Effektiver Schutz bei plastischen Eingriffen Ermöglicht eine berührungsarme postoperative Versorgung und schützt Patienten, Ärzte und ...
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Effektiver Schutz bei plastischen Eingriffen Ermöglicht eine berührungsarme postoperative Versorgung und schützt Patienten, Ärzte und Krankenhäuser vor den Folgen postoperativer Komplikationen.
2
Auswirkungen von COVID-19
Wir wissen nur allzu gut, dass sich in den
vergangenen Monaten vieles verändert hat.
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie sind sowohl
im Gesundheitswesen als auch in anderen Bereichen
deutlich zu spüren.
Mit der Wiederaufnahme elektiver chirurgischer
Eingriffe überdenken Ärzte die postoperative
Versorgung und passen ihre Methoden an,
um Folgendes zu gewährleisten:
Frühzeitige Genesung in Virtuelle Berührungsarm
Entlassung häuslicher Umgebung Kliniken Versorgung
Virtuelle Berührungsarme Minimale Geringe
Kliniken Versorgung Komplikationen Wiederaufnahmen
Postoperative Wundinfektionen bei plastischen Eingriffen 3
können zu einem suboptimalen ästhetischen Ergebnis führen,
aber auch das psychosoziale Wohlbefinden beeinträchtigen,
die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern und zu einer
Postoperative Komplikationen
Wiederaufnahme und weiteren Eingriffen führen.1
Die Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie nimmt
zu und immer mehr Patientinnen fordern und qualifizieren
sich für eine Primärrekonstruktion, die eine höhere
Komplikationsrate aufweist.2–4
Die SSI-Rate ist bei Mastektomien mit Primärrekonstruktion doppelt so hoch
wie bei Mastektomien ohne Rekonstruktion.5
5,0 %
Bei Mastektomie
10,3 %
Bei Mastektomie mit
10,7 %
Bei Mastektomie mit
ohne Rekonstruktion. Implantatrekonstruktion. Gewebelappenrekonstruktion.
Obwohl eine
Brustoperation als
sauberer Eingriff
gilt, liegen die
Infektionsraten
deutlich über dem
33 %
Allgemeine Rate
19 %
Patientinnen mit
Durchschnitt. chirurgischer Komplikationen Brustrekonstruktion
bei der Brustrekonstruktion.6 benötigen
Revisionsoperationen.6
8.800 €
Durchschnittliche Kosten durch
* chirurgische Komplikationen bei
der Brustrekonstruktion.7
PREVENA™ Therapy schützt Inzisionen vor postoperativen Komplikationen und
beugt so Beeinträchtigungen vor. Dank der berührungsarmen Versorgung sind
Patienten, Chirurgen, medizinisches Personal, Arztpraxen und Krankenhäuser
vor potenziellen Konsequenzen geschützt.
*Basierend auf den durchschnittlichen Kosten von 10.402 $. Wechselkurs von USD zu EUR vom Juli 2020.
4 Beim Schutz und der Versorgung von chirurgischen
Inzisionen bietet die PREVENA™ Therapy folgende Vorteile:
Hilft, die Inzisionsränder
zusammenzuhalten
PREVENA™ Therapy
Reduziert Ödeme Wirkt als
Schutz gegen
Kontamination
von außen
Liefert einen konstanten Verringert laterale
Unterdruck von -125 mmHg Spannungen
bis zu 7 oder 14 Tage lang** genähter/
geklammerter
Inzisionen†8
Leitet Flüssigkeiten
und infektiöses Material ab*
„ NICE
Wussten Sie schon?
NICE hat ein medizinisches Innovationsbriefing über
die Anwendung des Prevena Inzisionsversorgungssystems
Empfehlung
“
für geschlossene chirurgische Inzisionen veröffentlicht.
Das vollständige Dokument finden Sie unter
https://www.nice.org.uk/advice/mib173
* In einen Kanister
** Die Standardtherapiedauer beträgt 7 Tage. PREVENA PLUS (TM) 125 Therapy Unit (14 Tage) ist separat erhältlich.
† In Computer- und Tischmodellen
Die PREVENA™ Therapy nutzt eine retikuläre, offenzellige 5
Schaumauflage und -125 mmHg Unterdruck.
Passive Therapie PREVENA™ Therapy
PREVENA™ Therapy
Fließrichtung
Appositionskraft
Bei einem Unterdruck von -125 mmHg konzentriert sich die retikuläre, offenzellige
Schaumauflage in ihrer geometrischen Mitte. Dies bringt die Inzisionsränder
zusammen, reduziert laterale Spannungen und ermöglicht außerdem ein verbessertes
Flüssigkeitsmanagement.8–10
Verringerung der lateralen Spannung um 50 %8
Die Verringerung der lateralen Spannung ist wichtig, um die Integrität der geschlossenen
chirurgischen Inzision zu erhalten. Mit einem Finite-Elemente-Computermodell einer simulierten
Inzision konnte gezeigt werden, dass die PREVENA™ Therapy die laterale Spannung entlang der
Inzision um etwa 50 % (0,9 bis 1,2 kPa) reduziert.
