EINFACHE CORONA-TESTS - POTENTIELLE EIGENTESTS - KS Medizintechnik
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EINFACHE
CORONA-TESTS
POTENTIELLE EIGENTESTS
S C H N E L L & S I C H E R D U R C H A N T I G E N - E R FA S S U N G
INHALTSVERZEICHNIS
Produktinformationen NASOCHECK comfort Seite 3
Verpackungseinheiten Seite 4
Anleitung NASOCHECK comfort Seite 5-6
Zertifizierung Produktionspartner Seite 7-8
PROFESSIONAL USE
EIGENANWENDUNG*
*Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
NASOCHECKcomfort
Produktinformationen NASOCHECKcomfort
Der Corona-Schnelltest NASOCHECKcomfort zeichnet
sich besonders durch seine einfache und sichere Anwen-
dung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2 cm tief
in beiden Nasenlöchern gerollt, in die Testkarte gesteckt
und anschließend werden 6 Tropfen der Testflüssigkeit
darauf gegeben. Nach nur 15 Minuten zeigt der Test über
Farbstreifen ein positives oder negatives Ergebnis an.
Auch aufgrund dieser einfachen Durchführung setzt be-
reits die österreichische Regierung bei umfangreichen,
wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf
dieses Produkt: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schu-
le/beratung/corona/selbsttest.html
Eigenschaften
Herstellerzertifizierung TÜV EN 13485:2016
Abstrich vorderer
Art der Probe Nasenbereich
(anterior nasal)
Auswertungsdauer 15 Min.
Klinische Sensitivität 95,06%
Klinische Spezifität 99,62%
CI 95% Sensitivität 91,57%-97,15%
CI 95% Spezifität 97,89%-99,93%
Testkarte
VPE 1 Stk. oder 25 Stk.
kurzer, steriler Tupfer
Extraktionsmittel
VERPACKUNGSEINHEITEN
Verpackungseinheiten
EIGENANWENDUNG* PROFESSIONAL USE
25
1 Test Tests
DE DE
Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese
allgemeine Gebrauchsanweisung. allgemeine Gebrauchsanweisung.
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- 2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden. 2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver- Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli- züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt. sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt. sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG: LIEFERUMFANG:
CANT CANT
EAT EAT
DESIC DESIC
NOT NOT
DE FIBERDO DE FIBERDO
CANT CANT
CANT CANT EAT CANT CANT EAT
DESIC Gebrauchsanweisung DESIC
Gebrauchsanweisung EAT DESIC
EAT NOT EAT DESIC
EAT NOT
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESIC NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESIC
NOT NOT FIBERDO zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal NOT NOT FIBERDO
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO
1x
CANT CANT
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESIC führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESIC
allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT
FIBERDO FIBERDO
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab- • NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- • Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- 2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden. 2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. • Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer • Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver- Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli- züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt. sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt. sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG: LIEFERUMFANG:
EAT
EAT DESICCANT
DESICCANT NOT
NOT FIBERDO
FIBERDO
EAT
EAT EAT DESICCANT
EAT DESICCANT EAT DESICCANT NOT
EAT NOT DESICCANT
DESICCANT DESICCANT NOT NOT FIBERDO
NOT NOT FIBERDO FIBERDO
FIBERDO
FIBERDO FIBERDO
EAT
EAT DESICCANT
DESICCANT NOT
NOT FIBERDO
FIBERDO
• Einzelverpackt, EAN aufgedruckt • Im 25er-Paket für den professionellen Einsatz
• Medizinprodukt im Zulassungsprozess zur Sonderzu- • CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG, Produktions-
lassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG zertifizierung des TÜV Rheinland
• bereits von der österreichischen Regierung für landes- • Besonders geeignet zur Testung von älteren Men-
weite Selbsttests von Schülern & Kindern eingesetzt schen, Kindern und Menschen mit Einschränkungen,
da Umsetzung sehr einfach
•
• Probenentnahme über Tupfer, der lediglich 2 cm • Klares Ergebnis über Farbstreifen
tief in beiden Nasenlöchern gerollt wird
• Anleitung zur weiteren Verarbeitung der Probe
• besonders einfache Umsetzung
*Befindet sich im Zulassungsprozess bei der BfArM
NASOCHECKcomfort
Anleitung NASOCHECKcomfort
Schritt 1: Schritt 2: Schritt 3:
● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stun- ● Testkarte aufklappen ● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine
de nach dem Öffnen des versiegelten Nasenhöhle stecken
Beutels verwendet werden. ● Testkarte auf eine feste, gerade
Unterlage legen ● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
● Alle Teile des Testkits sollten Raum-
temperatur haben. ● Folie über dem Klebestreifen K ent- ● Dann Vorgang genauso in der zwei-
fernen ten Nasenhöhle wiederholen
Schritt 4: Schritt 5: Schritt 5:
● Tupfer am Stiel halten und den Tup- ● Kopf von Lösungsfläschchen vor- ● Karte schließen, mit Klebestreifen K
ferkopf von unten durch die Öffnung sichtig abdrehen und 6 Tropfen der zusammenkleben & vorsichtig zusam-
B in Vertiefung A schieben Lösung auf den Tupferkopf in Ver- mendrücken.
