Covid 19 Impfstoffe und Impfstrategien - Medizinischen ...
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12.01.2021
Fortbildung, OBGAM, MedGes OÖ, Medak, ÖGVAK
12.1.2021
Covid 19 Impfstoffe und
Impfstrategien
Ursula Wiedermann
Zentrum f. Pathophysiologie, Infektiologie & Immunologie;
Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
Medizinische Universität Wien
Nationales Impfgremium; STIKO/RKI
Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann
Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin 1
weltweit über 210 Projekte
64 Impfstoffkandidaten im Rahmen von klinischen Studien
20 in Phase III
2
1
12.01.2021
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 3
Neuralizing abs
4
2
12.01.2021
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 5
Subunit Vaccines * Adjuvanz ASO3
GSK, Sanofi Pasteur
Sinopharm, Sinovac
(China)
SpyBiotech/Serum Institute of India
GSK; Dynavax
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-
6
19-candidate-vaccines
3
12.01.2021
Masernvirus
ChAdOX1
AdVac/AD26
AstraZeneca (Oxford)
Johnson & Johnson
Themis/Merck Biontech/Pfizer; Moderna; CureVac
7
Welche Impfstoffe sind am weitesten in der Entwicklung?
Biontech/Pfizer (mRNA)
Monderna (mRNA)
AstraZeneca (Vektor)
Johnson & Johnson (Vektor)
CureVac (mRNA)
8
4
12.01.2021
mRNA Vaccines- application formation
Lipid nanoparticles
Non replicating
mRNA
Receptor
Binding
Domain
(RBD)
Spike-Antigen
Whole Protein
Keine Integration der mRNA in den Zellkern und das
Copyright CureVac
Menschliche Erbgut!!!!!!!!!!
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 9
mRNA Vaccines Supposed mechanism of action
Siehe auchhttps://https://www.youtube.com/watch?v=GBq_l2llyzo
Martin Moder, PhD Copyright CureVac
Organisationseinheit 10
5
12.01.2021
1.12.2020 EMA receives application for conditional
marketing authorisation
of COVID-19 mRNA of Moderna COVID-19 vaccine
vaccine BNT162b2
(Biontech/Pfizer)
Zulassung Zulassung
21.12.2020 6. Jän. 2021
www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-
application-conditional-marketing-authorisation-
moderna-covid-19-vaccine
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BioNTech/Pfizer COVID-19 mRNA Vaccine
Two Vaccine Antigens Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19
Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints
18.11.2020
Spike Protein Receptor Primary efficacy analysis demonstrates BNT162b2 to be 95%
Binding effective against COVID-19 beginning 28 days after the first
Domain (RBD) dose; 170 confirmed cases of COVID-19 were evaluated, with
162 observed in the placebo group versus 8 in the vaccine
group
Efficacy was consistent across age, gender, race and ethnicity
demographics; observed efficacy in adults over 65 years of
age was over 94%
Safety data milestone required by U.S. Food and Drug
Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA)
Spike-Antigen has been achieved
Data demonstrate vaccine was well tolerated across all
Whole Protein populations with over 43,000 participants enrolled; no
serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse
event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and
SARS-COV-2 headache at 2.0%
Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and
(3D Model) share data with other regulatory agencies around the globe
The companies expect to produce globally up to 50 million
vaccine doses in 2020 and up to 1.3 billion doses by the end of
2021
SARS-COV-2 Pfizer is confident in its vast experience, expertise and existing
Spike Protein 3D Structure cold-chain infrastructure to distribute the vaccine around the
(Wrapp et al., 2020, Science) world
6
12.01.2021
Lokale Reaktionen
Lokale NM nach
1.+ 2. Dosis etwa gleich
Bei Älteren etwas schwächer als bei
Jüngeren
Systemische Reaktionen
System. NW nach 2. Dosis stärker; aber nach ca 24h vorbei
Bei Älteren schwächer als bei Jüngeren.
