Dringender Sicherheitshinweis

Rev 1: September 2018
        FSN Ref: Manufacturer’s ref number         FSCA Ref: Manufacturer’s ref number

Datum: 11. Oktober 2019

                           Dringender Sicherheitshinweis

                16996 Pneumococcus Factor 42a serum, 1 mL
               Produkt hat eine nicht beabsichtigte Kreuzungsreaktion
            (REF): 16996 Pneumococcus Factor 42a serum, lot M42a12F1,
                                exp. date 24-01-2025

An alle Kunden, die obiges Produkt gekauft haben

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Rev 1: September 2018
        FSN Ref: Manufacturer’s ref number            FSCA Ref: Manufacturer’s ref number

                       Dringender Sicherheitshinweis (FSN)
                 16996 Pneumococcus Factor 42a serum, 1 mL

                                 1. Information on Affected Devices*
    1      1. Gerät Typ*
    .
        Antisera-Produkt: Pneumokok Faktor 42a, 1 mL Flasche
    1       2. Kommerzielle Name
    .   Pneumococcus Factor 42a serum, 1 mL
    1       3. Unique Device Identifier(s) (UDI-DI)
    .   GTIN13:
        GMDN:
    1       4. Klinischer Hauptzweck des Produkts*
    .   Das Produkt ist für qualitative Serotypisierung der Bakterie Pneumokokken
        (Streptococcus pneumoniae) durch Kapselreaktionstest (Neufeld-Test).
    1       5. Gerätmodell/Artikelnummer*
    .   Artikelnummer 16996
    1       6. Software version
    .   NA
    1       7. Betreffende Seriennummern
    .   Lot: M42a12F1
    1       8. Damit verbundene Geräte
    .   NA

                        2    Grund der Field Safety Corrective Action (FSCA)*
    2        1. Beschreibung des Problems*
    .   Das Pneumokok Faktor 42a-Antiserum soll mit dem Pneumokok-Serotyp 35C reagieren,
        und wird verwendet, um den Serotyp 35C von den anderen Serotypen innerhalb der
        Serogruppe 35 zu unterscheiden. Dieses Lot weist eine nicht beabsichtigte
        Kreuzungsreaktion auf und reagiert zusätzlich zum Serotyp 35C auch mit dem Serotyp
        35A Deshalb kann man glauben, dass mann ein Serotyp 35C hat, obwohl es Serotyp 35A
        ist.
    2        2. Gefahr die das FSCA verursacht*
    .   Geringe Gefahr, da nur 3 Flaschen verkauft worden sind innerhalb der letzten Woche
        bevor den Fehler festgestellt wurde. Es gibt eine grosse Wahrscheinlichkeit dafür, dass
        die Kunden noch nicht das Produkt verwendet haben. Serotypen der Gruppe 35 sind sehr
        selten. Dieses Antiserum wird erst dann verwendet nachdem mann eine Gruppe 35
        gefunden hat.
    2        3. Wahrscheinlichkeit daβ das Problem entsteht:
    .           Sehr gering. Problem ist schnell erwischt und Gruppe 35 ist sehr selten. Produkt
                wird erst benötigt, nachdem Gruppe 35 gefunden ist.

    2      4. Voraussichtliche Risiko für den Benutzer
    .   Kein Risiko für den Patient/Benutzer
    2      5. Weitere Information, die mit der Charakterisierung des Problems beitragen
    .          können.

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Rev 1: September 2018
        FSN Ref: Manufacturer’s ref number                      FSCA Ref: Manufacturer’s ref number

         NA
    2         6. Hintergrund für das Problem
    .
         Als das Produkt produziert wurde, wurde keine Kreuzungsrektion gefunden. Produkt ist
         von QC freigegeben worden ohne das mann Fehlern gesehen hat. Als das Antiserum
         später noch Mal getestet wurde, hat man die Kreuzungsreaktion festgestellt. Es scheint
         sehr schwer bei diesem Lot alle Kreuzungsreaktionen ganz zu entfernen. Wahrscheinlich
         liegt es daran, dass die Antigenen innerhalb von der Gruppe 35 sehr ähnlich sind.
    2        7. Weitere Information wichtig für das FSCA
    .    Kein FSCA ist gemacht. Dieses FSN ist nur zur Information

                                       3. Type of Action to mitigate the risk*
    3. 1. Action To Be Taken by the User*

              ☐ Identify Device      ☐ Quarantine Device             ☒ Return Device         ☐ Destroy Device

              ☐ On-site device modification/inspection

              ☐ Follow patient management recommendations

              ☒ Take note of amendment/reinforcement of Instructions For Use (IFU)
                      See attached document.
              ☐ Other             ☐ None

    3.   2. Bis wann muss Handlung                          Schnellstmöglich und spätestens am ?
            beendet werden?

    3.   3. Particular considerations for:                    NA

              Is follow-up of patients or review of patients’ previous results recommended?
         NA

              Provide further details of patient-level follow-up if required or a justification why none is
              required
    3.   4. Is customer Reply Required? *                                               Yes JA
         (If yes, form attached specifying deadline for return)
    3. 5. Action Being Taken by the Manufacturer

              ☒ Produkt entfernen           ☐ On-site device modification/inspection
              ☐ Software upgrade            ☐ IFU or labelling change
              ☐ Other                       ☐ None

              Provide further details of the action(s) identified.
              See attached document.
    3    6. Bis wann muss Handlung        9. April 2021
            beendet werden?
    3.   7. Is the FSN required to be communicated to the patient                  Nein
            /lay user?

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    3   8. If yes, has manufacturer provided additional information suitable for the patient/lay
           user in a patient/lay or non-professional user information letter/sheet?
           N/A

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                                                 4. General Information*
    4.   1. FSN Type*                                     Neu

    4.   2. For updated FSN, reference          N/A
            number and date of previous
            FSN
    4.   3. For Updated FSN, key new information as follows:
            N/A

    4.   4. Further advice or information Nein
            already expected in follow-up
            FSN? *
         5. If follow-up FSN expected, what is the further advice expected to relate to:
    4
             N/A

         6. Anticipated timescale for follow-             NA keine Nacfolgung ist nötig
    4       up FSN
    4.   7. Manufacturer information
         (For contact details of local representative refer to page 1 of this FSN)
               a. Company Name                         SSI Diagnostica A/S
               b. Address                              Herredsvejen 2, 3400 Hillerød, Dänemark
               c. Website address                      ssidiagnostica.com
    4.   8. The Competent (Regulatory) Authority of your country has been informed about this
             communication to customers. * Ja

    4.   9. List of attachments/appendices:
    4.   10. Name/Signature

                               Transmission of this Field Safety Notice
         This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation or to
         any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (As appropriate)

         Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (As
         appropriate)

         Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure
         effectiveness of the corrective action.

         Please report all device-related incidents to the manufacturer, distributor or local representative,
         and the national Competent Authority if appropriate, as this provides important feedback..*

Note: Fields indicated by * are considered necessary for all FSNs. Others are optional.

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