Der Physician Payments Sunshine Act und Umgang mit Interessenkonflikten - Klaus Lieb - Universitätsmedizin Mainz
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Department of Psychiatry and
Psychotherapy
Der Physician Payments Sunshine Act
und Umgang mit Interessenkonflikten
Klaus Lieb
Universitätsmedizin Mainz
Fachausschuss Transparenz und
Unabhängigkeit bei der
Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft
Department of Psychiatry and
Psychotherapy
Die wichtigsten Folien finden Sie ab morgen auf
folgender Homepage:
www.unimedizin-mainz.de/psychiatrie
unter Klinische Partner/Veranstaltungen
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Erklärung von Interessenkonflikten K. Lieb
Seit 2007 keinerlei persönliche Annahme von Geldern oder
anderen Zuwendungen der Industrie
Wissenschaftliche Kooperation mit der Industrie in der
Durchführung klinischer Studien im Studienzentrum unserer
Klinik. 2010 – 2013: Kendle Inc., Essex, Norgine, Lilly, Pfizer
und Hoffmann La Roche (DRM-Konten der Klinik)
Verhaltenstherapeut, Schematherapie
Leiter des Fachausschusses „Transparenz und
Unabhängigkeit“ der Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft
(AkdÄ); Gründungsmitglied von MEZIS e.V.
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Patientenwohl als Primärinteresse des Arztes
Krankenkassen
Patientenwohl
Arzt-Patient-
Hippokrat. Eid
Beziehung
Industrie
Berufsordnung*
Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen,
Gewinnerwartungen von Krankenhäusern etc.
* §31: …sind verpflichtet, in allen … Beziehungen zu Dritten ihre ärztliche Unabhängigkeit… zu wahren
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Interessenkonflikte bei US-amerikanischen Ärzten
100% 94%
83% 84%
78%
80% 72%
% Received
63%
60%
40% 35% 2004
19% 18% 16% 2009
20% 7% 8% 9% 4%
3% 1%
0%
s s s s s ts s
m ple e r age e ting m ent re au o ard ti en vi ou
sa Be
v Me p ay bu ryb llp
a pre
ug e - g r s so o he
Dr
ood
&
b urs u lti n e ak
e
A dv
i
r en
r
of
t
F m s p fo y
Re
i
Co
n S
nts d an
e v e
Pa
ym c ei
Re
Campbell et al, Archives of Int Med, 2010.
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Ca. 80% der deutschen Ärzte werden mindestens
1x/Woche von Vertretern besucht, ca. 17% jeden Tag
Wie oft wurden Sie im vergangenen Jahr durchschnittlich von Vertretern der
pharmazeutischen Industrie besucht?
2007 2011
täglich
46% 2 - 3/Woche
Täglicher Besuch: 14%
1/Woche
12% 2/Monat
Mindestens 1x/Woche:
19%
8% seltener 84%
14%
keine
Angaben
Lieb und Brandtönies – Deutsches Ärzteblatt 2010 Lieb und Scheurich – PLOS One (2014)
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Präparate-Muster und Schreibwaren sind die häufigsten Zuwendungen
Nur 4% haben keinerlei Zuwendungen angenommen
le te er er g er n er
el en elf ch un nd are st
u
en B inl Ka eib p. M
hr rä
od m h ü ad le w
Bitte schätzen Sie, wie
Sc P
oft Sie im Jahr 2007
folgende
Zuwendungen oder
Geschenke von
se
Pharmavertretern
n
se
angenommen haben.
Es
ch
ü
u
K
. M tr
0 20 40 60 80
ns
m I
Datenbasis:
o
at
an
n= 208 (300)
Lieb und Brandtönies – Deutsches Ärzteblatt 2010 7
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Teilnahme an gesponserten CME-Veranstaltungen
60% der Ärzte nahmen im letzten Jahr an
gesponserten CME-Veranstaltungen teil, 40%
niemals (Lieb und Scheurich, 2014)
In den USA: 35% der Ärzte im Jahr 2004 und 19% im
Jahr 2009 (Campbell et al., 2010)
Wie viele CME-Veranstaltungen in Deutschland von der
Industrie finanziert sind, ist weitgehend unklar.Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Weitere Beispiele für Arzt-Industrie-Kontakte
Bezahlte (Chef-)Ärzte als Referenten auf
Fortbildungsveranstaltungen („Meinungsbildner“)
Honorierte Anwendungsbeobachtungen neu
zugelassener Medikamente
Forschungsförderung
PatenteKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Gesponserte Fortbildungen -
„Verschreibungserwartungen“ der Industrie
werden erfüllt
Spurling et al. – PLOS Medicine 2010Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Der Besuch von gesponserten CME-Veranstaltungen
erhöht die Verordnungskosten von Originalpräparaten
p < 0.05
p < 0.01
Kein Besuch gesponserter CME-Veranstaltungen: Signifikant mehr
Generika-Verordnungen
Lieb und Scheurich – PLOS One (2014)Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Gesponserte Fortbildungen -
§ 95 d SGB V und §8 (2) der Muster-
Fortbildungsordnung (2013) werden nicht erfüllt
§ 95 d Abs. 1 S. 2 und 3 SGB V :
Die Fortbildungsinhalte müssen dem aktuellen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der
Medizin, Zahnmedizin oder Psychotherapie entsprechen.