A Laterale Spannung bei einer simulierten Inzision B Laterale Spannung bei einer simulierten Inzision
ohne Anwendung der PREVENA™ Therapy. mit Anwendung der PREVENA™ Therapy. Gelbe
Orangefarbene und rote Bereiche weisen auf und grüne Bereiche weisen auf eine geringe
eine hohe laterale Spannung hin. laterale Spannung hin.
6 Die effektive Wirkung der PREVENA™ Therapy
Die PREVENA™ Therapy umfasst viele Funktionen, die speziell entwickelt wurden, um das
Risiko von postoperativen Komplikationen zu verringern.
3
4
1
PREVENA™ Therapy
2 5
6
1 Austauschbarer Kanister 3 Akustische und visuelle Alarme 5 Schaumpolster
Entfernt Exsudat und infektiöse Ermöglichen die frühzeitige Sorgt für gleichmäßigen Unterdruck
Flüssigkeiten von der chirurgischen Behebung von Problemen während auf den Inzisionsbereich, wodurch
Inzision. der Therapie. sich die laterale Spannung verringert.
2 V.A.C.® Connector 4 -125 mmHg 6 Hautfreundliche Auflageschicht
Verbindet die Einheit mit anderen Sorgt dafür, dass die Inzisionsränder Zieht Wundflüssigkeit von der
V.A.C.® Therapy Systemen zusammengehalten und Oberfläche heraus und verringert
innerhalb der Klinik für eine Flüssigkeiten abgeleitet werden. bakterielle Besiedlung dank 0,019 %
größere Flexibilität. ionischem Silber.
Sowohl die PREVENA™ als auch die
PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit
PREVENA™ PREVENA PLUS™
können Ärzte bei einer frühzeitigen 125 Therapy Unit 125 Therapy Unit
Entlassung in eine häusliche (7 Tage) (7 Tage)
Umgebung unterstützen: Liefervarianten: Liefervarianten:
• Tragbare Therapieeinheit PREVENA™ 13 cm, PREVENA™ 35 cm
für den Einmalgebrauch PREVENA™ 20 cm und PREVENA
und PREVENA CUSTOMIZABLE™
• Keine zusätzlichen DUO™ System Kits. System Kits.
Wundauflagenwechsel für PREVENA PLUS™ 125
bis zu 7 Tage Therapy Unit (14 Tage)
ist separat erhältlich.
• Duschfreundlich
Mehrere Wundauflagengrößen
und -konfigurationen. Mit
einfach zu verwendenden
PEEL & PLACE™ Dressings
für lineare Inzisionen bis zu
35 cm und CUSTOMIZABLE™
Dressings für nichtlineare und
überkreuzende Inzisionen bis zu
90 cm Länge.
CUSTOMIZABLE™ PEEL & PLACE™ PEEL & PLACE™ PEEL & PLACE™
Dressing Dressing – 35 cm Dressing – 20 cm Dressing – 13 cm
Für eine höhere Flexibilität.
PREVENA™ Dressings sind so konzipiert, dass sie Bewegungen ermöglichen
und so die postoperative Rehabilitation besser unterstützen.
In den unterschiedlichsten Fachbereichen klinisch bewährt11* 7
Eine systematische Literaturrecherche und die damit verbundene Metaanalyse
belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVENA™ Therapy bei der
Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) und Seromen bei
geschlossenen Inzisionen im Vergleich zu herkömmlichen Wundauflagen.
Studienüberblick
• Von 426 Studien, die bei der ersten Recherche erfasst wurden, wurden schließlich sechzehn (16)
prospektive Studien in diese Metaanalyse über die SSI-Charakterisierung aufgenommen.
Klinische Evidenz
• Insgesamt wurden bis zu 6.187 auswertbare Patienten in die SSI-Metaanalyse aufgenommen, wobei
1.264 mit der PREVENA™ Therapy behandelt wurden (Behandlungsgruppe) und 4.923 konventionelle
Wundauflagen erhielten (Kontrollgruppe).
• Insgesamt wurden bis zu 952 auswertbare Patienten in die Serom-Metaanalyse aufgenommen, wobei
366 mit der PREVENA™ Therapy behandelt wurden (Behandlungsgruppe) und 586 konventionelle
Wundauflagen erhielten (Kontrollgruppe).
Ergebnisse
• Die PREVENA™ Therapy hilft bei der Verringerung der Inzidenz von Seromen und postoperativen
Wundinfektionen der Klasse I und Klasse II.
