TRENDS IN DER HEALTHCARE-INDUSTRIE - GESETZESVORHABEN, REFORMEN, PERSPEKTIVEN 4 2022 - BAKER MCKENZIE
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Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
4 2022
-HEALTH • PATENTE
TZ • COMPLIANCE • KARTELLRECHT • E-/M
ESG-LIEFERKETTENGESETZ • DATENSCHU
Trends in der Healthcare-Industrie
Gesetzesvorhaben, Reformen, Perspektiven
Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
Liebe Leserinnen und Leser, Inhalt
liebe Kolleginnen und Kollegen, 3
E-Health, mHealth, Teleärzte
wie kaum eine andere Branche ist das Gesundheitswesen Dr. Christian Lebrecht, Dr. med. Arian Grüner
durch die COVID-19-Pandemie in den Fokus der Gesamtge- 4
sellschaft und großen Politik gerückt. Die (beschleunigte) E-Rezept und pharmazeutische
Prof. Dr. Christian Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen, der Sinn und Dienstleistungen in Apotheken
Burholt LL.M. Dr. Frank Pflüger
ist Partner bei Baker
Zweck von Patentrechten etc. entwickelte sich vom rechtlichen
Spezialthema zum Inhalt der breiten öffentlichen Diskussion. 5
McKenzie und Head Sorgfaltspflichten in der Lieferkette
der deutschen Für die dringend notwendige Digitalisierung im Gesundheits- Dr. Martin Altschwager
Healthcare & Life wesen ist die Corona-Krise ein Katalysator. Zunehmende Libe-
Sciences Industry 6
ralisierungen im Bereich E-Health, mHealth und Telemedizin Patente im Gesundheitsbereich
Group.
versprechen eine digitale Zukunft – und für Unternehmensju- Alexander Ritter
ristinnen und -juristen rechtliche Herausforderungen. Nicht
7
nur für die Big Five (Google [Alphabet], Amazon, Facebook Im Fokus der Kartellbehörden
[Meta Platforms], Apple und Microsoft), sondern auch für den Prof. Dr. Christian Burholt, Ann-Kristin Freiheit,
Bereich Healthcare gilt zudem: Healthcare-Innovationen sind Jan Kresken
datengetrieben. Neue Perspektiven ergeben sich etwa aus 8
den Plänen für einen europäischen Gesundheitsdatenraum. Pläne für einen europäischen Gesund-
heitsdatenraum
Dr. Frank Pflüger, Dr. Matthias Scheck
Doch Rechtsabteilungen sollten ihren Blick nicht nur auf die
Themen Daten und Digitales lenken. So steht der Gesundheits-
bereich nach wie vor im Fokus der Kartellbehörden. Umso
wichtiger ist es, die aktuellen Trends und Entwicklungen im Impressum
deutschen und EU-Kartellrecht zu kennen, um gravierende
Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
Folgen – wie z.B. hohe Bußgelder von Rechtsanwälten und Steuerberatern
oder Schadensersatzforderungen – Bethmannstraße 50-54
D-60311 Frankfurt/Main
zu vermeiden. Tel.: + 49 69 2 99 08 203
Fax: + 49 69 2 99 08 108
Anfang 2023 kommen zudem die E-Mail: Germany.info@bakermckenzie.com
neuen Sorgfaltspflichten in der Lie- V. i. S. d. P.:
Dipl.-Volkswirtin Anna Dirksen
ferkette hinzu (Stichwort Lieferket- Head of Business Development & Marketing
tensorgfaltspflichtengesetz), die eine anna.dirksen@bakermckenzie.com
Anpassung bestehender Compliance- Geschäftsführer: Dr. Matthias Scholz, Dr. Thomas
Management-Systeme nötig machen Schänzle, Dr. Christian Vocke
könnten. Commercial Register:
Registered Court Frankfurt/Main, HRB 123975
Schließlich steht auch im Patentrecht Media Sales und Sponsoring:
Martina Kosch
die Zeit nicht still: Die Patentreform Tel.: + 49 0211 210911-72
ist schon da, das einheitliche Patent- E-Mail: m.kosch@fachmedien.de
gericht kommt und der EuGH hat die restriktive Eilrechts- Layout & Satz:
schutzpraxis der deutschen Patentgerichte für europarechts- Sigrid Lessing, Duisburg
widrig erklärt. Copyrights:
Shutterstock (S.1, S.5, S.8), Getty Images (S.3, S.6)
Die Aufgaben der Unternehmensjuristinnen und -juristen im Verlag:
Healthcare-Bereich bleiben daher spannend und voller Her- Fachmedien Otto Schmidt KG
Neumannstr. 10, 40235 Düsseldorf
ausforderungen. Wir hoffen, dass Ihnen die nächsten Seiten Handelsblatt Fachmedien ist eine lizenzierte Marke
interessante Einblicke in aktuelle Entwicklungen, Trends und der Fachmedien Otto Schmidt KG. Sämtliche
Leistungs-und Vertragsbeziehungen entstehen
Reformen im Gesundheitswesen und damit wertvollen Input ausnahmslos mit der Fachmedien Otto Schmidt KG
für Ihren Arbeitsalltag bieten können. Internet: www.fachmedien.de
Geschäftsführung: Christoph Bertling, Dirk Baumann
Herzliche Grüße Druck:
Ihr Grafisches Centrum Cuno GmbH & Co. KG
Gewerbering West 27, 39240 Calbe (Saale)
Prof. Dr. Christian Burholt Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
in der ZUJ – Zeitschrift für Unternehmensjuristen,
Ausgabe 4/2022. Der Verlag ist für die Inhalte dieser
Sonderveröffentlichung nicht verantwortlich.