tiefung A geben
● Den Tupferkopf dabei nicht be- ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später
rühren ● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede als 20 Minuten) auf der Vorderseite
Richtung drehen der geschlossenen Karte im Ergebnis-
Fenster ablesen.
● Karte während der Wartezeit nicht
Ablesen des Ergebnisses mehr bewegen!
Bitte wiederholen Sie den Test
Positiv Negativ Fehlerhaft mit einem neuen Test-Kit!
C C C
T T T
NASOCHECKcomfort
Anleitung NASOCHECKcomfort
DE LIEFERUMFANG:
4 ● Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf von
unten durch die Öffnung B in Vertiefung A
schieben
Gebrauchsanweisung
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ● Den Tupferkopf dabei nicht mit den Händen
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal berühren
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch-
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese 5 ● Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdre-
allgemeine Gebrauchsanweisung. hen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupfer-
Lösungs-
Fläschchen kopf in Vertiefung A geben
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. versiegelter Beutel Testkarte
(im versiegelten
● Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen (körperfremde Eiweiße, Beutel) drehen
gegen die das Immunsystem Antikörper bildet) auf das SARS-CoV-2-Virus DE
in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus
Gebrauchsanweisung
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest T
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal AN
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers CC T
nachgewiesen werden.1
SI EA
DE T
R
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- BE NO
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese FI DO T
allgemeine Gebrauchsanweisung.
T T AN
AN CC T
AN SI EA
6
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
CC T CC T DE T
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert. SI EA SI EA R
• Der Test sollte bei Tageslicht oder an einem durch eine Lichtquelle ausrei-
DE T BE NO
● Karte schließen, mit Klebestreifen K zusam-
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV- DE T R
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV- BE
R NO BE NO FI DO
2-Virus nachgewiesen werden. FI DO FI DO T
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden. AN
CC T
chend beleuchteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer SI EA
DE T
R
menkleben & vorsichtig zusammendrücken.
BE NO
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: FI DO
Trocknungsmittel
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer.
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
Tupfer
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können! (bitte im Restmüll ● Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20
entsorgen)
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
diese Anleitung Minuten) auf der Vorderseite der geschlosse-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG: Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll. nen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen.
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
LIEFERUMFANG:
● Karte während der Wartezeit nicht mehr be-
T
EAT
DESICCAN
NOT
DE FIBERDO T
T T
EAT
Gebrauchsanweisung EAT EAT
DESICCAN
DESICCAN
NOT
NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest DESICCAN
zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal NOT NOT FIBERDO
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers FIBERDO FIBERDO T
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- EAT
führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese DESICCAN
allgemeine Gebrauchsanweisung. NOT
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
FIBERDO
• NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-
strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.
• Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen auf das SARS-CoV-
2-Virus in der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-
2-Virus nachgewiesen werden.
• Der Test sollte an einem gut belichteten Ort durchgeführt werden.
• Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer
WICHTIGE HINWEISE BEI DER EIGENANWENDUNG:
Im Falle eines positiven Testergebnisses wenden Sie sich bitte unver-
züglich an Ihren Hausarzt oder außerhalb der Sprechzeiten an den ärztli-
TESTDURCHFÜHRUNG: wegen!
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel-
tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah-
men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge-
sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom-
men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie
chen Bereitschaftsdienst unter der Telefonnummer 116 117 und folgen Sie
sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem
leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
LIEFERUMFANG:
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
EAT
EAT DESICCANT
EAT DESICCANT NOT
DESICCANT
NOT NOT FIBERDO
FIBERDO FIBERDO
EAT
DESICCANT
NOT
FIBERDO
den weiteren Anweisungen. Dies ist notwendig, da das positive Ergebnis
des Tests durch einen PCR-Test überprüft werden muss.
1 ● Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nach ERGEBNIS ABLESEN:
Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativem Testergebnis dem Öffnen des versiegelten Beutels verwen-
nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei det werden. POSITIV (+): NEGATIV (-):
der Probenentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!
