Welche Evidenz ist nötig? - Deutsches Ärzteblatt
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THEMEN DER ZEIT
Mobile Gesundheitsanwendungen
Welche Evidenz ist nötig?
Eine beschleunigte Nutzenbewertung auf Basis eines Herstellerdossiers könnte ein Weg sein, um risikobehaftete
digitale Anwendungen schneller in die Regelversorgung zu bringen – analog zur AMNOG-Bewertung bei neu
zugelassenen Arzneimitteln.
D
ie Digitalisierung im Ge- (siehe Grafik) – für die oft zu den
sundheitsbereich hat längst „Volkskrankheiten“ gezählten Er-
auch die medizinischen Lai- krankungen der Psyche, des Herz-
en erreicht und bietet ihnen vielfäl- Kreislauf-Systems und für Diabetes
tige Angebote in Form von Gesund- mellitus entwickelt worden sein.
heits-Apps, Fitnesstrackern, Symp- Das Spektrum digitaler Gesund-
tomtagebüchern oder auch Diagno- heitstechnologien ist dabei enorm,
seunterstützungssystemen. Einige es reicht von elektronischen Do-
dieser digitalen Anwendungen kön- kumentationshilfen für Patienten
nen getrost als reine Spielerei für oder medizinisches Personal über
eine technikaffine Zielgruppe ein- komplexe telemedizinische Inter-
geordnet werden; andere haben hin- ventionen bis hin zu IT-gesteuerten
gegen das Potenzial, der Gesund- Implantaten und roboterassistier-
heit der Anwender in einem rele- ten Operationen. Im Fokus dieses
vanten Ausmaß zu nutzen – oder Artikels stehen solche Gesund-
eben auch zu schaden. heitstechnologien, die Nutzer be-
So verspricht eine Hautkrebs- ziehungsweise Patienten selbst
App eine erste Einschätzung zu mittels mobiler Endgeräte (wie
Hautveränderungen, indem ein Al- Smartphones, Tablets, Wearables)
gorithmus in selbst erstellten Fotos mit oder ohne ärztliche Überwa-
bösartige Hauterkrankungen er- chung oder Verordnung anwenden.
kennt. Die potenziellen Vorteile: Diese werden im Folgenden mobi-
Die Angaben sind anonym, die le Gesundheitsanwendungen ge-
Rückmeldung erfolgt innerhalb nannt. Der Begriff umfasst auch
kürzester Zeit, ein Arztbesuch lässt Gesundheits-Apps. Deren alleinige
sich (meist) umgehen, und im bes- Betrachtung greift allerdings zu
ten Fall werden bösartige Verände- kurz, da sie lediglich eine digitale
rungen frühzeitig entdeckt. Aber Technik unter vielen darstellen und
können ernsthafte Erkrankungen so ihre jeweilige Funktion zumeist
tatsächlich verhindert oder zumin- auch auf anderem technischen Weg
dest ihr Verlauf günstig beeinflusst (zum Beispiel webbasiert) reali-
werden, wie der Hersteller sugge- sierbar wäre.
riert? Wie verlässlich ist die Ein-
schätzung der App? Wie häufig lau- Mobile Anwendungen als
fen Nutzer nach einem „Fehlalarm“ Medizinprodukte
der App zum Dermatologen? Falls Darüber hinaus werden ausschließ-
eine Erkrankung übersehen wird, lich mobile Gesundheitsanwendun-
wer haftet für die Folgen? Spätes- gen, die Medizinprodukte sind, be-
tens dann, wenn es nicht nur um trachtet – einerseits, weil dies die
Hautveränderungen an Arm oder Voraussetzung für die Erstattungs-
Bein geht, sondern etwa um die Er- fähigkeit in der gesetzlichen Kran-
kennung von Geschlechtskrankhei- kenversicherung ist, andererseits,
ten, wird deutlich, dass sich solche um Lifestyle-Produkte möglichst
digitalen Anwendungen auch auf außen vor zu lassen. Eine scharfe
Lebenspartner und Familien aus- Grenze zu rein medizinischen An-
wirken können. wendungen zu ziehen, ist jedoch
Foto: picture alliance
Die meisten mobilen Gesund- nicht möglich.
heitsanwendungen dürften – wie im Zudem thematisiert dieser Bei-
Speziellen die Gesundheits-Apps trag die Bewertung von (medizini-
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GRAFIK führt werden muss, kommen die in-
tendierte Funktion und damit zu-
Verteilung auf medizinische Bereiche sammenhängend das Risikopoten-
zial der mobilen Gesundheitsan-
1% Urogenitalsystem 1% Nierenerkrankungen wendung in Betracht.