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Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
E-Health,
mHealth,
Teleärzte
Gesundheit wird digital
Heute misst die eigene Uhr den Puls, in einer App dokumentiert man seinen Blut
zuckerwert und mit seinem Hausarzt unterhält man sich per Video. Und das ist erst der
Anfang der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung.
L aut dem Bundesministerium für Gesundheit
fasst der Begriff E-Health Anwendungen zu-
sammen, die zur Patient/innenbehandlung
moderne Kommunikationstechnologien nutzen.
Unter mHealth versteht man eine Untergruppe von
lastet sind. Produkte der Klassen I und IIa können
als „digitale Gesundheitsanwendung“ (DiGA) von
der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden.
Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss
insb. ein sog. positiver Versorgungseffekt nach-
E-Health-Aktivitäten, die auf mobilen Geräten zur gewiesen oder für einen Erprobungszeitraum von
Verfügung stehen. bis zu 12 Monaten bereits plausibel begründet
werden. Das Verzeichnis zählt aktuell 31 aufge-
Ein Beispiel für E-Health-Bestrebungen ist die Te- nommene Apps.
lemedizin, also die Behandlung von Patient/innen
unter Einsatz audiovisueller Kommunikationstech- Wenn der Telearzt im Ausland sitzt
nologien trotz räumlicher Trennung. Ein persön- Herausforderungen für die Zukunft in der digita-
licher Kontakt zwischen Arzt/Ärztin und Patient len Gesundheitsversorgung erwachsen auch aus
war lange berufsrechtlich vorgeschrieben. Seit der der zunehmenden Internationalisierung des Ge-
Änderung des § 7 der Musterberufsordnung der sundheitsmarktes. Wenn ausländische Anbieter
Ärzte (MBO-Ä) im Jahr 2018 gilt das aber nicht mit Teleärzt/innen aus dem Ausland Patient/innen
mehr: Soweit ärztlich vertretbar, kann nun auch im Inland behandeln, sind noch viele Fragen offen.
ausschließlich aus der Ferne behandelt werden.
Anforderungen an die berufliche Qualifikation,
Trotz dieser Liberalisierung gibt es weiterhin rechtli- die Gestattung der Fernbehandlung einschließ-
che Hürden. Der Bundesgerichtshof urteilte im Jahr lich der Werbung dafür sowie die Zulässigkeit
Dr. Christian
2021 (BGH, Urt. v. 09.12.2021, Az. I ZR 146/20), der Zusammenarbeit mit Onlineapotheken sind Lebrecht
dass Werbung für eine umfassende telemedizini- dann nach dem im internationalen öffentlichen ist Associate in Frank-
sche Behandlung gegen § 9 Heilmittelwerbegesetz Recht geltenden Territorialitätsprinzip zu ermit- furt und berät nationa-
(HWG) verstoßen kann. Laut BGH entwickle sich teln. Sitzt der Telemedizinanbieter im EU- bzw. le und internationale
der medizinische Standard ständig weiter. Daher EWR-Ausland, sind zudem die bereichsspezifi- Mandanten zu Frage-
stellungen des
könne man unmöglich vorhersagen, ob eine kom- schen Ausprägungen der europäischen Grund- Pharmarechts.
plette Behandlung ohne direkten Arztkontakt mög- freiheiten zu berücksichtigen. Vor allem das insb.
lich sei und dürfe deshalb auch nicht dafür werben. in der E-Commerce-Richtlinie (2000/31/EG) und
der Patientenmobilitätsrichtlinie (2011/24/EU)
Viel Potenzial in Sachen Gesundheits-Apps verankerte Herkunftslandprinzip sowie das Be-
In der Untergruppe der mHealth-Anwendungen stimmungslandprinzip der Berufsqualifikations-
sind v. a. gesundheitsbezogene Apps von Bedeu- richtlinie 2005/36/EG spielen dabei eine Rolle.