• Die PREVENA™ Therapy zeigte den größten Nutzen bei der Reduzierung von SSIs bei Hochrisikopatienten.
Forest-Plot der Metaanalyse über postoperative Wundinfektionen
Studie oder Behandlungsgruppe Kontrollgruppe
Untergruppe Ereignisse Gesamt % Ereignisse Gesamt % Odds-Ratio (95 %-KI) Odds-Ratio (95 %-KI)
Cantero 2016 0 17 (0,0) 9 43 (20,9) 0,10 (0,01, 1,89)
Dimuzio P 2017 6 59 (10,2) 15 60 (25,0) 0,34 (0,12, 0,95)
Grauhan O 2013 3 75 (4,0) 12 75 (16,0) 0,22 (0,06, 0,81)
Grauhan O 2014 3 237 (1,3) 119 3508 (3,4) 0,37 (0,12, 1,16)
Gunatiliake RP 2017 1 39 (2,6) 4 43 (9,3) 0,26 (0,03, 2,40)
Lavryk O 2016 7 55 (12,7) 21 101 (20,8) 0,56 (0,22, 1,40)
Lee AJ 2016 0 27 (0,0) 0 17 (0,0) Nicht abschätzbar
Lee K 2017 6 53 (11,3) 9 49 (18,4) 0,57 (0,19, 1,73)
Matatov T 2013 3 52 (5,8) 19 63 (30,2) 0,14 (0,04, 0,51)
NCT01341444 0 28 (0,0) 2 30 (6,7) 0,20 (0,01, 4,35)
NCT02196310 13 145 (9,0) 16 154 (10,4) 0,85 (0,39, 1,83)
NEWMAN JM 2017 2 80 (2,5) 12 80 (15,0) 0,15 (0,03, 0,67)
Redfern RE 2017 2 196 (1,0) 14 400 (3,5) 0,28 (0,06, 1,26)
Ruhstaller K 2017 2 61 (3,3) 4 58 (6,9) 0,46 (0,08, 2,60)
Sabat J 2016 2 3D (6,7) 7 33 (21,2) 0,27 (0,05, 1,39)
Swift SH 2015 3 110 (2,7) 24 209 (11,5) 0,22 (0,06, 0,73)
Gesamt 1264 4923 0,37 (0,27, 0,52)
0,01 0,1 1 10 100
Begünstigt Begünstigt
[Behandlungsgruppe] [Kontrollgruppe]
Forest-Plot der Metaanalyse über Serome
Studie oder Behandlungsgruppe Kontrollgruppe
Untergruppe Ereignisse Gesamt % Ereignisse Gesamt % Odds-Ratio (95 %-KI) Odds-Ratio (95 %-KI)
Ferrando PM 2017 1 25 (4,0) 5 22 (22,7) 0,14 (0,02, 1,32)
Gunatiliake RP 2017 1 39 (2,6) 2 43 (4,7) 0,54 (0,05, 6,19)
NCT01341444 3 28 (10,7) 3 30 (10,0) 1,08 (0,20, 5,85)
Pachowsky M 2012 4 9 (44,4) 9 10 (90,0) 0,09 (0,01, 1,03)
Pauser J 2014 4 11 (36,4) 8 10 (80,0) 0,14 (0,02, 1,03)
Pleger SP 2017 0 58 (0,0) 1 71 (1,4) 0,40 (0,02, 10,05)
Refern RE 2017 0 196 (0,0) 2 400 (0,5) 0,41 (0,02, 8,49)
Gesamt 366 586 0,31 (0,13, 0,75)
0,01 0,1 1 10 100
*Die Wirksamkeit der PREVENA™ Therapy zur Reduzierung der Inzidenz von SSIs und Seromen bei allen Begünstigt Begünstigt
chirurgischen Eingriffen und Populationen wurde nicht nachgewiesen. Die vollständigen Indikationen und [Behandlungsgruppe] [Kontrollgruppe]
Einschränkungen finden Sie unter myKCI.com.8 Closed incision negative pressure therapy in oncological
breast surgery: comparison with standard care dressings.12
Ferrando PM, Ala A, Bussone R, Bergamasco L. . Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun;6(6):e1732.
Klinische Evidenz für Brustchirurgie
Studienüberblick
• Prospektive, monozentrische Vergleichsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von PREVENA™
Therapy im Vergleich zur Standardtherapie (Nexcare™ Steri-Strip™) bei Hochrisikopatientinnen
mit onkologischer Brustchirurgie
• Es wurden insgesamt 37 Patientinnen ausgewählt, die sich einer onkologischen Brustoperation
mit mindestens 4 Risikofaktoren unterzogen. 17 Patientinnen (25 Operationen) wählten freiwillig
PREVENA™ Therapy, während sich die übrigen 20 (22 Operationen) für eine herkömmliche
postoperative Wundauflage (Standardversorgung) entschieden haben.
