"Die Kunst der Aufbereitung" - Aufbereitung von designkritischen Instrumenten in der Ophthalmologie
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“Die Kunst der Aufbereitung” Aufbereitung von designkritischen Instrumenten in der Ophthalmologie
Erster europäischer
Geschirrspüler (1929)
Erste Desinfektionsspülautomaten
Miele/Dr. Brömmelhaus Ende der 60er Jahre
Instrumentenaufbereitung in den 1970er Jahren Miele/Dr. Brömmelhaus
und heute… Miele/Dr. Brömmelhaus
Designkritische Instrumente Miele/Dr. Brömmelhaus
Reinigung Desinfektion Sterilisation
Reduzierung von Mikroorganismen
Jeder Prozessschritt leistet einen Beitrag,
um die Anzahl der Mikroorganismen
zu reduzieren!
Eine optimale Reinigung und Desinfektion
ist Voraussetzung
für eine effektive Sterilisation.
Miele/Dr. Brömmelhaus
Nachteile der chemischen Desinfektion
Konzentration des Reinigers bezogen auf die Temperatur- und pH-
Abhängigkeit
Wirkungslücken, Entwicklung bakterieller Resistenzen
Zersetzbarkeit und Wirkungsverlust
Eiweißfehler (Proteineffekt)
eingeschränkte Durchdringung von organischem Material
Belastung für Personal und Patienten
Allergisierung, Toxizität, Karzinogenität, Mutagenität
Miele/Dr. Brömmelhaus
§ 4 Medizinproduktebetreiberverordnung
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Beachtung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so
durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit des Patienten,
Anwenders oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für
Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert
oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach
Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am
RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten
beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für
Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht
Miele/Dr. Brömmelhaus
Neuausgabe der
RKI-Richtlinie
..\..\Medprod_Rili_2012.pdf;jsessionid=54F2B077FBE819682702434A200
BF5BA.2_cid381.pdf
Miele/Dr. Brömmelhaus
Auszug aus der
RKI-Richtlinie
Miele/Dr. BrömmelhausAufbereitung von ophthalmologischen Instrumenten
Sichere Lagerung der Instrumente
Reinigung der engen Lumen
Innendurchmesser bis zu 200 µm
(Zum Vergleich: Der Durchmesser des
menschlichen Haares: 100 µm)
Es dürfen keinerlei Reste von Reinigungsmittel
auf den Instrumenten zurückbleiben
Risiko der Verätzung der Netzhaut (Alkalität)
Risiko von TASS (Toxic Anterior Segment Syndrome)
Miele/Dr. BrömmelhausToxic Anterior Segment Syndrome (TASS)
Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) ist eine akute
Entzündung des vorderen Augenabschnitts nach einer
Cataract -OP oder anderen Operation im vorderen
Augenabschnitt.
Es wird über mehrere Ausbrüche berichtet (vor allen USA,
Canada)
Miele/Dr. BrömmelhausAls eine mögliche Ursache werden Reste von enzymhaltigen Reiniger vermutet, die nach der manuellen Aufbereitung auf den Instrumenten verblieben sind. Miele/Dr. Brömmelhaus
Gehalt an Protein auf den Instrumenten vor einer
Cataract-OP
Ophthalmo-chirugische Instrumente sind nur gering mit
Protein angeschmutzt
Sind visuell zumeist sauber
Proteinanalyse zeigt nur einen geringen Gehalt an Protein.
Miele/Dr. BrömmelhausInstrumente mit mehr als 100 µg Protein
Chalazion clamp Aspiration handle
Miele/Dr. BrömmelhausValidierungsleitlinie
Auszug aus aktueller Validierungsleitlinie für thermische Verfahren
Bei der nächsten Änderung der Leitlinie wird bei der Ermittlung des
Akzeptanzwertes die Oberfläche des Instrumentes mit einbezogen!