● Alle Teile des Testkits müssen Raumtemperatur Es erscheinen rote Es gibt nur einen
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die
haben. C Streifen sowohl im C roten Streifen im
geltenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaß-
nahmen, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Qualitätskontrollbe- Qualitätskontrollbe-
Gesundheitszustandes darstellt. T reich (C) als auch im T reich (C) und keinen
2 ● Testkarte aufklappen
Testbereich (T). roten Streifen im
Testbereich (T).
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten be- Die Linie im Testbe-
kommen oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wen- ● Testkarte auf eine feste, gerade Unterlage reich (T) kann deutlich
den Sie sich bitte an einen Arzt. legen heller oder dunkler
sein als dargestellt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem ● Folie über dem Klebestreifen K entfernen
leeren Müllbeutel, verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen Sie
diesen anschließend über den Hausmüll. UNGÜLTIG:
● Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle
3 stecken:
Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen
blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der
mind. 2 cm Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten.
LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEIT:
Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal
Haltbarkeit: 12 Monate sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer
bei 4°C bis 30°C max. 3 cm
(siehe Aufdruck Test- Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der
lagern
karte) Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen
● Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
Lieferanten.
Vor Sonnenlicht
Trocken lagern ● Dann Vorgang genauso in der zweiten Nasen-
schützen C
höhle wiederholen
Unzugänglich
für Kinder T
aufbewahren WEITER BEI SCHRITT 4
4 ungültig ungültig ungültig ungültig
TESTPRINZIP: Adenovirus 1,2,3,4,5,7, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rot- ERGEBNISSE DER KLINISCHEN LEISTUNGSBEWERTUNG:
Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion avirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneu- Es wurden 508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäu-
und der Immunoanalyse-Technologie. moniae und menschlichen Metapneumovirus.2 re-Nachweismethode (PCR) basierten, zur Prüfung erhalten, einschließlich 243
7. Interferenzfaktoren: (1) Keine Interferenzreaktion mit den folgenden Arz- positiver und 265 negativer Proben. Das SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper
neimitteln: Quinine, Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir, wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammel-
mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet
Ritonavir, Arbidol, Paracetamol, Acetaminophen,Acetylsalicylate, Ibupro- ten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden in den folgenden Ta-
ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N,
fen, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxone, Meropenem, Tobramycin, bellen zusammengefasst:
der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Anti-
körper im Qualitätskontrollbereich (C). Histamine hydrochloride, Phenylephrine, Oxymetazoline, Sodium chloride
(including preservatives), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid, Tri- SARS-CoV-2- Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR)
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida- amcinolon acetonid, Budesonid, Mometason, Fluticasone, Strepsils (flur- Antigen-Schnelltest Positiv Negativ
len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf biprofen 8.75mg) (2) Keine Störung der Mucinproben. 2
dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Ka- Positiv 231 1
pillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T)
Negativ 12 264
immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. VORSICHTSMASSNAHMEN:
Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate wer- Diagnostische 95.06%
1. Der Test darf von volljährigen Personen in Eigenanwendung oder von me- /
den eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Die Linie im Sensitivität (95%CI: 91.57%~97.15%)
dizinischem Fachpersonal an Patienten durchgeführt werden.
Testbereich (T) kann also mehr oder weniger stark ausgeprägt sein. Diagnostische 99.62%
2. Der Test darf nur gemäß dieser Anleitung durchgeführt werden. /
Spezifität (95%CI: 97.89%~99.93%)
Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die
3. Nicht Einfrieren oder nach dem Verfallsdatum verwenden (das Verfalls-
Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig
datum ist auf der Testkarte angegeben). Probe sofort nach Entnahme
davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein roter ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE:
verwenden
Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der rote Streifen im Qualitätskontroll-
bereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden 4. Vermeiden Sie übermäßige Temperatur und Feuchtigkeit in der Anwen-
ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren fehlerfrei funktioniert hat dungsumgebung. Die Temperatur sollte 15 – 30˚ C betragen und die Luft- Bei beschädigter Verpa- Beachten Sie die
feuchtigkeit sollte unter 70% liegen. ckung nicht verwenden Gebrauchsanweisung
oder nicht.
5. Der Testkartenbeutel enthält Trockenmittel, dieses darf nicht oral einge- Nicht wiederverwenden Verwendbar bis
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNG: nommen werden.