• An den Tagen 7, 14, 30 und 90 wurden Kontrollen zur Beurteilung postoperativer Komplikationen
durchgeführt. Nach 12 Monaten wurden die Lebensqualität, die Narben und die allgemeinen ästhetischen
Ergebnisse anhand spezifischer Fragebögen ausgewertet, die von Chirurg und Patientin ausgefüllt wurden.
Ergebnisse
• Die Stichprobe zur PREVENA™ Therapy zeigte eine signifikante Prävalenz von hohen Risikofaktoren,
insbesondere umfangreiche Unterminierungen und bilaterale Operationen, und eine überwiegende
Mehrzahl von Frauen unter 65 Jahren; auf nur 1/25 (4 %) chirurgische Eingriffe folgten Komplikationen.
• In der Stichprobe zur Standardtherapie wurden bei 10 von 22 Operationen (45 %) Komplikationen
beobachtet. Der Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Stichproben war signifikant.
• Die BIS-Werte (Body Image Scale, Körperbildskala) deuten darauf hin, dass die meisten Patientinnen
unabhängig von der Art der Wundauflage mit ihrem Körperbild zufrieden waren. Alle anderen Bewertungen
des Fragebogens belegten eindeutig eine signifikante Überlegenheit der PREVENA™ Therapy.
• Die PREVENA™ Therapy erwies sich in der onkologischen Brustchirurgie als gut verträglich,
anpassungsfähig und zuverlässig.
Postoperative Komplikationen nach 30 Tagen Hautnekrose nach 30 Tagen
50 % 45 % 32 %
30 %
40 %
p = 0,001 p = 0,02
30 % 20 %
20 %
10 %
10 % 4% 4%
1/25 10/22 1/25 10/80
0% 0%
PREVENA Therapy Standardtherapie
™
PREVENA Therapy Standardtherapie
™
Zufriedenheitsgrad
Bei allen Tests gilt: Je höher die Punktzahl, desto niedriger ist die Zufriedenheit. Mit Ausnahme der
Körperbildskala (BIS) belegten alle anderen Punktezahlen eindeutig die signifikante Überlegenheit des
postoperativen Ansatzes mit der PREVENA™ Therapy.
Fragebogen PREVENA™ Therapy Standardtherapie p
Körperbildskala (BIS) (max. 30) 6 (1–14) 6 (3–14,5) 0,58
Skala zur Beurteilung von Narben für Patienten
11 (6–18) 20 (14–34) 0,002
(PSAS) (max. 50)
Skala zur Beurteilung von Narben für Beobachter
7 (6–13) 24 (17–29) 0,01
(OSAS) (max. 50)
Manchester-Scare-Skala (MSS) (max. 18†) 7 (5–12) 12 (19–15) 0,001Economic analysis based on the use of closed-incision negative- 9
pressure therapy after postoperative breast reconstruction.7
Gabriel A, Maxwell GP. Plast Reconstr Surg. 2019; 143: 36S-40S.
Klinische Evidenz für Brustchirurgie
Studienüberblick
• Monozentrische, retrospektive Untersuchung von erwachsenen Patientinnen, die sich nach einer
Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen haben
• Die Studie umfasste Daten von 356 Patientinnen (PREVENA™ Therapy = 177, Standardtherapie = 179) und
665 Brustrekonstruktionen (PREVENA™ Therapy = 331, SOC (engl. Standard of Care; Standardtherapie) = 334).
• Ein hypothetisches Kostenmodell wurde auf die klinischen Ergebnisse der Studie angewendet
(Kosten berechnet in USD und in dieser Zusammenfassung in EUR* dargestellt).
Ergebnisse
• Die Komplikationsrate in der PREVENA™ Therapy Brustgruppe lag bei 8,5 % (28/331) gegenüber
15,9 % (53/334) in der SOC-Gruppe (p = 0,0092).
• Basierend auf den angepassten geschätzten mittleren Komplikationskosten von 8.800 €
(umgerechnet von 10.402 $ in der Studie) lagen die Gesamtkosten für Komplikationen in der
PREVENA™ Therapy Gruppe bei etwa 211.834 € gegenüber 333.942 € in der SOC-Gruppe
• Unter Berücksichtigung der Kosten jeder Therapie ergaben die Berechnungen Kosteneinsparungen
pro Patient in Höhe von 243 € (umgerechnet von 218 $ in der Studie).
