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ANTIGEN Gebrauchsanweisung Instructions For Use �� Nur für den professionellen Gebrauch For professional use only In-Vitro-Diagnostikum IVD For in vitro diagnostic use only (Fluorescence Immunochromatography)
INHALTSVERZEICHNIS / CONTENT �. VERWENDUNGSZWECK � �. INTENDED USE �� �. TESTPRINZIP � �. TEST PRINCIPLE �� �. KIT BESTANDTEILE � �. KIT COMPONENTS �� �. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN � �. WARNINGS AND PRECAUTIONS �� �. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT � �. STORAGE CONDITIONS AND SHELF LIFE �� �. ERFORDERLICHE GERÄTE � �. APPLICABLE INSTRUMENTS �� �. PROBENMATERIAL � �. SAMPLE REQUIREMENTS �� �. BENÖTIGTE MATERIALIEN � �. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED �� �. GEWINNUNG DER ABSTRICHPROBEN � �. COLLECTION OF SWAB SAMPLES �� ��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT ABSTRICHPROBEN � ��. TEST PROCEDURE FOR SWAB SAMPLES �� ��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT SERUMPROBEN � ��. TEST PROCEDURE FOR SERUM SAMPLES �� ��. AUSWERTUNG DER TESTERGEBNISSE �� ��. INTERPRETATION OF THE RESULTS �� ��. EINSCHRÄNKUNGEN �� ��. LIMITATION OF THE PROCEDURES �� ��. LEISTUNGSMERKMALE �� ��. PERFORMANCE CHARACTERISTICS �� ��. VERFAHRENSANMERKUNGEN �� ��. PROCEDURAL NOTES �� ��. ERKLÄRUNG DER SYMBOLE �� ��. SYMBOLS ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung �. VERWENDUNGSZWECK �. TESTPRINZIP Das Genom des SARS-CoV-� codiert Spike-Protein, Hüllpro- Dieser Schnelltest verwendet ein Fluoreszenz-immunchro- tein, Membranprotein und Nukleokapsid. Während des matographisches-Verfahren zum Nachweis von SARS-CoV-� Zusammenbaus der Viren bindet das N-Protein an die virale N-Antigen. Die zu testende Probe wird in das Probenfenster RNA und führt zur Bildung eines spiralförmigen Nukleokap- der Testkassette aufgetragen. Das SARS-CoV-� N-Antigen in der sids. Das N-Protein ist ein hoch immunogenes Phospho- Probe bildet einen Komplex mit dem, mit fluoreszierenden protein, das mit der Replikation des Virusgenoms und der Mikrokügelchen markierten, Antikörper. Dieser Komplex Signalübertragung von Zellen zusammenhängt. Aufgrund wandert entlang der Membran und erreicht die Testregion der konservierten Sequenz von N-Protein ist der Nachweis (T-Linie), auf der ein zweiter Antikörper gegen das SARS-CoV-� von SARS-CoV-� N-Protein von großer klinischer Bedeutung. N-Antigen aufgebracht ist. Ungebundene fluoreszierende Dieser Schnelltest wird zum qualitativen Nachweis von Mikrokugeln wandern entlang der Membran zur Kontroll- SARS-CoV-�-Nukleokapsid-Proteinantigen (im Folgenden region (C-Linie) und werden vom Antikörper der Kontroll- als SARS-CoV-� N-Antigen bezeichnet) in humanem Serum region gebunden. Das Testergebnis im Testfenster wird mit und aus nasopharyngealen und/oder oropharyngealen Ab- einer UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm sichtbar strichproben extrahiertem SARS-CoV-� N-Antigen verwendet. gemacht. Fluoreszieren sowohl die T-Linie als auch die C-Linie zeigt dies ein SARS-CoV-� N-Antigen positives Ergebnis an; fluoresziert nur die C-Linie und nicht die T-Linie ist der Test SARS-CoV-� N-Antigen negativ. Wird die C-Linie nicht ange- zeigt, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer anderen Testkassette getestet werden. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung �. KIT BESTANDTEILE taminierten Materialien gemäß den örtlichen Anforderungen sicher umgehen. �� Testkassetten �� sterile Tupfer �.�. Wischen und waschen Sie alle Probenspritzer mit einem �� Pipetten � Extraktionspuffer (à � ml) hochwirksamen Desinfektionsmittel ab. Spritzer und Aerosol- � Gebrauchsanweisung �� Extraktionsröhrchen/Deckel bildung vermeiden. �.�. Verwenden Sie für jede Probe eine neue saubere Einweg- �. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN pipettenspitze bzw. Extraktionsröhrchen, um eine Kreuzkon- �.�. Bei dem Test handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum tamination zu vermeiden. ausschließlich für den professionellen Gebrauch. Nicht nach �.�. Schauen Sie nicht direkt in die UV-Lampe. Ablauf des Verfallsdatums verwenden. �.�. Entsorgen Sie alle Proben und potenziell kontaminierte �.�. Die Proben sollten als potenziell infektiös angesehen Materialien ‒ wie infektiöse Abfälle ‒ in einem Biogefährdungs- werden. Die Anwender sollten Schutzkleidung, Masken und abfallbehälter. Handschuhe tragen und andere geeignete Sicherheitsvor- �.��. Verwenden Sie die Testkassette so bald wie möglich, kehrungen treffen, um das Infektionsrisiko zu vermeiden oder nachdem die Testkassette aus dem Beutel genommen wurde, zu verringern. um eine Befeuchtung zu vermeiden. Die Testkassette ist feuch- �.�. Dieser Test sollte bei �� ‒ �� °C durchgeführt werden. tigkeits- und hitzeempfindlich. Stellen Sie sicher, dass der Test und die Proben auf Raum- �.��. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel temperatur gebracht werden, bevor Sie den Test durchführen. oder die Siegelnaht beschädigt ist. �.�. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig. Die Zu- �.��. Die Testkassette kann nicht wiederverwendet werden. verlässigkeit der Testergebnisse kann nicht garantiert werden, wenn die Gebrauchsanweisung nicht exakt befolgt wird. �.�. Medizinisches Fachpersonal muss mit den potenziell kon- / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung �. