ZYVOXID 2 mg/ml Infusionslösung - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?
3. Wie ist Zyvoxid anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
angewendet? medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zyvoxid anwen-
den.
Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazoli- Zyvoxid kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine
dinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten.
Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursa- Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann
chen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenent- vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheits-
zündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der zustand und den Blutdruck überprüfen muss oder mögli-
Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid cherweise auch entscheidet, dass eine andere Behand-
zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist. lung für Sie besser geeignet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.
– Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
Zyvoxid beachten? – Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse
festgestellt?
Zyvoxid darf nicht angewendet werden, – Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks
– wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syn-
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses drom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems
Arzneimittels sind. mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeif-
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der ender Atmung)?
letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als – Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver
Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) Problemen?
bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung – Nehmen Sie Opioide ein?
von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit
eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit
– wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht Zyvoxid, einschließlich Antidepressiva und Opioiden,
und den Säugling beeinträchtigen kann. kann zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell
lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe Abschnitt 2
„Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ und Abschnitt 4).
Stand: September 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zyvoxid Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die
ist erforderlich folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem dennoch entscheiden, Zyvoxid bei Ihnen einzusetzen,
Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie: wird aber vor und während der Behandlung Ihren allge-
– leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten, meinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck über-
– an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) prüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der
leiden, Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung
– zu Infektionen neigen, besser für Sie geeignet ist.
– in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten, – Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die
– an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden, – Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie
– an Durchfall leiden. z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
– Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antide-
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei pressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-
Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erschei- Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es
nungen kommt: eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram,
– Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxa-
Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkei- min, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.
ten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld – Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Suma-
eingeschränkt ist. triptan und Zolmitriptan.
– Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen – Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren
oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen. allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
– Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, – Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B.
einschließlich Zyvoxid, kann es bei Ihnen zu Durchfall Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobuta-
kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält min.
oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhl- – Opioide, wie z. B. Pethidin zur Behandlung von mäßi-
gang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von gen bis starken Schmerzen.
Zyvoxid abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser – Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie
Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die z. B. Buspiron.
die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern. – Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa
– Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmer- Warfarin.
zen oder schnelles Atmen. – Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.
Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen Anwendung von Zyvoxid zusammen mit
Arzneimitteln Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es besteht die Möglichkeit, dass sich Zyvoxid und – Sie können Zyvoxid vor, während oder nach einer
bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig Mahlzeit anwenden.
beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderun- – Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen
gen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Soja-
Herzfrequenz führen kann. sauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- Zyvoxid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz,
sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel an- die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln
wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu
oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.
– Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unver-
während der letzten 2 Wochen die folgenden züglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Arzneimittel eingenommen haben, da Zyvoxid nicht Fachpersonal.
angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel
einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und
auch in Abschnitt 2 unter „Zyvoxid darf nicht angewendet Fortpflanzungsfähigkeit
werden“): Die Wirkungen von Zyvoxid bei schwangeren Frauen sind
– Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). angewendet werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt
Diese können zur Behandlung von Depressionen oder empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden. oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-
sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Stand: September 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothe- Während Sie mit Zyvoxid behandelt werden, sollte Ihr Arzt
ker um Rat. zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersu-
Wenn Sie mit Zyvoxid behandelt werden, dürfen Sie nicht chen.
stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling Wenn Sie Zyvoxid über einen längeren Zeitraum als 28
beeinträchtigen könnte. Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Maschinen Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18
Unter Zyvoxid können Sie sich schwindelig fühlen oder es Jahren wird Zyvoxid normalerweise nicht angewendet.
kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem
Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid ange-
Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu wendet haben, als Sie sollten
lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Zyvoxid erhalten
sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen. haben, dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.
Zyvoxid enthält
Wenn Sie die Anwendung von Zyvoxid vergessen
Glucose haben
1 ml der Zyvoxid-Lösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung
pro 300-ml-Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis
Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine
Diabetiker/in sind. Dosis nicht erhalten haben, dann informieren Sie bitte
umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso-
Natrium nal.Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie
1 ml der Zyvoxid-Lösung enthält 0,38 mg Natrium die vorherige Anwendung vergessen haben.
(Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) (114 mg pro Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
300-ml-Infusionsbeutel). Der Natriumgehalt eines Infu- mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
sionsbeutels entspricht 5,7 % der für einen Erwachsenen oder das medizinische Fachpersonal.
empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit
der Nahrung. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine kontrollierte
natriumarme Diät einhalten müssen. 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
3. Wie ist Zyvoxid anzuwenden? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Erwachsene ten müssen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in Wenn Sie bei der Behandlung mit Zyvoxid eine der
dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie
Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizini- sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
schen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Fachpersonal.