Komplikationsraten Gesamtkosten pro Patient
20 % 2.300 $ Potenzielle
p = 0,0092 15,9 % Kosteneinsparungen 1.882 €
15 % 2.200 $ pro Patient
243 €
10 % 8,5 % 2.100 $
1.639 €
5% 2.000 $
28/331 53/334
0% 1.900 $
PREVENA™ Therapy Standardtherapie PREVENA™ Therapy Standardtherapie
Kostenmodell
Ein hypothetisches Kostenmodell, das auf die klinischen Ergebnisse dieser Studie angewendet
wird, zeigt mögliche Kosteneinsparungen von 243 € pro Patient durch die Anwendung der
PREVENA™ Therapy.
Fragebogen PREVENA™ Therapy Standardtherapie
Anzahl der Patienten 177 179
Prozentsatz von Komplikationen 13,6 % 21,2 %
Durchschnittliche Kosten pro Komplikation 8.800 € 8.800 €
Komplikationskosten insgesamt 211.834 € 333.942 €
Komplikationskosten pro Patient 1.197 € 1.866 €
Therapiekosten pro Patient† 442 € 16 €
Gesamtkosten pro Patient 1.639 € 1.882 €
†Schätzwert basiert auf dem Preis für ein PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing System und einer einmal täglich wechselbaren Standardversorgung (Gaze)
von 16 € pro Woche. Wechselkurs von USD zu EUR vom Juli 2020.10 Closed-incision negative-pressure therapy
decreases complications in ventral hernia repair
Klinische Evidenz zu Hernienreparaturen
with concurrent panniculectomy.13
Diaconu SC, McNichols CHL, Ngaage LM et al. Hernia. 2018 (24): 49–55.
Studienüberblick
• Eine 8-jährige, retrospektive Kohortenstudie wurde an 104 Patienten durchgeführt, die sich einer
ventralen Hernienreparatur mit gleichzeitiger Pannikulektomie (VHR-PAN) unterzogen, um die Rate
postoperativer Komplikationen zu evaluieren.
• 62 Patienten wurden mit PREVENA™ Therapy und 42 Patienten mit sterilen Standardwundauflagen
bzw. Standardtherapie behandelt.
• Die PREVENA™ Therapy Kohorte war älter (p = 0,029), hatte eine größere Herniengröße (p = 0,031),
eine höhere Rate vorheriger Hernienreparaturen (p = 0,009), eine höhere Rate der erforderlichen
Netzimplantate (p = 0,013) und eine höhere Rate bei einer Komponentenseparation (p = 0,002).
Ergebnisse
• Bei Patienten in der PREVENA™ Therapy Gruppe lagen insgesamt weniger Komplikationen
(57 % vs. 83 %, p = 0,004) und weniger Komplikationen an der Operationsstelle† vor
(surgical site occurrences (SSO)) (47 % vs. 69 %, p = 0,025).
• Nach Bereinigung um potenzielle Störgrößen durch logistische Regressionsanalyse zeigte sich, dass
PREVENA™ Therapy die Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle im Vergleich zu herkömmlichen
chirurgischen Wundverbänden um fast das Vierfache (OR = 0,28, p = 0,027) signifikant verringert.
Komplikationsraten Komplikationen an der Operationsstelle
100 % 100 %
p = 0,004 83 % p = 0,025
80 % 80 % 69 %
60 % 57 % 60 % 47 %
40 % 40 %
20 % 20 %
0% 0%
PREVENA™ Therapy Standardtherapie PREVENA™ Therapy Standardtherapie
Zusammenfassung der Komplikationsergebnisse
PREVENA™ Therapy Standardtherapie p
n 62 42
Komplikationen an der Operationsstelle (SSO) 29 (47 %) 29 (69 %) 0,025
Infektion 23 (37 %) 16 (38 %) 0,918
Wunddehiszenz 12 (19 %) 12 (29 %) 0,274
Hautnekrose 4 (7 %) 7 (17 %) 0,114
Chronische Wunde 21 (34 %) 12 (29 %) 0,569
Serome 13 (21 %) 8 (19 %) 0,811
Hämatome 0 (0 %) 3 (7 %) 0,03
Eingriff mit SSO-Verfahren 21 (34 %) 21 (50 %) 0,027*
*Logistische Regression zur Bestimmung der Wirkung von PREVENA™ Therapy bei gleichzeitiger Anpassung an potenzielle Störfaktoren.
†Die Komplikation an der Operationsstelle (SSO) umfasste postoperative Wundinfektionen (SSI), Wunddehiszenz, Hautnekrose, nicht heilende
Inzisionswunden, Serome und Hämatome.Closed incision negative pressure therapy over incisions 11
following hernia repair and panniculectomy.
Melanie Budd RN
Fallstudie zur Hernienreparatur
Patientendaten
Bei der Patientin handelte es sich um eine 63-jährige Frau, die sich einer Hernienoperation und
Pannikulektomie unterzogen hatte. Die Anamnese umfasste unter anderem Multiple Sklerose und
Paraplegie mit Rollstuhl.