tung. Besonders relevant ist dabei deren Ein-
ordnung in die Risikoklassen (mit steigendem Die Digitalisierung stellt alle Industrien vor Her-
Risiko: I, IIa, IIb, III) nach der Medizinprodukte- ausforderungen. Im Sektor Healthcare erwarten Dr. med. Arian
verordnung (EU) 2017/745 (MDR). immer mehr Patient/innen auch von ihrer Ge- Grüner
sundheitsversorgung die digitalen Möglichkei- ist ebenfalls Associate
in der Praxisgruppe
Medizinprodukte der Klasse IIa und höher können ten, die sie aus anderen Bereichen ihres Lebens Pharmarecht und hat
erst nach Einbeziehung der benannten Stellen kennen. Für Anbieter bedeutet das großes Ent- außerdem eine Appro-
vermarktet werden, die momentan stark ausge- wicklungspotenzial. Es bleibt also spannend. ■ bation als Arzt.
3
Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
E-Rezept und pharmazeutische
Dienstleistungen in Apotheken
Neue Chancen auch für Pharma- und MedTech-Unternehmen?
Viele Neuerungen im Gesundheitswesen betreffen nachhaltig die Geschäftsmodelle
der Apotheken. Diese sind die wichtigsten Retail-Kanäle der pharmazeutischen Unter-
nehmen, oft auch der MedTech-Anbieter. Die Schnittstellen zwischen Apotheken und
Industrienehmen zu – und damit auch die Perspektiven für neue Geschäftsmodelle.
Neue pharmazeutische Dienstleistungen Deren Umsetzung wird mit darüber entscheiden,
N ach einem Schiedsspruch vom Juni 2022
ist der Weg frei: Apotheken können sich
jetzt von Medikamenten-Einzelhändlern
mit Randsortiment zu Gesundheitsdienstleistern
entwickeln. Für einen definierten Katalog sog. phar-
welche Apotheke die Patient/innen auswählen und
wie die Zuleitung der E-Rezepte abläuft. Neben der
Gematik-App können sie auch andere Online-Porta-
le nutzen. Etliche Gesundheitsplattformen, die die
„elektronische Logistik“ der E-Rezepte ebenfalls
mazeutischer Dienstleistungen (§ 129 (5e) Sozialge- anbieten dürfen (§ 360 Abs. 10 SGB V), bringen
setzbuch (SGB) V) stehen jährlich € 150 Mio. zur Ver- sich bereits in Stellung, um als Marktplatz End-
fügung. Die bislang fünf Katalogdienstleistungen, verbraucher mit den Akteuren des Gesundheits-
die das pharmazeutische Personal der Apotheken wesens, v. a. den Apotheken, zusammenzubringen.
erbringen darf, reichen von der
Medikationsberatung bei Ein- Der Gesetzgeber hat deshalb das Abspracheverbot
Apotheken können sich nahme von mind. fünf Präpa- über Rezept- oder Patientenzuweisungen an be-
jetzt von Medikamen raten bis zur pharmazeutischen stimmte Apotheken (§ 11 Abs. 1 Apothekengesetz,
Betreuung immunsupprimierter ApoG) auf „Dritte“ ausgedehnt. Solche Dritten sind
ten‑Einzelhändlern oder hypertonischer Patienten. die Plattformdienste und Gesundheitsportale, mit
mit Randsortiment zu denen viele Patient/innen routinemäßig ihre E-Re-
Pharmazeutische Unterneh- zepte einlösen werden. Das Makelverbot gem. § 11
Gesundheitsdienstleis men, die in Indikationen der Abs. 1a) ApoG verbietet es den Portalen zudem,
tern entwickeln. Katalogleistungen tätig sind, E-Rezepte (wohl inkl. „grüner“ OTC-Empfehlungs-
könnten die Apotheken im rezepte) gegen Gegenleistung zu sammeln, an Apo-
Rahmen zulässiger Kooperationen unterstützen theken zu vermitteln oder weiterzuleiten.
und z. B. ihr Pharmakovigilanz-Know-how für die
Polymedikationsberatung nutzbar machen. Neue Schnittstellen, neue Chancen
Grundsätzlich dürfen Unternehmen mit Gesund-
Die rechtlichen Grenzen markieren das Heilmit- heitsportalen kooperieren und z.B. Werbepartner-
telwerbe- und Lauterkeitsrecht. Das Wertrekla- schaften eingehen. Solche Portale fungieren ge-
meverbot (§ 7 Heilmittelwerbegesetz) kann der rade auch als Schaufenster rezeptfreier Produkte
Abgabe kostenloser Schulungsgeräte entgegen- (OTC). Patient/innen, die für ihr verordnetes Rx-
stehen, wobei Demo-Pens für zulässig befunden Präparat einen Gesundheitsportaldienst nutzen,
wurden. Die Vorteilsgewährungsverbote der Apo- könnten ihre OTC-Begleitmedikation bei der aus-
theker-Berufsordnungen sowie des § 128 Abs. 1, gesuchten Apotheke gleich mitbestellen.