Einen hilfreichen Ansatz zur
1% Infektiöse und parasitäre Krankheiten 1% Hämatologie
Klassifikation von digitalen Ge-
Haut und Unterhautgewebe 1% Sonstige sundheitstechnologien bietet ein
aktueller Vorschlag des britischen
Endokrine-, Ernährungs- und NICE (National Institute for Health
Stoffwechselkrankheiten and Care Excellence) vom März
Psychische und
3% Verhaltensstörungen 2019 (1). Er sieht vor, Gesundheits-
Schmerzen 3% technologien in vier Gruppen ge-
4% mäß ihrer hauptsächlichen Funkti-
Augen und Ohren 28% on einzuteilen (1, 2, 3a, 3b). Diese
4% Gruppen reichen von digitalen An-
wendungen, die primär organisato-
Verdauungssystem rische Zwecke erfüllen, wie elek-
4%
tronische Krankenakten oder Kran-
Atmungssystem 5% 100% = 1,749 Apps kenhausmanagementsoftware, bis
hin zu solchen, die eine Untersu-
chungs- oder Behandlungsmethode
5% sind oder unterstützen (zum Bei-
Krebs spiel Apps zur Therapie von Angst-
16% störungen, Apps zur Steuerung ei-
7%
ner Medikamentendosierung) (2).
Muskel-Skelett-System Diabetes Für die Anwendungen der höchs-
und Bindegewebe 7% ten Gruppe fordert NICE unter an-
11%
derem den Nachweis eines positi-
Nervensystem ven Nutzen-Schaden-Verhältnisses
durch valide Vergleichsstudien, zum
Herz-Kreislauf-System Teil durch mindestens eine randomi-
sierte kontrollierte Studie (RCT).
Sources: 42 Matters,Jul 2017; IQVIA AppScript Database; Jul 2017; IQVIA lnstitute;. Jul 2017 Report: The Growing Value of Digital Health. lQVIA lnstitut for Human Data Science;. Nov 2017
Die Bewertung mobiler Gesund-
heitstechnologien nach diesem
Schema erscheint sinnvoll und lie-
schem) Nutzen und Schaden und Viele der mobilen gelungen mit sich bringen. So wird ße sich problemlos gemäß dem be-
geht nicht auf Datenschutzaspek- Gesundheitsan- etwa je nach Funktion der mobilen stehenden Regelwerk der Metho-
te ein. wendungen sind Gesundheitsanwendung die Einstu- denbewertung des Gemeinsamen
Gemäß Telemediengesetz gibt es für Erkrankungen fung in alle Medizinprodukt-Risi- Bundesausschusses (G-BA) durch-
der Psyche, des
in Deutschland keine staatliche Zu- koklassen möglich, um deren Risi- führen. Mobile Gesundheitsanwen-
Herz-Kreislauf-Sys-
lassung oder Anmeldung digitaler tems und für Diabe- ken besser abbilden zu können. In dungen, die eine neue Methode dar-
Anwendungen. Will der Anbieter tes mellitus entwi- der Folge werden voraussichtlich stellen, sich also deutlich unter-
seine App jedoch als von den ckelt worden. mehr mobile Gesundheitsanwen- scheiden von bisherigen Methoden
Krankenkassen erstattetes Medizin- dungen den Risikoklassen IIa und in der Versorgung, würden dabei re-
produkt anbieten, so muss er ein IIb zugeordnet werden. Für die CE- gelhaft in Gruppe 3a oder 3b fallen.
Konformitätsbewertungsverfahren Kennzeichnung reicht jedoch der Aber nicht alle Anwendungen der
durchlaufen und eine CE-Kenn- Nachweis von Sicherheit und Funk- Gruppe 3 werden eigene Methoden
zeichnung erlangen. Die von Patien- tionstauglichkeit, ohne dass der im Sinne des sozialrechtlichen Me-
ten beziehungsweise medizinischen Nutzen näher geprüft wird. thodenbegriffs sein, weil es auch
Laien eigenständig angewendeten im E-Health-Bereich Nachahmer-
mobilen Gesundheitsanwendungen Kriterien für eine Produkte gibt. Auch für Produkte
fallen derzeit überwiegend in die Nutzenbewertung der Gruppen 1 und 2 müssten wei-
Klasse I, also die niedrigste Risiko- Eine systematische Nutzenbewer- terhin keine eigenen klinischen Da-
klasse bei Medizinprodukten. tung sämtlicher mobiler Gesund- ten zum Nutzen vorgelegt werden.