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT �.�. Serumproben können � Tage bei �‒ � °C gelagert werden. Sofern eine Lagerung über diesen Zeitpunkt hinaus erforder- Der Test kann ab Herstellungsdatum �� Monate bei �‒�� °C lich ist, sollte diese bei ‒�� °C erfolgen. Serumproben können gelagert werden. Die Testkassette muss innerhalb einer maximal � x aufgetaut und wieder eingefroren werden. Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels ver- Bringen Sie das Serum auf Raumtemperatur und mischen wendet werden. Sie dieses vor dem Testen gut. Wenn sich sichtbare Partikel im Serum befinden, sollte das Serum vor dem Testen zentri- �. ERFORDERLICHE GERÄTE fugiert werden, um den Niederschlag zu entfernen. UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm. Wenn das Serum lipämisch (Triglyceridkonzentration über �. PROBENMATERIAL ��mmol/l), hämolytisch oder trüb ist, verwenden Sie die Probe bitte nicht, um eine Beeinträchtigung der Ergebnis- �.�. Anwendbar für humanes Serum und für anterior nasale interpretation zu vermeiden. oder nasopharyngeale und/oder oropharyngeale Abstrich- proben. �. BENÖTIGTE MATERIALIEN �.�. Es wird empfohlen die Probe zum Zeitpunkt der Proben- nahme zu testen. Stoppuhr �.�. Falls die Abstrichproben nicht unverzüglich getestet UV-Lampe mit einer Wellenlänge von ��� nm werden, sollten sie in einem sauberen, trockenem Röhrchen �. GEWINNUNG DER ABSTRICHPROBEN aufbewahrt und fest verschlossen werden (stecken Sie die Tupferspitze in ein Röhrchen und knicken/schneiden Sie �.�. Abstrich nach dem Standardverfahren einer anterior das Applikatorstäbchen ab). Die Tupfer können für bis zu nasalen oder nasopharyngealen oder oropharyngealen �� Stunden bei �‒� °C aufbewahrt werden. Abstrichprobe nehmen. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung �.� Gewinnung einer anterior nasalen Abstrichprobe: ��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT ABSTRICHPROBEN Führen Sie den Tupfer vorsichtig ca. � cm in ein Nasenloch Schritt �: Übertragen Sie ��� μl (� Tropfen) Extraktions- ein und streichen Sie �- bis ��-mal rotierend entlang der puffer senkrecht in das Extraktionsröhrchen. Nasenwand und ziehen den Tupfer vorsichtig aus der Schritt �: Stecken Sie den Tupfer, mit dem die Sekrete ge- Nasenhöhle. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben sammelt wurden, in das mit Puffer gefüllte Extraktions- Tupfer im anderen Nasenloch. röhrchen und schwenken Sie dieses ca. zehnmal im Kreis, um �.�. Gewinnung einer nasopharyngealen Abstrichprobe: so viel wie möglich von der Probe in der Lösung freizusetzen. Legen Sie den Kopf des Patienten um ��° nach hinten. Schritt �: Drücken Sie die � Tupferspitze aus, indem Sie seit- Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein (der Tupfer lich an das Probenröhrchen drücken, um möglichst viel von sollte eine dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der Flüssigkeit im Röhrchen zu behalten. der Außenöffnung des Ohrs entsprechende Tiefe erreichen). Schritt �: Setzen Sie den Tropfverschluss auf. Lassen Sie den Tupfer zur Sekretaufnahme mehrere Sekund- Schritt �: Reißen Sie den Aluminiumbeutel auf, entnehmen � en dort. Entfernen Sie langsam den Tupfer, während Sie ihn Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche. gleichzeitig drehen. Schritt �: Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette. �.�. Gewinnung einer oropharyngealen Abstrichprobe: Schritt �: Geben Sie �� μl (� Tropfen) der aufbereiteten Probe Führen Sie den Tupfer in den Bereich des hinteren Rachens in das Probenfenster. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen. und der Mandeln ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Ton- Schritt �: Lesen Sie die Testergebnisse nach �� bis �� Minuten sillen und den hinteren Mundrachenraum und vermeiden mit einer UV-Lampe (Wellenlänge ��� nm) innerhalb von Sie es, die Zunge, Zähne und das Zahnfleisch zu berühren. �� Sekunden ab (eine Langzeitbelichtung mit der UV-Lampe �.�. Es wird empfohlen, die Probe zum Zeitpunkt der Proben- führt zu einer Verringerung des Fluoreszenssignals, was sich nahme zu testen. auf die Interpretation des Ergebnisses auswirken kann). / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung � � � � Schritt �: Pipettieren Sie �� μl (� Tropfen mit der mitgelie- x �� ferten Pipette) des zu testenden Serums in das Probenfenster der Testkassette. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen. Schritt �: Lesen Sie die Testergebnisse nach �� bis �� Minuten � mit einer UV-Lampe (Wellenlänge ��� nm) innerhalb von Übertragen Sie Drehen Sie Drücken Sie Setzen Sie den ��� µL (� Tropfen) ca. zehnmal die Tupferspitze Tropfverschluss auf �� Sekunden ab (eine Langzeitbelichtung mit der UV-Lampe Extraktionspuffer führt zu einer Verringerung des Fluoreszenzsignals, was sich � � � auf die Interpretation des Ergebnisses auswirken kann). SARS-Cov-� Ag C � �� � T �� �� �� � � �� �� �� �� �� �� �� Geben Sie �� µL Warten Sie Ergebnis innerhalb (� Tropfen) in die ��‒�� Minuten von �� Sekunden Probenvertiefung unter der UV-Lampe ablesen Pipettieren Sie �� µl Serum � Tropfen (= ^ �� µl) ��. TESTDURCHFÜHRUNG MIT SERUMPROBEN SARS-Cov-� Ag � � Schritt �: Bringen Sie die Testkassette und das Serum vor �� �� � C T der Testdurchführung auf Raumtemperatur. �� �� �� �� �� �� Schritt �: Reißen Sie den Aluminiumbeutel auf, entnehmen �� �� �� Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche. ��‒�� Minuten warten Ergebnis innerhalb von �� Sekunden Schritt �: Schreiben Sie die Probennummer auf die Testkassette. unter der UV-Lampe ablesen / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung ��. AUSWERTUNG DER TESTERGEBNISSE ��.