Instructions For Use For professional use only - IVD - ScheBo ...

Die Seite wird erstellt Niels-Arne Kühn
 
WEITER LESEN
Instructions For Use For professional use only - IVD - ScheBo ...
ANTIGEN

 Gebrauchsanweisung
 Instructions For Use                              ��

 Nur für den professionellen Gebrauch
 For professional use only

      In-Vitro-Diagnostikum
IVD   For in vitro diagnostic use only

(Fluorescence Immunochromatography)
INHALTSVERZEICHNIS / CONTENT

�. VERWENDUNGSZWECK                       �    �. INTENDED USE                          ��
�. TESTPRINZIP                            �    �. TEST PRINCIPLE                        ��
�. KIT BESTANDTEILE                       �    �. KIT COMPONENTS                        ��
�. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN    �    �. WARNINGS AND PRECAUTIONS              ��
�. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT           �    �. STORAGE CONDITIONS AND SHELF LIFE     ��
�. ERFORDERLICHE GERÄTE                   �    �. APPLICABLE INSTRUMENTS                ��
�. PROBENMATERIAL                         �    �. SAMPLE REQUIREMENTS                   ��
�. BENÖTIGTE MATERIALIEN                  �    �. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED   ��
�. GEWINNUNG DER ABSTRICHPROBEN           �    �. COLLECTION OF SWAB SAMPLES            ��
��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT ABSTRICHPROBEN   �    ��. TEST PROCEDURE FOR SWAB SAMPLES      ��
��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT SERUMPROBEN      �    ��. TEST PROCEDURE FOR SERUM SAMPLES     ��
��. AUSWERTUNG DER TESTERGEBNISSE         ��   ��. INTERPRETATION OF THE RESULTS        ��
��. EINSCHRÄNKUNGEN                       ��   ��. LIMITATION OF THE PROCEDURES         ��
��. LEISTUNGSMERKMALE                     ��   ��. PERFORMANCE CHARACTERISTICS          ��
��. VERFAHRENSANMERKUNGEN                 ��   ��. PROCEDURAL NOTES                     ��
��. ERKLÄRUNG DER SYMBOLE                 ��   ��. SYMBOLS                              ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                             Gebrauchsanweisung

�. VERWENDUNGSZWECK                                            �. TESTPRINZIP

   Das Genom des SARS-CoV-� codiert Spike-Protein, Hüllpro-      Dieser Schnelltest verwendet ein Fluoreszenz-immunchro-

   tein, Membranprotein und Nukleokapsid. Während des            matographisches-Verfahren zum Nachweis von SARS-CoV-�

   Zusammenbaus der Viren bindet das N-Protein an die virale     N-Antigen. Die zu testende Probe wird in das Probenfenster

   RNA und führt zur Bildung eines spiralförmigen Nukleokap-     der Testkassette aufgetragen. Das SARS-CoV-� N-Antigen in der

   sids. Das N-Protein ist ein hoch immunogenes Phospho-         Probe bildet einen Komplex mit dem, mit fluoreszierenden

   protein, das mit der Replikation des Virusgenoms und der      Mikrokügelchen markierten, Antikörper. Dieser Komplex

   Signalübertragung von Zellen zusammenhängt. Aufgrund          wandert entlang der Membran und erreicht die Testregion

   der konservierten Sequenz von N-Protein ist der Nachweis      (T-Linie), auf der ein zweiter Antikörper gegen das SARS-CoV-�

   von SARS-CoV-� N-Protein von großer klinischer Bedeutung.     N-Antigen aufgebracht ist. Ungebundene fluoreszierende

   Dieser Schnelltest wird zum qualitativen Nachweis von         Mikrokugeln wandern entlang der Membran zur Kontroll-

   SARS-CoV-�-Nukleokapsid-Proteinantigen (im Folgenden          region (C-Linie) und werden vom Antikörper der Kontroll-

   als SARS-CoV-� N-Antigen bezeichnet) in humanem Serum         region gebunden. Das Testergebnis im Testfenster wird mit

   und aus nasopharyngealen und/oder oropharyngealen Ab-         einer UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm sichtbar

   strichproben extrahiertem SARS-CoV-� N-Antigen verwendet.     gemacht. Fluoreszieren sowohl die T-Linie als auch die C-Linie

                                                                 zeigt dies ein SARS-CoV-� N-Antigen positives Ergebnis an;

                                                                 fluoresziert nur die C-Linie und nicht die T-Linie ist der Test

                                                                 SARS-CoV-� N-Antigen negativ. Wird die C-Linie nicht ange-

                                                                 zeigt, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss

                                                                 erneut mit einer anderen Testkassette getestet werden.

/ ��                                                                                                                        / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                   Gebrauchsanweisung

�. KIT BESTANDTEILE                                                 taminierten Materialien gemäß den örtlichen Anforderungen

                                                                    sicher umgehen.
   �� Testkassetten              �� sterile Tupfer
                                                                    �.�. Wischen und waschen Sie alle Probenspritzer mit einem
   �� Pipetten                   � Extraktionspuffer (à � ml)
                                                                    hochwirksamen Desinfektionsmittel ab. Spritzer und Aerosol-
   � Gebrauchsanweisung          �� Extraktionsröhrchen/Deckel
                                                                    bildung vermeiden.

                                                                    �.�. Verwenden Sie für jede Probe eine neue saubere Einweg-
�. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
                                                                    pipettenspitze bzw. Extraktionsröhrchen, um eine Kreuzkon-
   �.�. Bei dem Test handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum
                                                                    tamination zu vermeiden.
   ausschließlich für den professionellen Gebrauch. Nicht nach
                                                                    �.�. Schauen Sie nicht direkt in die UV-Lampe.
   Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
                                                                    �.�. Entsorgen Sie alle Proben und potenziell kontaminierte
   �.�. Die Proben sollten als potenziell infektiös angesehen
                                                                    Materialien ‒ wie infektiöse Abfälle ‒ in einem Biogefährdungs-
   werden. Die Anwender sollten Schutzkleidung, Masken und
                                                                    abfallbehälter.
   Handschuhe tragen und andere geeignete Sicherheitsvor-
                                                                    �.��. Verwenden Sie die Testkassette so bald wie möglich,
   kehrungen treffen, um das Infektionsrisiko zu vermeiden oder
                                                                    nachdem die Testkassette aus dem Beutel genommen wurde,
   zu verringern.
                                                                    um eine Befeuchtung zu vermeiden. Die Testkassette ist feuch-
   �.�. Dieser Test sollte bei �� ‒ �� °C durchgeführt werden.
                                                                    tigkeits- und hitzeempfindlich.
   Stellen Sie sicher, dass der Test und die Proben auf Raum-
                                                                    �.��. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel
   temperatur gebracht werden, bevor Sie den Test durchführen.
                                                                    oder die Siegelnaht beschädigt ist.
   �.�. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig. Die Zu-
                                                                    �.��. Die Testkassette kann nicht wiederverwendet werden.
   verlässigkeit der Testergebnisse kann nicht garantiert werden,

   wenn die Gebrauchsanweisung nicht exakt befolgt wird.