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind. Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in
Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem Klammern angegeben) von Zyvoxid sind:
medizinischen Fachpersonal infundiert (über eine Infu- – schwere Hauterkrankungen (gelegentlich), Schwel-
sion in die Vene) bekommen. Die empfohlene Dosis für lungen, besonders im Gesicht und Nacken (Stevens-
Erwachsene (ab 18 Jahre) beträgt 300 ml (600 mg Line- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
zolid), zweimal täglich direkt in das Blut (intravenös) über (gelegentlich), pfeifende Atemgeräusche und/ oder
einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert. Atemnot (selten). Hierbei kann es sich um eine aller-
Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, gische Reaktion handeln und es kann notwendig sein,
müssen Sie Zyvoxid nach Ihrer Dialysebehandlung dass die Anwendung von Zyvoxid beendet werden
erhalten. muss. Hautreaktionen wie vermehrter lilafarbener
Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie Hautausschlag, verursacht durch eine Entzündung der
kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Blutgefäße (selten), eine gerötete, wunde Haut mit
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautaus-
für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nach- schlag (häufig), Juckreiz (häufig)
gewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie – Probleme mit Ihren Augen (gelegentlich), wie z. B.
behandelt werden müssen. verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderun-
Stand: September 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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gen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, – Schlafstörungen
Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr – erhöhter Blutdruck
Sehfeld eingeschränkt ist (selten) – Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
– starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimen- – Schwindel
gungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich – Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an
pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen bestimmten Stellen
Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation – Verstopfung
entwickeln kann (gelegentlich) – Verdauungsstörungen
– wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmer- – Schmerzen an bestimmten Stellen
zen oder schnelles Atmen (selten) – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
– Unter Zyvoxid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle
beobachtet (gelegentlich). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
– Serotonin-Syndrom (nicht bekannt); Sie sollten Ihren betreffen)
Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger – Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei
Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva oder Frauen
Opioiden zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, – Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination, – geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
epileptischen Anfällen, schnellem Herzschlag, – Mundtrockenheit
schwerwiegenden Atemproblemen und Durchfall – Schmerzen an oder im Bereich der Stelle, an der die
(können Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sein) Infusion gegeben wurde
kommt (siehe Abschnitt 2) – Entzündung der Venen (einschließlich der Stelle, an
– unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Ver- der die Infusion gegeben wurde)
änderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was – vermehrter Harndrang
zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer – Schüttelfrost
Anämie führen kann (häufig) – Durstgefühl
– Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, – vermehrtes Schwitzen
wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann – Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
(gelegentlich), Auftreten von Anzeichen einer Infektion – Nierenversagen
wie Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), – aufgeblähter Bauch
Mundfäule (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich) – Schmerzen an der Injektionsstelle
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich) – erhöhte Kreatininwerte
– Krämpfe (gelegentlich) – Magenschmerzen
– vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise – Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herz-
Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu schlag)
kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des – Verminderung der Anzahl der Blutzellen
Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und – Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen
Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust
führen kann) (gelegentlich) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich) – oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel
durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar
Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden sind
von Patienten berichtet, die Zyvoxid länger als 28 Tage
erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemer- Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen
ken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich beobachtet (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage
aufsuchen. der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Alopezie (Haarausfall)
Andere Nebenwirkungen sind:
Meldung von Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
Mundschleimhaut) personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
– Kopfschmerzen dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
– metallischer Geschmack im Mund Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
– Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
– Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der für lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
die Messung Ihrer Nieren- und Leberfunktionswerte Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-
oder Blutzuckerspiegel maßgeblichen Eiweiße, Salze kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
oder Enzyme im Blut
Stand: September 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Verfügung gestellt werden. den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren? PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- 10785 Berlin
lich auf. Tel.: 030 550055-51000
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fax: 030 550054-10000
Umkarton, dem Beutel oder der Ummantelung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Hersteller
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Fresenius Kabi Norge AS
Tag des angegebenen Monats. Svinesundveien 80
Das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass NO-1788 Halden
die Zyvoxid-Lösung nicht nach dem auf dem Beutel Norwegen
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum verwendet
wird und dass Sie es umgehend nach dem Öffnen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
verabreicht bekommen. Es wird die Lösung darüber Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
hinaus vor der Anwendung kontrollieren, und nur eine folgenden Bezeichnungen zugelassen:
klare Lösung ohne Partikel wird zum Einsatz kommen. Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Weiterhin wird es dafür sorgen, dass die Lösung bis zu Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland,
ihrer Anwendung zum Schutz vor Sonnenlicht in ihrer Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich,
Schachtel und Folienverpackung und für Kinder unzu- Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schwe-
gänglich aufbewahrt wird. den, Tschechische Republik, Zypern: Zyvoxid
Nach dem Öffnen: Irland, Malta: Zyvox
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort
verwendet werden, es sei denn, die Öffnungsmethode Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. September 2021.
Sollte das Produkt nicht sofort verwendet werden, ist der
Anwender für die Aufbewahrungszeit und die Aufbewah-
rungsbedingungen verantwortlich. Anleitung für medizinisches Fachpersonal
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Linezolid
WICHTIG: Lesen Sie die Fachinformation, bevor Sie ein
Rezept ausstellen.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramne-
6. Inhalt der Packung und weitere gative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen
Informationen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet
Was Zyvoxid enthält werden.