Sie müssen frei von wirtschaftlichen Interessen sein.
§8 (2) der (Muster-)Fortbildungsordnung (2013)
„Die Anerkennung einer Fortbildungsmaßnahme setzt voraus,
dass ….
3. die Inhalte frei von wirtschaftlichen Interessen sind…..“Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Interessenkonflikte
Durch das Nebeneinander von primären Interessen
(Patientenwohl) und sekundären Interessen (z.B.
finanzielle Zuwendungen) entstehen Interessenkonflikte
Interessenkonflikte sind nicht per se schlecht – sie
erhöhen aber situativ und graduell das Risiko, nicht
entsprechend dem Patientenwohl zu handeln bzw.
Sachverhalte verzerrt zu beurteilen („bias“).
Interessenkonflikte sind weit verbreitet und
beschränken sich nicht auf Pharma-KontakteKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Sekundärinteressen, die mit dem Primärinteresse in
Konflikt geraten können
Materielle Interessen:
Gelder von der Industrie für Praxisbedarf, Arzneimittelmuster,
Fortbildungen, Abendessen etc.
Honorare für Vorträge von Meinungsbildnern oder der Teilnahme an
Studien
Zielvereinbarungen und Bonus-Verträge; Einhalten von Rabattverträgen
und anderen Vorgaben
Psychologisch:
Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen (z.B. Verhaltenstherapie vs.
Tiefenpsychologie; Schulmedizin vs. Homöopathie; etc.)
Sozial:
Soziales, religiöses, politisches Engagement; partnerschaftliche
Verbindung mit Firmenmitarbeitern o.ä.
14Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Umgang mit Interessenkonflikten
Problembewusstsein schaffen
Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten
Verminderung von „bias“:
Policies
Reduktion von Interessenkonflikten
Regeln zum Umgang mit InteressenkonfliktenKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Blinder Fleck für die eigene Beeinflussbarkeit
Einschätzung der selbst Kollegen*
Beeinflussung
Nie 9% 2%
Selten 36% 12%
Gelegentlich 47% 49%
Häufig 5% 17%
Immer 1% 4%
* 20% keine Angaben Lieb und Brandtönies – Deutsches Ärzteblatt 2010 16Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Umgang mit Interessenkonflikten
Problembewusstsein schaffen
Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten
Verminderung von „bias“:
Policies
Reduktion von Interessenkonflikten
Regeln zum Umgang mit InteressenkonfliktenKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Geschätzte Marketingausgaben 2011 in den USA
35 29,27
30
Milliarden US$
25
20 15,74
15
10 6,29
3,72 2,19 0,16
5 0,15 1 0,003
0
M C
g
s
ica ses
g
g
Pr M ing
De ls
er s
A d p le
g
ilin
s in
in
DT
ria
t A etin
ail
tis
las
rti
eb am
ta
lT
lC
e
ve
S
dv
Al
in
Cl
in
W
Cegedim Strategic Data, Pharma Company Promotional Spending, 2012Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Transparenzinitiativen
Physician Payments Sunshine Act (USA)
FSA Transparenz-Codex
Transparenz und Regeln zum Umgang mit
Interessenkonflikten der AkdÄ
Transparenz der DGPPNKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
„Physicians payment sunshine act“ (PPSA) USA
PPSA
Grundlage Gesetz 2007 Start der Initiative, 2012
verabschiedet. Firmen melden an Centers
for Medicare & Medicaid services (CMS
Beginn 30.9.2014 Zahlungen 8-12/2013; ab Juni 2015 für das
Jahr 2014
Offenlegung Ab 10$ • In 3 Kategorien (allgemein, Forschung,
Beteiligungen)
• Verpflichtend (Arzt kann prüfen und
Widerspruch einlegen)
• Ausnahmen:Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Zahlungen 8-12/2013
3.5 Mrd. US$ an 546.000 Ärzte und 1.360
Lehrkrankenhäuser
Nicht nur die großen Unternehmen gehören zu den 5
mit den meisten Zahlungen
Ohne Lizenzgebühren wurden 5,782 Mio. US$ für
Lurasidon (Latuda®) ausgegeben – ein neues
Antipsychotikum (FDA 2010, Schweiz 2013, EMA 2014)
Die 5 Spitzenverdiener sind Orthopäden (Lizenzen;
max. 7,3 Mio.)Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
TOP 5-Firmen
Jarvies and Coombes – BMJ 2014Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Psychiater an 4. Stelle