   �.�. Medizinisches Fachpersonal muss mit den potenziell kon-

/ ��                                                                                                                              / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                             Gebrauchsanweisung

�. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT                                   �.�. Serumproben können � Tage bei �‒ � °C gelagert werden.
                                                                  Sofern eine Lagerung über diesen Zeitpunkt hinaus erforder-
   Der Test kann ab Herstellungsdatum �� Monate bei �‒�� °C
                                                                  lich ist, sollte diese bei ‒�� °C erfolgen. Serumproben können
   gelagert werden. Die Testkassette muss innerhalb einer
                                                                  maximal � x aufgetaut und wieder eingefroren werden.
   Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels ver-
                                                                    Bringen Sie das Serum auf Raumtemperatur und mischen
   wendet werden.
                                                                  Sie dieses vor dem Testen gut. Wenn sich sichtbare Partikel
                                                                  im Serum befinden, sollte das Serum vor dem Testen zentri-
�. ERFORDERLICHE GERÄTE
                                                                  fugiert werden, um den Niederschlag zu entfernen.
   UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm.
                                                                    Wenn das Serum lipämisch (Triglyceridkonzentration über

�. PROBENMATERIAL                                                 ��mmol/l), hämolytisch oder trüb ist, verwenden Sie die
                                                                  Probe bitte nicht, um eine Beeinträchtigung der Ergebnis-
   �.�. Anwendbar für humanes Serum und für anterior nasale
                                                                  interpretation zu vermeiden.
   oder nasopharyngeale und/oder oropharyngeale Abstrich-
   proben.
                                                                �. BENÖTIGTE MATERIALIEN
   �.�. Es wird empfohlen die Probe zum Zeitpunkt der Proben-
   nahme zu testen.                                                 Stoppuhr

   �.�. Falls die Abstrichproben nicht unverzüglich getestet        UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm

   werden, sollten sie in einem sauberen, trockenem Röhrchen
                                                                �. GEWINNUNG DER ABSTRICHPROBEN
   aufbewahrt und fest verschlossen werden (stecken Sie die
   Tupferspitze in ein Röhrchen und knicken/schneiden Sie         �.�. Abstrich nach dem Standardverfahren einer anterior
   das Applikatorstäbchen ab). Die Tupfer können für bis zu       nasalen oder nasopharyngealen oder oropharyngealen
   �� Stunden bei �‒� °C aufbewahrt werden.                       Abstrichprobe nehmen.

/ ��                                                                                                                        / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                               Gebrauchsanweisung

   �.� Gewinnung einer anterior nasalen Abstrichprobe:           ��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT ABSTRICHPROBEN
   Führen Sie den Tupfer vorsichtig ca. � cm in ein Nasenloch     Schritt �: Übertragen Sie ��� μl (� Tropfen) Extraktions-
   ein und streichen Sie �- bis ��-mal rotierend entlang der      puffer senkrecht in das Extraktionsröhrchen.
   Nasenwand und ziehen den Tupfer vorsichtig aus der             Schritt �: Stecken Sie den Tupfer, mit dem die Sekrete ge-
   Nasenhöhle. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben          sammelt wurden, in das mit Puffer gefüllte Extraktions-
   Tupfer im anderen Nasenloch.                                   röhrchen und schwenken Sie dieses ca. zehnmal im Kreis, um
   �.�. Gewinnung einer nasopharyngealen Abstrichprobe:           so viel wie möglich von der Probe in der Lösung freizusetzen.
   Legen Sie den Kopf des Patienten um ��° nach hinten.           Schritt �: Drücken Sie die
                                                                                          � Tupferspitze aus, indem Sie seit-

   Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein (der Tupfer         lich an das Probenröhrchen drücken, um möglichst viel von
   sollte eine dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und          der Flüssigkeit im Röhrchen zu behalten.
   der Außenöffnung des Ohrs entsprechende Tiefe erreichen).       Schritt �: Setzen Sie den Tropfverschluss auf.
   Lassen Sie den Tupfer zur Sekretaufnahme mehrere Sekund-       Schritt �: Reißen Sie den Aluminiumbeutel auf, entnehmen            �

   en dort. Entfernen Sie langsam den Tupfer, während Sie ihn     Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche.
   gleichzeitig drehen.                                           Schritt �: Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.
   �.�. Gewinnung einer oropharyngealen Abstrichprobe:            Schritt �: Geben Sie �� μl (� Tropfen) der aufbereiteten Probe
   Führen Sie den Tupfer in den Bereich des hinteren Rachens      in das Probenfenster. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen.
   und der Mandeln ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Ton-     Schritt �: Lesen Sie die Testergebnisse nach �� bis �� Minuten

   sillen und den hinteren Mundrachenraum und vermeiden           mit einer UV-Lampe (Wellenlänge ��� nm) innerhalb von

   Sie es, die Zunge, Zähne und das Zahnfleisch zu berühren.       �� Sekunden ab (eine Langzeitbelichtung mit der UV-Lampe

   �.�. Es wird empfohlen, die Probe zum Zeitpunkt der Proben-    führt zu einer Verringerung des Fluoreszenssignals, was sich

   nahme zu testen.                                               auf die Interpretation des Ergebnisses auswirken kann).

/ ��                                                                                                                          / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                                                  Gebrauchsanweisung

       �                     �                                 �         �                   Schritt �: Pipettieren Sie �� μl (� Tropfen mit der mitgelie-
                                   x ��                                                      ferten Pipette) des zu testenden Serums in das Probenfenster

                                                                                             der Testkassette. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen.

                                                                                             Schritt �: Lesen Sie die Testergebnisse nach �� bis �� Minuten

                                                                      �                      mit einer UV-Lampe (Wellenlänge ��� nm) innerhalb von
    Übertragen Sie           Drehen Sie                 Drücken Sie      Setzen Sie den
   ��� µL (� Tropfen)       ca. zehnmal               die Tupferspitze Tropfverschluss auf   �� Sekunden ab (eine Langzeitbelichtung mit der UV-Lampe
   Extraktionspuffer
                                                                                             führt zu einer Verringerung des Fluoreszenzsignals, was sich
       �                            �                                �
                                                                                             auf die Interpretation des Ergebnisses auswirken kann).
                                                                             SARS-Cov-�
                                                                                 Ag

                                                                                     C

           �
                                                     ��
                                                          �
                                                                                     T
                                                ��
                                           ��                  ��

                                                                                              �                                          �
                                          ��                   ��

                                           ��                  ��
                                                ��        ��
                                                     ��

        Geben Sie �� µL              Warten Sie                     Ergebnis innerhalb
       (� Tropfen) in die          ��‒�� Minuten                     von �� Sekunden
       Probenvertiefung                                             unter der UV-Lampe
                                                                          ablesen
                                                                                                  Pipettieren Sie �� µl Serum                � Tropfen (=
                                                                                                                                                        ^ �� µl)

��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT SERUMPROBEN
                                                                                                                                                 SARS-Cov-�
                                                                                                                                                    Ag

                                                                                              �                                          �
   Schritt �: Bringen Sie die Testkassette und das Serum vor                                                    ��
                                                                                                                     ��
                                                                                                                          �
                                                                                                                                                         C

                                                                                                                                                         T

   der Testdurchführung auf Raumtemperatur.
                                                                                                           ��                  ��

