gefahren aus Sicht der Rheumatologen Seite 4 Magistrale Zubereitungen Seite 6 Für Sie gelesen: Behandlungspfad nicht-spezifischer Rückenschmerz auf Primärversorgungsebene Seite 10 Arzneimittel-Engpässe: Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung trat mit 1.4.2020 in Kraft Seite 12 Erhöhtes Risiko für die Verschreibung von Antiallergika durch Magensäureblocker Seite 14 Klinischer Nutzen onkologischer Arzneimittel nach europäischer Zulassung Seite 16 COPD – Mehr Luft zum Leben Seite 19 Impressum Impressum und Offenlegung gemäß §§ 24, 25 Mediengesetz Medieninhaber und Herausgeber: Österreichische Gesundheitskasse, Haidingergasse 1, 1030 Wien. www.gesundheitskasse.at/impressum Redaktion: ÖGK Wien, Medizinische Behandlungsökonomie, Wienerbergstraße 15–19, 1100 Wien. Bildquellen: Titelseite: Billion Photos/shutterstock.com, Seite 3: ÖGK, Seite 5: Numstocker/shutterstock.com, Seite 8: Enriscapes/shutterstock.com, Seite 11: TB studio/shutterstock.com, Seite 12: Maria-Kitaeva/shutterstock.com, Seite 14: Piotr Swat/shutterstock.com, Seite 18: Kateryna Kon/shutterstock.com. Hersteller: ÖGK Wien, Wienerbergstraße 15–19, 1100 Wien.
VORWORT 3
Vorwort
Sehr geehrte Ärztinnen
und Ärzte,
liebe Vertragspartnerinnen
und Vertragspartner!
Das Coronavirus ist mittler-
weile seit mehreren Monaten
Teil unseres Alltags und hat
viele alte Gewohnheiten auf
den Kopf gestellt. Gemeinsam
konnten wir beweisen, dass das
österreichische Gesundheits-
wesen flexibel und schnell auf
große Herausforderungen
reagieren kann und sich
die Versicherten sicher sein
können: Wir sind gut versorgt!
Ohne Ihren großen Einsatz
Auch nach dem Ende der
wäre dies nicht möglich
Pandemie wollen wir die
gewesen. Wir möchten uns
Chancen, die sich aufgetan
bei Ihnen herzlich für diesen
haben, nützen und dort, wo
großartigen Einsatz in diesen
dies sinnvoll ist, gesetzte
herausfordernden Zeiten
Maßnahmen mit in die Zukunft
bedanken!
nehmen.
Die Unsicherheit und die
Ein besonderes Anliegen
Ungewissheit waren groß
ist es, dass wir aus diesen
und umso wichtiger war
vergangenen Monaten
deshalb die gemeinsame
gemeinsam lernen und in
Arbeit an Lösungen.
einen Dialog treten: Was
Die Ermöglichung von
haben Sie aus diesen Wochen
telemedizinischer Leistungs-
mitgenommen? Wir freuen
erbringung und elektronischer
uns sehr über Ihr Feedback!
Rezeptübermittlung seien
hier stellvertretend für viele
Maßnahmen genannt, die wir
Bleiben wir in Kontakt!
gemeinsam in kürzester Zeit
einführen konnten. Es freut uns Dr. Rainer Thomas
sehr, dass diese Maßnahmen Leiter Geschäftsbereich 2
vielerorts so schnell auf-
genommen wurden und so Mag. Franz Kiesl
die Patientenversorgung Leiter Fachbereich
sichergestellt werden konnte. Versorgungsmanagement 1
4 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Überführung von Biologika in den Grünen
Bereich – Vorteile und Gefahren aus Sicht der
Rheumatologen
Seit 2005 sind TNF-alpha Inhibitoren (TNF- aufgenommen. Bei Ersteinstellungen sollen die
Blocker) im Erstattungskodex (EKO) in vielen Patientinnen und Patienten daher jedenfalls das
Indikationen gelistet, wobei im Folgenden günstigste Biologikum – sei es Originator oder
nur auf das Fachgebiet Rheumatologie Biosimilar – erhalten.
eingegangen werden soll. Bis vor kurzem
waren TNF-Blocker mit einem Regeltext Wie und wann werden Biologika
zunächst im dunkelgelben, dann im hellgelben verschrieben?
Bereich, und seit einigen Monaten sind auch Vor Einleitung einer Biologikatherapie ist es
Arzneispezialitäten mit IND im Grünen Bereich notwendig, sehr genau auf Risikofaktoren,
angeführt. vor allem Infektionen, und hier insbesondere
Demzufolge war in der Vergangenheit die auf das Vorliegen einer latenten Tuberkulose
Vorabbewilligung durch eine Chefärzin/ oder Hepatitis B zu testen. Dies ist ein ganz
einen Chefarzt notwendig, im RE2-Bereich wesentlicher Punkt, um Komplikationen der
die Dokumentation. Im Grünen Bereich ist Therapie vorzubeugen. Begonnen wird die
die Einhaltung der IND Voraussetzung für die Therapie in der Regel zum Beispiel bei der
Kostenübernahme. Der Indikationstext sieht Rheumatoiden Arthritis aber nicht mit einem
die Diagnose, Erstverordnung und regelmäßige TNF-Blocker als „First-line“, sondern nach
Kontrollen durch entsprechende Fachabteilung, Versagen einer sogenannten konventionellen
-ambulanz bzw. Fachärztinnen und Fachärzte Basistherapie – am häufigsten mit Methotrexat.
(Rheumatologie, etc.) vor. Der Dachverband der Erst dann kommen Biologika wie eben TNF-
Sozialversicherungsträger publiziert unter Blocker zur Anwendung. Der Verlauf der
https://www.sozialversicherung.at/ entzündlichen Gelenkerkrankungen ist oft
cdscontent/?contentid=10007.844502 sehr komplex; es handelt sich zudem um
orientierende Kriterien für den zweckmäßigen Systemerkrankungen mit potentiellen Organ-
Einsatz des jeweiligen Wirkstoffs. Komplikationen. Bei der Therapie mit TNF-
Die Dokumentation von Präparaten in Blockern handelt es sich auch um komplexe
RE2 (Zutreffen der EKO-Regel) konnte im Eingriffe in das Immunsystem, sodass eine sehr
Nachhinein überprüft werden, was auch genaue und fachspezifische Betreuung dieser
stichprobenartig gemacht wurde. Die Patientinnen und Patienten notwendig ist. Die
Weiterverschreibung konnte dann durch die Evaluation des Verlaufs, des Erfolges aber auch
Allgemeinmedizinerin/den Allgemeinmediziner der ersten Anzeichen für Komplikationen sollten
erfolgen. Engmaschige, regelmäßige Kontrollen zwingend durch eine Fachärztin/einen Facharzt
sind aber durch die entsprechende Fachärztin/ für Rheumatologie erfolgen.
den entsprechenden Facharzt vorgesehen.
Daran hat sich nichts geändert!
Die Ära der Biosimilars Einige Biologika sind seit März 2019 nun
Nach Patentabläufen kamen in den letzten erstmals im Ampelsystem des EKO in der
Jahren immer mehr Biosimilars von TNF- grünen Box gelistet. Dies hat unter Fach-
Blockern auf den Markt - im Bereich der ärztinnen und Fachärzten für Rheumatologie
Rheumatologie zunächst die Infliximab- die Sorge aufkommen lassen, dass diese
Biosimilars und nun auch Etanercept- und Medikamente nun auch von nicht im IND-
Adalimumab-Biosimilars. Aus ökonomischen Text angeführten Fachärztinnen und -ärzten
Gründen wurde diese Entwicklung von Seiten verschrieben werden könnten, vielleicht
der Österreichischen Rheumatologischen in der (unbewussten) Annahme, dass „frei
Gesellschaft (ÖGR) als sehr positiv verschreibbar“ etwas über die (geringe)
INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 5
Komplexität der
notwendigen
Abklärungen aussagt.