Jarvies and Coombes – BMJ 2014Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
TOP 5-Zahlungen bei Originalpräparaten
Jarvies and Coombes – BMJ 2014Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Probleme des PPSAs
40% der Datensätze wurden wegen Unklarheiten und
Widerspruch vorläufig anonymisiert
Kurze Zeit für Widerspruch: 45 Tage Offenlegung, 15
Tage Widerspruchszeit, keine Veröffentlichung, falls in
weiteren 15 Tagen keine Einigung
Zahlungen für klinische Studien werden als Zahlungen
an individuelle Ärzte deklariert
Extrem hohe Kosten: 269 Mio $ (1. Jahr), 180 Mio $
jedes weitere Jahr
Es werden nur finanzielle Interessenkonflikte mit Firmen
offengelegt …………….FSA-Kodices des VfA Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
• Fachkreise
• regelt „die ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von
Arzneimittelherstellern mit Ärzten, Apothekern und weiteren
Angehörigen der medizinischen Fachkreise.“
• Patientenorganisationen
• schafft „verbindliche Regeln für eine vertrauensvolle,
transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von
Organisationen der Patientenselbsthilfe und Pharma-
Unternehmen.“
• Transparenzkodex
• schafft „verbindliche Regeln für eine vertrauensvolle,
transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von
Organisationen der Patientenselbsthilfe und Pharma-
Unternehmen.“
• Kodex für die Mitglieder des VDGH (Verband der Diagnostica-
Industrie)
• die IVD (in-vitro-diagnostica)-Medizinprodukte nach § 3 Nr. 5
MPG herstellen, die auch zur Eigenanwendung bestimmt sind
(Eigenanwendungs-IVD)Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Beispiel: Abbott (jetzt AbbVie)Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Vergleich „Physicians payment sunshine act“
(PPSA) in den USA vs. FSA-Transparenzkodex
PPSA FSA-Transparenzkodex
Grundlage Gesetz freiwillige Regel
Beginn 2014 2016
Offenlegung verpflichtend nur bei Einverständnis
des Arztes
Geldbußen Definiert vage
Veröffentlichungen auf zentraler Website auf den Webseiten
einzelner
MitgliedsunternehmenKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Transparenz von Interessenkonflikten innerhalb der
Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft (AkdÄ)
2011: Verabschiedung eines einheitlichen Formblattes
zur Erfassung von Interessenkonflikten (von DÄB, G-BA
bereits ebenfalls verwendet)
2010-2013: Erfassung der Interessenkonflikte der ca. 200
Mitglieder
2014: Transparenz auf der homepage
2015: Offenlegung der Honorarbeträge rückwirkend für
das Jahr 2014Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Ein Großteil der Patienten erwartet Transparenz
- aktuelle Befragung an 612 Patienten in Praxen und Kliniken -
75% der Patienten wünschen sich eine Offenlegung
relevanter Interessenkonflikte, bevorzugt durch
mündliche Information durch den Arzt
Aber: 35% der Patienten vertrauen ihrem Arzt auch
ohne Offenlegung
Aber: Nur 40% würden einen Arzt bevorzugen, der
keine Vorteile annimmt und keine Vertreter empfängt
Aber: 71% halten enge Forschungsbeziehungen für
wichtig, damit sie die neuesten Medikamente erhalten
Lieb und Riedl – in VorbereitungKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Grenzen und Risiken von Transparenz
Patienten können ohne Hintergrundwissen und
Problembewusstsein Informationen (insbesondere auf
Websites) nicht einordnen – Verunsicherung
Transparenz kann auf Seiten des Offenlegenden nicht
intendierte negative Folgen haben (Loewenstein et al.,
2012) - Risiken
Bias wird durch alleinige Offenlegung nicht reduziert oder
gar beseitigt (Krimsky 2010) – Bias nicht beseitigt
Transparenz wird durch neue Kooperationen
umgangen – z.B. im PPSA Zahlungen an „Clinical
Research Professionals“ und CME-Firmen nicht erfasst
34Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Umgang mit Interessenkonflikten
Problembewusstsein schaffen
Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten
Verminderung von „bias“:
Policies
Reduktion von Interessenkonflikten