                                                                                                          ��                   ��

                                                                                                           ��                  ��

   Schritt �: Reißen Sie den Aluminiumbeutel auf, entnehmen
                                                                                                                ��        ��
                                                                                                                     ��

   Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche.
                                                                                                   ��‒�� Minuten warten             Ergebnis innerhalb von �� Sekunden
   Schritt �: Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette.                                                                      unter der UV-Lampe ablesen

/ ��                                                                                                                                                               / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                               Gebrauchsanweisung

��. AUSWERTUNG DER TESTERGEBNISSE                                     ��.�. Aufgrund der komplexen Struktur bioaktiver Sub-
                                                                      stanzen in Proben und des Unterschieds der Antigen-
   ��.�. Wenn unter der UV-Lampe gleichzeitig sichtbare rot
                                                                      Antikörper-Spezifität kann die Möglichkeit falsch positiver
   fluoreszierende Banden in der Testregion (T-Linie) und in der
                                                                      Ergebnisse mit diesem Test nicht vollständig ausgeschlossen
   Kontrollregion (C-Linie) auftreten, zeigt dies an, dass der Test
                                                                      werden. Wenn die Testergebnisse nicht mit den klinischen
   SARS-CoV-� N-Antigen positiv ist. Wenn die rote fluoreszie-
                                                                      Indikationen übereinstimmen, sollten zur Bestätigung
   rende Bande im Bereich der Kontrollregion (C-Linie) sichtbar
                                                                      weitere geeignete Testmethoden verwendet werden.
   erscheint und in der Testregion (T-Linie) keine sichtbare rote
                                                                      ��.�. Ist der Test SARS-CoV-� N-Antigen positiv, weist dies
   fluoreszierende Bande vorhanden ist, weist dies darauf hin,
                                                                      darauf hin, dass eine SARS-CoV-�-Infektion vorliegt. Ein
   dass der Test auf das SARS-CoV-� N-Antigen negativ ist. Wenn
                                                                      negatives Ergebnis des Tests auf das SARS-CoV-� N-Antigen
   im Bereich der Kontrollregion (C-Linie) keine sichtbare rote
                                                                      kann die Infektion mit SARS-CoV-� jedoch nicht vollständig
   fluoreszierende Bande vorhanden ist, ist das Testergebnis
                                                                      ausschließen. Dies kann vorkommen, wenn der Gehalt an
   ungültig und die Probe muss erneut getestet werden.
                                                                      SARS-CoV-� N-Antigen in der Probe unter der Nachweis-

       SARS-Cov-�    SARS-Cov-�       SARS-Cov-�       SARS-Cov-�     grenze liegt oder ein Anti-N-Antigen-Antikörper im Serum
           Ag            Ag               Ag               Ag
                                                                      vorliegt und dadurch der Gehalt an N-Antigen abnimmt.
                                                                      ��.�. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergeb-
               C             C                C                C
                                                                      nisse im Zusammenhang mit anderen klinischen Informa-
               T             T                T                T
                                                                      tionen und weiteren Ergebnissen, die durch andere Test-
                                                                      methoden dem Arzt zur Verfügung stehen, interpretiert
                                                                      werden.

         positiv       negativ          ungültig         ungültig

/ ��                                                                                                                          / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                 Gebrauchsanweisung

��. EINSCHRÄNKUNGEN                                               N-Antigen zugesetzt wurde. Bei sechzigfacher Testung betrug
                                                                  die LoD �,� pg/ml.
   ��.�. Lipämische, hämolytische und mit Mikroorganismen
                                                                  ��.�. Viruserkennungsgrenze:
   kontaminierte Serumproben, mehr als dreimaliges wieder-
                                                                  Die Stammlösung (�,� × ��� TCID��/ml) (IVCAS �,����) des
   holtes Einfrieren und Auftauen oder Serumproben nach
                                                                  SARS-CoV-� wurde auf ��� TCID��/ml, ��� TCID��/ml, ��
   Hitzeinaktivierung können die Genauigkeit des Nachweises
                                                                  TCID��/ml, �� TCID��/ml, �� TCID��/ml, � TCID��/ml Proben
   beeinträchtigen und zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
                                                                  verdünnt. Jede Probe wurde dreimal getestet.
   ��.�. Ikterische Serumproben oder starke Verunreinigung
   können zu falschen Ergebnissen führen.                         Bestimmung der Nachweisgrenze
   ��.�. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probennahme-
                                                                     Konzentration                    Ergebnis         Ergebnis
                                                                                       Testzyklen
   Verfahren ab. Eine unsachgemäße Probennahme, unsach-               (TCID��/mL)                   Serumproben     Abstrichproben

   gemäße Probenaufbewahrung oder wiederholtes Einfrieren               �����              �         �/� positiv       �/� positiv

   und Auftauen der Probe wirken sich auf das Testergebnis aus.          ���               �         �/� positiv       �/� positiv

                                                                         ���               �         �/� positiv       �/� positiv

��. LEISTUNGSMERKMALE                                                    ��                �         �/� positiv       �/� positiv

   ��.�. Nachweisgrenze                                                  ��                          �/� positiv       �/� positiv
                                                                                           �
   Die Nachweisgrenze für Serumproben des Tests wurde mit
                                                                         ��                �         �/� positiv       �/� positiv
   negativen Serumproben untersucht, denen rekombinantes
                                                                          �                �         �/� positiv       �/� positiv
   N-Antigen zugesetzt wurde. Bei sechzigfacher Testung betrug
   die LoD �,� pg/ml.                                             Die Nachweisgrenze für Serumproben liegt bei �� TCID��/ml
   Die Nachweisgrenze für Abstrichproben wurde mit nega-          und die Nachweisgrenze für Abstrichproben liegt bei
   tiven Abstrichproben untersucht, denen rekombinantes           �� TCID��/ml.

/ ��                                                                                                                             / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                                      Gebrauchsanweisung

                                                                                                                                             Kreuz-
   ��.�. Kreuzreaktivitätsstudien                                                     Substanz                     Konzentration
                                                                                                                                           reaktivität
                                                                                                                                                Kreuz-
                                                                                        Substanz                      Konzentration
   Die Kreuzreaktivität des SARS-CoV-�-Antigen-Schnelltests                                                                                   reaktivität
                                                                                    Escherichia coli              �.���� CFU/mL             negativ
   wurde mit verschiedenen mikrobiellen Substanzen, die mög-                      Chlamydia pneumoniae               �.�×��� CFU/ml             negativ
                                                                                 Hepatitis C Virus (HCV)         �.���� TCID��/mL           negativ
   licherweise mit dem Nachweis des SARS-CoV-�-Antigens                           Mycoplasma pneumoniae              �.���� CFU/ml           negativ
                                                                                 Hepatitis B Virus (HBV)         �.���� TCID��/mL          negativ
   kreuzreagieren könnten, in Serum- und Abstrichproben
                                                                                     Parainfluenza virus             �.���� TCID��/ml         negativ
   getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit                        Influenza B                 �.�×���.�� TCID��/mL       negativ
                                                                                  Respiratory syncytial virus       �.���� TCID��/ml         negativ
   den in der Tabelle aufgeführten Substanzen.                                        Influenza A                 �.�×���.�� TCID��/mL       negativ