So könnte es passieren,
dass Patientinnen
und Patienten diese
Numstocker/shutterstock.com
Therapien ohne
die empfohlenen
Voruntersuchungen,
die Rheumatologinnen
und Rheumatologen
routinemäßig
durchführen, erhalten.
Von diesem Vorgehen
wollen wir als Rheumatologinnen und
Rheumatologen ausdrücklich abraten und Aussicht stellen. Wir begrüßen die preisliche
warnen: Auch die Therapieevaluation und damit Entwicklung durch den Eintritt der Biosimilars
die Abschätzung von therapeutischem Nutzen und damit die Überführung in den Grünen
versus Verträglichkeit für rheumatologische Bereich. Dies ändert aber nichts an der
Patientinnen und Patienten ist ein sehr dringenden Notwendigkeit der korrekten
komplexes Unterfangen und sollte in jedem Vorgangsweise, auf die wir hinweisen
Fall den Spezialistinnen und Spezialisten wollen: die Erstverschreibung und jegliche
vorbehalten sein. Therapieumstellung eines Biologikums/
Aus diesen Gründen gilt nach wie vor: Biosimilars in jedem Bereich des EKOs soll
Die Erstverschreibung hat verpflichtend durch eine Fachärztin/einen Facharzt für
durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Rheumatologie erfolgen.
Rheumatologie zu erfolgen! Die medizinische
Indikation besteht weiter: In den orientierenden Autorin
Kriterien sind die Vortherapien und die Prim.a Priv.-Doz.in Dr.in Valerie Nell-
empfohlene Komedikation aufgeführt. Auch die Duxneuner, Ärztliche Leiterin Klinikum
internationalen und nationalen Guidelines der Peterhof, Forschungsstelle für Epidemiologie
rheumatologischen Gesellschaften empfehlen rheumatischer Erkrankungen im Ludwig-
die Diagnostik und Therapieführung von Boltzmann-Institut Arthritis und Rehabilitation
Biologika nur durch die Fachärztin/den Facharzt
für Rheumatologie. Interessenkonflikt
Frau Prim.a Priv.-Doz.in Dr.in Valerie Nell-
Fazit Duxneuner erhielt in Zusammenarbeit mit
Zusammenfassend hat die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie Einladungen
von Biologika zu einer Revolution der zu Kongressen sowie Vorträgen und
Behandlungsmöglichkeit en entzündlich- Advisory Boards im Rahmen ihrer Tätigkeit
rheumatischer Erkrankungen geführt. Richtig als Geschäftsführerin der Österreichischen
und vorsichtig eingesetzt und beobachtet, Gesellschaft für Rheumatologie (ÖGR) und
können wir vielen unserer Patientinnen des Instituts für Rheumatologie der Kurstadt
und Patienten heute eine eindrucksvolle Baden (IFR). Ihr Mann arbeitet als Arzt und
Reduktion ihrer Krankheitsaktivität in Wissenschaftler bei der Firma Roche.
6 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Magistrale Zubereitungen
Unter einer magistralen Zubereitung versteht Verlauf soll auch auf häufige Missverständnisse
man gemäß Arzneimittelgesetz § 2 Abs. 11a bzw. Fehlerquellen in diesem Zusammenhang
jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke auf eingegangen werden.
Grund einer ärztlichen oder zahnärztlichen Stoffe für magistrale Zubereitungen aus der
Verschreibung für eine bestimmte Patientin Arzneitaxe gelten als Teil des Grünen Bereichs,
oder einen bestimmten Patienten hergestellt es sei denn, sie werden auf Grundlage der
wird [1]. Empfehlung der Heilmittelevaluierungs-
Solche individuell hergestellten Arzneimittel kommission ausdrücklich als chefarztpflichtig
können etwaige therapeutische Lücken angeführt [3, 4]. Eine Auflistung dieser
schließen, indem etwa mehrere Wirkstoffe chefarztpflichtigen Stoffe findet sich sowohl
kombiniert, Wirkstoffkonzentrationen im Erstattungskodex selbst (Druckwerk 2020:
angepasst (beispielsweise für Kinder), Abschnitt magistrale Zubereitungen, S. 585 ff.)
bestimmte alternative Arzneiformen hergestellt als auch speziell gekennzeichnet im Taxbehelf
(beispielsweise Suppositorien statt Tabletten), zur Österreichischen Arzneitaxe, welcher über
Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe den Österreichischen Apothekerverlag bezogen
angefertigt oder Salbengrundlagen je nach werden kann. Die Österreichische Arzneitaxe
Hautbeschaffenheit ausgewählt werden (ÖAT) gilt für Apotheken und Hausapotheken
können. Nachteile magistraler Zubereitungen und regelt u.a. die Preisgestaltung von Arznei-
bestehen unter Umständen im Hinblick auf spezialitäten, magistralen Zubereitungen
die Haltbarkeit und Stabilität der Zubereitung, (Stoffe, Arbeiten, Gefäße) sowie diverse
veränderte Pharmakokinetik sowie in Zusatzgebühren (Nachtdienstgebühren
gegebenenfalls höheren Kosten. etc.). Die Preisgestaltung wird unterteilt
Magistrale Zubereitungen sind nach den in eine solche für begünstigte Bezieher
Vorschriften des Arzneibuches (Europäisches (Krankenversicherungsträger etc.) sowie für
Arzneibuch, Österreichisches Arzneibuch) den Privatbezug. Die veröffentlichten Preise
herzustellen. Finden sich in Arzneibüchern verstehen sich als Höchstpreise [5].
keine Vorschriften, so sind sie nach dem Stand Die Arzneitaxe wird zwei Mal jährlich aktualisiert.
der Wissenschaften anzufertigen: als ent- Die Richtlinien über die ökonomische Ver-
sprechende Nachschlagewerke bieten sich schreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen
zum Beispiel der Deutsche Arzneimittel- (RöV) listen in § 4 Abs. 2 jene Fälle auf, für
Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/ die eine ärztliche Bewilligung des chef- und
NRF) oder das Neue Formularium Austriacum kontrollärztlichen Dienstes erforderlich ist.
(NFA) an. Zu den Aufgaben der Apothekerin
bzw. des Apothekers gehört es jedenfalls, die Das ist der Fall, wenn:
entsprechenden Verschreibungen auf etwaige l eine für die magistrale Zubereitung be-
Irrtümer zu kontrollieren sowie eventuelle nötigte Arzneispezialität der chef- bzw.