�. Aufgrund der komplexen Struktur bioaktiver Sub- stanzen in Proben und des Unterschieds der Antigen- ��.�. Wenn unter der UV-Lampe gleichzeitig sichtbare rot Antikörper-Spezifität kann die Möglichkeit falsch positiver fluoreszierende Banden in der Testregion (T-Linie) und in der Ergebnisse mit diesem Test nicht vollständig ausgeschlossen Kontrollregion (C-Linie) auftreten, zeigt dies an, dass der Test werden. Wenn die Testergebnisse nicht mit den klinischen SARS-CoV-� N-Antigen positiv ist. Wenn die rote fluoreszie- Indikationen übereinstimmen, sollten zur Bestätigung rende Bande im Bereich der Kontrollregion (C-Linie) sichtbar weitere geeignete Testmethoden verwendet werden. erscheint und in der Testregion (T-Linie) keine sichtbare rote ��.�. Ist der Test SARS-CoV-� N-Antigen positiv, weist dies fluoreszierende Bande vorhanden ist, weist dies darauf hin, darauf hin, dass eine SARS-CoV-�-Infektion vorliegt. Ein dass der Test auf das SARS-CoV-� N-Antigen negativ ist. Wenn negatives Ergebnis des Tests auf das SARS-CoV-� N-Antigen im Bereich der Kontrollregion (C-Linie) keine sichtbare rote kann die Infektion mit SARS-CoV-� jedoch nicht vollständig fluoreszierende Bande vorhanden ist, ist das Testergebnis ausschließen. Dies kann vorkommen, wenn der Gehalt an ungültig und die Probe muss erneut getestet werden. SARS-CoV-� N-Antigen in der Probe unter der Nachweis- SARS-Cov-� SARS-Cov-� SARS-Cov-� SARS-Cov-� grenze liegt oder ein Anti-N-Antigen-Antikörper im Serum Ag Ag Ag Ag vorliegt und dadurch der Gehalt an N-Antigen abnimmt. ��.�. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergeb- C C C C nisse im Zusammenhang mit anderen klinischen Informa- T T T T tionen und weiteren Ergebnissen, die durch andere Test- methoden dem Arzt zur Verfügung stehen, interpretiert werden. positiv negativ ungültig ungültig / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung ��. EINSCHRÄNKUNGEN N-Antigen zugesetzt wurde. Bei sechzigfacher Testung betrug die LoD �,� pg/ml. ��.�. Lipämische, hämolytische und mit Mikroorganismen ��.�. Viruserkennungsgrenze: kontaminierte Serumproben, mehr als dreimaliges wieder- Die Stammlösung (�,� × ��� TCID��/ml) (IVCAS �,����) des holtes Einfrieren und Auftauen oder Serumproben nach SARS-CoV-� wurde auf ��� TCID��/ml, ��� TCID��/ml, �� Hitzeinaktivierung können die Genauigkeit des Nachweises TCID��/ml, �� TCID��/ml, �� TCID��/ml, � TCID��/ml Proben beeinträchtigen und zu fehlerhaften Ergebnissen führen. verdünnt. Jede Probe wurde dreimal getestet. ��.�. Ikterische Serumproben oder starke Verunreinigung können zu falschen Ergebnissen führen. Bestimmung der Nachweisgrenze ��.�. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probennahme- Konzentration Ergebnis Ergebnis Testzyklen Verfahren ab. Eine unsachgemäße Probennahme, unsach- (TCID��/mL) Serumproben Abstrichproben gemäße Probenaufbewahrung oder wiederholtes Einfrieren ����� � �/� positiv �/� positiv und Auftauen der Probe wirken sich auf das Testergebnis aus. ��� � �/� positiv �/� positiv ��� � �/� positiv �/� positiv ��. LEISTUNGSMERKMALE �� � �/� positiv �/� positiv ��.�. Nachweisgrenze �� �/� positiv �/� positiv � Die Nachweisgrenze für Serumproben des Tests wurde mit �� � �/� positiv �/� positiv negativen Serumproben untersucht, denen rekombinantes � � �/� positiv �/� positiv N-Antigen zugesetzt wurde. Bei sechzigfacher Testung betrug die LoD �,� pg/ml. Die Nachweisgrenze für Serumproben liegt bei �� TCID��/ml Die Nachweisgrenze für Abstrichproben wurde mit nega- und die Nachweisgrenze für Abstrichproben liegt bei tiven Abstrichproben untersucht, denen rekombinantes �� TCID��/ml. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung Kreuz- ��.�. Kreuzreaktivitätsstudien Substanz Konzentration reaktivität Kreuz- Substanz Konzentration Die Kreuzreaktivität des SARS-CoV-�-Antigen-Schnelltests reaktivität Escherichia coli �.�×��� CFU/mL negativ wurde mit verschiedenen mikrobiellen Substanzen, die mög- Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/ml negativ Hepatitis C Virus (HCV) �.�×��� TCID��/mL negativ licherweise mit dem Nachweis des SARS-CoV-�-Antigens Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/ml negativ Hepatitis B Virus (HBV) �.�×��� TCID��/mL negativ kreuzreagieren könnten, in Serum- und Abstrichproben Parainfluenza virus �.�×��� TCID��/ml negativ getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit Influenza B �.�×���.�� TCID��/mL negativ Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/ml negativ den in der Tabelle aufgeführten Substanzen. Influenza A �.�×���.�� TCID��/mL negativ Adenovirus �.�×��� TCID��/ml negativ Kreuz- Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL negativ Substanz Konzentration reaktivität Cytomegalovirus (CMV) �.�×��� TCID��/ml negativ Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL negativ Escherichia coli �.�×��� CFU/ml negativ Human Immunodeficiency Epstein-Barr Virus (EBV) �.�×��� TCID��/ml negativ �.�×��� TCID��/mL negativ Virus ‒ � (HIV-�) Hepatitis C Virus (HCV) �.�×��� TCID��/ml negativ Varicella Zoster Virus (VZV) �.�×�� � TCID ��/ml negativ negativ Enterovirus �.�×�� � TCID ��/mL Hepatitis B Virus (HBV) �.