Diagnose
Es wurde eine Pannikulektomie mit komplexer Bauchdeckenhernienreparatur und Platzierung eines
Netzimplantats durchgeführt.
Mit PREVENA™ Therapy Ohne PREVENA™ Therapy
Abbildung A: Inzision 4 Stunden nach der Operation.
Direkte Versorgung der Inzision/Anwendung
der PREVENA™ Therapy
Nach Abschluss der Hernienreparatur und
Pannikulektomie wurde ein PREVENA™ Incision
Management System mit einer PREVENA PEEL
& PLACE™ Dressing (20 cm) über dem mittleren
1/3 der Inzisionsfläche bei einem kontinuierlichen
Druck von -125 mmHg angelegt. 3 bis 4 Stunden
Abbildung B: Anwendung der PREVENA CUSTOMIZABLE™
nach der Operation wurde die Wundauflage Dressing.
durch die PREVENA CUSTOMIZABLE™ Dressing
ersetzt (Abbildung B).
Entlassung und Nachsorge
Die PREVENA CUSTOMIZABLE™ Dressing
wurde am 4. Tag nach der Operation entfernt
und die Patientin mit Standardwundauflagen
nach Hause entlassen. Die Patientin kam 7 Tage
Abbildung C: Inzisionsstelle 12 Monate nach der Operation.
nach der Entlassung zur Nachsorge zurück.
14 Wochen nach der Operation waren die
Inzisionen ohne Komplikationen verheilt. Die
Inzision war auch 12 Monate nach der Operation
ohne Komplikationen verheilt (Abbildung C).
Fotos und Patientendaten mit freundlicher Genehmigung von Melanie Budd RN. Wie bei allen Fallstudien sollten die Ergebnisse und Endpunkte nicht als
Garantie oder Gewährleistung gleicher Ergebnisse interpretiert werden. Individuelle Ergebnisse können je nach Umständen und Zustand des Patienten variieren.12 Mastectomy of the right breast for breast cancer and
second stage reconstruction of the left breast.
Pietro M. Ferrando, MD, PhD, Plastic Surgery Department, Città della Salute e della Scienza, C.T.O. Krankenhaus, Turin, Italien
Patientendaten
Eine 41-jährige Patientin wurde mit Brustkrebs in der rechten Brust vorstellig. Ein Jahr zuvor hatte sie sich einer
hautsparenden Mastektomie wegen Brustkrebs und dem Einsetzen eines Hautexpanders in der linken Brust
unterzogen. In der Mitte der oberen Quadranten der linken Brust wurde entsprechend der Hautprojektion
der Expander-Einfüllöffnung eine hypertrophische Narbe festgestellt (Abbildung A). Komorbiditäten und
Risikofaktoren der Patientin waren u. a. Chemotherapie, Einnahme von Steroiden und Rauchen.
Fallstudie zur Brust
Diagnose
Die Patientin benötigte eine brustwarzenerhaltende Mastektomie an der rechten Brust. Ein Implantat
wurde eingesetzt und eine azelluläre Hautmatrix wurde zur Unterstützung des Implantats verwendet.
An der linken Brust wurde der Hautexpander mit einer modifizierten Hautinzision entfernt, um die
hypertrophische Narbe in der Mitte der oberen Quadranten der linken Brust zu entfernen, und ein
Implantat wurde eingesetzt, um die zweiphasige Rekonstruktion abzuschließen.
Direkte Versorgung der Inzision/Anwendung der PREVENA™ Therapy
Der Patientin wurde prophylaktisch Cefoxitin verabreicht, um das Infektionsrisiko zu verringern. Auf
die geschlossene Inzision wurde das PREVENA™ Incision Management System mit der PREVENA
CUSTOMIZABLE™ Dressing mit einem Unterdruck von -125 mmHg angelegt. Die Therapieziele
umfassten die Versorgung der chirurgischen Inzision und das Zusammenhalten der Ränder der
geschlossenen Inzision. Nach 7 Tagen waren diese Ziele erreicht (Abbildungen B, C).
Diagnose
Die Patientin wurde mit PREVENA™ Therapy an der Inzisionsstelle nach Hause entlassen und das
PREVENA™ Therapy System wurde nach 7 Tagen im Rahmen eines ambulanten Kliniktermins entfernt.
Es wurde ein Hauterythem an den Stellen festgestellt, an denen Klebefolie an den Rändern der Brüste
angebracht war. Dreißig Tage nach der Operation waren die Inzisionen ohne Komplikationen verheilt
(Abbildungen D, E). Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten waren die Inzisionen weiterhin
vollständig verheilt (Abbildungen F, G).