Bedenken, die sich aus der Verschreibung er- kontrollärztlichen Bewilligung unterliegt oder
geben (beispielsweise Dosierungen und Inkom- die frei verschreibbare Menge überschritten
patibilitäten) mit der verschreibenden Ärztin/ wird,
dem verschreibenden Arzt zu klären (vgl. [2]). l ein Stoff chefarztpflichtig ist (Beispiel:
Dronabinol) oder nicht frei verschreibbare
Sollen magistrale Zubereitungen auf Kosten Mengen von Stoffen benötigt werden,
eines Sozialversicherungsträgers abgegeben l ein benötigter Stoff weder in der Arzneitaxe
werden, gilt es einige im Folgenden be- noch im Warenverzeichnis gelistet ist
schriebene Regeln zu beachten. Im weiteren (Beispiel: Cannabidiol),
INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 7
l eine Zubereitung die Abgabebe- Bei Stoffen, die nicht in der Österreichischen
schränkungen (siehe dazu: besondere Ab- Arzneitaxe
• ein Stoff chefarztpflichtig ist (Beispiel: Dronabinol) oderenthalten
nicht frei sind, bei importierten
verschreibbare Mengen
gabebedingungen für magistrale Zubereit- Arzneispezialitäten, Produkten aus dem
von Stoffen benötigt werden,
ungen, EKO-Druckwerk 2020: S. 589) gemäß Warenverzeichnis III (z.B. Hylo-Comod®
• ein benötigternicht
Erstattungskodex Stofferfüllt
weder[6].
in der Arzneitaxe noch im Warenverzeichnis
Augentropfen) gelistet ist (Beispiel:
und beim Auseinzeln
Cannabidiol), psychotroper Substanzen in Teilmengen,
•
Beachten eine Zubereitung
Sie die Abgabebeschränkungen
bitte jedenfalls, dass sich (siehe
muss die dazu: besondere
verordnende Abgabebedingungen
Vertragsärztin/der
sämtlichefür Kassenzeichen im Erstattungskodex
magistrale Zubereitungen, EKO-Druckwerk verordnende Vertragsarzt
2020: S. 589) mittels Sichtvermerk
gemäß Erstattungskodex nicht
wie IND, F2J, F6J,
erfüllt [6]. F14, Einschränkung dokumentieren, dass eine Bewilligung durch
auf bestimmte Fachärztinnen/Fachärzte, den Krankenversicherungsträger erteilt
Mengenbeschränkungen etc. ausschließlich an worden ist und die Apotheke die Verordnung
Beachten Sie bitte jedenfalls, dass sich sämtliche Kassenzeichen im Erstattungskodex wie IND,
die verschreibende Ärztin/den verschreibenden auf Kassenkosten abgeben darf. Dieser
F2J, F6J, F14, Einschränkung auf bestimmte
Arzt richten und keiner Kontrolle durch die Fachärztinnen/Fachärzte, Mengenbeschränkungen
Sichtvermerk kann folgendermaßen aussehen:
etc. ausschließlich
Apothekerin/den an die verschreibende
Apotheker bedürfen [7]. Ärztin/denl verschreibenden Arzt richten und Ärztin/des
Arztstempel der verschreibenden keiner
Kontrolle
Die folgende durch diesoll
Grafik Apothekerin/den
das soeben Apotheker bedürfen [7].
verschreibenden Arztes auf der Rückseite
beschriebene
Die folgendenochmals
Grafik sollübersichtlich
das soeben beschriebene nochmalsdes Rezepts
übersichtlich zusammenfassen:
zusammenfassen:
Magistrale Zubereitung
(Kassenrezept)
Benötigter Stoff in Arzneitaxe? / Benötigte Arzneispezialität im EKO?
Ja, frei Ja, RE2 Ja, chefarztpflichtig
verschreibbar bzw. nein
(Arzneispezialität) (CH) bzw. RE1
Grüner Bereich
Vorgaben in EKO (Menge, Kassenzeichen, IND,
bestimmte Verwendung etc.) erfüllt?
nein
ad
chef-/kontroll-
ggf.
ärztlicher Dienst
nachfolgende
Kontrolle
(RE2)
frei
ja
verschreibbar
Bei Stoffen, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe enthalten sind, bei importierten
8 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Enriscapes/shutterstock.com
l Angabe der ABS-Antrags-ID 2. Apothekenbetriebsordnung (ABO), abrufbar
l Anheften der Faxbewilligung oder des ABS- unter https://www.ris.bka.gv.at/Geltende
Ausdrucks an das Rezept Fassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&
Gesetzesnummer=20003947, Zugang am
Bei der Überschreitung der frei 10.07.2020.
verschreibbaren Menge von magistralen
Zubereitungen ist die Einholung einer 3. Allgemeines Sozialversicherungsgesetz
Bewilligung notwendig, z.B. bei der Verordnung (ASVG), abrufbar unter
von > 30 Tagesdosen von Kapseln (bzw. > 90 https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.
Stück) oder > 100 g einer topischen Zubereitung wxe?Abfrage=Bundesnormen&
(ausgenommen 500 g kassenfrei mit IND bei Gesetzesnummer=10008147, Zugang am
Psoriasis, Neurodermitis, Ichthyosis vulgaris, 10.07.2020.
Mycosis fungoides).
Magistrale Zubereitungen zur Hautpflege sind 4. Verfahrensordnung zur Herausgabe des
grundsätzlich keine Kassenleistung. Erstattungskodex nach § 351g
ASVG (VO-EKO), abrufbar unter
Literatur https://www.ris.bka.gv.at/Dokumente/Avsv/
1. Arzneimittelgesetz (AMG), abrufbar unter: AVSV_2004_0047/AVSV_2004_0047.pdfsig,
https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung. sowie Änderungen derselben, abrufbar
wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzes- unter https://www.ris.bka.gv.at/, Zugang am
nummer=10010441, Zugang am 10.07.2020. 10.07.2020.
INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 9 5. Verordnung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung vom 10. April 1962, womit eine Österreichische Arzneitaxe herausgegeben wird (Österreichische Arzneitaxe ), abrufbar unter https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung. wxe?Abfrage=Bundesnormen& Gesetzesnummer=10010306, Zugang am 10.07.2020. 6. Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen (RöV), abrufbar unter https:// www.ris.bka.gv.at/Dokumente/Avsv/ AVSV_2005_0005/AVSV_2005_0005.pdfsig sowie Änderungen derselben, abrufbar unter https://www.ris.bka.gv.at/, Zugang am 10.07.2020. 7. Apothekergesamtvertrag gemäß §§ 348a ff ASVG, § 181 BSVG, § 193 GSVG und § 128 B- KUVG samt Kommentaren , abrufbar unter https://www.apotheker.or.at/Internet/OEAK/ newspresse.nsf/webPages/ 4E4DD0F8172AD880C1257142002721F3, Zugang am 10.07.2020.
10 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Für Sie gelesen:
Behandlungspfad nicht-spezifischer Rückenschmerz auf
Primärversorgungsebene
Kürzlich wurde der vom Institut für Allge- wird, sind im Behandlungspfad speziell
meinmedizin und evidenzbasierte Versor- gekennzeichnet.
gungsforschung (IAMEV) der Medizinischen
Universität Graz im Auftrag des Hauptverbands Die wichtigsten Inhalte des
der österreichischen Sozialversicherungsträger Behandlungspfads zum Vorgehen bei
erstellte Behandlungspfad für Patientinnen nicht-spezifischem Rückenschmerz:
und Patienten mit nicht-spezifischem
l Die Hauptkoordination für den gesamten
Rückenschmerz in Österreich publiziert.
Versorgungsprozess sollte durch eine Ärztin/
Ziel des von einem Team um Univ.-Prof.
einen Arzt erfolgen. Diese/dieser gilt als
in Dr.in med. Andrea Siebenhofer-Kroitzsch
erste Anlaufstelle für die Erkrankten und
erarbeiteten Behandlungspfads ist die
koordiniert sämtliche Behandlungsschritte.
Ermöglichung eines einheitlichen und
evidenzbasierten Vorgehens auf Primär- l Im Zuge einer ausführlichen Anamnese
versorgungsebene. Die wissenschaftliche Basis und körperlichen Untersuchung erfolgt die
für die Behandlungspfade bildeten Differenzierung zwischen spezifischen
dabei neun nationale bzw. internationale und nicht-spezifischen Rückenschmerzen.
evidenzbasierte Leitlinien zum Management Extravertebrogene Ursachen sollen erkannt
von Personen mit unspezifischen Rücken- und die Wahrscheinlichkeit abwendbarer
schmerzen, welche über eine systematische gefährlicher Erkrankungen abgeschätzt
Recherche in Leitlinien-datenbanken und werden.