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 13
Wirksamkeit gegen
symptomatische COVID:
> 94%
Pollack F et al, N Engl J Med. Dec 2020 14
7
12.01.2021
(Moderna)
Neutralisierende Antikörper in den 3 Altersgruppen vergleichbar stabil bis Tag 119 (3 Monate)
nach Impfung
15
Moderna: Studienpopulation und -design
• ≥ 18 Jahre
• 1:1 Randomisierung, stratifiziert
• Alterstrata und Gruppen:
• 18-64 Jahre
• mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19-Erkrankung
(Risikofaktoren: chronische Lungenerkrankung, Herzerkrankung,
BMI≥ 40, Diabetes, Lebererkrankung, HIV-Infektion)
• ohne erhöhtes Risiko
• ≥65 Jahre
• „Geplanter Nachbeobachtungszeitraum: 24 Monate (Datenstand: Median
7-9 Wo.)
• Studienorte: 99 Studienorte in den USA
• 0,5 ml 100 µg mRNA-1273; Placebo: Kochsalzlösung; 2 Impfungen im
Abstand von 28 Tagen
16
8
12.01.2021
Moderna- mRNA Impfstoff
Zusammensetzung
Baden LR et al, N.Engl. J. Med Dec 2020 17
Moderna: Wirksamkeit
Baden LR et al, N.Engl. J. Med Dec 2020 18
9
12.01.2021
19
Moderna: Impfreaktionen
Baden LR et al, N.Engl. J. Med Dec 2020 20
1012.01.2021
Lokalreaktionen
21
Systemische Reaktionen
22
1112.01.2021
• There were no anaphylactic or severe hypersensitivity
reactions with close temporal relation to the vaccine.
Throughout the safety follow-up period to date, there were
three reports of facial paralysis (Bell’s palsy) in the vaccine
group and one in the placebo group.
23
Vector based vaccines
24
1212.01.2021
AstraZeneca/Oxford AdenoVirus Vaccine
Age Groups
Marketing authorization application an EMA: „pending“
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Beschaffung
• „Common procurement“ in der EU (Verträge mit mehreren Firmen)
• Österreich ist Teil dieses Zusammenschlusses und hat gemeinsamen Vorsitz
• Geplant für Österreich: 2% der beschafften Impfstoffe
• Anfangsmenge ca 300 Mil –> Ö: 600.00 Dosen – ie. 300.000 Personen (da 2
Dosen), die zuerst geimpft werden können
Priorisierungskonzept für Impfungen
26
1312.01.2021
4 Impfziele der COVID-19-Impfung
I. Schutz von Personen mit einem erhöhten Risiko für schwere
Verläufe und Tod durch COVID-19
II. Schutz von Personen mit erhöhtem SARS-CoV-2 Infektionsrisiko
(berufliche Indikation)
III. Reduktion der Transmission von SARS-CoV-2
IV. Aufrechterhaltung des öffentlichen Lebens
27
28
1412.01.2021
Die Priorisierung tritt außer Kraft, sobald keine Lieferengpässe mehr bestehen
29
Nationale Impfempfehlungen für priorisiertes Impfen
30
1512.01.2021
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 31
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 32
1612.01.2021
https://www.youtube.com/watch?v=ZA8TSvyLhg4
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 33
34
1712.01.2021
„Langzeitfolgen“
„Langzeitfolgen“: seltene Ereignisse treten nicht nach einem langem Zeitraum nach einer Impfung auf,
sondern werden erst dann auffällig wenn eine sehr große Anzahl von Menschen geimpft sind
Ereignisse/Nebenwirkungen werden meist innerhalb von 4- 6 Wochen nach Impfungen erfasst
Beispiele: Nakrolepsie nach Pandemrix: 1.16.000
Guillain Barre Syndrom nach frühere Schweinegrippe: 1:100.000
Behörden forderten besonders hohe Anzahl an Impflingen in PIII (30-60.000!!)
Stand verabreichte Impfungen 11.1.2021,19:30 lt.
de.Statista.com 25,8 MIO Impfungen weltweit
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Wahrscheinlichkeit von Todesfällen innerhalb von einer Woche in Abhängikeit vom Alter
Anzahl an Todesfällen in jener Gruppe an Personen die geimpft werden können (Healthy vaccinee bias):
Berechnungen lt. Prof Kundi:
bei 80+ jährigen: 1 von 290 bis 450 Personen
bei 70+ jährigen: 1 von 1.000 Personen
bei 30-69 jährigen: 1 von 27.000 Personen
Jeweils ohne Berücksichtigung von Komorbiditäten (ca. jew. Faktor 2)
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
Organisationseinheit 36
1812.01.2021
https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/COVID-19-Impfung.html
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