DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN, FIELD SAFETY NOTICE) LEVEREDGE KONTRASTMITTELINJEKTOR - BFARM
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Rev 1: September 2018
FSN-Ref.: CAPA 2021-015 FSCA-Ref.: CAPA 2021-015
Datum: 20-Apr-2021
Dringende Sicherheitsinformation (FSN, Field Safety Notice)
LeverEdge Kontrastmittelinjektor
Zu Händen von*:Risiko Management
LeMaitre SOP08-005 Formblatt IX, Rev. V CO-5102Rev 1: September 2018
FSN-Ref.: CAPA 2021-015 FSCA-Ref.: CAPA 2021-015
Dringende Sicherheitsinformation
LeverEdge Kontrastmittelinjektor
Lose Partikel könnten den Sterilbereich kontaminieren
1. Informationen zu den betroffenen Produkten*
1. 1. Produkttyp(en)*
35-ml-Spritze mit weiblichem Luer-Lock-Anschluss nach ISO 594. Das Produkt ist bei
angiographischen Prozeduren für die Perfusion von Kontrastmitteln in die Gefäße
vorgesehen.
1. 2. Handelsname(n)
LeverEdge Kontrastmittelinjektor
1. 3. Einmalige Produktkennung(en) (UDI-DI)
00840663102549
1. 4. Primärer klinischer Zweck des/der Produkts/e*
Das Produkt ist bei angiographischen Prozeduren für die Perfusion von Kontrastmitteln
in die Gefäße vorgesehen
1. 5. Modell/Katalog-/Teilenummer(n) des Produkts*
4100-00
1. 6. Softwareversion
Nicht zutreffend
1. 7. Betroffener Bereich der Serien- oder Chargennummern
LCI1091, LCI1092, LCI1093, LCI1095, LCI1096
1. 8. Zugehörige Produkte
Keine
2 Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA, Field
Safety Corrective Action)*
2. 1. Beschreibung des Produktproblems*
Der Verpackungsschaumstoff hat Partikel abgegeben.
2. 2. Für die FSCA verantwortliche Gefahr*
Partikel, die vor dem Öffnen der Beutel nicht erkannt werden, könnten den Sterilbereich
kontaminieren.
2. 3. Auftretenswahrscheinlichkeit des Problems
Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt Partikel enthalten könnte, ist aufgrund unserer Prüfung
von Chargen sehr hoch.
2. 4. Voraussichtliches Risiko für den Patienten/Anwender
Auf der Grundlage einer Analyse der Gesundheitsgefährdung ist die Wahrscheinlichkeit, dass der
Patient den Partikeln ausgesetzt werden könnte, gering. Unsere Reklamationen stammen von
einem Kunden und das Produkt wurde nicht verwendet,
2. 5. Weitere Informationen zur Charakterisierung des Problems
n. z.
2. 6. Hintergrundinformationen zum Problem
Der Hersteller wurde auf das Problem aufmerksam, als ein Kunde kürzlich drei Reklamationen
wegen Partikeln vorbrachte. Das OP-Team des Kunden bemerkte schwarze Flecken in der
Verpackung, sodass der Chirurg beschloss, diese Produkte nicht zu verwenden. Die Ursache liegt
darin, dass eine neue Charge Verpackungsschaumstoff übermäßige Partikel/Verunreinigungen
enthielt. Produkte aus der neuen Schaumstoffcharge wurden mit Produkten aus alten
Schaumstoffchargen verglichen. Die mit den alten Schaumstoffchargen verpackten Produkte
waren akzeptabel und die neue Charge sonderte Partikel ab. Die zurückgerufenen Chargen
wurden mit der neuen Schaumstoffcharge hergestellt.
2. 7. Andere für die FSCA relevante Informationen
n. z.
LeMaitre SOP08-005 Formblatt IX, Rev. V CO-5102Rev 1: September 2018
FSN-Ref.: CAPA 2021-015 FSCA-Ref.: CAPA 2021-015
3. Art der Maßnahme zur Risikominderung*
3. 1. Vom Anwender zu ergreifende Maßnahme*
☒ Produkt identifizieren ☒ Produkt unter Quarantäne stellen ☒ Produkt
zurücksenden ☐ Produkt vernichten
☐ Vor-Ort-Modifikation/-Inspektion des Produkts
☐ Empfehlungen zum Patientenmanagement befolgen
☐ Änderung/Intensivierung der Gebrauchsanweisung beachten
☐ Sonstige ☐ Keine
Stellen Sie die Produkte in Quarantäne und füllen Sie das Antwortformular am Ende der
Sicherheitsinformation aus. Senden Sie dieses Formular an die LeMaitre Vascular GmbH, die
Ihnen Anweisungen zur Rücksendung der Produkte geben wird.
3. 2. Bis wann soll die Sobald wie möglich
Maßnahme
abgeschlossen sein?
3. 3. Besondere Überlegungen für: Wählen Sie einen Artikel aus.
Wird eine Nachuntersuchung der Patienten oder eine Überprüfung der bisherigen
Behandlungsergebnisse der Patienten empfohlen?
Nein
Nicht zutreffend
3. 4. Ist eine Antwort des Kunden erforderlich? * Ja
(Wenn ja, beiliegendes Formblatt mit Angabe der
Rückgabefrist verwenden)
3. 5. Vom Hersteller zu ergreifende Maßnahme
☒ Produkt entfernen ☐ Vor-Ort-Modifikation/-Inspektion des Produkts
☐ Softwareupgrade ☐ Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung ändern
☐ Sonstige ☐ Keine
Nach Erhalt des ausgefüllten Formulars wird die LeMaitre Vascular GmbH Ihnen Anweisungen für
die Rücksendung der zurückgerufenen Produkte zukommen lassen.