6 SGB V wären ebenso zu beachten wie die Trans-
parenzvorgaben beim Sponsoring von Fortbil- OTC-Hersteller könnten auch eigene Gesundheits
dungsträgern, v. a. bei Vergabe von CME-Punkten portale in ihre Online-Auftritte integrieren wollen.
an Apothekenpersonal. Wenn diese Webshop-Funktionen enthalten, wäre
allerdings fraglich, inwieweit sie bei solchen neuen
E-Rezepte Geschäftsmodellen – möglicherweise als „Dritte“ –
Dr. Frank Pflüger Der rechtliche Rahmen ist abgesteckt: Seit 2019 das Zuweisungs- und Makelverbot des § 11 ApoG
ist seit 2002 bei Baker ist die Selbstverwaltung im Gesundheitswesen beachten müssen oder ob sie Partnerschaften mit
McKenzie als Fachan- damit beauftragt, das E-Rezept in den Kollek- ausgewählten Versandapotheken eingehen können.
walt für Medizinrecht tivvereinbarungen zu verankern. Arzneimittel-
tätig. Er berät große
und mittelständische Rahmenvertrag und Bundesmangelvertrag-Ärzte Für die Industrie vergrößern sich einmal mehr die
Unternehmen der wurden bereits angepasst, §§ 306 ff SGB V regeln Schnittstellen zu den Apotheken – inklusive neu-
Healthcare Industrie. die Telematikinfrastruktur. er rechtlicher Fragen, v. a. aber neuer Chancen. ■
4
Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
Sorgfaltspflichten in der Lieferkette
Neue Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen und Medizinproduktehersteller
Die Zeit, in der ESG-Compliance nur durch Erwartungen der Kunden und Investoren
sowie von Soft Law geprägt wird, geht zu Ende: Ab 2023 greift die gesetzliche Pflicht,
menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken in der Lieferkette zu minimieren.
Der Anpassungsbedarf für die Compliance-Systeme der Unternehmen kann groß sein.
F ür pharmazeutische Unternehmen und Medi-
zinproduktehersteller ist Supply Chain Due
Diligence kein Fremdwort. Für die pharma-
zeutische Liefer- und Vertriebskette definieren GMP
und GDP qualitätsbezogene Sorgfaltspflichten, in
ventionsmaßnahmen: Im eigenen Geschäftsbereich
müssen geeignete Beschaffungsstrategien, Schu-
lungen und interne Kontrollmaßnahmen imple-
mentiert werden, um Risiken zu minimieren. Bei
unmittelbaren Zulieferern sind vertragliche Zusi-
der Medizinprodukte-Lieferkette enthalten die cherungen und regelmäßige Kontrollen angezeigt,
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und das ferner sind externe Zertifizierungen denkbar. Für
jeweilige Qualitätssicherungssystem Vorgaben. die Meldung von Risiken und Verstößen müssen
ESG-Standards zum Schutz von Menschenrechten Unternehmen ein Beschwerdeverfahren einrichten.
und Umweltbelangen sind hingegen bisher nicht
zwingender Teil der Supply Chain Due Diligence. Werden Verstöße im eigenen Geschäftsbereich
bekannt, sind diese abzustellen. Auf Verstöße bei
Das ändert sich ab dem 01.01.2023. Das Lieferketten- unmittelbaren Zulieferern muss das Unterneh-
sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) legt Unternehmen men unverzüglich mit Abhilfemaßnahmen reagie-
umfangreiche Sorgfaltspflichten auf, um menschen- ren. Ist in schwerwiegenden Fällen keine Abhilfe
rechtlichen und umweltbezogenen Risiken in der möglich, muss es als ultima ratio die Geschäftsbe-
Lieferkette vorzubeugen und Verstöße zu beenden. ziehung beenden.
Welche Unternehmen sind betroffen? Im Hinblick auf mittelbare Zulieferer treffen das
Das LkSG gilt ab dem 01.01.2023 zunächst für Un- Unternehmen Untersuchungs-, Vorsorge- und Ab-
ternehmen in Deutschland mit über 3.000 Mitar- hilfepflichten hingegen nur, wenn tatsächliche
beiter/innen im Inland, ab dem 01.01.2024 auch Anhaltspunkte für Risiken bestehen.
für solche mit mehr als 1.000 Arbeitnehmer/innen.