Medline identifiziert wurden. Daraus wurden l Warnhinweise für gefährliche Verläufe –
insgesamt 482 relevante Empfehlungen Red Flags – bei Rückenschmerzen werden
extrahiert, die dann thematisch gruppiert aufgelistet, bei deren Vorliegen je nach
und zu Kernaussagen zusammengefasst Verdachtsdiagnose die weiterführende
wurden. Auf Basis dieser Kernaussagen Abklärung mittels bildgebender Verfahren,
wurde abschließend ein Behandlungspfad für Labordiagnostik bzw. Überweisung an
Personen mit unspezifischen Rückenschmerzen eine Fachärztin/einen Facharzt oder eine
für Österreich entwickelt. Spezialambulanz, indiziert sind.
l Finden sich durch Anamnese und
Der Pfad besteht aus einem grafisch körperliche Untersuchung keine
aufbereiteten Algorithmus sowie begleitenden Warnhinweise auf gefährliche Verläufe oder
Infoboxen. Neben allgemeinen Grundsätzen andere ernstzunehmende Pathologien,
in der Versorgung von Personen mit sollen vorerst keine weiteren diagnostischen
unspezifischen Rückenschmerzen werden Maßnahmen durchgeführt werden.
vor allem die Themen des diagnostischen l Da die Beschwerden bei akuten nicht-
Vorgehens (u.a. Bildgebung), nicht- spezifischen Rückenschmerzen häufig
medikamentöser und medikamentöser selbst limitierend sind, reichen beim
Therapien sowie multimodaler Schmerz- Großteil der Personen eine Beratung und
therapieprogramme behandelt. Tätigkeits- symptomorientierte Akutversorgung aus,
bereiche, bei denen die Koordination wobei in erster Linie nicht-medikamentöse
verschiedener Versorgungsebenen empfohlen Interventionen wie z.B. Ausdauer/INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 11 TB studio/shutterstock.com Krafttraining, Dehnungsübungen und einen Facharzt oder eine Spezialambulanz Wärmetherapien empfohlen werden. Die indiziert sind, erfolgen. Die Wiederholung der Patientinnen/Patienten sollen dabei die Bildgebung ohne relevante Änderung des Aktivitäten des täglichen Lebens fortsetzen klinischen Bildes soll nicht erfolgen. und körperlich aktiv sein. l Bei weiterhin anhaltenden nicht-spezifischen l Zeigen nicht-medikamentöse Therapien Rückenschmerzen nach 12 Wochen keinen ausreichenden Therapieerfolg, (chronisch) können neben den oben kann zusätzlich eine medikamentöse genannten Maßnahmen weitere nicht- Therapie primär mit NSAR in Betracht medikamentöse Therapien eingesetzt gezogen werden. Medikamente sollen in werden. Opioide können bei chronischen der niedrigsten wirksamen Dosierung und nicht-spezifischen Rückenschmerzen für 4 so kurz wie möglich angewendet werden. bis 12 Wochen angewendet werden. Eine Invasive Maßnahmen werden bei nicht- längerfristige Anwendung sollte nur dann spezifischem Rückenschmerz generell nicht erfolgen, wenn unter der zeitlich befristeten empfohlen. Therapie die Schmerzen und/oder die l Bestehen nach 2 bis 4 Wochen trotz körperliche Beeinträchtigung klinisch leitliniengerechter Therapie anhaltende relevant reduziert wurden und maximal nicht-spezifische Rückenschmerzen, sollen geringe Nebenwirkungen auftraten. psychosoziale und arbeitsplatzbezogene Risikofaktoren für eine Chronifizierung Literatur erhoben werden. Siebenhofer-Kroitzsch A. et al.: l Bei anhaltenden Schmerzen nach 4 bis 6 Behandlungspfad: Nicht-spezifischer Wochen trotz leitliniengerechter Therapie Rückenschmerz auf Primärversorgungsebene, soll ein weiterführendes Assessment zur Endbericht, Version 1.1 (2019), abrufbar unter weiteren Therapieplanung und Abklärung, https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/ ob bildgebende Verfahren, Labordiagnostik load?contentid=10008.726893&version= bzw. eine Überweisung an eine Fachärztin/ 1574087776.
12 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Arzneimittel-Engpässe: Verordnung über die
Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
trat mit 1.4.2020 in Kraft
Das Problem der Nicht-Lieferfähigkeit von oder auf therapeutisch gleichwertige Ersatz-
Arzneimitteln ist nicht erst seit der Corona- präparate umgestellt werden, oder man greift
Pandemie evident. Alleine im Jahr 2019 auf Arzneimittelimporte aus dem Ausland
wurden dem Bundesamt für Sicherheit im zurück.
Gesundheitswesen (BASG) 323 Vertriebs-
einschränkungen von Arzneimitteln ge- Mit 1. April 2020 ist nun die Verordnung über
meldet [1]. Einer der Gründe für die die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
Arzneimittelknappheit waren so genannte in Kraft getreten, durch die künftig bei
Parallelexporte, bei denen Parallelhändler Produkten mit Vertriebseinschränkungen zum
Arzneimittel in Österreich zu einem vergleichs- Schutz der öffentlichen Gesundheit Exporte
weise niedrigen Preis einkaufen und im Ausland in andere Vertragsparteien des Europäischen
zu höheren Preisen verkaufen. Als Folge Wirtschaftsraums verboten werden. Dies soll
davon stehen dem österreichischen Markt die Versorgung in Österreich sicherstellen
weniger Arzneimittel zur Verfügung. Um die und langfristig zu einem Rückgang der
Versorgung der Patientinnen und Patienten Lieferengpässe führen.