1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt, in Kombination 6. Das mitgelieferte Fläschchen mit der (Extraktions-) Lösung (1 ml) darf Temperaturbegrenzung Herstellungsdatum
mit anderen klinischen Informationen, umfassend beurteilt werden und nicht oral eingenommen werden.
sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden. 7. Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen Hersteller Charge
2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen an einem Ab- Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehent-
strich aus dem vorderen Nasenbereich nachzuweisen. lichem Kontakt desinfizieren Sie umgehend die Stelle, die mit der Probe Vor Sonnenlicht
in Kontakt gekommen ist. Trocken lagern
schützen
PRODUKTLEISTUNGSINDEX: 8. Verwenden Sie keinen Test mit beschädigter oder angebrochener Einzel- Begrenzung
verpackung oder undeutlichen Handhabungsmarkierungen. In-vitro-Diagnostikum
1. Physikalische Eigenschaften Luchtfeuchtigkeit
1.1 Erscheinungsbild: Die Testkarte sollte sauber und ohne Beschädigungen 9. Die Testkarte muss innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Alu- Bevollmächtigter in der
miniumfolienbeutel verwendet werden. Artikelnummer
sein; das Etikett sollte klar und nicht beschädigt sein. Die Lösung sollte Europäischen Gemeinschaft
klar, klumpfrei und ohne Verunreinigungen sein. 10. Der Test kann nur verwendet werden, wenn Tupferkopf nach Probenent-
1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration: Die Fließgeschwindigkeit der nahme keine sichtbare rötliche Verfärbung durch Blut zeigt.
Probenlösung auf dem Teststreifen sollte nicht weniger als 10 mm/min 11. 30 Minuten vor Probenentnahme weder Nasenspray noch Nasensalben
betragen. verwenden.
12. Die Schutzfolie des Klebestreifens sollte vor dem Test entfernt werden, 1. Robert Koch Institut, Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsmonitoring (2021): „Hinweise zur Tes-
1.3 Menge der Lösung für die Proben: Die angegebene Menge (6 Tropfen) tung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2“, unter: https://www.rki.
der Lösung für die Tests darf nicht über- oder unterschritten werden. um Spritzer während der Anwendung zu vermeiden. Wenn die doppel- de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html (abgerufen am 24.02.2021)
2. Nachweisgrenze: Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial seitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von der Lösung abgerissen 2. Lepu Medical (2021): „SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)“,
(Empfindlichkeitsreferenzmaterial) sollte die positive Nachweisrate nicht wird, kann es leicht zu Flüssigkeitsspritzern kommen. unter: https://lepu-medical.de/documents/Analysis_Specificity_Investigation_Report.pdf (abgerufen
am 24.02.2021)
weniger als 90% betragen. 13. Die Lösung nicht in den falschen Probenbereich/Vertiefung tropfen las-
3. Konformitätsrate negativer Referenzprodukte/Negativreferenz-Produk- sen.
te Compliance-Rate: Für die Erkennung von negativem Referenzmaterial 14. Während des Tests sollte die Testkarte auf eine ebene Fläche gelegt und GRUNDLEGENDE INFORMATIONEN:
sollte die negative Erkennungsrate 100 % betragen. möglichst nicht bewegt werden.
4. Konformitätsrate positiver Referenzprodukte/Positivreferenz-Produkte 15. Das Testergebnis muss innerhalb von 15 – 20 Minuten nach dem Durch- Hersteller/Manufacturer:
Compliance-Rate: Für den Nachweis von positivem Referenzmaterial soll- führen des Testes und dem Zuklappen der Testkarte abgelesen werden. Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
te die positive Nachweisrate 100 % betragen. Testergebnisse, die später als 20 Minuten abgelesen werden, dürfen nicht Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
5. Wiederholbarkeit: Für den Nachweis von Referenzmaterial sollten alle Er- mehr verwendet werden. Beijing, 102200, P.R. China
gebnisse positiv und die Farbwiedergabe einheitlich sein. Nur gültig bei der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal:
EU Bevollmächtigter:
6. Kreuzreaktivität: Dieser Antigenschnelltest weist keine Kreuzreaktivität
1. Bitte tragen Sie beim Testen Schutzkleidung, eine medizinische Maske, Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
mit anderen menschlichen Coronaviren wie HCoV-229E, HCoV-OC43,
Handschuhe und Schutzbrille. Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Keine Kreuzreaktivität (im Test alle negativ) mit:
Niederlande
Novel influenza A(H1N1) virus (2009), Influenza (H1N1) Virus, H3N2, Influ- 2. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in einem
enza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratory syncytial virus (RSV), gesondertem verschlossenen Müllbeutel im Restmüll. CG2701N
Freigegeben am: 25. Februar 2021;
Versionsnummer: CE-InCG27_7.4.2Sie können auch lesen