Mitarbeiter/innen konzernverbundener Tochter- Welche Sanktionen drohen?
unternehmen werden eingerechnet. Kleinere Un- Neben Reputationsschäden drohen empfindliche
ternehmen werden mittelbar betroffen, wenn sie Bußgelder, die teilweise bis zu 2% des weltweiten
Zulieferer LkSG-unterworfener Unternehmen sind. Jahresumsatzes betragen können. Darüber hinaus
können bebußte Unternehmen von öffentlichen
Fällt ein Unternehmen in den Anwendungs- Ausschreibungen ausgeschlossen werden.
bereich, können die LkSG-Pflichten weit über
Deutschland hinausreichen. Denn es muss die Welche Schwierigkeiten lauern bei der
Anforderungen nicht nur an den eigenen in- und Umsetzung?
ausländischen Standorten, sondern auch bei allen Pharmazeutische Unternehmen und Medizin-
in- und ausländischen Konzerngesellschaften um- produktehersteller müssen diese umfangreichen
setzen, auf die es bestimmenden Einfluss hat. LkSG-Anforderungen in ihren ESG-Prozessen,
Compliance-Systemen, Einkaufsprozessen, Audit-
Was müssen Unternehmen tun? routinen und Verträgen mit unmittelbaren Zuliefe-
Die wesentlichen Pflichten betreffen den eigenen rern abbilden. Im Gesundheitssektor können etwa-
Geschäftsbereich (einschließlich relevanter Kon- ige LkSG-bedingte Änderungen in der Lieferkette
zerngesellschaften) sowie alle unmittelbaren Zu- zudem erheblichen regulatorischen Folgeaufwand
lieferer (upstream und downstream). wie Zulassungsänderungen nach sich ziehen.
Dr. Martin
Als Ausgangspunkt müssen Unternehmen ein Ri- Pharmazeutische Unternehmen und Medizinpro- Altschwager LL.M.
sikomanagementsystem unter der Aufsicht eines duktehersteller sollten daher die Anwendbarkeit berät seit über 10 Jahren
nationale und internati-
Menschenrechtsbeauftragten einrichten. Mindes- des LkSG auf ihr Unternehmen sowie den Anpas-
onale Mandanten zu al-
tens jährlich muss eine Risikoanalyse des eigenen sungsbedarf im Unternehmen und seiner Liefer- len Fragen des Pharma-
Geschäftsbereichs und der unmittelbaren Zuliefe- kette an die Anforderungen des LkSG frühzeitig und Medizinprodukt-
rer durchgeführt werden. Sie ist Grundlage für Prä- analysieren und in Angriff nehmen. ■ rechts.
5Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
Patente im Gesundheitsbereich
Startschuss für den UPC, Fristen fürs BPatG und mehr Eilrechtsschutz vom EuGH
Unterlassungstitel generieren, bevor das BPatG
diesen sog. qualifizierten Hinweis erteilt hat.
Der Patentverletzungsprozess wurde um Geheimnis-
schutzmaßnahmen ergänzt. Unternehmen aus dem
Bereich Chemie/Pharmazie, die zu Unrecht verklagt
werden, können nun einfacher geheime Herstel-
lungsprozesse offenlegen, um sich zu exkulpieren.
Die wohl prominenteste Änderung der Patentre-
form entfaltet hingegen bislang wenig Wirkung:
Der Unterlassungsanspruch bei Patentverletzun-
gen wurde um einen Verhältnismäßigkeitsvorbe-
halt ergänzt, kann also in bestimmten Härtefäl-
len ausgeschlossen sein. Bis jetzt findet diese im
Gesetzgebungsverfahren stark umkämpfte Ände-
rung aber offenbar keine Anwendung.
EuGH stärkt den Eilrechtsschutz
Spannend bleibt, wie die deutschen Oberlandesge-
richte auf eine Entscheidung des EuGH reagieren
werden, wonach die Praxis der deutschen Patent-
verletzungsgerichte europarechtswidrig ist, einst-
Im Frühjahr 2023 wird der Unified Patent Court weilige Verfügungen grundsätzlich nur zu erlassen,
(UPC) seinen Betrieb aufnehmen. Die Urteile des wenn das Streitpatent schon in einem kontradikto-
rischen Rechtsbestandsverfahren bestätigt wurde.