Regeln zum Umgang mit InteressenkonfliktenKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Fachausschuss Transparenz und Unabhängigkeit
der Bundesärztekammer bei der AkdÄ
Eingerichtet durch den Vorstand der BÄK im März 2014
Mitglieder: Prof. Dr. Rudolf Janzen
Prof. Dr. David Klemperer
Prof. Dr. Johannes Köbberling
Prof. Dr. Thomas Lempert
Prof. Dr. Klaus Lieb (Vorsitzender)
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
Prof. Dr. Bruno Müller-Oerlinghausen
Frau Dr. Gisela SchottKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Fachausschuss Transparenz und Unabhängigkeit
Aktuelle Themen
Regeln zur Reduktion von Interessenkonflikten/
unangemessenem Einfluss („bias“) in der
Gremienarbeit (z.B. AkdÄ, Leitliniengremien)
Maßnahmen zur Stärkung unabhängiger Fortbildung
Änderung der Berufsordnung
Immaterielle Interessenkonflikte (z.B. in der
Psychotherapie)Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und
therapeutischen Strategien 1/3
Die AkdÄ veröffentlicht bei der Bewertung von Arzneimitteln und therapeutischen
Strategien, bei denen eine namentliche Benennung von Experten vorgesehen ist, die
Interessenkonflikte der beteiligten Mitglieder und den Umgang damit in der
entsprechenden Stellungnahme und, falls diese im Internet veröffentlicht wird, auch dort.
Mitglieder, die Interessenkonflikte in den letzten 3 Jahren in Bezug auf das zu
bewertende Arzneimittel oder die zu bewertende therapeutische Strategie aufweisen (s.
dazu unten), werden von Bewertungen ausgeschlossen.
…Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und
therapeutischen Strategien 2/3
Für den Fall, dass keine Mitglieder ohne Interessenkonflikte für die Bewertung gefunden
werden können, deren Expertise aber unerlässlich für die Bewertung ist, gilt folgendes
Vorgehen:
• Die AkdÄ dokumentiert intern, dass sie alles getan hat, um unter ihren Mitgliedern
Experten zu finden, die frei von Interessenkonflikten in Bezug auf das zu
bewertende Arzneimittel oder die zu bewertende therapeutische Strategie sind.
• Der Hauptansprechpartner/federführende Autor der Bewertung muss frei von
entsprechenden Interessenkonflikten sein.
• Die Zahl der Mitglieder eines Experten-Panels mit entsprechenden
Interessenkonflikten soll ein Drittel nicht übersteigen
…Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und
therapeutischen Strategien 3/3
• Mitglieder mit Interessenkonflikten aufgrund von engen Marketing-Beziehungen (z.B.
Mitgliedschaft in einem „speaker bureau“, nicht-wissenschaftliche Beratertätigkeit in
einem „advisory board“ oder Mitglieder mit entsprechendem Aktienbesitz) sind
grundsätzlich auszuschließen.
• Mitglieder mit entsprechenden Interessenkonflikten dürfen bei spezifischen
Entscheidungen der Stellungnahme nicht Texte vorformulieren oder mitentscheiden,
wenn die Entscheidung durch ihre Interessenkonflikte berührt wird.Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Unabhängige Fortbildung
Oberstes Ziel ist die Verminderung von „Bias“
Dies kann erreicht werden durch:
1. Unabhängige Finanzierung von Fortbildungsveranstaltungen
2. Unabhängige und qualifizierte Referenten
3. Einordnung der präsentierten Inhalte durch Darstellung von
wirksamen medikamentösen und nicht-medikamentösen
Alternativen
4. Einbezug von kritischen Reviews/Metaanalysen in die
Darstellung der Inhalte
5. Kritische Reflexion der Grenzen der Aussagen (z.B. durch
Hinweis auf methodische Schwächen der Studien)
Nach Lo and Ott – JAMA 2013 41Klinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
Zusammenfassung
Transparenz von Interessenkonflikten allein reduziert
„bias“ nicht ausreichend
Transparenz ohne Initiativen zur Reduktion von
Interessenkonflikten und Regeln zum Umgang mit
Interessenkonflikten sind nicht zielführend
Ein adäquater Umgang mit Interessenkonflikten ist
notwendig, um das Vertrauen in die Ärzteschaft
dauerhaft zu erhaltenKlinik für Psychiatrie und
Psychotherapie
K. Lieb in Forschung & Lehre, 3/2013
43Sie können auch lesen