Miele/Dr. BrömmelhausVorbehandlung direkt nach der Verwendung
Hohlkörperinstrumente sollten schon im OP durchgespült
werden
Durchgängigkeitskontrolle
Entfernung von Behandlungsmittel
Miele/Dr. BrömmelhausLagerung der Instrumente
Instrumente müssen sicher gelagert werden während der
Aufbereitung im RDG
Flexible Einsätze
Keine Sprühschatten
Trocknung darf nicht behindert sein
Miele/Dr. BrömmelhausE 440/3 für Miele PG 8536 Miele/Dr. Brömmelhaus
Weitere Einsatzwagen
E 429/1 E 929
für für
G 7882 CD + G 7892 PG 8528 (ZSVA)
Miele/Dr. BrömmelhausE 478/1
Adapter für 4 englumige Kanülen (z.B. Sautter-Kanülen)
Silikonring
Filterplatte
Miele/Dr. BrömmelhausAblauf des VARIO-Verfahrens
90°C
80°C
60°C
55°C
40°C
20°C
t
Miele/Dr. BrömmelhausSinner‘scher Kreis
Chemie
Temp. Wasser Mechanik
Zeit
GTZ/PI-AWT/Dr. Brömmelhaus/Ge.Reinigungsphase
beste Reinigungsergebnisse
bei ca. 55°C unter Verwendung
von VE-Wasser
alkalisches Reinigungsmittel
gute Beständigkeiten
gegenüber den meisten
Materialien, wie Edelstahl,
beschichtete Oberflächen,
Silikone und Kunststoffe
kritisch ist Aluminium
Miele/Dr. BrömmelhausOptimale Reinigungstemperatur
Proteinreduktion von mit Blut kontaminierter Filterpapiere nach dem
Waschen mit normalem und alkalisierten vollentsalztem Wasser bei
verschiedenen Temperaturen
T em peratur/°C vollentsalztes W asser vollentsalztes W asser
R estprotein (% ) pH 11 - R estprotein (% )
30 44,3 17
35 39,1 11,5
40 39,4 10,9
45 39,3 7,9
50 36,5 6,1
55 34 6,4
60 39,2 6,7
65 45,3 7,4
Krh..-Hyg. + Inf.verh. 22 Heft 4 (2000): 115-117
Miele/Dr. BrömmelhausNeutralisation und Zwischenspülen
Neutralisation
sicheres Ausspülen des alkalischen
Reinigungsmittels
Zwischenspülen
vorzugsweise mit VE-Wasser
In der Ophthalmologie grundsätzlich
Abspülen aller
Behandlungsmittelrückständen
Miele/Dr. BrömmelhausTherm. Desinfektion und Trocknen
entsprechend der DIN EN 15883
mit 90°C 5 Min. Haltezeit
Vollentsalztes Wasser
Verhinderung von
Wasserflecken
Werterhalt der Instrumente
abschließende Trocknung mit
sterilfiltrierter Heißluft
Miele/Dr. BrömmelhausLeitfähigkeit – Messmodul in PG 8536 und PG 8528
Funktionsprinzip
2 Magnetspulen Magnetfelder Kein Sensorkontakt !
- kontaktlos !
Verschleißfrei !
Wasserfluss Wartungsfreies System
Prozesssicher !
integriertes Leitfähigkeit-Messmodul Schonung der Instrumente
im Umwälzkreislauf Sicherheit bei der Aufbereitung
Überwachung des
Spülprozesses
Miele/Dr. BrömmelhausLeitfähigkeit – Messmodul in PG 8536 und PG 8528
Es dürfen keine Reste von
Prozesschemikalien und
Restalkalität auf den
Instrumenten verbleiben
Permanente Überwachung der
Leitfähigkeit des Wassers
Erkennung von
Chemikalienrückständen (die den
Leitwert beeinflussen)
Rückstandsfreie Spülung
Höchste SicherheitAnforderungen an vollentsalztes Wasser bei der
Instrumentenaufbereitung
In der Norm EN ISO 15883-1, -2 werden keine konkreten
Anforderungen gestellt
Die RKI-Richtlinie über die Anforderungen an die Hygiene bei
der Instrumentenaufbereitung fordert die Nachspülung mit
vollentsalztem Wasser ohne dieses zu spezifizieren. Die
nachfolgende Sterilisation soll nicht beeinträchtigt werden.