Patentgerichts werden Wirkung in 17 EU-Staaten
haben, darunter in Deutschland, Frankreich, Ita- Schon im Vorfeld der EuGH-Entscheidung wur-
lien und den Beneluxstaaten. Statt mehrere Ver- de allerdings kritisiert, dass die Vorlagefrage die
deutsche Rechtsprechung verkürzt darstelle, zu-
letzungsverfahren parallel zu betreiben, können mal auch bisher Eilrechtsschutz in Sonderkons-
Unternehmen Unterlassungs- und Schadensersatz- tellationen gewährt wurde, z.B. wenn das Patent
kurz vor seinem Ablauf stand oder Verletzungs-
ansprüche dann einheitlich für einen Markt von handlungen durch Generikaunternehmen began-
300 Mio. Einwohnern durchsetzen. gen wurden (ebenso bei Biosimilars).
M it dem Vorteil eines einheitlichen Verlet-
zungsverfahrens geht das Risiko einher,
in einem einzigen Nichtigkeitsverfahren
das Streitpatent für alle UPC-Länder zu verlieren.
Manche Patentinhaber werden ihre besonders er-
Digitalisierung der Healthcare-Industrie
Schließlich hat die Digitalisierung der Healthcare-
Industrie Einfluss auf die Patentdurchsetzung.
Streitigkeiten um digitale, vernetzte Medizintech-
nikprodukte nehmen zu. Das wirft auch im Ge-
folgreichen Schutzrechte – in der Pharmabranche sundheitsbereich Fragen um Beweisgewinnung
z.B. solche für Blockbuster – deshalb wohl aus dem und die Durchsetzung bei Cross-Border-Sachver-
neuen System herausnehmen (Opt-out). Anderer- halten auf, wie man sie bisher nur aus der Soft-
seits wird der UPC schnell arbeiten. Damit steht ware-Patent-Litigation kannte.
Rechtsschutz auch in Ländern zur Verfügung, die
so mancher Patentinhaber bislang wegen langer Auch die Produktentwicklung im Pharmabereich
Verfahrensdauern mied. setzt zunehmend auf digitale Plattformen. Patent-
Alexander Ritter rechtliche Zwangslizenzen und nun auch die vo-
ist seit über 10 Jahren im Patentreform in Deutschland rübergehende Aussetzung von Patenten (Waiver)
IP-Recht tätig und leitet Im Jahr 2021 ist die Patentreform in Kraft getreten. sind im Gesundheitsbereich bereits bekannt. Zu-
den Patent Litigation In Nichtigkeitsverfahren soll das Bundespatentge- nehmend könnten auch kartellrechtliche Ansät-
Bereich bei Baker
McKenzie in München. richt (BPatG) nun binnen sechs Monaten eine erste ze, wie man sie aus der Technikstandardisierung
Er ist Rechtsanwalt und Einschätzung zum Rechtsbestand des Streitpatents kennt, Dritten Zugang zu den betreffenden Basis-
Diplom-Informatiker. geben. Das soll verhindern, dass die Zivilgerichte technologien verschaffen. ■
6Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
Im Fokus der Kartellbehörden
6 wichtige Kartellrechtstrends für Unternehmen im Gesundheitsbereich
Die Kartellbehörden haben den Gesundheitsbereich nach wie vor besonders im Blick.
Aktuelle kartellrechtliche Entwicklungen zu beobachten, ist für Healthcare-Unternehmen
daher von entscheidender Bedeutung. Diese Trends sollten Sie kennen, um gravierende
Risiken wie z. B. Bußgelder, Schadensersatzforderungen oder Blacklisting zu vermeiden.
1. Wieder mehr Dawn Raids Tipp: Prüfen Sie Ihre Vertriebsverträge auf ihre
Mit Entspannung der Pandemielage führen die Vereinbarkeit mit der neuen Vertikal-GVO.
Europäische Kommission und die nationalen Kar-
tellbehörden wieder vermehrt Durchsuchungen 4. B eschränkungen des Parallelhandels
durch. Stehen die Kartellbehörden plötzlich vor weiterhinim Fokus
ihren Unternehmensräumen, sollten Geschäfts- Im Fokus der Kartellbehörden stehen zudem nach
führung, IT und natürlich die Rechtsabteilung wie vor Beschränkungen des Parallelhandels. Erst
wissen, wie sie sich richtig verhalten. Anfang des Jahres hat die Europäische Kommission
Tipp: Prüfen Sie, ob Ihre Dawn Raid Guidelines ein förmliches Verfahren eingeleitet, um zu unter-
(insb. die Kontaktadressen) auf dem aktuellen suchen, inwieweit Lizenz- und Vertriebspraktiken
Stand und Ihre Mitarbeiter/innen hinreichend von Unternehmen aus der Bekleidungsbranche als
geschult sind. Strategie gegen Parallelimporte entwickelt wurden.