– Der Wirkstoff ist: Linezolid. 1 ml der Lösung enthält
2 mg Linezolid. Jeder 300-ml-Infusionsbeutel enthält Beschreibung
600 mg Linezolid. Gebrauchsfertiger, latexfreier, mehrschichtiger Infusions-
– Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat beutel aus Polyolefin-Folie zum einmaligen Gebrauch
(Ph. Eur.) (eine Zuckerart, siehe Abschnitt 2 „Zyvoxid (Freeflex), eingeschweißt in eine laminierte Schutzfolie.
enthält Glucose“), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331, siehe Die Beutel enthalten jeweils 300 ml Lösung und sind in
Abschnitt 2 „Zyvoxid enthält Natrium“), Citronensäure einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1, 2, 5,
(E 330), Salzsäure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid 10*, 20 oder 25 Infusionsbeutel.
(E 524) und Wasser für Injektionszwecke. Anmerkung:
Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung *Nur Kartons mit 10 Infusionsbeuteln werden derzeit
Bei Zyvoxid handelt es sich um eine klare Lösung in verkauft.
einzelnen Infusionsbeuteln zu 300 ml Lösung. Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung enthält Linezolid
Die Beutel sind in Umkartons mit 1, 2, 5, 10, 20 oder 25 2 mg/ml als eine isotonische, klare, farblose bis gelbliche
Beuteln verfügbar. Lösung. Die anderen Bestandteile sind Glucose-Mono-
hydrat (Ph. Eur.), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Citro-
Stand: September 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
nensäure (E 330), Salzsäure (E 507) oder Natriumhydro-
xid (E 524), Wasser für Injektionszwecke. Ältere Menschen: Eine Dosisanpassung ist nicht erfor-
derlich.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht
und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines erforderlich.
entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen
oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. CLCR
begonnen werden. < 30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis
Patienten können auf eine der oralen Darreichungsfor- zu 10-fach höheren Exposition zu den 2 Hauptmetaboliten
men umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. von Linezolid bei Patienten mit schwerer
Eine Dosisanpassung ist in solchen Fällen nicht erfor- Niereninsuffizienz sollte eine Behandlung mit Linezolid
derlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von ca. mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu
100 % aufweist. Die Infusionslösung sollte über einen erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert werden. Da während einer 3-stündigen Hämodialyse ca. 30 %
Die empfohlene Dosis von Linezolid sollte intravenös einer Linezolid-Dosis entfernt werden, sollte Zyvoxid bei
zweimal täglich angewendet werden. Hämodialysepatienten nach der Dialyse angewendet
werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu
Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung einem bestimmten Teil durch Hämodialyse entfernt; die
bei Erwachsenen: Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheits- noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler
erreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuf-
dem klinischen Ansprechen des Patienten. fizienz. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer
Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Be- Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen,
handlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden
in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische
Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen Risiko überwiegt.
ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von
untersucht. Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen
eine Behandlung über mehr als 28 Tage wurden die bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht
untersucht. Leberfunktionseinschränkung: Patienten mit leichter
Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B): Eine
Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
erforderlich.
Die Dosierungsempfehlungen für die Infusionslösung und Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh
die Tabletten/ das Granulat für die Suspension zum C): Da Linezolid durch einen nicht enzymatischen
Einnehmen sind identisch und wie folgt: Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass
eine Einschränkung der Leberfunktion den Stoffwechsel
Infektion Dosierung Behand-
signifikant beeinflusst. Eine Dosisanpassung ist nicht
lungsdauer
erforderlich. Es gibt jedoch keine pharmakokinetischen
Nosokomiale Pneumonie 600 mg intra- 10 bis 14 auf-
venös zwei- einanderfol- Daten und es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen
Ambulant erworbene Pneu-
monie mal täglich gende Tage zu Zyvoxid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Schwere Haut- und Weichtei- 600 mg intra-
vor. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte
linfektionen venös zwei- Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden
mal täglich und nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das
theoretische Risiko überwiegt.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern Gegenanzeigen
(< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der
werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der Fach- anderen Bestandteile.
information beschrieben; eine Dosierungsempfehlung Linezolid sollte bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die
kann jedoch nicht gegeben werden. Monoaminooxidase A oder B hemmt (z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), einnehmen oder
innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben,
nicht angewendet werden.
Stand: September 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYVOXID® 2 mg/ml Infusionslösung
Linezolid sollte bei Patienten mit folgender zugrunde Blutbilds wöchentlich ein großes Blutbild (einschließlich
liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der
Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differen-
denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung zialblutbilds) bestimmt werden.
und zur Kontrolle des Blutdrucks vor: In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die
– Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochro- Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwen-
mozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer dungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erhöhtes Auftre-
Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Ver- ten von schweren Anämien beobachtet. Diese Patienten
wirrtheitszuständen. benötigten häufiger Bluttransfusionen. Auch nach der
– Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel Markteinführung wurde über transfusionspflichtige
einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Anämien berichtet. Dies war ebenfalls häufiger bei
trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptor- Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten.
Agonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Nach der Markteinführung wurden Fälle von sideroblasti-
Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bron- scher Anämie berichtet. In den Fällen, bei denen der
chodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanol- Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten
amin), vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin/ Epine- Patienten die Therapie mit Linezolid über mehr als 28
phrin, Noradrenalin/ Norepinephrin), dopaminerge Tage erhalten. Mit oder ohne eine Therapie ihrer Anämie
Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Bu- erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der
spiron. Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise.
Vor und während der Therapie darf nicht gestillt werden. Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei
Patienten mit Katheter-assoziierter grampositiver
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bakteriämie
für die Anwendung In einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit
intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen wurde im
Myelosuppression Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/ Dicloxacillin/
Unter der Anwendung von Linezolid wurde bei Patienten Oxacillin eine erhöhte Letalität bei den Patienten festge-
eine Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leuko- stellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 %]
penie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. vs. 58/363 [16,0 %]). Den größten Einfluss auf die Letali-
Bei den Fällen, in denen der Ausgang bekannt ist, stiegen tätsrate hatte der Status der Infektion mit grampositiven
die betreffenden hämatologischen Parameter nach Erregern zu Studienbeginn. Bei denjenigen Patienten mit
Absetzen von Linezolid wieder auf die Höhe der ausschließlich grampositiven Erregern waren die Letali-
Ausgangswerte an. Das Risiko dieser Nebenwirkungen tätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96; 95 %-KI: 0,58 bis
hängt möglicherweise von der Behandlungsdauer ab. 1,59). Im Linezolid-Arm waren sie jedoch bei den Patien-
Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, ten signifikant höher (p = 0,0162), bei denen zu Studien-
haben möglicherweise ein höheres Risiko, Blutdyskr- beginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert
asien zu entwickeln, als jüngere Patienten. Bei Patienten worden waren (Odds-Ratio 2,48; 95 %-KI: 1,38 bis 4,46).
mit schwerer Niereninsuffizienz – ob mit oder ohne Die größten Unterschiede traten während der Behand-
Dialyse – kann eine Thrombozytopenie häufiger auftre- lung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der
ten. Bei Patienten mit vorbestehender Anämie, Granulo- Studienmedikation auf. Im Verlauf der Studie wurden bei
zytopenie oder Thrombozytopenie, Patienten unter mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger
Begleitmedikationen, die den Hämoglobinspiegel, die nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infek-
Zahl der Blutzellen, die Thrombozytenzahl oder -funktion tionen durch gramnegative Erreger und an Mischinfektio-
mindern können, Patienten mit schwerer Niereninsuffi- nen. Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren
zienz oder mit einer Linezolid-Therapie von mehr als 10 Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nach-
bis 14 Tagen sollte deshalb das Blutbild genau kontrolliert weis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramne-
werden. Die Gabe von Linezolid an diese Patienten wird gative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieop-
nur empfohlen, wenn die Hämoglobinwerte, das Blutbild tionen angewendet werden. Unter diesen Umständen
und die Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative
können. Erreger eingeleitet werden.
Bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression unter
der Therapie mit Linezolid sollte die Therapie abgebro- Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Kolitis
chen werden, falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Antibiotika-assoziierte
besteht, sie fortzuführen. In diesen Fällen sollten eine Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis und
intensive Kontrolle des Blutbilds erfolgen und ein geeig- Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö, wurden unter
neter Maßnahmenplan festgelegt werden. der Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließ-
Zusätzlich sollte bei Patienten unter der Therapie mit lich Linezolid, berichtet. Ihre Ausprägung kann von einer
Linezolid unabhängig von den Ausgangswerten des leichten Diarrhö bis hin zu einer Kolitis mit tödlichem
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Ausgang reichen. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome
Patienten zu berücksichtigen, bei denen während oder einer gestörten Sehkraft, wie z. B. Veränderungen der
nach der Anwendung von Linezolid eine schwere Diarrhö Sehschärfe oder des Farbsehens, verschwommenes
auftritt. Wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö oder Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu berichten. In diesen
eine Antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder bestätigt Fällen wird eine sofortige Untersuchung empfohlen,
wird, sollten die laufende Antibiotikatherapie, einschließ- gegebenenfalls sollte eine Überweisung an einen
lich Linezolid, abgebrochen und umgehend entspre- Augenarzt erfolgen. Bei allen Patienten, die Linezolid über
chende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. In einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage
dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik anwenden, sollte die Sehkraft regelmäßig kontrolliert
hemmen, kontraindiziert. werden.
Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie
Laktatazidose sollte die weitere Anwendung von Linezolid sorgfältig
Bei Anwendung von Linezolid wurde das Auftreten einer gegen das mögliche Risiko abgewogen werden.
Laktatazidose beobachtet. Patienten, bei denen sich Bei Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimyko-
unter Linezolid Symptome einer metabolischen Azidose bakterielle Arzneimittel zur Therapie einer Tuberkulose
(einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, angewendet haben, kann es unter Linezolid zu einem
Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel erhöhten Neuropathierisiko kommen.
oder Hyperventilation) entwickeln, müssen sofort ärztlich
überwacht werden. Beim Auftreten einer Laktatazidose Krampfanfälle
sollte der Nutzen einer fortgeführten Therapie mit Line- Es wurde berichtet, dass bei Patienten unter der
zolid gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Behandlung mit Linezolid Krampfanfälle aufgetreten sind.
In den meisten dieser Fälle lagen in der Anamnese
Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische
Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Als Anfälle vor. Die Patienten müssen angehalten werden,
Folge dieser Hemmung können Nebenwirkungen wie ihren Arzt über epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
z. B. Laktatazidose, Anämie und optische und periphere zu informieren.
Neuropathie auftreten. Derartige Erscheinungen sind
häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage ange- Monoaminooxidase-Hemmer
wendet wird. Bei Linezolid handelt es sich um einen reversiblen,
nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer; bei
Serotonin-Syndrom Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie ange-
Bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen wendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive
Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Opio- Arzneimittelwechselwirkungen und zur Unbedenklichkeit
iden, wurden Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms von Linezolid für Patienten vor, die aufgrund einer
berichtet (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation). Die Grunderkrankung und/ oder Begleitmedikation durch eine
Koadministration von Linezolid und einem serotonergen MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten.
Wirkstoff ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 der Deshalb wird in diesen Fällen die Anwendung von Line-
Fachinformation), mit Ausnahme der Fälle, in denen die zolid nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue
Anwendung von Linezolid und die gleichzeitige Gabe Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich.
eines serotonergen Wirkstoffs lebensnotwendig sind. In
diesen Fällen sollten derartige Patienten engmaschig in Anwendung zusammen mit tyraminreichen
Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (z. B. Nahrungsmitteln
kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und Den Patienten ist davon abzuraten, große Mengen tyra-
mangelhafte Koordination) überwacht werden. Beim minreicher Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
Auftreten derartiger Symptome sollte der Arzt das Abset-
zen eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen. Beim Superinfektionen
Abbruch der Begleittherapie mit dem serotonergen Wirk- Die Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale
stoff sind Entzugssymptome möglich. Darmflora wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu
Periphere und optische Neuropathie einem übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher
Periphere Neuropathie, optische Neuropathie und opti- Organismen führen. So entwickelten z. B. ca. 3 % der
sche Neuritis, manchmal progredient bis zum Verlust des Patienten, die die empfohlenen Dosen von Linezolid
Sehvermögens, wurden bei Patienten unter Behandlung erhielten, während der klinischen Prüfungen eine arznei-
mit Linezolid berichtet. Diese Berichte betrafen überwie- mittelbedingte Candidiasis. Bei Auftreten einer Superin-
gend Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die fektion während der Behandlung müssen entsprechende
maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt Maßnahmen eingeleitet werden.
wurden.
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Spezielle Patientenpopulationen lichkeit von Linezolid bei Begleitmedikationen vor, bei
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Li- denen eine Monoaminooxidase-Hemmung für Patienten
nezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und ein Risiko sein könnte. In diesen Fällen wird die Anwen-
nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische dung von Linezolid daher nicht empfohlen, es sei denn,
Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 der Fach- eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist
information). möglich.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird die
Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu Mögliche Wechselwirkungen, die eine Blutdruckerhöhung
erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt. bewirken können
Linezolid verstärkte den durch Pseudoephedrin und
Einschränkung der Fertilität Phenylpropanolaminhydrochlorid induzierten Blutdruck-
Bei männlichen Ratten führte Linezolid zu einer rever- anstieg bei normotensiven gesunden Probanden. Die
siblen Verminderung der Fertilität und induzierte eine gleichzeitige Verabreichung von Linezolid und Pseudo-
Veränderung der Spermienmorphologie etwa bei Expo- ephedrin oder Phenylpropanolamin führte zu durch-
sitionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden schnittlichen Erhöhungen des systolischen Blutdrucks um
Werten entsprechen. Mögliche Auswirkungen von Line- 30 bis 40 mmHg im Vergleich zu 11 bis 15 mmHg durch
zolid auf die reproduktiven Organe des Mannes sind nicht Linezolid alleine, 14 bis 18 mmHg durch Pseudoephedrin
bekannt. oder Phenylpropanolamin alleine und 8 bis 11 mmHg
durch Placebo. Bei Probanden mit Hypertonie wurden
Klinische Studien ähnliche Studien nicht durchgeführt. Es wird bei gleich-
Für eine Therapiedauer von mehr als 28 Tagen wurden die zeitiger Gabe von Linezolid empfohlen, vasopressive
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht Arzneimittel, einschließlich Dopaminergika, vorsichtig zu
untersucht. titrieren, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.
Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes, Deku-
bitus oder ischämischen Läsionen, schweren Verbren- Mögliche serotonerge Wechselwirkungen
nungen oder Gangrän wurden nicht in kontrollierte klini- Die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Dextro-
sche Studien einbezogen. Die Erfahrung mit Linezolid bei methorphan wurde an gesunden Probanden untersucht.
diesen Patienten ist deshalb begrenzt. Die Probanden erhielten Dextromethorphan (zweimal
20 mg im Abstand von 4 Stunden) mit oder ohne Linezolid.
Sonstige Bestandteile Bei gesunden Probanden, die Linezolid und Dextro-
methorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines
Glucose Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Delirium, Unruhe,
Jeder ml der Lösung enthält 45,7 mg (entsprechend Tremor, Erröten, Diaphorese und Hyperpyrexie) beob-
13,7 g/300 ml) Glucose. Dies sollte bei Patienten mit achtet.
Diabetes mellitus oder anderen Formen der Glucose- Erfahrungen nach Markteinführung: Bei einem Patienten
Intoleranz berücksichtigt werden. kam es unter Linezolid und Dextromethorphan zu Sero-
tonin-Syndrom-ähnlichen Erscheinungen, die sich nach
Natrium Absetzen beider Arzneimittel wieder zurückbildeten.
Jeder ml der Lösung enthält zudem 0,38 mg (entspre- Im klinischen Einsatz von Linezolid zusammen mit sero-
chend 114 mg/300 ml) Natrium, entsprechend 0,02 % der tonergen Wirkstoffen einschließlich Antidepressiva, wie
von der WHO für einen Erwachsenen maximal empfoh- z. B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
lenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von (SSRIs) und Opioiden, wurde das Auftreten eines Sero-
2 g. Der Natriumgehalt sollte bei Patienten, die eine tonin-Syndroms beobachtet. Daher wird die Überwa-
kontrollierte natriumarme Diät einhalten müssen, berück- chung von Patienten, bei denen eine Komedikation mit
sichtigt werden. Linezolid und serotonergen Wirkstoffen lebensnotwendig
Zyvoxid Infusionslösung kann mit natriumhaltigen ist, unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
Lösungen für die Anwendung weiter zubereitet werden nahmen für die Anwendung“ beschrieben, auch wenn
(siehe Abschnitte 4.2, 6.2 und 6.6). Dies sollte in Bezug diese Komedikation eigentlich kontraindiziert ist (siehe
auf die Gesamt-menge Natrium aus allen Quellen, die Abschnitt 4.3 der Fachinformation).
dem Patienten verabreicht werden, berücksichtigt
werden. Gleichzeitige Anwendung mit Nahrungsmitteln, die einen
hohen Tyramingehalt aufweisen
Wechselwirkungen Bei Personen, die Linezolid zusammen mit weniger als
100 mg Tyramin erhielten, wurde keine signifikante
Monoaminooxidase-Hemmer Pressorreaktion beobachtet. Dies legt nahe, dass es nur
Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver Monoamino- erforderlich ist, übermäßige Mengen solcher Nahrungs-
oxidase-Hemmer. Es liegen sehr begrenzte Daten aus mittel und Getränke zu vermeiden, die einen hohen
Studien zu Arzneimittelinteraktionen und zur Unbedenk- Tyramingehalt aufweisen (z. B. reifer Käse, Hefeextrakte,
Stand: September 2021 9Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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nicht destillierte alkoholische Getränke oder fermentierte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojasoße). Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten gewarnt werden, dass unter der
Arzneimittel, die über Cytochrom P450 metabolisiert Linezolid-Behandlung möglicherweise Schwindel oder
werden Sehstörungen auftreten können, und darauf hingewiesen
Linezolid wird vom Cytochrom-P450(CYP)-Enzymsys- werden, in solchen Fällen nicht Auto zu fahren oder
tem nicht nachweisbar metabolisiert und hemmt keine der Maschinen zu bedienen.
klinisch signifikanten menschlichen CYP-Isoformen (1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ebenso werden P450- Nebenwirkungen
Isoenzyme in Ratten durch Linezolid nicht induziert. Die nachfolgende Tabelle enthält eine Auflistung der
Daher sind mit Linezolid keine Arzneimittel-assoziierten Nebenwirkungen jeglicher Ursache mit ihrer Häufigkeit
Wechselwirkungen zu erwarten, die auf Interaktionen mit basierend auf den Daten aus klinischen Studien, in denen
dem Cytochrom-P450-Enzymsystem beruhen. mehr als 6.000 erwachsene Patienten die empfohlenen
Linezolid-Dosierungen über einen Zeitraum von bis zu 28
Rifampicin Tagen erhalten haben. Am häufigsten wurden Diarrhö
Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakoki- (8,9 %), Übelkeit (6,9 %), Erbrechen (4,3 %) und Kopf-
netik von Linezolid wurden an 16 erwachsenen, gesunden schmerzen (4,2 %) berichtet.