weiterhin sicherzustellen, muss entweder auf
wirkstoffgleiche, meist teurere Medikamente
Maria-Kitaeva/shutterstock.comINFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 13 Konkret legt die Verordnung folgendes Bedarf. Mit der Verordnung über die Procedere fest: Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, jede wurde jedoch ein erster wichtiger Schritt über voraussichtlich zwei Wochen hinaus- gesetzt. gehende Nichtverfügbarkeit oder über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende Literatur nicht ausreichende Verfügbarkeit einer 1. BASG, Arzneimittel-Lieferengpässe, Stand: verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im 10.04.2020, abrufbar unter: https://www. Inland unverzüglich dem BASG zu melden. ages.at/en/service/services-press/press- Das BASG prüft diese Meldungen und releases/arzneimittel-engpaesse, Zugang am nimmt bei Vorliegen der Voraussetzungen 10.07.2020. die Arzneispezialitäten in die Liste gemäß 2. Liste gemäß Verordnung über die Verordnung über die Sicherstellung der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung: Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 https://medicineshortage.basg.gv.at/ Arzneimittelgesetz auf. Für die in diese Liste vertriebseinschraenkungen. aufgenommenen Arzneispezialitäten gilt gemäß § 5 der Verordnung ein Exportverbot. Die Liste ist öffentlich einsehbar [2]. Eine Überprüfung kann auch dann erfolgen, wenn keine Meldung durch den Zulassungsinhaber vorliegt, das BASG jedoch Kenntnis über Einschränkungen auf einem anderen Weg erhalten hat. Eine Listung und damit verbunden ein Exportverbot sind auch dann möglich, wenn nach Angaben des Zu- lassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt, der Bedarf in Österreich aber trotzdem nicht gedeckt ist. Der Dachverband der Sozialversicherungsträger wird die Entwicklung der Liste genau be- obachten und in ausgewählten Fällen das BASG informieren. Das Exportverbot gilt nur temporär: Bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit hat das BASG unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste vorzunehmen. Arzneimittel-Engpässe können neben den Parallelexporten vielfältige Gründe haben wie z.B. produktionstechnische Probleme, Qualitätsprobleme bei Rohstoffen oder Endprodukten oder einfach einen erhöhten
14 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN Erhöhtes Risiko für die Verschreibung von Antiallergika durch Magensäureblocker Über 1,5 Mio. Österreicherinnen und Die Analyse der Abrechnungsdaten der Österreicher erhalten zumindest einmal im österreichischen Krankenversicherungsträger Jahr ein Rezept für einen Magensäureblocker, brachte eine zusätzliche Erkenntnis, die im meistens einen PPI. Unbestritten ist deren Fachmagazin "Nature Communications" Einsatz bei gastroösophagealer Refluxkrankheit, publiziert wurde [2]: Die Einnahme von Behandlung von Magengeschwür und Magensäureblockern erhöht das Risiko Zwölffingerdarmgeschwür, zur Eradikation von für die nachfolgende Verschreibung Helicobacter pylori, zur Prävention der durch von Medikamenten, die bei allergischen NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Symptome eingesetzt werden, und Allergen- Risikopatientinnen und -patienten, Behandlung Immuntherapien auf das zwei- bis dreifache. von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Der Effekt war bei Frauen deutlich ausgeprägter Erkrankungen, die mit einer pathologischen und steigt durch kumulative Wirkung im Laufe Hypersekretion von Magensäure einhergehen. des Lebens an. Das relative Risiko ist bei älteren Problematisch ist deren Einsatz allerdings Menschen ab 60 Jahren sogar verfünffacht. außerhalb der Zulassung und über längere Begründet wird diese Nebenwirkung Zeit. Problemfelder wie Clostridium-difficile- einerseits durch die von den PPI geblockte Infektionen, Störungen der Darmflora und Magensäureproduktion. Dadurch wird Mikronährstoffaufnahme sind schon länger die „Säureschranke“ aufgehoben und bekannt [1]. auch pH-abhängige Enzyme gestört, Piotr Swat/shutterstock.com
INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 15
die eine anschließende Verdauung von Autorinnen und Autoren
Nahrungsmitteln durch die Bauchspeicheldrüse Univ.-Prof.in Dr.in Erika Jensen-Jarolim
regulieren. Allergene dringen dadurch Head Abt. Comparative Medizin
unzureichend verarbeitet in den Darm vor Interuniversitäres Messerli ForschungsInstitut
Eine damit verbundene vermehrte Bildung Veterinärmedizinische Universität Wien,
allergenspezifischer IgE-Antikörper wurde in Medizinische Universität Wien und Universität
Tiermodellen und Anwendungsbeobachtungen Wien
an Menschen festgestellt. PPIs haben
andererseits direkten Einfluss auf natürliche Dr.in Galateja Jordakieva
Immunzellen und zwingen diese zu einer Institut für Arbeitsmedizin
allergischen Antwort. Das kann sowohl Universitätsklinik für Innere Medizin II
respiratorische als auch Nahrungsmittel-Aller- Medizinische Universität Wien
gien auslösen oder allergische Symptome bei Ao. Univ.- Prof. Dr. Michael Kundi
Menschen, die bereits unter Allergien leiden, Zentrum für Public Health
verstärken. Auch direkte allergiefördernde Institut für Umwelthygiene
Medizinische Universität Wien
Effekte durch Adjuvanzien (z.B.: Aluminium
in Sucralfaten) und indirekte proallergene Dipl.-Ing. Berthold Reichardt
Immunmodulation durch Veränderungen des Behandlungsökonomie
intestinalen Mikrobioms (Darmflora) werden Österreichische Gesundheitskasse, Burgenland
angenommen. Der klare Zusammenhang
zwischen Magensäurehemmern und Literatur
Antiallergika konnte für andere häufig 1. Jaynes M. und Kunar, A.B.: The risks of long-
verschriebene Medikamentengruppen term use of proton pump inhibitors: a critical
(Antihypertensiva, Statine) nicht nachgewiesen review. Ther Adv Drug Saf 10:1-13 (2019).
werden. 2. Jordakieva G., Kundi M., Untersmayr E.,
Pali-Schöll I., Reichardt B. und Jensen-
Fazit Jarolim E.: Country-wide medical records
Die Empfehlung ist daher, Magensäureblocker, infer increased allergy risk of gastric acid
vor allem PPI, nur kurzzeitig entsprechend der inhibition. Nat Commun 10:3298 (2019).
zugelassenen Indikationen einzunehmen. Der
freie Ladenverkauf ist als kritisch einzustufen. [2]Klinischer Nutzen onkologischer Arzneimitte
nach europäischer Zulassung
16 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Als Goldstandard für die Bewertung des klinischen Nutzens von onkologischen Therapien gelten
Klinischer Nutzen onkologischer
eine relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität und/oder von
Toxizitäten. Aufgrund der Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren von Arzneimitteln
Arzneimittel nach europäischer Zulassung
durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) werden Medikamente jedoch nicht nur imme
rascher, sondern auch oftmals lediglich auf Grundlage von primären Surrogat-Endpunkten
zugelassen und in der Folge eingesetzt [1-4]. Diese erhöhen die Unsicherheiten hinsichtlich des
Als Goldstandard für die Bewertung des Fälle lag eine Lebensverlängerung von über drei
Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln. [5]. Monaten vor.
klinischen Nutzens von onkologischen
Der unsichere
Therapien geltenNutzen zum Zeitpunkt
eine relevante Verbesserungder Zulassung von onkologischen
Obwohl einige Onkologika unter Therapien
Auflagen konnte auch in
des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität zugelassen werden,
einer Querschnittsanalyse des Ludwig Boltzmann Institutes für Health Technology welche weitere Daten Assessments
und/oder von Toxizitäten. Aufgrund der zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit fordern,
(LBI-HTA) gezeigt werden
Einführung beschleunigter [6]. Diese untersuchte
Zulassungsverfahren werden134diese
Onkologika, welche
oft nicht erfüllt in den
[1]. Daher warJahren
Ziel 2009 bis
2016 von der EMA
von Arzneimitteln durch zugelassen wurden. In 40%
die europäische derFolgestudie
einer Zulassungsstudien
des LBI-HTA konnten keine
die Evidenz
Arzneimittelbehörde (EMA) werden nach EMA-Zulassung, vor allem
Informationen zum Studien-endpunkt „medianes Gesamtüberleben“ identifiziert werden. 39% de für jene
Medikamente jedoch nicht nur immer rascher, Medikamente mit unsicheren Nutzen-Risiko-
onkologischen Therapien wiesen
sondern auch oftmals lediglich auf Grundlageeine Lebensverlängerung von[3].