�×��� TCID��/ml negativ Parvovirus Staphylococcus B�� epidermidis �.�×�� �.�×��� TCID��/ml CFU/mL � negativ negativ Influenza B �.�×���.�� TCID��/ml negativ Legionella pneumophila Streptococcus pneumoniae �.�×�� �.�×�� � CFU/ml CFU/mL � negativ negativ Influenza A �.�×���.�� TCID��/ml negativ Chlamydia pneumoniae Streptococcus pyogenes �.�×�� CFU/ml negativ negativ �.�×�� � CFU/mL � Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/ml negativ Mycoplasma pneumoniae Staphylococcus aureus �.�×�� �.�×�� � CFU/mL � CFU/ml negativ negativ Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/ml negativ Parainluenza Humanes virus ���E Coronavirus �.�×�� �.�×��TCID ��/mL TCID Negative negativ ��/ml � � Humanes Immundefizienz- �.�×��� TCID��/ml negativ Virus-� (HIV-�) Respiratory syncytial virus �.�×�� TCID ��/mL Negative Humanes Coronavirus OC�� �.�×�� TCID ��/ml negativ � � Enterovirus �.�×��� TCID��/ml negativ Adenovirus �.�×�� TCID ��/mL Negative Humanes Coronavirus NL�� �.�×�� TCID ��/ml negativ � � Staphylococcus epidermidis �.�×��� CFU/ml negativ Cytomegalovirus (CMV) �.�×��� TCID��/mL Negative negativ MERS �.�×��� TCID ��/ml negativ Legionella pneumophila �.�×��� CFU/ml Epstein-Barr Virus (EBV) �.�×��� TCID��/mL Negative Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL negativ / �� Varicella Zoster Virus (VZV) / �� �.�×��� TCID��/mL Negative Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL negativ Parvovirus B�� �.�×��� TCID��/mL Negative
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung ��.�. Interferenzen ��.�.�. Mikrobielle Interferenzstudien ��.�.�. Studien zu endogenen Interferenzsubstanzen Die folgenden Pathogene hatten in der genannten Konzen- Keine der folgenden endogenen Interferenzsubstanzen hatte tration keinen Einfluss auf das Testergebnis SARS-CoV-� N- in der angegenenen Konzentration einen Einfluss auf das Antigen positiver Proben: Testergebnis des SARS-CoV-� Antigen-Schnelltests. Mikrobielle Interferenz Konzentration . Potentiell störende Substanz Konzentration Escherichia coli �.�×��� CFU/ml Hepatitis C Virus (HCV) �.�×��� TCID��/ml Bilirubin �.� mg/ml Hepatitis B Virus (HBV) �.�×��� TCID��/ml Triglyceride �� mmol/l Influenza B �.�×���.�� TCID��/ml Hämoglobin � mg/ml Influenza A �.�×���.�� TCID��/ml α - Interferon ���� IU/ml Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/ml Zanamivir ��� ng/ml Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/ml Ribavirin � μg/ml Human Immunodeficiency Oseltamivir �� μg/ml Virus ‒ � (HIV-�) �.�×��� TCID��/ml Levofloxacin �� μg/ml Enterovirus �.�×��� TCID��/ml Staphylococcus epidermidis �.�×��� CFU/ml Ceftriaxone ��� μg/ml Meropenem �.� mg/ml Legionella pneumophila �.�×��� CFU/ml Tobramycin � μg/ml Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/ml HAMA ��� ng/ml Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/ml / �� / ��
Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung Parainluenza virus �.�×��� TCID��/mL Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/mL ��.�. Klinische Bewertung Parainfluenza virus �.�×��� TCID��/ml Die Sensitivität des Tests bei der Verwendung von anterior Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/ml nasalen Abstrichproben wurde anhand von ��� PCR positi- Adenovirus �.�×��� TCID��/ml ven Proben mit einem Ct-Wert � �� bestimmt. Die Spezifität Cytomegalovirus (CMV) �.�×��� TCID��/ml wurde anhand von ��� PCR negativen Proben bestimmt. Epstein-Barr Virus (EBV) �.�×��� TCID��/ml Die Sensitivität und Spezifität des Tests wurde mit auf dem Varicella Zoster Virus (VZV) �.�×��� TCID��/ml Markt erhältlichen PCR Tests verglichen (Thermo Fisher Parvovirus B�� �.�×��� TCID��/ml TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona- Streptococcus pneumoniae �.�×��� CFU/ml virus assay). Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine Streptococcus pyogenes �.�×��� CFU/ml Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er- Staphylococcus aureus �.�×��� CFU/ml mittelt. Humanes Coronavirus ���E �.�×��� TCID��/ml Humanes Coronavirus OC�� �.�×��� TCID��/ml PCR Humanes Coronavirus NL�� �,�×��� TCID��/ml Positiv Negativ MERS �,�×��� TCID��/ml Positiv ��� � ScheBo®·SARS- CoV-� Quick™ Negativ � ��� ��.�. Hook-Effekt Antigen Gesamt ��� ��� ��.�.�. Verwendet wurde ��� ng/ml rekombinantes N-Anti- Sensitivität ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %) gen, das mit negativen Serum- und Abstrichproben herge- Spezifität ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %) stellt wurde. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung Die Sensitivität des Tests bei der Verwendung von oro- Die Sensitivität des Tests bei Verwendung von Serumproben pharyngealen und nasopharyngealen Abstrichproben wurde anhand von ��� PCR positiven Proben mit einem wurde anhand von ��� PCR positiven Proben mit einem Ct-Wert � �� bestimmt. Die Serumproben wurden parallel Ct-Wert � �� bestimmt. Die Spezifität wurde anhand von zum Abstrich entnommen. Die Spezifität wurde anhand von ��� PCR negativen Proben bestimmt. ��� PCR negativen Proben bestimmt. Die Sensitivität und Die Sensitivität und Spezifität des Tests wurde mit auf dem Spezifität des Tests wurde mit auf dem Markt erhältlichen Markt erhältlichen PCR Tests verglichen (Thermo Fisher PCR Tests verglichen (Thermo Fisher TaqPath COVID �� RT TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona- PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Coronavirus assay). virus assay). Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine Für den ScheBo®·SARS-CoV-� Quick™ Antigen wurde eine Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er- Sensitivität von ��,� % und eine Spezifität von ��,� % er- mittelt. mittelt. PCR PCR Positiv Negativ Positiv Negativ Positiv ��� � Positiv ��� � ScheBo®·SARS- ScheBo®·SARS- CoV-� Quick™ Negativ � ��� CoV-� Quick™ Negativ � ��� Antigen Gesamt Antigen Gesamt ��� ��� ��� ��� Sensitivität ��,�� % (��CI:��,�� %‒��,�� %) Sensitivität ��,��% (��CI:��,� %‒��,�� %) Spezifität ��,�� % (��CI:��,�� %‒��,�� %) Spezifität ��,��% (��CI:��,��%‒��,�� %) / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung ��. VERFAHRENSANMERKUNGEN ��.�. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch bevor Sie den Test durchführen. ��.�. Die Tests müssen unter geeigneten Testbedingungen durchgeführt werden. Alle Proben und Materialien im Prüfverfahren sind gemäß der Vorgaben für Infektionskrank- heiten zu behandeln. ��.�. Schützen Sie die Testkassette vor Feuchtigkeit. ��.�. Alle Reagenzien und Proben sollten vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden. ��.�. Verwenden Sie keine lipämischen Proben. ��.�. Verwenden Sie keine hämolytischen Proben. ��.�. Verwenden Sie keine trüben oder kontaminierten Proben. ��.�. Lagern Sie diesen Test nicht in gefrorenem Zustand. ��.�. Die Interpretation der Testergebnisse muss in strikter Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung erfolgen. Lorem ipsum / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use �. INTENDED USE �. TEST PRINCIPLE The genome of SARS-CoV-� encodes spike protein, envelope This rapid test uses a fluorescence immunochromatographic protein, membrane protein and nucleocapsid. In the process method to detect SARS-CoV-� N-antigen. The sample to be of viral assembly N-protein binds to viral RNA and leads to tested is applied to the sample window of the test cassette. the formation of spiral nucleocapsid. N-protein is a highly The SARS-CoV-� N-antigen in the sample forms a complex immunogenic phosphoprotein which is related to viral with the antibody labeled with fluorescent microspheres. genome replication and cell signalling. Because of the con- This complex migrates along the membrane and reaches the served sequence of N-protein, detection of SARS-CoV-� test region (T-line) on which a second antibody against the N-protein is of great clinical significance. SARS-CoV-� N-antigen is applied. Unbound fluorescent This rapid kit is used for the qualitative detection of SARS-CoV-� microspheres migrate along the membrane to the control nucleocapsid protein antigen (hereinafter referred to as region (C-line) and are bound by the control region anti- SARS-CoV-� N-antigen) in human serum and nasopharyngeal body. The test result in the test window is made visible with swab and/or oropharyngeal swab samples. a UV lamp with a wavelength of ��� nm. If both, the T-line and the C-line fluoresce, the test result is SARS-CoV-� N-anti- gen positive; if only the C-line fluoresces and no T-line becomes visible, the test result is SARS-CoV-� N-antigen negative. If no C-line becomes visible the test result is invalid and the sample must be retested with a new test cassette. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use �. KIT COMPONENTS �.�. Wipe and wash away any sample spills with highly effective disinfectant. Avoid splashing and the formation of aerosols. �� Test Cassettes �� Sterile Swabs �.�. Use a new clean disposable pipette/extraction vial for �� Pipettes � Extraction Buffer (à � ml) each sample to avoid cross contamination. � Instructions For Use �� Extraction Vials/Caps �.�. Do not look into the UV light directly. �.�. Dispose of all samples and potentially contaminated �. WARNINGS AND PRECAUTIONS materials as if they were infectious waste in a biohazard waste �.�. For in vitro diagnostic professional use only. Do not use container. after the expiration date. �.��. Once the test cassette is removed from the pouch per- �.�. Samples should be considered as potentially infectious. form the test as soon as possible to avoid being humidified. Operators should wear protective clothing, masks, gloves and The test cassette is sensitive to humidity as well as to heat. are advised to take other appropriate safety precautions to �.��. Do not use the test cassette if the pouch is damaged or if avoid or reduce the risk of infection. the seal is broken. �.�. This test should be performed at ��‒�� °C. The test and �.��. The test cassette cannot be reused. samples must be brought to room temperature before the test is performed. �.�. Follow the instructions for use carefully. The accuracy of the assay results cannot be guaranteed if there is any devia- tion from the Instructions For Use. �.�. Operators must handle the potentially contaminated materials safely according to local requirements. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use �. STORAGE CONDITIONS AND SHELF LIFE Let the serum reach room temperature and mix well before testing. If there are visible particles in the serum, it should be The test can be stored at �‒�� °C for �� months from the date centrifuged in order to remove the precipitate. of manufacture. The test cassette inside the foil bag shall be If there is a lot of lipid (Triglyceride concentration over used within � hour after opening. �� mmol/L), hemolysis or turbidity in the serum, please do not use the sample to avoid affecting the result interpretation. �. APPLICABLE INSTRUMENTS UV light with a wavelength of ��� nm �. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED �. SAMPLE REQUIREMENTS Timer �.�. Applicable to human serum and to anterior nasal swab or UV light with a wavelength of ��� nm nasopharyngeal swab and/or oropharyngeal swab samples. �.�. It is recommended that the samples are tested at the time �. COLLECTION OF SWAB SAMPLES of sample collection. �.�. The test can be performed according to the standard �.�. If the swab samples are not tested immediately, they anterior nasal swab or nasopharyngeal swab or oropharyn- should be stored in a dry and clean tube tightly sealed (place geal swab sample collection procedure. tip of swab into a tube and snap/cut off the applicator stick). �.�. Anterior nasal swab sample collection: Insert the The swabs can be stored at �‒� °C for up to �� hours. swab carefully about � cm into nostril and rotate the swab �.�. Serum samples can be stored for � days at �‒� °C. For � to �� times against the nasal wall and then gently remove long-term storage the sample should be stored at ‒�� °C. from the nostril. Using the same swab repeat the collection Avoid repeated freezing and thawing of samples. The samples procedure with the second nostril. can be subjected to a maximum of � freezing/thawing cycles. �.�. Nasopharyngeal swab sample collection: Tilt back the / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use head of the patient �� degrees. Insert swab into nostril (swab Step �: Write the sample number on the test cassette. should reach depth equal to the distance from nostrils to outer Step �: Apply �� µl (� drops) of the sample extract into the opening of the ear). Leave swab in place for several seconds sample hole of the test cassette. Ensure that there is no to absorb secretions. Slowly remove swab while rotating it. bubble during the operation. �.�. Oropharyngeal swab sample collection: Insert swab Step �: Read the test results within �� and �� minutes. Ob- into the posterior pharynx and tonsillar areas. Rub swab over serve the test result immediately (within �� seconds) under both tonsils and posterior oropharynx and avoid touching the UV light with a wavelength of ��� nm. (Longtime exposure the tongue, teeth and gums. under UV light will cause the diminishing of the fluorescence �.�. It is recommended that the sample is tested at the time signal which may affect the interpretation of the result.) of sample collection. � � � � x �� ��. TEST PROCEDURE FOR SWAB SAMPLES Step �: Transfer ��� μl (� drops) extraction buffer to the sample extraction vial. Transfer ��� µL Rotate about Squeeze the � Cover the extraction (� drops) �� times swab tip vial with the cap Step �: Insert the swab which has collected secretions into extraction buffer the extraction buffer and rotate about �� times to dissolve SARS-Cov-� � � Ag � � the sample in the buffer as much as possible. Step �: Squeeze out the swab tip by pressing the side of the C � �� � T �� �� �� �� �� extraction tube to keep as much liquid as possible in the tube. �� �� �� �� �� Step �: Cover the vial with the cap. � Step �: Tear open the aluminum foil bag, take out the test Add �� µL (� drops) Wait �� ‒�� Minutes Read the result imme- to the sample well diately (within �� seconds) cassette and place it on a horizontal surface. under the UV flashlight / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use ��. TEST PROCEDURE FOR SERUM SAMPLES � � SARS-Cov-� Ag Step �: Take out the test cassette and sample to be tested �� �� � C T and let it reach room temperature. �� �� �� �� �� �� Step �: Tear open the aluminum foil bag, take out the test �� �� �� cassette and place it on a horizontal surface. Wait �� ‒ �� Minutes Read the result Step �: Write the sample number on the test cassette. immediately (within �� seconds) Step �: Pipette �� μl (� drops with the included pipette) of the under the UV flashlight sample to be tested and apply it into the sample hole on the ��. INTERPRETATION OF THE RESULTS test cassette. Ensure that there is no bubble during the operation. Step �: Read the test results within �� and �� minutes. Ob- ��.� Under the UV flashlight; if a visible red fluorescent band serve the test result immediately (within �� seconds) under appears in the detection area (T) and the control region (C) at the UV light with a wavelength of ��� nm. (Long-time exposure the same time, the test is SARS-CoV-� N-antigen positive. If a under UV light will cause the diminishing of the fluorescence red fluorescent band becomes visible in the control region (C) signal which will affect the interpretation of the result.) and no visible red fluorescent band becomes visible in the � � detection area (T), the test is SARS-CoV-� N-antigen negative. If there is no visible red fluorescent band in the control region (C), regardless of whether there is a red fluorescent band visible in the detection area (T), the test result is invalid and the sample needs to be tested again with a new test Pipette the serum: ��μl � drops (= ^ �� µl) cassette. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use SARS-Cov-� SARS-Cov-� SARS-Cov-� SARS-Cov-� been produced and are present in the serum which decreas- Ag Ag Ag Ag es the N-antigen. ��.