                                                                                        Adenovirus                  �.���� TCID��/ml         negativ
                                                                 Kreuz-      Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)      �.���� TCID��/mL          negativ
                Substanz                  Konzentration
                                                               reaktivität
                                                                                   Cytomegalovirus (CMV)            �.���� TCID��/ml         negativ
                                                                             Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)      �.���� TCID��/mL          negativ
              Escherichia coli           �.���� CFU/ml          negativ
                                                                              Human Immunodeficiency
                                                                                 Epstein-Barr  Virus (EBV)          �.���� TCID��/ml         negativ
                                                                                                                 �.���� TCID��/mL          negativ
                                                                                  Virus ‒ � (HIV-�)
           Hepatitis C Virus (HCV)      �.���� TCID��/ml        negativ
                                                                                  Varicella Zoster Virus (VZV)      �.���  �
                                                                                                                              TCID ��/ml      negativ
                                                                                                                                            negativ
                                                                                       Enterovirus               �.��� �
                                                                                                                          TCID ��/mL
           Hepatitis B Virus (HBV)      �.���� TCID��/ml        negativ
                                                                                      Parvovirus
                                                                              Staphylococcus     B��
                                                                                             epidermidis            �.���
                                                                                                                  �.����    TCID��/ml
                                                                                                                          CFU/mL
                                                                                                                           �                  negativ
                                                                                                                                            negativ
                Influenza B              �.����.�� TCID��/ml     negativ
                                                                                Legionella pneumophila
                                                                                 Streptococcus pneumoniae            �.���
                                                                                                                  �.��� �    CFU/ml
                                                                                                                           CFU/mL
                                                                                                                            �                 negativ
                                                                                                                                            negativ
                Influenza A              �.����.�� TCID��/ml     negativ
                                                                                Chlamydia pneumoniae
                                                                                  Streptococcus pyogenes             �.���    CFU/ml         negativ
                                                                                                                                            negativ
                                                                                                                  �.��� �
                                                                                                                           CFU/mL
                                                                                                                             �

       Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)   �.���� TCID��/ml        negativ
                                                                               Mycoplasma pneumoniae
                                                                                  Staphylococcus aureus           �.���
                                                                                                                     �.���
                                                                                                                         �
                                                                                                                           CFU/mL
                                                                                                                             �
                                                                                                                               CFU/ml       negativ
                                                                                                                                              negativ
       Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)   �.���� TCID��/ml        negativ
                                                                                  Parainluenza
                                                                                 Humanes       virus ���E
                                                                                          Coronavirus            �.���
                                                                                                                    �.���TCID ��/mL
                                                                                                                              TCID          Negative
                                                                                                                                               negativ
                                                                                                                                   ��/ml
                                                                                                                        �   �
        Humanes Immundefizienz-          �.���� TCID��/ml        negativ
            Virus-� (HIV-�)
                                                                               Respiratory syncytial virus       �.���   TCID ��/mL        Negative
                                                                                 Humanes Coronavirus OC��           �.���    TCID ��/ml       negativ
                                                                                                                        �   �

                Enterovirus             �.���� TCID��/ml        negativ
                                                                                    Adenovirus                   �.���   TCID ��/mL        Negative
                                                                                 Humanes Coronavirus NL��           �.���    TCID ��/ml       negativ
                                                                                                                        �
                                                                                                                            �
        Staphylococcus epidermidis       �.���� CFU/ml          negativ
                                                                                Cytomegalovirus (CMV)            �.���� TCID��/mL          Negative
                                                                 negativ                  MERS                      �.���� TCID ��/ml         negativ
          Legionella pneumophila         �.���� CFU/ml
                                                                                Epstein-Barr Virus (EBV)         �.���� TCID��/mL          Negative
          Chlamydia pneumoniae           �.���� CFU/mL          negativ
/ ��                                                                           Varicella Zoster Virus (VZV)                                              / ��
                                                                                                                 �.���� TCID��/mL          Negative
         Mycoplasma pneumoniae           �.���� CFU/mL          negativ
                                                                                    Parvovirus B��               �.���� TCID��/mL          Negative
SARS-CoV-� Antigen                                                                                              Gebrauchsanweisung

   ��.�. Interferenzen                                         ��.�.�. Mikrobielle Interferenzstudien

   ��.�.�. Studien zu endogenen Interferenzsubstanzen          Die folgenden Pathogene hatten in der genannten Konzen-

   Keine der folgenden endogenen Interferenzsubstanzen hatte   tration keinen Einfluss auf das Testergebnis SARS-CoV-� N-

   in der angegenenen Konzentration einen Einfluss auf das      Antigen positiver Proben:

   Testergebnis des SARS-CoV-� Antigen-Schnelltests.
                                                                    Mikrobielle Interferenz              Konzentration
       .
           Potentiell störende Substanz   Konzentration                 Escherichia coli                �.�×��� CFU/ml

                                                                     Hepatitis C Virus (HCV)            �.���� TCID��/ml
                      Bilirubin             �.� mg/ml

                                                                     Hepatitis B Virus (HBV)            �.���� TCID��/ml
                     Triglyceride           �� mmol/l

                                                                          Influenza B                �.����.�� TCID��/ml
                   Hämoglobin                � mg/ml

                                                                          Influenza A                �.����.�� TCID��/ml
                   α - Interferon           ���� IU/ml

                                                                 Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)         �.���� TCID��/ml
                     Zanamivir              ��� ng/ml

                                                                 Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)         �.���� TCID��/ml
                      Ribavirin              � μg/ml
                                                                   Human Immunodeficiency
                     Oseltamivir             �� μg/ml                  Virus ‒ � (HIV-�)                �.�×��� TCID��/ml

                   Levofloxacin               �� μg/ml                     Enterovirus                   �.�×��� TCID��/ml

                                                                   Staphylococcus epidermidis           �.���� CFU/ml
                     Ceftriaxone            ��� μg/ml

                   Meropenem                �.� mg/ml               Legionella pneumophila              �.���� CFU/ml

                   Tobramycin                � μg/ml                Chlamydia pneumoniae                �.�×��� CFU/ml

                       HAMA                 ��� ng/ml               Mycoplasma pneumoniae               �.���� CFU/ml

/ ��                                                                                                                         / ��
Chlamydia pneumoniae            �.���� CFU/mL

         Mycoplasma pneumoniae            �.���� CFU/mL
SARS-CoV-� Antigen                                                                                        Gebrauchsanweisung
            Parainluenza virus           �.���� TCID��/mL

        Respiratory syncytial virus      �.���� TCID��/mL

                                                             ��.�. Klinische Bewertung
            Parainfluenza virus           �.���� TCID��/ml
                                                             Die Sensitivität des Tests bei der Verwendung von anterior
        Respiratory syncytial virus      �.���� TCID��/ml
                                                             nasalen Abstrichproben wurde anhand von ��� PCR positi-
                Adenovirus               �.���� TCID��/ml
                                                             ven Proben mit einem Ct-Wert � �� bestimmt. Die Spezifität
          Cytomegalovirus (CMV)          �.���� TCID��/ml
                                                             wurde anhand von ��� PCR negativen Proben bestimmt.
          Epstein-Barr Virus (EBV)       �.�×��� TCID��/ml   Die Sensitivität und Spezifität des Tests wurde mit auf dem
        Varicella Zoster Virus (VZV)     �.�×��� TCID��/ml   Markt erhältlichen PCR Tests verglichen (Thermo Fisher

              Parvovirus B��             �.���� TCID��/ml   TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona-

        Streptococcus pneumoniae          �.���� CFU/ml
                                                             virus assay).