Abbildung A. Brüste vor der Abbildung B. 7. Tag postoperativ. PREVENA Abbildung C. 7. Tag postoperativ. Entfernung der
brustwarzenerhaltenden Mastektomie (vorherige CUSTOMIZABLE™ Dressing über den PREVENA CUSTOMIZABLE™ Dressings.
hautsparende Mastektomie links). geschlossenen Inzisionen.
Abbildung D. Die Inzisionen Abbildung E. Die Inzisionen waren Abbildung F. Die Inzisionen waren Abbildung G. Die Inzision war
waren nach 30 Tagen nach der nach 30 Tagen nach der Mastektomie auch 12 Monate nach der auch 12 Monate nach der Mastektomie
Mastektomie verschlossen. verschlossen. Mastektomie noch verheilt. noch verheilt.
Patientendaten und Fotos mit freundlicher Genehmigung von Pietro M. Ferrando, MD, PhD; Plastic Surgery Department, Città della Salute e della Scienza,
C.T.O. Krankenhaus, Turin, Italien.Closed-incision negative-pressure therapy: international 13
multidisciplinary consensus recommendations.14
Willy C, Agarwal A, Andersen CA et al. Int Wound J, 14: 385–398.
Studienüberblick
• Es wurde eine umfangreiche Literaturrecherche nach Studien durchgeführt, in denen die
Feststellung der Patienten
Anwendung von ciNPT beschrieben wurde.
• Bei einem multidisziplinären Konsensmeeting prüften die 12 Experten die Literatur, präsentierten
ihre eigenen ciNPT-Erfahrungen, identifizierten Risikofaktoren für Komplikationen an der
Operationsstelle (SSOs) und entwickelten umfassende Konsensempfehlungen.
Ergebnisse
• Zahlreiche Veröffentlichungen berichteten von SSI-Risikofaktoren, wobei die häufigsten Faktoren
Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2), Diabetes mellitus, Tabakkonsum oder verlängerte
Operationsdauer waren.
• Es wird empfohlen, dass der Chirurg zudem die Risikofaktoren und chirurgischen Risiken des
einzelnen Patienten bewertet.
• Chirurgen sollten ciNPT bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von SSOs oder bei
Patienten, die sich einer Hochrisikoprozedur oder einem Verfahren unterziehen, das bei Auftreten
einer SSI sehr krankhafte Folgen hätte, in Betracht ziehen.
Beurteilung der Risikofaktoren für die Unterdrucktherapie bei geschlossener Inzision
Hoch
Hoch
Patientenbezogene Risikofaktoren
Niedrig
ciNPT empfohlen ciNPT empfohlen
Schweregrad
ciNPT empfohlen
Niedrig Hoch
Inzisions-/operationsbezogene Risikofaktoren
Schweregrad
Patientenbezogene Risikofaktoren
• Diabetes mellitus • Adipositas • Verwendung von • Hämatome
• ASA-Score ≥ 3 • Aktiver Tabakkonsum Kortikosteroiden • Chronische Niereninsuffizienz
• Fortgeschrittenes Alter • Hypoalbuminämie • Aktiver Alkoholismus • Chronisch obstruktive
• Männliches Geschlecht Lungenerkrankung
Allgemeine inzisionsbezogene Risikofaktoren
• Inzision unter • Traumatisiertes • Notfallverfahren • Mechanisch ungünstige Stelle
hoher Spannung Weichgewebe • Längere Operationsdauer
• Wiederholte Inzisionen • Ödem • Postoperative Bestrahlung
• Umfassende Unterminierung • Kontamination
Allgemeine inzisionsbezogene Risikofaktoren
Herz-/
Allgemein Plastische Chirurgie Orthopädie Gefäßchirurgie
Gefäßchirurgie
• Offen allgemein • Postbariatrische • Offene Reposition • Amputation • Sternotomie
• Offen kolorektal Abdominoplastik und interne Fixation oberhalb/unterhalb
• Rekonstruktion der Brust von Frakturen des Knies
• Offene Urologie
• Große • Fasziotomie • Implantationen
• Offene Gynäkologie
Weichgewebedefekte • Amputation eines synthetischen
• Hernien- Transplantats
• Verschmutzungsrisiko oberhalb/unterhalb
Inzisionsreparatur
des Knies14 Es gibt mehr als 70 ciNPT-Journalpublikationen, in denen
unsere Produkte verwendet wurden. Die folgenden
Publikationen sind spezifisch für die plastische Chirurgie.
Einstufung der klinischen Evidenz.
Level 1: Evidenz aus mindestens einer ordnungsgemäß konzipierten randomisiert-kontrollierten
Studie.
1
Veröffentlichte Studien
Level 1b: Systematische Überprüfungen (mit Homogenität) von randomisiert-kontrollierten Studien.
Level 2: Evidenz aus gut konzipierten kontrollierten Studien ohne Randomisierung.