Tipp: Stellen Sie sicher, dass der Umgang mit
2. Risiko Verbandssitzung Parallelimporten – etwa in Form einseitiger Kon-
Prof. Dr. Christian
Auch das Verbandsleben im Gesundheitsbereich tingentierungssysteme – in Ihrem Unternehmen Burholt LL.M.
nimmt wieder Fahrt auf. Die persönlichen Kontak- den kartellrechtlichen Vorgaben entspricht. ist Partner bei Baker
te und der Austausch in Interessenverbänden sind McKenzie und Head
für Unternehmen im Gesundheitsbereich sehr 5. Wettbewerbsregister scharf geschaltet der deutschen
Healthcare & Life
wichtig. Doch in diesem Umfeld können kartell- Seit dem 01.06.2022 ist das Wettbewerbsregister
Sciences Industry
rechtliche Fallstricke lauern. Dies zeigt ein jüngst beim Bundeskartellamt in vollem Wirkbetrieb. Group.
vom Bundeskartellamt eingeleitetes Verfahren Das bundesweite Register bietet öffentlichen Auf-
gegen mehrere Hilfsmittel-Verbände: Ihnen wird traggebern, Sektorenauftraggebern und Konzes-
vorgeworfen, in den Segmenten Reha und Pflege sionsgebern für Vergabeverfahren Informationen
gemeinsam einheitliche Preisaufschläge zu Las- darüber, ob ein Unternehmen wegen begangener
ten der Krankenkassen gefordert und teilweise Wirtschaftsdelikte von einem öffentlichen Vergabe-
durchgesetzt zu haben. verfahren ausgeschlossen werden muss oder kann.
Tipp: Stellen Sie durch Schulungen sicher, dass Tipp: Bringen Sie Ihr kartellrechtliches Com-
Ihre Mitarbeiter/innen wissen, was aus kartell- pliance-Management-System auf den neuesten
rechtlicher Perspektive bei Verbandssitzungen zu Stand.
beachten ist. Ann-Kristin Freiheit
6. Killer-Acquisitions im Fokus der Kommission ist Associate in Frank-
3. Neue Vertikal-GVO Schließlich ist Vorsicht bei Zusammenschlussvor-
furt und berät Mandan-
ten zu allen Aspekten
Seit dem 01.06.2022 ist die neue Gruppenfreistel- haben geboten. Und zwar selbst dann, wenn das des europäischen und
lungsverordnung für vertikale Vereinbarungen zu erwerbende Zielunternehmen (noch) nicht über deutschen Kartell- und
(Vertikal-GVO) in Kraft. Wichtige Änderungen aus wesentliche Umsätze verfügt (etwa weil es noch Wettbewerbsrechts,
Sicht der Gesundheitsindustrie gibt es v. a. bei der kein Arzneimittel auf den Markt gebracht hat). Die insbesondere im Be-
reich Healthcare.
sog. dualen Distribution, also wenn der Hersteller Europäische Kommission hat z. B. jüngst – obwohl
seine Produkte nicht nur an Großhändler, sondern die Umsatzschwellen der europäischen Fusionskon-
zeitgleich auch an den Einzelhandel oder wenn ein trollverordnung (FKVO) nicht überschritten waren
Großhändler seine Produkte nicht bloß an Händ- und auch keine Anmeldung in einem Mitgliedstaat
ler, sondern auch direkt an Endkunden verkauft. erfolgt war – unter Rückgriff auf Art. 22 FKVO ein
Zwar können auch solche Konstellationen von ei- Fusionskontrollverfahren in Bezug auf den Zusam-
ner Freistellung nach der Vertikal-GVO profitieren; menschluss von Illumina und Grail eingeleitet.
der Informationsaustausch zwischen den Unter- Tipp: Behalten Sie die wettbewerblichen Auswir-
nehmen muss künftig aber genau geprüft werden. kungen geplanter Zusammenschlüsse im Blick,
Jan Kresken, LL.M.
Weitere wesentliche Änderungen der Vertikal-GVO selbst wenn die – für eine Anmeldepflicht erfor- ist Counsel und seit über
betreffen den Bereich E-Commerce und selektive derlichen – umsatzbezogenen Schwellenwerte 10 Jahren als Anwalt im
Vertriebssysteme. nicht überschritten werden. ■ Kartellrecht tätig.
7Anzeigensonderveröffentlichung Baker McKenzie
Pläne für einen europäischen
Gesundheitsdatenraum
Real-World-Daten für Healthcare-Unternehmen
Healthcare-Innovationen sind datengetrieben. Entscheidend sind neben Studiendaten
auch Real-World („RW“) Daten, die bei routinemäßiger Nutzung von Gesundheitsdiens-
ten und -produkten entstehen. Neue Perspektiven ergeben sich nicht nur aus aktuellen
Gesetzesvorhaben der EU.
