CLUNGENE COVID-19 Schnelltest - MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN - Ossenberg GmbH
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CLUNGENE®
COVID-19 Schnelltest
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
PRODUKTINFORMATION CLUNGENE®
Vorteile Verwendungszweck
• BfArM Zulassung Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-
• leicht zu bedienen Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis
• schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in
Minuten Nasopharyngealabstrichen, Nasenabstrichen oder
Oropharynxabstrichen von Personen, bei denne der
• 3 Probenahmemethoden Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine
• Nasenabstrich (Nase vorne) COVID-19-Infektion besteht.
• Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen) Die Ergebnisse dienen zur Identifzierung des SARS-CoV-2-
Nukleokapsid-Antigens. Dieses Antigen ist in der Regel in der
• Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen)
Nasopharyngealabstrichen, Nasenabstrichen oder
• Lagerung bei Raumtemperatur Oropharynxabstrichen während der akuten Phase der
• alle Testkomponenten sind enthalten Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das
• keine Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren wie Vorliegen von Virusantigenen hin.
MERS, 229E, OC43, NL63, HKU1 oder Influenza A, B
BfArm Test-ID: AT526/21
HSC common list Device ID: 1610
Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
Sensitivität 92,00% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt
GREEN SPRING®
und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den
falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt
der Test alle Infizierten auf. COVID-19 Schnelltest
Spezifität 99,70% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je
näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.
VERPACKUNGSINHALT
1x
Gebrauchsanweisung
25 x 25 x 25 x 1x
Testkassette Steriler Tupfer Extraktionsreagenzröhrchen Arbeitsstation
mit 0,3 mL Extraktionsreagenz
GREEN SPRING®
COVID-19
In einer Schnelltest
Box sind Materialien für
25 Tests enthalten.
MEHR SICHERHEIT IN NUR 15 MINUTEN
ANWENDUNG
PROBENENTNAHME FÜR DEN NASOPHARYNGEALABSTRICH
1. 2. 3. 4.
1. Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.
2. Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.
3. Führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen (nicht nach oben)durch das Nasenloch ein, bis ein Widerstand auftritt oder
der Abstand dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was auf einen Kontakt mit dem Nasopharynx
hinweist. (Der Tupfer sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung
des Ohrs entspricht.) Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden lang an Ort und
Stelle, um Sekrete aufzunehmen.
4. Entfernen Sie den Tupfer langsam, während Sie ihn drehen.
Proben können von den beiden Enden desselben Tupfers entnommen werden. Es ist jedoch nicht erforderlich, Proben
von den beiden Enden zu sammeln, wenn die Spitze des Tupfers mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme schon gesättigt
ist. Wenn ein abweichendes Septum oder eine abweichende Blockade Schwierigkeiten beim Entnehmen der Probe aus
einem Nasenloch verursacht, verwenden Sie denselben Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu
entnehmen.
PROBENENTNAHME FÜR DEN OROPHARYNGEALABSTRICH
Führen Sie den Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillenbereich ein. Reiben Sie den Tupfer über
beide Tonsillensäulen und den hinteren Oropharynx und vermeiden Sie es, Zunge, Zähne und
Zahnfleisch zu berühren.
PROBENENTNAHME FÜR DEN NASENABSTRICH
1. 2.
1. Mit vorsichtigem Drehen führen Sie den tupfer ca. 2,5 cm in das Nasenloch ein, bis bei der hinteren Nasenwand
Widerstand auftritt.
2. Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die hintere Nasenwand und wieder- holen Sie den Vorgang in dem anderen
Nasenloch mit demselben Tupfer.
ANWENDUNG DIREKTABSTRICH-TESTVERFAHREN 1. 2. 3. 4. 5. 1. Reißen Sie die versiegelte Folie am Extraktionsreagenzröhrchen vorsichtig ab. Lassen Sie das Extraktionsreagenz nicht auslaufen. 2. Stellen Sie das Extraktionsreagenzröhrchen auf die Arbeitsstation. 3. Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsreagenzröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält. Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal, während Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsreagenzröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute im Extraktionsreagenzröhrchen. 4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammen- drücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet. 5. Decken Sie das Extraktionsreagenzröhrchen mit der angeschlossenen Pipettenspitze fest. 1. 2. 6. Nehmen Sie bitte die Testkassette aus dem versiegelten Beutel. 7. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μL) langsam in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie den Timer. 8. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Erklären Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten. AUSWERTUNG POSITIV: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine andere farbige Linie erscheint im Testbereich (T), unabhängig von der Stärke der Testlinie. NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie erscheint im Testbereich (T). UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Nachweiskit. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie die Verwendung der Charge sofort und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
GEBRAUCHSANWEISUNG 1/3
GEBRAUCHSANWEISUNG 2/3
GEBRAUCHSANWEISUNG 3/3
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1/2
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 2/2
CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette BfArm gelistet und Prüfung des Paul-Ehrlich-Instituts bestanden – gelistet und somit erstattungsfähig BfArm Test-ID: AT526/21 HSC common list Device ID: 1610 Paul-Ehrlich-Institut AT-Nr: AT079/20 Ossenberg GmbH Kanalstraße 79 Bei uns erhalten Sie Produkte gemäß den Richtlinien des Produktion und Vertrieb 48432 Rheine Medizinproduktegesetzes. orthopädischer Hilfsmittel DEUTSCHLAND Des weiteren sind wir nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Telefon +49 (0) 59 71 - 9 80 46 0 www.ossenberg.com Fax +49 (0) 59 71 - 9 80 46 16 info@ossenberg.com Stand 05.01.2022
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