männlichen Probanden untersucht. Diese erhielten über Die am häufigsten berichteten Arzneimittel-assoziierten
2,5 Tage zweimal täglich 600 mg Linezolid mit oder ohne Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung
600 mg Rifampicin einmal täglich über 8 Tage. Rifampicin führten, waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und
verringerte dabei die Cmax und die AUC von Linezolid um Erbrechen. Ca. 3 % der Patienten beendeten wegen einer
durchschnittlich 21 % (90 %-KI:15 bis 27) und 32 % (90 %- Arzneimittel-assoziierten Nebenwirkung die Behandlung.
KI: 27 bis 37). Der Mechanismus sowie die klinische Weitere Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach der
Signifikanz dieser Wechselwirkung sind unbekannt. Markteinführung sind in der Aufstellung mit der Häufigkeit
„nicht bekannt“ aufgelistet, da die tatsächliche Häufigkeit
Warfarin aus den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden
Die Zugabe von Warfarin zur Linezolid-Therapie im kann.
Steady State ergab bei gleichzeitiger Anwendung eine Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Senkung der mittleren maximalen INR um 10 % mit einer wurden unter der Behandlung mit Linezolid beobachtet
5%igen Senkung der AUC-INR. Die Daten von Patienten, und mit den folgenden Häufigkeiten berichtet: Sehr häufig
die Warfarin und Linezolid erhielten, reichen nicht aus, um (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/
die klinische Bedeutung dieser Befunde zu beurteilen, 1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr
falls diesem Befund überhaupt eine Bedeutung zukom- selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-
men sollte. lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
System- Häufig Gele- Selten Sehr Nicht
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
organ- (≥ 1/100 gentlich (≥ 1/ selten bekannt
klasse bis < 1/ (≥ 1/1.000 10.000 (< 1/10- (Häufig-
Schwangerschaft 10) bis < 1/ bis < 1/ .000) keit auf
Die verfügbaren Daten aus der Anwendung von Linezolid 100) 1.000) Grund-
bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Tierexperimen- lage der
telle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die verfüg-
Reproduktion gezeigt. Für den Menschen besteht ein baren
Daten
mögliches Risiko.
nicht
Linezolid sollte während der Schwangerschaft nur ange- abschä-
wendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist, d. h. tzbar)
wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko Infektio- Candidia- Antibioti-
überwiegt. nen und sis orale ka-asso-
parasi- Candidia- ziierte Ko-
Stillzeit täre sis vagi- litis, ein-
Daten aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, Erkran- nale Can- schließ-
kungen didiasis lich pseu-
dass Linezolid und seine Metaboliten möglicherweise in
Mykosen domem-
die Muttermilch übergehen; dementsprechend sollte vor
branöse
und während der Behandlung nicht gestillt werden. Kolitis*
Vaginitis
Fertilität
In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer
verminderten Fertilität.
Stand: September 2021 10Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Erkran- Thrombo- Panzyto- siderob- Myelo- Gefäß- Hyperto- transiente
kungen zytope- penie* lastische suppres- erkran- nie ischämi-
des Blu- nie* Leukope- Anämie* sion* kungen sche At-
tes und Anämie*† nie* Neu- tacken
des tropenie Phlebitis
Lymph- Eosino- Thrombo-
systems philie phlebitis
Erkran- Anaphy- Erkran- Diarrhö, Pankrea- superfi-
kungen laxie kungen Übelkeit titis Gas- zielle
des des Erbre- tritis Völ- Zahn-
Immun- Gastro- chen loka- legefühl verfär-
systems intesti- lisierte Mundtro- bungen
Stoff- Hypona- Laktat- nalt- oder all- ckenheit
wech- triämie azidose* rakts gemeine Glossitis
sel- und Abdomi- weicher
Ernäh- nal- Stuhl Sto-
rungss- schmer- matitis
törun- zen Obsti- Zungen-
gen pation verfär-
Psychi- Schlaflo- Dyspep- bung oder
atrische sigkeit sie –verän-
Erkran- derung
kungen Leber- veränder- erhöhtes
Erkran- Kopf- Krampf- Seroto- und Gal- te Leber- Gesamt-
kungen schmer- anfälle* nin-Syn- lener- funktions- bilirubin
des Ner- zen Ge- periphere drom** krank- tests; er-
vensys- schmack- Neuropa- ungen höhte
tems sstörun- thie* AST, ALT
gen (me- Hypäs- oder alka-
tallischer thesie lische
Ge- Parästhe- Phospha-
schmack), sie tase
Schwin- Erkran- Pruritus Angio- toxisch Alopezie
del kungen Hautaus- ödem epider-
Augen- optische Ge- optische der Haut schlag Urtikaria male
erkran- Neuropa- sicht- Neuritis* und des bullöse Nekroly-