                                                             Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine
         Streptococcus pyogenes           �.���� CFU/ml
                                                             Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er-
          Staphylococcus aureus           �.���� CFU/ml
                                                             mittelt.
        Humanes Coronavirus ���E         �.���� TCID��/ml

        Humanes Coronavirus OC��         �.���� TCID��/ml                                               PCR

        Humanes Coronavirus NL��         �,���� TCID��/ml                                     Positiv         Negativ

                     MERS                �,���� TCID��/ml                        Positiv       ���              �
                                                               ScheBo®·SARS-
                                                                CoV-� Quick™     Negativ         �              ���
   ��.�. Hook-Effekt                                                Antigen       Gesamt                         ���
                                                                                                ���
   ��.�.�. Verwendet wurde ��� ng/ml rekombinantes N-Anti-
                                                                 Sensitivität               ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %)
   gen, das mit negativen Serum- und Abstrichproben herge-
                                                                  Spezifität                 ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %)
   stellt wurde. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.

/ ��                                                                                                                     / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                 Gebrauchsanweisung

   Die Sensitivität des Tests bei der Verwendung von oro-             Die Sensitivität des Tests bei Verwendung von Serumproben

   pharyngealen und nasopharyngealen Abstrichproben                   wurde anhand von ��� PCR positiven Proben mit einem

   wurde anhand von ��� PCR positiven Proben mit einem                Ct-Wert � �� bestimmt. Die Serumproben wurden parallel

   Ct-Wert    � ��   bestimmt. Die Spezifität wurde anhand von         zum Abstrich entnommen. Die Spezifität wurde anhand von

   ��� PCR negativen Proben bestimmt.                                 ��� PCR negativen Proben bestimmt. Die Sensitivität und

   Die Sensitivität und Spezifität des Tests wurde mit auf dem         Spezifität des Tests wurde mit auf dem Markt erhältlichen

   Markt erhältlichen PCR Tests verglichen (Thermo Fisher             PCR Tests verglichen (Thermo Fisher TaqPath COVID �� RT

   TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona-            PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Coronavirus assay).

   virus assay).

   Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine               Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine

   Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er-          Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er-

   mittelt.                                                           mittelt.

                                                  PCR                                                             PCR

                                        Positiv         Negativ                                         Positiv         Negativ

                           Positiv       ���               �                               Positiv       ���               �
       ScheBo®·SARS-                                                    ScheBo®·SARS-
        CoV-� Quick™       Negativ         �              ���            CoV-� Quick™     Negativ         �               ���
          Antigen          Gesamt                                           Antigen       Gesamt
                                         ���              ���                                            ���              ���

        Sensitivität                 ��,�� % (��CI:��,�� %‒��,�� %)       Sensitivität               ��,��% (��CI:��,� %‒��,�� %)

         Spezifität                   ��,�� % (��CI:��,�� %‒��,�� %)        Spezifität                 ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %)

/ ��                                                                                                                              / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                              Gebrauchsanweisung

��. VERFAHRENSANMERKUNGEN

   ��.�. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch

   bevor Sie den Test durchführen.

   ��.�. Die Tests müssen unter geeigneten Testbedingungen

   durchgeführt werden. Alle Proben und Materialien im

   Prüfverfahren sind gemäß der Vorgaben für Infektionskrank-

   heiten zu behandeln.

   ��.�. Schützen Sie die Testkassette vor Feuchtigkeit.

   ��.�. Alle Reagenzien und Proben sollten vor Gebrauch auf

   Raumtemperatur gebracht werden.

   ��.�. Verwenden Sie keine lipämischen Proben.

   ��.�. Verwenden Sie keine hämolytischen Proben.

   ��.�. Verwenden Sie keine trüben oder kontaminierten

   Proben.

   ��.�. Lagern Sie diesen Test nicht in gefrorenem Zustand.

   ��.�. Die Interpretation der Testergebnisse muss in strikter

   Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung erfolgen.

                                                                  Lorem ipsum
/ ��                                                                                         / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                         Instructions For Use

�. INTENDED USE                                                         �. TEST PRINCIPLE

   The genome of SARS-CoV-� encodes spike protein, envelope               This rapid test uses a fluorescence immunochromatographic

   protein, membrane protein and nucleocapsid. In the process             method to detect SARS-CoV-� N-antigen. The sample to be

   of viral assembly N-protein binds to viral RNA and leads to            tested is applied to the sample window of the test cassette.

   the formation of spiral nucleocapsid. N-protein is a highly            The SARS-CoV-� N-antigen in the sample forms a complex

   immunogenic phosphoprotein which is related to viral                   with the antibody labeled with fluorescent microspheres.

   genome replication and cell signalling. Because of the con-            This complex migrates along the membrane and reaches the

   served sequence of N-protein, detection of SARS-CoV-�                  test region (T-line) on which a second antibody against the

   N-protein is of great clinical significance.                            SARS-CoV-� N-antigen is applied. Unbound fluorescent

   This rapid kit is used for the qualitative detection of SARS-CoV-�     microspheres migrate along the membrane to the control

   nucleocapsid protein antigen (hereinafter referred to as               region (C-line) and are bound by the control region anti-

   SARS-CoV-� N-antigen) in human serum and nasopharyngeal                body. The test result in the test window is made visible with

   swab and/or oropharyngeal swab samples.                                a UV lamp with a wavelength of ��� nm. If both, the T-line

                                                                          and the C-line fluoresce, the test result is SARS-CoV-� N-anti-

                                                                          gen positive; if only the C-line fluoresces and no T-line

                                                                          becomes visible, the test result is SARS-CoV-� N-antigen

                                                                          negative. If no C-line becomes visible the test result is invalid

                                                                          and the sample must be retested with a new test cassette.

/ ��                                                                                                                                      / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                     Instructions For Use

�. KIT COMPONENTS                                                    �.�. Wipe and wash away any sample spills with highly effective

                                                                     disinfectant. Avoid splashing and the formation of aerosols.
   �� Test Cassettes                �� Sterile Swabs
                                                                     �.�. Use a new clean disposable pipette/extraction vial for
   �� Pipettes                      � Extraction Buffer (à � ml)
                                                                     each sample to avoid cross contamination.
   � Instructions For Use           �� Extraction Vials/Caps
                                                                     �.�. Do not look into the UV light directly.

