Cosentyx 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Novartis ...
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Secukinumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
3. Wie ist Cosentyx anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cosentyx und wofür wird es Alter von 6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer
angewendet? Plaque-Psoriasis angewendet.
Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird
Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinu- bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen
mab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimit- und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung,
telklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren Juckreiz und Schmerzen führen.
gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines
Proteins, das IL‑17A genannt wird und bei Erkrankungen Psoriasis-Arthritis
wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondylo- Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis“
arthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. genannten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es
Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzünd- sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke,
lichen Erkrankungen angewendet: häufig in Verbindung mit Psoriasis. Wenn Sie an einer
– Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit
– Psoriasis-Arthritis anderen Arzneimitteln behandelt. Falls Sie auf diese
– Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosieren- Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie
der Spondylitis (Morbus Bechterew; röntgenologische Cosentyx, um die Zeichen und Symptome der aktiven
axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologische Psoriasis-Arthritis zu lindern, die körperliche
axiale Spondyloarthritis Funktionsfähigkeit zu verbessern und die Schädigung der
Knorpel und Knochen der von der Erkrankung betroffenen
Plaque-Psoriasis Gelenke zu verzögern.
Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-
genannten Hauterkrankung angewendet. Plaque- Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in
Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Metho-
betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung trexat genannt wird, angewendet werden.
und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab einem bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome
der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und
Stand: 08/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei
Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, Ihnen während der Behandlung mit Cosentyx eine
verbessern. Impfung vorgesehen ist.
– wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behand-
Axiale Spondyloarthritis einschließlich ankylosieren- lung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen
der Spondylitis (Morbus Bechterew; Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit
röntgenologische axiale Spondyloarthritis) und nicht- Ultraviolett-(UV-)Licht.
röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Cosentyx wird zur Behandlung der Erkrankungen anky- Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus
losierende Spondylitis (Morbus Bechterew) und „nicht- Crohn oder Colitis ulcerosa)
röntgenologische axiale Spondyloarthritis“ angewendet. Wenn Sie Bauchkrämpfe und Schmerzen, Durchfall,
Dabei handelt es sich um entzündliche Erkrankungen, die Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder andere Anzeichen von
hauptsächlich die Wirbelsäule betreffen und zu einer Darmproblemen bemerken, brechen Sie die Anwendung
Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führen. Wenn von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie
Sie an einer ankylosierenden Spondylitis oder nicht- unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in
röntgenologischen axialen Spondyloarthritis leiden, Anspruch.
werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behan-
delt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug Achten Sie auf Infektionen und allergische
ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen und Reaktionen
Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu Cosentyx kann potenziell schwerwiegende
lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und
verbessern. allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit
Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosier- Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende
ender Spondylitis und aktiver nicht-röntgenologischer Symptome achten.
axialer Spondyloarthritis angewendet. Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden
Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen
Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondy- Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benach-
loarthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen richtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in
und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körper- Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwie-
liche Funktionsfähigkeit verbessern. gende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Plaque Psoriasis unter 6 Jahren empfohlen, da das
Cosentyx beachten? Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht
wurde.
Cosentyx darf nicht angewendet werden, Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und
– wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen Jugendlichen (unter 18 Jahren) in anderen Indikationen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe
dieses Arzneimittels sind. nicht untersucht wurde.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten,
fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen
anwenden. Arzneimitteln
– wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Arzt als wesentlich eingestuft wird. – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beab-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cosentyx an- eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behand-
wenden: lung mit Cosentyx sollten Sie mit bestimmten Impfs-
– wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden. tofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
– wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkeh-
rende Infektionen haben. Schwangerschaft, Stillzeit und
– wenn Sie an Tuberkulose leiden. Fortpflanzungsfähigkeit
– wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung – Die Anwendung von Cosentyx während der Schwan-
namens Morbus Crohn leiden. gerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswir-
– wenn Sie an einer Entzündung ihres Dickdarms kungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind
namens Colitis ulcerosa leiden. nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen
Stand: 08/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche
zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwen- Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen
dung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten
nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhü- stets eine 300‑mg‑Dosis in Form einer Injektion mit
tungsmethoden anwenden. 300 mg.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind
oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder Kinder ab einem Alter von 6 Jahren
beabsichtigen, schwanger zu werden. – Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder wie folgt:
beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit • Körpergewicht unter 25 kg: 75 mg als subkutane
Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Injektion.
Cosentyx anwenden möchten. Beides zusammen • Körpergewicht 25 kg oder mehr und unter 50 kg:
dürfen Sie nicht tun. Nach der Anwendung von 75 mg als subkutane Injektion.
Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach • Körpergewicht 50 kg oder mehr: 150 mg als subku-
der letzten Gabe nicht stillen. tane Injektion.