Die neue europäische Medical heitstechnologien ist weder erfor- Die grundlegenden Voraussetzun-
Device Regulation (MDR), die in derlich noch – angesichts der Viel- gen hinsichtlich Datensicherheit,
den nächsten Jahren schrittweise zahl an Angeboten – möglich. Als Datenschutz, Praktikabilität et cete-
umzusetzen ist, wird in vielen Be- entscheidende Kriterien dafür, ob ra sollten im Rahmen der CE-
reichen eine Verbesserung der Re- eine Nutzenbewertung durchge- Kennzeichnung geprüft werden.
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chen. Dabei sollte es – vergleicht
man dies mit anderen medizini-
Welche Apps nutzen Sie? schen Verfahren wie Operationen
Erfahrungen an Kollegen weitergeben – in der und Implantationen – vor dem
neuen Rubrik „Apps“ haben Sie Gelegenheit Hintergrund der unkomplizierten
dazu. Regelmäßig stellen wir hier Smartphone- Anwendung und der geringen Kos-
und Tablet-Anwendungen aus den Bereichen ten von mobilen Gesundheitsan-
Medizin und Gesundheit vor. Schreiben Sie wendungen sogar vergleichsweise
uns Ihre Erfahrungen: Welche Apps nutzen einfach sein, angemessene Patien-
Sie? Warum eignen sie sich für den Praxisall- tenzahlen über einen ausreichend
tag, was könnte verbessert werden? Welche langen Zeitraum zu untersuchen.
Anwendungen können Sie Kolleginnen und Die beobachteten hohen Aus-
Foto: Atlantis/stock.adobe.com
Kollegen oder auch Patienten empfehlen? fallraten könnten dagegen ein spe-
zifisches Problem dieser Art der
Wir freuen uns über Ihre Zuschrift an: Intervention darstellen. In der
Konkurrenz um Aufmerksamkeit
digital@aerzteblatt.de der Nutzer haben es mobile Ge-
sundheitsanwendungen möglicher-
weise schwer, gegenüber anderen
Anwendungen (etwa aus dem Un-
terhaltungsbereich, mitunter auf
● Die Produktzyklen mobiler dungen ohne Nutzenbewertung. demselben Gerät) dauerhaft zu be-
Gesundheitstechnologien sind kurz, Krankenkassen können hierfür Sat- stehen. Ein Lösungsansatz sind
und viele Hersteller bringen nicht zungsleistungen oder Verträge über „Run-In-Phasen“, um eine ausrei-
die Ressourcen dafür mit, jahrelang integrierte Versorgung (IV) verein- chende Adhärenz der Studienteil-
zu warten, bis eine Erstattungsent- baren. So wird beispielsweise eine nehmer sicherzustellen. Die hohen
scheidung fällt und sich Investitio- App zur Behandlung von Tinnitus Abbruchraten könnten aber auch
nen letztlich auszahlen. Der Wunsch seit 2015 von immer mehr Kran- darauf hindeuten, dass grundlegen-
nach einer deutlichen Beschleuni- kenkassen vergütet, obwohl bisher de Anforderungen an Funktionali-
gung des Verfahrens ist vor diesem kein Vorteil gezeigt werden konn- tät und Anwenderfreundlichkeit
Hintergrund verständlich. te (3). Ein solchermaßen schlei- nicht erfüllt sind – oder dass die
Eine Lösungsmöglichkeit be- chendes Akzeptieren von E-Health- Patienten schlicht keine Verbesse-
steht darin, für die mobilen Ge- Interventionen weicht die Nutzen- rung empfinden.