Der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung allein gibt für den
Werterhalt, d.h. zur Vermeidung von Korrosion und
Verfärbungen, die konkrete Empfehlung, die in der Norm EN
285 geforderte Qualität für das Speisewasser von
Sterilisatoren auch für Reinigungs-Desinfektionsgeräte zu
verwenden. Wichtiges Kriterium ist der Leitwert.
Miele/Dr. BrömmelhausEN 285 Anforderung an Speisewasser für Sterilisatoren 8. Ausgabe der Roten Broschüre Miele/Dr. Brömmelhaus
Änderung der Anforderung in der überarbeiteten
EN 285, Veröffentlichung 2006
Die Anforderung an die Leitfähigkeit wurde von 15 µS/cm auf
5 µS/cm geändert.
Alle übrigen Anforderungen blieben unverändert.
Reichte bisher oft die Wasserqualität der Reversosmose aus,
so sind jetzt zusätzliche Maßnahmen erforderlich.
Der AKI wird weiterhin (10. Auflage) auf die
Speisewasserqualität der EN 285 bezüglich des
Nachspülwassers verweisen, jedoch für die Leitfähigkeit
abweichend an den 15 µS/cm festhalten.
Miele/Dr. BrömmelhausEN ISO 15883
Die Norm fordert, dass der Hersteller von Prozesschemikalien
dem Anwender die maximal im letzten tolerierbaren Mengen
bekannt gibt, sowie die Methode der Prüfung benennt.
Die Hersteller haben die Zytotoxizität ihrer Produkte bewerten
und geben die zulässigen Gehalte im Schlussspülwasser
bekannt.
Die Einhaltung kann bei den meisten Prozesschemikalien
mittels Leitfähigkeitsmessung geprüft werden.
Miele/Dr. BrömmelhausPhosphorsäure
Alkalischer Reiniger
Zitronensäre
Neutralreiniger
Miele/Dr. Brömmelhaus 1 ppm = 1 mg/lTolerierbare Rückstände von Prozesschemikalien
Von den Hersteller der Prozesschemikalien können Sie
Daten zu den erlaubten Grenzwerten bekommen
Prozesschemie Konzentration Elektrische
[ppm] Leitfähigkeit
[µS/cm]
Reiniger A 87 78
(alkalisch)
Reiniger B 250 25
(mildalkalisch)
Neutralisation A 45 92
Neutralisation B 260 120
Miele/Dr. BrömmelhauspH-Werte von Wasser
Leitungswasser: 7,0 – 8,0
Enthärtetes Wasser: 7,5 – 8,5
Enthärtetes Wasser erhitzt: 8,0 – 9,0
VE-Wasser: 5,5 – 6,5
Das Restwasser auf den Instrumenten sollte einen pH-Wert
von 5,0 – 8,0 haben.
Miele/Dr. BrömmelhausInnentrocknung
mit gefilterter medizinischer
Pressluft
Durchgängigkeitskontrolle
pH-Wert Überprüfung
Miele/Dr. BrömmelhausAufbereitung von ophthalmologischen Instrumenten
in der ZSVA
Innerhalb der ZSVA ist die
Aufbereitung von
augenchirurgischen
Instrumenten auch möglich
Spezieller Einsatz
Einhaltung des festgelegten
Arbeitschritte
Miele/Dr. BrömmelhausFiltrierung im Spüllaugenumlauf
Da in der ZSVA teilweise auch Instrumente mit stärkeren
Anschmutzungen aufbereitet werden, spielt die Filtration in
Spüllaugenumlauf eine große Rolle.
Neuer Flächenfilter mit ca. 200 µm Maschenweite
serienmäßig in PG 8528
nachrüstbar für alle PG 8528
Miele/Dr. BrömmelhausValidierung der Aufbereitung
Alle Arbeitsschritte müssen standardisiert und validiert
ablaufen
Insbesondere maschinelle Aufbereitungsprozesse müssen
validiert werden (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)
Manuelle Arbeitsschritte müssen nach
Standardarbeitsanweisungen ablaufen und anhand von
Prüfungen die Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Regelmäßige Routinekontrolle sichern eine regelkonforme
Aufbereitung ab.