Profilen, zu ermitteln 0–3 Monaten
Folglich wurdenauf. Fünf Prozent
102
„verkürzten“ das mediane Gesamtüberleben
von primären Surrogat-Endpunkten zugelassen und in nuruntersucht,
Onkologika 16% der Fälle welchelagaufeine Lebensverlängerun
Grundlage
und in der Folge eingesetzt
von über drei Monaten vor. [1-4]. Diese erhöhen von Surrogat-Endpunkten ohne verfügbare
die Unsicherheiten hinsichtlich des Nutzen- Resultate zum Gesamtüberleben zwischen
Obwohl einige Onkologika unter Auflagen zugelassen
Risiko-Profils von Arzneimitteln. [5].
werden, welche weitere Daten zu Sicherhe
2009–2015 durch die EMA zugelassen wurden.
und/oder
Der unsichereWirksamkeit
Nutzen zumfordern,
Zeitpunktwerden
der dieseHierbei
oft nicht erfüllt
zeigte sich,[1].
dassDaher war Ziel
nach einer einer Folgestudie
Monitoring-
Zulassung
des von onkologischen
LBI-HTA die Evidenz nach Therapien
EMA-Zulassung, Periode von mindestens
vor allem drei Jahren nach mit unsicheren
für jene Medikamente
konnte auch in einer Querschnittsanalyse Marktzulassung vierzehn Studienupdates
Nutzen-Risiko-Profilen, zu ermitteln [3]. Folglich wurden 102 Onkologika untersucht, welche auf
des Ludwig Boltzmann Institutes für verfügbar waren. Dennoch war mindestens drei
Grundlage von Surrogat-Endpunkten
Health Technology Assessments (LBI-HTA) ohne verfügbare Resultate zum Gesamtüberleben
Jahre nach EMA-Zulassungen für etwa 28% der zwische
2009–2015
gezeigt werden durch die EMA
[6]. Diese zugelassen
untersuchte 134 wurden. Hierbei Therapien
analysierten zeigte sich, (n =dass
29/102)nach einer
immer Monitoring-
noch
Onkologika, welche in den Jahren 2009 kein Wissen hinsichtlich des
Periode von mindestens drei Jahren nach Marktzulassung vierzehn Studienupdates verfügbar Gesamtüberlebens
bis 2016 von der EMA zugelassen wurden. verfügbar.
waren. Dennoch war mindestens
In 40% der Zulassungsstudien konnten drei Jahre nach EMA-Zulassungen
Um eine gerechte Verteilung für
vonetwa 28% der analysierte
limitierten
Therapien (n = 29/102)
keine Informationen immer noch kein Wissen
zum Studienendpunkt hinsichtlich des Gesamtüberlebens
Gesundheitsressourcen zu gewährleisten, verfügbar.
„medianes Gesamtüberleben“ identifiziert muss der klinische Nutzen hinsichtlich
Um eine gerechte Verteilung von limitierten Gesundheitsressourcen zu gewährleisten, muss der
werden. 39% der onkologischen Therapien relevanter Endpunkte entweder auf nationaler
klinische
wiesen eine Nutzen hinsichtlich von
Lebensverlängerung relevanter
0–3 Endpunkte entweder auf
oder supranationaler nationaler
Ebene regelmäßig oder supranationale
und
Ebene
Monaten regelmäßig und „verkürzten“
auf. Fünf Prozent transparentdas untersucht werden.untersucht werden.
transparent
mediane Gesamtüberleben und in nur 16% der
Abbildung 1: Unterschied im medianen Gesamtüberleben (OS) bei 134 Onkologika,
zugelassen
Abbildungzwischen Jänner 2009
1: Unterschied und April 2016.
im medianen Gesamtüberleben (OS) bei 134 Onkologika, zugelassen
zwischen Jänner 2009 und April 2016.INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 17
Abbildung
Abbildung 2:
2: Verfügbare Evidenz hinsichtlich
Verfügbare Evidenz hinsichtlich des
des Studienendpunktes
Studienendpunktes Gesamtüberleben
Gesamtüberleben (OS)
(OS) zum
zum
Zeitpunkt der Zulassung und mindestens drei Jahre nach Marktzulassung (n = 102).
AutorInnen Interessenkonflikt
Autorinnen und Autoren
Nicole Grössmann, MSc
Nicole Grössmann, MSc Sowohl Frau Nicole Grössmann, MSc als auch
Ludwig Boltzmann Institut
Ludwig Boltzmann Institutfür
fürHealth
Health Technology Assessment Wien,
Herr Mag. (FH) Department
Martin of Health
Robausch, MPH erklären,
Economics, Center for Public
Technology Assessment Wien,Health, Medizinische
Department of dass bei ihnen
Universtität kein Interessenkonflikt vorliegt.
Wien
Health Economics, Center for Public Health,
Medizinische
Mag. Universtität
(FH) Martin Robausch,WienMPH
Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment Wien,
Mag. (FH) Martin Robausch, MPH
Österreichische Gesundheitskasse, Niederösterreich
Ludwig Boltzmann Institut für Health
Technology Assessment Wien,
Interessenkonflikt
Österreichische Gesundheitskasse,
Niederösterreich
Sowohl Frau Nicole Grössmann, MSc als auch Herr Mag. (FH) Martin Robausch, MPH erklären,
dass bei ihnen kein Interessenkonflikt vorliegt.18 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
Literatur 4. Grössmann N., Del Paggio J.C., Wolf S.,
1. Banzi R., Gerardi C., Bertele V. und Garattini Sullivan R., Booth C.M., Rosian K. et al.: Five
S.: Approvals of drugs with uncertain benefit- years of EMA-approved systemic cancer
risk profiles in Europe. Eur J Int Med 26:572– therapies for solid tumours – a comparison
584 (2015). of two thresholds for meaningful clinical
2. Vella Bonanno P., Ermisch M., Godman B., benefit. Eur J Cancer 82:66–71 (2017).
Martin A.P., Van Den Bergh J., Bezmelnitsyna 5. Kim C. und Prasad V.: Cancer Drugs
L et al.: Adaptive Pathways: Possible Next Approved on the Basis of a Surrogate End
Steps for Payers in Preparation for Their Point and Subsequent Overall Survival: An
Potential Implementation. Front Pharmacol Analysis of 5 Years of US Food and Drug
8:497 (2017). Administration Approvals. JAMA Int Med
3. Grössmann N., Robausch M., Rosian K., 175:1992-1994 (2015).
Wild C. und Simon J.: Monitoring evidence 6. Grössmann N. und Wild C.: Between January
on overall survival benefits of anticancer 2009 and April 2016, 134 novel anti-cancer
drugs approved by the European Medicines therapies were approved: what is the level of
Agency between 2009 and 2015. Eur J knowledge concerning the clinical benefit
Cancer 110:1–7 (2019). at the time of approval? ESMO Open
1:esmoopen-2016-000125 (2016).
Kateryna Kon/shutterstock.comINFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 19
COPD – Mehr Luft zum Leben
Mit dem Winter und dem damit einher- wenn jemand mindestens drei Monate lang in
gehenden feuchtkalten Wetter steigt das zwei aufeinander folgenden Jahren Husten und
Risiko für Infekte. Sie können Auslöser von Auswurf hat. Persistierende Entzündungen der
Exazerbationen bei bestehender chronisch- Atemwege führen zu Umbauprozessen und
obstruktiver Lungenerkrankung, kurz COPD, zur Zerstörung von Alveolarsepten. Die daraus
sein. Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick resultierende Überblähung der Lunge führt
zu COPD und wir fassen für Sie die neueste zur Überdehnung der Atemmuskulatur und zu
GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive vermehrter Atemarbeit.
Lung Disease) Leitlinie 2019 zusammen. Als kardinaler Risikofaktor gilt das Rauchen von
Tabak. Die WHO schätzt, dass in sogenannten
Epidemiologie „high-income-countries“ 73% der COPD-
Von der langsam voranschreitenden Erkrankung Todesfälle auf das Rauchen zurückzuführen
der Lunge sind laut WHO weltweit 250 sind [4[. Auch Langzeitbelastung durch andere
Millionen Menschen betroffen und sie war Umweltnoxen (Luftverschmutzung) und
2015 für 3.2 Millionen Tote (5% aller Todesfälle) berufsbedingte Belastung durch inhalierte
verantwortlich [1]. Der Anteil der COPD- Partikel an staubigen Arbeitsplätzen oder
Erkrankten der österreichischen Bevölkerung Gase/Rauch können die Atemwege schädigen.