sundheitsanwendungen eine Be- anforderungen des SGB V auf und Ein häufig ins Feld geführtes
wertung ähnlich den bereits be- erlaubt es, dass sich Behandlungs- Argument gegen die Durchführ-
stehenden AMNOG-Verfahren für methoden ohne Nutzennachweis barkeit von RCTs sind die kurzen
Arzneimittel und den nach § 137 h im Gesundheitssystem verbreiten. Innovationszyklen von mobilen
Sozialgesetzbuch (SGB) V für Hoch- Sinnvoller wäre es, die temporäre Gesundheitsanwendungen, die es
risiko-Medizinprodukte zu etablie- Einführung einer App an die Durch- demnach erforderlich machen, in
ren. Diese Verfahren basieren auf führung aussagekräftiger Studien kurzen Zeitabständen häufige Än-
Dossiers von Herstellern bezie- zu knüpfen, um das Problem feh- derungen vorzunehmen, noch be-
hungsweise Leistungserbringern. lender Evidenz nicht immer weiter vor eine Studie (mit entsprechen-
Auf diese Weise könnten auch für aufzuschieben. der Beobachtungszeit) zum Ab-
mobile Gesundheitsanwendungen schluss gekommen ist. Kleinere
Erstattungsentscheidungen in we- Anforderungen an die Evidenz Änderungen im Sinne von „Bug-
nigen Monaten ermöglicht werden. und Lösungsansätze fixes“ oder Verbesserung der Per-
Der G-BA bietet im Rahmen die- Mobile Gesundheitsanwendungen formance, die keine wesentliche
ser Verfahren bereits Beratungen konkurrieren gemeinsam mit allen Änderung der Intervention bedin-
an, die für die spezifischen Bedürf- anderen Interventionen um diesel- gen, sind dabei jedoch weniger kri-
nisse von Herstellern digitaler Ge- ben Ressourcen im Gesundheits- tisch: Bereits im Studienprotokoll
sundheitstechnologien noch passge- wesen, daher sollten sie sich auch ließe sich definieren, in welchem
nauer zugeschnitten werden könn- denselben Evidenzanforderungen Ausmaß solche Änderungen noch
ten. Idealerweise erfolgt die Bera- stellen. Ein Blick in die Literatur protokollkonform sind. Größere
tung zu Marktzugang (= CE-Kenn- zeigt allerdings, dass aussagekräf- Änderungen wie neue Features, die
zeichnung) und Erstattungsfähig- tige Studien hier noch rar sind (4, den Charakter der Intervention än-
keit (= G-BA-Beschluss) durch ei- 5). Zwar findet man unter den vor- dern, könnten in einem sogenann-
ne gemeinsame Stelle oder einen handenen Studien erfreulich häufig ten adaptiven Studiendesign ange-
gemeinsamen Prozess. RCTs. Oft haben die Studien aber messen berücksichtigt werden.
Kritisch zu sehen ist die Einfüh- nur wenig Teilnehmer, eine sehr Wie jenseits vom Studienkon-
rung mobiler Gesundheitsanwen- kurze Dauer oder andere Schwä- text mit Weiterentwicklungen eines
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Produkts nach seiner Zulassung wendungen können relativ ein- higkeit in der gesetzlichen Kran-
beziehungsweise nach einer ersten fach und in kurzer Zeit nachgebaut kenversicherung an. Das Bun-
Erstattungsentscheidung umzuge- werden. desgesundheitsministerium unter-
hen ist, wird derzeit an verschiede- Dies lässt sich nur politisch lö- stützt dieses Bemühen und fordert
nen Stellen diskutiert (siehe etwa sen. Ähnlich dem Patentschutz bei schnellere Verfahren der Metho-
[6]). Dazu zählen beispielsweise Arzneimitteln könnte hier demje- denbewertung für diese Produkt-
Festlegungen, welche Änderungen nigen Hersteller, der sein Produkt gruppe. Ganz ohne Nutzenbewer-
noch von der Zulassung umfasst als erstes in hochwertigen Studi- tung wird es aber nicht gehen;
sind beziehungsweise ab wann en untersucht hat, ein befristeter schließlich gibt es auch digitale
ein gänzlich neues Zulassungsver- Marktvorteil gewährt werden. Ei- Anwendungen, die das Potenzial
fahren nötig ist (gegebenenfalls ne weitere Möglichkeit wären Po- haben, der Gesundheit der Anwen-
mit eigenen, neuen Studiendaten), sitivlisten konkreter Produkte, un- der in einem relevanten Ausmaß
nach welchen Kriterien dies zu abhängig von ihrer sozialrechtli- zu schaden. Das Institut für Quali-
prüfen ist und was ein Aufgreif- chen Einordnung – wie dies auch tät und Wirtschaftlichkeit im Ge-
kriterium für eine solche Prüfung der Deutsche Ärztetag gefordert sundheitswesen (IQWiG) schlägt
sein kann. Dies betrifft insbeson- hat (7). Solche Portale wurden in daher vor, bei risikobehafteten di-
dere auch solche mobilen Gesund- verschiedenen Ländern bereits ge- gitalen Anwendungen eine be-
heitsanwendungen, die auf künstli- startet. schleunigte Nutzenbewertung auf
cher Intelligenz und sich eigen- Der britische National Health Basis eines Herstellerdossiers ein-
ständig fortlaufend ändernden Al- Service (NHS) betreibt beispiels- zuführen – analog zur AMNOG-
gorithmen basieren. Hier müsste weise eine Apps-Library mit emp- Bewertung bei neu zugelassenen
ein Herstellerdossier genaue Anga- fehlenswerten Produkten für den Arzneimitteln.