Ihr Arzt kann die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von – Jede 300-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit
Maschinen 300 mg oder zwei Injektionen mit 150 mg verab-
Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre reicht. Für die Verabreichung der 75-mg-Dosis und der
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 150-mg-Dosis können andere Darreichungsformen/
Maschinen beeinflusst. Stärken verfügbar sein.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche
3. Wie ist Cosentyx anzuwenden? Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen
die Injektionen in monatlichen Abständen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,
dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker Psoriasis-Arthritis
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an einer
Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis leiden,
subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem oder für Patienten, die auf andere Arzneimittel, soge-
Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst nannte Tumornekrosefaktor-(TNF‑)Hemmer, nicht aus-
spritzen sollen. reichend angesprochen haben:
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verab- – Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane
reichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem Injektion.
medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker – Jede 300‑mg‑Dosis wird in Form einer Injektion mit
geschult wurden. Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen 300 mg verabreicht.
auch, nach entsprechender Schulung, von einer
Betreuungsperson verabreicht werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche
Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen
entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshin- die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten
weise für die Cosentyx 300 mg Fertigspritze“ am Ende stets eine 300‑mg‑Dosis in Form einer Injektion mit
dieser Packungsbeilage. 300 mg.
In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx an-
gewendet? Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie – Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane
benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Injektion.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche
Plaque-Psoriasis Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen
Erwachsene die Injektionen in monatlichen Abständen.
– Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt
Injektion. die Dosis auf 300 mg erhöhen.
– Jede 300‑mg‑Dosis wird in Form einer Injektion mit
300 mg verabreicht.
Stand: 08/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew; Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemer-
röntgenologische axiale Spondyloarthritis) ken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab
– Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie
Injektion. ärztliche Hilfe in Anspruch:
Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen
Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen können sein:
die Injektionen in monatlichen Abständen. – Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches
Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt Schwitzen
die Dosis auf 300 mg erhöhen. Jede 300‑mg‑Dosis wird in – Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger
Form einer Injektion mit 300 mg verabreicht. Husten
– Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder
schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis – Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
– Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane
Injektion. Schwerwiegende allergische Reaktion – Anzeichen
können sein:
Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche – Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen – Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommen-
die Injektionen in monatlichen Abständen. heit verursachen kann
Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre – Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder
Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, Rachen
dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. – Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder
erhabenen Papeln.
Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx ange-
wendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung
Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten wieder aufnehmen können.
haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verab-
reicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Andere Nebenwirkungen
Sie bitte Ihren Arzt. Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter
bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren
haben Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen Fachpersonal.
haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie
sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen betreffen):
sollen. – Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie
Halsschmerzen oder verstopfter Nase (Nasopharyn-
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen gitis, Rhinitis)
Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine
Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre Psoriasis-, Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Psoriasis-Arthritis- oder Axiale-Spondyloarthritis- – Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
Symptome wieder auftreten. – Durchfall
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- – Laufende Nase (Rhinorrhö)
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker – Fußpilz (Tinea pedis)
oder das medizinische Fachpersonal. – Kopfschmerzen
– Übelkeit
– Ermüdung
4. Welche Nebenwirkungen sind Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
möglich? betreffen):
– Mundsoor (orale Candidose)
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
ten müssen. infolge einer Infektion (Neutropenie)
– Außenohrentzündung (Otitis externa)
Stand: 08/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
– Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und – Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält,
Schwellung (Konjunktivitis) trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung
– Juckender Hautausschlag (Urtikaria) aufweist.
– Infektionen der unteren Atemwege
– Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Die Fertigspritze in ihrer Schachtel versiegelt aufbewah-
Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von ren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank
Darmproblemen) lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei
– Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylak- Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert werden.
tische Reaktion) Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch
– Rötung und Abschälung der Haut größerer Körper- bestimmt.
partien, die juckend oder schmerzhaft sein kann Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie
(exfoliative Dermatitis) Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
– Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen Schutz der Umwelt bei.
führen kann (Vaskulitis)
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar): Was Cosentyx enthält
– Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute – Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jede Fertigspritze
(einschließlich ösophageale Candidose) enthält 300 mg Secukinumab.
– Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat,
Meldung von Nebenwirkungen Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin,
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit. Ihre
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Farbe kann farblos bis gelblich sein.
Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen Cosentyx 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr ist einer Packung mit 1 Fertigspritze und in Bündelpa-
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur ckungen, die 3 (3 Packungen à 1) Fertigspritzen enthal-
Verfügung gestellt werden. ten, erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Deutschland den Verkehr gebracht.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel Pharmazeutischer Unternehmer
Paul-Ehrlich-Institut Novartis Europharm Limited
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Vista Building
63225 Langen Elm Park, Merrion Road
Tel: +49 6103 77 0 Dublin 4
Fax: +49 6103 77 1234 Irland
Website: www.pei.de
Hersteller
Sandoz GmbH
5. Wie ist Cosentyx aufzubewahren? Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Österreich
lich auf. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden: wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
– Nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett auf der ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angege-
benen Verfalldatum. Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Stand: 08/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz
August 2021. zu früh aktiviert werden.
6. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar
Weitere Informationsquellen bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind 7. Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- werden. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbe-
hälter für spitze Gegenstände.
Anwendungshinweise für die Cosentyx 300 mg Aufbewahrung der Cosentyx 300 mg Fertigspritze
Fertigspritze 1. Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten
Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄN- Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im
DIG durch. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). NICHT EINFRIE-
zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, REN.
dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker 2. Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbe-
geschult wurden. Die Schachtel enthält eine Cosentyx reitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu
300 mg Fertigspritze, die einzeln in einer Blisterpackung nehmen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann
aus Plastik versiegelt ist. (30‑45 Minuten).
3. Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum,
Ihre Cosentyx 300 mg Fertigspritze das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze
(hinter „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“) angegeben ist,
nicht mehr verwenden. Wenn das Verfalldatum über-
schritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur
Apotheke zurück.
Die Injektionsstelle
Die Injektionsstelle ist derjenige Be-
reich Ihres Körpers, an dem Sie die
Spritze anwenden.
Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Sprit- – Der empfohlene Bereich ist die
zenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird. Dies Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich Sie können die Injektion auch im
unteren Bauchbereich vornehmen,
ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie
nicht jedoch in einem Bereich von
Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen,
5 cm um den Bauchnabel herum.
vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen. – Wechseln Sie bei jeder Injektion die
Was Sie vor der Injektion Injektionsstelle.
zusätzlich benötigen: – Nicht an Stellen injizieren, an denen
– Alkoholtupfer. die Haut empfindlich, gerötet,
– Wattebausch oder Mull. schuppig oder hart ist oder einen
– Sicherheitsbehälter für die Bluterguss aufweist. Bereiche mit
Entsorgung spitzer Narben oder Dehnungsstreifen
Gegenstände. sind zu vermeiden.
Falls eine Betreuungsperson Ihnen die
Injektion verabreicht, kann die Injek-
Wichtige Sicherheitsinformationen tion auch an der Außenseite der
Oberarme erfolgen.
Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder
unzugänglich auf.
1. Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie
bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
2. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das
Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blister- Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx 300 mg
packung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell Fertigspritze
nicht mehr sicher ist. 1. Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus
3. Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa
denen sie von anderen manipuliert werden könnte. 30‑45 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur
4. Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln. annimmt.
5. Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des
Spritzenschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Stand: 08/2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cosentyx® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit Lassen Sie den Kolben langsam
sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit los und lassen Sie den Spritzen-
Wasser und Seife. schutz automatisch die Nadel
3. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkohol- umhüllen.
An der Injektionsstelle könnte
tupfer.
etwas Blut austreten. Sie können
4. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und
mit einem Wattebausch oder
aus der Blisterpackung, indem Sie den Spritzen- Mull 10 Sekunden lang auf die
schutzkörper festhalten. Injektionsstelle drücken. An der
5. Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit Injektionsstelle nicht reiben.
sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich Falls nötig, können Sie die In-
sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was jektionsstelle mit einem kleinen
normal ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssig- Pflaster abdecken.
keit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint
oder eine eindeutig braune Färbung aufweist. NICHT
VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
Hinweise zur Entsorgung
In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte
Produktpackung zur Apotheke zurück. Entsorgen Sie die gebrauchte
Fertigspritze in einem Sicher-
heitsbehälter (verschließbarer,
Wie wird die Cosentyx 300 mg Fertigspritze ange-
durchstichsicherer Behälter).
wendet? Zu Ihrer und der Sicherheit und
Entfernen Sie vorsichtig die Na- Gesundheit anderer dürfen
delschutzkappe von der Fertig- Nadeln und gebrauchte Sprit-
spritze, indem Sie den Spritzen- zen niemals wiederverwendet
schutzkörper festhalten. Entsor- werden.
gen Sie die Nadelschutzkappe.
An der Nadelspitze kann ein
Flüssigkeitstropfen zu sehen
sein. Dies ist normal.
Drücken Sie die Haut an der
Injektionsstelle vorsichtig zu-
sammen und stechen Sie die
Nadel ein, wie in der Abbildung
dargestellt. Drücken Sie die Na-
del vollständig hinein, um si-
cherzustellen, dass das gesam-
te Arzneimittel verabreicht wer-
den kann.
Halten Sie die Fertigspritze wie
gezeigt fest. Drücken Sie den
Kolben langsam so weit wie
möglich hinein, bis sich der
Kolbenkopf direkt zwischen den
Aktivierungsclips des Spritzen-
schutzes befindet.
Halten Sie den Kolben vollstän-
dig nach unten gedrückt, wäh-
rend Sie die Spritze 5 Sekunden
lang in dieser Position halten.
Halten Sie den Kolben voll-
ständig gedrückt und ziehen
Sie die Nadel vorsichtig und ge-
rade aus der Injektionsstelle he-
raus.
PatientenInfo-Service /
Stand: 08/2021 7Sie können auch lesen