�. The test results of this kit are only used as the basis of C C C C auxiliary diagnosis. Clinical diagnosis should be combined T T T T with clinical information and other diagnostic methods. ��. LIMITATION OF THE PROCEDURES ��.�. Hyperlipidemia, hemolytic samples, serum samples Positive result Negative result Invalid result Invalid result contaminated with microorganisms, repeated freezing and thawing more than � times or serum samples after heat ��.�. Due to the complex structure of bioactive substances in inactivation may affect the accuracy of the detection and samples and the difference of antigen antibody specificity, may lead to erroneous results. the possibility of false positive results cannot be completely ��.�. Serum samples with severe jaundice or serious contam- ruled out when using this kit. If the test results are inconsis- ination may lead to false results. tent with the clinical indications, other appropriate test ��.�. The accuracy of the test depends on the sample methods should be used for confirmation. collection process. Improper sample collection, improper ��.�. If the SARS-CoV-� N-antigen is positive, it is an indicator sample storage or repeated freezing and thawing of the of a SARS-CoV-� infection. A negative result of SARS-CoV-� sample may affect the test result. N-antigen cannot completely rule out a SARS-CoV-� infec- tion. A negative result can be caused if the sample is below the detection limit or if the anti-N-antigen antibodies have / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use ��. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Determination of detection limit ��.�. Detection limit Test Concentration Test Result Test Result Test cycles (TCID��/mL) Serum Samples Swab Specimen The detection limit (LoD) for serum samples was deter- ����� � �/� positive �/� positive mined with negative serum samples added with recombi- ��� � �/� positive �/� positive nant N-antigen; the test was repeated �� times, �.� pg/ml has ��� � �/� positive �/� positive been determined as the LoD. The LoD for negative swab samples was determined with swab samples added with �� � �/� positive �/� positive recombinant N-antigen; the test was repeated �� times, �� � �/� positive �/� positive �.� pg/ml has been determined as the LoD. �� � �/� positive �/� positive � � �/� positive �/� positive ��.�. Virus Detection Limit Novel coronavirus stock solution (�.�×��� TCID��/mL) (IVCAS The limit of detection for serum samples is determined at �.����), that has been inactivated at �� °C for �� minutes has �� TCID��/mL and the limit of detection for swab samples been diluted to ��� TCID��/mL, ��� TCID��/mL, �� TCID��/mL, was determined at �� TCID��/mL. �� TCID��/mL, �� TCID��/mL, � TCID��/mL samples. Each sample was tested � times. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use ��.�. Cross-reactivity Studies Cross-reactivity Microbial Substance Test Concentration Results The cross-reactivity was evaluated by testing a panel of Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL Negative microbials that could potentially cross-react with the Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL Negative SARS-CoV-� Antigen rapid test in serum and swab samples. The results do not show any cross reactivity with the below Parainfluenza virus �.�×��� TCID��/mL Negative listed microbial substances: Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/mL Negative Adenovirus �.�×��� TCID��/mL Negative Cross-reactivity Microbial Substance Test Concentration Results Cytomegalovirus (CMV) �.�×��� TCID��/mL Negative Escherichia coli �.�×��� CFU/mL Negative Epstein-Barr Virus (EBV) �.�×��� TCID��/mL Negative Hepatitis C Virus (HCV) �.�×��� TCID��/mL Negative Varicella Zoster Virus (VZV) �.�×��� TCID��/mL Negative Hepatitis B Virus (HBV) �.�×��� TCID��/mL Negative Parvovirus B�� �.�×��� TCID��/mL Negative Influenza B �.�×���.�� TCID��/mL Negative Streptococcus pneumoniae �.�×��� CFU/mL Negative Influenza A �.�×���.�� TCID��/mL Negative Streptococcus pyogenes �.�×��� CFU/mL Negative Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL Negative Staphylococcus aureus �.�×��� CFU/mL Negative Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL Negative Human Immunodeficiency Human coronavirus ���E �.�×��� TCID��/mL Negative �.�×��� TCID��/mL Negative Virus ‒ � (HIV-�) Human coronavirus OC�� �.�×��� TCID��/mL Negative Enterovirus �.�×��� TCID��/mL Negative Human coronavirus NL�� �.�×��� TCID��/mL Negative Staphylococcus epidermidis �.�×��� CFU/mL Negative Legionella pneumophila MERS �.�×��� TCID��/mL Negative �.�×��� CFU/mL Negative Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL Negative / �� / �� Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL Negative
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use ��.�. Interference Studies ��.�.� Microbial Interference Studies: ��.�.� Endogenous Interference Substance Studies The following pathogens had no influence on the test results The endogenous interference substances listed below do on SARS CoV-� N-antigen positive samples in the tested con- not interfere with the test results of the SARS CoV- � antigen centration: rapid test: Microbial Interfering Substance Test Concentration Interfering Substance Concentration Escherichia coli �.�×��� CFU/mL Bilirubin �.� mg/mL Hepatitis C Virus (HCV) �.�×��� TCID��/mL Triglyceride �� mmol/L Hepatitis B Virus (HBV) �.�×��� TCID��/mL Hemoglobin � mg/mL Influenza B �.�×���.�� TCID��/mL α - interferon ���� IU/mL Influenza A �.�×���.�� TCID��/mL Zanamivir ��� ng/mL Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL Ribavirin � μg/mL Herpes Simplex Virus-� (HSV-�) �.�×��� TCID��/mL Human Immunodeficiency Oseltamivir �� μg/mL Virus ‒ � (HIV-�) �.�×��� TCID��/mL Levofloxacin �� μg/mL Enterovirus �.�×��� TCID��/mL Ceftriaxone ��� μg/mL Staphylococcus epidermidis �.�×��� CFU/mL Meropenem �.� mg/mL Legionella pneumophila �.�×��� CFU/mL Tobramycin � μg/mL Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL HAMA ��� ng/mL Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL Parainluenza virus �.�×��� TCID��/mL / �� / �� Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/mL