ben dazu machen, wie Software- britischen Gesundheitsbereich. Der Konstanze Angelescu, Stefan Sauerland,
veränderungen sich insbesondere Start dieses Projekts lief allerdings Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG)
auf Wirksamkeit und Patientensi- alles andere als rund: Das Portal
cherheit auswirken können, und musste bereits kurz nach Beginn Literatur
wie entsprechende Risiken in ei- im Jahr 2013 wieder geschlossen 1. National Institute for Health and Care Excel-
nem Qualitätsmanagementsystem werden, weil sich herausstellte, lence: Evidence standards framework for
digital health technologies – March 2019.
kontinuierlich überwacht werden dass ein großer Teil der Produkte http://daebl.de/PZ39 (last accessed on 16
sollen. trotz Prüfung deutliche Schwächen April 2019).
hinsichtlich Datenschutz und Da- 2. Sauerland S: Digitale Gesundheitsinterven-
Herausforderungen und tensicherheit aufwies (8). Das un- tionen: Wann braucht es welche Evidenz?
Berliner Ärzte 2019: 32–3.
Lösungsansätze terstreicht, wie wichtig eine sorg- 3. Stein A, Wunderlich R, Lau P, et al.: Clinical
Was erschwert die Schaffung von fältige Evaluation der verfügbaren trial on tonal tinnitus with tailor-made not-
Wirksamkeitsbelegen für mobile Anwendungen ist. Inzwischen ist ched music training. BMC neurology 2016;
16: 38.
Gesundheitsanwendungen in der die NHS Apps-Library wieder on-
4. Scientific Resource Center: Mobile applica-
Praxis noch? Auf struktureller Ebe- line (9). tions for self-management of diabetes –
ne wirkt vermutlich die „Trittbrett- Derzeit drängen viele mobile technical brief – number 31. http://daebl.de/
RU87 (last accessed on 23 April 2019).
fahrerproblematik“ hemmend auf Gesundheitsanwendungen in den
5. Byambasuren O, Sanders S, Beller E,
die Durchführung von Studien. Gesundheitsmarkt. Viele App-Her- Glasziou P: Prescribable mHealth apps
Denn viele mobile Gesundheitsan- steller streben die Erstattungsfä- identified from an overview of systematic
reviews. NPJ Digit Med 2018; 1: 12.
6. U.S. Food and Drug Administration: Pro-
posed regulatory framework for modificati-
aerzteblatt de
aerzteblatt.de ons to artificial intelligence/machine lear-
ning (AI/ML)-based software as a medical
Apps im Deutschen device (SaMD): discussion paper and
request for feedback. http://daebl.de/TN65
Ärzteblatt (last accessed on 30 April 2019).
7. Bundesärztekammer: 120. Deutscher Ärzte-
tag – Beschlussprotokoll – Freiburg, 23.
Seit Anfang 2018 stellt das Deutsche bis 26. Mai 2017. http://daebl.de/DW13
(last accessed on 16 April 2019).
Ärzteblatt Apps aus den Bereichen
8. Pai A: NHS England to relaunch its recom-
Gesundheit und Medizin vor. Die mended health apps library as consition-
bisher veröffentlichten Artikel sind in focused „app stores“. http://daebl.de/YA69
einer Serie auf aerzteblatt.de zusam- (last accessed on 11 March 2019).
mengefasst. 9. National Health Service: NHS Apps
Library. www.nhs.uk/apps-library (last
accessed on 16 April 2019).
10. IQVIA Institute for Human Data Science:
The growing value of digital health – evi-
www.aerzteblatt.de/ dence and impact on human health and
the healthcare system – institute report.
dae-plus/serie/53/Apps http://daebl.de/TL21 (last accessed on
2 May 2019).
A 1062 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 116 | Heft 21 | 24. Mai 2019Sie können auch lesen