kungen thie* sfeld- Verlust Unter- Dermati- se#
ver- ausfälle* der Seh- hautzell- tis Ste-
schwom- fähig- gewe- Dermati- vens-Jo-
menes keit* Ver- bes tis Dia- hnson-
Sehen* änderun- phorese Syn-
gen der drom#
Seh- Hyper-
schärfe* sensitivi-
oder des tät
Farbse- Vaskuli-
hens* tis
Erkran- Tinnitus Erkran- erhöhte Nieren-
kungen kungen Blutharn- versagen
des der Nie- stoffwerte erhöhte
Ohrs ren und Kreatinin-
und des Harnwe- werte Po-
Laby- ge lyurie
rinths Erkran- vulvova-
Herzer- Arrhyth- kungen ginale
krank- mie (Ta- der Störun-
ungen chykar- Geschl- gen
die) echtsor-
gane
und der
Brust-
drüse
Stand: September 2021 11Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Allge- Fieber lo- Schüttel- ** Siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Wechselwir-
meine kalisierte frost Mü- kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech-
Erkran- Schmer- digkeit selwirkungen“
kungen zen Schmer- # Nebenwirkungshäufigkeit abgeschätzt mittels „Dreier-
und zen an regel“
Besch- der Injek- † Siehe unten
werden tionsstelle
Folgende Nebenwirkungen unter Linezolid wurden in
am Ver- vermehr-
abrei- ter Durst seltenen Fällen als schwerwiegend betrachtet: lokalisierte
chungs- Abdominalschmerzen, transiente ischämische Attacken
ort und Hypertonie.
† In kontrollierten klinischen Studien, bei denen Linezolid
Unter- Chemie: Chemie:
suchun- erhöhte erhöhtes über bis zu 28 Tage gegeben wurde, kam es bei 2,0 % der
gen LDH, Kre- Natrium Patienten zu einer Anämie. In einem Compassionate-
atinkina- oder Kal- Use-Programm mit Patienten mit lebensbedrohlichen
se, Lipa- zium; re-
Infektionen und Begleiterkrankungen betrug der Anteil der
se, Amy- duzierter
lase oder Glucose-
Patienten, denen Linezolid über einen Zeitraum von ≤ 28
Glucose- spiegel Tagen gegeben wurde und die eine Anämie entwickelten
spiegel (nicht 2,5 % (33/1.326) im Vergleich zu 12,3 % (53/430) bei einer
(nicht nüch- Behandlungsdauer über 28 Tage. Bei den Patienten, die
nüchtern); tern); er- über einen Zeitraum von ≤ 28 Tagen behandelt wurden,
vermin- höhtes betrug der Anteil arzneimittelbedingter schwerer transfu-
dertes oder re-
sionspflichtiger Anämien 9 % (3/33) und bei Patienten, die
Gesamt- duziertes
länger als 28 Tage behandelt wurden, 15 % (8/53).
eiweiß, Chlorid
Albumin,
Natrium Kinder und Jugendliche
oder Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien bei mehr als
Kalzium; Hämato- 500 Kindern und Jugendlichen (Alter bis zu 17 Jahre)
erhöhtes logie: haben keine Hinweise darauf erbracht, dass sich bei
oder redu- Linezolid das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und
ziertes Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Kalium
oder Bi-
carbonat
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Hämato- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach
logie: der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht
erhöhte erhöhte eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Neutro- Retikulo- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
philenzahl zyten- Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-
oder Eosi- zahl; re- fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arznei-
nophilen- duzierte mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-
zahl; re- Neutro-
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.
duziertes philen-
Hämoglo- zahl bfarm.de anzuzeigen.
bin,
Hämato- Überdosierung
krit oder Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
reduzierte Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Die
Erythrozy- folgenden Informationen könnten jedoch nützlich sein:
tenzahl; Eine unterstützende Behandlung in Verbindung mit der
erhöhte
Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration ist empfeh-
oder redu-
zierte
lenswert. Ca. 30 % einer Dosis Linezolid werden während
Thrombo- einer 3‑stündigen Hämodialyse entfernt; es liegen jedoch
zyten- keine Daten zur Entfernung von Linezolid durch Perito-
oder Leu- nealdialyse oder Hämoperfusion vor.
kozyten-
zahlen Anweisungen zur Verwendung und Handhabung
Zum einmaligen Gebrauch. Die Schutzfolie erst zur
* Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und sofortigen Anwendung entfernen. Dichtigkeit durch festes
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ Zusammendrücken des Beutels prüfen. Falls Flüssigkeit
austritt, Beutel nicht verwenden, da die Sterilität beein-
Stand: September 2021 12Sie können auch lesen