über 40 Jahre wurde 2005 auf 10,6% geschätzt Patientenindividuelle Risikofaktoren wie Alter,
und lag im Europavergleich hoch [2]. Die weibliches Geschlecht, α1-Antitrypsin- Mangel,
epidemiologischen Schätzungen variieren aber sozialer Status, Lungenentwicklung und
stark, wie viele genau erkrankt sind, ist nicht Lungenerkrankungen (Asthma, Infektionen)
bekannt, da keine einheitliche Erfassung der tragen zur Entstehung bei [5].
Diagnosen und Erkrankungsstadien erfolgt.
Ausgehend von internationalen Daten Symptome
(durchschnittliche Jahrestherapiekosten Die bedeutendsten Symptome sind Dyspnoe,
von 600–1.500 €) und ca. 250.000 chronischer Husten und Auswurf. Husten
diagnostizierten COPD-Erkrankten konnten kann mit und ohne Auswurf auftreten.
die Gesamtbehandlungskosten für COPD Dyspnoe tritt anfangs unter Belastung auf,
in Österreich für das Jahr 2011 auf 150–375 im fortgeschrittenen Stadium auch in Ruhe.
Mio. € geschätzt werden. Durch viele Weitere Symptome sind Atemgeräusche
Krankenstandstage, Einschränkung der (Keuchen) und Enge in der Brust. Mit dem
Erwerbstätigkeit bzw. Pflegeaufwand ist ein Progress der Erkrankung kommen Probleme wie
zusätzlicher volkswirtschaftlicher Schaden Gewichtsverlust, Anorexie, Fatigue, Synkopen,
gegeben [3]. Knöchelödeme, Angst oder Depression hinzu.
Charakteristisch für COPD sind Exazerbationen,
Pathophysiologie also die akute Verschlechterung der
COPD ist charakterisiert durch eine chronisch- Erkrankung, wobei 80% der Exazerbationen
progrediente Verengung der Atemwege, ambulant behandelt werden. Sie
welche die normale Atmung erschwert. werden oft durch virale oder bakterielle
Bedingt ist die Veränderung der Luftwege Infektionen bedingt und beschleunigen
durch die Zerstörung von Lungengewebe die Abnahme der Lungenfunktion. Sie sind
(Emphysem) und Entzündungen kleiner als negativer prognostischer Faktor für
Atemwege (obstruktive Bronchiolitis). Beide weitere Exazerbationen und der Morbidität
Mechanismen gehen fließend ineinander über. zu sehen. Da COPD-Patientinnen und –
Von einer chronischen Bronchitis spricht man, Patienten oftmals multimorbid sind, muss20 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
speziell bei akuter Verschlechterung Therapieziele
auch an Differenzialdiagnosen wie akutes Zwei Ziele werden im Rahmen der Therapie
Koronarsyndrom, Verschlechterung einer angestrebt, zum einen die Linderung der
Herzinsuffizienz, Embolie und Pneumonie Symptome, die Verbesserung der Belastbarkeit
gedacht werden [5]. und des Allgemeinzustandes. Zum anderen
soll das Risiko für Krankheitsprogredienz und
Diagnose negative Ereignisse gesenkt werden. Wichtige
Es ist mit einer hohen Dunkelziffer von nicht prophylaktische und therapiebegleitende
diagnostizierten Personen zu rechnen, Maßnahmen sind ein Rauchstopp (inkl.
wenngleich der Zeitpunkt der Diagnose große Passivrauchen) sowie die Influenza- und
Bedeutung für die Prognose hat. Pneumokokken-Impfung. Im Rahmen
Beim Vorliegen von Symptomen und des Therapieziels sollen Patientinnen
Risikofaktoren wird die Diagnose der COPD und Patienten multimodal zu Risiken und
mittels Spirometrie gesichert. Durch Messung Therapie–Management geschult werden,
des forcierten, exspiratorischen Volumens in inkl. physiotherapeutischer Atemtherapie,
der 1. Sekunde (Einsekundenkapazität FEV1) körperlichem Training, Ernährungsberatung und
und der forcierten Vitalkapazität (FVC) kann das psychosozialer Beratung [5].
Ausmaß der Obstruktion festgestellt werden.
Ist auch nach dem Broncholysetest (Inhalation Medikamentöse Therapieoptionen
Bronchodilatator) das Verhältnis von FEV1/FVC Folgende Klassen der medikamentösen
< 0,7 (also weniger als 70% des maximalen Therapie stehen zur Verfügung. Das
Ausatemvolumens in der 1. Sekunde) liegt eine Rückgrat der medikamentösen Behandlung
Obstruktion vor, die das Diagnosekriterium sind inhalative Bronchodilatatoren
einer COPD erfüllt. (Übersichtstabellen am Ende des Artikels).
In weiterer Folge wird der Schweregrad Von zentraler Bedeutung für die Wirksamkeit
der Obstruktion mittels FEV1- Wert in der Therapie ist die korrekte Anwendung
prozentualer Relation zum Normwert (alters-/ und Adhärenz zum Inhalationsgerät. Das
geschlechts-adapierte FEV1 einer gesunden Inhalationsgerät sollte auf die Einatmungskraft
Referenzpopulation) gestellt und in GOLD jeder einzelnen Patientin/jedes einzelnen
Grade 1–4 eingeteilt (Tabelle 1). Zwischen den Patienten abgestimmt sein und es ist auch
Symptomen bzw. dem Gesundheitszustand und eine regelmäßige Schulung bzw. Überprüfung
der FEV1 ist nur ein schwacher Zusammenhang der Inhalationstechnik erforderlich.
gegeben. Druckgasinhalatoren, insbesondere ohne
Spacer, erfordern eine gute Koordination
Patienten mit FEV1/FVC < 0,7 (Atmung und Inhalation), wogegen
(post-bronchodilatatorisch) Pulverinhalatoren nur bei einer höheren
Einatmungskraft (inspirat. Flussrate ≥ 30 L/min)
Gold 1 FEV1 : ≥ 80% Normwert sinnvoll sind [6].
Gold 2 FEV1 : ≥ 50% bis 80% Normwert
Kurzwirksame Beta-2-Sym-pathomimetika
Gold 3 FEV1 : ≥ 30% bis 50% Normwert (SABA) und Langwirksame Beta-2-Sympatho-
mimetika (LABA)
Gold 4 FEV1 : < 30% Normwert Sympathomimetika wirken selektiv und
Tabelle 1: Schweregrade der Obstruktion nach agonistisch auf die Beta-2-Rezeptoren
GOLD. der Bronchialmuskulatur und führen zuINFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 21
Entspannung dieser. SABA wirken in der Phosphodiesterase(PDE)-4-Inhibitoren
Regel 4–6 h, wogegen LABA 12–24 h lang PDE-4-Inhibitoren wirken entzündungs-
bronchodilatatorisch wirken. Nebenwirkungen hemmend durch Abbauhemmung von
wie Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, intrazellulären zyklischem AMP. Der einzig
selten Angina pectoris oder Palpitationen zugelassene Vertreter dieser Gruppe ist
und Tremor (v.a. bei älteren Patientinnen Roflumilast (Daxas®, RE 1). Diese orale
und Patienten, höheren Dosen) werden Therapie kann einmal täglich zusätzlich zur
beschrieben. Ebenfalls kann eine Hypokaliämie Bronchodilatator-Therapie bei sympto-
(unter Diuretika) beobachtet werden [7]. matischen Patientinnen und Patienten mit sehr
schwerer COPD mit erhöhter Exazerbationsrate
Kurzwirksame Muskarin-Rezeptor- eingesetzt werden. Es weist mehr Neben-
Antagonisten (SAMA) und langwirksame wirkungen als die inhalative Therapie auf.
Muskarin-Rezeptor-Antagonisten/ Häufig kommt es zu Schlafstörungen, Übelkeit,
Anticholinergika (LAMA) Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und
Die Wirkung beruht auf der Wirkaufhebung von Kopfschmerzen [7].
Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der
Atemwege, welche die Bronchienverengung Antitussiva und Mukoytika
auslösen. LAMA wirken je nach Wirkstoff Eine regelmäßige Einnahme von Antitussiva
12 bis über 24 Stunden. Sie führen zu einer wird nicht empfohlen. Alternativ kommen
Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1), der codeinfreie Präparate zum Einsatz wobei
COPD-Symptome sowie zu einer Reduktion die Anwendung jedenfalls auf drei Wochen
von Exazerbationen. Im Vergleich zu LABAs beschränkt werden sollte. Die Indikation
zeigen sie einen größeren Effekt auf die zum Einsatz von Mukolytika sollte kritisch
Exazerbationsrate. Da die anticholinergen gestellt werden. Widersprüchliche Resultate
Wirkstoffe schlecht resorbiert werden, sind die und geringe Effekte sprechen gegen den
Nebenwirkungen gering und Mundtrockenheit großzügigen Einsatz [7].
ist der Hauptnebeneffekt [7].
Antibiotika
LABA/LAMA-Fixkombination Antibiotika können bei moderaten Exazerba-
Zahlreiche Kombinations-Inhalatoren aus tionen indiziert sein. Makrolidantibiotika in der
LABA und LAMA sind verfügbar. Sie sind Dauertherapie sollen wegen der Resistenz-
potenter einzuschätzen als die jeweiligen entwicklung und unerwünschten Wirkungen
Einzelmedikamente [7]. nur in begründeten Fällen erwogen werden [7].
Inhalative Corticosteroide (ICS) bzw. ICS- Sauerstofftherapie
Fixkombinationen Bei Patientinnen und Patienten mit stabiler
Inhalative Corticosteroide wirken dosisabhängig COPD und moderater Entsättigung in Ruhe
entzündungshemmend in den Atemwegen, bzw. unter Belastung (SpO2 ≥ 90%) sollte die
typische Nebenwirkungen sind Soor und Langzeit-Sauerstofftherapie nicht routinemäßig,
Heiserkeit. Sie werden nicht zur Monotherapie sondern individuell in Abhängigkeit vom
eingesetzt. Bei Patientinnen und Patienten evaluierten Sauerstoff-Bedarf verordnet werden
mit schwerer COPD und Exazerbationen kann [7].
ein ICS in Kombination mit einem LABA oder
LABA/LAMA eine Option sein. ICS wurden in Theophyllin
der GOLD 2019 neu bewertet [11]. Theophyllin führt durch eine nicht selektive22 INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN
E ≥ 2 moderate GRUPPE C GRUPPE D
X oder
LAMA LAMA oder
A ≥ 1 mit
LAMA + LABA* oder
Z Hospitalisierung
ICS + LABA**
E
R
B
A
T
0 GRUPPE A GRUPPE B
I
O oder
Ein Bronchodilator Ein langwirksamer
N 1 (ohne
Bronchodilator (LABA
E Hospitalisierung) oder LAMA)
N
* in Betracht ziehen, wenn mMRC 0–1 mMRC ≥ 2
hochsymptomatisch (z.B. CAT < 10 CAT ≥ 10
CAT > 20)
** in Betracht ziehen, wenn
Eosinophile ≥ 300/µl SYMPTOME
Abbildung 1: Schema zur COPD-Behandlung, modifiziert nach GOLD-Report 2019 [11]; mMRC:
Modified British Medical Research Council: Einteilung der Dyspnoe bei COPD von 0 (Dyspnoe bei
starken Anstrengungen) bis 4 (Dyspnoe beim An-/Ausziehen). CAT = COPD Assessment Test: Selbst-
Beurteilung mit acht Fragen. Punktwert zwischen 0–40, je niedriger desto weniger ist der Alltag
durch die COPD beeinträchtigt.
Hemmung von Phosphodiesterasen zu einer der Exazerbationen belegt werden [9].
Erschlaffung der glatten Muskulatur der Auch bei Mepolizumab liefen Studien zur
Atemwege und hat eine antientzündliche Indikationsstellung COPD, wobei 2018 keine
Komponente. Theophyllin ist bei COPD nicht FDA-Zulassung erwirkt werden konnte [10].
mehr indiziert, da es laut zwei großen Studien
keinen Vorteil bringt [8]. GOLD-Richtlinien 2019
Früher wurden die GOLD-Grade (FEV1 post-
IL-5-Inhibtoren bronchodilatatorisch) zur Festlegung der
Monoklonale Antikörper sind bei eosinophilem medikamentösen Therapie herangezogen.
Asthma zugelassen. Für die Zusatztherapie Seit 2017 erfolgt die initiale medikamentöse
von IL-5-Inhibitoren wie Benralizumab bei Therapie nach Zuordnung der Patientinnen
Patientinnen und Patienten mit moderater oder und Patienten in die Risikoklassen nach GOLD,
schwerer COPD (ohne Subgruppenanalyse) wobei die beiden Kriterien Exazerbationsrate
konnte bislang keine signifikante Reduktion und Symptomstärke ausschlagendgebend sind.INFORMATION FÜR VERTRAGSPARTNER/INNEN 23
Dyspnoe Exazerbationen
LABA oder LAMA LABA oder LAMA
*
* LABA + **
LABA + LAMA LABA + LABA +
*
ICS LAMA ** ICS
LABA +
• Wechsel von LABA + LAMA +
Inhalator oder LAMA + ICS
Wirkstoff in ICS
Betracht ziehen
• andere Ursachen * Deeskalation von ICS
von Dyspnoe in Betracht ziehen bei
Pneumonie, Rofumilast Azithromycin
untersuchen FEV1 < 50% und
Ausbleiben des ehemalige
(und behandeln) Ansprechens oder chronische Raucherinnen
nicht mehr adäquater Bronchitis und Raucher
Indikation
Abbildung 2: Schema zur Folgetherapie (Follow
Up) bei Dyspnoe, modifiziert nach GOLD- * in Betracht ziehen, wenn Eosinophile über 300/µl
Report 2019 [11]. oder 100/µl + mindestens zwei moderate
Exazerbationen bzw. eine mit Hospitalisierung
Die aktuelle GOLD-Richtlinie 2019 [11] trennt ** Deeskalation von ICS in Betracht ziehen bei
Pneumonie, Ausbleiben des Ansprechens oder nicht
in ihren neuen Behandlungspfaden die
mehr adäquater Indikation
Initialtherapie von der Folgetherapie (Follow
Up). Die Initialtherapie nach Risikoklassen Abbildung 3: Schema zur Folgetherapie (Follow
A-B-C-D bleibt im Wesentlichen gleich Up) beim Vorliegen von Exazerbationen,
(Abbildung 1). Neu kommt die Eosinophilie modifiziert nach GOLD-Report 2019 [11].
zur Entscheidungsfindung hinzu, da ihre
Präsenz mit dem Ansprechen auf inhalative Es ist unabhängig von der initialen
Kortikosteroide korreliert. Zur Prävention Einteilung und richtet sich nach dem
von Exazerbation können LABA/ICS ab 300 dominierenden Problem (Dyspnoe,
Eosinophile/µl in der Initialtherapie der Gruppe Abbildung 2, oder Exazerbation, Abbildung
D in Betracht gezogen werden. Hinzu kommt 3). Der erste Eskalationsschritt ist eine duale
ein Schema zur Folgebehandlung (Follow Up), Bronchodilatation. Sind beide Beschwerden
welches Eskalations- und Deeskalations-Wege gleichermaßen beteiligt, wird der Weg der
vorsieht. Exazerbation gewählt.Sie können auch lesen