                                                                     �.�. Dispose of all samples and potentially contaminated
�. WARNINGS AND PRECAUTIONS
                                                                     materials as if they were infectious waste in a biohazard waste
   �.�. For in vitro diagnostic professional use only. Do not use
                                                                     container.
   after the expiration date.
                                                                     �.��. Once the test cassette is removed from the pouch per-
   �.�. Samples should be considered as potentially infectious.
                                                                     form the test as soon as possible to avoid being humidified.
   Operators should wear protective clothing, masks, gloves and
                                                                     The test cassette is sensitive to humidity as well as to heat.
   are advised to take other appropriate safety precautions to
                                                                     �.��. Do not use the test cassette if the pouch is damaged or if
   avoid or reduce the risk of infection.
                                                                     the seal is broken.
   �.�. This test should be performed at ��‒�� °C. The test and
                                                                     �.��. The test cassette cannot be reused.
   samples must be brought to room temperature before the

   test is performed.

   �.�. Follow the instructions for use carefully. The accuracy of

   the assay results cannot be guaranteed if there is any devia-

   tion from the Instructions For Use.

   �.�. Operators must handle the potentially contaminated

   materials safely according to local requirements.

/ ��                                                                                                                                  / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                      Instructions For Use

�. STORAGE CONDITIONS AND SHELF LIFE                                     Let the serum reach room temperature and mix well before
                                                                      testing. If there are visible particles in the serum, it should be
   The test can be stored at �‒�� °C for �� months from the date
                                                                      centrifuged in order to remove the precipitate.
   of manufacture. The test cassette inside the foil bag shall be
                                                                         If there is a lot of lipid (Triglyceride concentration over
   used within � hour after opening.
                                                                      �� mmol/L), hemolysis or turbidity in the serum, please do not
                                                                      use the sample to avoid affecting the result interpretation.
�. APPLICABLE INSTRUMENTS

   UV light with a wavelength of ��� nm
                                                                    �. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED

�. SAMPLE REQUIREMENTS                                                   Timer

   �.�. Applicable to human serum and to anterior nasal swab or          UV light with a wavelength of ��� nm

   nasopharyngeal swab and/or oropharyngeal swab samples.
   �.�. It is recommended that the samples are tested at the time   �. COLLECTION OF SWAB SAMPLES
   of sample collection.                                              �.�. The test can be performed according to the standard
   �.�. If the swab samples are not tested immediately, they          anterior nasal swab or nasopharyngeal swab or oropharyn-
   should be stored in a dry and clean tube tightly sealed (place     geal swab sample collection procedure.
   tip of swab into a tube and snap/cut off the applicator stick).     �.�. Anterior nasal swab sample collection: Insert the
   The swabs can be stored at �‒� °C for up to �� hours.              swab carefully about � cm into nostril and rotate the swab
   �.�. Serum samples can be stored for � days at �‒� °C. For         � to �� times against the nasal wall and then gently remove
   long-term storage the sample should be stored at ‒�� °C.           from the nostril. Using the same swab repeat the collection
   Avoid repeated freezing and thawing of samples. The samples        procedure with the second nostril.
   can be subjected to a maximum of � freezing/thawing cycles.        �.�. Nasopharyngeal swab sample collection: Tilt back the

/ ��                                                                                                                                   / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                                                        Instructions For Use

   head of the patient �� degrees. Insert swab into nostril (swab        Step �: Write the sample number on the test cassette.
   should reach depth equal to the distance from nostrils to outer       Step �: Apply �� µl (� drops) of the sample extract into the
   opening of the ear). Leave swab in place for several seconds          sample hole of the test cassette. Ensure that there is no
   to absorb secretions. Slowly remove swab while rotating it.           bubble during the operation.
   �.�. Oropharyngeal swab sample collection: Insert swab                Step �: Read the test results within �� and �� minutes. Ob-
   into the posterior pharynx and tonsillar areas. Rub swab over         serve the test result immediately (within �� seconds) under
   both tonsils and posterior oropharynx and avoid touching              the UV light with a wavelength of ��� nm. (Longtime exposure
   the tongue, teeth and gums.                                           under UV light will cause the diminishing of the fluorescence
   �.�. It is recommended that the sample is tested at the time          signal which may affect the interpretation of the result.)
   of sample collection.                                                 �                            �                                �              �

                                                                                                           x ��
��. TEST PROCEDURE FOR SWAB SAMPLES

   Step �: Transfer ��� μl (� drops) extraction buffer to the
   sample extraction vial.                                                Transfer ��� µL           Rotate about                    Squeeze the   � Cover the extraction
                                                                             (� drops)                �� times                       swab tip             vial with the cap
   Step �: Insert the swab which has collected secretions into           extraction buffer
   the extraction buffer and rotate about �� times to dissolve
                                                                                                                                                           SARS-Cov-�

                                                                          �                                                                       �
                                                                                                                                                               Ag

                                �                                                                            �
   the sample in the buffer as much as possible.
   Step �: Squeeze out the swab tip by pressing the side of the
                                                                                                                                                                   C

                                                                                  �
                                                                                                                              ��
                                                                                                                                   �
                                                                                                                                                                   T
                                                                                                                         ��
                                                                                                                    ��                  ��

                                                                                                                   ��                   ��

   extraction tube to keep as much liquid as possible in the tube.
                                                                                                                    ��                  ��
                                                                                                                         ��        ��
                                                                                                                              ��

   Step �: Cover the vial with the cap.
                                                                     �
   Step �: Tear open the aluminum foil bag, take out the test                 Add �� µL (� drops)          Wait �� ‒�� Minutes                   Read the result imme-
                                                                              to the sample well                                              diately (within �� seconds)
   cassette and place it on a horizontal surface.                                                                                               under the UV flashlight

/ ��                                                                                                                                                                     / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                                           Instructions For Use

       ��. TEST PROCEDURE FOR SERUM SAMPLES                                         �                                  �
                                                                                                                                SARS-Cov-�
                                                                                                                                   Ag

        Step �: Take out the test cassette and sample to be tested                                 ��
                                                                                                        ��
                                                                                                             �
                                                                                                                                        C

                                                                                                                                        T

        and let it reach room temperature.
                                                                                              ��                  ��

                                                                                             ��                   ��

                                                                                              ��                  ��

        Step �: Tear open the aluminum foil bag, take out the test
                                                                                                   ��        ��
                                                                                                        ��

        cassette and place it on a horizontal surface.
                                                                                        Wait �� ‒ �� Minutes                  Read the result
        Step �: Write the sample number on the test cassette.
                                                                                                                       immediately (within �� seconds)
        Step �: Pipette �� μl (� drops with the included pipette) of the                                                  under the UV flashlight

        sample to be tested and apply it into the sample hole on the
                                                                              ��. INTERPRETATION OF THE RESULTS
        test cassette. Ensure that there is no bubble during the operation.

        Step �: Read the test results within �� and �� minutes. Ob-             ��.� Under the UV flashlight; if a visible red fluorescent band
        serve the test result immediately (within �� seconds) under             appears in the detection area (T) and the control region (C) at
        the UV light with a wavelength of ��� nm. (Long-time exposure           the same time, the test is SARS-CoV-� N-antigen positive. If a
        under UV light will cause the diminishing of the fluorescence            red fluorescent band becomes visible in the control region (C)
        signal which will affect the interpretation of the result.)              and no visible red fluorescent band becomes visible in the

              �                                �                                detection area (T), the test is SARS-CoV-� N-antigen negative.