EU Data Act sein. Doch aktuell wird ein Zukunftsszenario für
Mit dem Entwurf für ein neues Datengesetz will eine EU-weite RW-Datenwelt ausgeleuchtet.
die EU Datenmobilität und Wettbewerb fördern.
Aktuell sind drei Regelungsbereiche geplant: Im EHDS müssen Mediziner Patientenakten als
formatvereinheitlichte, interoperable Electronic
1. Hersteller und Dienstleister müssen generierte Health Records (EHR) hinterlegen. Auch Indust-
Daten den Nutzer/innen kontinuierlich in Echt- rie- und Forschungseinrichtungen sollen die so
zeit zur Verfügung stellen und auf Verlangen kumulierten RW-Daten für Sekundärnutzungen
an Dritte weitergeben. verarbeiten dürfen. Legitime Zwecke dafür sollen
2. Missbräuchliche, einseitige Vertragsklauseln auch die wissenschaftliche Forschung im Gesund-
gegenüber kleinen und mittleren Unternehmen heitssektor sowie „Entwicklungs- und Innovati-
sind unwirksam. onstätigkeiten für Produkte“ sein (Art. 34 Abs. 1
3. Datenverarbeitungsdienste unterliegen ver- lit. e), f) EHDS-VO-E). Sekundärnutzungen wer-
traglichen, technischen und organisatorischen den ausdrücklich mit Datenschutzprinzipien wie
Anforderungen, um Interoperabilität und un- Datenminimierung und Zweckbegrenzung ver-
entgeltliche Anbieterwechsel zu erleichtern. knüpft. Für die Freigabe nach Antragstellung sol-
len neue nationale Behörden zuständig werden.
Bei der Umsetzung des EU Data Act dürfte auf Un-
ternehmen weitreichender Anpassungsbedarf zu- Die EU plant außerdem Patientenrechte auf Da-
kommen. tenzugang, EU-Medizinprodukte-VO nachgebildete
CE-Zertifizierung für EHR-Systeme, Datenqualitäts-
Dr. Frank Pflüger Aber auch der aktuelle Rechtsrahmen der Daten- Labels und eine EU-weite Governance durch einen
ist seit 2002 bei Baker schutzgrundverordnung (DSGVO) erlaubt es schon EHDS-Ausschuss. Schon heute – in der DSGVO-Welt
McKenzie als Fachan-
walt für Medizinrecht heute, RW-Daten für Sekundärzwecke zu nutzen, – lassen sich Argumentationslinien ableiten, um
tätig. Er berät große wie bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten im RW-Daten zu Forschungs- und Entwicklungszwe-
und mittelständische Interesse der öffentlichen Gesundheit und zu For- cken jenseits von Patienteneinwilligungen zu nut-
Unternehmen der schungszwecken (Art. 9 Abs. 2 lit. i., j). Zu beachten zen. Diskutiert wird, ob z. B. die Vorschriften der
Healthcare-Industrie. ist dabei neben den europarechtlichen Vorschriften Arzneimittelzulassung und für Medizinprodukte
auch das nationale Recht (v. a. §§ 22 und 27 Bundes- der klinischen Bewertung eine taugliche Grundlage
datenschutzgesetz, BDSG). Vorteilhaft kann es sein, sind, wie sie die Rechtfertigungstitel für öffentliche
auf Einwilligungen zurückzugreifen: Diese können Gesundheitsinteressen und wissenschaftliche For-
gem. ErwG 33 zu Forschungszwecken weniger spe- schung in Art. 9 Abs. 2 DSGVO fordern.
zifisch gefasst werden als sonst erforderlich.
Eine strikte Compliance mit Datenschutzprinzipi-
Zukunftsszenario für eine EU-weite en, wie sie auch der EHDS-Verordnungsentwurf
RW-Datenwelt für Sekundärnutzungen vorsieht, kann so den
Dr. Matthias Scheck Der aktuelle EU-Verordnungsvorschlag für den Weg für eine Sekundärnutzung von RW-Patienten-
ist seit über 10 Jahren als
Rechtsanwalt im IT- europäischen Gesundheitsdatenraum (European daten (z. B. MRT-CT-Images von Krankenhäusern)
Recht – insb. im Daten- Health Data Space, EHDS) datiert vom Mai 2022. ebnen. Schließlich kann jede Innovation nur so gut
schutz – tätig. Eine Umsetzung mag zwar noch Jahre entfernt sein wie die Daten, auf denen sie basiert. ■
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