Miele/Dr. BrömmelhausSterilisation
Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren aller
vermehrungsfähigen Mikroorganismen
Miele/Dr. BrömmelhausSterilisationsverfahren
Thermische Chemische Physikalische
Temperatur Temperatur Temperatur
Prozess Prozess Prozess
[°C] [°C] [°C]
Heißluft 160 – 180 Ethylenoxid 30 – 70 γ-Strahlensterilisation 20
Dampf mit: 110 – 135 Formaldehyd 40 - 70 ß-Strahlensterilisation 20
Wasserstoffperoxid (Plasma) 30 – 50
Luft-
Verdrängung
Schwerkraft
einfachem
Vakuum
Vakuum-
Injektions-
Verfahren
fraktioniertem
Vakuum
Mikrowelle 110 - 135
Miele/Dr. BrömmelhausBlackbox Dampf-Sterilisator
Wasser
Temperatur
Zu sterilisierende Sterilgut
Güter
Druck
Miele/Dr. Brömmelhaus Störgrößen (NKG, Verpackung, Instrumenten-Geometrie)Dampf-Sterilisation
Vor der Sterilisation:
Reduktion der Zahl der Mikroorganismen (Keimzahlverminderung)
und Vermeidung von grösseren Kontaminationen durch:
- Reinigung
- Desinfektion
Dadurch wird die Überlebenswahrscheinlichkeit von Mikro-
organismen stark reduziert.
Miele/Dr. BrömmelhausDampf-Sterilisation
Die Dampf-Sterilisation wird beeinflusst durch folgende
Faktoren:
die Art der Mikroorganismen und ihre physiologischen Zustände
(ihre Hitzeresistenz)
die Ausgangskeimzahl
den angestrebten Endzustand
die Umgebungsbedingungen (z.B. pH-Wert, Einschließung der
Keime in schützende Fett- und Schmutzhüllen)
Dampfsättigung (Restluftanteil)
Temperatur
Behandlungszeit
Miele/Dr. BrömmelhausVoraussetzungen für die Dampf-Sterilisation
Benetzung aller zu sterilisierenden Flächen
mit Dampf
Temperatur-Zeit-Profil von Dampf
mindestens 121 °C, 15 min (F0 ≥ 15 min)
auf allen zu sterilisierenden Oberflächen
Miele/Dr. BrömmelhausEs erfolgt keine Sterilisation in Dampf-
Sterilisationsprozessen, wenn:
der Dampf wegen Überhitzung nicht zu Wasser kondensieren kann
(z.B. hygroskopische Kondensation in Cellulosefasern,
überhitzter Dampf etc.)
die zu sterilisierenden Flächen abgedichtet sind, so dass die
Kondensation zu Wasser verhindert wird, z.B. durch:
Bio-Filme
Pflegemittel
Dichtungen
Ansammlungen von nicht kondensierbaren Gasen (NKG)
in teilweise abgeschlossenen Räumen
Miele/Dr. BrömmelhausKritische Instrumente
haben eng anliegende Flächen
haben Gewinde
haben elastische Dichtungen
haben gleitende Dichtungen, wie die Ventile an Trokaren
werden mit Pflege- und/oder Gleitmittel benetzt
haben enge Lumina [*]
[*] siehe Veröffentlichung: Kaiser U, Gömann J: „Untersuchungen zur Entlüftung von Hohlkörpern
in Dampf-Sterilisationsprozessen“, Zentralsterilisation 1998, 6 (6), S. 401-413
Miele/Dr. BrömmelhausZusammenfassung
Ophthalmologische Instrumente gehören sicherlich zu den
designkritischen Instrumenten bei der Aufbereitung.
Die Aufbereitung dieser Instrumente bedeutet besondere
Anforderung an die Technik der RDG aber auch an die
Sorgfalt bei der Aufbereitung.
Mit moderner Technik und Einhaltung aller
qualitätssichernden Maßnahmen ist die Aufbereitung dieser
Instrumente möglich.
Miele/Dr. BrömmelhausDanke
für Ihr
Interesse
und weiterhin
viel Erfolg beim
Miele/Dr. Brömmelhaus
Workshop!Sie können auch lesen