Staphylococcus epidermidis �.�×��� CFU/mL Legionella pneumophila �.�×��� CFU/mL SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use Chlamydia pneumoniae �.�×��� CFU/mL Mycoplasma pneumoniae �.�×��� CFU/mL ��.�. Clinical Evaluation Parainfluenza virus �.�×��� TCID��/mL The sensitivity of the test using anterior nasal swab samples Respiratory syncytial virus �.�×��� TCID��/mL was determined with ��� PCR confirmed positive swab Adenovirus �.�×��� TCID��/mL samples with a Ct value � ��. The specificity was determined Cytomegalovirus (CMV) �.�×��� TCID��/mL with ��� PCR confirmed negative swab samples. The Epstein-Barr Virus (EBV) �.�×��� TCID��/mL sensitivity and specificity of the test was compared to a Varicella Zoster Virus (VZV) �.�×��� TCID��/mL commercial PCR test (Thermo Fisher TaqPath COVID �� RT Parvovirus B�� �.�×��� TCID��/mL PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Coronavirus assay). Streptococcus pneumoniae �.�×�� CFU/mL � A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were Streptococcus pyogenes �.�×�� CFU/mL � determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen. Staphylococcus aureus �.�×��� CFU/mL PCR Human coronavirus ���E �.�×��� TCID��/mL Positive Negative Human coronavirus OC�� �.�×��� TCID��/mL Positive ��� � ScheBo®·SARS- Human coronavirus NL �� �,�×��� TCID��/mL CoV-� Quick™ Negative � ��� MERS �,�×��� TCID��/mL Antigen Total ��� ��� ��.�. Hook Effect Sensitivity ��,��% (��CI:��,�� %‒��,�� %) ��� ng/ml recombinant N-antigen has been prepared with Specificity ��,��% (��CI:��,�� %‒��,�� %) negative serum- and negative swab samples. No hook effect was observed. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use The sensitivity of the test using oropharyngeal and The sensitivity of the test with serum samples was deter- nasopharyngeal swab samples was determined with ��� mined with ��� PCR positive samples with a Ct value ���. PCR confirmed positive swab samples with a Ct value � ��. The specificity was determined with ��� confirmed negative The specificity was determined with ��� PCR confirmed serum samples. The serum samples were collected on the negative swab samples. The sensitivity and specificity of the same day as the swab samples. The sensitivity and specificity test was compared to a commercial PCR test (Thermo Fisher was compared to commercial PCR tests (Thermo Fisher TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube Corona- TaqPath COVID �� RT PCR Kit, MIKROGEN ampliCube virus assay). Coronavirus assay). A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were A sensitivity of ��.� % and a specificity of ��.� % were determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen. determined for the ScheBo® · SARS-CoV-� Quick ™ Antigen. PCR PCR Positive Negative Positive Negative Positive ��� � Positive ��� � ScheBo®·SARS- ScheBo®·SARS- CoV-� Quick™ Negative � ��� CoV-� Quick™ Negative � ��� Antigen Total Antigen Total ��� ��� ��� ��� Sensitivity ��.�� % (��CI:��.�� %‒��.�� %) Sensitivity ��.��% (��CI:��.�%‒��.�� %) Specificity ��.�� % (��CI:��.�� %‒��.�� %) Specificity ��.��% (��CI:��.��%‒��.�� %) / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Instructions For Use ��. PROCEDURAL NOTES ��.�. Read this manual carefully before performing the test. ��.�. Testing needs to be performed under proper testing conditions. All samples and material shall be handled according to the local requirements for infectious diseases. ��.�. Protect the test cassette from moisture. ��.�. All reagents and samples should reach room temperature before use. ��.�. Do not use lipemic samples. ��.�. Do not use hemolytic samples. ��.�. Do not use turbid or contaminated samples. ��.�. Do not store this kit in a frozen condition. ��.�. The interpretation of the test results must be carried out in strict accordance with this manual. / �� / ��
SARS-CoV-� Antigen Gebrauchsanweisung / Instructions For Use ��. ERKLÄRUNG DER BENUTZTEN SYMBOLE/ SYMBOLS Netanyastr. � IVD In-vitro-Diagnostikum/ In vitro diagnostic medical device ����� Gießen/Germany Tel.: +�����/����-� REF Bestellnummer/ Catalogue Number Fax: +�����/����-�� LOT Chargenbezeichnung/ Batch Code E-Mail: schebo@schebo.com Hersteller/ Manufacturer Herstellungsdatum/ Date of Manufacture Verwendbar bis/ Use by date Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden/ Do Not Use if Package is Damaged Gebrauchsanweisung beachten/ Consult Instruction for Use Lagerungstemperatur �‒�� °C/ Temperature Limit at �‒�� °C ��℃ �℃ Inhalt ausreichend für �� Testungen/ �� Contents Sufficient for �� Tests � Nicht wiederverwenden/ Do Not Re-use Achtung/ Caution Trocken aufbewahren/ Keep Dry REV�_��-��-���� / �� / ��
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