3 6. Bis wann soll die Sobald wie möglich
Maßnahme
abgeschlossen sein?
3. 7. Muss die Sicherheitsinformation an den Nein
Patienten/Anwender übermittelt werden?
3 8. Wenn ja, hat der Hersteller zusätzliche Informationen, die für den
Patienten/Anwender geeignet sind, in einem Informationsschreiben/-blatt für den
Patienten/Anwender oder den nicht-professionellen Anwender bereitgestellt?
Eine Option auswählen. Eine Option auswählen.
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4. Allgemeine Informationen*
4. 1. Typ der Sicherheitsinformation* Neu
4. 2. Bei aktualisierter Nicht zutreffend
Sicherheitsinformation
Referenznummer und Datum
der vorherigen
Sicherheitsinformation
4. 3. Für die aktualisierte Sicherheitsinformation sind die wichtigsten neuen
Informationen wie folgt:
Nicht zutreffend
4. 4. Werden für die nachfolgende Wählen Sie einen Artikel aus.
Sicherheitsinformation bereits Nicht zutreffend
weitere Hinweise oder
Informationen erwartet? *
5. Wenn eine nachfolgende Sicherheitsinformation vorgesehen ist, worauf werden
4. sich die weiteren Hinweise voraussichtlich beziehen?
Nicht zutreffend
6. Voraussichtlicher Zeitrahmen Kontakte, die nicht antworten, werden nach
4. für die nachfolgende ca. 2 Wochen kontaktiert.
Sicherheitsinformation (FSN)
4. 7. Informationen zum Hersteller
(Kontaktangaben der lokalen Vertretung sind Seite 1 dieser Sicherheitsinformation zu
entnehmen.)
a. Name des Unternehme
b. Adresse
c. Website
4. 8. Die zuständige (Aufsichts-)B
an Kunden informiert. *
4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen:
4. 10. Name/Unterschrift
Weitergabe dieser Sicherheitsinformation
Diese Sicherheitsinformationen müssen an alle Personen innerhalb Ihrer Organisation
weitergeleitet werden, die davon Kenntnis haben müssen, sowie an alle Einrichtungen, an
die die potenziell betroffenen Produkte übergeben wurden. (gegebenenfalls)
Bitte leiten Sie diese Information an andere Organisationen, die von der Maßnahme
betroffen sind, weiter. (gegebenenfalls)
Bitte machen Sie diese Mitteilung und die resultierenden Maßnahmen bekannt und halten
Sie sie für einen angemessenen Zeitraum nach, um die Effektivität der korrektiven
Maßnahme zu gewährleisten.
Den Hersteller, Händler oder die örtliche Vertretung sowie ggf. die zuständige nationale
Behörde über alle Vorkommnisse mit Medizinprodukten informieren, da dies eine wichtige
Rückmeldung darstellt. *
HINWEIS: Mit * gekennzeichnete Felder sind für alle Sicherheitsinformationen (FSN)
obligatorisch. Andere sind optional.
LeMaitre SOP08-005 Formblatt IX, Rev. V CO-5102Rev 1: September 2018
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ANTWORTFORMULAR DATUM DER 20. April 2021
DES KUNDEN INFORMATION:
Bitte füllen Sie dieses Antwortformular aus und senden Sie es uns per E-Mail an
recalls-emea@lemaitre.com.
Das Formular muss auch dann zurückgesandt werden, wenn Sie keine betroffene
Ware in Ihrem Bestand haben. Das ausgefüllte Formular an
recalls-emea@lemaitre.com senden.
Kunden- Kundenname* Anschrift
Nr.*
*Wenn Sie nicht der hier aufgeführte Kunde sind, machen Sie bitte nachstehend Angaben
zu Ihrer Einrichtung.
Name der
Kontaktperson
(Vor- und Nachname)
E-Mail des
Ansprechpartners
Telefon des
Ansprechpartners
Unterschrift und Datum
Haben Sie in Ihrer Einrichtung von diesem Rückruf betroffene Produkte? Ja Nein
Wenn ja, füllen Sie bitte die folgende Tabelle aus.
BEST.-NR. CHARGENNUMMER VORRÄTIGE MENGE
ADRESSE, AN DIE DIE ERSATZPRODUKTE GESENDET WERDEN SOLLEN:
LeMaitre SOP08-005 Formblatt IX, Rev. V CO-5102Rev 1: September 2018
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Distributoren:
Ich habe meinem Bestand überprüft und eine in Quarantäne gestellte Anzahl von
_____ Einheiten.
Ich habe alle meine Kunden, die von diesem Rückruf betroffen sind, identifiziert
und benachrichtigt.
Wenn das Produkt außerhalb der USA vertrieben wurde, habe ich die Aufsichtsbehörde
für Medizinprodukte des betreffenden Landes über diesen Rückruf informiert.
Ich habe die Aufsichtsbehörde nicht informiert. Die Begründung ist im Folgenden
aufgeführt.
Begründung:
Name/Titel
Telefonnummer
E-Mail-Adresse
Falls Sie Produkte an eine andere Stelle weitergeleitet haben, senden Sie dieser bitte eine
Kopie dieses Rückrufschreibens. Machen Sie nach Möglichkeit nähere Angaben zu dieser Stelle,
einschließlich Kontaktdaten. Außerdem merken Sie hier bitte an, ob Sie die Produkte von einer
anderen Stelle erhalten haben.
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