                                                                                If there is no visible red fluorescent band in the control

                                                                                region (C), regardless of whether there is a red fluorescent

                                                                                band visible in the detection area (T), the test result is invalid

                                                                                and the sample needs to be tested again with a new test

              Pipette the serum: ��μl              � drops (=
                                                            ^ �� µl)            cassette.

/ ��                                                                                                                                                        / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                             Instructions For Use

        SARS-Cov-�        SARS-Cov-�       SARS-Cov-�       SARS-Cov-�
                                                                               been produced and are present in the serum which decreas-
            Ag                Ag               Ag               Ag
                                                                               es the N-antigen.

                                                                               ��.�. The test results of this kit are only used as the basis of
                 C                 C                C                C
                                                                               auxiliary diagnosis. Clinical diagnosis should be combined
                 T                 T                T                T
                                                                               with clinical information and other diagnostic methods.

                                                                             ��. LIMITATION OF THE PROCEDURES

                                                                               ��.�. Hyperlipidemia, hemolytic samples, serum samples
       Positive result   Negative result   Invalid result   Invalid result
                                                                               contaminated with microorganisms, repeated freezing and

                                                                               thawing more than � times or serum samples after heat
   ��.�. Due to the complex structure of bioactive substances in
                                                                               inactivation may affect the accuracy of the detection and
   samples and the difference of antigen antibody specificity,
                                                                               may lead to erroneous results.
   the possibility of false positive results cannot be completely
                                                                               ��.�. Serum samples with severe jaundice or serious contam-
   ruled out when using this kit. If the test results are inconsis-
                                                                               ination may lead to false results.
   tent with the clinical indications, other appropriate test
                                                                               ��.�. The accuracy of the test depends on the sample
   methods should be used for confirmation.
                                                                               collection process. Improper sample collection, improper
   ��.�. If the SARS-CoV-� N-antigen is positive, it is an indicator
                                                                               sample storage or repeated freezing and thawing of the
   of a SARS-CoV-� infection. A negative result of SARS-CoV-�
                                                                               sample may affect the test result.
   N-antigen cannot completely rule out a SARS-CoV-� infec-

   tion. A negative result can be caused if the sample is below

   the detection limit or if the anti-N-antigen antibodies have

/ ��                                                                                                                                          / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                       Instructions For Use

��. PERFORMANCE CHARACTERISTICS                                     Determination of detection limit

   ��.�. Detection limit                                             Test Concentration                   Test Result      Test Result
                                                                                          Test cycles
                                                                         (TCID��/mL)                    Serum Samples    Swab Specimen
   The detection limit (LoD) for serum samples was deter-
                                                                          �����                �          �/� positive      �/� positive
   mined with negative serum samples added with recombi-
                                                                            ���                �          �/� positive      �/� positive
   nant N-antigen; the test was repeated �� times, �.� pg/ml has
                                                                            ���                �          �/� positive      �/� positive
   been determined as the LoD. The LoD for negative swab

   samples was determined with swab samples added with                      ��                 �          �/� positive      �/� positive

   recombinant N-antigen; the test was repeated �� times,                   ��                 �          �/� positive      �/� positive

   �.� pg/ml has been determined as the LoD.                                ��                 �          �/� positive      �/� positive

                                                                             �                 �          �/� positive      �/� positive

   ��.�. Virus Detection Limit

   Novel coronavirus stock solution (�.���� TCID��/mL) (IVCAS      The limit of detection for serum samples is determined at

   �.����), that has been inactivated at �� °C for �� minutes has   �� TCID��/mL and the limit of detection for swab samples

   been diluted to ��� TCID��/mL, ��� TCID��/mL, �� TCID��/mL,      was determined at �� TCID��/mL.

   �� TCID��/mL, �� TCID��/mL, � TCID��/mL samples. Each

   sample was tested � times.

/ ��                                                                                                                                    / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                                    Instructions For Use

   ��.�. Cross-reactivity Studies                                                                                                     Cross-reactivity
                                                                                    Microbial Substance          Test Concentration
                                                                                                                                          Results
   The cross-reactivity was evaluated by testing a panel of
                                                                                   Chlamydia pneumoniae           �.���� CFU/mL          Negative
   microbials that could potentially cross-react with the
                                                                                  Mycoplasma pneumoniae           �.���� CFU/mL          Negative
   SARS-CoV-� Antigen rapid test in serum and swab samples.

   The results do not show any cross reactivity with the below                       Parainfluenza virus          �.���� TCID��/mL        Negative

   listed microbial substances:                                                   Respiratory syncytial virus    �.���� TCID��/mL        Negative

                                                                                          Adenovirus             �.���� TCID��/mL        Negative
                                                               Cross-reactivity
           Microbial Substance          Test Concentration
                                                                   Results
                                                                                   Cytomegalovirus (CMV)         �.���� TCID��/mL        Negative
              Escherichia coli           �.���� CFU/mL           Negative
                                                                                   Epstein-Barr Virus (EBV)      �.���� TCID��/mL        Negative
           Hepatitis C Virus (HCV)      �.���� TCID��/mL         Negative
                                                                                  Varicella Zoster Virus (VZV)   �.���� TCID��/mL        Negative
           Hepatitis B Virus (HBV)      �.���� TCID��/mL         Negative
                                                                                       Parvovirus B��            �.���� TCID��/mL        Negative
                Influenza B              �.����.�� TCID��/mL      Negative
                                                                                  Streptococcus pneumoniae        �.���� CFU/mL          Negative
                Influenza A              �.����.�� TCID��/mL      Negative
                                                                                   Streptococcus pyogenes         �.���� CFU/mL          Negative
       Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)   �.���� TCID��/mL         Negative
                                                                                   Staphylococcus aureus          �.���� CFU/mL          Negative
       Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)   �.���� TCID��/mL         Negative

        Human Immunodeficiency                                                      Human coronavirus ���E        �.���� TCID��/mL        Negative
                                        �.���� TCID��/mL         Negative
            Virus ‒ � (HIV-�)
                                                                                  Human coronavirus OC��         �.���� TCID��/mL        Negative
                Enterovirus             �.���� TCID��/mL         Negative

                                                                                  Human coronavirus NL��         �.���� TCID��/mL        Negative
        Staphylococcus epidermidis       �.���� CFU/mL           Negative

          Legionella pneumophila                                                             MERS                �.���� TCID��/mL        Negative
                                         �.���� CFU/mL           Negative

          Chlamydia pneumoniae           �.���� CFU/mL           Negative
/ ��                                                                                                                                                 / ��
         Mycoplasma pneumoniae           �.���� CFU/mL           Negative
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                     Instructions For Use

   ��.�. Interference Studies                                       ��.�.� Microbial Interference Studies:

   ��.�.� Endogenous Interference Substance Studies                 The following pathogens had no influence on the test results

   The endogenous interference substances listed below do           on SARS CoV-� N-antigen positive samples in the tested con-

   not interfere with the test results of the SARS CoV- � antigen   centration:

   rapid test:
                                                                      Microbial Interfering Substance        Test Concentration

            Interfering Substance            Concentration                    Escherichia coli                �.���� CFU/mL

                      Bilirubin               �.� mg/mL                    Hepatitis C Virus (HCV)           �.���� TCID��/mL