2 Level 2b: Individuelle Kohortenstudie oder randomisiert-kontrollierte Studien niedriger
Qualität (z. B.Literaturnachweise 15
1 Starnoni M, Pinelli M, De Santis G. Surgical Wound Infections in Plastic Surgery: Simplified, Practical, and Standardized
Selection of High-risk Patients. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr; 7(4): e2202.
2 Alderman AK, Wilkins EG, Kim HM, Lowery JC. Complications in postmastectomy breast reconstruction: two-year results of
the michigan breast reconstruction outcome study. Plast Reconstr Surg. 2002;109:2265-2274. Zitiert von: Gabriel A1, Maxwell
GP. Economic analysis based on the use of closed-incision negative-pressure therapy after postoperative breast reconstruction.
Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure
Therapy):36S-40S.
3 Phillips BT, Bishawi M, Dagum AB, Khan SU, Bui DT. A systematic review of antibiotic use and infection in breast reconstruction:
what is the evidence? Plast Reconstr Surg. 2013;131:1-13. Zitiert von: Gabriel A1, Maxwell GP. Economic analysis based on the
use of closed-incision negative-pressure therapy after postoperative breast reconstruction. Plast Reconstr Surg.
2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):36S-40S.
Literaturnachweise
4 Sullivan SR, Fletcher DR, Isom CD, Isik FF. True incidence of all complications following immediate and delayed breast
reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008;122:19–28.
5 Olsen M, Nickel KB, et al. Incidence of Surgical Site Infection Following Mastectomy With and Without Immediate
Reconstruction Using Private Insurer Claims Data. Inf Control & Hosp Epidemiol. 2015;36(8):907–914.
6 Bennett KG, Qi J, Kim HM, et al. Comparison of 2-year complication rates among common techniques for postmastectomy
breast reconstruction. JAMA Surg. 2018;153(10):901-908. doi:10.1001/jamasurg.2018.1687.
7 Gabriel A, Maxwell GP. Economic analysis based on the use of closed-incision negative-pressure therapy after postoperative
breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision
Negative-Pressure Therapy):36S-40S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005311.
8 Wilkes RP, Kilpadi DV, Zhao Y, et al. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics.
Surgical Innovation. 2012;19(1):67–75.
9 Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM):
hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair and Regeneration. 2011;19:588–596.
10 Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, et al. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds.
2012;24(11):308–316.
11 Federal Drug Administration. De Novo Classification Request for PREVENA 125 and PREVENA PLUS 125 Therapy Units.
De Novo Summary (DEN180013), 2019. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180013.pdf
12 Ferrando PM, Ala A, Bussone R, Bergamasco L. Closed incision negative pressure therapy in oncological
breast surgery: comparison with standard care dressings. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun;6(6):e1732.
doi:10.1097/GOX0000000000001732.
13 Diaconu SC, McNichols CHL, Ngaage LM, et al. Closed-incision negative-pressure therapy decreases complications in ventral
hernia repair with concurrent panniculectomy. Hernia. Online veröffentlicht am 17. Dezember 2018. https://doi.org/10.1007/
s10029-018-1865-2.
14 Willy, C., Agarwal, A., Andersen, C.A., Santis, G.D., Gabriel, A., Grauhan, O., Guerra, O.M., Lipsky, B.A., Malas, M.B., Mathiesen,
L.L., Singh, D.P. and Reddy, V.S. (2017), Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus
recommendations. Int Wound J, 14: 385–398. doi:10.1111/iwj.12612.16 PREVENA™ Therapy System Kits
Größe Code Inhalt
13 cm PRE1101 1 x PREVENA™ 125 Therapy Unit, 1 × 13 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressing, Folienstreifen, V.A.C.® Connector
20 cm PRE1001 1 x PREVENA™ 125 Therapy Unit, 1 × 20 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressing, Folienstreifen, V.A.C.® Connector
35 cm PRE3201 1 x PREVENA™ PLUS Therapy Unit, 1 × 35 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressing, Folienstreifen, V.A.C.® Connector
90 cm PRE4001 1 x PREVENA™ PLUS Therapy Unit, 1 × 90 cm PREVENA CUSTOMIZABLE™ Dressing mit SENSAT.R.A.C.™
Bestellinformationen
DUO
PRE1121 1 x PREVENA™ PLUS Therapy Unit, 2 × 13 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressings, 1 x V.A.C.® Y-Connector
13 cm/13 cm
PREVENA™ Therapy Dressing Kits
Größe Code Inhalt
13 cm PRE1155 5 × 13 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressings
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35 cm PRE3255 5 × 35 cm PREVENA PEEL & PLACE™ Dressings
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PREVENA™ Therapy Zubehör
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Therapieeinheit
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