                     Triglyceride             �� mmol/L                    Hepatitis B Virus (HBV)           �.���� TCID��/mL

                 Hemoglobin                    � mg/mL                          Influenza B               �.����.�� TCID��/mL

                 α - interferon               ���� IU/mL                        Influenza A               �.�×���.�� TCID��/mL

                     Zanamivir                ��� ng/mL               Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)         �.���� TCID��/mL

                      Ribavirin                � μg/mL                Herpes Simplex Virus-� (HSV-�)         �.�×��� TCID��/mL

                                                                        Human Immunodeficiency
                     Oseltamivir               �� μg/mL                     Virus ‒ � (HIV-�)                �.�×��� TCID��/mL

                 Levofloxacin                   �� μg/mL                         Enterovirus                  �.�×��� TCID��/mL

                     Ceftriaxone              ��� μg/mL                 Staphylococcus epidermidis            �.�×��� CFU/mL

                 Meropenem                    �.� mg/mL                   Legionella pneumophila              �.���� CFU/mL

                 Tobramycin                    � μg/mL                    Chlamydia pneumoniae                �.�×��� CFU/mL

                       HAMA                   ��� ng/mL                  Mycoplasma pneumoniae                �.���� CFU/mL

                                                                             Parainluenza virus              �.���� TCID��/mL
/ ��                                                                                                                                  / ��
                                                                         Respiratory syncytial virus         �.���� TCID��/mL
Staphylococcus epidermidis      �.���� CFU/mL

          Legionella pneumophila        �.���� CFU/mL
SARS-CoV-� Antigen                                                                                            Instructions For Use
          Chlamydia pneumoniae          �.���� CFU/mL

         Mycoplasma pneumoniae          �.���� CFU/mL

                                                              ��.�. Clinical Evaluation
            Parainfluenza virus          �.���� TCID��/mL
                                                              The sensitivity of the test using anterior nasal swab samples
         Respiratory syncytial virus    �.���� TCID��/mL
                                                              was determined with ��� PCR confirmed positive swab
                 Adenovirus             �.���� TCID��/mL
                                                              samples with a Ct value � ��. The specificity was determined
          Cytomegalovirus (CMV)         �.���� TCID��/mL
                                                              with ��� PCR confirmed negative swab samples. The
          Epstein-Barr Virus (EBV)      �.���� TCID��/mL
                                                              sensitivity and specificity of the test was compared to a
         Varicella Zoster Virus (VZV)   �.���� TCID��/mL
                                                              commercial PCR test (Thermo Fisher TaqPath COVID �� RT
              Parvovirus B��            �.���� TCID��/mL     PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Coronavirus assay).

        Streptococcus pneumoniae        �.��� CFU/mL
                                               �
                                                              A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were

          Streptococcus pyogenes        �.��� CFU/mL
                                               �              determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen.

          Staphylococcus aureus         �.���� CFU/mL
                                                                                                            PCR
         Human coronavirus ���E         �.���� TCID��/mL
                                                                                                 Positive         Negative
         Human coronavirus OC��         �.���� TCID��/mL
                                                                                    Positive       ���                �
                                                                ScheBo®·SARS-
         Human coronavirus NL ��        �,���� TCID��/mL
                                                                 CoV-� Quick™       Negative        �                ���
                     MERS               �,���� TCID��/mL
                                                                    Antigen          Total         ���               ���

   ��.�. Hook Effect                                               Sensitivity                  ��,��% (��CI:��,�� %‒��,�� %)

   ��� ng/ml recombinant N-antigen has been prepared with         Specificity                   ��,��% (��CI:��,�� %‒��,�� %)

   negative serum- and negative swab samples. No hook effect

   was observed.

/ ��                                                                                                                         / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                                 Instructions For Use

   The sensitivity of the test using oropharyngeal and              The sensitivity of the test with serum samples was deter-

   nasopharyngeal swab samples was determined with ���              mined with ��� PCR positive samples with a Ct value ���.

   PCR confirmed positive swab samples with a Ct value � ��.         The specificity was determined with ��� confirmed negative

   The specificity was determined with ��� PCR confirmed              serum samples. The serum samples were collected on the

   negative swab samples. The sensitivity and specificity of the     same day as the swab samples. The sensitivity and specificity

   test was compared to a commercial PCR test (Thermo Fisher        was compared to commercial PCR tests (Thermo Fisher

   TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona-          TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube

   virus assay).                                                    Coronavirus assay).

   A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were          A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were

   determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen.         determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen.

                                                PCR                                                               PCR

                                     Positive         Negative                                         Positive         Negative

                        Positive       ���               �                                Positive       ���                �
       ScheBo®·SARS-                                                  ScheBo®·SARS-
        CoV-� Quick™    Negative         �              ���            CoV-� Quick™       Negative        �               ���
           Antigen        Total                                           Antigen          Total
                                       ���              ���                                              ���              ���

         Sensitivity               ��.�� % (��CI:��.�� %‒��.�� %)       Sensitivity                  ��.��% (��CI:��.�%‒��.�� %)

         Specificity                ��.�� % (��CI:��.�� %‒��.�� %)       Specificity                   ��.��% (��CI:��.��%‒��.�� %)

/ ��                                                                                                                              / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                Instructions For Use

��. PROCEDURAL NOTES

   ��.�. Read this manual carefully before performing the test.

   ��.�. Testing needs to be performed under proper testing

   conditions. All samples and material shall be handled

   according to the local requirements for infectious diseases.

   ��.�. Protect the test cassette from moisture.

   ��.�. All reagents and samples should reach room temperature

   before use.

   ��.�. Do not use lipemic samples.

   ��.�. Do not use hemolytic samples.

   ��.�. Do not use turbid or contaminated samples.

   ��.�. Do not store this kit in a frozen condition.

   ��.�. The interpretation of the test results must be carried

   out in strict accordance with this manual.

/ ��                                                                             / ��
SARS-CoV-� Antigen                                                                                      Gebrauchsanweisung / Instructions For Use

��. ERKLÄRUNG DER BENUTZTEN SYMBOLE/ SYMBOLS

                                                                                  Netanyastr. �
            IVD       In-vitro-Diagnostikum/ In vitro diagnostic medical device   ����� Gießen/Germany
                                                                                  Tel.: +�����/����-�
            REF       Bestellnummer/ Catalogue Number
                                                                                  Fax: +�����/����-��
        LOT           Chargenbezeichnung/ Batch Code                              E-Mail: schebo@schebo.com
                      Hersteller/ Manufacturer

                      Herstellungsdatum/ Date of Manufacture

                      Verwendbar bis/ Use by date

                      Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden/
                      Do Not Use if Package is Damaged

                      Gebrauchsanweisung beachten/ Consult Instruction for Use

                      Lagerungstemperatur �‒�� °C/ Temperature Limit at �‒�� °C
                ��℃
       �℃

                      Inhalt ausreichend für �� Testungen/
              ��      Contents Sufficient for �� Tests

            �         Nicht wiederverwenden/ Do Not Re-use

                      Achtung/ Caution

                      Trocken aufbewahren/ Keep Dry

                                                                                                                                REV�_��-��-����

/ ��                                                                                                                                        / ��
Sie können auch lesen